Annons

Månads arkivering november 2014

ASA mot leverfibros

Ingert Nilsson
-
0

Det tycks som användningsområdena för smärtstillande ASA blir allt fler. Förutom den smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska effekten har ASA också visat positiv effekt vid kardiovaskulära problem. Det finns också studier som tyder på att ASA skyddar mot cancersjukdom. Och nu har en studie presenterats om ASA:s effekt på leverfibros.

Det var på en konferens i Boston om leversjukdomar som data som tyder på att ASA också kan ha positiv effekt på leversjukdomar presenterades. I en populationsbaserade studie såg forskarna ett konsekvent samband mellan de som använde acetylsalicylsyra och mindre leverfibros. I studien ingick 14 000 vuxna.

Forskarna gick vidare och studerade samband mellan användningen av acetylsalicylsyra, ibuprofen och leverfibros hos patienter som löper störst risk för fibros. I dessa analyser av patienter med hepatit B och C, storkonsumenter av alkohol och patienter med fettlever såg forskarna mindre leverfibros hos patienter som använde acetylsalicylsyra. Däremot fann de ingen koppling mellan ibuprofen och lägre stadier av fibros.
Men studiens resultat begränsas bland annat av att det är en observationsstudie.

Forskarna tror att det snarare är acetylsalicylsyrans trombocytaggregationshämmande än dess antiinflammatoriska effekt som förklarar dess positiva påverkan på leverfibros.

Frankrike vill ha data om off label användning

Ingert Nilsson
-
0

Den franska läkemedelsmyndigheten har bett om information från Roche om cancerläkemedlet Avastins effekt vid behandling av ögonsjukdomen våt AMD.
Skälet är att den franska regeringen i somras beslutade tillåta off label-användning av läkemedlet. Avastin är ett betydligt billigare alternativ än Lucentis som har indikation för behandling av våt AMD.

Informationen från Roche ska tillsammans med myndighetens egna undersökningar ligga till grund för om myndigheten tänker följa politikernas önskan.
Roche är motståndare till off label-användningen, som konkurrerar med användningen av Lucentis som marknadsförs av Roche på den amerikanska marknaden, medan Novartis har rättigheterna utanför USA.

Men oavsett företagets inställning kommer man att förse de franska myndigheterna med vad de begär, försäkrar Roche till nyhetsbyrån Reuters.

Life science behöver politiskt ledarskap

Ingert Nilsson
-
0

Ett 80-tal organisationer och ett 10-tal personer har kommit till tals och intervjuats i den rapport, Ett konkurrenskraftigt ekosystem för life science, som samordnaren Susanne Ås Sivborg nu lämnat över till regeringen.

Det var den tidigare Alliansregeringen som i juni gav Susanne Ås Sivborg i uppdrag att utifrån Sveriges konkurrensfördelar och möjligheter identifiera utvecklingspotentialen inom livsvetenskaperna.
I sin rapport lyfter Susanne Ås Sivborg fram behovet av ett tydligt politiskt ledarskap, såväl nationellt som regionalt. I rapporten trycker samordnaren på vikten av samverkan och samsyn.

Enligt rapporten är också avsaknaden av långsiktigt riskkapital i tidiga skeden inom life science-sektorn ett hinder för utveckling och något som behöver lösas.
Vikten av att Sverige marknadsför sig för att dra till sig såväl toppforskare som kapital är också viktigt för sektorns framtid.

Life science sysselsätter idag drygt 40 000 personer. Exporten omfattar cirka 90 miljarder kronor om året, 7,7 procent av den totala svenska exporten.

Norska Teva flyttar till Sverige

Ingert Nilsson
-
0

Teva är ett globalt läkemedelsföretag med huvudkontor i Israel. Till den första februari nästa år ska företaget ha flyttat sin administration från Norge till Sverige, enligt norska Dagens Medisin.

Skälet är enligt Tore Solbu, chef för Teva i Norge de dåliga förhandlingsmöjligheterna I Norge samt den höga risken för böter.
– Låga priser är en del av spelet men den norska modellen gör det för svårt att tjäna pengar, säger Tore Solbu.

I Sverige ska det alltså vara enklare och till den första februari nästa år ska företaget ha flyttat administrationen. Enligt företaget är det enbart den generiska avdelningen som flyttar.

Fyra veckor var för kort

Ingert Nilsson
-
0

Resultatet som presenterades i anslutning till en konferens i Boston om leversjukdomar visade sig fungera dåligt då många av patienterna återföll i sin hepatit.

I den här studien var det läkemedelsföretaget Merck som försökte minska behandlingstiden genom att kombinera Gileads Sovaldi, sofosbuvir med en egen kandidat med substanserna grazoprevir och elbasvir. I studien med 31 patienter som tidigare inte behandlats för sin hepatit C, var det bara lite drygt 38 procent av patienterna som visade en utläkning efter fyra veckors behandling.

Flera företag arbetar nu med att hitta behandlingar som ytterligare kan minska behandlingstiden för patienter med hepatit C, samtidigt som man kan bota över 90 procent. Idag är behandlingstiden beräknad till 12 -24 veckor, vilket är betydligt kortare än den tidigare behandlingen med interferon.
Ett i USA nyligen, och troligen snart i Europa, godkänt kombinationspreparat, Harvoni med sofosbuvir och ledipasvir kräver åttaveckors eller längre behandling.
I den vid konferensen presenterade studien ska, enligt Reuters nyhetsbyrå, den nya kombinationen också ha krävt åtta veckors behandling för en läkningsprocent på över 90 procent.

Mindre antibiotika med snabbtest

Ingert Nilsson
-
0

De flesta patienter som kommer till allmänläkare på grund av akuta luftvägsinfektioner har fått en virusinfektion, något antibiotika inte botar.

Men eftersom läkarna inte har något test som kan ge ett snabbt svar på plats om infektionen beror på virus eller bakterier förskrivs det ut en hel del antibiotika i onödan. En förskrivning som bidrar till resistensutvecklingen.Forskare vid det oberoende Cochranenstitutet analyserade ett antal randomiserade studier där man använt ett C-reaktivt proteintest till stöd för att besluta om antibiotikaförskrivning eller inte. Testet som kan göras på plats hos doktorn tar bara några minuter och kan enligt Cochrane-forskarna effektivt utesluta allvarlig bakterieinfektion.

Forskarna fann sex studier med 3284 främst vuxna patienter. Av de 1685 patienter som testats hade 631 ordinerats antibiotika, medan antalet bland de 1599 som inte testats var 785. Antibiotikaanvändningen var 22 procent lägre bland patienterna som testats. Men forskarna påpekar att resultatet från de olika studierna varierade kraftigt, vilket kan bero på hur de konstruerats.
Däremot såg man ingen skillnad mellan de behandlade och obehandlade när det gällde hur lång tid det tog för patienterna att återhämta sig efter infektionen.

Forskaren Rune Aabenhus säger i en kommentar att studien tyder på att användningen av testet skulle kunna minska den onödiga förskrivningen av antibiotika. Forskarna drar också slutsatsen att testet är säkert även om man i en av de sex studierna fann att patienter i högre grad lagts in på sjukhus vid en senare tidpunkt.
Rune Aabenhus menar att det kan vara en tillfällighet, det var en liten studie, samtidigt som det är en påminnelse om att allmänläkare behöver vara försiktiga med hur de använder testet.

Marknadsföring dyrare än forskning

Jonas Sandstedt
-
0

BBC har tagit fram siffror som är specifika för hur mycket pengar de ledande läkemedelsbolagen lägger på posten marknadsföring. Tidigare påståenden om att det satsas mer på marknad än på att utveckla nya läkemedel har ofta kritiserats då utgiftsposten även innehållit kostnader för bland annat administration, skriver FiercePharma.

I den nya sammanställningen visar det sig att nio av tio storbolag lägger mer pengar på marknadsföring än forskning och utveckling, FoU.

Bolaget som avviker är Roche som nästan balanserade utgiftsposterna, med en övervikt på 300 miljoner dollar mer för FoU. Bolagets forskningsbudget var på 9,3 miljarder dollar vilket var näst störst av alla.

På andra sidan skalan fanns Johnson & Johnson som lade dubbelt så mycket på ger på marknadsföring än FoU. Bolaget har å andra sidan många produkter inom egenvård och hygien.

Pfizer spenderade 72 procent mer på marknad än FoU och för Astrazeneca var skillnaden 70 procent. För fem av bolagen på listan varierar övervikten för marknadsutgifter mellan 47 till 27 procent.

FiercePharma kommenterar att Roche har produkter som är högspecialiserade och inte vänder sig till stora patientgrupper vilket kan förklara bolagets balanserade marknadsföringsutgifter. Pfizer och Astrazeneca har läkemedel med mycket större målgrupper, både patienter som primärvårdsläkare, och marknadsföringen får därför kosta mer.

Möjlig alzheimermedicin passerar in i hjärnan

Jonas Sandstedt
-
0

Hjärn-blodbarriären är naturens sätt att skydda hjärnan från skadliga ämnen genom att stänga ute dem. Samtidigt innebär skyddet att det är svårt att behandla sjukdomar som sitter på andra sidan barriären.

Nu har forskare lyckats framställa en tvådelad antikropp där den ena delen binder ett transportprotein som sitter i blodkärlen i hjärnan. Proteinet binder normalt järnmolekyler som sedan transporteras in i hjärnan. Antikroppen utnyttjar samma väg och väl inne i hjärnan lossnar den och kan använda sin andra del som behandling. Hittills har man visat att teorin fungerar i studier på apor. Den terapeutiska delen av antikroppar riktades då mot ett enzym, BACE1, som producerar amyloid-beta vilket är byggstenar till alzheimersplack.

I apmodellen minskades amyloidkoncentrationen med 50 procent. Nu arbetar forskarna vid Genentech på att framställa antikroppar som har tillräcklig hög kvalitet för att användas i humanstudier.

– Det är en väldigt elegant, smart lösning, säger Robert Vassar vid Northwestern University Feinberg School of Medicine i Chicago, som studerar betydelsen av BACE1 vid Alzheimers sjukdom till Nature News.

Konceptet antas kunna anpassas för flera andra behandlingar som transporterar antikroppar in i hjärnan.

Bättre behandlingar av ovanliga cancrar

Jonas Sandstedt
-
0

Var femte person som drabbas av cancer får en sjukdom som klassas som en ovanlig cancer. Dessa cancerformer har inte alltid lika bra kunskapsbas om hur sjukdomen ska behandlas. Just ovanligheten gör att patientunderlagen för forskning ofta är små och ofullständiga.

Nu har Rare Cancers Europe, RCE, publicerat metodologiska rekommendationer för hur kliniska studier kan utföras för att ge mer kunskap om behandlingsmöjligheter. Med en konsensus för hela Europa ska det bli lättare att samla ihop mer information och bedriva nya forskningsprojekt

Man uppmanar till användning av alternativa metoder för hur studier läggs upp och hur patientinformation samlas in jämfört med mer vanligt förekommande sjukdomar. Bland annat kan fler off label-försök göras mer ofta och alternativa tillstånd för läkemedlen användas för att hitta evidens för nya behandlingsmetoder.

Nytt sätt att behandla cystisk fibros

Jonas Sandstedt
-
0

Den nya behandlingen kombinerar två substanser som verkar genom att återställa funktionen i det muterade CFTR-proteinet. Tidigare terapier har bara behandlat symtomen på sjukdomen. Tillståndsansökan gäller för patienter som är över tolv år.

Behandlingen är verksam för den vanligaste formen av sjukdomen där patienterna har två muterade kopior av F508del-genen. De två substanserna lumakaftor och ivakaftor gav i en fas III-studie en relativ förbättring av lungkapaciteten på mellan 4,3 till 6,7 procent. Utan behandling tappar patienter med den dubbla mutationen i snitt 2 procent av lungkapaciteten om året.

I USA har lumakaftor- och ivakaftor-kombinationen fått ”breakthrough therapy designation” vilket kan korta handläggningstiden från tolv till åtta månader och även i Europa kommer processen skyndas på.

Färre hjärnblödningar med Pradaxa än Waran

Jonas Sandstedt
-
0

Mer än 134 000 patienter över 65 år med förmaksflimmer som behandlades inom vanlig sjukvård i öppenvårdsförhållanden ingick en jämförande studie med blodförtunnande läkemedel. Patienterna fick antingen Pradaxa, dabigatran, eller Waran, warfarin, som en strokeförebyggande behandling.

Risken för hjärnblödningar visade sig vara 66 procent lägre bland Pradaxaanvändarna jämfört med Waranbehandling. Även risken för ischemisk stroke eller död var reducerad vid Pradaxaterapi, 20 respektive 14 procent lägre än för Waranbehandling.

Pradaxa gav å andra sidan en 28 procentig ökad risk för att få blödningar i mag- och tarmkanalen.

Skillnaden mellan behandlingarna var mest uttalad bland patienter som fick 150 milligram Pradaxa 2 gånger dagligen. De som fick 75 milligram 2 gånger om dagen hade en riskprofil som var mer lik warfarinbehandlingen.

Jonas Oldgren, styrgruppsmedlem i RE-LY-studien och docent i kardiologi, Uppsala Clinical Research Center poängterar i ett pressmeddelande att randomiserade studier som utvärderar effekt och säkerhet av nya läkemedel görs i en selekterad grupp patienter och på utvalda sjukhus. Han säger:
– Därför är det otroligt värdefullt att följa upp resultaten i klinisk praxis i vanlig sjukvård. Bra uppföljningsstudier bör innehålla data från mycket stora patientgrupper, Men även i dessa studier finns en del metodologiska svårigheter. Den studie som FDA nu genomfört är den överlägset största i sitt slag och forskarna har gjort en noggrann statistisk analys. Resultaten är därför övertygande.

Första kliniska testerna av hepatit C-vaccin

Jonas Sandstedt
-
0

Just nu pågår fas IIb-studier av ett möjligt hepatit C-vaccin som visats vara säkert att använda vid de första testerna. Under fas I-försöken drabbades några deltagare av feber och migrän men i övrigt sågs inga allvarliga biverkningar.

Ett vaccin mot hepatit C skulle kunna vara ett mindre kostnadskrävande sätt att bromsa sjukdomsutvecklingen i framför allt tredje världen jämfört med de nya behandlingarna som är mycket effektiva men dyra.

Det nya vaccinet har utgått ifrån hur immunförsvaret reagerar bland de fåtal individer som klarar av att läka ut infektionen utan mediciner. Dessutom har forskarna använt en vektor som uttrycker flera olika viktiga proteiner i viruset.

Försöken, som pågår i Baltimore och San Francisco, ska undersöka ifall vaccinet skyddar intravenösa drogmissbrukare från att bli smittade. Resultat väntas under 2016.

Fetmaläkemedel lanseras bara nationellt i Europa

Jonas Sandstedt
-
0
Fetmaläkemedel lanseras bara nationellt i Europa

I september gav FDAs rådgivande kommitté sitt bifall för att använda liraglutid som behandling mot fetma. Substansen, som ska säljas under namnet Saxenda, är redan godkänd i en lägre dosering som behandling mot diabetes typ II och kallas då Victoza.

Resultaten från en tredje fas III-studie visade att 92 procent av deltagarna som fick läkemedlet i kombination med diet och träning gick ner i vikt. I placebogruppen gick 62 procent ner i vikt.
Efter 56 veckors behandling gav Saxenda 9,2 procents viktnedgång jämfört med 3,5 procent bland placeboanvändarna. Deltagarna som gick ner i vikt visade också på förbättringar i hälsorelaterade livskvalitetsmätningar.

Enligt PharmaTimes planerar Novo Nordisk att vända sig till den privata marknaden i Storbritannien och inte direkt söka subventionering av läkemedlet. Detta för att på lättaste sätt kunna erbjuda behandlingen till överviktiga.

Bolaget ska satsa mer på överviktsbehandlingar och kommer att öka personalstyrkan stort inom området.

Vill främja utveckling av biosimilarer

Amina Manzoor
-
0

2005 införde den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, riktlinjer för utveckling och godkännande av biosimilarer. En biosimilar är en snarlik kopia på ett biologiskt läkemedel. Eftersom biologiska läkemedel består av så stora och komplexa molekyler är det inte möjligt att få fram en exakt kopia. För att godkännas måste en biosimilar visa likhet i säkerhet och effekt vid behandling av patienter med ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i ett EES-land. EES är det europeiska ekonomiska samarbetsområdet och omfattar alla EU-länder samt Island, Liechtenstein och Norge.

Nu har EMA uppdaterat riktlinjerna för biosimilarer. Den största förändringen i riktlinjerna är att det nu kommer att vara möjligt att använda ett jämförande biologiskt preparat som inte är godkänt i ett EES-land. Det jämförande biologiska läkemedlet måste ha godkänts av en tillsynsmyndighet med samma standard som EMA. Syftet är att underlätta utveckling av biosimilarer och undvika onödig upprepning av kliniska studier, skriver myndigheten i ett pressmeddelande. 

Riktlinjerna träder i kraft den 30 april 2015, men sökande kan tillämpa delar av eller alla bestämmelser redan nu. 

Idag finns det 19 godkända biosimilarer i EU. 

Vagifem blir receptfritt

Amina Manzoor
-
0

I oktober 2013 uteslöts Vagifem 10 mikrogram ur läkemedelsförmånen, då TLV ansåg att preparatet var för dyrt. Företaget överklagade beslutet, men förvaltningsrätten avslog överklagandet. Sedan dess har Vagifem varit en av de största produkterna utanför förmånen, enligt siffror från TLV. 

Nu har Läkemedelsverket godkänt att preparatet blir receptfritt i förpackningar om 18 tabletter á 10 mikrogram. Vagifem används för att behandla vaginal atrofi, lokal östrogenbrist i underlivet vilket kan leda till torrhet och irritation.

Enligt ett pressmeddelande från Novo Nordisk, som marknadsför Vagifem, kommer preparatet att finnas receptfritt från och med början av 2015.

Om generiskt utbyte på åtta språk

Jonas Sandstedt
-
0

För ett år sedan tog TLV och Läkemedelsverket fram en informationsfolder om det generiska utbytet. Foldern på svenska har nu översatts och getts ut på åtta språk. Broschyren svarar på de vanligaste frågorna som kan uppstå då apoteket byter ut generika och är tänkt att användas av både apotekspersonal som förskrivare vid patientmöten.

Den första omgången av översättningar har gjorts på arabiska, engelska, franska, persiska, bosniska/kroatiska/serbiska, somaliska, sorani/sydkurdiska och spanska.

Informationsmaterialet, där patientfoldrarna ingår i, har även uppdaterats i november. Materialet får användas fritt, att länka till, trycka eller skriva ut.

1...345Sida 4 av 5