Månads arkivering oktober 2017

“Nödvändigt med ny antibiotikamodell”

Problemet med antibiotikaresistens berör hela världen. I Sverige går dock utvecklingen relativt långsamt, men resistensutveckling mot befintliga antibiotika är ett faktum.

Behovet av nya läkemedel är stort, samtidigt som incitamenten för forskning och utveckling av nya antibiotika är mycket små. Ett nytt antibiotikum ska användas så lite som möjligt, vilket är helt i strid med läkemedelsbolagens affärsmodeller som går ut på att utvecklingskostnaderna för nya läkemedel hämtas hem när läkemedlet kommer på marknaden.

– Den här affärsmodellen har sannolikt haft en hämmande effekt på hela forskningsfältet, från grundforskning till kommersialisering av nya antibiotika, säger Malin Grape, chef för enheten antibiotika och vårdhygien på Folkhälsomyndigheten. Vi behöver hitta en ny modell med en riktigt bra morot för företagen att satsa mot.

Tidigare i dag meddelade regeringen att man gett Folkhälsomyndigheten i uppdrag att kartlägga det nationella och internationella arbete som bedrivs för att ta fram nya affärsmodeller och att komma med förslag på åtgärder att gå vidare med.

I arbetet kommer Folkhälsomyndigheten att samarbeta med andra aktörer, som bland annat Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket TLV och innovationsmyndigheten Vinnova.

Att ta fram affärsmodeller för industrin är dock inte vad Folkhälsomyndigheten normalt sysslar med, och inget man hittills gjort inom något annat område. Men Malin Grape menar att myndigheten har goda förutsättningar för att lyckas.

– Vi har en god hälsoekonomisk kompetens och har mycket kunskap om antibiotika. Dessutom har vi en god övergripande bild av området eftersom vi samordnar arbetet kring antibiotikaanvändning och antibiotikaresistens med övriga nationella myndigheter.

Frågan ligger också nära ett annat regeringsuppdrag som myndigheten ska redovisa innan årsskiftet och som handlar om de ekonomiska konsekvenserna med antibiotikaresistens. Malin Grape kan inte nämna några siffror eftersom uppdraget inte är klart ännu, men konstaterar att det ”garanterat blir dyrare” för samhället.

Det nya regeringsuppdraget affärsmodeller inom antibiotikaområdet ska redovisas senast den 31 december nästa år med en delredovisning senast den 30 juni.

Kommer ni att lyckas ta fram en fungerande modell?
– Jag tror inte att vi på Folkhälsomyndigheten knäcker hela frågan, men vi kan bidra. Däremot tror jag att det är helt nödvändigt med en ny affärsmodell eftersom behovet av nya antibiotika är stort, samtidigt som det är läkemedel vi vill använda så lite som möjligt. Dagens modell är en katastrof ur resistenssynpunkt, säger Malin Grape.

Äntligen öppna och nyfikna frågor om vaccin

0

Häromdagen fick jag ett mejl från en skolelev, Sixten. Han undrade om jag kunde hjälpa honom att hitta personer som kunde svara på frågor han hade för en skoluppsats om vaccin. Jag blev löjligt glad.

Så där fånigt glad som bara en vuxen kan bli när ett barn faktiskt intresserar sig för ens jobb, trots att man inte konstruerar dataspel eller flyger flygplan. Men jag blev också glad därför att Sixten ville skriva sin uppsats om just vaccin.

Läs hela blogginlägget här.

Nya rekommendationer för diabetesbehandling

Det är tack vare att det nu finns många fler behandlingsalternativ jämfört med när de tidigare rekommendationerna togs fram, 2010, som rekommendationerna nu kan fokusera på individanpassade behandlingar.

– Vi har fler säkra och effektiva verktyg i verktygslådan nu, säger Björn Eliasson, professor och överläkare på diabetesmottagningen på Sahlgrenska universitetssjukhuset och en av dem som tagit fram de nya behandlingsrekommendationerna. Därför kan vi nu i mycket högre grad skräddarsy behandlingen efter varje patients förutsättningar.

De glukossänkande läkemedlen som kommit de senaste åren är framför allt GLP-1-analoger, DPP-4-hämmare och SGLT2-hämmare. Metformin utgör dock fortfarande grundbehandlingen för alla läkemedelsbehandlade patienter med diabetes typ 2. Den allra mest grundläggande behandlingen är dock inte farmakologisk, utan handlar om livsstilsförändringar.

Den nyaste läkemedelsgruppen, SGLT2-hämmarna, fungerar genom att påverka njurarna att utsöndra mer socker i urinen och därmed sänka glukoshalten i blodet.

– De här läkemedlen har visat sig ha fler gynnsamma effekter, säger Björn Eliasson. De sänker även risken för hjärt-kärlsjukdom.

