Månads arkivering oktober 2015

Medicinsk spetsforskning under ett och samma tak

Genom en till- och ombyggnad av det befintliga Biologihuset i Umeå kommer den medicinska fakulteten att samlokalisera sin verksamhet och samla kompetensen i samma byggnad.

– Uppbyggnaden av MBC innebär en kraftfull satsning på experimentell och translationell medicinsk forskning. Genom att skapa en interaktiv miljö för både forskning och utbildning ges attraktiva förutsättningar för en internationellt konkurrenskraftig verksamhet, säger Lena Gustafsson, rektor vid Umeå universitet, i ett pressmeddelande.

Umeå universitet vill tillsammans med Akademiska hus bidra till gränsöverskridande forskning och utbildning som långsiktigt stärker Umeå som universitetsstad.

Akademiska hus är ett fastighetsbolag som har fokus på universitet och högskolor.

Byggstarten planeras till våren 2016 och lokalerna beräknas vara färdiga för inflyttning till våren 2018.

Tilläggsbehandling vid stroke lönar sig

Kunskapsunderlaget till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets bedömning utgår från fem kliniska studier. Resultaten av studierna visar att patienter som behandlas med trombektomi fick en bättre klinisk effekt och en ökad patientnytta, jämfört med patienter som enbart behandlades med intravenös trombolys, uppger enhetschef Malin Blixt i ett pressmeddelande.

Vid tilläggsbehandlingen med trombektomi förs en kateter in och drar ut proppen.

Utifrån den kunskap som finns i dag gör alltså TLV bedömningen att fördelarna med tilläggsbehandlingen är tillräckligt stora för att motivera kostnaderna.

Den andra delen av kunskapsunderlaget behandlar bland annat organisatoriska förändringar utifrån metodbyte och kommer att publiceras före sommaren nästa år.

Registren – en outnyttjad guldgruva

En guldgruva. Så kallade utredaren Måns Rosén de nationella kvalitetsregistren när han för fem år sedan kom med förslag på hur deras kapacitet bättre skulle utnyttjas. Resultatet av hans översyn blev en satsning finansierad med statliga pengar. Nästa år ska den utvärderas. En delrapport från 2013 pekar på att flera av de problem som togs upp i Måns Roséns översyn finns kvar, som att förutsättningarna för kvalitetsarbete och forskning varierar stort mellan de olika registren.

Det finns potential för life-science forskning som fortfarande inte utnyttjas, anser många. Jonas Oldgren, verksamhetschef på forskningsföretaget UCR, Uppsala Clinical Research Center, beskriver liksom Måns Rosén, kvalitetsregistren som en viktig resurs.
– Men man får inte glömma att de primärt är till för att förbättra kvaliteten inom sjukvården och det är för det syftet som olika register får stöd i den nationella satsningen.
– Att vi sedan också kan använda dem för forskning är egentligen en extra bonus. Men det höjer i sin tur kvaliteten på registren.

Registerforskning baseras främst på observationsforskning. Men UCR har varit med och utvecklat ett nytt och betydligt billigare sätt att göra randomiserade studier med hjälp av kvalitetsregister. Kvalitetsregistret Swedeheart är det första som använts i en sådan internationellt uppmärksammad registerbaserad randomiserad studie, RRCT. TASTE-studien omfattade över 7000 patienter och var den första som jämförde om utsugning av blodproppar ur hjärtats kranskärl vid akut hjärtinfarkt räddade fler liv jämfört med att bara behandla med ballongvidgning.
En randomiserad klinisk registerstudie där akutinlagda patienter slumpvis lottas till behandling med ett av två intravenösa blodförtunnade medel, heparin och bivalirudrin, pågår under UCR:s koordination.

Än så länge är det vare sig rimligt0 eller möjligt att använda registerstudier för nya icke godkända substanser.
– Däremot diskuterar vi med myndigheterna om möjligheterna att göra RRCT-studier med godkända läkemedel, men där man till exempel vill hitta en ny indikation, säger Jonas Oldgren.

