Bland annat ska Medivir sälja hela GSK:s dermatologiportfölj,
med undantag av den nya antibakteriella salvan Altargo mot svinkoppor. I
portföljen ingår bland annat Betnovat för behandling av eksem och psoriasis. Även
andra läkemedel ingår i avtalet, bland annat det antivirala läkemedlet Relenza.
Förra året hade de produkter som avtalet gäller en
sammanlagd omsättning på 53 miljoner kronor.
Förfarandet DCP, ?decentral procedur?, används av företag som vill registrera sin produkt i flera länder parallellt. Ett referensland, som kallas RMS, ansvarar för utredningen, som sedan godkänns av de övriga länderna. Proceduren började användas i och med den nya läkemedelslagstiftningen som kom för några år sedan.
Enligt Thomas Kühler på Läkemedelsverket har fler och fler valt att vända sig till Sverige.
– Det är en handfull myndigheter i Europa som tillfrågas när det gäller RMS-skap och vi är en av dem. Förmodligen eftersom vi levererar kvalitet och är pålitliga och konsekventa. Vi är även pragmatiska och försöker hellre lösa ett problem än att avslå en ansökan, säger han.
Men nu är Läkemedelsverket fullbokat ? under resten av 2008 och halva 2009. Men det stora antalet förfrågningar är inte det enda bekymret. Tiden som går mellan ett företags förfrågan till Läkemedelsverket om att agera RMS tills dess själva registreringsansökan kommer in är ett annat.
– Företagen ställer sig i kö upp till två år i förväg för att vara säkra på att få en utredning gjord. Sedan hör de plötsligt av sig med kort varsel och vill skjuta på starten ytterligare ett halvår. Problemet har funnits väldigt länge men nu har bägaren runnit över. Vi kan inte fortsätta att bedriva vår verksamhet under sådana premisser, säger Thomas Kühler.
Läkemedelsverket har nu gått ut med information kring situationen på sin hemsida. Där kräver myndigheten bland annat att alla sökande ska bekräfta ett halvår i förväg att en registreringsansökan verkligen kommer att dyka upp i tid. Den som inte skickar in någon bekräftelse riskerar att förlora sin köplats. Och den som anmäler en försening kan inte räkna med att den nya tidsramen godkänns.
Tillvägagångssätt vid nya förfrågningar om RMS-skap tas också upp på hemsidan. Bland annat vill Läkemedelsverket att dessa ska komma in ett halvår innan själva ansökan om registrering av läkemedel skickas in. Förfrågningar enligt de nya rutinerna kommer att tas emot från och med maj 2009.
– Målet är att den kö vi har idag ska ätas upp och sedan ska vi börja arbeta utifrån det nya sättet, säger Thomas Kühler.
Läkemedelsvärldens redaktion fick i februari ett mejl med
ämnesraden Mmmmm. I mejlet fanns texten ?Miljöproblem, mardrömmar, mulliga mansgrisar,
minor, mörker, migrän. Om migrän var en man skulle du inte kunna leva med
honom.? Längst ner i mejlet fanns en länk till en film som handlar om en
ohyfsad, orakad och pruttande man i en soffa. Budskapet i filmen är detsamma
som i mejlet, om migrän var en man skulle du inte kunna leva med honom.
Därefter ändras allt, den ohyfsade mannen blir en svärmorsdröm vilket ska
tolkas som att migrän går att behandla.
I mars sa MSD till Läkemedelsvärlden att de hoppas att
mejlet och filmen fungerar som en intresseväckare som gör att folk går vidare
och söker mer information. På så sätt vill företaget öka kunskapen om huvudvärk
och migrän hos allmänheten. Men när industrins informationsgranskningsman, IGM,
fick se mejlet reagerade han och inledde en egen granskning av marknadsföringsmetoden.
Den granskningen har nu lett till att MSD får betala 80 000
kronor i böter. Enligt IGM kommer flertalet av de som får mejlet och sedan ser
filmen att uppfatta den som ?tarvlig, vulgär och stötande?. Detta eftersom
filmen ?framställer män vara helt utan förmåga att sköta sig själva eller sin
miljö, och därmed förmedlade en schabloniserad och otidsenlig syn på könsroller
med framställning av män i största allmänhet på ett nedvärderande sätt?. IGM anser
att filmen är oförenlig med goda seder och god smak och strider mot artikel
103.
IGM kritiserar också själva metoden att skicka reklammejl
till personer som inte bett om information. Han menar att enligt det etikavtal
som finns mellan industrin och landstingen så är det inte tillåtet att skicka
produktinformation via e-post till medarbetare inom hälso-och sjukvården. Enligt
IGM får man inte heller skicka terapiinriktad information i mejl. Något som
troligtvis skett här eftersom mejlet innehöll en uppmaning om att man skulle
skicka mejlet vidare till sina vänner.
MSD skriver i sitt svar till IGM att innehållet i filmen var
skämtsamt menat. De skriver också att formuleringen i mejlet som säger ?tipsa
dina vänner? var olycklig eftersom det då spreds till medarbetarnas vänner
utanför företaget. Men det har enligt företaget inte varit avsiktligt skickat
till folk inom hälso- och sjukvården. Enligt MSD så hade inte heller mejlet och
filmen passerat den interna processen på MSD för godkännande innan
distribution. Men när Läkemedelsvärlden frågade om det i början av mars svarade
informationscheferna att det här var ett medvetet test av nya
marknadsföringsmetoder från företaget.
MSD har accepterat bötesbeloppet på 80 000 kronor.
Astrazeneca stämde Ranbaxy när företaget skickade in en förenklad registreringsansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, för en generisk version av Astrazenecas Nexium. De båda företagen har nu ingått förlikning och processen kring patentintrånget är avslutad.
Enligt Astrazeneca gjorde Ranbaxy intrång i sex patent. Och Ranbaxy håller med om att försäljning av företagets produkt skulle göra intrång i fyra av dem. Patentskydden gäller som kortast till 2014 och som längst till 2019. Men i förlikningsavtalet ges Ranbaxy rätt att börja sälja den generiska versionen av Nexium från och med den 27 maj 2014.
Företagen har även ingått ytterligare avtal som bland annat innebär att Ranbaxy delvis kommer att stå för tillverkningen av Nexium för den amerikanska marknaden i framtiden.
Astrazeneca befinner sig fortfarande i rättstvister kring patentintrång gällande Nexium med Teva/IVAX och Dr Reddy?s Laboratories.
Nexium är en protonpumpshämmare som sänker syranivån i magen. Läkemedlet lämpar sig till exempel för behandling av esofageal refluxsjukdom, GERD. Nexium började säljas i Europa år 2000 och i USA 2001.
I och med köpet får Meda rättigiheter till Sublinox, som är Orexos specialvariant av sömnmedlet zolpidem. Patenten gäller den sublinguala tablettformulering som enligt Orexo ger en snabbare och mer effektiv effekt än andra varianter av zolpidem.
Meda köper också rättigheterna till OX-NLA som är en nasal sprayformulering med antihistaminet ceterizin. OX-NLA studeras för tillfället för behandling av allergisk och icke-allergisk rinit. Både Sublinox och OX-NLA befinner sig i fas III.
För världsrättigheterna till dessa båda patent betalar Meda till att börja med 20 miljoner dollar. Om försäljningen går enligt förväntan kommer företaget att betala mer till Orexo. Meda kommer också att betala royalty på försäljningen till Orexo.
Forskarna använde ett frågeformulär för att uppskatta intaget av vitamin K1 och K2 via maten hos drygt 11 000 män. Under de åtta år som studien pågick drabbades 268 av männen av prostatacancer. Ett samband mellan intag av vitamin K2 och minskad risk för prostatacancer, speciellt de framskridna formerna, kunde ses. Däremot såg forskarna inget samband mellan vitamin K1 och prostatacancer.
Vitamin K2 (menakinoner) finns framför allt i kött och fermenterade livsmedel, som ost. Studien visar att associationen med den minskade cancerrisken var starkast när vitamin K2 kom från mejeriprodukter jämför med när kött eller köttprodukter var källan. Vitamin K1 (fyllokinon) hittas i gröna bladgrönsaker.
Vitamin K har uppvisat tumörhämmande egenskaper vid flera studier på cancercellinjer, skriver forskarna. Men vad de känner till har aldrig tidigare epidemiologiska studier av vitamin K-intag via maten och utveckling av prostatacancer genomförts. De efterfrågar därför fler studier för att säkerställa sambandet.
Omkring 70 procent av alla recept är elektroniska idag. Digitaliseringen började i stor skala redan för tio år sedan ? framför allt för att förbättra patientsäkerheten. Men en genomgång som tidningen Computersweden gjort visar att systemet inte är fläckfritt.
Vid två tillfällen har brister i Apotekets terminalsystem bidragit till att patienter har fått tio gånger högre dos än avsett av det narkotiska läkemedlet Dolcontin. I ett av fallen hade läkaren ordinerat en lägre dos och i ett annat fall ett helt annat läkemedel. Andra recept har expedierats felaktigt bland annat när systemet ändrat en patients personnummer och när det inte registrerat att ett recept var makulerat.
Över 12 000 receptmissar sker varje år; kunden får fel läkemedel, fel dos eller också expedieras läkemedlet till fel person. Det finns dock inga uppgifter om hur många av dessa recept som är elektroniska.
Någon samlad granskning av det elektroniska systemets säkerhet när det gäller journaler och recept saknas idag, skriver Computersweden. Men en utvärdering är på gång och det första resultatet väntas om några veckor.
När det gäller prissättningen för generiska läkemedel har Sveriges Kommuner och Landsting, Läkemedelsförmånsnämnden, Läkemedelshandlarna och Föreningen för generiska läkemedel liknande utgångspunkt.
Enligt huvudbetänkandet ska priskonkurrensen på den omreglerade marknaden ske vid apotekens inköp av läkemedel, det vill säga mellan apoteken och läkemedelsföretagen. Men de här remissinstanserna vill istället att det nuvarande systemet, där läkemedelsföretagen öppet konkurrerar med varandra om lägsta pris, så långt möjligt bör och kan bevaras även på en omreglerad marknad.
Förslagen, med lite varianter, går ut på att generikaföretagen precis som idag ska fortsätta registrera sitt pris till apotek hos LFN. Eftersom priset är offentligt kommer företagen att öppet konkurrera om lägsta pris, istället för att ge dolda rabatter till apoteksägarna. Men för att systemet ska fungera måste det vara förbjudet för apotek att förhandla ner inköpspriset på läkemedel från producenterna. Och det förbudet ska, enligt SKL och FGL, efterlevas genom ett sanktionssystem mot apotek som inte expedierar det läkemedel som har lägsta pris på LFN:s lista.
LFN förslag är istället en morot; att ge en extra ersättning till apoteken för expediering av billigaste alternativ. Med incitamentsmodellen kommer apotekens lagerhållning att styras av priset till kund, och inte av förhandlade rabatter, är LFN:s vinkel. Ett sådant system gör det också möjligt för små aktörer att driva apotek är LFN:s tes.
SKL, LFN och FGL och Läkemedelshandlarna vill alltså förbjuda den prisförhandling mellan apotek och generikaföretag som är grunden i Lars Rejes förslag.
Apoteket hävdar å sin sida i sitt remissvar att vinst på läkemedel är en förutsättning för att uppnå den konkurrens regeringen vill ha på apotekssidan. Apoteket motsätter sig också den enhetliga prissättning över hela landet som Lars Reje vill ha och föreslår istället att apoteksägarna också ska få ha öppen priskonskonkurrens även på läkemedlens pris ut mot kund. Detsamma ska gälla alla läkemedel, även originalläkemedel föreslår Apoteket.
Det motsätter sig SKL som istället föreslår en modell där landstingen, efter att LFN satt ett högsta tillåtet pris på originalmedel, får rätt att förhandla ned priset. I den förhandlingen kan det då också ingå löfte om olika extratjänster. SKL:s vinkel är att apoteken ska tjäna pengar på de tjänster de utför, inte på att prisförhandla med läkemedelsföretag.
SKL:s infallsvinkel är att apoteken ska ersättas för de farmacevtiska tjänster man utför, inte tjäna pengar på att prisförhandla med läkemedelsföretag. LFN påpekar att i andra länder består apotekens vinst främst av annan försäljning än receptbelagda läkemedel. Tillståndet att göra det är en tillgång eftersom kunder som hämtar ut sina receptbelagda medel också handlar annat.
Detta är den andra artikeln i vår
serie om remissvaren på Apoteksmarknadsutredningens huvudbetänkande. Se
andra artiklar i serien nedan.
Idag är sista chansen att lämna in remissvar på Apoteksmarknadsutredningen. I samband med detta genomför PRO en landsomfattande kampanj i anslutning till vissa apotek. Organisationen vill bland annat att Apoteket ska finnas kvar i dess nuvarande form för receptbelagda läkemedel.
– Varför ska man förändra ett väl fungerande system? sa Anders Teljebäck, PRO:s förbundssekreterare.
Han stod på förmiddagen idag utanför ett centralt apotek i Stockholm med en stor och färgglad papperskedja, designad utifrån PRO:s nya logga. I andra ändan av kedjan stod Lars Åstrand, ombudsman på PRO. Ytterligare några medlemmar fanns på plats och delade ut vykort och flygblad. Men antalet överstegs närapå av mediarepresentanterna som bevakade händelsen.
Pressmeddelandet som skickades ut inför arrangemanget hade rubriken ?Pensionärer kedjar fast sig vid Apotek? men riktigt så dramatiskt gick det inte till. Kunderna gick obehindrat in och ut under dagens aktion, som inte heller syftade till att stoppa inträdet till Apoteket.
– Vi är för ökad tillgänglighet och därför bildar vi en mjuk kedja, sa Anders Teljebäck.
Fyra pensionärsorganisationer står bakom ett kritiskt yttrande över Apoteksmarknadsutredningens betänkande, som lämnades in till Socialdepartementet i mitten av mars. Förutom PRO finns Riksförbundet Pensionärsgemenskap, RPG, Sveriges Kommunalpensionärers Förbund, SKPF och Sveriges Pensionärers Riksförbund, SPRF, med på listan.
Sveriges Pensionärsförbund, SPF, är däremot positiva till omregleringen, under förutsättning att patientsäkerheten garanteras. De menar att den förmodligen kommer att leda till ökad tillgänglighet och service. Anders Teljebäck från PRO är av en annan åsikt.
– Vi oroar oss för att speciellt glesbygden kommer att drabbas negativt när det gäller just tillgänglighet och service, sa han.
I veckan har också två apotekare, Laila Ibrahim Bengtsson och Laila Yakob, uppmanat farmacevter att skriva på deras lista på Dagens Medicin om att regeringen ska möjliggöra för många farmacevter att starta egna apotek. Argumenten är de samma som Sveriges Farmacevtförbund drivit det senaste året.
Propositionen om katastrofmedicin som regeringen har fattat beslut om gör det möjligt för landstingen att bedriva hälso- och sjukvård utomlands, något som har varit förbjudet fram tills nu.
– Människor rör sig allt mer över nationsgränserna. Efter tsunamikatastrofen i Sydostasien 2004 blev det tydligt att dagens ordning inte är tillfredställande. Vi behöver ha beredskap för att kunna hjälpa svenskar som drabbas när extrema situationer uppstår, säger socialminister Göran Hägglund i ett pressmeddelande från Socialdepartementet.
Fortfarande ska individen själv, resebolaget eller försäkringsbolaget med hjälp av hälso- och sjukvården i det aktuella landet ta ansvar för hälsan i möjligaste mån. Men i samband med exempelvis naturkatastrofer, terrorhandlingar eller utbrott av allvarliga smittsamma sjukdomar ska Socialstyrelsen och Räddningsverket kunna samordna och leda arbetet för att hjälpa de drabbade med hemvist i Sverige. Under förutsättning att det aktuella landet inte protesterar. Landstingen i Stockholm, Uppsala, Västra Götaland, Skåne, Västerbotten och Östergötland ska ansvara för beredskapen.
Regeringen satsar 6 miljoner per år under uppbyggnadsskedet, 2008 till 2009, och därefter 3 miljoner årligen. Propositionen föreslås börja gälla från och med september.
Den första juli 2008 träder en ny lag om statligt tandvårdsstöd i kraft. En nämnd för detta behövs därför och tanken är att nämnden för statligt tandvårdsstöd ska bli ett beslutande organ inom nuvarande LFN.
– Vi håller på och förbereder oss för fullt för den här nya organisationen som även ska arbeta med tandvårdsfrågor. Vi arbetar utifrån scenariot att vi ska få det här uppdraget från och med juli, säger Fredrik Larsson, informationschef på LFN.
LFN:s övriga arbetsuppgifter med läkemedelsförmånsfrågor kommer inte att påverkas av omorganisationen.
Männen har genom sin verksamhet sålt minst 800 000 narkotikaklassade tabletter till kunder i 65 länder. Tillsammans med försäljning av andra läkemedel har de fått ihop omkring 40 miljoner kronor, skriver Upsala Nya Tidning.
Attunda tingsrätt dömde i fredags de åtalade till mellan ett och ett halvt och sju års fängelse och skadeståndskrav för grovt narkotikabrott. Däremot friade tingsrätten männen med avseende på brott mot läkemedelshandelslagen eftersom varken produkterna eller köparna har funnits i Sverige. Om lagen skulle tillämpas i denna typ av fall skulle till exempel läkemedelsföretag med säte i Sverige som bedriver försäljning utomlands via dotterbolag också bryta mot lagen, menar tingsrätten.
Den europeiska läkemedelmyndighetens rådgivande kommitté, CHMP, gav ett positivt utlåtande för den nya indikationen för Abilify (aripiprazol) i februari. Och Lil Träskman-Bendz, professor i psykiatri vid Lunds universitetssjukhus är inte förvånad över godkännandet som nu kommer från EU-kommissionen.
– Men jag tycker att det behövs betydligt mer grundläggande biologisk och genetisk forskning och så kallad ?brain imaging-forskning? kring vad bipolär sjukdom egentligen är innan man börjar med nya psykofarmaka. Det är någonting jag saknar i dagens läkemedelsstudier, säger hon.
– De behandlingsalternativ som redan finns skulle också behöva utvärderas mer innan man tar in nya antipsykotiska läkemedel, fortsätter hon.
Abilify godkändes för behandling av schizofreni i Europa 2004. Verkningsmekanismen skiljer sig från andra antipsykotiska läkemedel och även biverkningsprofilen.
– Aripiprazol har inte lika svåra metabola biverkningar som vissa andra antipsykotika, framför allt olanzapin, säger Lil Träskman-Bendz.
Men den antipsykotiska effekten är ungefär densamma. Bristol-Myers Squibb, som producerar läkemedlet, skriver i ett pressmeddelande att Abilify dämpar dopaminaktiviteten i hjärnan om den är för hög och ökar den om den är för låg. Även seretoninreceptorerna påverkas på ett motsvarande sätt.
Bipolär sjukdom, även kallad manodepressiv sjukdom, drabbar cirka en procent av befolkningen och kännetecknas av återkommande perioder av omväxlande mani och depression. EU-kommissionens godkännande grundar sig på åtta kliniska studier med sammanlagt 2 400 patienter som lider av sjukdomen.
Utredningens förslag till prissättning av läkemedlen är än mer komplicerat än det nuvarande, konstaterar Apoteket i sitt remissvar. Det ger inte heller uttryck för andemeningen i utredningen; att gå mot en tydligare marknadsorienterad apoteksbransch.
För att få den konkurrens mellan apotek som regeringen vill ha är det viktigt med en prissättningsmodell som tillåter vinster för apoteksaktörerna, skriver Apoteket i sitt remissvar och välkomnar till exempel att apoteken enligt förslaget ska få prisförhandla med läkemedelsindustrin.
Apoteket är inte motståndare till att Läkemedelsförmånsnämnden fastställer ett maximalt inköpspris för läkemedlen inom förmånen och välkomnar att apoteken, enligt Rejes förslag, själva ska kunna förhandla om ett lägre pris än det LFN fastställt.
Företaget motsätter sig däremot den enhetliga prissättningen utåt till kund. Staten bör enbart fastställa ett maximalt utförsäljningspris som berättigar till läkemedelsförmån .
? Apoteket anser att det ska vara möjligt att sälja varorna till ett lägre pris än det av LFN fastställda utförsäljningspriset, säger Elisabet Linge-Bergman, företagets presschef.
Apoteket förslår också att egenavgiftens storlek ska kunna användas i konkurrensen.
? Som privatkund blir det billigare för dig att hämta ut ditt läkemedel på ett apotek som rabatterar egenavgiften, säger Elisabet Linge-Bergman.
Den rabatten påverkar inte den del av kostnaden som belastar landstinget, utan ska betalas av apoteket.
Företaget tycker inte heller att apoteken i den nya marknadssituationen ska behöva tillhandahålla producentoberoende information och rådgivning. Det räcker med att apotekspersonal, enligt lag, ska utöva sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet.
På fredag, den 11 april går remisstiden för huvudbetänkandet ut.
EU-kommissionen har nyligen lagt fram ett förslag om att låta läkemedelsindustrin informera om receptbelagda läkemedel Direct to consumer, DTC. En tidigare rapport från kommissionen har visat att den hälso- och läkemedelsinformation som den enskilde EU-medborgaren får tillgång till idag skiljer sig åt ? med möjliga negativa effekter på folkhälsan som följd. Förslaget skulle kunna vara en lösning på problemet.
Men många har varit kritiska till förslaget, bland annat Läkemedelsverket och internationella konsumentorganisationer. Nu går även industrin själv emot förslaget, genom den europeiska läkemedelsindustriföreningen, EFPIA.
I grunden är EFPIA positiv till grundtanken ? lika information till alla ? men inte till det kontroversiella tillvägagångssättet. EU-kommissionens förslag går ut på att låta företag vända sig direkt till patienterna via radio, tv och tryckta medier och informera om alla sorters läkemedel, även receptbelagda.
EFPIA tycker istället att företagen ska tillhandahålla högkvalitativ läkemedelsinformation till exempel på hemsidor, dit de patienter som aktivt söker kunskap kan vända sig. Den information som går ut till allmänheten ska bara handla om sjukdomar och hälsa mer generellt och inte gå in på specifika läkemedel, anser föreningen.
Vidare är EFPIA skeptisk till det övervakningssystem av informationsförmedlingen, som EU-kommissionen föreslår. Föreningen tror att det finns en risk för att det kommer att tolkas och användas olika från land till land. Att det skulle innebära problem i Sverige har redan konstaterats eftersom granskningen går emot den svenska tryckfrihetsförordningen. EFPIA förespråkar istället en så kallad uppförandekod, ?code of conduct?, för hälsoinformation inom EU.
Den sista dagen för att lämna in synpunkter på EU-kommissionens förslag var i måndags, den 7 april. Kommissionen arbetar nu på ett eventuellt lagförslag som kommer att nå parlamentet under nästa år.
I mitten av februari drog Baxter tillbaka sitt heparin från den amerikanska marknaden. Orsaken var ett kraftigt ökat antal biverkningsrapporter och 19 dödsfall. FDA slog därefter fast att heparinet var kontaminerat, förmodligen på grund av förorenat råmaterial från Kina.
FDA har nu gått ut med ny information om antalet dödsfall som tros ha ett samband med det kontaminerade heparinet. Sedan början av 2007 har FDA tagit emot 103 rapporter om patienter som avlidit efter heparinanvändning, varav 91 stycken under 2008. Av dessa led 62 patienter av de symptom som associerats med Baxters kontaminerade heparin.
Men det är ännu inte fastställt hur många av de avlidna som behandlats med heparin från Baxter och inte heller om dödsfallen beror på den kontaminering man hittat.