Men läkemedlen, som i Sverige finns som substanserna kanagliflozin, dapagliflozin och empagliflozin, har också visat sig medföra vissa risker. För knappt två år sen krävde den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA varningstexter om riskerna för ketoacidos och allvarliga urinvägsinfektioner på läkemedelsförpackningarna. Tidigare i år gick svenska Läkemedelsverket ut med information om att kanagliflozin har visat sig ha samband med höga risker för tåamputationer, något som FDA i maj också krävde varningstext om på läkemedelsförpackningarna.

Björn Eliasson betonar att de nya riktlinjerna inte lyfter fram någon särskild farmakologisk behandling, utan just pekar på den individuella anpassningen för varje patient.

Läkemedelsverkets nya rekommendationer har tagits fram i samverkan med Socialstyrelsen, som uppdaterande de nationella riktlinjerna för diabetesbehandling tidigare i år, som Läkemedelsvärlden.se skrev om då.

Apotekare får stipendium för demensforskning

Azadeh Karami, apotekare och doktorand, forskar på biomarkörer för Alzheimer i likvor, ryggmärgsvätska. Biomarkörer är det stora hoppet för demensforskningen när det gäller att kunna förutsäga eller tidigt diagnostisera Alzheimers sjukdom, den vanligaste orsaken till demens.

– Jag är mycket tacksam över att få ta emot forskningsstipendiet från Gun och Bertil Stohnes stiftelse. Det finns många unga forskare som är passionerade för det de gör, många är värda att uppmärksammas, säger Azadeh Karami.

För hennes egen del handlar forskningen i synnerhet om enzymet kolinacetyltransferas, som hon hoppas kunna använda för att undersöka effekten av läkemedel på alzheimerpatienter på kort och lång sikt. Hon bedriver sin forskning vid avdelningen för klinisk geriatrik på neurobiologiska institutionen på Karolinska institutet.

Azadeh Karami säger att hon hoppas att det arbete hon utför på labbet ska leda till konkret hjälp för de som lider av Alzheimer och deras anhöriga.

– Att hjälpa de äldre i samhället som har drabbats av Alzheimers sjukdom är en svår och viktig uppgift, men det är min primära drivkraft. Det är de som har byggt upp samhället och nu är det vår tur att ta hand dem på bästa sätt, säger hon.

Azadeh Karami hoppas också att stipendiet ska inspirera fler farmaceuter till att bli forskare.

– Att kunna diagnostisera och individanpassa behandlingen för patienter är vår tids största utmaning. Stipendiet tar jag som ett tecken på att jag är på rätt spår, säger hon.

Stipendiet som hon nu tilldelas är på 350 000 kronor och delas ut i januari i samband med Svensk geriatrisk förenings årsmöte.

Gun och Bertil Stohnes stiftelse grundades 1972. Stiftelsens ändamål är att främja vetenskaplig forskning. Önskningen från grundarna, Gun och Bertil Stohne, var att mottagarna av stiftelsens pengar skulle vara personer och institutioner inom geriatrik och åldersforskning.

Vaccin associeras inte med autoimmuna sjukdomar

Sedan 2006 har hpv-vaccin introducerats i vaccinationsprogrammen i flera länder, bland annat Sverige och Danmark. Stora studier har utförts, bland annat med anledning av misstankar om att vaccinet förknippats med allvarliga biverkningar. De studier som gjorts har visat att vaccinet inte har orsakat de neurologiska tillstånd som uppmärksammats framför allt i Danmark, som Läkemedelsvärlden.se tidigare berättat om.

Fokus har i de studierna legat på målgruppen för vaccinet, nämligen unga kvinnor och flickor. Ingen forskning har dock gjorts på kvinnor äldre än 26 år. Forskare i Danmark och Sverige har därför bedömt att vaccinets säkerhet även behöver studeras på äldre kvinnor, där bakgrundssjukdomar och andra förhållanden kan variera stort jämfört med den yngre gruppen.

Forskare från Danmark och Sverige har därför genomfört en stor kohortstudie med hjälp av svenska och danska register. Studien publiceras i Journal of Internal Medicine. I studien ingick drygt tre miljoner kvinnor mellan 18 och 44 år gamla, som både fått och inte fått hpv-vaccin.

Kvinnorna har följts i totalt drygt 16 miljoner personår. Av alla hade 18 procent fått åtminstone en dos hpv-vaccin. De flesta fick sina vaccinationer under 2012.

Forskarna inkluderade 45 olika sjukdomstillstånd i sin analys för att se förekomsten av dem i kohorterna. Alla tillstånd som förekommit i medierapporteringen som eventuella biverkningar av vacciner togs med, liksom ett antal neurologiska sjukdomar som narkolepsi och Guillain-Barrés syndrom.

Uppföljningstiden delades upp i två faser: den första perioden direkt efter vaccinering varade 179 dagar. Tiden efteråt räknades som långtidsuppföljning. Vid varje nytt vaccinationstillfälle räknades en ny ”akutfas” på 179 dagar.