Idag kan de flesta av det hundratal kvalitetsregister som sjukvården upprättat användas för observationsstudier. Betydligt färre, ett 20-30 tal kan användas för registerbaserade randomiserade kliniska studier, RRCT.

Anders Blanck, vd på branschföreningen Lif, hävdade på en konferens om introduktion av nya läkemedel nyligen att kvalitetsregistren inte går att använda i företagens forskning.

Tina Lidén Mascher på SKL:s kansli för nationella kvalitetsregister hävdar tvärtom att registren idag är underutnyttjade av företagen.
– Men det är inte alla kvalitetsregister som är tillgängliga för forskning. Alla har inte heller det som ett uttalat syfte.
Dryga 20-talet register har idag samverkan med industrin. Hur många studier varje sådant register ingår i vet Tina Lidén Mascher inte.
– Men flera har till exempel avtal med industrin om att regelbundet förse dem med statistik.

Av de dryga fem miljarder kronor som läkemedelsföretag använder på kliniska studier i Sverige läggs kanske 10 -15 miljoner på studier inom kvalitetsregistren.
– Jag har själv hållit på med ”riktiga” randomiserade studier tidigare och jag tror att man är så inkörd att man tror att det är så man måste göra. Och så lägger man ut uppdragen på stora forskningsföretag som inte heller har någon kontakt med registren.
Vanans makt helt enkelt, sammanfattar Tina Lidén Mascher.
Men kanske är en förändring på gång?

Bengt Anell på Parexel, arbetar med observationsstudier eller så kallade real-life studier på europeisk nivå. I det ingår också studier baserade på befintliga register.
–Företaget har i många år byggt register åt läkemedelsindustrin, bland annat sådana som krävs av till exempel EMA, för att följa säkerheten efter att ett läkemedel godkänts.
– Det vi ser nu är en viss konvergens mellan sjukvårdens kvalitetsregister och industrins säkerhetsregister. Kvalitetsregistren närmar sig helt enkelt industrins i form av datakvalitet och förmåga att rapportera information till myndigheter.

En del av de svenska kvalitetsregistren är idag så bra att det skulle duga för inrapportering till EMA eller FDA, menar Bengt Anell.
– Till exempel skulle läkemedelsindustrin kunna använda registren för säkerhetsstudier, sade Måns Rosén när hans översyn var klar 2010.
Detsamma säger Bengt Anell fem år senare.

Svensk registerforsknings möjligheter är också ett ämne som diskuteras på Apotekarsocietetens läkemedelskongress i Stockholm 9-10 november.

Olaparib fungerade även mot prostatacancer

Den kliniska studien har publiceras i New England Journal of Medicine.

49 män med behandlingsresistent, avancerad prostatacancer, fick behandling med olaparib och 33 procent svarade på behandlingen. Olaparib stoppade utvecklingen av tumörtillväxt och 14 av patienterna med tumörer som hade defekt system för DNA-reparering svarade mycket bra på behandlingen.

Resultaten har lett till att en andra del av studien fortsätter där enbart män vars prostatacancer har ett defekt system för DNA-reparering får behandling med olaparib.

Läkemedlet är en typ av PARP-hämmare och är godkänt i Sverige. Lynparza, olaparib, som behandling för äggstockscancer infördes rekordsnabbt i Sverige, endast tre månader efter att det blev godkänt i EU genom den nationella processen för ordnat införande.

Studien har finansierats av bland annat Cancer Research UK och the Prostate Cancer Foundation.

Världskongress kommer till Sverige

I maj 2017 kommer en stor kongress om läkemedelsutveckling att hållas i Stockholm. Den arrangeras av den internationella organisationen Fip  och mellan 2 000-3 000 personer beräknas delta.

Det är sjätte gången som en kongressen om läkemedelsutveckling, under temat Pharmaceutical Sciences World Congress, arrangeras och fokus för den kommande kongressen är Future medicines for one world.

