Annons
Home 2017

Årlig arkivering 2017

Farmaceut tog ut narkotika ur dospåsar på apotek

Sara Heyman
-
0
Farmaceut tog ut narkotika ur dospåsar på apotek

Enligt lex Maria-anmälan ska kunden ha uttryckt till farmaceuten att han ville trappa ner sin medicinering med det smärtstillande narkotikapreparatet Oxikodon. Farmaceuten öppnade då patientens dospåsar och plockade ut tabletter. Enligt farmaceuten ska de urplockade tabletterna ha destruerats, men fullständig dokumentation saknas och farmaceuten har inte heller kunnat säga exakt hur stor mängd läkemedel som plockats ut ur patientens påsar.

När kunden fick veta att hans oxikodontabletter förstörts blev han enligt anmälan hotfull, och krävde att få tillbaka sina tabletter. Apotekspersonal beslöt då att öppna en ny förpackning från apotekets eget lager för att ge till kunden.

Inspektionen för vård och omsorg, IVO, riktar i sitt beslut kritik mot farmaceuten. Hon har utan behörighet ändrat i en kunds läkemedelsordination och har därmed brustit i sin yrkesutövning, konstaterar myndigheten.

Hanteringen av patientens läkemedel följde inte heller apotekskedjans praxis. Under flera månaders tid ska dosrullarna istället för att lämnas obrutna till kunden, ha delats upp på apoteket och lämnats ut för en till två dagar åt gången. Den hanteringen var samtliga farmaceuter på apoteket delaktiga i.

Tummen upp för genterapi mot ärftlig blindhet

Ingrid Helander
-
0
Tummen upp för genterapi mot ärftlig blindhet

Kommittén för cell-, vävnads- och genterapi vid den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA rekommenderade i förra veckan godkännande för genterapin Luxturna som behandling av en ovanlig form av ärftlig blindhet. Enligt företaget bakom läkemedlet, amerikanska Spark Therapeutics, är det den första genterapin mot en genetisk sjukdom som kan bli ett godkänt läkemedel i USA.

Blindheten beror på en mutation i någon av 220 gener i båda allelerna och benämns RPE65-medierad ärftlig blindhet. Sjukdomen ger sig tillkänna i barndomen som dålig nattsyn och förvärras sedan för att så småningom leda till total blindhet. I dag finns ingen farmakologisk behandling.

Den nu rekommenderade genterapin Luxturna är en adenoassocierad viral vektor i vilken den korrekta genen är insatt. Genterapin ges antingen intravenöst eller i den specifika vävnaden. Den korrekta genen ersätter den felaktiga vilket gör att korrekta proteiner kan bildas.

En randomiserad fas III-studie med deltagare i åldern fyra till 44 år med dokumenterad ärftlig blindhetssjukdom visade enligt företaget att de som fick läkemedlet hade en förbättrad synförmåga 30 dagar efter behandling. Uppföljning efter fyra år visar att patienterna hade både fullgod ljuskänslighet och fullgod syn på båda ögonen.

I slutet av juli lämnade företaget in en ansökan om marknadsgodkännande till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Besök av gigant inom cancerforskning

Sara Heyman
-
0
Besök av gigant inom cancerforskning

Hur tumörceller beter sig och varför har under lång tid varit ett mysterium för den medicinska vetenskapen. Det är först under de senaste decennierna som gåtan kring cancer delvis börjat få sina svar. En av dem som spelat en central roll i förståelsen för cancersjukdomar är professor Douglas Hanahan, doktorerad vid Harvard men numera verksam i Schweiz.

– Genom att studera tumörers utveckling har vi kunnat förklara mekanismerna hos cancerceller, förklarar Douglas Hanahan. När vi känner till mekanismerna kan vi ta fram nya behandlingar.

I november talar han på Scheelesymposiet i Stockholm med anledning av att cancerforskaren Charles L. Sawyers mottar 2017 års Scheelepris.

Douglas Hanahan blev ett världsnamn när han tillsammans med kollegan Robert Weinberg år 2000 publicerade artikeln ”Hallmarks of Cancer” i den vetenskapliga tidskriften Cell. De två forskarna förklarade hur tumörceller i mänsklig vävnad fungerar genom att bryta ner mekanismerna i sex biologiska förmågor specifika för cancerceller. De förklarade bland annat hur cancerceller gör för att undgå att stoppas från att växa till, och hur de ser till att främja nybildning av blodkärl som försörjer dem med näringsämnen.

Artikeln innebar ett genombrott inom onkologin och blev den mest citerade någonsin i den ansedda tidskriften.

– Vi kunde aldrig förutse vilken betydelse vår artikel skulle få, säger Douglas Hanahan, som hade börjat arbeta med texten tillsammans med Robert Weinberg ett par år tidigare. Vi hade inte den fantasin. Vi såg artikeln mer som en testballong för våra nya teorier.

Men artikeln, som blev en milstolpe inom onkologifältet, var förstås resultatet av många års arbete och forskning. År 1984 blev Douglas Hanahan den första att konstruera transgena musmodeller med cancergener. I en artikel i Nature hade han tidigare beskrivit cancergenernas mekanismer bakom tumörutveckling utifrån sina studier med musmodellerna.

– Jag kunde aldrig tänka mig att jag skulle fortsätta i trettio år med musmodellerna, säger Douglas Hanahan. Dem kom han in på som doktorand när han börjat intressera sig för kloning, som då var ett helt nytt fält.

– Jag trodde det skulle vara något att forska på i ett par år, säger han.

Men Douglas Hanahan fortsatte sin forskning inom onkologin och identifierade tillsammans med kollegor efter artikeln i Cell två ytterligare egenskaper hos cancerceller. Mekanismerna rörde dels cancercellernas metabolism, hur de hushåller med energi, och dels hur de beter sig för att undgå kroppens immunsystem.

– Tidigare trodde vi att immuncellerna inte kände igen tumörcellerna, säger Douglas Hanahan. Nu vet vi att de visst gör det, men att tumörcellerna har metoder för att slå ut immuncellerna.

I mars 2011 publicerade Weinberg och Hanahan en uppdaterad version av sin artikel i Cell med titeln ”Hallmarks of Cancer: the next generation”.

– Vi fick frågan från tidskriften om vi ville skriva en uppföljare redan tre år efter att den första artikel publicerats. Men med tanke på hur den första mottagits låg ribban rätt högt, säger Douglas Hanahan. Så det tog sina år innan den andra artikeln blev klar.

Douglas Hanahan kan inte svara på om de kommer att skriva en tredje artikel. Men han och Robert Weinberg planerar i alla fall att inom kort skriva en kortare text om några av de nyaste idéerna inom fältet, om ”the new kids on the block”, berättar han.

– Mikrobiom är väldigt intressant just nu. Nu vet vi att vissa bakterier spelar en roll i att skydda mot eller kanske öka risken för cancerutveckling. Det blir intressant att se om mikrobiomet bara har betydelse för cancer i magen, som kolorektalcancer, eller om de spelar roll för andra sorters cancer, säger Douglas Hanahan.

Hans eget lab forskar på den så kallade mikroomgivningen kring tumörer. Hanahan har kunnat visa att cancercellerna inte bara har goda förmågor att föröka sig och använda sin energi – de kan även korrumpera icke tumörceller och göra dem till ”supportceller” kring tumören. Med hjälp av friska men korrupta celler kan tumörer tillgodose sig bland annat glukos och syre och även få hjälp av bindvävsceller för att öka sin fasthet.

Amerikanen Douglas Hanahans forskning sker numera i Europa. Sedan 2013 leder han det schweiziska cancercentret i Lausanne. Under sin tid i USA har han växlat mellan kusterna. Han är från Seattle men doktorerade vid Harvard. Efter elva år vid Cold Spring Harbor Laboratory i New York kom han till University of California, där han arbetade i tjugotvå år.

Forskarkarriären har kantats av en rad utmärkelser. År 2007 valdes Douglas Hanahan in i American academy of arts and sciences. Året därefter tilldelades han Lifetime achievement award av the American association for cancer research, AACR. Han blev också ledamot i AACR Academy, som samlar USA:s främsta cancerforskare. Årets Scheelepristagare, Charles L. Sawyers, känner han väl.

– Ja, han är en utmärkt forskare, jag är ett stort fan. Det var därför jag inte tvekade att tacka ja när jag tillfrågades att komma och tala vid prisutdelningen. För att hedra honom, säger Douglas Hanahan.

Scheelesymposiet äger rum den 16 november i Stockholm, då årets pristagare Charles L. Sawyers mottar Scheelepriset. Scheelepriset och symposiet, som samlar några av världens främsta forskare inom målsökande cancerbehandlingar, arrangeras av Apotekarsocieteten.

Regeringen kritiserar hanteringen av EMA

Ingrid Helander
-
0
Regeringen kritiserar hanteringen av EMA

– Vi är starkt oense med de icke objektiva kriterierna inom budprocessen för EMA, säger socialminister Annika Strandhäll (S) i ett pressmeddelande på regeringens hemsida.

Tillsammans med EU- och handelsminister Ann Linde (S), riktar Annika Strandhäll starkt kritik mot EU-kommissionens utvärdering av det svenska anbudet för att ta över den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

I ett öppet brev till EU-kommissionens generalsekreterare Alexander Italianer skriver de båda ministrarna att ”visserligen är kommissionens sammantagna bedömning av Sveriges anbud korrekt, men att man misstolkat och utelämnat delar av det”.

– Denna process måste ha ett mål och inget annat; patientsäkerhet för mer än 500 miljoner människor som bor i EU. Det måste vara normerna för EU:s bedömning och medlemsstaternas omröstning och inget annat, säger Annika Strandhäll.

I kommissionens utvärdering, som offentliggjordes den 30 september, framgår att kommissionen inte anser att de tekniska kraven är uppfyllda i det svenska anbudet. Det rör sig bland annat om teknisk infrastruktur och nödvändiga konferenslokaler men också om att Sverige inte angett någon detaljerad plan för hur en eventuell flytt ska gå till.

I brevet till Alexander Italinier beskriver Strandhäll och Linde dessa delar av kandidaturen, som de menar mer än väl uppfyller EU:s uppställda krav. Å den svenska regeringens vägnar uttrycker de förhoppning och förväntan på att kommissionen i fortsättningen tar hänsyn till ”de korrekta och verifierbara fakta” som finns i Sveriges anbud.

– Detta (beslutet om EMA, reds. anm.) är det första gemensamma beslutet för EU 27 efter den brittiska folkomröstningen om utträde från EU. Det är därför viktigt att både processen och besluten är rättvisa och objektiva, säger Ann Linde.

Utredaren: Utbyte ingick inte i uppdraget

Ingrid Helander
-
0
Utredaren: Utbyte ingick inte i uppdraget

Debatten om Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkande, som lämnades till regeringen i måndags, har gått hög.

Från apoteksbranschens håll har förslaget om att införa enhetliga priser på receptbelagda läkemedel utanför förmånen kritiserats för att inte vara tillräckligt långtgående. Verklig prispress kommer först med möjligheten till utbyte mellan dessa, menar man. Samtidigt ses reglering av priserna som ett problem och en ekonomisk belastning för apoteken.

Från annat håll menar man att förslaget är ett välkommet första steg mot en reglering och på sikt utbyte av dessa läkemedel, som i dag kan kosta olika på olika apotek och utan möjlighet att automatiskt byta till det billigaste alternativet.

Läkemedelsvärlden.se bad utredaren Anna-Lena Sörenson att räta ut en del frågetecken.

Det lagda delbetänkandet innehåller inget förslag om att införa utbyte för receptläkemedel utanför förmånen. Varför inte?
– Det ingick inte i uppdraget. Däremot är enhetliga och kända priser för receptbelagda läkemedel utanför förmånen en förutsättning för att längre fram kunna införa utbyte mellan dessa läkemedel, säger Anna-Lena Sörensson.

Är ett sådant utbyte något som kommer?
– Det vet jag inte, men jag tycker att det vore önskvärt och det tror jag även att man tycker från politiskt håll.

Varför vore det bra?
– Möjligheten till utbyte skapar en prispress, vilket är bra för både patienterna och det offentliga.

När kan ett förslag om ett sådant utbyte komma?
– Det kan jag inte svara på utan det hänger helt och hållet på Socialdepartementet, men det vore bra om det kommer så snart som möjligt.

Förslaget om att införa enhetliga priser på receptläkemedel utan förmån beräknas kosta apoteken 100 till 150 miljoner kronor. Hur ska det finansieras?
– Vi har inte tagit ställning till finansieringen, men TLV har hela tiden möjlighet att följa med i utvecklingen och reglera handelsmarginalen. Sedan kan man tillägga att kostnaden, som kommer av förlorade intäkter, är en liten del av apotekens vinstmarginal.

Det är ändå en intäktsminskning som apoteken inte själva kan påverka. Tycker du att det vore rimligt att den kompenseras med en höjd handelsmarginal?
– Det kan jag tycka men jag har ingen stark uppfattning i frågan.

Är du förvånad över reaktionerna på utredningens förslag?
– Nej, de var väntade. Vi har haft pågående dialoger med olika aktörer under arbetet med utredningen och de enda som varit motståndare till detta är Apoteksföreningen, så de gör egentligen bara sitt jobb.

Utredningens förslag ska nu skickas på remiss.

Biomarkörer i fokus i satsning på immunterapi

Ingrid Helander
-
0
Biomarkörer i fokus i satsning på immunterapi

Totalt 215 miljoner dollar, motsvarande drygt 1,7 miljarder svenska kronor, satsas i ett nytt samarbetsprojekt mellan amerikanska myndigheter, organisationer och läkemedelsföretag.

Under fem år ska nyligen bildade Partnership for accelerating cancer therapies, Pact, arbeta med att öka förståelsen för hur de nya immunterapierna inom cancer verkligen fungerar. De nya läkemedlen har ofta visat god effekt, samtidigt som vissa patienter inte svarat på behandlingen.

Syftet med Pact är därför att identifiera, utveckla och validera biomarkörer för att öka förståelsen för varför immunterapi fungerar bättre för vissa patienter och för att kunna förutsäga olika patienters svar på behandlingen.

Samarbetet leds av den amerikanska hälsomyndigheten National institutes of health, NIH, som med 160 miljoner dollar också står för den största delen av finansieringen.

Enligt ett pressmeddelande från myndigheten är behovet av att utveckla och standardisera biomarkörer för immunterapier akut för att de nya behandlingarna ska kunna gynna ”maximalt antal personer”.

De 11 läkemedelsbolag som ingår i samarbetet står för en miljon dollar om året var, under fem år, vilket motsvarar totalt 55 miljoner dollar.

Inget åtal mot kirurgen Paolo Macchiarini

Sara Heyman
-
0
Inget åtal mot kirurgen Paolo Macchiarini

Samtliga fyra förundersökningar mot Paolo Macchiarini läggs ner. Det var beskedet som meddelades efter en genomgång av utredningen på pressträffen som samlade både svenska och utländska medier i polishuset i Stockholm idag.

I de tre första fallen var kirurgen misstänkt för vållande till annans död, grovt brott, alternativt vållande till kroppsskada, grovt brott. I det fjärde fallet, det enda där patienten fortfarande är vid liv, handlade misstanken om vållande till kroppsskada.

Motiveringen till att att förundersökningarna läggs ner i de tre första fallen, där patienterna avlidit, var att det inte går att säkert bevisa att utgången hade blivit en annan om andra metoder hade använts. I det första fallet bedömdes patientens liv sannolikt till och med ha förlängts med operationen.

I det fjärde fallet, en operation som skedde på Karolinska sjukhuset Huddinge, var metoden inte ett implantat utan en operation där den skadade delen av luftstrupen togs bort. Den metoden är mer beprövad, även om den är ovanlig, konstaterade åklagarna. I det fallet framförde Socialstyrelsen ingen kritik och där går det inte ens att säga att Paolo Macchiarini, som var en av flera operatörer, varit oaktsam.

– Jag kan förstå att det väcker reaktioner, kommenterade kammaråklagare Jennie Nordin. Men det här är en brottsutredning. Vi har vänt på varje sten för att se om det går att utkräva något straffrättsligt ansvar.

Kammaråklagare Anders Tordai konstaterade i sin genomgång att Paolo Macchiarini agerat mycket oaktsamt och med ett medvetet risktagande av allvarligt slag. Sjukvård ska ske enligt vetenskap och beprövad erfarenhet, sa han.

– All sjukvård sker dock inte efter beprövad erfarenhet, fortsatte han. En grundläggande fråga om en ny metod ska användas är avvägningen mellan risk och nytta. Vid mer livshotande lägen kan mer riskfyllda ingrepp försvaras.

Ingen av målsägandena befann sig dock i direkt akutläge, fortsatte Anders Tordai. Operationsmetoden med implantat var inte ens testade på djur. Det fanns heller inga tecken på att metoden fungerade på någon av patienterna.

Kammaråklagare Jennie Nordin förtydligade i sin genomgång att oaktsamheten därför kan bedömas som värre efter varje operation. Men oaktsamheten, det medvetna risktagandet och praktiserandet av metoder utan vetenskaplig grund räckte alltså ändå inte för att väcka åtal.

– Paolo Macchiarini har gjort ingrepp som strider emot vetenskap och beprövad erfarenhet. Men vi kan inte styrka brott. Därför läggs förundersökningarna ner, förklarade Jennie Nordin.

Kammaråklagare Jennie Nordin fick frågan om vad hon anser om lagstiftningen, då de nu lagt ner alla utredningarna. Hon svarade att när det gäller brotten mot läkemedelslagen och etikprövningslagen, där brotten hann preskriberas innan åtal väcktes, anser hon att preskriptionstiden är för kort.

– Vi hinner i princip inte utreda de här brotten. Det innebär att den enda möjligheten till yttre utredning försvinner. Därför skulle det maximala straffet behöva höjas och preskriptionstiden förlängas. Där ser jag att lagstiftaren har en möjlighet att se över lagen, sa Jennie Nordin.

Utredningsledare Jonna Aasma Prokop berättade om utredningsarbetet. Ärendet, som inleddes hos polisen i Stockholm, flyttades i april 2016 över till Nationella operativa avdelningen, som bland annat hanterar utredningar av ovanliga slag. Personer från bland annat avdelningarna Riksmord, Grova brott, finansiella utredare och Gärningsmannaprofilgruppen har ingått i utredningen.

Åttio personer har förhörts, framför allt i Sverige men även i USA, Turkiet, Belgien och på Island. Utredningen på 55 000 sidor innehåller bland annat patientjournaler, de externa utredningar som gjorts, 100 000 e-post-meddelanden och operationsfilmer.

”Död inte alltid ett känsligt utfall”

Ingrid Helander
-
0
”Död inte alltid ett känsligt utfall”

Artikeln som är publicerad i den vetenskapliga tidskriften BMJ har fått stort genomslag. Författarna visar i den att en minoritet av de cancerläkemedel som godkändes i EU mellan åren 2009 och 2013 har effekt på livslängd och/eller livskvalitet.

Totalt godkändes 48 nya läkemedel mot olika typer av cancer för 68 indikationer under tidsperioden. Vid tiden för godkännandet var det endast i 24 av de 68 indikationerna som läkemedlen visade statistisk signifikans på överlevnad. Den ökade överlevnaden var i median 2,7 månader.

Vad gäller förbättrad livskvalitet sågs det bara i sju av de 68 indikationerna, vilket motsvarar sju procent.

Tomas Salmonson, chef för den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté CHMP, som rekommenderar läkemedel för godkännande på den europeiska marknaden, är förvånad över artikeln.

– Författarna verkar skjuta in sig på att de enda relevanta utfallsmåtten är överlevnad och livskvalitet. Men jag upplever, och jag tror att jag talar för de flesta onkologer, att det inte bara är dessa två som är kliniskt relevanta, säger Tomas Salmonson.

I studien pekar forskarna på att endast strax hälften av studierna, 54 procent, var designade med total överlevnad som primärt effektmått. Ingen av studierna hade förbättrad livskvalitet som ett primärt effektmått. I stället utvärderades läkemedlen mot så kallade surrogatmått som progressionsfri överlevnad, tumörstorlek och svarsfrekvens.

Tomas Salmonson håller inte med författarna om att dessa mått saknar värde och säger att enbart överlevnad är för trubbigt för att bedöma ett läkemedels betydelse för patienten.

– Många gånger kan man inte kräva en visad effekt på längre överlevnad. Det kan bero på flera orsaker, till exempel så kallad cross over av testläkemedlet eller senare linjers behandling.

Utvärdering av speciellt nya cancerläkemedel kompliceras ofta av just så kallad cross over-effekt. Patienterna behandlas ofta med många andra läkemedel eller så kan patienter i placebogruppen få en förvärrad sjukdom och då flyttas över i den behandlade patientgruppen utan att studien är avslutad.

– Det vore inte etiskt försvarbart att behålla dem på placebo. Därför är inte död alltid ett känsligt utfall. Man ska inte läsa resultaten i studien som att läkemedlen inte har effekt på död utan att man inte visat effekt på död, säger Tomas Salmonsson.

Han påpekar också att man i vissa lägen inte ens kan förvänta sig en längre överlevnad, men att en bättre tillvaro under sin kvarvarande tid är nog så relevant.

– Vi konsulterar ofta externa experter inom det aktuella området för att konfirmera vilka end points som är mest relevanta för patienten, säger Tomas Salmonson.

Artikeln i British Medical Journal kommer inte att förändra CHMP:s arbetssätt. Däremot ger Tomas Salmonson artikelförfattarna rätt i att myndigheten kan bli bättre när det gäller utvärdering av livskvalitet.

– Där har vi haft en del metodologiska problem och vi har tagit fram nya riktlinjer för att förbättra hur vi mäter det. Hittills har det varit svårt att tolka de utfall vi har haft.

I artikeln riktar författarna kritik mot EMA och andra regulatoriska myndigheter och menar att de bör ompröva när och i vilken omfattning man ska godkänna nya cancerläkemedel utifrån surrogatmått. Slutsatsen är att den nuvarande situationen innebär ”negativa konsekvenser för patienter och samhället”.

Tomas Salmonson framhåller att de regulatoriska myndigheternas uppgift enbart är att utvärdera ett läkemedel utifrån risk och nytta – inte att ta hänsyn till prisfrågan.

– Jag har stor förståelse för att de som ska betala vill se vissa typer av resultat och att det kan vara svårt att sätta ett finansiellt värde på till exempel minskad tumörstorlek. Men så länge våra medicinska experter säger att de kriterier vi utvärderar läkemedlen utifrån är relevanta kommer vi att fortsätta med det.

De cancerläkemedel som utvärderades i studien godkändes av EMA mellan 2009 och 2013, alltså innan majoriteten av de nya immunterapierna godkänts. Men Tomas Salmonson tror inte att resultaten med avseende på överlevnad och förbättrad livskvalitet hade sett särskilt mycket annorlunda ut med en liknande utvärdering av dessa.

– Vi kommer att se en blandad kompott även där, där vissa visar på förlängd överlevnad och andra effekt på till exempel tumörrespons. Det är inbyggt i själva systemet.

Är det ett bra system?
– Frågan är nog inte om systemet är bra utan om de end points som används är de rätta, och det tycker jag att de är. Om vi gör om en utvärdering nu eller om ett par år tror jag att vi har samma blandning av olika end points som nu beroende på vilken klinisk situation det handlar om.

Vad hade resultatet blivit om läkemedlen i studien inte hade godkänts?
– Då hade ett antal läkemedel med värde för patienter inte kommit ut på marknaden. Antalet godkända läkemedel skulle definitivt minska om kravet är att alla ska visa effekt på överlevnad, säger Tomas Salmonson.

Vad vill farmaceuter och apoteksbranschen?

Ingrid Helander
-
0
Vad vill farmaceuter och apoteksbranschen?

Det är dags för farmaceuter och apoteksbransch att vara tydliga – är ni en del av vården eller inte?

Nya apoteksmarknadsutredningens förslag om reglerad handelsmarginal ställer frågan på sin spets, menar Mikael Hoffmann.

Läs hela Mikael Hoffmanns blogg här.

Pressmeddelande från Abbvie friat av IGN

Sara Heyman
-
0
Pressmeddelande från Abbvie friat av IGN

Företaget Abbvie publicerade i april i år ett pressmeddelande på nyhetsförmedlingssajten Mynewsdesk och på sin egen hemsida. Det innehöll information om deras läkemedelskandidat mot hepatit C, glecaprevir/pibrentasvir. Informationen rörde bland annat behandlingsresultat från en avslutad fas III-studie och uppgifter om att bolaget ansökt om godkännande av läkemedlet till läkemedelsmyndigheter i flera länder.

Pressmeddelandet anmäldes av en konkurrent, Gilead, som menade att pressmeddelandet skulle ses som marknadsföring, vilket enligt branschens etiska regler inte är tillåtet för ännu icke godkända läkemedel.

Vid ett tidigare ärende, rörande läkemedlet Pradaxa, uppstod frågeställningen 2013 om ett pressmeddelande ska ses som ickekommersiell information, och därmed falla utanför branschens etiska regler som rör marknadsföring, eller om det ska ses som reklam. I det fallet fälldes bolaget bakom Pradaxa av Kammarrätten i Stockholm för olovlig marknadsföring.

Abbvie skriver i sitt svaromål till IGN att det finns stora skillnader i fallet med Pradaxa och deras eget pressmeddelande. Pressmeddelandet för Pradaxa var bland annat fokuserat på att bolaget ansökt om lägre priser, vilket gjorde innehållet mer kommersiellt, menar Abbvie.

Informationsgranskningsnämnden IGN går i sin bedömning på Abbvies linje. Pressmeddelandet från bolaget är riktat till journalister och massmedier, det vill säga en allmänhet och inte en förskrivande målgrupp. IGN anser att innehållet i pressmeddelandet är av vetenskaplig karaktär som de bedömer har högt nyhetsvärde. Pressmeddelandet innehåller heller inga värdeord, varken för den egna substansen eller konkurrenternas, konstaterar nämnden.

Nämnden beslutar därför att pressmeddelandet ”inte har ett sådant kommersiellt syfte att det faller inom tillämpningsområdet för informationsreglerna”. IGN motiverar också sitt beslut med ett särskilt ”beaktande av vikten av en fri medicinsk debatt och nyhetsspridning”.

Läkemedelsbrist väntas efter orkan

Ingrid Helander
-
0
Läkemedelsbrist väntas efter orkan

Inom två till tre veckor kan de första bristsituationerna på vissa läkemedel uppstå på amerikanska apotek och sjukhus. Det säger den amerikanska läkemedelsmyndighetens chef Scott Gottlieb i en intervju med nyhetsbyrån Reuters.

Ungefär tio procent av de receptförskrivna läkemedlen i USA produceras på Puerto Rico och liksom resten av ön har de tillverkande bolagen drabbats hårt av orkanen Marias framfart.

Brist på strömförsörjning och tillverkningsmaterial gör att produktionen av läkemedel inte går för fullt.

– Många av bolagen säger att de är igång igen, men i praktiken kör de bara en av fem tillverkningslinjer till 20, 80 eller 50 procent, säger Scott Gottlieb till Reuters.

FDA varnar nu för att bristsituationer kan uppstå för 40 läkemedel som produceras på Puerto Rico. Det är läkemedel för behandling av cancer, reumatoid artrit och hiv, men inga specifika läkemedelsnamn har nämnts.

Enligt Reuters har de flesta av de stora läkemedelsbolagen som Merck & Co, Johnson och Johnson, Amgen, Bristol Myers Squibb, Eli Lilly, Pfizer, Astrazeneca och Glaxosmithkline, tillverkningsenheter på ön.

Scott Gottleib säger att läkemedelsbolagen förlitat sig på reservgeneratorer som inte alla varit designade för långvarig användning. Han vill nu att bolagen går ut med tydligare information till allmänheten om omfattningen av problemen.

FDA överväger enligt Reuters dessutom att godkänna tillverkningsenheter i andra länder som Mexiko, Kanada eller Irland för att mildra effekterna av stormen på Puerto Rico.

”Utredningens förslag är ett stort steg framåt”

Ingrid Helander
-
0
”Utredningens förslag är ett stort steg framåt”

Förslaget från Nya apoteksmarknadsutredningen som presenterades i går måndag innebär att alla läkemedel utanför förmånen ska kosta lika mycket oberoende på vilket apotek man köper dem. Så är det inte i dag utan priset för ett och samma läkemedel kan variera mellan apotek. Priserna är heller inte alltid tillgängliga vilket gör det svårt att som patient jämföra priser och att på ett enkelt sätt hämta ut sina läkemedel.

Det nu lagda förslaget är ett steg i rätt riktning, anser Mikael Hoffmann, läkare och chef för stiftelsen Nepi. Han poängterar dock att för att få en fullgod överblick av läkemedelspriserna och prispress på receptbelagda läkemedel utanför förmånen krävs dessutom möjligheten till utbyte även av receptbelagda läkemedel utan förmån.

– Det är också något som utredningen föreslår som nästa steg, vilket är mycket bra. Det nuvarande förslaget innebär att samma läkemedelsvara har samma pris på samma dag på alla apotek och att priset på de olika varorna finns i läkarens journal. Det innebär att läkaren kan se vad olika substanser kostar och kan göra val som ligger i patentens intresse, säger Mikael Hoffmann.

En annan viktig aspekt är enligt Mikael Hoffmann den avlastning förslaget innebär för såväl patient som för apotek och sjukvård.

– Patienten behöver själv inte leta på olika apotek efter den billigaste varan. På apotek slipper man onödigt arbete vid expedieringen med att förklara att läkemedlet kan finnas billigare på andra apotek och i vården slipper man tidsödande letande efter priser när man ska förskriva läkemedel. Förutom den ekonomiska vinsten för patienten kan alla inblandade professioner ägna den extra tiden åt mötet med patienten.

Är utredningens förslag tillräckligt långtgående?
– Nej, det är inte långtgående alls utan snarare en återställare till situationen innan 2009 och omregleringen av apoteksmarknaden. Det är också ett närmande mot ett system som de flesta länder inom EU har. Men utredningen är tydlig med att man i nästa steg har för avsikt att ordna utbytbarhet mellan läkemedel utanför förmånen och mellan läkemedel innanför och utanför förmånen.

Ett sådant system skulle innebära att det nu lagda förslaget med enhetliga priser kombineras med möjligheten att välja ett annat alternativ än det förskrivna läkemedlet.

– Praktiskt taget alla är överens om att vi behöver både utbytbarhet och en reglerad handelsmarginal för en transparent och effektiv prispress på läkemedel, säger Mikael Hoffmann.

Systemet skulle i sådana fall fungera på samma sätt som för dagens läkemedel i förmånen där läkemedelsbolagen anmäler ett pris till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, för de läkemedel de vill få in i förmånen. Priset på receptförskrivna läkemedel utanför förmånen skulle på liknande sätt sättas av läkemedelsbolagen med ett påslag av handelsmarginalen, och inte som i dag av apoteken, vilket skulle innebära att bolagens prissättning avgör slutpriset till kunden.

– Ett utbyte utan reglerad handelsmarginal innebär en brist på prisinformation när läkare och patient ska välja behandling. För att det ska bli en effektiv prispress på dessa läkemedel måste priserna vara kända och transparenta, vilket de inte är om apoteken sätter sina egna priser. Med en reglerad handelsmarginal blir priserna transparenta och tydliga och då finns det också incitament för företagen att konkurrera med pris, säger Mikael Hoffmann.

Tusentals barn blir utan vaccin på grund av priset

Sara Heyman
-
0
Tusentals barn blir utan vaccin på grund av priset

I sjutton år har det funnits pneumocockvaccin, sedan Pfizers Prevnar godkändes år 2000. Sedan 2009 finns även Synflorix, som utvecklats och säljs av Glaxosmithkline, GSK. Men fortfarande har en tredjedel av världens länder inte kunnat introducera de livräddande vaccinen i sina barnvaccinationsprogram, till stor del på grund av höga priser.

Trots att det finns vaccin, fortsätter därför lunginflammation att vara en av de största orsakerna till barnadödlighet i världen. En liknande bild gäller för humant papillomvirus, hpv, där också två stora företag, GSK och MSD, har tagit fram vaccin.

Vaccinationsorganisationen Gavi, Global alliance for vaccines and immunization, som bistår många fattiga länder med vacciner, har bland annat genom avtal med GSK fått köpa Synflorix till rabatterat pris. Men det hjälper inte exempelvis medelinkomstländer, som inte får hjälp från Gavi utan måste klara sin hälso- och sjukvård med egna budgetar.

Många av medelinkomstländerna, där till exempel Brasilien, Irak och Rumänien ingår, har inte haft råd att introducera nya vacciner. Där ses även en oroande nedgång i den totala vaccintäckningsgraden. Det berättar Kate Elder, Vaccines policy advisor på Läkare utan gränser, som medverkade vid ett seminarium som svenska Läkare utan gränser anordnade i veckan.

Vid seminariet medverkade även Dag Larsson från Lif, de forskande läkemedelsföretagens branschorganisation i Sverige. Han konstaterade att marknaden för vaccin inte är någon perfekt marknad där konkurrensen fungerar väl, men han påpekade också svårigheterna för företag som arbetar med att utveckla vaccin – både med att göra tillförlitliga prognoser för behovet och att kalkylera riskerna med att utveckla produkter som i slutändan kanske inte blir godkända.

Läkare utan gränser lanserade 2015 kampanjen A fair shot för att försöka få ner priserna på nya vacciner. Nyligen publicerade de en rapport om vaccinpriser och hur patenten påverkar tillgången till nya vaccin i världen.

I rapporten listar Läkare utan gränser åtgärder som länder, organisationer och företag kan göra för att komma över barriärerna som patent innebär för tillgängliggörandet av vaccin för stora delar av världens befolkning. En viktig del är exempelvis att göra processerna kring patent mer transparenta, och göra handlingar och dokument som rör patent tillgängliga.

Läkare utan gränser uppmanar också de företag som sitter på patent att vara transparenta med både sin prissättning och sina patent, att inte missbruka patentlagstiftningen och att träffa transparenta licensavtal utan att kräva omåttliga royaltyavgifter som försvårar möjligheterna att nå stora områden med licensierade vacciner.

Enhetliga läkemedelspriser men ingen prispress

Ingrid Helander
-
0
Enhetliga läkemedelspriser men ingen prispress

Under eftermiddagen i dag måndag överlämnade Anna-Lena Sörenson (S) delbetänkandet ”Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel” till statssekreterare Agneta Karlsson (S) vid en pressträff i Rosenbad.

De övergripande delarna i betänkandet hade redan presenterats på DN Debatt med förslaget att införa enhetliga priser för receptbelagda läkemedel utanför förmånen.

– Utifrån ett patientperspektiv är det orimligt med så stora prisskillnader som det är på dessa läkemedel i dag och det är en sak som är rimligt att reglera, sade utredaren Anna-Lena Sörenson, vid pressträffen.

Utredningens förslag innebär att läkemedelsbolagen även i fortsättningen är fria att sätta vilka priser de vill på läkemedel utanför förmånen, men att priserna måste anmälas till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, som sedan fastställer en marginal för apoteken. En vara ska alltså ha samma pris oberoende av vilket apotek den hämtas ut på. Priserna ska också vara offentliga och lätta att hitta.

Däremot innebär förslaget ingen möjlighet att byta ut ett förskrivet läkemedel mot ett annat med samma substans men med lägre pris. För den enskilda patienten gäller det därför fortfarande att förskrivande läkare har koll på vilken substans som är den billigaste och skriver ut just den.

Att utreda utbytbarhet ingick inte i utredningens uppdrag och från regeringens håll menar man att prissättningen för receptbelagda läkemedel utanför förmånen måste tas i flera steg.

– När TLV har tittat på frågan tidigare har man sagt att det vore bra med ett utbyte men att man måste ha bättre överblick över hela prissättningsmekanismen först, sade Agneta Karlsson. Men det är regeringens målsättning att ta det vidare så att även läkemedel utanför förmånen kan bytas ut.

Förslaget med enhetliga priser på receptbelagda läkemedel utanför förmånen beräknas innebära minskade kostnader för patienterna på 90 till 135 miljoner kronor per år och för det offentliga på 10 till 15 miljoner kronor per år. Samtidigt bedöms kostnaderna för apoteken öka med mellan 100 och 150 miljoner kronor.

– Men det är en relativt liten kostnad i sammanhanget, sade Agneta Karlsson, och hänvisade till att apoteken har en total omsättning på cirka 40 miljarder kronor per år.

Utredningens förslag ska nu skickas ut på remiss med målet att förändringen träder i kraft den 1 juli 2019.

”Omotiverade kostnader med dagens system”

Ingrid Helander
-
0
”Omotiverade kostnader med dagens system”

Skrota dagens system där apoteken är fria att själva bestämma priset på receptbelagda läkemedel utanför förmånen och inför enhetlig prissättning på dessa läkemedel. Det är förslaget från Anna-Lena Sörensson och Nya apoteksmarknadsutredningen när de i dag överlämnar delbetänkandet ”Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel” till regeringen.

Utredningens förslag presenteras i korthet i en debattartikel på DN Debatt där Anna-Lena Sörenson skriver att dagens system kan strida mot målet med en jämlik vård. Hon skriver också att den fria prissättningen på receptbelagda läkemedel utanför förmånen leder till ”omotiverat höga kostnader för både staten och samhället”.

Med dagens system kan ett receptbelagt läkemedel utanför förmånen kosta olika på olika apotek. Ibland är prisskillnaden stor och det är upp till patienten själv att hitta lägsta pris. Detta är dock inte alltid så lätt eftersom alla apotek inte redovisar priserna på sina hemsidor, konstaterar utredningen.

Ett exempel är erektionsläkemedlet Viagra, med den aktiva substansen sildenafil. Vid en sökning på en prisjämförelsesida visar det sig att priset för ett blister med fyra tabletter à 50 mg från samma tillverkare skiljer sig från 80 kronor för det billigaste alternativet till 449 kronor för det dyraste – en skillnad på 82 procent.

I debattartikeln påpekas också att en patient kan ha flera olika receptbelagda läkemedel utanför förmånen och att lägsta pris för de olika läkemedlen kan variera mellan apoteken. Detta menar utredaren lägger orimligt stor börda på patienten att själv kunna påverka sina läkemedelskostnader.

Lagförslaget att införa enhetliga priser på receptbelagda läkemedel innebär att apotekens påslag från staten, det vill säga handelsmarginal, regleras för att möjliggöra detta. Hur det ska ske i detalj framgår inte av artikeln på DN Debatt.

Förslag om miljö, apotek och cannabis

Ingrid Helander
-
0
Förslag om miljö, apotek och cannabis

Totalt lämnades 3 848 motioner in under den allmänna motionstiden. Av dem rörde drygt 120 läkemedelsområdet.

Flitigast att motionera var liksom förra året representanter för Moderaterna, som lämnat in 38 motioner med koppling till läkemedel, följda av Sverigedemokraterna med 18 och Socialdemokraterna med 14 motioner. Med sex motioner hade Miljöpartiet lämnat in minst antal motioner inom läkemedelsområdet.

Under den allmänna motionstiden, som pågår från och med riksmötets öppnande till och med 15 dagar efter regeringen lämnat sin budgetproposition, kan riksdagsledamöterna lämna in förslag inom i stort sett vilket område som helst.

Ett tema bland årets motioner inom läkemedelsområdet är läkemedel och miljö. En motion från (S) belyser föroreningen av Östersjön och lyfter fram behovet av mer forskning kring kemikalier och läkemedel i avloppsvattnet. Motionärerna vill bland annat se en modernisering av avloppsreningen i anläggningar kring Östersjön för att minska utsläppen av mikroföreningar från läkemedel.

En motion från Miljöpartiet handlar om möjligheten för läkemedelskonsumenter att göra aktiva miljöval. Motionären påtalar att dagens system inte tar hänsyn till vilken miljöpåverkan tillverkningen av olika läkemedel har och vill att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Läkemedelsverket får i uppdrag att föra in även den aspekten i systemet med generikautbytet.

En representant för Kristdemokraterna motionerar om att hpv-vaccin bör införas för pojkar och hänvisar till att även pojkar drabbas av viruset och för det vidare. Motionären påpekar också att Norge inför hpv-vaccin för pojkar nästa år och att Sverige bör följa efter. Svenska Folkhälsomyndigheten har utrett frågan med rekommendationen att vaccinet ska ges även till pojkar. Förslaget har varit ute på remiss och bereds nu i regeringskansliet.

En motion från Sverigedemokraterna handlar om cannabis som läkemedel och i en motivering beskriver motionärerna vilka fördelar de ser med cannabis- och hampabaserade läkemedel mot en rad sjukdomstillstånd, både vad gäller effekt och säkerhet. Man uppmanar därför regeringen att återkomma med förslag för att utveckla svensk forskning kring cannabis- och hampabaserade läkemedel.

Återkommande frågor i den allmänna motionsfloden är läkares livslånga förskrivningsrätt och apotekare som avlastning i vården. Så också i år.

En moderat motionär vill att regeringen ser över regelverket och ändrar det så att läkares förskrivningsrätt automatiskt upphör vid 67 års ålder. En livslång förskrivningsrätt innebär enligt motionären en fara ”inte minst när det gäller risken för felmedicinering och även ur ett narkotikapolitiskt synsätt”. Läkare som är yrkesaktiva efter 67 års ålder ska kunna ansöka om dispens för att få fortsätta förskriva läkemedel, enligt förslaget.

Från moderat håll kommer också en motion om att införa ett farmaceutiskt läkemedelssortiment på apotek. Detta skulle enligt motionären ”ge enskilda människor större möjligheter att vårda sig själva – samtidigt som resurser kan frigöras i vård och omsorg”. Läkemedlen det handlar om skulle vara för enklare åkommor, förvaras bakom disk och endast säljas i kombination med rådgivning från apotekens personal.

Frågan om farmaceutiskt sortiment på apotek är något som både branschföreningen Sveriges Apoteksförening och professionsförbundet Sveriges Farmaceuter ställer sig bakom, medan representanter från vården är mer skeptiska. Frågan diskuterades bland annat på Läkemedelskongressen förra året, något som Läkemedelsvärlden.se rapporterade om.

Den nu avslutade allmänna motionsperioden är den sista innan nästa års riksdagsval. De inkomna motionerna granskas av riksdagens centralkansli och om de uppfyller kraven för vad riksdagen kan besluta om hänvisas de till något av riksdagens utskott för beredning. I utskotten gås förslagen i motionerna igenom och utskotten lämnar förslag på vad riksdagen ska besluta om innan den röstar i kammaren.

 

1...789...30Sida 8 av 30