Forskarna identifierade sju typer av allvarliga händelser som signifikant ökade efter vaccineringstillfällena, bland annat celiaki (glutenintolerans), Raynauds fenomen och Addisons sjukdom. Efter att ha gjort ett flertal sensitivitetsanalyser kvarstod endast glutenintolerans som ett tillstånd som kunde associeras med vaccinationen. Enligt analysen sågs en ökad risk för glutenintolerans med 56 procent efter vaccinering. Sambandet sågs framför allt bland de danska kvinnorna.

Fallen med glutenintolerans syntes i hög grad inträffa efter mer än 179 dagar efter vaccinationstillfället. Hälften av alla fallen inträffade omkring ett år efter vaccineringen. Enligt författarna till artikeln finns ingen tidigare känd forskning som sett ett samband mellan hpv-vaccin och glutenintolerans, som är en autoimmun sjukdom. Skandinavien är en region med relativt hög prevalens av celiaki, och bedömningar har gjorts att det är ett underdiagnostiserat tillstånd i Danmark.

Tidigare studier har visat att besök hos sjukvården för vaccinering i vissa fall har lett till att tillstånd som redan funnits hos individen har uppmärksammats vid besöket. Vaccineringsbesöket har sedan triggat en uppmärksamhet på symtom, som senare har lett till en diagnos. Sådana mekanismer kan ligga bakom fallen med celiaki, resonerar forskarna bakom studien.

Trots att den studerade kohorten var stor, var det totala antalet fall med allvarliga sjukdomstillstånd mycket få, skriver forskarna. Det är ändå viktigt att fortsätta studera hpv-vaccinets säkerhet då underlaget i framtiden kommer att vara ännu större, fortsätter de. Resultatet i denna studie gav dock ingen anledning till oro för vaccinets säkerhet.

Fyra av forskarna har inte rapporterat några intressekonflikter. En av forskarna har tidigare mottagit fondmedel från MDS Sanofi Pasteur och Glaxosmithkline för andra studier. Studien finansierades av Novo Nordisk Foundation, Karolinska institutet och det danska medicinska forskningsrådet. Finansiärerna hade ingen inblandning i studiens design, genomförande eller publicering.

Antibiotikaresistenta gener identifierade

Forskare vid Chalmers och Göteborgs universitet har analyserat stora mängder DNA, närmare bestämt över 10 000 genomsekvenser från bakterier och plasmider. I analysen har de lyckats identifiera 76 hittills okända gener som gör bakterier motståndskraftiga mot karbapenemer, bredspektrumantibiotika av den mest potenta sorten.

– Vår studie visar att det finns väldigt många okända resistensgener, säger Erik Kristiansson, professor i biostatistik och ledare för forskargruppen på Chalmers, i ett pressmeddelande. Kunskap om dessa gener gör det möjligt att tidigt hitta och förhoppningsvis hantera nya former av multiresistenta bakterier.

Sökandet efter generna har skett genom en ny datametod som kan analysera stora mängder data. Resultatet publiceras i en artikel i den vetenskapliga tidskriften Microbiome. Studien ökar den totala kunskapen om resistensframkallande gener och har bidragit till en betydande ökning av antalet kända gener som, om de aktiveras i till exempel patogena bakterier hos en människa, kan utgöra ett hot mot vår förmåga att behandla multiresistenta bakterier, förklarar forskarna i artikeln.

– Ju mer vi vet om hur bakterierna kan försvara sig mot antibiotika, desto större förutsättningar har vi att utveckla läkemedel som också står emot deras försvar, säger medförfattare Joakim Larsson, professor i miljöfarmakologi vid Göteborgs universitet, i pressmeddelandet.

Farmaceut tog ut narkotika ur dospåsar på apotek

0

Enligt lex Maria-anmälan ska kunden ha uttryckt till farmaceuten att han ville trappa ner sin medicinering med det smärtstillande narkotikapreparatet Oxikodon. Farmaceuten öppnade då patientens dospåsar och plockade ut tabletter. Enligt farmaceuten ska de urplockade tabletterna ha destruerats, men fullständig dokumentation saknas och farmaceuten har inte heller kunnat säga exakt hur stor mängd läkemedel som plockats ut ur patientens påsar.

När kunden fick veta att hans oxikodontabletter förstörts blev han enligt anmälan hotfull, och krävde att få tillbaka sina tabletter. Apotekspersonal beslöt då att öppna en ny förpackning från apotekets eget lager för att ge till kunden.

Inspektionen för vård och omsorg, IVO, riktar i sitt beslut kritik mot farmaceuten. Hon har utan behörighet ändrat i en kunds läkemedelsordination och har därmed brustit i sin yrkesutövning, konstaterar myndigheten.

Hanteringen av patientens läkemedel följde inte heller apotekskedjans praxis. Under flera månaders tid ska dosrullarna istället för att lämnas obrutna till kunden, ha delats upp på apoteket och lämnats ut för en till två dagar åt gången. Den hanteringen var samtliga farmaceuter på apoteket delaktiga i.

Tummen upp för genterapi mot ärftlig blindhet

Kommittén för cell-, vävnads- och genterapi vid den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA rekommenderade i förra veckan godkännande för genterapin Luxturna som behandling av en ovanlig form av ärftlig blindhet. Enligt företaget bakom läkemedlet, amerikanska Spark Therapeutics, är det den första genterapin mot en genetisk sjukdom som kan bli ett godkänt läkemedel i USA.

Blindheten beror på en mutation i någon av 220 gener i båda allelerna och benämns RPE65-medierad ärftlig blindhet. Sjukdomen ger sig tillkänna i barndomen som dålig nattsyn och förvärras sedan för att så småningom leda till total blindhet. I dag finns ingen farmakologisk behandling.

Den nu rekommenderade genterapin Luxturna är en adenoassocierad viral vektor i vilken den korrekta genen är insatt. Genterapin ges antingen intravenöst eller i den specifika vävnaden. Den korrekta genen ersätter den felaktiga vilket gör att korrekta proteiner kan bildas.

En randomiserad fas III-studie med deltagare i åldern fyra till 44 år med dokumenterad ärftlig blindhetssjukdom visade enligt företaget att de som fick läkemedlet hade en förbättrad synförmåga 30 dagar efter behandling. Uppföljning efter fyra år visar att patienterna hade både fullgod ljuskänslighet och fullgod syn på båda ögonen.

I slutet av juli lämnade företaget in en ansökan om marknadsgodkännande till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Besök av gigant inom cancerforskning

0

Hur tumörceller beter sig och varför har under lång tid varit ett mysterium för den medicinska vetenskapen. Det är först under de senaste decennierna som gåtan kring cancer delvis börjat få sina svar. En av dem som spelat en central roll i förståelsen för cancersjukdomar är professor Douglas Hanahan, doktorerad vid Harvard men numera verksam i Schweiz.

– Genom att studera tumörers utveckling har vi kunnat förklara mekanismerna hos cancerceller, förklarar Douglas Hanahan. När vi känner till mekanismerna kan vi ta fram nya behandlingar.

I november talar han på Scheelesymposiet i Stockholm med anledning av att cancerforskaren Charles L. Sawyers mottar 2017 års Scheelepris.

Douglas Hanahan blev ett världsnamn när han tillsammans med kollegan Robert Weinberg år 2000 publicerade artikeln ”Hallmarks of Cancer” i den vetenskapliga tidskriften Cell. De två forskarna förklarade hur tumörceller i mänsklig vävnad fungerar genom att bryta ner mekanismerna i sex biologiska förmågor specifika för cancerceller. De förklarade bland annat hur cancerceller gör för att undgå att stoppas från att växa till, och hur de ser till att främja nybildning av blodkärl som försörjer dem med näringsämnen.

Artikeln innebar ett genombrott inom onkologin och blev den mest citerade någonsin i den ansedda tidskriften.

– Vi kunde aldrig förutse vilken betydelse vår artikel skulle få, säger Douglas Hanahan, som hade börjat arbeta med texten tillsammans med Robert Weinberg ett par år tidigare. Vi hade inte den fantasin. Vi såg artikeln mer som en testballong för våra nya teorier.

Men artikeln, som blev en milstolpe inom onkologifältet, var förstås resultatet av många års arbete och forskning. År 1984 blev Douglas Hanahan den första att konstruera transgena musmodeller med cancergener. I en artikel i Nature hade han tidigare beskrivit cancergenernas mekanismer bakom tumörutveckling utifrån sina studier med musmodellerna.

– Jag kunde aldrig tänka mig att jag skulle fortsätta i trettio år med musmodellerna, säger Douglas Hanahan. Dem kom han in på som doktorand när han börjat intressera sig för kloning, som då var ett helt nytt fält.

– Jag trodde det skulle vara något att forska på i ett par år, säger han.

Men Douglas Hanahan fortsatte sin forskning inom onkologin och identifierade tillsammans med kollegor efter artikeln i Cell två ytterligare egenskaper hos cancerceller. Mekanismerna rörde dels cancercellernas metabolism, hur de hushåller med energi, och dels hur de beter sig för att undgå kroppens immunsystem.

– Tidigare trodde vi att immuncellerna inte kände igen tumörcellerna, säger Douglas Hanahan. Nu vet vi att de visst gör det, men att tumörcellerna har metoder för att slå ut immuncellerna.

I mars 2011 publicerade Weinberg och Hanahan en uppdaterad version av sin artikel i Cell med titeln ”Hallmarks of Cancer: the next generation”.

– Vi fick frågan från tidskriften om vi ville skriva en uppföljare redan tre år efter att den första artikel publicerats. Men med tanke på hur den första mottagits låg ribban rätt högt, säger Douglas Hanahan. Så det tog sina år innan den andra artikeln blev klar.

Douglas Hanahan kan inte svara på om de kommer att skriva en tredje artikel. Men han och Robert Weinberg planerar i alla fall att inom kort skriva en kortare text om några av de nyaste idéerna inom fältet, om ”the new kids on the block”, berättar han.

– Mikrobiom är väldigt intressant just nu. Nu vet vi att vissa bakterier spelar en roll i att skydda mot eller kanske öka risken för cancerutveckling. Det blir intressant att se om mikrobiomet bara har betydelse för cancer i magen, som kolorektalcancer, eller om de spelar roll för andra sorters cancer, säger Douglas Hanahan.

Hans eget lab forskar på den så kallade mikroomgivningen kring tumörer. Hanahan har kunnat visa att cancercellerna inte bara har goda förmågor att föröka sig och använda sin energi – de kan även korrumpera icke tumörceller och göra dem till ”supportceller” kring tumören. Med hjälp av friska men korrupta celler kan tumörer tillgodose sig bland annat glukos och syre och även få hjälp av bindvävsceller för att öka sin fasthet.

Amerikanen Douglas Hanahans forskning sker numera i Europa. Sedan 2013 leder han det schweiziska cancercentret i Lausanne. Under sin tid i USA har han växlat mellan kusterna. Han är från Seattle men doktorerade vid Harvard. Efter elva år vid Cold Spring Harbor Laboratory i New York kom han till University of California, där han arbetade i tjugotvå år.

Forskarkarriären har kantats av en rad utmärkelser. År 2007 valdes Douglas Hanahan in i American academy of arts and sciences. Året därefter tilldelades han Lifetime achievement award av the American association for cancer research, AACR. Han blev också ledamot i AACR Academy, som samlar USA:s främsta cancerforskare. Årets Scheelepristagare, Charles L. Sawyers, känner han väl.

– Ja, han är en utmärkt forskare, jag är ett stort fan. Det var därför jag inte tvekade att tacka ja när jag tillfrågades att komma och tala vid prisutdelningen. För att hedra honom, säger Douglas Hanahan.

Scheelesymposiet äger rum den 16 november i Stockholm, då årets pristagare Charles L. Sawyers mottar Scheelepriset. Scheelepriset och symposiet, som samlar några av världens främsta forskare inom målsökande cancerbehandlingar, arrangeras av Apotekarsocieteten.

Regeringen kritiserar hanteringen av EMA

0

– Vi är starkt oense med de icke objektiva kriterierna inom budprocessen för EMA, säger socialminister Annika Strandhäll (S) i ett pressmeddelande på regeringens hemsida.

Tillsammans med EU- och handelsminister Ann Linde (S), riktar Annika Strandhäll starkt kritik mot EU-kommissionens utvärdering av det svenska anbudet för att ta över den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

I ett öppet brev till EU-kommissionens generalsekreterare Alexander Italianer skriver de båda ministrarna att ”visserligen är kommissionens sammantagna bedömning av Sveriges anbud korrekt, men att man misstolkat och utelämnat delar av det”.

– Denna process måste ha ett mål och inget annat; patientsäkerhet för mer än 500 miljoner människor som bor i EU. Det måste vara normerna för EU:s bedömning och medlemsstaternas omröstning och inget annat, säger Annika Strandhäll.

I kommissionens utvärdering, som offentliggjordes den 30 september, framgår att kommissionen inte anser att de tekniska kraven är uppfyllda i det svenska anbudet. Det rör sig bland annat om teknisk infrastruktur och nödvändiga konferenslokaler men också om att Sverige inte angett någon detaljerad plan för hur en eventuell flytt ska gå till.

I brevet till Alexander Italinier beskriver Strandhäll och Linde dessa delar av kandidaturen, som de menar mer än väl uppfyller EU:s uppställda krav. Å den svenska regeringens vägnar uttrycker de förhoppning och förväntan på att kommissionen i fortsättningen tar hänsyn till ”de korrekta och verifierbara fakta” som finns i Sveriges anbud.

– Detta (beslutet om EMA, reds. anm.) är det första gemensamma beslutet för EU 27 efter den brittiska folkomröstningen om utträde från EU. Det är därför viktigt att både processen och besluten är rättvisa och objektiva, säger Ann Linde.

Utredaren: Utbyte ingick inte i uppdraget

0

Debatten om Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkande, som lämnades till regeringen i måndags, har gått hög.

Från apoteksbranschens håll har förslaget om att införa enhetliga priser på receptbelagda läkemedel utanför förmånen kritiserats för att inte vara tillräckligt långtgående. Verklig prispress kommer först med möjligheten till utbyte mellan dessa, menar man. Samtidigt ses reglering av priserna som ett problem och en ekonomisk belastning för apoteken.

Från annat håll menar man att förslaget är ett välkommet första steg mot en reglering och på sikt utbyte av dessa läkemedel, som i dag kan kosta olika på olika apotek och utan möjlighet att automatiskt byta till det billigaste alternativet.

Läkemedelsvärlden.se bad utredaren Anna-Lena Sörenson att räta ut en del frågetecken.

Det lagda delbetänkandet innehåller inget förslag om att införa utbyte för receptläkemedel utanför förmånen. Varför inte?
– Det ingick inte i uppdraget. Däremot är enhetliga och kända priser för receptbelagda läkemedel utanför förmånen en förutsättning för att längre fram kunna införa utbyte mellan dessa läkemedel, säger Anna-Lena Sörensson.

Är ett sådant utbyte något som kommer?
– Det vet jag inte, men jag tycker att det vore önskvärt och det tror jag även att man tycker från politiskt håll.

Varför vore det bra?
– Möjligheten till utbyte skapar en prispress, vilket är bra för både patienterna och det offentliga.

När kan ett förslag om ett sådant utbyte komma?
– Det kan jag inte svara på utan det hänger helt och hållet på Socialdepartementet, men det vore bra om det kommer så snart som möjligt.

Förslaget om att införa enhetliga priser på receptläkemedel utan förmån beräknas kosta apoteken 100 till 150 miljoner kronor. Hur ska det finansieras?
– Vi har inte tagit ställning till finansieringen, men TLV har hela tiden möjlighet att följa med i utvecklingen och reglera handelsmarginalen. Sedan kan man tillägga att kostnaden, som kommer av förlorade intäkter, är en liten del av apotekens vinstmarginal.

Det är ändå en intäktsminskning som apoteken inte själva kan påverka. Tycker du att det vore rimligt att den kompenseras med en höjd handelsmarginal?
– Det kan jag tycka men jag har ingen stark uppfattning i frågan.

Är du förvånad över reaktionerna på utredningens förslag?
– Nej, de var väntade. Vi har haft pågående dialoger med olika aktörer under arbetet med utredningen och de enda som varit motståndare till detta är Apoteksföreningen, så de gör egentligen bara sitt jobb.

Utredningens förslag ska nu skickas på remiss.

Biomarkörer i fokus i satsning på immunterapi

Totalt 215 miljoner dollar, motsvarande drygt 1,7 miljarder svenska kronor, satsas i ett nytt samarbetsprojekt mellan amerikanska myndigheter, organisationer och läkemedelsföretag.

Under fem år ska nyligen bildade Partnership for accelerating cancer therapies, Pact, arbeta med att öka förståelsen för hur de nya immunterapierna inom cancer verkligen fungerar. De nya läkemedlen har ofta visat god effekt, samtidigt som vissa patienter inte svarat på behandlingen.

Syftet med Pact är därför att identifiera, utveckla och validera biomarkörer för att öka förståelsen för varför immunterapi fungerar bättre för vissa patienter och för att kunna förutsäga olika patienters svar på behandlingen.

Samarbetet leds av den amerikanska hälsomyndigheten National institutes of health, NIH, som med 160 miljoner dollar också står för den största delen av finansieringen.

Enligt ett pressmeddelande från myndigheten är behovet av att utveckla och standardisera biomarkörer för immunterapier akut för att de nya behandlingarna ska kunna gynna ”maximalt antal personer”.

De 11 läkemedelsbolag som ingår i samarbetet står för en miljon dollar om året var, under fem år, vilket motsvarar totalt 55 miljoner dollar.

Inget åtal mot kirurgen Paolo Macchiarini

0

Samtliga fyra förundersökningar mot Paolo Macchiarini läggs ner. Det var beskedet som meddelades efter en genomgång av utredningen på pressträffen som samlade både svenska och utländska medier i polishuset i Stockholm idag.

I de tre första fallen var kirurgen misstänkt för vållande till annans död, grovt brott, alternativt vållande till kroppsskada, grovt brott. I det fjärde fallet, det enda där patienten fortfarande är vid liv, handlade misstanken om vållande till kroppsskada.

Motiveringen till att att förundersökningarna läggs ner i de tre första fallen, där patienterna avlidit, var att det inte går att säkert bevisa att utgången hade blivit en annan om andra metoder hade använts. I det första fallet bedömdes patientens liv sannolikt till och med ha förlängts med operationen.

I det fjärde fallet, en operation som skedde på Karolinska sjukhuset Huddinge, var metoden inte ett implantat utan en operation där den skadade delen av luftstrupen togs bort. Den metoden är mer beprövad, även om den är ovanlig, konstaterade åklagarna. I det fallet framförde Socialstyrelsen ingen kritik och där går det inte ens att säga att Paolo Macchiarini, som var en av flera operatörer, varit oaktsam.

– Jag kan förstå att det väcker reaktioner, kommenterade kammaråklagare Jennie Nordin. Men det här är en brottsutredning. Vi har vänt på varje sten för att se om det går att utkräva något straffrättsligt ansvar.

Kammaråklagare Anders Tordai konstaterade i sin genomgång att Paolo Macchiarini agerat mycket oaktsamt och med ett medvetet risktagande av allvarligt slag. Sjukvård ska ske enligt vetenskap och beprövad erfarenhet, sa han.

– All sjukvård sker dock inte efter beprövad erfarenhet, fortsatte han. En grundläggande fråga om en ny metod ska användas är avvägningen mellan risk och nytta. Vid mer livshotande lägen kan mer riskfyllda ingrepp försvaras.

Ingen av målsägandena befann sig dock i direkt akutläge, fortsatte Anders Tordai. Operationsmetoden med implantat var inte ens testade på djur. Det fanns heller inga tecken på att metoden fungerade på någon av patienterna.

Kammaråklagare Jennie Nordin förtydligade i sin genomgång att oaktsamheten därför kan bedömas som värre efter varje operation. Men oaktsamheten, det medvetna risktagandet och praktiserandet av metoder utan vetenskaplig grund räckte alltså ändå inte för att väcka åtal.

– Paolo Macchiarini har gjort ingrepp som strider emot vetenskap och beprövad erfarenhet. Men vi kan inte styrka brott. Därför läggs förundersökningarna ner, förklarade Jennie Nordin.

Kammaråklagare Jennie Nordin fick frågan om vad hon anser om lagstiftningen, då de nu lagt ner alla utredningarna. Hon svarade att när det gäller brotten mot läkemedelslagen och etikprövningslagen, där brotten hann preskriberas innan åtal väcktes, anser hon att preskriptionstiden är för kort.

– Vi hinner i princip inte utreda de här brotten. Det innebär att den enda möjligheten till yttre utredning försvinner. Därför skulle det maximala straffet behöva höjas och preskriptionstiden förlängas. Där ser jag att lagstiftaren har en möjlighet att se över lagen, sa Jennie Nordin.

Utredningsledare Jonna Aasma Prokop berättade om utredningsarbetet. Ärendet, som inleddes hos polisen i Stockholm, flyttades i april 2016 över till Nationella operativa avdelningen, som bland annat hanterar utredningar av ovanliga slag. Personer från bland annat avdelningarna Riksmord, Grova brott, finansiella utredare och Gärningsmannaprofilgruppen har ingått i utredningen.

Åttio personer har förhörts, framför allt i Sverige men även i USA, Turkiet, Belgien och på Island. Utredningen på 55 000 sidor innehåller bland annat patientjournaler, de externa utredningar som gjorts, 100 000 e-post-meddelanden och operationsfilmer.

”Död inte alltid ett känsligt utfall”

Artikeln som är publicerad i den vetenskapliga tidskriften BMJ har fått stort genomslag. Författarna visar i den att en minoritet av de cancerläkemedel som godkändes i EU mellan åren 2009 och 2013 har effekt på livslängd och/eller livskvalitet.

Totalt godkändes 48 nya läkemedel mot olika typer av cancer för 68 indikationer under tidsperioden. Vid tiden för godkännandet var det endast i 24 av de 68 indikationerna som läkemedlen visade statistisk signifikans på överlevnad. Den ökade överlevnaden var i median 2,7 månader.

Vad gäller förbättrad livskvalitet sågs det bara i sju av de 68 indikationerna, vilket motsvarar sju procent.

Tomas Salmonson, chef för den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté CHMP, som rekommenderar läkemedel för godkännande på den europeiska marknaden, är förvånad över artikeln.

– Författarna verkar skjuta in sig på att de enda relevanta utfallsmåtten är överlevnad och livskvalitet. Men jag upplever, och jag tror att jag talar för de flesta onkologer, att det inte bara är dessa två som är kliniskt relevanta, säger Tomas Salmonson.

I studien pekar forskarna på att endast strax hälften av studierna, 54 procent, var designade med total överlevnad som primärt effektmått. Ingen av studierna hade förbättrad livskvalitet som ett primärt effektmått. I stället utvärderades läkemedlen mot så kallade surrogatmått som progressionsfri överlevnad, tumörstorlek och svarsfrekvens.

Tomas Salmonson håller inte med författarna om att dessa mått saknar värde och säger att enbart överlevnad är för trubbigt för att bedöma ett läkemedels betydelse för patienten.

– Många gånger kan man inte kräva en visad effekt på längre överlevnad. Det kan bero på flera orsaker, till exempel så kallad cross over av testläkemedlet eller senare linjers behandling.

Utvärdering av speciellt nya cancerläkemedel kompliceras ofta av just så kallad cross over-effekt. Patienterna behandlas ofta med många andra läkemedel eller så kan patienter i placebogruppen få en förvärrad sjukdom och då flyttas över i den behandlade patientgruppen utan att studien är avslutad.

– Det vore inte etiskt försvarbart att behålla dem på placebo. Därför är inte död alltid ett känsligt utfall. Man ska inte läsa resultaten i studien som att läkemedlen inte har effekt på död utan att man inte visat effekt på död, säger Tomas Salmonsson.

Han påpekar också att man i vissa lägen inte ens kan förvänta sig en längre överlevnad, men att en bättre tillvaro under sin kvarvarande tid är nog så relevant.

– Vi konsulterar ofta externa experter inom det aktuella området för att konfirmera vilka end points som är mest relevanta för patienten, säger Tomas Salmonson.

Artikeln i British Medical Journal kommer inte att förändra CHMP:s arbetssätt. Däremot ger Tomas Salmonson artikelförfattarna rätt i att myndigheten kan bli bättre när det gäller utvärdering av livskvalitet.

– Där har vi haft en del metodologiska problem och vi har tagit fram nya riktlinjer för att förbättra hur vi mäter det. Hittills har det varit svårt att tolka de utfall vi har haft.

I artikeln riktar författarna kritik mot EMA och andra regulatoriska myndigheter och menar att de bör ompröva när och i vilken omfattning man ska godkänna nya cancerläkemedel utifrån surrogatmått. Slutsatsen är att den nuvarande situationen innebär ”negativa konsekvenser för patienter och samhället”.

Tomas Salmonson framhåller att de regulatoriska myndigheternas uppgift enbart är att utvärdera ett läkemedel utifrån risk och nytta – inte att ta hänsyn till prisfrågan.

– Jag har stor förståelse för att de som ska betala vill se vissa typer av resultat och att det kan vara svårt att sätta ett finansiellt värde på till exempel minskad tumörstorlek. Men så länge våra medicinska experter säger att de kriterier vi utvärderar läkemedlen utifrån är relevanta kommer vi att fortsätta med det.

De cancerläkemedel som utvärderades i studien godkändes av EMA mellan 2009 och 2013, alltså innan majoriteten av de nya immunterapierna godkänts. Men Tomas Salmonson tror inte att resultaten med avseende på överlevnad och förbättrad livskvalitet hade sett särskilt mycket annorlunda ut med en liknande utvärdering av dessa.

– Vi kommer att se en blandad kompott även där, där vissa visar på förlängd överlevnad och andra effekt på till exempel tumörrespons. Det är inbyggt i själva systemet.

Är det ett bra system?
– Frågan är nog inte om systemet är bra utan om de end points som används är de rätta, och det tycker jag att de är. Om vi gör om en utvärdering nu eller om ett par år tror jag att vi har samma blandning av olika end points som nu beroende på vilken klinisk situation det handlar om.

Vad hade resultatet blivit om läkemedlen i studien inte hade godkänts?
– Då hade ett antal läkemedel med värde för patienter inte kommit ut på marknaden. Antalet godkända läkemedel skulle definitivt minska om kravet är att alla ska visa effekt på överlevnad, säger Tomas Salmonson.

Vad vill farmaceuter och apoteksbranschen?

Det är dags för farmaceuter och apoteksbransch att vara tydliga – är ni en del av vården eller inte?

Nya apoteksmarknadsutredningens förslag om reglerad handelsmarginal ställer frågan på sin spets, menar Mikael Hoffmann.

Läs hela Mikael Hoffmanns blogg här.

Pressmeddelande från Abbvie friat av IGN

0

Företaget Abbvie publicerade i april i år ett pressmeddelande på nyhetsförmedlingssajten Mynewsdesk och på sin egen hemsida. Det innehöll information om deras läkemedelskandidat mot hepatit C, glecaprevir/pibrentasvir. Informationen rörde bland annat behandlingsresultat från en avslutad fas III-studie och uppgifter om att bolaget ansökt om godkännande av läkemedlet till läkemedelsmyndigheter i flera länder.

Pressmeddelandet anmäldes av en konkurrent, Gilead, som menade att pressmeddelandet skulle ses som marknadsföring, vilket enligt branschens etiska regler inte är tillåtet för ännu icke godkända läkemedel.

Vid ett tidigare ärende, rörande läkemedlet Pradaxa, uppstod frågeställningen 2013 om ett pressmeddelande ska ses som ickekommersiell information, och därmed falla utanför branschens etiska regler som rör marknadsföring, eller om det ska ses som reklam. I det fallet fälldes bolaget bakom Pradaxa av Kammarrätten i Stockholm för olovlig marknadsföring.

Abbvie skriver i sitt svaromål till IGN att det finns stora skillnader i fallet med Pradaxa och deras eget pressmeddelande. Pressmeddelandet för Pradaxa var bland annat fokuserat på att bolaget ansökt om lägre priser, vilket gjorde innehållet mer kommersiellt, menar Abbvie.

Informationsgranskningsnämnden IGN går i sin bedömning på Abbvies linje. Pressmeddelandet från bolaget är riktat till journalister och massmedier, det vill säga en allmänhet och inte en förskrivande målgrupp. IGN anser att innehållet i pressmeddelandet är av vetenskaplig karaktär som de bedömer har högt nyhetsvärde. Pressmeddelandet innehåller heller inga värdeord, varken för den egna substansen eller konkurrenternas, konstaterar nämnden.

Nämnden beslutar därför att pressmeddelandet ”inte har ett sådant kommersiellt syfte att det faller inom tillämpningsområdet för informationsreglerna”. IGN motiverar också sitt beslut med ett särskilt ”beaktande av vikten av en fri medicinsk debatt och nyhetsspridning”.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng