Månads arkivering oktober 2017

Ingen antibiotikaförskrivning på distans

0

“Försök att ställa denna diagnos på annat vis än genom en klinisk undersökning bedöms oacceptabelt och bör inte förekomma.” Formuleringen gäller mediaotit, öroninflammation, och står i de nya kvalitetsindikatorerna för digitala vårdmöten från Strama, Samverkan mot antibiotikaresistens.

Kvalitetsindikatorerna ska säkerställa en patientsäker vård och motverka riskerna för onödig antibiotikaförskrivning och en ökad antibiotikaresistens.

För diagnosen akut mediaotit krävs en fysisk undersökning med bland annat öronmikroskop eller otoskop förklaras bland annat i rekommendationerna.

Vid luftvägsinfektioner kan i vissa fall diagnos ställas på distans, men för antibiotikaförskrivning krävs ett fysiskt läkarbesök enligt rekommendationerna. För diagnostisering av bakteriell eller virusorsakad tonsillit, halsfluss, görs en bedömning av fyra så kallade centorkriterier, vilka är förekomst av feber och hosta, en klinisk undersökning av svalget och palpation av halsen för att identifiera förstorade lymfkörtlar. För att göra denna bedömning är en fysisk undersökning helt nödvändig, skriver Strama.

”Enligt vår bedömning kan inte en tillförlitlig värdering av centorkriterier göras utan direkt fysisk undersökning med inspektion av svalget och palpation av lymfkörtlar”, står det i rekommendationerna.

Detta är sprängstoff i den aktuella debatten om de digitala vårdgivare som just nu driver en intensiv marknadsföring runt om i Sverige.

Den digitala vårdgivaren Kry har kommenterat riktlinjerna på sitt twitterkonto genom att skriva “Mkt bra att Strama bekräftar att vi kan ställa diagnos via video. Vi anser även att vi kan bedöma centorkriterier för tonsillit.” Detta trots att diagnostisering via video endast nämns vid diagnostisering av borrelia och svinkoppor, och att bedömning av tonsillit alltså inte kan göras utan en fysisk undersökning. Deras kommentar går med andra ord stick i stäv mot vad Strama skriver.

Läkemedelsvärlden.se har sökt Kry utan framgång.

Texten uppdateras.

 

Särläkemedel läggs till i högkostnadsskyddet

Beslutet meddelades av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Läkemedlet Kuvan, som säljs av bolaget BioMarin International, innehåller den verksamma substansen sapropterin.

Patienter med sjukdomen fenylketonuri, eller PKU, kan drabbas av hyperfenylalaninemi, vilket kan ge hjärnskador med allvarlig utvecklingsstörning och förkortad livslängd som följd. Sapropterin behandlar hyperfenylalaninemi, ett tillstånd då kroppen inte kan omvandla aminosyran fenylalanin till tyrosin, vilket leder till för mycket fenylalanin.

Förkortningen PKU kommer av det engelska namnet på sjukdomen, phenylketonuria. Den är mycket ovanlig, cirka 330 personer i Sverige har diagnosen. Det är en medfödd, ärftlig sjukdom som kommer av en nedsatt funktion av ett enzym som behövs för ämnesomsättningen.

Sjukdomen behandlas framför allt med en anpassad kost nästan helt utan proteiner. Det saknas idag behandlingsalternativ för de patienter med PKU där anpassad kost inte är tillräcklig behandling. För dem bedömer TLV att Kuvan är en väsentlig tilläggsbehandling för att kunna uppnå normal utveckling och livslängd.

TLV har genom treapartsöverläggningar med landstingen och BioMarin International kommit överens om en riskdelning så att företaget och landstingen delar på kostnaderna för osäkerhet kring behandlingseffekten. Subventionen är tidsbegränsad och ska utvärderas efter den 31 oktober 2019. Subventionen gäller från och med den 1 november 2017.

 

Framtidens leukemiterapier är på hans agenda

0

Från universitet i Ulm i Tyskland kommer Lars Bullinger, en av de framstående forskare som bjudits in att tala vid årets Scheelesymposium som äger rum senare i november. Hans forskning syftar till att hitta nya innovativa behandlingar för patienter med blodcancer, framför allt akut myeloisk leukemi, AML.

– Min grupp arbetar med integrativa analyser av ”omics”, som är nästa generation inom datasekvensering, berättar han. Målet är att ännu mer precist än idag kunna klassificera tumörer för att hitta rätt behandling.

Att Lars Bullinger forskar inom det onkologiska fältet har en personlig orsak.

– I gymnasiet fick en av mina bästa vänner en blodcancersjukdom, som turligt nog gick att bota, säger han. Men på grund av det var jag under mina medicinstudier ända från början intresserad av onkologi.

Sin avhandling skrev han om leukemi. Efter det har intresset aldrig sinat, berättar han. Det ger också mycket när forskningen blir till klinisk nytta för patienterna. Lars Bullingers forskning har bidragit till en ökad förståelse för leukemins biologi och nya biomarkörer är nu kända och används i klinisk praxis.

Vid Scheelesymposiet ska Lars Bullinger tala om just precisionsmedicin inom leukemi. Han har många nära band med Sverige och Stockholm.

– Förutom att jag har ett svenskt förnamn har jag många givande samarbeten med kollegor i Sverige, säger han.

Det var dessutom nära att hans karriär vid ett tidigare tillfälle hade tagit honom till Karolinska institutet, om inte ett annat jobb hade erbjudits honom i Berlin, berättar Lars Bullinger.

Scheelesymposiet äger rum den 16 november i Stockholm, då årets pristagare Charles L. Sawyers mottar Scheelepriset. Scheelepriset och symposiet, som samlar några av världens främsta forskare inom målsökande cancerbehandlingar, arrangeras av Apotekarsocieteten.

Rekordsäsong för årets influensa i Australien

Nästan 220 000 personer har diagnostiserats med influensa under årets influensasäsong i Australien, enligt siffror från australiensiska hälsovårdsmyndigheten. Det är mer än dubbelt så många som toppnoteringen 2015 då drygt 100 000 fall rapporterades.

Framförallt är det virusstammen A(H3N2) som cirkulerat, men även influensa B.

På Folkhälsomyndigheten följer man influensaläget runt om i världen noga för att vara så väl förberedd inför den svenska influensasäsongen som möjligt.

Enligt Anna Sara Carnahan, epidemiolog på Folkhälsomyndigheten, är det dock inte säkert att vi har samma kraftiga influensasäsong som Australien att vänta här.

– Nej, vi har tolkat det som att deras säsong i år liknar den influensasäsong vi hade förra året med tidig influensastart och där framförallt äldre personer drabbades hårt.

Förutom tidig start bidrog det faktum att förra årets virus hade muterat till att influensan slog hårt i Sverige. Mutationen gjorde att influensavaccinet inte fungerade särskilt bra. Antalet laboratorieverifierade influensafall förra säsongen var därför betydligt högre än den tidigare toppnoteringen 2015, drygt 13 000 fall jämfört med cirka 10 300.

– De har upptäckt samma mutation i årets influensavirus i Australien och även där uppmätt en låg vaccineffekt, säger Anna Sara Carnahan.

Vilket virus som kommer att dominera årets säsongsinfluensa i Sverige återstår dock att se.

– I Australien har de som sagt haft mycket A(H3N2) men också en del influensa B. Andra delar av världen har haft mer av svininfluensan och även där influensa B, så det är inte helt tydligt vilken sort som kommer hit, säger Anna Sara Carnahan.

Årets influensasäsong har inte kommit igång ännu men om spridningen följer det vanliga mönstret brukar epidemistarten komma innan jul för att sedan mattas av under jullovet.

– Därefter burkar vi se hur spridningen tar fart och toppen brukar komma mellan januari och mars, säger Anna Sara Carnahan.

Förra året var ett undantag då influensan började flera veckor tidigare och där den stora toppen kom vid jul.

Som vanligt rekommenderas riskgrupper som till exempel personer med kronisk lungsjukdom, gravida och äldre, att vaccinera sig för att förhindra allvarlig sjukdom och även död.

– Även om vaccinet inte skyddar till hundra procent gör det att man får en mildare sjukdom. Har du en underliggande sjukdom kan det vara skillnaden mellan att bli allvarligt sjuk och behöva sjukhusvård eller inte, säger Anna Sara Carnahan.

Vaccinet mot säsongsinfluensan innehåller tre eller fyra virustyper och sammansättningen bestäms av Världshälsoorganisationen WHO. Organisationen träffas två gånger om året för att gå igenom vilka virustyper som cirkulerar globalt och ge rekommendationer för vaccinsammansättningen på norra- respektive södra halvklotet.

Årets influensavaccin i Sverige är detsamma som användes under influensasäsongen i Australien. I vaccinet som de flesta får ingår en virusstam från svininfluensaviruset H1N1, en från ett H3N2-virus och en från influensa B-virus. I en del vaccin ingår även en andra stam av influensa B-virus.

När ska man vaccinera sig för att skaffa sig ett så bra skydd som möjligt?
– I Sverige kan man vaccinera sig från och med den 7 november. Det tar två veckor efter vaccinationen att bygga upp skyddet och under den tiden kan man smittas så det är en avvägning.

Tidigare låg vaccinationsstarten i oktober men är sedan några år flyttad till november för att maximera skyddet under influensaperioden.

– Att vaccinera sig mellan november och jul är ganska optimalt, men det är det aldrig försent att ta vaccinet, säger Anna Sara Carnahan

“Samverkan kan låta självklart”

“Professioner i samverkan för en bra utveckling och användning av läkemedel.” Det är temat för årets Läkemedelskongress som äger rum 7-8 november vid Globen i Stockholm. Karin Meyer, vd för Apotekarsocieteten som anordnar kongressen, menar att de framtida utmaningarna inom läkemedelsområdet är så komplexa att samarbete och kunskaper från fler professioner är nödvändiga. Hon tar antibiotikaresistens, där det krävs en rad åtgärder, som ett tydligt exempel.

– Här måste man agera för att ta fram nya betalningsmodeller för att täcka utvecklingskostnader och säkerställa tillgång till befintliga produkter, säger Karin Meyer. Samtidigt som man beaktar miljöaspekter av både tillverkning och användning.

Huvudsymposiet på kongressens första dag har just temat hur samverkan kan optimera läkemedelsanvändningen. En panel med representanter för de olika professionerna kommer att ge sin syn på vad man konkret kan göra för att i mer fruktbara samarbeten optimera läkemedelsnyttan. Även socialminister Annika Strandhäll kommer att tala. Kongressens två dagar innehåller ämnen som berör de olika aspekterna av läkemedel, som forskning och utveckling, tillverkning och handel och användning och patientsäkerhet.

– Det kan låta självklart att vi ska samverka, men det finns fortfarande mycket att göra för att det verkligen ska hända, både mer och i nya former, säger Karin Meyer. Vår förhoppning är att det under Läkemedelskongressen ska komma fram just konkreta förslag som kan tas med, antingen som nya initiativ eller lyftas in i pågående projekt som till exempel Nationella Läkemedelsstrategin.

Läs mer om programmet för Läkemedelskongressen här.

Forskare på Karolinska fälls för forskningsfusk

0

Det konstaterade Centrala etikprövningsnämnden, CEPN, som idag presenterade sitt yttrande. CEPN har haft i uppdrag att granska redligheten i sex artiklar publicerade i vetenskapliga tidskrifter, två av dem i the Lancet, efter skandalerna med kirurgen Paolo Macchiarini. Artiklarna är de viktigaste som publicerats som handlar om Paolo Macchiarinis forskning i Sverige och transplantationerna av luftstrupar på patienter.

De två professorerna som fått i uppdrag att granska artiklarna är Martin Björck och Detlev Ganten. De konstaterar i sitt yttrande först och främst att forskningen i den första artikeln inte har prövats enligt etikprövningslagen. De skriver vidare att fem av de sex artiklarna innehåller skönmålningar av patienternas status efter operationerna.

De felaktiga påståendena om hur patienterna mått efter transplantationerna är ett allvarligt avsteg från god vetenskaplig sed och kan om andra läkare tar till sig uppgifterna få allvarliga konsekvenser för ett stort antal patienter, skriver Björck och Ganten.

Expertgruppen menar att samtliga författare, även de som begärt att få sina namn borttagna från artiklarna, är ansvariga för oredlighet i forskning. Det tyngsta ansvaret vilar dock på Paolo Macchiarini som varit huvudförfattare och forskningsledare.

CEPN riktar i sitt yttrande skarp kritik mot Karolinska institutet. “Expertgruppen finner det märkligt att dåvarande ledning för Karolinska Institutet trots allvarlig kritik från deras externe utredare Bengt Gerdin inte vidtog åtgärder mot Paolo Macchiarini och övriga med mer framträdande positioner i forskningen. Det framstår som uppseendeväckande att visselblåsarna i stället utsattes för oproportionerligt ingripande åtgärder”, skriver utredarna.

Vilka åtgärder som ska vidtas mot forskarna bakom artiklarna är nu upp till just Karolinska institutet, i egenskap av arbetsgivare. Karolinska institutet meddelar i en skriftlig kommentar att yttrandet från etikprövningsnämnden är ett underlag för rektorns beslut i ärendet och att de fällda författarna ska få kommentera yttrandet innan beslut fattas om eventuella åtgärder mot forskarna. Karolinska Institutet avböjer därför att kommentera i det här skedet, hälsar pressavdelningen.

Etikprövningsnämnden uppmanar de berörda tidskrifterna, the Lancet, Biomaterials, Journal of Biomedical Materials Research och Thoracic Surgery Clinics, att återkalla samtliga artiklar.

För drygt två veckor sedan kom beskedet att polisutredningarna rörande Macchiarini läggs ner, eftersom åklagarna bedömt att det inte går att bevisa brott.

 

Gåvor ger förskrivning av fler och dyrare läkemedel

Det är amerikanska forskare som med stöd av the District of Columbia department of health har undersökt hur gåvor och ersättningar från läkemedelsbolag till förskrivande hälso- och sjukvårdspersonal påverkar förskrivningen av läkemedel.

Studien är publicerad i tidskriften Plos One och visar att gåvor av alla storlekar påverkar både antal och typ av förskrivna läkemedel. Ju större gåva desto fler och dyrare läkemedel förskrevs.

Forskarna jämförde inrapporterade förskrivningar i Medicare Part D, som är ett statligt program för patienter över 65 år eller patienter med handikapp, med två olika databaser för läkemedelsbolagens inrapporterade gåvor och ersättningar. Gåvorna från bolagen var riktade till läkare och universitetssjukhus samt till annan hälso- och sjukhuspersonal med förskrivningsrätt. Studien undersökte förskrivningsmönster under 2013.

Av de totalt 2 873 förskrivare inom Medicare Part D hade under 2013 nästan 40 procent, 1 122 stycken, tagit emot gåvor från läkemedelsbolag till ett värde av totalt 3,9 miljoner dollar, vilket motsvarar nästan 32 miljoner kronor.

Jämfört med de som inte tog emot någon ersättning förskrev de som fått gåvor 2,3 fler recept per patient. De förskrivna läkemedlen var också dyrare och kostade i snitt 50 dollar, motsvarande drygt 400 kronor, mer per läkemedel och originalläkemedel förskrevs oftare än generika.

Forskarna konstaterar också att storleken på gåvan eller ersättningen påverkar förskrivningsmönstret. Läkare som tagit emot små gåvor, värda mindre än 4 000 kronor årligen, förskrev i snitt dyrare läkemedel (935 kronor jämfört med 700 kronor) och färre generiska läkemedel än de som inte tagit emot någon gåva. I gruppen som tagit emot ersättning förskrevs originalläkemedel i drygt 30 procent av fallen medan motsvarande siffra var knappt 26 procent i gruppen som inte tagit emot ersättning.

De som tagit emot ersättningar på mer än 4 000 kronor per år förskrev i sin tur ännu dyrare läkemedel, i snitt 1 550 kronor per förskrivning, än de som tagit emot en lägre ersättning. Även förskrivningen av originalläkemedel var högst i den gruppen med nästan 40 procent av alla förskrivningar.

I ett uttalande i samband med studien säger en av forskarna, Adriane Fugh-Berman, att resultaten visar att även små gåvor förändrar praktiserandet av medicin.

– Gåvor, oavsett storlek, har en kraftfull effekt på mänskliga relationer och läkemedelsbolagen är väl medvetna om det. I dag finns inga nationella lagar som förhindrar hälso- och sjukvårdspersonal att ta emot gåvor från industrin, men det bör förändras för att skydda patienthälsan.

I Sverige regleras läkemedelsbolagens relationer till såväl allmänhet som hälso- och sjukvårdspersonal av Läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER. Regelverket är dock inte rättsligt bindande utan ett komplement till gällande lagstiftning om till exempel mutor och bestickning.

Läkemedelsföretag som agerar på den svenska marknaden åläggs också att rapportera in vilka ersättningar de ger till enskilda personer eller organisationer. De inrapporterade ersättningarna finns tillgängliga i en samarbetsdatabas på Läkemedelsindustrins, Lif, hemsida.

Hot om bioterror gav snabbstart för ebolavaccin

I augusti 2014 förklarade Världshälsoorganisationen WHO det pågående ebolautbrottet i Västafrika för en internationell hälsokatastrof. Det första fallet hade identifierats i Guinea i mars samma år och under hösten hade smittan spridit sig. Förutom Guinea drabbades grannländerna Liberia och Sierra Leone hårdast. Totalt sett insjuknade fler än 28 000 personer varav mer än en tredjedel dog i det mest omfattande ebolautbrottet i modern tid.

Eftersom inget botemedel finns mot sjukdomen består de vårdande insatserna av symtomlindring och vätsketillförsel. Varför somliga tillfrisknar medan andra dör vet inte forskarna, men de som överlevt inflammationen tycks ha ett kvarvarande immunologiskt skydd mot viruset. Hur bestående det är vet man dock inte.

Liksom vid det senare utbrottet av zikavirus, som bland annat ledde till allvarliga fosterskador hos foster vars mammor blivit smittade under graviditeten, var behovet och efterfrågan på ett förebyggande vaccin stort under ebolaepidemin. Men till skillnad mot för zikavirus, där det inte fanns någon tidigare forskning på området, var vaccinsituationen mer gynnsam vid ebolautbrottet.

Eftersom ebolaviruset bedömts som ett möjligt bioterrorvapen hade hälsovårdsmyndigheten i Kanada redan utvecklat en möjlig vaccinkandidat mot ebola. Under senhösten 2014, strax efter ebolautbrottet nått sin topp, tog läkemedelsbolaget MSD över utvecklingen av vaccinet tillsammans med det amerikanska bioteknikbolaget New link genetics. Kort därefter inleddes de första fas I-studierna med vaccinet.

– Att den kanadensiska hälsovårdsmyndigheten hade investerat i detta vaccin, gjort de rätta prekliniska studierna och tillverkat en viss mängd av vaccinet var avgörande för möjligheten att påbörja de kliniska studierna så snabbt, berättar Beth-Ann Coller, chef för den globala kliniska utvecklingsenheten på MSD, som har lett vidareutvecklingen av ebolavaccinet.

Den fortsatta dokumentationen och prövningen av vaccinet gjordes sedan under pågående ebolautbrott.

Förr att studera vaccinets klinisk effekt, det vill säga om det skyddade mot smitta, testades vaccinet i en så kallad ringvaccination. En person med konstaterad ebolainfektion identifierades, och därefter ett antal människor i den personens omedelbara närhet. Tillsammans bildade de en liten grupp – ett kluster. De olika klustren randomiserades till att antingen få eller inte få vaccinet. Efter tio dagar, så lång tid det tar för vaccinet att åstadkomma ett immunsvar, och upp till 84 dagar efter vaccinationen undersöktes effekten som visade sig vara mycket god.

– Ingen av de som fick vaccinet utvecklade ebola och efter en interimsanalys rekommenderas alla deltagare i studien att få vaccinet, även barn ner till sex år, säger Beth-Ann Coller.

Än är vaccinet inte godkänt av de regulatoriska myndigheterna, men en ansökan om marknadsgodkännande är på gång, säger Beth-Ann Collar.

Man har också inlett studier för att studera vaccinet i ännu yngre åldersgrupper. Eftersom det inte görs under något pågående ebolautbrott är det inte effekten man studerar utan de primära effektmåtten är säkerhet och immunsvar.

I studien, där cirka 4 000 personer ingår varav cirka 1 400 är barn mellan sex och ett års ålder, jämförs MSD:s vaccinkandidat V920 och en vaccinkandidat från läkemedelsbolaget Janssen, som också är i fas III, mot placebo.

– Vi kommer bland annat att jämföra immunresponsen hos barn och vuxna för att se om det är någon skillnad, för att få en bättre förståelse för immunsvaret, säger Beth-Ann Collar.

De kliniska studierna med MSD:s ebolavaccin har möjliggjorts tack vara nära samarbeten mellan bolaget, WHO, Läkare utan gränser och en rad andra organisationer och myndigheter.

Hittills har MSD tillhandahållit vaccinet utan kostnad medan själva insatserna har finansierats av bland annat WHO och Läkare utan gränser. Men efter vaccinet väl blivit godkänt av de regulatoriska myndigheterna kommer det att krävas en annan finansieringsmodell.

– Då kommer det att landa mer på de nationella hälsovårdsmyndigheterna att implementera vaccinet, säger Beth-Ann Coller. Exakt hur det ska det ska göras måste fortfarande definieras.

Även Gavi, en global organisation för tillhandhållande av vaccin, har stött utvecklingen av MSD:s vaccin. Organisationen har enligt Beth-Ann Coller också visat intresse för att köpa upp och lagerhålla ett eller flera ebolavaccin efter de blivit godkända som en beredskap vid kommande ebolautbrott. Och fler utbrott kommer att komma.

– Historiskt sett har det varit ett utbrott ungefär vartannat år. Under 2017 har vi haft ett litet utbrott i Kongo och jag tror att vi kan förvänta oss ett nytt inom en inte alltför avlägsen framtid. Förhoppningsvis kommer det att finnas ett eller flera godkända vaccin då som kan hjälpa att kontrollera det, säger Beth-Ann Coller.

”Hårdare regler vore en seger för vetenskapen”

0

I dagarna har de europeiska vetenskapsakademierna publicerat ett gemensamt uttalande med rekommendationer och ställningstagande kring hur EU bör reglera homeopatiska läkemedel.

Analyserna och slutsatserna är kristallklara och kan inte misstolkas – påståendena om homeopati är lika orimliga och ovetenskapliga som de alltid har varit och inte heller dessa utvärderingar kan ändra på detta.

Ett gemensamt uttalande som detta inger hopp om att det kan komma till stånd regulatoriska förändringar för dessa produkter snabbare än vi tror – något som skulle innebära en seger för vetenskapen.

Läs hela Karin Meyers blogginlägg här.

Blodförtunnande ger skydd även mot demens

Det är två forskare vid Karolinska institutet, Leif Friberg och Mårten Rosenqvist, som undersökt hur risken att få demens ser ut för patienter med förmaksflimmer som behandlats med blodförtunnande läkemedel jämfört med de som inte fått sådan behandling. Studien publiceras i tidskriften European Heart Journal.

Patienter med förmaksflimmer får ofta blodförtunnande mediciner, antingen warfarin eller andra, nyare sorter som NOAC (Nya orala antikoagulantia), för att minska risken för stroke.

Att det finns ett samband mellan förmaksflimmer och risken att utveckla demens är känt, men frågan om blodförtunnande läkemedel skyddar mot demensutveckling på samma vis som det skyddar mot stroke har inte kunnat besvaras tidigare.

Forskare vid Karolinska institutet ville därför undersöka det, och också se om de olika blodförtunnande läkemedlen hade olika effekt på risken för demensutveckling. Den retrospektiva registerstudie som nu publiceras är den hittills största studien som undersöker sambandet mellan antikoagulantia och demens.

I studien inkluderades alla patienter i Sverige som fått diagnosen förmaksflimmer på sjukhus mellan 2006 och 2014. Patienterna fick inte ha någon tidigare dokumenterad demenssjukdom. Totalt ingick 444 106 patienter med tillsammans över 1,5 miljoner personår.

Vid baseline stod knappt hälften på någon form blodförtunnande behandling, 43 procent på warfarin och knappt tre procent på andra läkemedel. 54 procent hade ingen blodförtunnande behandling.

Resultatet visade att de patienter som vid studiens början stod på antikoagulantia hade 29 procent lägre risk att utveckla demens. När forskarna studerade den fortsatta tiden då patienten tog antikoagulantia var risken ännu mindre, 48 procent lägre än i gruppen som inte fick någon blodförtunnande behandling. Totalt fick 26 210 patienter en demensdiagnos under studieperioden. Jämförelsen av warfarin och andra orala blodförtunnande läkemedel visade ingen skillnad.

Konsumtion av blodförtunnande medel visade sig alltså vara en betydande faktor som gjorde skillnad i risken att utveckla demens. Denna faktor var oberoende av andra, mer kända och mindre eller inte alls påverkbara faktorer som ålder, Parkinsons sjukdom och alkoholmissbruk.

Resultatet pekar på att tidig insättning av antikoagulantia är av värde för att bevara kognitiva funktioner hos patienter med förmaksflimmer, skriver forskarna. De påpekar i sin artikel att deras forskning visat att bara 45 procent av alla patienter hämtar ut ett blodförtunnande läkemedel inom en månad efter att de diagnostiserats med förmaksflimmer. Den nya kunskapen ger ytterligare argument för att tidigt behandla patienter med förmaksflimmer med blodförtunnande läkemedel.

För att helt bevisa antagandet att blodförtunnande läkemedel minskar risken för demens skulle randomiserade, kontrollerade studier behöva göras, men det är av etiska skäl inte möjligt, skriver forskarna. Vi kan inte ge placebo till patienter med förmaksflimmer. Det näst bästa är således det som forskarna nu gjort, att se på stora befolkningsgrupper i registerstudier. Fler studier inom samma område är därför viktiga, skriver forskarna.

Vill se hårdare reglering av homeopati

Regelverket kring homeopatiska produkter, det vill säga preparat som tillverkats enligt en homeopatisk metod och som marknadsförs och säljs med påståenden om positiva hälsoeffekter, bör skärpas. Det är kontentan i ett gemensamt uttalande av the European academies science advisory council, EASAC.

– Det här är preparat där det saknas evidens för vad de påstås kunna åstadkomma. Människor har rätt att få information om att det de lägger tid och pengar på i bästa fall inte kan fungera bättre än placebo, säger Dan Larhammar, professor i molekylär cellbiologi vid Uppsala universitet.

Dan Larhammar är också ledamot i Kungliga Vetenskapsakademien, KVA, som är den svenska representanten i den europeiska organisationen. Nyligen presenterade han det gemensamma uttalandet vid ett seminarium på KVA som arrangerades ihop med Apotekarsocieteten.

Användningen av homeopatiska produkter skiljer sig kraftigt åt i Europa. I Sverige använde cirka en procent av befolkningen homeopatiska produkter under de senaste 12 månaderna, enligt en enkätundersökning från branschföreningen för homeopatikaproducenter ECHAMP, medan motsvarande siffra var cirka 13 procent i Österrike, Frankrike och Tyskland. Totalt var den europeiska marknaden för homeopatiska produkter värd över nio miljarder kronor år 2015.

– Prognosen är att homeopati ökar, åtminstone globalt. Förutom att det är oetiskt att påstå att något har effekt trots att det saknas evidens innebär homeopatiska preparat också en risk för patienten om möjligheten till korrekt vård skjuts upp, säger Dan Larhammar.

I framtagandet av det gemensamma uttalandet har EASAC gått igenom den befintliga vetenskapliga forskningen på området, och det är på dessa rön slutsatserna i uttalandet baseras.

Huvudpunkterna som EASAC lyfter fram är att de påståenden som görs om homeopatiska preparat och deras effekter är orimliga och oförenliga med vetenskapliga grundlagar.

Det homeopatiska konceptet går ut på att effekten av ett ämne ökar med utspädning. Det betyder att ämnen som påstås ha hälsobringande effekter för olika åkommor, som örter eller metaller, späds ut många gånger om för att sedan skapa ett ”minne” i vattnet, som anses utöva effekten. Under tillverkningsprocessen har också sättet preparatet skakas på stor betydelse.

EASAC påpekar vidare att den eventuella effekt som enskilda individer kan uppleva av homeopatiska preparat är oskiljbar från en placeboeffekt och att man efter utvärdering av den forskning som finns inte har kunnat hitta några sjukdomar där det finns reproducerbara vetenskapliga bevis för att homeopati har någon effekt, annat än placebo.

Vidare lyfts oron för bristande patientsäkerhet i och med marknadsföring och försäljning av homeopatiska produkter.

Förespråkande av homeopati kan utsätta patienten för fara om det försenar adekvat medicinsk behandling eller gör så att sådan uteblir. Dessutom är kvalitetskontrollen vid tillverkning av homeopatiska produkter bristfällig, vilket medför en risk att vissa innehåller för hög dos av aktuellt ämne, säger Dan Larhammar.

EASAC lyfter också frågan om användning av homeopatiska preparat inom veterinärmedicin och konstaterar att inte heller där finns några vetenskapliga bevis för att homeopatiska preparat fungerar.

– Däremot kan de orsaka stort lidande hos djur och hela djurbesättningar som får homeopatiska preparat i stället för nödvändig medicinsk behandling.

Dan Larhammar säger att uttalandet ska ses som ett avstamp för att försöka få till stånd en mer restriktiv och gemensam europeisk hållning i frågan. Den gemensamma läkemedelsregleringen i EU styrs av ett läkemedelsdirektiv, som inte är en bindande rättsakt utan sätter upp målen för vad EU-länderna ska åstadkomma inom vissa områden. Det gör att hanteringen av homeopatiska preparat varierar i Europa.

– Vi hoppas att vårt uttalande ska kunna användas av läkemedelsmyndigheter och politiker inom EU. I nuläget är vi i kontakt med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för att diskutera frågan och hur vi ska gå vidare för att nå politikerna på bästa sätt, säger Dan Larhammar.

Apotekarsocieteten vill sätta ljus på resistens

1

Det anser Apotekarsocieteten, som nu initierar en kraftsamling mot problemet.

– Det här är ett område där det är naturligt för oss att ta ett helhetsansvar och där vi kan bidra till att göra skillnad, säger Karin Meyer, vd på Apotekarsocieteten. Vi har den unika möjligheten att kunna samla expertis från alla relevanta professioner på neutral mark.

Resistensen mot antibiotika är välkänd men inte desto mindre ett enormt hot mot sjukvården. Patienter som genomgår kirurgi eller cancerbehandlingar är bara några av alla de som är beroende av att det finns effektiva antibiotika.

Men resistensutveckling är ett problem även inom andra områden, till exempel cancerläkemedel, där tumörer utvecklar motståndskraft mot dagens behandlingar. Därför vill nu Apotekarsocieteten i ett långsiktigt arbete sätta ljus på problemet.

– Vi vill uppmärksamma frågan ur ett bredare perspektiv eftersom problematiken med resistensutveckling finns inom flera områden, säger Karin Meyer. Vi vill vara en mötesplats där vetenskapliga frågeställningar kan diskuteras, och åstadkomma en ökad kunskap kring vad som kan göras i det läge vi är i, med befintliga läkemedel.

Arbetet kommer bland annat ske i Platinea, som är en samverkansplattform som samlar aktörer från sjukvården, myndigheter, industri och akademi och som leds av Uppsala Antibiotic center vid Uppsala universitet.

– Här kommer fokus att ligga på vad som behövs för att säkra tillgången till befintliga antibiotika samt hur man på bästa sätt använder dessa, berättar Karin Meyer, och säger också att man planerar ett större internationellt vetenskapligt symposium om antibiotikaresistens under nästa år.

Apotekarsocieteten samverkar även med Vetenskapsrådet och finns med i Nationella Läkemedelsstrategins högnivågrupp. Inom ramen för den kommer ytterligare samarbeten att utvecklas. Satsningen drar igång snart, närmare bestämt på Läkemedelskongressen den 8 november i Stockholm, då föreläsare kommer att tala om just resistensproblematiken. Arbetet kommer att pågå i minst två år.

Kvinna avled efter väntan på akutmottagningen

0

Det var i april i år som en kvinna i 70-årsåldern med diabeteskomplikationer och en misstänkt bakteriell infektion kom in till Helsingborgs lasarett. Hennes tillstånd var så pass dåligt att hon behövde läggas in på en vårdavdelning, men vid den aktuella tidpunkten fanns inga lediga vårdplatser och kvinnan fick kvarstanna på akuten.

På grund av den höga arbetsbelastningen på akutmottagningen blev omhändertagandet av kvinnan fördröjt, och hon fick inte den antibiotika hon borde ha fått omedelbart förrän efter ett antal timmars fördröjning. Efter nitton timmar på akuten avled kvinnan.

”Dödsorsaken är okänd men den kliniska bilden talade för en kombination av myokardischemi och sepsis”, står det i lex Maria-anmälan, vilket innebär syrebrist i hjärtmuskulaturen och blodförgiftning.

Vårdplatsbristen på Helsingborgs lasarett, som till stor del beror på svårigheter att rekrytera och behålla sjuksköterskor, innebär att patienter inte kan läggas in på avdelningar utan blir kvar på akutmottagningen.

Det kan få som följd att exempelvis akuta behandlingar som i vissa fall livräddande antibiotika kan fördröjas. ”Vid tillfällen med hög belastning blir förutsättningarna för att upprätthålla en hög patientsäkerhet begränsade”, skriver chefläkaren i Lex Maria-anmälan.

Inspektionen för vård och omsorg, IVO, gör i sitt beslut bedömningen att vårdgivaren inte har vidtagit nödvändiga åtgärder. Bristerna sammanfaller med problem som IVO redan identifierat i en pågående verksamhetstillsyn på akutmottagningen i Helsingborg, skriver myndigheten.

IVO granskar nämligen redan bristerna vid akutmottagningen i Helsingborg i ett annat ärende. Dessa brister ledde i september till att Helsingborg lasarett dömdes att betala en miljon kronor i vite om de inte säkerställer att ett antal åtgärder vidtas.

Bland dessa finns kravet att upprätta ett system som garanterar att de patienter som väntar på vårdplats på akutmottagningen får samtliga läkemedel de ska ha, såväl ordinarie som nytillkomna ordinationer, vid korrekt tidpunkt.

Skälen för beslutet om föreläggande och vite är att bristen på vårdplatser utgör en fara för patientsäkerheten. I hälso- och sjukvårdslagen framgår att det där det bedrivs hälso- och sjukvård ska finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för en god vård, konstaterar IVO. Bristerna på Helsingborgs lasarett har redan lett till vårdskador i form av dödsfall och fysiskt och psykiskt lidande, skriver myndigheten.

Artikeln är uppdaterad.

Framstående forskare inom prostatacancer till Scheele

0

Karim Fizazi är ett av flera tunga namn som kommer att delta när årets pristagare Charles Sawyers mottar Scheelepriset från Apotekarsocieteten vid Scheelesymposiet i Stockholm den 16 november.

Karim Fizazi forskar liksom pristagaren på läkemedelsutveckling inom prostatacancer. Han har bland annat prövat substansen denosumab, som i Sverige säljs som Prolia eller Xgeva, för behandling av skelettmetastaser från prostatacancer. År 2015 var han den första att etablera tidig kemoterapi för att förebygga återfall för män med prostatacancer med hög risk för återinsjuknande.

Karim Fizazi är verksam vid Institut Gustave Roussy i Paris och professor i onkologi vid Université Paris Sud, men han började sin medicinska bana vid Université de Poitiers. Efter en tid vid MD Anderson Cancer Center i Houston, USA, kom han tillbaka till Frankrike och doktorerade inom molekylär onkologi 2003. Två år senare blev han ledare för avdelningen för cancermedicin på Gustave Roussy.

Just nu leder Karim Fizazi två studier som testar nästa generations läkemedel som slår mot receptorerna för de manliga könshormonerna. Studien Latitude blev en framgång i år då substansen abirateronacetat (Zytiga) visade sig öka överlevnaden hos män med metastaserad prostatacancer. I studien Aramis testas substansen darolutamid på män med icke mestastaserad, kastrationsresistent prostatacancer.

Karim Fizazi har också grundat Prostate cancer consortium in Europe, PEACE, för att främja klinisk forskning inom just prostatacancer i Europa. Han leder nu också konsortiets två första stora fas III-studier, PEACE-1 som testar abiraterone och strålning på metastaserad prostatacancer och PEACE-2 där cabazitaxel (Jevtana) tillsammans med strålning testas på patienter med lokaliserad prostatacancer av högrisktyp.

Karim Fizazi är också verksam som redaktör på tidskrifterna European journal of cancer och European urology. Han är författare till över 300 vetenskapliga artiklar. På Scheelesymposiet ska han tala om framtidens behandlingar av metastaserad prostatacancer.

Scheelesymposiet äger rum den 16 november i Stockholm, då årets pristagare Charles L. Sawyers mottar Scheelepriset. Scheelepriset och symposiet, som samlar några av världens främsta forskare inom målsökande cancerbehandlingar, arrangeras av Apotekarsocieteten.

Ska lösa tekniken för nationell läkemedelslista

0

Senast den 31 mars nästa år ska E-hälsomyndigheten rapportera det nya uppdraget om tekniska lösningar för en nationell läkemedelslista till socialdepartementet, det framgår av ett pressmeddelande från regeringskansliet.

I uppdraget ingår bland annat att förbereda och planera de tekniska anslutningar som behövs för de vård- och apotekssystem som ska kommunicera med listan.

Det handlar också om att ta fram en tidigare beskriven gemensam utvecklingsmiljö som ska underlätta för myndigheten och externa aktörer att testa olika lösningar.

I uppdraget ingår även att uppskatta kostnaderna för vård- och apoteksaktörer att ansluta sig till den nationella listan.

En nationell läkemedelslista med möjlighet för all behörig hälso- och sjukvårdspersonal att se vilka läkemedel som förskrivits en patient har efterfrågats länge och av många.

I april i år meddelade dock Datainspektionen att man sade nej till det lagförslag regeringen hade tagit fram på en sådan lista, något som Läkemedelsvärlden.se rapporterade om.

Datainspektionen grundade sitt beslut på att lagförslaget inte var förenligt med den nya dataskyddsförordning som börjar gälla i maj nästa år. Man ifrågasatte också att stora delar av förslaget utgick från vårdgivares behov av information från andra vårdgivare och menade att om behovet inte tillgodoses i dag är det patientdatalagen som behöver ändras.

Enligt regeringskansliet planerar regeringen att återkomma med ett nytt lagförslag för behandling i riksdagen under den kvarvarande mandatperioden.

– Att få till en nationell läkemedelslista är en avgörande patientsäkerhetsfråga, olika läkare ska kunna ha en överblick av vilka läkemedel du har fått förskrivet sedan tidigare, säger socialminister Annika Strandhäll i pressmeddelandet.

Syftet med en sådan överblick är bland annat att undvika skadliga eller farliga kombinationer av läkemedel.

I den nationella läkemedelslistan ska det vara möjligt att förskriva på både handelsnamn och substansnamn och att föra över fler variabler än vad som är möjligt i dag. Det ska också finnas möjlighet att makulera recept, oavsett vem som har skrivit ut det och var ordinationen är gjord.

Första CAR-T-terapin för vuxna godkänd i USA

0

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände i veckan den andra CAR-T-terapin någonsin, Kite Pharmas Yescarta (axicabtagen ciloleucel), för behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom. Kite Pharma köptes nyligen av läkemedelsjätten Gilead för nästan 12 miljarder dollar.

Yescarta är en cellbaserad genterapi och den första CAR-T-behandlingen som godkänts i USA för vuxna patienter. I slutet av sommaren fick Novartis CAR-T-terapi Kymriah tummen upp av FDA för behandling av akut lymfatisk leukemi hos barn och unga, något som Läkemedelsvärlden.se skrev om då.

Hos många patienter med storcelligt B-cellslymfom går cancern i remission med standardbehandling. CAR-T-behandlingen är avsedd för patienter som inte svarat på minst två behandlingar med andra läkemedel. Dessa patienter lever i genomsnitt sex månader.

Den kliniska studien som godkännandet av Yescarta bygger på omfattade drygt 100 patienter med refraktärt eller relapserande storcelligt B-cellslymfom. Hos 51 procent av patienterna gick sjukdomen i komplett remission efter en dos CAR-T-behandling, enligt uppgifter från FDA.

CAR-T, som står för Chimeric antigen receptor T-cell therapy, går ut på att ta ut vita blodkroppar (t-celler) från patienten och modifiera dem genetiskt genom att sätta in en ny gen som känner igen och dödar de specifika cancercellerna. De modifierade t-cellerna förs sedan tillbaka till patienten där de letar upp och förstör cancercellerna.

Varje behandling är med andra ord specifik för varje patient och betingar därmed ett högt pris. Enligt uppgift i nätpublikationen Stat news är priset för en behandling med Yescarta 373 000 dollar, vilket motsvarar drygt tre miljoner kronor.

Novartis CAR-T-läkemedel har enligt Stat news en prislapp på drygt 3,8 miljoner kronor för en behandling.

I ett pressmeddelande från FDA skriver myndigheten att godkännandet av Yescarta är en ”milstolpe” och att man kommer att fortsätta att stödja och bidra till utvecklingen av den här typen av produkter.

– Vi kommer snart att släppa en omfattande policy för hur vi planerar att stödja utvecklingen av cellbaserad regenerativ medicin, säger FDA:s chef Scott Gottleib i pressmeddelandet. I policyn kommer vi också att förtydliga hur vi ska tillämpa våra snabbspårsprogram för genombrottsprodukter som bygger på CAR-T och andra genterapier.

Som Läkemedelsvärlden.se skrivit om tidigare finns också baksidor med CAR-T. Bland annat är risken för allvarliga biverkningar relativt stor och de båda nu godkända läkemedlen kommer med en tillhörande varningstext. Fram för allt är det risken för cytokine release syndrome, CRS, en immunologisk kaskadreaktion som kan vara livshotande, man varnar för. Det finns också risker för andra allvarliga biverkningar, som neurologisk påverkan, allvarliga infektioner, lågt blodtryck och njurskador.

Både Gilead och Novartis måste också göra uppföljningsstudier på sina läkemedel för att studera säkerheten på lång sikt.

Ingen av de båda CAR-T-behandlingarna är ännu godkända i Europa. En ansökan om marknadsgodkännande för Yescarta är dock inlämnad till EMA, medan ansökan för Kymriah planeras att lämnas in innan årsskiftet, meddelar Gilead respektive Norvartis.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng