Månads arkivering augusti 2009

Föreskrifter för receptfritt snart på remiss

0

En avgörande fråga för många handlare är vilka krav som kommer att omgärda de receptfria läkemedel som får säljas på andra ställen än apotek efter den 1 november i år. För hårda krav där stora delar kommer att behöva stå bakom disk eller inlåsta är något som ses som ett problem för handlarna.

Nu är Läkemedelsverkets förslag på föreskrifter inne på den sista filningen och inom kort kommer de att skickas på remiss.
– Det handlar om dagar innan de är klara. I samband med att vi skickar ut förslaget till ett antal berörda kommer vi att publicera dem på vår hemsida så att alla som vill titta på dem kan, säger Johanna Lindholm på Läkemedelsverkets inspektionsenhet.

Listan av OTC-produkter som får säljas i handeln har av de flesta uppfattats som omfattande. Men hur kraven för exponeringen blir återstår att se. Enligt Johanna Lindholm kommer omfattningen inte att skilja sig nämnvärt från de som idag gäller för rökavvänjningsprodukter.
–  Jag skulle säga att dessa föreskrifter inte skiljer sig mycket i omfattning från de som gäller nikotinläkemedel, säger hon.

Knepigt med färg som kod

0

Att ha tydliga färger på läkemedelsförpackningar och tabletter som stämmer överens med dessa är ofta ett sätt att förenkla för användaren. Färger är tydligare och lättare att uppfatta än de ofta små texter som är tryckta på förpackningarna. Men för den som lider av nedsatt färgseende kan det vara forskare i en artikel i Lancet.

Omkring 8 procent av alla män och 0,4 procent av kvinnorna har försämrat färgseende. Hälften av dessa är vad som betraktas som färgblinda och kan inte särskilja de vanligaste färgerna som används för att koda läkemedel.

I en genomgång som utförts av australienska forskare konstaterades att när 100 personer med försämrat färgseende ska peka ut burkar och tabletter med läkemedlet warfarin och inhalatorer med astmaläkemedel tog omkring 2 procent av deltagarna fel. De uppfattade rosa burkar och tabletter som blå och gröna som grå.

I artikeln konstaterar författarna att just röd, grön och blå är vanliga färger på läkemedelsburkar och samtidigt är just dessa extra svåra för färgblinda att skilja åt.

Nya läkemedel minskar risk för stroke

0

I den ena studien, gjord av svenska och amerikanska forskare, jämförs Pradaxa (dabigatran) med warfarin. I studien som heter Re-Ly, ingick totalt 18 113 personer i 44 länder med kroniskt eller paroxysmalt förmaksflimmer. Dessa slumpades till en av tre typer av behandling med blodförtunnande medel; warfarin (individampassad) eller dabigatran antingen 110 eller 150 mg två gånger per dag.

Patienterna följdes i median i två år och resultatet visade att de som behandlades med dabigatran fick ett bättre skydd mot stroke än de som stod på warfarin. I warfaringruppen drabbades 1,69 procent per år av stroke eller blodpropp jämfört med 1,53 (låg dos) respektive 1,11 (hög dos) procent i dabigatrangrupperna. I relativa tal motsvarar den höga dosen dabigatran 34 procent mindre risk att drabbas av stroke.

Ett problem med warfarin är risken för blödningar vilket gör att patienterna måste följas noggrant under behandlingen. I den högre dosen dabigatran var risken för blödning densamma som med warfarin men i den lägre dosen drabbades färre patienter av blödning. I nu läge är dabigatran betydligt dyrare än Waran, en årsförbrukning kostar omkring 15 000 kronor.
Studien har finansierats av läkemedelsföretaget Boehringer-Ingelheim, som marknadsför Pradaxa.

I en annan studie, som även den presenterades på kongressen i Barcelona, jämfördes blodproppsmedlet tricagrelor med klopidogrel (Plavix) hos patienter som redan haft hjärtinfarkt. I studien, som är finansierad av Astrazeneca som utvecklar tricagrelor under namnet Brilinta, lottades 18 624 försökspersoner till att få antingen ticagrelor (180 mg uppstartsdos följt av 90 mg två gånger per dag) eller klopidogrel (300-600 mg i uppstartsdos följt av 75 mg dagligen).

Resultatet visade att ticagrelor kan vara mer effektivt i patientgruppen. I gruppen som behandlats med klopidogrel hade 11,7 procent drabbats av hjärt-kärlrelaterad död, hjärtinfarkt eller stroke inom ett år. I gruppen som fått tricagrelor var samma siffra 9,8 procent. Skillnaden mellan grupperna var statistisk signifikant.

Det bättre skyddet i ticagrelorgruppen mot nya kardiovaskulära händelser gällde både patienter som fått eller inte fått invasiv behandling med antingen bypasskirurgi eller ballongvidgning. När det gäller blödningar fanns ingen skillnad mellan de båda grupperna, omkring 11,5 procent drabbades i båda grupperna. Av patineter som inte genomgått bypasskirurgi var dock risken för allvarligare blödnignar högre för dem som behandlats med ticagrelor.

Astrazeneca, som utvecklat ticagrelor uppger att de räknar med att lämna in ansökan om godkännande för läkemedlet under fjärde kvartalet 2009 både i EU och i USA.

Båda studierna finns publicerade på New England journal of Medicines hemsida.

Pfizer ser om i förrådet

0

Pfizer har valt att satsa på produkter som Fragmin, Genotropin, Zoloft och Diflucan där patentet redan gått ut. Varför?

–  Vi står inför faktum att vår befintliga äldre produktportfölj är ett krympande segment. Genom att lyfta fram de etabkerade läkemedlen där patent gått ut som ett eget affärsområde kan vi göra dessa till en motor som driver tillväxten framåt istället för att de som idag resulterar i en negativ tillväxt.

– Pfizers portfölj av etablerade produkter innehåller 380 preparat varav omkring 90 procent har förlorat sitt patent. Många av dessa är välkända produkter med stora försäljningsvolymer och frågan vi ställde oss var hur vi skulle kunna utnyttja det vi redan har inom företaget. På så sätt tog iden om en egen avdelning för etablerade produkter form. Det startade i USA och i december 2008 etablerades enheten i Europa.

Vad får en sådan satsning för betydelse för den innovativa delen av företaget och utvecklingen av helt nya produkter?
–  Pfizer har identifierat fem affärsområden som extra viktiga och etablerade produkter är ett av dem, ett annat är innovation och utveckling. Men att tänka nytt och att vara innovativ kan i hög grad gälla även för redan befintliga produkter. Det handlar om allt från effektivare injektionsnålar till nya användningsområden för en produkt.

Hur ska produkter som utsätts för generisk konkurrens behålla sin ställning?
– En stor del av det ligger i värdet som Pfizer har som varumärke, den trovärdighet genetmot kunderna som kommer av vår erfarenhet. Men också produkterna i sig har ett inneboende värde som kommer av att de är välkända och beprövade och flera år av säkerhetsanalyser och data som finns. Vi arbetar också med att erbjuda hälso- och sjukvården kompetens och service som är knutet till våra behandlingar.

Vilka produkter ska ni satsa på?
– Vi har de här 380 produkterna, främst receptbelagda, på den globala marknaden men där försäljningen av dessa skiljer sig mycket mellan marknaderna i olika länder. Varje land har gjort noggranna analyser av vilka produkter som är viktiga för dem så satsningarna kommer lokalt att se olika ut.  Men vissa preparat är mer självklara som till exempel Fragmin. Där ser vi att det finns stora fördelar för patienterna att vi för in nytt liv i produkten.

Finns det en strävan att hitta nya användningsområden för etablerade produkter som kan leda till nya eller förlängda patent?
– Det finns möjligheter att vi hittar nya användningsområden för en befintlig produkt.  Det är en del av i marknadsstrategierna. I bland går sådana att patentera och ibland bidrar det till ett de ett mervärde för själva produkten.

Vilka fler affärsområden har ni i fokus?
– Det är dels vår pipeline och satsningar på marknader i länder med goda tillväxtmöjligheter som Kina, Latinamerika, Ryssland och Mellanöstern. Slutligen har vi komplementära affärsområden som handlar om produkter som diagnostik och vaccin. Pfizers samarbete med generikaföretaget Aurobindo och sammanslagningen med Wyeth är två exempel där vi breddar oss.

Smärtstillare dras in

1

Det är den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA:s vetenskapliga kommitté, CHMP, som efter att ha värderat effekten och säkerheten för det nu 40 år gamla läkemedlet kommit fram till att riskerna, med främst överdoseringar, överstiger nyttan.

Problemet
är att även måttliga överdoser av substansen kan vara dödliga.
I Sverige dog i slutet av 1990-talet cirka 150 personer varje år till följd av förgiftningar där dextropropoxifen var inblandat, 2005 avregistrerades kombinationspreparaten. Kvar på den svenska marknaden finns två läkemedel, Doloxen och Dexofen, som cirka 22 000 patienter behandlas med. Såväl försäljningen som dödsfall relaterade till substansen har minskat kraftig under 2000-talet.

CHMP rekommenderar att läkemedlet successivt under 15 månader dras bort från marknaden.

Läkemedelsverket
uppmanar läkare att föra över de patienter som behandlas med preparatet till andra behandlingar och inte sätta in några nya.
 

Nya data stödjer KOL-riktlinjer

0

I våras kom Läkemedelsverket med nya behandlingsrekommendationer för KOL i vilka man tydligare rekommenderar underhållsbehandling med antikolinerga läkemedel redan när de första symtomen visar sig. En behandlingsstrategi som får stöd i den medicinska tidskriften Lancets temanummer om lungsjukdomen.

En uppföljning
av drygt 2000 patienter under fyra år med lindrig KOL visade att behandling med tiotropium tidigt i sjukdomsförloppet minskade försämringen av lungfunktionen och risken för exacerbationer, de försämringsperioder som ofta drabbar patienterna.
Analysen är en uppföljning av en subgrupp på 2739 patienter i den stora KOL-studien UPLIFT som publicerades i oktober förra året. UPLIFT-studien omfattade närmare 6000 patienter som under fyra år behandlats med tiotropium (Spiriva). Studien som sponsrats av företagen Boeringer Ingelheim och Pfizer visade att tiotropium tillsammans med gängse behandling bibehöll en förbättrad lungfunktion även om sjukdomens förlopp inte bromsades.

I Lancets specialnummer om Kroniskt obstruktiv lungsjukdom publiceras också de data som ligger till grund för Nycomeds ansökan om att få sitt nya anti-inflammatoriska läkemedel roflumilast (Daxas). Ansökan lämnades till EMEA i maj och kommer att vara behandlad under 2010. Roflumilast är en oralt administrerad fosfodiesteras typ 4-hämmare mot KOL, med antiinflammatorisk effekt.

 

72 procent av svenskarna vill vaccinera sig

0

Undersökningen som utförts av företaget SKOP på uppdrag av Socialstyrelsen bygger på frågor som ställts till 2000 svenskar om influensa orsakad av H1N1. Av de tillfrågade svarade 72 procent att de tänker vaccinera sig. De som hade störst intresse av att vaccinera sig hade också aktivt sökt information om influensan.

I åldersgruppen 25-34 år var intresset för vaccinering svalast. I kategorin uppgav 66 procent att de planerar att vaccinera sig. Personerna i undersökningen fick också frågan vad de trodde var det viktigaste sättet att undvika att bli smittad. På det svarade 72 procent att tvätta händerna med tvål och vatten. Näst viktigast ansåg många det var att använda handsprit och 16 procent uppgav att det var det allra viktigaste.

Nästan en av tio svenskar svarade att de känner oro för att bli smittade och omkring 20 procent har aktivt sökt information om den nya influensan. Anders Tegnell, smittskyddschef på Socialstyrelsen, säger att han är nöjd med att många svenskar vill vaccinera sig, men att de vill att alla som kan ska göra det när vaccin blir tillgängligt.

Även Sveriges Radio har publicerat resultat från en undersökning utförd av Sifo med 1000 svenskar. Även den visade att omkring 70 procent tänker vaccinera sig mot H1N1. 

Relativa tal viktigare än absoluta

0

Om en person med högt kolesterolvärde ska börja en läkemedelsbehandling är det av stor betydelse vilken information denne får. För att någon ska vilja inleda behandling med till exempel statiner och följa denna behöver den ha blivit övertygad om att fördelarna är fler än nackdelarna.

För att undersöka hur människor tar emot information om läkemedel och hur den informationen påverkar ett beslut har amerikanska och europeiska forskare studerat hur människor reagerar på information om statiner. Sex olika typer av information om statiners preventiva effekt på kranskärlssjukdomar presenterades för omkring 3000 personer i Norge och Nordamerika. Dessa fick sedan via en webbtjänst svara på om informationen skulle få dem att inleda en behandling med statiner. De fick också svara på hur väl besluten stämde överens med deras egna värderingar.

Studien, som publicerats i Plos Medicine, visade att bland de som fick riskreduktionen med statinbehandling presenterat för sig i relativa siffror uppgav att de var mer benägna att använda statiner än de som fick samma data presenterat i absoluta tal. Detta även om de inte ansåg att förebygga hjärt-kärlsjukdomar var en viktig fråga för dem. De personer som var minst oroliga för att drabbas av hjärt-kärlsjukdom var också minst benägna att prova statiner, oavsett vilken information de fick.

Det är känt från tidigare studier att patienter som får riskreduktion presenterat i relativa tal, till exempel ?behandlingen minskar risken att drabbas av sjukdom med 50 procent? i högre grad är positiva till den än de som får samma data presenterat i absoluta tal ?risken sjönk från 4 till 2 procent?.

I studien framgick att om patienterna får information om hur många personer i en befolkning som drabbas av en viss sjukdom så har de lättare att ta till sig övrig information. Författarna menar att detta är något hälso- och sjukvården bör ta hänsyn till när de utformar information om en behandling.

Certifiering av kliniska apotekare på gång

0

Allt fler farmacevter arbetar i eller i nära samarbete med sjukvården. Hittills har många av de kliniska apotekarna fått vidareutbildning inom Apoteket Farmaci AB men allt fler landsting väljer att anställa sina egna apotekare och receptarier. Därtill kommer de nya apoteksaktörerna som kan tänkas nischa sig åt olika håll.

 För att säkerställa patientsäkerheten och för att göra det tydligare för arbetsgivaren vad den får, pågår ett arbete med att ta fram en certifiering av kliniska apotekare.

Bakom arbetet står Apotekarsocietetens Sektion för sjukhusfarmaci som tagit fram ett förslag på hur en certifiering skulle kunna se ut. Lena-Karin Lütz arbetar på sjukhusapoteket på Helsingborgs lasarett för Apoteket Farmaci och är en av dem som sitter med i den arbetsgrupp som driver frågan.
– Tanken är att det ska gå att säkerställa kompetensen på de farmacevter som ska jobba i vården, en garanti för den som anställer att vissa krav är uppfyllda, säger hon.

Några av kraven som kommer att ingå är att farmacevten ska kunna arbeta i vårdteam och göra läkemedelsgenomgångar. Enligt Lena-Karin Lütz kan det vara stor skillnad på att behärska detta i teorin och att göra det i praktiken.
– Både apotekare och farmacevter med påbyggnadsutbildning har en lång teoretisk kunskap med sig. Men det är en helt annan sak att göra läkmedelsgenomgångar på pappret än att göra det i samarbete med patienter, läkare och anhöriga. Därför är en praktisk erfarenhet viktig.

Som förslaget ser ut idag kommer det inte att erbjudas någon särskild utbildning utan det bygger på att den som söker har vissa teoretiska och praktiska kunskaper som ska verifieras i form av intyg. Dessa ligger till grund för en examination som anordnas av Apotekarsocieteten. Den som söker ska  vara legitimerad apotekare eller receptarie med en magisterpåbyggnad.

Om allt går enligt planerna kan de första kliniska apotekarna certifieras under våren 2010.
– Allt handlar egentligen om patienternas säkerhet, det blir som en kvalitetsstämpel gentemot dem säger Lena-Karin Lütz.

Europeiska forskare mer produktiva än amerikanska

0

Enligt rapporten ?Global Drug Discovery: Europé is ahed?skriven av Stanfordproffessorn Donald W. Light är Europa mer produktivt än USA vad det gäller att ta fram nya läkemedel. Han har tittat på rapporter skrivna mellan 1982 och 2003 och kommit till slutsatsen att i förhållande till hur mycket pengar som satsas på forskning och utveckling så ligger européerna bättre till än de amerikanska kollegorna.

USA brukar allmänt betraktas som det ledande västlandet vad gäller att utveckla nya läkemedel något som fått stöd i tidigare rapporter. Men Donald W. Light skriver att om man tittar på hur många nya preparat som verkligen når marknaden per dollar som satsas på forskning och utveckling så ligger Europa bättre till. Light skriver att det amerikanernas forskningsklimatet leder till att det industrin utvecklar många läkemedel som inte tillför något mervärde istället för att satsa på de som tillför någonting nytt.

Rapporten sågs inte med blida ögon av den forskande läkemedelsindustrin i USA. Branschorganisationen Pharma:s vice vd, Ken Johnson, sade att det finns mycket som motbevisar att Europa skulle vara mer produktivt än USA. Han sade att den europeiska politiken inte har gynnat forskning och skapat ett klimat som är ogynnsamt för investerare.

Men jämfört med japanerna står sig både amerikaner och européer slätt. Enligt rapporten är de mest produktiva.

Lägsta pris ska hålla i fyra månader

0

TLV vill ändra reglerna för hur länge priset på ett generika ska gälla och föreslår att prisperioden förlängs från en månad till fyra månader. Samtidigt vill myndigheten också förlänga framförhållningen mellan beslut och prissättningsperiod till fyra månader. Det vill säga priset sätts av TLV fyra månader innan försäljningsperioden börjar.
? Det blir glesare mellan konkurrenssituationerna men å andra sidan blir det kanske skarpare läge mellan generikaföretagen, säger Magnus Thyberg, projektchef på TLV.
? Det blir i alla fall väldigt tydligt att när priset sätts gäller det för en längre period.

För generikaföretagen
innebär framförhållningen mellan beslut och prissättningsperiod att företagen kan vara med i förhandlingarna och beställa hem läkemedlen när man vet om man ?vann? i konkurrensen.
För distributörerna blir det också mindre påfrestningar med de stora svängningarna i lagerpåfyllnad på apoteken när prisperioderna blir längre och apoteken behöver inte byta lager varje månad på 40 procent av sortimentet.

Bakgrunden
till förändringarna är omregleringen av apoteksmarknaden och de nya regler från 15 juli som innebär att apoteken ska byta till det billigaste utbytbara läkemedlet på marknaden, tidigare räckte det med att byta till billigaste på apoteket.
De förbättringar på logistiksidan som det här enligt TLV leder till borde i sin tur leda till bättre effektivitet och därmed lägre priser.
Magnus Thyberg hoppas att de här förändringarna ska börja gälla till årsskiftet.

Friskare barn med probiotika

0

I den kontrollerade studien, deltog 326 barn mellan tre och fem år under sex månader.

Bland barnen som dagligen fick, lakotobaciller och bifidobakterier, var förekomsten av feber och hosta betydligt lägre, 73 och 62 procent, jämfört med barnen som fick placebo.
Bland barnen som fick båda bakteriestammarna var det också betydligt färre som behandlades med antibiotika.

Undersökningen finansierades med medel från ett företag som tar fram probiotikaprodukter.

Inger Näsman lämnar Lif

0

Det är många som byter arbetsplats i omregleringstider. Inger Näsman byter nu Läkemedelsindustriföreningen mot Kronans Droghandel. Hon är apotekare ochhar tidigare arbetat på Apoteket och Läkemedelsverket.Senast arbetade hon på Lif, där en av hennes huvudfrågor har rört apoteksomregleringen.

På Kronans Droghandel där hon börjar 1 oktober blir hon kvalitetschef.
? Till en början handlar det främst om att se till att vi arbetar enligt de lagar och regler som gäller på området. Men med tiden kommer arbetet troligen mer handla om att driva ett utvecklingsarbete mot myndigheter för att vi ska få ett modernt regelverk.

Kinesisk lista på viktiga mediciner

0

Den kinesiska hälsomyndigheten har nu upprättat en lista på drygt 300 viktiga läkemedel. Av dem är 60 procent läkemedel som antibiotika, protonpumpshämmare, smärtstillande, hostmediciner och blodtryckssänkare av västerländskt snitt.

Listan med
essentiella mediciner är en del i den centrala planering med en hälsoreform som beräknas kosta cirka 124 miljarder dollar.
Idag får kineserna tillgång till dessa läkemedel via sjukhusen, ofta till höga priser, eftersom sjukhusen tjänar pengar på försäljningen. Resultatet har blivit en många gånger aggressiv och onödig förskrivning.

De av staten
priskontrollerade läkemedlen ska säljas på hälsocentraler i Kina och ska enligt planen vara förstahandsvalet på statliga institutioner 2020.
Kina är idag den femte största läkemedelsmarknaden, 2013 beräknas landet ligga på tredje plats efter USA och Japan.

Landstingen får 1 miljard

0

Pandemin och de planerade vaccineringarna, tillsammans med den kraftiga konjunkturnedgången är regeringens skäl till att avsätta 1 miljard kronor till landstingen.

Pengarna ska
användas för kostnader för pandemin. Spridningen av den nya influensan A (H1N1) är en extraordinär situation konstaterar regeringen.
Staten har sedan tidigare ingått ett avtal med en vaccinproducent, Glaxosmithkline, som ska säkerställa leverans av 18 miljoner doser vaccin i händelse av en pandemi, staten betalar kostnaderna förknippade med avtalet.

Men landstingen ska stå för kostnaderna för inköp av själva vaccinet när det levereras. Landstingen har också ansvaret för övriga kostnader som kan uppstå i samband med vaccineringen. Till detta ska miljarden alltså användas.

Få samtal till hjälplinje

0

Sedan den 6 juli finns en speciell hjälplinje som svarar på allmänhetens frågor kring omregleringen. Men telefonsamtalen är få.
? Det är inte överdrivet många samtal, kanske tre om dagen vi får hit, berättar Sofia Hammarberg på hjälplinjen.

Vad händer
med mitt apotek? Blir högkostnadsskyddet kvar? är två typiska frågor.
? Människor med stort behov av sina läkemedel är nog de som främst ringt hit, berättar hon.
Telefonnumret till hjälplinjen är 020-248 248.