Månads arkivering november 2014

EMA-chef tvingas avgå

0

EUs personaldomstol har kommit med ett domslut som påverkar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs högsta ledning. Domstolen har kommit fram till att det skett ett formellt fel och har därför ogiltigförklarat listan över tänkbara kandidater som EMAs chef. Det innebär att den nuvarande chefen Guido Rasi, som valdes utifrån denna lista, måste avgå då även beslutet att utse honom ogiltigförklarats.

Guido Rasi utsågs till ny chef för EMA i slutet av 2011. En person överklagade i början av 2012 EU-kommissionens beslut att inte inkludera hen på listan över valbara kandidater. Personen kunde då inte utses till ny chef för läkemedelsmyndigheten, då EMAs styrelse endast kan utse någon från listan.

EMAs styrelseordförande, Kent Woods, beklagade domslutet.
– Det är viktigt att komma ihåg att domen handlar om formalia. Det är inte en fråga om Guido Rasis kompetens eller förmåga att driva myndigheten, något han gjort framgångsrikt sedan november 2011, säger han i ett pressmeddelande.

EU-kommissionen och EMA rådgör nu med jurister. Tills ett beslut fattats kommer EMAs biträdande chef, Andreas Potts, att styra över läkemedelsmyndigheten. 

PD1-hämmare var bättre än kemoterapi

0

Bristol-Myers Squibb, BMS, har presenterat resultat från en randomiserad, dubbelblind fas III-studie på PD1-hämmaren Opdivo, nivolumab. I studien jämfördes behandling med nivolumab med kemoterapi, dakarbazin hos 418 patienter med avancerat malignt melanom. Patienterna i studien var tidigare obehandlade.

Enligt ett pressmeddelande från BMS levde 73 procent av patienterna som behandlades med Opdivo efter ett år jämfört med 42 procent av patienterna som fick kemoterapi. Denna ökade överlevnad sågs både hos PDL1-positiva och hos PDL1-negativa eller obestämda patienter.
– Studien bekräftade att både de patienter som uttrycker PDL1 och de som inte gör det får en bättre överlevnad med Opdivo jämfört med kemoterapi. Det innebär med andra ord att PDL1-status i sig inte bör avgöra vilka melanompatienter som ska behandlas med Opdivo, säger Lars Ny, docent och överläkare vid Sahlgrenska akademin, i ett pressmeddelande.

40 procent av patienterna som behandlades med PD1-hämmaren svarade på behandlingen och fick krympta tumörer, jämfört med 14 procent av patienterna som behandlades med kemoterapi. Den progressionsfria överlevnaden var i median 5,1 månader i Opdivogruppen och 2,2 månader för kemoterapigruppen.

Förekomsten av biverkningar var liknande i båda behandlingsgrupper, 74,3 procent för Opdivo och 75,6 procent för kemoterapi. Allvarliga biverkningar förekom i 5,8 procent av fallen för Opdivo och 5,9 procent för kemoterapi. De vanligaste biverkningarna var trötthet, illamående och klåda. 

Resultaten presenterades på en internationell kongress för melanomforskning. Studien har även publicerats i tidskriften New England Journal of Medicine.

PD1-hämmare är en ny klass läkemedel som blockerar bindningen av två av PD1-proteinets ligander, PDL1 och PDL2, för att aktivera T-cellerna och immunförsvaret. PD1-hämmaren Opdivo är godkänd i Japan. BMS har lämnat in ansökningar om godkännande både i EU och USA. Läkemedelsföretaget MSD fick tidigare i höstas sin PD1-hämmare Keytruda, pembrolizumab, godkänd i USA mot spritt malignt melanom.

Vill kunna häva effekten

0

Brilique, ticagrelor, är en trombocythämmare som används för att förebygga aterotrombotiska händelser, till exempel hjärtinfarkt och stroke, hos vuxna patienter med akut kranskärlssjukdom. Nu har Astrazeneca inlett preklinisk utveckling av en antidot för att kunna reversera effekten av den blodförtunnande effekten av Brilique, till exempel vid akuta blödningar eller då patienten snabbt måste opereras.

Antidoten MEDI2452 utvecklas av Medimmune, Astrazenecas biologiska utvecklings- och forskningsenhet. 

Astrazeneca utvärderar nu också säkerhet och effekt av långtidsbehandling med Brilique hos fler än 21 000 patienter över 50 år som haft en hjärtinfarkt. Resultaten från den studien väntas under första kvartalet 2015. Idag får patienter behandlas med Brilique i upp till ett år.

Många av de nyare blodförtunnande medlen saknar ännu antidot. Det är dock på gång, bland annat testas antidoter mot antikoagulantiamedlen Pradaxa, dabigatran, och Eliquis, apixaban, på akutmottagningar.

Sjukdomar av pneumokocker ovanliga efter vaccinationer

0

Alla barn i Sverige erbjuds vaccination mot pneumokocksjukdom vid tre, fem och tolv månaders ålder sedan 2009.

Folkhälsomyndigheten sammanställer alla rapporterade fall av allvarlig pneumokocksjukdom som blodförgiftning och hjärnhinneinflammation och dessa fall har kraftigt minskat sedan vaccineringen infördes.

I Stockholms län har det även genomförts en studie som undersökt vaccinets effekt på lunginflammation och bihåleinflammation. Länet införde vaccinationen redan 2007.

Resultaten som publicerats i Pediatrics visar att sedan vaccinationer införts minskade risken för sjukhusvård med 19 procent för lunginflammation och med 66 procent för bihåleinflammation bland barn yngre än fem år.

Effekten på minskad sjukhusvård för bihåleinflammation ska inte tidigare ha visats. Sjukdomen kan kompliceras hos små barn genom att spridas till ögat och hjärnan.

Färre läkemedel till äldre

0

Socialstyrelsen har sedan en tid arbetat för att läkemedelsanvändningen bland äldre ska förbättras och de som är över 75 år och får fler än fem läkemedel ska erbjudas läkemedelsgenomgångar.

Det finns också en lista över läkemedel som bör undvikas bland äldre. Detta gäller speciellt långverkande lugnande mediciner, sömnmedel samt preparat som kan påverka kognitiva funktioner.

Detta arbete har gett effekt. Andelen personer över 75 år som hämtat ut recept på läkemedel som bör undvikas hos äldre minskat med 41 procent sedan 2005. Användningen av antipsykotiska läkemedel har minskat med 46 procent i samma åldersgrupp under tidsperioden.

Dock används antipsykotika ibland inom äldrevården för att dämpa oro och agitation, ofta med dålig effekt. Denna användning kan ha negativ verkan och även innebära en ökad risk för stroke och förtida död hos äldre med demenssjukdom skriver Socialstyrelsen.
– Det är viktigt att vara försiktig med förskrivning av dessa läkemedel och att vara vaksam på eventuella biverkningar. Man bör också göra täta omprövningar och ta ställning till om dosen kan minskas eller om läkemedelsbehandlingen kan avslutas, säger Johan Fastbom utredare på Socialstyrelsen i ett pressmeddelande.

Rapporten Öppna jämförelser av läkemedelsbehandlingar 2014 visar att 10 procent av äldre över 75 år fortfarande använder 10 eller fler läkemedel.

 

Ovanligt med missbildningar från hivmediciner

0

Idag skaffar allt fler hivpositiva kvinnor barn då risken för att överföra viruset till barnet är väldigt liten om modern har en väl fungerande behandling. Med låga virusnivåer rekommenderas kvinnor i många fall att föda barnet vaginalt. Risken att sexuellt smitta en hivnegativ partner är också låg med en välinställd hivbehandling.

Samtidigt behövs det mer kunskap om eventuella risker för foster då de ibland exponeras för läkemedel som inte alltid varit godkända så lång tid.

I en amerikansk studie kontrollerades 2580 barn som alla var hivnegativa och hade en moder som tagit antivirala läkemedel under den första trimestern av graviditeten. Barnen och mödrarna ingår i en kohort som rekryterat deltagare mellan 2007 och 2012 och som fortfarande undersöks.

I den aktuella studien som publicerats i JAMA Pediatrics fann man väldigt få missbildningar som kunde härledas till enskilda läkemedel och det fanns inga riskkopplingar för barnen till specifika klasser av hivläkemedel.

En hivmedicinering består oftast av en kombination av tre eller fler läkemedel. I studien såg man en liten ökad risk för missbildningar kopplat till läkemedlet atazanavir om det användes i kombination med nyare medel, men inte om substansen gavs ihop med äldre preparat.

Fler studier och uppföljningar behövs för att skaffa ännu mer kunskap om läkemedlens säkerhet då antalet kvinnor som medicinerar under graviditeten ökar.

Läs redaktionsbloggen "När högeffektiva läkemedel inte räcker"

Brist på Effortil

2

Effortil som innehåller etilefrin är restnoterat och nästa leverans beräknas tidigast komma under mitten av 2015.

Under 2013 förskrevs preparatet till 3353 patienter. Indikationen är symtomgivande ortostatisk hypotension som är blodtrycksfall vid uppresning från liggande till sittande samt från sittande till stående ställning.

Läkemedelsverket rekommenderar förskrivare att kontakta apotek för att få vägledning för att ansöka om licens för läkemedel som är godkänt i annat land.

Vill prisa bästa kundinsatsen

0

Sektionen för öppenvårdsfarmaci vid Apotekarsocieteten vill lyfta fram goda kundinsatser på apotek och efterlyser därför nomineringar på apoteksanställda som gjort skillnad för en kunds välbefinnande och hälsa genom rådgivning och engagemang. Det är två priser som ska delas ut, ett för bästa kundinsats i en receptexpedition och ett för bästa kundinsats inom egenvård.

Priserna är på 10 000 kronor vardera och syftet är att premiera och lyfta fram goda insatser på apotek.
– Vi vill med detta pris lyfta fram den roll som apoteken har och bör än mer ha i vårdkedjan för en säker läkemedelsanvändning, säger Karin Meyer, vd för Apotekarsocieteten, i ett pressmeddelande.

Sista dag för att nominera till priset är den 14 december. Vinnarna kommer att utses under december.

Boehringer säger nej till svenska Athera

0

Athera Biotechnologies, som till 65 procent ägs av Karolinska Development, har tagit fram antikroppen PC-mAb för behandling av hjärt-kärlsjukdomar.

Nu anger Boehringer Ingelheim att bolaget ska skifta fokus i sin forskning och utveckling och går därför inte vidare i sitt samarbete med Athera och avstår från sin optionsrätt.

Den pågående fas I-studien med PC-mAb kommer dock att genomföras som planerat och medfinansiering av framtida utvecklingskostnader genom EUs sjunde ramprogram CARDIMMUN påverkas inte.
-Boehringer Ingelheims gedigna erfarenhet och tillgång till resurser inom det kardiovaskulära området har väsentligt bidragit till den framgångsrika utvecklingen av PC-mAb till klinisk utvecklingsfas, säger Carina Schmidt vd för Athera Biotechnologies i ett pressmeddelande.

Resistenta tarmbakterier hos många i Sverige

0

I en befolkningsstudie tillfrågades personer från åtta olika orter om att skicka in avföringsprover till Folkhälsomyndigheten. Prover från 2100 slumpvis utvalda friska individer mellan 18 och 72 år analyserades.

Myndigheten fann att 4,8 procent av deltagarna bar på ESBL-bildande bakterier i sin tarmflora.
ESBL betyder Extended Spectrum Beta-Lactamase vilket är ett enzym som gör vanliga antibiotika som penicilliner och cefalosporiner verkningslösa. Vanliga bakterier i tarmfloran som E-coli kan bilda ESBL.

Deltagarna fick även svara på frågor om matvanor, kontakt med sjukvården och om utlandsresor.
Att ha rest utanför Norden under det senaste halvåret innan provtagningen ökade risken för att bära på resistenta bakterier.

För en person som annars är frisk innebär det inte någon fara att vara bärare av resistensen men vid annan sjukdom kan läget bli allvarligare.

Folkhälsomyndigheten skriver i sitt pressmeddelande att studien visar att utvecklingen i Sverige är kopplad till vad som händer i övriga världen.

Undersökningen har gjorts som en del i ett projekt tillsammans med Livsmedelsverket och Statens veterinärmedicinska anstalt, finansierat av Myndigheten för samhällsskydd och beredskap. Syftet har varit att undersöka om livsmedel sprider ESBL till människor i Sverige. Resultaten visar att detta inte sker i någon större utsträckning.

Fortfarande mest gammalt

0

I Sverige uppskattas knappt tre procent av befolkningen ha förmaksflimmer, vilket är en riskfaktor för stroke. Enligt Mårten Rosenqvist, överläkare och professor i hjärtsjukdom vid Karolinska institutet, skulle tio fall av stroke per dag i Sverige kunna förebyggas med bättre behandling.
– Vi har en betydande underbehandling av förmaksflimmer i Sverige. Sannolikt behandlas bara hälften, medan Socialstyrelsens mål är 80 procent. Många får också acetylsalicylsyra, som är en ren felbehandling. Vi ser dock en klar ökning av blodförtunnande behandling, men det är stora regionala skillnader.

Underbehandlingen är professionen överens om. Men man är inte överens om vilka medel som ska användas. Waran, warfarin, har under många år varit det vanligaste behandlingsalternativet för de patienterna. För några år sedan kom nya orala antikoagulantiska medel, NOAK, som tas en eller två gånger om dagen. Pradaxa, dabigatran, introducerades först, 2011, därefter följde Xarelto, rivaroxaban, under 2012 och Eliquis, apixaban, under 2013. Då de nya orala antikoagulantia inte kräver dosjustering på samma sätt som warfarin, skulle behandlingen underlättas och leda till färre besök hos sjukvården, sades det. De nyare medlen har också färre interaktioner med födoämnen och andra läkemedel.

Men warfarin är fortfarande det vanligaste blodförtunnande läkemedlet i Sverige. Under 2013 behandlades 202 000 patienter i Sverige med warfarin. Under de senaste åren har tre nya orala antikoagulantia gradvis börjat användas. Förra året behandlades omkring 10 000 patienter med dabigatran, 8 500 med rivaroxaban och 2 100 med apixaban. Siffrorna är däremot inte helt jämförbara då några preparat har flera indikationer än strokeprevention. När det gäller nyinsättningar är warfarin klart störst, men det skiljer sig stort åt mellan landstingen.

I början av nästa år kommer Socialstyrelsen att uppdatera de nationella riktlinjerna för hjärtsjukvård. De nuvarande är från 2008, men uppdaterades i slutet av 2013 specifikt för antikoagulationsbehandling vid förmaksflimmer för att förebygga stroke. Rekommendationerna är preliminära, men säger attr behandling med dabigatran, rivaroxaban eller apixaban likvärdigt med warfarin. Men de patienter som redan har en fungerande behandling med warfarin ska inte byta.

I många landsting är warfarin ett förstahandsval 2014. Det finns flera anledningar till att warfarin används mest, menar Paul Hjemdahl, professor i klinisk farmakologi vid Karolinska institutet och överläkare vid Karolinska universitetssjukhuset. Resultaten från de kliniska studier som visar att dabigatran, rivaroxaban och apixaban är likartade eller bättre än warfarin är inte direkt överförbara till svensk sjukvård, tycker han.
– Studierna är gjorda runt om i världen, där warfarinbehandlingen i flera länder har varit dålig och det påverkar analyser av skillnader mellan warfarin och de nya läkemedlen. Sverige är i topp för god warfarinbehandling, då är det svårt att direkt överföra resultaten från studierna, säger han. 

Där kvaliteten på warfarinvården varit sämre ser man så klart ett bättre resultat för något av de nya orala antikoagulantia, håller Mårten Rosenqvist med om.
– När man däremot har studerat olika populationer med olika kvalitet på vården ser man att där kvaliteteten på vården var som högst hade man likvärdiga effekter mellan warfarin och de nya preparaten. Men de nya läkemedlen minskade risken för hjärnblödning, oavsett kvalitet på vården.  

Paul Hjemdahl undrar hur väl de nya läkemedlen fungerar i vanlig sjukvård.
– Patienter som ingår i kliniska prövningar är välmotiverade, välinformerade och mycket noggrannt uppföljda. Under de förhållandena får man bästa möjliga effekt och compliance. 

– När koagulationsmottagningar följer upp de patienter som behandlas med något av de nyare läkemedlen, så ser man samma förbättringar jämfört med warfarin som i de kliniska studierna, säger Lars Wallentin, senior professor i kardiologi vid Uppsala universitet. Han har publicerat två studier där apixaban och dabigatran ger bättre resultat även jämfört med en välinställd warfarinbehandling.

Ett argument för trotjänaren warfarin är att det ännu saknas antidot mot de nya medlen. Men det är på gång. Bland annat har andaxanet alfa testats som antidot mot rivaroxaban och idarucizumab mot dabigatran på friska patienter. Antidoterna testas nu på patienter som drabbas av en allvarlig blödning under behandling med något av de aktuella nya antikoagulantia. 
– Det är ingen ovanlig situation att inte ha en antidot mot läkemedel. Vi saknar till exempel antidot mot andra rutinmässigt använda läkemedel mot blodproppsbildning som ASA och Plavix. Dessutom vet vi inte hur stor nytta vi har av K-vitamin som antidot mot warfarin. I de genomförda kliniska prövningarna går det inte sämre för patienter som får en blödning under behandling med nya antikoagulantia jämfört med dem som får en blödning under warfarinbehandling, säger Lars Wallentin.

Paul Hjemdahl tycker att det är viktigt att veta hur man ska hantera blödningar hos patienterna. Det finns antidoter och väl inarbetade rutiner för warfarin men ännu inte för de nya preparaten.

Det råder även oenighet om säkerheten hos de nya blodförtunnarna. En nyligen publicerad studie i Jama visade en högre blödningsrisk för dabigatran än för warfarin. Samtidigt har en stor FDA-studie på fler än 134 000 patienter visat större nytta med dabigatran än warfarin, där det nyare preparatet gav minskad risk för hjärnblödning, ischemisk stroke eller död. 
– Pradaxa i högre dos verkar öka risken för gastrointestinala blödningar, men den risken kunde minskas med en lägre dos. Hjärnblödningar är ett större problem, och alla tre nya preparaten minskar de intrakraniella blödningarna jämfört med warfarin, säger Mårten Rosenqvist.

Warfarin låg högst upp på Läkemedelsverkets lista för rapporterade allvarliga biverkningar från hälso- och sjukvården under 2013. Totalt rapporterades 152 fall av allvarliga biverkningar för läkemedlet. Myndigheten fick samma år totalt in 63 allvarliga biverkningsrapporter för nya orala antikoagulantia. Av dem var 30 för rivaroxaban, 28 för dabigatran och 5 för apixaban. Enligt Läkemedelsverket var biverkningarna liknande dem för warfarin, med olika typer av blödningar som vanligast förekommande allvarlig biverkning. 

I USA är Pradaxa föremål för flera tusen rättsprocesser, där läkemedlet anklagas för att ha orsakat allvarliga eller dödliga blödningar. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA beslutade i början av året att göra en ny säkerhetsbedömning av läkemedlet. Anledningen var de många biverkningsrapporterna för Pradaxa. I EU har EMA tidigare gjort en liknande utredning, men kom fram till att nyttan med läkemedlet var större än riskerna. Trots att myndigheten fann att förekomsten av allvarliga blödningar var lägre efter introduktionen på marknaden än i de kliniska studierna som låg till grund för godkännandet, uppdaterades ändå produktinformationen med mer specifika riktlinjer för när medlet inte ska användas.

Enligt vad Paul Hjemdahl läst om rättsprocesserna verkar det mest handla om att patienterna eller de anhöriga inte varit informerade om den ökade blödningsrisken som all antikoagulantiabehandling innebär.
– Patienterna kände sig förda bakom ljuset, men att det finns en blödningsrisk även med NOAK ska inte vara okänt för behandlande läkare. Det kan ha varit så att man i marknadsföring och skriverier gett en skev bild.

Detta känner Paul Hjemdahl igen även från vissa fall i Sverige, där patienten och/eller doktorn inte vetat om att hen behandlats med ett antikoagulantia. Det slarvas en del med antikoagulantiabrickor som alla patienter ska bära oavsett läkemedel. Man har även missat pågående NOAK-behandling av patienter som opererats trots att det funnits i läkemedelslistan – kunskaperna är ännu ofullständiga i sjukvården, menar han. 
– Vi brukar säga att man ska ha samma respekt för nya antikoagulantia som warfarin. Folk säger att de är säkrare, men det är en sanning med modifikation. 

Paul Hjemdahl tycker att de nyare medlen bör införas med försiktighet, till väl valda patienter som förväntas ha god compliance och får god uppföljning, anser han.
– Hela sjukvården, inte bara de som sätter in behandlingen, måste också lära sig att hantera NOAK-behandlade patienter. Man kan inte göra sig av med warfarin eller med koagulationsexpertisen. De får många frågor om all antikoagulantiabehandling.

NOAK kan ännu inte ersatt warfarin i alla behandlingsfall, till exempel för att förhindra blodproppsbildning på mekaniska hjärtklaffsproteser. Alla sjukhus har därför ett behov av att kunna hantera warfarin framöver, men i betydligt mindre utsträckning än idag, anser Lars Wallentin. 
– När fler patienter behandlas med de nya blodförtunnarna, kommer det dock att avsevärt minska behovet av laboratoriekontroller. Vid användning av NOAK räcker det med kontroller var sjätte till var tolfte månad och då främst av patienternas njurfunktion. 

Han tror därför att det på sikt skulle räcka med ett kompetenscentrum per region som kan ge råd om hantering av NOAK i olika situationer och dessutom dosering av warfarinbehandling.

Han tycker att de nya läkemedlen införs för långsamt, vilket inte stämmer med de nationella riktlinjerna. 
– Det är läkemedel som är bättre, säkrare och bekvämare för patienterna. Dessutom är de kostnadseffektiva. Idag informeras alla patienter om för- och nackdelar med olika antikoagulationsläkemedel, så de själva kan delta i valet av det lämpligaste just för dem? Särskilt vid nyinsättning av antikoagulation bör de användas avsevärt oftare än idag.

Lars Wallentin tycker att farhågorna med de nyare blodförtunnande läkemedlen är överdrivna och att det istället är ekonomiskt underliggande motiv bakom den fortsatta förskrivningen av warfarin.
– Det är många patienter som ska behandlas, och det ökar så klart läkemedelskostnaden. Men det ska jämföras med vad det kostar att bedriva warfarinbehandling inkluderande ett 15-tal laboratoriekontroller varje år och att behandla de onödiga strokefall som uppkommer genom att inte utnyttja de nya enklare och säkrare behandlingsalternativen.

Mårten Rosenqvist tycker att det viktigaste är att behandla, oavsett vilket av preparaten som används. Men att det är bra med flera alternativ för patienterna.
– Vi vet att 20-30 procent av patienterna som behandlas med warfarin slutar efter några år, det är ganska låg compliance. Vi har ännu inga uppgifter om compliance för de nya preparaten. Men med ökad valfrihet kanske vi får upp behandlingen. Det viktigaste är att behandla och att patienten får en behandling som den kan sköta. 

Trots Socialstyrelsens riktlinjer har få landsting anammat dem helt. När landstingen uppdaterar behandlingsrekommendationerna efter årsskiftet kan det bli förändringar, men diskussionerna om vilka preparat som ska användas är stundtals heta. 
– Vi har använt warfarin sedan 50-talet, och nu ska vi lära oss något nytt. Det finns ett visst motstånd i vissa landsting, säger Mårten Rosenqvist.

Brodalumab bättre än Stelara mot psoriasis

0

Två doser med brodalumab, som är en IL-17 receptorhämmare, gavs till patienter med medelsvår eller svår plackpsoriasis. Behandlingen testades i två olika styrkor och jämfördes med en behandling bestående av Stelara, ustekinumab, eller placebo.

Total ingick fler än 1 800 patienter i fas III-studien. Fler än 36 procent av de som fick den nya behandlingen med 210 milligram brodalumab fick ett totalt uppklarande av hudsjukdom mätt enligt Psoriasis Area Severity Index, PASI 100. För den lägre dosen 140 milligram fick 27 procent PASI 100. För Stelara var effekten lägre, 18,5 procent och placebobehandlingen gav totalt uppklarande bland 0,3 procent av patienterna.

För det lägre behandlingsmåttet PASI 75 var resultaten 85, 69, 69 respektive 6 procent.

Undersökningen är den andra fas III-studien som visar på bra resultat för brodalumab mot medelsvår eller svår plackpsoriasis och under slutet av året kommer resultat från ytterligare en jämförelsestudie med Stelara.

Effekten av brodalumab på psoriasisartit undersöks för tillfället i en fas III-studie och mot astma i fas II.

Novartis kommer dock troligtvis vara först på den amerikanska marknaden med en IL-17A hämmare. FDAs rådgivande kommitté röstade för ett godkännande av AIN 457, sekukinumab, den 20 oktober.

Ny behandling botar hepatit C bland levertransplanterade

0

Hittills har 20 till 30 procent av alla med hepatit C som levertransplanterats utvecklat en återkommande fibros inom fem år efter operationen. Hepatit C som återkommer efter levertransplantation har historiskt sett varit svår att behandla. Behandlingen har tidigare getts i 48 veckor och innehållit interferon som gett svåra biverkningar, speciellt i kombination med de immunosuppressiva läkemedel som getts samtidigt för att motverka organavstötning.

Nu har en studie publicerats i New England Journal of Medicine där AbbVies nya hepatit C-behandling testats i denna patientgrupp med en kombination av läkemedel som gav mycket färre biverkningar.

Behandlingen bestod av ABT-450, ombitasvir och dasabuvir med ribavirin och gavs oralt under 24 veckor.

34 patienter utan eller med en mild fibros ingick. 33 av dessa hade inga tecken på hepatit C 24 veckor efter att behandlingen avslutats och ingen av dem hade haft någon avstötning av sin nya lever.

Vanligaste biverkningarna var trötthet, huvudvärk och hosta. Fem patienter behövde ett tillägg med erytropoietin.

Paul Kwo, professor vid Indiana University School of Medicine, som lett studien menar i ett pressmeddelande att resultaten är en helt ny landvinning.
-Studien visar att den speciella populationen inte längre finns. Vi kan behandla dem lika framgångsrikt som om de inte hade gjort någon levertransplantation, med läkemedel som tolereras väl och utan risk för avstötning.

Fyra nya hemliga avtal

0

NLT-gruppen vid Sveriges Kommuner och Landsting har kommit med nya rekommendationer. En rekommendation gäller Abraxane, nab-paklitaxel. NLT rekommenderar läkemedlet som första linjens behandling av vuxna patienter med spridd bukspottkörtelcancer. Företaget Celgene har erbjudit landstinget ett lägre pris på Abraxane.

Landstingen rekommenderas även att fortsätta använda Zytiga, abirateron, vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer enligt det befintliga avtal de har med Janssen. Avtalet, som är pay-for-performance, går ut vid årsskiftet men kan förlängas till dess att nya förhandlingar är klara.

NLT rekommenderar även att Xtandi, enzalutamid, används som ett alternativ till Zytiga. Astellas har erbjudit landstingen ett lägre pris.

Även Caprelsa, vandetanib, får tummen upp vid indikationen aggressiv och symtomatisk medullär tyroideacancer hos patienter med icke-resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom. Även Astrazeneca har erbjudit landstingen ett avtal om lägre pris. 

Avtalen mellan landstingen och läkemedelföretagen är hemliga, och därför är de nya priserna inte kända.

Åtgärder ska minska risk för hjärtproblem

0

EMAs säkerhetskommitté, PRAC, har granskat Procoralan, ivabradin, efter att man i en studie sett en ökad risk för hjärtkärlhändelser. Läkemedlet används för att behandla hjärtsvikt och som symtomlindrande behandling av kärlkramp. 

Kommittén rekommenderar åtgärder för att minska risken för hjärtinfarkt och onormalt låg hjärtfrekvens. Rekommendationerna gäller bland annat patientens vilopuls vid behandlingsstart, när behandling ska avbrytas och vad som gäller när patienten samtidigt behandlas med andra läkemedel.

PRAC granskade studien SIGNIFY, där Procoralan jämfördes med placebo hos patienter med kranskärlssjukdom. I en grupp patienter med symtomgivande kärlkramp kunde man se en liten, men signifikant, ökning av den kombinerade risken för hjärtkärldöd eller hjärtinfarkt med Procoralan jämfört med placebo, skriver Läkemedelsverket. Risken var 3,4 procent för Procoralan jämfört med 2,9 procent för placebo. Det fanns också en ökad risk för onormalt låg hjärtfrekvens, 17,9 procent hos Procoralanpatienterna jämfört med 2,1 procent hos placebogruppen.

Patienterna i studien hade fått högre dos Procoralan än rekommenderat, 10 mg. PRAC anser inte att den höga dosen förklarar resultaten, men poängterar att startdosen vid kärlkramp inte bör överstiga 5 mg två gånger dagligen och att maxdosen inte bör överstiga 7,5 mg två gånger dagligen.

Procoralan används sällan i Sverige. Förra året hämtade drygt 200 patienter ut läkemedlet på apotek.

Beslut i ärendet tas av EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP.

Ica köper Apotek Hjärtat

0

Apotek Hjärtat har omkring 306 apotek runt om i landet och har drygt 2 000 anställda. Nu har Ica-gruppen tecknat ett avtal med Apotek Hjärtats ägare Altor Fund III om att köpa apoteksbolaget för 5,7 miljarder kronor, enligt ett pressmeddelande. Ica har genom Cura-apoteket 65 apotek och cirka 700 anställda.

Ica-gruppen driver Cura-apoteket. I och med köpet kommer Apotek Hjärtat och Cura-apoteket att bilda ett gemensamt dotterbolag till Ica-gruppen. Tillsammans omsätter de två apotekskedjorna drygt 11 miljarder kronor. Det nya apoteksbolaget kommer att bli Sveriges näst största apotekskedja med en marknadsandel på cirka 30 procent. Apoteket AB har omkring 33 procent av apoteksmarknaden och Kronans Apotek 20 procent.

Anders Nyberg, som idag är vd för Apotek Hjärtat, är tänkt att bli vd för det nya bolaget.

Köpet måste godkännas av Konkurrensverket och Läkemedelsverket, vilka förväntas komma med beslut senast i april 2015.

Ica-gruppens vd Per Strömberg sade vid en presskonferens på onsdagsmorgonen att köpet är drivet av att man ser apoteksmarknaden som en intressant och viktig framtidsbransch, som har stora likheter med dagligvaruhandeln. Han ser möjligheter inom handelsvaror, OTC-varor, e-handel och vårdtjänster. Men också inom ett sortiment under eget varumärke.

Apotek Hjärtats apotek kompletterar Cura-apotekets butiker, och enligt Per Strömberg ska inga av kedjornas apotek försvinna. Detta gäller även Apotek Hjärtats glesbygdsapotek. Däremot är planen att ha ett huvudkontor. Planen är att på lång sikt arbeta under ett gemensamt varumärke, men det är inte klart idag under vilket varumärke den nya apotekskedjan ska verka.