Kongressen sker i samarbete med EUFEPS, European Federation for Pharmaceutical Science och Apotekarsocieteten är med som lokal samarbetspartner.

Karin Meyer, vd för Apotekarsocieteten, gläder sig åt att kongressen kommer att hållas i Sverige.

– Det är en fjäder i hatten för Sverige och vi får en unik möjlighet att visa upp den forskning och verksamhet som vi bedriver inom läkemedelsområdet, säger hon.

Kombinationsläkemedel mot kol subventioneras

0

Läkemedlet som luftrörsvidgande behandling vid kol, med de aktiva substanserna tiotropium och olodaterol, ingår nu i högkostnadsskyddet med begränsning. Beslutet har fattats av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV.

Myndigheten bedömer att läkemedlet är kostnadseffektivt vid behandling av patienter som inte får tillräcklig effekt av monoterapibehandling.

Patienter med måttlig till svår kol ska i första hand prova monoterapi innan en kombinationsbehandling sätts in, enligt behandlingsrekommendationerna.

Från den 23 oktober i år subventioneras läkemedlet och ingår i högkostnadsskyddet.

Karbamid rekommenderas

Mjukgörare som karbamid har god effekt vid atopiskt eksem, enligt studierna. Det visar översikten som har gjorts på uppdrag av expertrådet för hud- och könssjukdomar. Den utfördes av Jonatan Lindh, biträdande överläkare i klinisk farmakologi och Maria Bradley, överläkare hudklinken, båda på Karolinska universitetssjukhuset.

I analysen fanns data från 48 studier och över 3 200 patienter. De flesta studierna som ingår i analysen har gjorts av tillverkaren och kvalitet och design varierar.

I några studier jämfördes karbamid, glycerin och propylengykol. I analysen sticker inte någon enskild mjukgörare ut som bättre än de andra, men den största dokumentationen finns för preparat som är baserade på karbamid. Därför rekommenderar Jonatan Lindh att mjukgörare med karbamid i första hand ska väljas.

De som gjort översikten drar slutsatserna att den kliniska effekten av mjukgörande är väl dokumenterad samt att majoriteten av studierna visar att mjukgörande har en god effekt på kliniska symtom. Dock ansar de att det inte finns tillräckligt många studier som jämför de enskilda hudkrämerna.
Relevanta originalstudier om atopisk dermatit, ickeallergiskt handeksem och ichtyosis vulgaris som publicerats i Medline och Embase från till mitten av januari 2015 ingick i den stora analysen.

Nytt mot malignt melanom

0

Den vetenskapliga kommittén CHMP har rekommenderat EU-kommissionen att godkänna en ny immunterapi för behandling av hudcancer.

Imlygic, talimogene laherparepvec, är ett onkylytiskt virus som selektivt attackerar tumörceller. Viruset har modifierats och två gener har avlägsnats och ersatts med kopior av en annan gen. Den genen kodar för GM-CSF, en så kallad cytokin som aktiverar celler som stimulerar immunförsvaret att känna igen och förstöra cancerceller.
Imlygic injiceras direkt i melanomet.

I en fas III-studie som ligger till grund för ett godkännande deltog 400 patienter med metastaserat melanom.  Efter sex månaders behandling hade var fjärde svarat på immunterapin och för 16 procent var symtomen på sjukdomen delvis försvunna. Elva procent uppnådde symtomfrihet efter sex månaders behandling.

Indikationen för Imlygic är behandling av vuxna patienter med inoperabelt melanom med regional- eller fjärrmetastaser utan skelett-, hjärn-, lung- eller annan invärtes sjukdom.
Malignt melanom är den cancerform som nu ökar mest i Sverige. Cirka 500 personer avlider årligen i sjukdomen.

Gammal substans bromsar också svår demens

I dag används donepezil vid behandling av demenssymtom hos patienter med lindrig till måttlig Alzheimers sjukdom. I Sverige behandlades förra året drygt 23 000 patienter med läkemedlet.

En observationsstudie publicerade i The Lancet Neurology tyder nu på att risken för att placeras på vårdhem fördubblades för patienter med måttlig till svår Alzheimers, när behandlingen med preparatet avslutades
Donepezil som ursprungligen lanserades av bland annat Pfizer under namnet Aricept finns nu som generika och är en billig behandling.

Eftersom den idag endast är godkänd för mild till måttlig sjukdom, sätts den ofta ut när patienterna försämras. Men professor Robert Howard som lett den offentligt finansierade brittiska studien säger i en kommentar att det kan vara dags att ompröva indikationen och utvidga den.
Analysen begränsas till risken för placering på vårdhem under det första året efter att patienterna avslutat den dubbelblinda fasen i studien.

Laddad generisk förskrivning

Myndigheten fortsätter avvisa tanken på generisk förskrivning i Sverige. Och TLV liksom flera andra håller fast vid att generisk förskrivning bör införas.

När Läkemedelsverket i våras för tredje gången på uppdrag av regeringen utredde möjligheterna till generisk förskrivning i Sverige blev resultatet än en gång att myndigheten avrådde från ett införande. En av anledningarna var att myndigheten menade att det inte var säkert att patientsäkerheten skulle öka. Istället vill Läkemedelsverket se över hela expeditions- och ordinationsprocessen.
Många var de organisationer som inte höll med. 
Men myndigheten ändrade inte ståndpunkt, trots remissvaren, och i sin rapport till Socialdepartementet ”Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte” säger man fortsatt nej och förespråkar istället något man kallar ett generiskt förhållningssätt.

Myndigheten föreslår till exempel en sammanhållen ordinations- och expeditionsprocess, en samlad läkemedelslista och ett återrapporteringssystem.
Ett av skälen till att Läkemedelsverket motsätter sig generisk förskrivning är att det inte kan säkerställas att sådan förskrivning skulle ge ökad patientsäkerhet, enligt myndigheten. En märklig slutsats menar till exempel de farmaceutiska facken som påpekar att man idag har ett system med generiskt utbyte som man inte heller vet hur det påverkar patientsäkerheten.
Sveriges Kommuner och Landsting, SKL menar i sitt remissvar att generisk förskrivning inte är ett alternativ till det generiska förhållningssätt som Läkemedelsverket vill ha, utan bör ses som en del av detta.
Överhuvudtaget tycks Läkemedelsverket stå relativt ensamt vad gäller motståndet till generisk förskrivning.

TLV framför i sitt svar att generisk förskrivning i praktiken redan införts vid det generiska utbytet, men att förskrivarna tvingas skriva en tillverkare på receptet, trots att man vet att det kommer att bytas ut.
Läkemedelsbranschen, Lif, liksom till exempel Nepi tycker att man borde utreda och införa generisk förskrivning av läkemedel inom utbytesgrupperna.

Apotekarsocieteten tillstyrker i sitt svar till Socialdepartementet det generiska förhållningssätt som myndigheten föreslår istället för generisk förskrivning. Organisationen menar att det har större möjlighet att fungera såväl inom öppen som sluten vård.
Nu ligger rapport och remissvar på regeringens bord.

Positivt för giktmedel

0

Det tycks som Astrazenecas behandling för gikt, lesinurad, snart kommer att finnas på den amerikanska marknaden. FDAs expertpanel rekommenderar myndigheten att godkänna marknadsföring av läkemedlet.

I slutet av december kommer troligen FDA att lämna besked. Ett besked som nästan alltid följer expertpanelens rekommendation. En ansökan för godkännande har också lämnats in till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Gikt är en form av artrit i vilken överskott av urinsyra bildar kristaller i leder och andra vävnader. Något som leder till en smärtsam inflammation. Man räknar med att cirka tre procent av befolkningen i Sverige drabbas någon gång. Initialt är det en vanligare sjukdom bland män än kvinnor, men efter klimakteriet planar skillnaderna ut.

USA diskuterar värdebaserad prissättning

0

I USA har en diskussion om de höga priserna på receptbelagda läkemedel diskuterats en tid.

En expertpanel av medicinska experter menar i ett uttalande att man behöver finna ett sätt att anpassa priserna till det värde ett läkemedel har för patientnyttan istället för som idag fri prissättning. Ett system liknade till exempel den svenska värdebaserade prissättning som TLV använder.
– Idag är det omöjligt för amerikaner att veta när man blir lurad eller när ett läkemedel är värd sitt pris, menade en av experterna Steven Pearson, ordförande för det oberoende Institutet för Klinisk och ekonomisk granskning som utvärderar nya läkemedels kostnadseffektivitet.

Den demokratiska presidentkandidaten Hillary Clinton har nyligen föreslagit ett tak på priserna.
Men flera i expertpanelen menade att förslag som att försäkringsprogrammet  Medicare skulle få befogenhet att förhandla om läkemedelspriser på samma sätt som institutionen gör när det gäller en del andra vårdkostnader var orealistiskt och problematiskt.
– I det här landet är vi ljusår från en utveckling där Medicare kommer att få någon sorts befogenhet att besluta om läkemedelspriser, menade Steven Pearson, enligt Reuters nyhetsbyrå.

Allvaret i det nuvarande systemet exemplifierades av ordförande för cancerorganisationen ”American Society of Clinical Oncology´s:
– Jag är bestört över hur många amerikaner som går i konkurs på grund av upprörande höga priser.
Han efterlyste ett systematiskt sätt att avgöra vilket värde en ny cancermedicin har för patienterna och föreslog ett system där företag får betalt för läkemedlen när de visar sig fungera, pay for perfomance som det kallas.

Så ska kunskapsluckor inom vården fyllas

I dag lämnade Läkemedelsverket in sin rapport om barn och läkemedel till regeringen. Statusrapporten gäller för tidsperioden 1 november 2014 till 31 oktober 2015.

I rapporten sammanställs aktiviteter under året som har genomförts inom uppdraget från 2011 att ”utvidga kunskapen om barn läkemedel och deras användning” i den nationella läkemedelsstrategin. Bland annat har kartläggningar och uppföljningar gjorts över barns användning av neuroleptika.

– Vi tycker att barn och läkemedelsfrågorna ska uppmärksammas. Nu under 2015 har Läkemedelsverket bland annat tagit fram kunskapsdokument inom olika områden som behandling av sömnbesvär hos barn och behandlingsrekommendation för RSV-infektion, säger Elin Kimland som är en av projektledarna för rapporten.

Läkemedelsverket har även arbetat med kunskapsspridning genom att ha bidragit med publikationer och till utvecklingen av den nationella kunskapsplattformen ”kunskapsguiden”.

Vidare i rapporten redovisas även planerade aktiviteter inom uppdraget för 2016-2017. För områden där det finns signaler på ökad användning eller möjliga säkerhetsproblem kommer kartläggningar och uppföljningar att göras.

– Vi arbetar med att identifiera kunskapsbehovet i vården genom att träffa läkare, sjuksköterskor och farmaceuter. I våras samlade vi olika professioner inom barnsjukvården där alla lyfte läkemedelshantering och barn som ett viktigt område. Under 2016 och framåt kommer vi därför att samla expertis som finns och ta fram ett kunskapsdokument, säger Elin Kimland.

En djupare analys av barn och ungdomars användning av neuroleptika är planerad, både vad det gäller omfattning och diagnoser. Tanken är att sedan skriva det som en vetenskaplig publikation för att få en större spridning på informationen.
Ett annat område som Läkemedelsverket kommer att titta närmare på är den stigande användningen av melatonin hos barn och unga. Den djupare analysen kommer att se till omfattningen fördelat på ålder, kön, region, sammedicinering och diagnoser.

FDA varnar för leverskador av hepatit C-läkemedel

Det är läkemedlet som i Sverige heter Viekirax som myndigheten har utvärderat efter att inrapporterade biverkningar har sammanställts.

Viekirax är ett virushämmande läkemedel som används som behandling av vuxna med kronisk hepatit C. De aktiva substanserna är ombitasvir, paritapevir och ritonavir.

Myndigheten skriver på sin hemsida att läkemedlet kan orsaka allvarlig leverskada, främst hos patienter med en underliggande avancerad leversjukdom.

Efter granskningen kräver nu FDA att läkemedelstillverkaren Abbvie ska lägga till ny information om riskerna på läkemedelsetiketten.

Om patienter som tar läkemedlet får biverkningar i form av trötthet, svaghet, illamående, gula ögon eller hud bör dessa kontakta sin läkare eftersom det kan vara tecken på försämrad leversjukdom, skriver FDA.

Ger sämre effekt än man trott

Personer som genomgått en transplantation och exempelvis får en ny njure måste ofta ta flertalet tabletter varje dag för bibehålla den nya njurens funktion och förebygga komplikationer. Nu visar tre studier som gjorts vid Ottawa sjukhus och universitet i Ottawa att tre av dessa mediciner inte alls är lika effektiva som man tidigare trott. Dessutom kan de ha allvarliga biverkningar.

Den senaste studien publicerades i dag och i den testades läkemedlet ramipril på njurtransplantationspatienter som hade höga nivåer av protein i urinen.

I studien den randomiserade, dubbelblinda studien deltog 212 patienter från Kanada och Nya Zeeland. Efter en genomsnittlig uppföljning av fyra år, var det ingen skillnad i viktiga markörer för njurhälsa bland dem som fick läkemedlet jämfört med dem som fick placebo. Dessutom upplevde patienter som fick ramipril fler biverkningar så som anemi.

Studien har publicerats i The Lancet Diabetes & Endocrinology och finansierades av Kanadensiska hälsoinstisutet, CIHR.

Tidigare har två andra studier visat liknande resultat med andra mediciner som ges till transplantationspatienter, skriver EurekAlert. I en dubbelblind studie med 154 patienter som genomgått en transplantation fick deltagarna levofloxacin för att förhindra BK-virusinfektion. Resultaten visade att läkemedlet inte motverkar virusinfektionen och att det i själva verket är förenat med en högre risk att utveckla antibiotikaresistenta bakterieinfektioner.

I en tredje studie genomfördes en metaanalys av nästan 6 000 njurtransplanterade patienter. Många läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ kan öka risken för cancer, något som sirolimus inte visat sig göra. Studien visade att läkemedlet minskade risken för cancer men att patienter som tog läkemedlet hade en 43 procent större risk för att dö totalt. Studien finansierades av Pfizer och publicerades i British Medical Journal i november 2014.

Vitamin B3 sänker risken för ny hudcancer

I den randomiserade fas III-studien deltog 386 personer som hade en historia av hudcancer, vilket ökar risken för ytterligare hudcancer.

När deltagarna fick nikotinamid, en form av vitamin B3, två gånger om dagen i ett års tid reducerades antalet nya icke-melanom hudcancer med 23 procent, jämfört med de som fick placebo. Även förekomsten av förstadier till cancer, solskador, så kallade aktiniska keratoser, minskade med cirka 15 procent.

Forskarna drar slutsatsen att nikotinamid är en säker och effektiv behandling för att minska risken att utveckla icke-melanom hudcancer samt förstadier till hudcancer hos högriskpatienter.

Studien genomfördes på två sjukhus i Sydney, Royal Prince Alfred och Westmead sjukhus.

Den har publicerats i The New England Journal of Medicine är finansierad av det nationella hälso- och medicinska forskningsrådet I Australien.
 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng