Månads arkivering april 2006

Ny utbildning öppnar för fler farmacevter i vården

Då kan den som antingen har en apotekarexamen eller en farmacie magisterexamen läsa en breddmagister, en ett år lång påbyggnadsutbildning, i klinisk farmaci vid Uppsala universitet. Tjugo platser väntar på att bli fyllda.
– Intresset har varit stort och många har hört av sig, säger Anna Finquist vid Uppsala universitet.
Arbetet som klinisk farmacevt innebär bland annat att göra läkemedelsgenomgångar på sjukhus eller i primärvården och att utbilda andra yrkesgrupper inom vården om läkemedel.
Idag ingår tio poäng klinikorienterad farmaci som valbar kurs i Apotekarprogrammet i Uppsala. Lunds universitet ger också en kortare kurs i ämnet. Farmacevter som har velat ha en fylligare utbildning har varit tvungna att söka sig utomlands.
Ulrika Gillespie som tillsammans med Anna Finquist arbetar med påbyggnadskursen har läst en magisterexamen i Skottland och har även arbetat där. Hon berättar att det framförallt är i engelskspråkiga länder som farmacevter är delaktiga i sjukvården.
– När jag arbetade i Storbritannien och såg vilken självklar roll apotekarna har inom vården kändes det konstigt att det är annorlunda här. Där finns en apotekare på varje avdelning och även inom primärvården finns farmacevter.
Den brittiska utbildningen utgör modell för den svenska.
– Vi följer till stor del deras upplägg och vi kommer att ta hit skottar som hjälper oss det första året.

Positivt klimat
Kursen ska bland annat innehålla tio poäng projektarbete och tio poäng praktik. Studierna är delvis på distans så att personer från hela landet kan delta.
Många farmacevter menar att deras kunskap inte tas tillvara inom vården fast Anna Finquist tror inte att utbildningen kommer att leda till mer outnyttjad kompetens.
– Det har diskuterats ifall det finns en risk att personer utbildas och att det sedan saknas arbeten, men jag tror att sjukhusen kommer att anställa fler farmacevter i framtiden. Idag finns inte så många tjänster. Men för att det ska kunna utvecklas behövs välutbildade kliniska farmacevter som driver utvecklingen framåt. Och klimatet har blivit mer och mer positivt medan jag har arbetat med det här.
Farmacevter som arbetar på kliniker idag har antingen studerat utomlands eller själva fått anpassa sina kunskaper till sjukhusmiljön.
En av de första apotekarna som började att arbeta som klinisk farmacevt i Sverige är Anne Hiselius på länssjukhuset i Jönköping. Hon välkomnar den nya magisterkursen.
– Vi är ganska många som är självlärda. Den teoretiska kunskap som jag har tillägnat mig genom att arbeta tio till femton år kanske man skulle kunna lära sig på ett år i en utbildning. Vi som prövat oss fram bör vara delaktiga som handledare åt studenterna så att vår kunskap kommer till nytta.

Pedagogisk kunskap krävs
Hon hoppas att kursen till stor del kommer att förläggas till vården så att den praktiska kompetensen betonas.
– En apotekare som kommer in i vården och ser en möjlighet att förbättra en patients läkemedelsbehandling vill göra det genast, men läkare och sjuksköterskor som är ovana vid kliniska farmacevter kan ha svårt att ta till sig rådet. I framtiden då vården är mer van vid att arbeta med farmacevter kanske man inte behöver vara så försiktig. Men de som arbetar idag måste ha pedagogisk kunskap och inte bara teoretisk.
Förutom länssjukhuset i Jönköping har de skånska sjukhusen, framförallt Helsingborgs lasarett, varit mest framåt med att använda kliniska farmacevter. Men sjukhusledningen för Helsingborgs lasarett vill inte satsa mer pengar och ibland har det skurit sig mellan farmacevter och läkare.
Ulrika Gillespie är ändå övertygad om att utvecklingen mot mer farmacevtisk kompetens på sjukhusen kommer att fortsätta. Nyligen bifölls en motion från kristdemokraterna att anställa farmacevter inom vården i Stockholm. Och på Akademiska sjukhuset i Uppsala, där Ulrika Gillespie och Anna Finquist arbetar, ska antalet farmacevter på klinikerna fördubblas från fyra till åtta nästa år.
– Om man tänker på patientens bästa kommer det här att utvecklas. Läkarna kan diagnostisera och vi kan läkemedel. Idag är det så komplicerade behandlingar att man måste hjälpas åt. Men vi måste tänka på att vara smidiga i vår relation med läkare, säger hon.

Universiteten bör samarbeta
På apotekarutbildningen i Göteborg finns inga planer på att skapa en breddmagister i klinisk farmaci eller att ta in ämnet som valbar kurs. Anders Carlsten, ledamot i programkommittén för apotekarprogrammet i Göteborg och forskningschef på Apoteket AB, är positiv till Uppsalas initiativ. Han menar att universiteten bör samarbeta.
– Jag tror att det blir en succé i Uppsala, men vi får avvakta och se hur många som söker till kursen där och hur många som får jobb efter avslutad utbildning. Sverige är ett litet land så det blir nog ett samarbete mellan universiteten så småningom.

Apotekets satsning på vård möts med ris och ros

0

Med ?vårdnivå 0,5? som ledstjärna – nivån före primärvård och akutvård och som ska avlasta sjukvården – utvecklar Apoteket en rad nya tjänster. Det handlar om hälsocoacher som ger hälsoråd, hälsotorg och vårdotek med farmacevter och sjuksköterskor som svarar på frågor om egenvård, och även tar hand om lättare medicinska åkommor (vårdoteken).
– Vi har tre gånger fler kundbesök än hälso- och sjukvården och vi måste fråga oss om vi gör tillräckligt mycket av det? Vi vet att 20 procent av dem som besöker primärvården skulle klara sig med att i stället utnyttja apotekets tjänster, säger Stefan Carlsson.
Så som statligt monopolföretag har Apoteket även ett ansvar att bidra till en förbättrad egenvård, menar Stefan Carlsson. Men det finns också en krass affärsmässig bakgrund till en breddad verksamhet. Monopolet kan ju upphöra.
– Uppstår en situation lik den i exempelvis Norge, med olika kedjor som tillhandahåller läkemedel, blir det en viktig konkurrensfördel för oss att finnas med inom olika typer av verksamheter, säger Stefan Carlsson.
Några helt nya koncept för att ta en större plats inom vårdsektorn diskuteras inte just nu, men en utveckling av de redan prövade är på gång.
– Det finns ett stort tryck från många landsting att få till stånd fler hälsotorg, och det är en utveckling som kommer att gå snabbt. Vår ambition är att även vårdoteken ska bli fler. Men de ska aldrig ställa diagnoser, och vi kommer aldrig att ha läkare på vårdotek. Att kombinera förskrivning med försäljning är bara kostnadsdrivande, säger Stefan Carlsson.

Borde samordnas med sjukvården
Läkarförbundets ordförande Eva Nilsson Bågenholm är på flera sätt kritisk mot Apotekets vårdsatsningar. Men hon understryker att det inte är farmacevternas roll i detta som bör kritiseras, utan Apoteket som sådant.
– Dels är det fel att ett statligt bolag agerar inom vårdsektorn utan att samordna det med hälso- och sjukvården och de behov som finns där. Som statligt bolag kan det vara enklare att få fram pengar än vad det är för landstingen, och effekten kan bli fel prioriteringar genom att patienter med svårare sjukdomar riskerar att lågprioriteras, säger Eva Nilsson Bågenholm.
Tanken med vårdnivå 0,5, så som ?sluss? för att patienter ska hamna rätt, är dock något som även Eva Nilsson Bågenholm ställer sig bakom. Men hon är betydligt mer skeptisk till vårdoteken, som erbjuder viss medicinsk vård.
– Även om det bara handlar om enkla medicinska åtgärder så måste de journalföras och följas upp. Då skapas nya journalsystem, och vården som erbjuds blir inte lika bra som vid en vårdcentral. Gränsen mellan vad som är egenvård och vad som är sjukvård är inte alltid så lätt att dra, säger Eva Nilsson Bågenholm.

Finns en efterfrågan
Vårdförbundets ordförande Anna-Karin Eklund ser en rad fördelar med Apotekets satsningar.
– Det finns idag mycket som efterfrågas men som inte är speciellt tillgängligt. Det kan exempelvis handla om att få sitt blodtryck taget, och sedan få möjlighet att tala med en sköterska om det. Det är bra att erbjuda medicinsk kompetens även utanför de traditionella ?vård-väggarna?, säger Anna-Karin Eklund.
– Att personal på en vårdcentral skulle vara bättre på att se till patientens hela medicinska behov än personal på ett vårdotek, tror jag inte. Även på en vårdcentral tar man oftast bara hand om det patienten specifikt söker för.
Även bland privata vårdgivare är meningarna delade till Apotekets intåg i vården. På Praktikertjänst, som har 770 privatpraktiserande läkare, sjukgymnaster, sjuksköterskor, dietister med flera anslutna till bolaget, anser man att Apoteket borde hålla sig till att distribuera läkemedel.
– Ska Apoteket agera som konkurrent inom vården men behålla monopolet på läkemedelsdistributionen blir Apotekets roll mycket otydlig. Samma mångfald som inom vården borde i så fall även gälla läkemedelsdistributionen, säger Håkan Wittgren, hälso- och sjukvårdsansvarig på Praktikertjänst.
Vårdföretaget Capio ser uteslutande positivt på Apotekets satsningar. Det samarbetar dessutom med Apoteket, genom att det är Capios sjuksköterskor som bemannar vårdoteken i Göteborg.
– Det behövs ett större utbud av hälso- och sjukvård och vårdoteken är exempel på en ny och spännande vårdform. Jag ser inget negativt med att Apoteket utvecklar ytterligare nya koncept inom vårdsektorn, säger Ann-Sofi Lodin, affärsområdeschef för Capio Norden.
– Det handlar om en lägre vårdnivå än primärvård och Apoteket kommer aldrig att kunna ta över hela vårdkedjor.

Fortfarande finns stora behov av nya läkemedel

Många av medicinens stora framsteg under andra hälften av 1900-talet beror på utvecklingen inom läkemedelsområdet. Även om få läkemedel botar sjukdom så finns det många exempel på medel som förlänger liv, lindrar sjukdomssymtom och högst påtagligt förbättrar livskvaliteten.
Det är trots detta svårt att beskriva nyttan av läkemedel.

Ett sätt att beskriva nyttan är att tänka på vad som skulle hända om de läkemedel som vi nu har inte fanns, till exempel medel mot hjärtkärlsjukdomar, infektioner, magsår och psykiska sjukdomar. Det blir uppenbart att läkemedel inom dessa områden revolutionerat behandlingen av vanliga sjukdomar.
Man kan också finna att läkemedel saknas. Vad som saknas beror på vilket perspektiv man har. Globalt sett saknas det mesta, främst beroende på bristande resurser att skaffa de medel som behövs och som finns tillgängliga på en marknad. I Sverige är resursproblemet mindre. Här har vi ett basutbud av läkemedel, som är tillgängligt för de flesta som behöver dem. Ändå saknas vissa läkemedel, troligen beroende på att läkemedelsindustrin ännu inte forskat fram dem eller att betalningsviljan saknas bland köparna.

Infektioner största gruppen
Det är rimligt att bedöma vad som är angelägna men saknade läkemedel utifrån vilka sjukdomar som dominerar, det vill säga vilka sjukdomar som utgör en stor del av den totala sjukdomsbördan. För att kvantifiera sjukdomsbördan används det så kallade Daly-begreppet (Disability adjusted life years), en sorts ohälsotal som anger den tid människor befinner sig i ohälsa eller dör i förtid. Även här blir det en stor skillnad mellan det globala och det svenska perspektivet (tabell 1).
Globalt sett är infektioner den största sjukdomsgruppen. Det beror troligen på en kombination av resursbrist och att effektiva läkemedel saknas för till exempel malaria. Infektioner har en liten andel i Sverige. Här dominerar istället hjärt-kärlsjukdomar, neuropsykiatriska sjukdomar och tumörsjukdomar, som tillsammans utgör över 60 procent av den totala sjukdomsbördan.

Många behöver bättre läkemedel
De flesta läkemedel, som används vid hjärt-kärlsjukdom, är förebyggande medel. De ordineras antingen på grund av en upptäckt riskfaktor såsom förhöjt blodtryck, kolesterol eller blodsocker eller en sådan riskfaktor i förening med en genomgången hjärtinfarkt eller stroke. Där finns också medel för att lindra eller förebygga angina, arytmier etcetera. Statistiskt sett undviks ett antal fall av stroke eller hjärtinfarkt genom denna behandling. Det är dock omöjligt för den enskilda läkaren att avgöra om en enskild patient verkligen har nytta av behandlingen. Många individer blir därför behandlade i onödan, under många år och till höga kostnader. Det som saknas för de flesta typer av hjärt-kärlsjukdom är läkemedel som endera botar sjukdomen (sådana saknas helt) eller som ger en betydligt högre ?träffsäkerhet? i den förebyggande behandlingen. Det är möjligt att framtida gentypning av patienter kan förbättra situationen tillsammans med enkel dosering och åtgärder för att förbättra patienternas följsamhet till ordinationerna.
Mot neuropsykiatriska sjukdomar (dit smärta även räknas) är de flesta läkemedel endera lindrande eller förebyggande. Det är lätt att inse att medel mot smärta är lindrande, men det är också neuroleptika, lugnande medel, sömnmedel och antidepressiva medel. Medel mot epilepsi kan ses som förebyggande och medel mot parkinsonism som substituerande. Vi saknar helt botande läkemedel inom denna sjukdomsgrupp. Skada, sjukdom eller funktionsnedsättning av hjärnan drabbar många och för sjukdomar som demens, stroke och så vidare är det angeläget med betydligt bättre behandling än den nuvarande. Forskningen inom området är dock intensiv och Sverige ligger långt framme till exempel med det nybildade konsortiet Swedish Brain Power. Under tiden vi väntar på resultat från forskningen, bör de typer av medel vi har ständigt förbättras mot mer specifik behandling med mindre biverkningar och risker. Även här kan kanske kunskap om patienternas genetik leda till allt mer individanpassad behandling.
Cancer är inte en sjukdom utan ett samlingsbegrepp för kanske 200 olika tumörsjukdomar, som har sitt ursprung i olika DNA-skador, vilket ger den stora variationen bland tumörerna. De flesta av dagens medel mot dessa sjukdomar har inte den specificitet och säkerhet som finns för andra läkemedel. Många medel har kraftiga biverkningar samtidigt som den terapeutiska effekten kan vara relativ ringa. Det som saknas är följaktligen effektiva medel med få biverkningar. Utvecklingen inom området är dock snabb, och många nya medel prövas. Dit kan man räkna det nu väletablerade tamoxifen, monoklonala antikroppar som till exempel trastuzumab (Herceptin) och
de mycket uppmärksammade angiogeneshämmarna, som troligen kommer som läkemedel. Även vacciner, främst mot återfall, är under utveckling. Det finns därför skäl att förvänta effektivare terapier inom detta svåra område.

Stöd till särläkemedel
Om många läkemedel saknas för de stora sjukdomsgrupperna, saknas det mesta för de små. Antalet sällsynta sjukdomar – rare diseases- uppskattas till mellan 5 000 och
7 500 samt beröra 25 – 30 miljoner människor inom EU. För att få fram läkemedel mot dessa sjukdomar antog EU, efter amerikansk förebild, år 2000 ett nytt regelverk om stöd till särläkemedel. Läkemedel, som kan bli föremål för detta stöd, avser sjukdomar som förekommer hos högst 5 av 10 000 individer eller läkemedel som kan innebära ?betydande fördelar? för patienter. Stödet består i fria råd från Emea, lägre avgifter till myndigheter och tio års ensamrätt på marknaden efter godkännande. EU:s Committee for Orphan Medicines hade till och med 2004 fattat cirka 200 positiva beslut om särläkemedel. Cirka en tredjedel av besluten avsåg ovanliga former av cancer. Andra större områden var metabola sjukdomar, kardiovaskulära och respiratoriska sådana.

Blockerande biverkningar
Många läkemedel saknas på grund av att kända aktiva substanser har oacceptabla biverkningar. Senast har flera coxiber, trots stort värde för reumatiker, lyfts bort från marknaden. Tillgången på läkemedel beror därför till en del på vilka risker samhället är berett att acceptera respektive hur väl sjukvården kan använda biverkningsbelastade läkemedel. Med bättre diagnos, striktare förskrivning och bättre stöd under terapin skulle fler läkemedel finnas.
En annan väg är att utveckla läkemedel som slår mot fler receptorer, fler targets, samtidigt eller i en programmerad ordning. Många sjukdomar, för vilka läkemedel saknas, är komplexa och kan troligen inte behandlas med ett enda läkemedel. Scheelepristagaren 2005, Jan van der Greef, har liknat effekten av dagens läkemedelsbehandling vid att använda en tangent på pianot istället för ett ackord. Även i WHO-rapporten Priority Medicines (se nedan) föreslås en satsning på sådana så kallade ?polypills?.

När rätt läkemedel saknas
Vad gör läkaren när bra läkemedel saknas inom ett område? Hon förskriver kanske
ett annat läkemedel ?off-label?, så kallad undantagsförskrivning. Dess omfattning varierar med terapiområde, men utgör inom pediatrik, psykiatri, onkologi och antibiotikabehandling 20-60 procent av förskrivningarna.
Undantagsförskrivning är nödvändig för att hjälpa patienter i de fall godkänd terapi saknas. Ofta gäller det medel, som har den önskade effekten, men otillräcklig dokumentation för att indikationen skall kunna godkännas. Dagens förskrivning ?off-label? är inte tillfredsställande eftersom dosering, effekter och biverkningar kan vara ofullständigt kända. Med bättre uppföljning av resultatet från undantagsförskrivning skulle fler läkemedel kunna godkännas för nya indikationer.

Nya behov
Behov av nya läkemedel kommer alltid att finnas. Smittsamma sjukdomar uppstår som en följd av nya smittvägar eller muterade patogener. Kampen mot resistenta stammar har inget slut och möts i första hand med restriktiv användning men i sista hand med nya läkemedel. Svårigheten att behandla infektioner av MRSA är ett aktuellt exempel.
Människors förändrade levnadsbetingelser föder också nya krav på läkemedel. Håravfall, impotens och fetma är exempel nya behov. Förkylningar och influensa är årligt återkommande gissel, men den uppdrivna takten i samhället gör människor mindre toleranta att bli sängliggande. Den sexuella friheten, som erövrades på 60-talet, har lett till nya läkemedelsbehov och den ökade livslängden i västvärlden ställer neurodegenerativa sjukdomar i fokus.
År 2004 presenterade WHO rapporten Priority Medicines for Europe and the World. Den diskuterar hur offentliga och industriella ansträngningar kan samordnas för att styra utvecklingen mot nya angelägna läkemedel. Tabell 2 anger rapportens prioriterade områden. Frågan, om vilka brister som skall avhjälpas på läkemedelsområdet, avgörs av politiska och marknadsekonomiska förutsättningar. Är U-ländernas brist på värmestabilt insulin allvarligare än bristen på medel mot barncancer? I nästa artikel, den fjärde i denna serie, tar vi upp frågan om vem och vad som styr läkemedelsforskningen.

Marknadsföring i skamvrån

Våra statliga högskolor marknadsför sig allt mer aggressivt i dagspress, veckotidningar, i kommunala bussar och tunnelbana. Utan att därför anklagas för att vara vilseledande.
Våra landsting skickar ut kostsamma kataloger med information utan att där med ett ord nämna något om vårdköer, dålig sjukhusmat, stängda avdelningar, sönderstressad personal.
Snart kommer den politiska valkampanjen igång med affischer som tapetserar stan med löften om guld och gröna skogar.
Ja, det offentliga Sverige skyr inga reklamkostnader. Marknadsföringsknepen har de lärt sig av konsumtionsindustrin som får dominera de kommersiella tevekanalernas sändningstablåer, våra brevlådor och dagspressen.
Den enda industriella gren som belagts med munkavle är i dag läkemedelsindustrin. Visst har den under tidigare år, många gånger gjort sig skyldig till övertramp och osaklighet. Mången studieresa på industrins bekostnad låg nog farligt nära bestickning och muta. Men med den uppmärksamhet detta har fått har branschen självsanerat sig och utövar i dag en hård självkontroll.

Dessutom har svenska myndigheter inom läkemedelsområdet järnkoll på hur läkemedel marknadsförs. Gud nåde den som på minsta sätt försöker efterlikna övriga vinstdrivande svenska företag! (Eller Socialstyrelsen, Högskolan i Gävle eller Stockholms läns landsting, till exempel.)
Budskapet är tydligt: Forska och kom fram med något nytt smart och leverera in skatteintäkter. Men – ajabaja – marknadsför inte din nya fina produkt! Då kan någon stackars okunnig läkare ?gå på? det hela och tro att hon/han får använda produkten till sina sjuka patienter. Nej, till sånt har vi generika och gamla beprövade produkter sanktionerade av den lokala läkemedelskommittén.
Läs gärna om det nya – men låt det stanna vid det!

Men för att överleva måste ALLA marknadsföra sig: industrin, offentliga sektorn och vi själva som löntagare. Och det är sannerligen inte lätt att höras eller synas i det ständiga brus av reklam vi dagligen och stundligen omges med.
Även läkemedelsindustrin måste höras och synas.
Fast nu gäller inte samma regler som för all annan verksamhet. Läkemedelsindustrins målgrupper är avgränsade. Liksom dess möjlighet att personligen få träffa sina kunder. Kundens chef, det vill säga klinikchefen, ska först ta sig tid att sätta sig in i frågan och ge sitt höga godkännande till konsulentbesöket. Vad man får säga och skriva är begränsat. Varje annat framgångsrikt företag lanserar den del av sig själva som man är stolt över, som är bäst. Resten talar man så klart tyst om! Men för läkemedelsindustrin gäller andra spelregler. Här glömmer vi intet och här görs inga omskrivningar. Nej, man ska ta med ?hela sanningen?, det vill säga ALLT så att INGET missförstås av NÅGON.

I Läkemedelsvärlden kunde man i vintras läsa om Merck som i USA låtit sina konsulenter studera läkarens behov och beteenden för att bli mer framgångsrika försäljare. Vioxx sålde på det här sättet mycket bra. (Idag är preparatet indraget, men av helt andra skäl.) Att på ett psykologiskt sätt öka sin försäljning är en självklar arbetsmetod idag för alla företag. Och myndigheter! Varje reklambyrå vill hitta just det som appellerar till den utvalda kundgruppen. Ett känt exempel är SAS charmskola på 80-talet. Men när läkemedelsindustrin gör samma sak är det politiskt opportunt att hacka på dem. Inte blir Vioxx vare sig ett bättre eller sämre läkemedel för att det marknadsförs på ett visst sätt. Och när ska det gå upp för svenska myndigheter att läkare har tillräcklig utbildning för att kunna bedöma annonser och säljsamtal. Om något hindrar läkaren från att göra en bra bedömning av information är det snarare hans/hennes tidsbrist än kompetens.

I senaste numret av Läkemedelsvärlden läser vi om Astrazenecas brev till landets läkare, där man stolt informerar om den lyckosamma utdelningen av LFN:s genomgång av magsyraläkemedel. Genast måste det rackas ner på brevet och alla lägger sina kloka huvuden ihop för att ?trycka dit dom?. Landets alla läkemedelskommittéer mobiliseras.

När ska det svenska samhället inse att förutsättningen för utveckling och innovation är konkurrens? Att konkurrens är bra och stärker viljan att bli bättre, att ta fram nya produkter och tjänster. Med nuvarande hantering av läkemedelsindustrin och dess marknadsföring hämmas försäljningen och därmed också möjligheterna till konkurrens och utveckling.
Och – vad kostar det den så utarmade svenska sjukvårdsbudgeten att en mängd personer inom myndigheter och andra grupperingar tar sig tid att minutiöst läsa företagens pillerannonser, kommentera dem och dessutom informera sina välutbildade kollegor vad de bör tycka och handla.
Man kan bara konstatera att det blir allt dyrare att administrera den svenska ohälsan.
Bia Hellström
apotekare, Scenhuset

Läkemedel till barnpatienter ska alltid omfattas av läkemedelsförmånen

De flesta läkemedel som används för humant bruk är framtagna för att behandla sjukdomar hos vuxna patienter. Trots bristande dokumentation och avsaknad av myndighetsgodkännande används många av dessa läkemedel för behandling av olika sjukdomstillstånd hos barnpatienter. För att genomföra en tillfredställande läkemedelsbehandling av barnpatienter måste en rad praktiska synpunkter beaktas.

Läkemedelsbehandling av barnpatienter ställer speciella krav på den galeniska formuleringen av läkemedlen. För att undvika spädningsfel vid parenteral administrering erfordras dosanpassade stamlösningar. Dosanpassade läkemedel för peroralt och rektalt bruk för pediatriskt bruk saknas ofta. Det är inte tillrådligt att dela tabletter och suppositorier på grund av otillfredsställande doseringsnoggrannhet. Apoteket AB kan via sina Produktionsenheter omformulera många läkemedel till mer barnvänliga styrkor och beredningsformer. De vanligaste av dessa extemporeberedningar finns beskrivna i produktmonografier, så kallade ATL-blad, över apotekstillverkade läkemedel (extemporeläkemedel) för pediatriskt bruk (ATL BARN 2004).

Vid peroral läkemedelsbehandling är det viktigt att barnen kan svälja läkemedlet. Kapslar och tabletter kan därför endast användas till barn över cirka 4-5 års ålder. För de mindre barnen är man hänvisad till mixturer eller lösningar. Det är då viktigt att läkemedlens smak accepteras av de sjuka barnen. Små barn behandlas ibland med perorala läkemedel som administreras med hjälp av ventrikelsond. Detta administrationsförfarande används framförallt till svårt sjuka barn. Det är då viktigt att läkemedelsbehandlingen inte förorsakar stopp i själva sonden, vilket sker om administrerade suspensioner innehåller för stora partiklar. Ett aktuellt exempel är syrahämmande behandling till små barn där Losec Mups har en sådan beredningsform att de upplösta magsaftresistenta kornen går att spruta igenom de flesta sonder, även till barn. Kornen som ingår i generiska omeprazolkapslar är dock mycket större och stoppar igen många sonder. Då Läkemedelsförmånsnämnden beslutar att utesluta Losec Mups ur läkemedelsförmånen tar man alltså bort det beredningsformsmässigt mest lämpade preparatet av den substans man har mest erfarenhet med.

Som framgår finns betydande svårigheter med barnens läkemedelsterapi. Små skillnader i galenisk formulering kan betyda skillnaden mellan möjlig eller icke möjlig behandling! Klinisk, ofta lokal, erfarenhet styr preparatvalet, eftersom vetenskaplig dokumentation av de enskilda preparaten många gånger saknas. Vi kräver mot bakgrund av de svårigheter som föreligger med läkemedelsbehandling av barnpatienter att samtliga läkemedel förskrivna till barnpatienter, oavsett myndighetsgodkännande, skall omfattas av läkemedelsförmånen!
Staffan Eksborg
leg. apotekare, Docent, Karolinska Apoteket, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna och Barncancerforskningsenheten, Institutionen för kvinnors och barns hälsa, Karolinska Institutet.
Åsa Andersson
leg. apotekare, Karolinska Apoteket, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna, Ordförande i SPPG (Scandinavian Paediatric Pharmacist Group)

?Deras behov måste tillgodoses på annat sätt?

Alla läkemedel som förskrivs till barn ska omfattas av läkemedelsförmånen, oavsett myndighetsgodkännande, kräver två apotekare i en debattartikel. Frågan har blivit aktuell efter det att Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) i januari i år offentliggjorde sin genomgång av läkemedel mot sjukdomar orsakade av magsyra. Resultatet av genomgången blev bl.a. att läkemedel som i vissa speciella fall används till barn lyftes ur förmånen.

Vi tror inte att det är praktiskt möjligt att skilja ut alla små patientgrupper som kan vara behov av generella subventioner. Däremot delar vi Staffan Eksborg och Åsa Andersson engagemang för möjligheten till en god läkemedelsbehandling av barn, men ser att vi redan inom sjukvården har möjlighet att lösa de problem som Staffan och Åsa pekar på.
När LFN går igenom en grupp läkemedel bedömer nämnden om behandlingen med ett läkemedel orsakar en för samhället rimlig kostnad i förhållande till de hälsovinster det ger patienterna. Oavsett vilken läkemedelsgrupp som LFN kommer att gå igenom, kommer det att finnas små grupper av patienter som har nytta av varje enskilt läkemedel. Deras behov måste därför tillgodoses på annat sätt, annars kommer LFN:s uppdrag att bedöma kostnad och nytta ur ett samhällsperspektiv inte att vara möjligt att genomföra.
Det finns emellertid sätt att lösa detta, utan att enskilda patienter behöver blir lidande, samtidigt som vi kan få en mer kostnadseffektiv användning av läkemedel och därmed frigöra resurser inom vården för angelägna insatser. Läkemedel till enskilda patienter kan, trots att de är receptförskrivna, faktureras förskrivande enhet, vilket innebär att patienten får sitt läkemedel utan kostnad, trots att det inte ingår i läkemedelsförmånerna. Givetvis skall förskrivningen ske utifrån behandlande läkares medicinska bedömning att det inte finns någon alternativ fungerande behandling inom läkemedelsförmånen. Genom ett sådant förfaringssätt kan de barn som behöver det, likväl som andra mindre patientgrupper, få adekvat behandling med läkemedel, oavsett om läkemedlet i fråga är subventionerat eller inte.

Genomgången av läkemedel mot sjukdomar orsakade av magsyra innebär att 175 miljoner kronor kan frigörs årligen, samtidigt som den stora merparten patienter får en lika god behandlingseffekt. Det ger utrymme för landstingen att ta kostnaden för de patienter som har ett medicinskt behov som bara kan tillfredställas av ett icke subventionerat läkemedel. Under 2005 behandlades i Sverige 1800 barn under 10 år med syrahämmande läkemedel (900 under 5 år) till en kostnad av 3 miljoner kr. Under samma period behandlades totalt 525 000 patienter med dessa läkemedel, till en kostnad av 887 miljoner kronor!
Axel Edling
ordförande, Läkemedelsförmånsnämnden

Ann-Christin Tauberman
generaldirektör, Läkemedelsförmånsnämnden

Bodil Ericsson
ordförande, Landstingens Läkemedelsförmånsgrupp, Sveriges Kommuner och Landsting

Pressklipp – En procent är för lite

0

En procent är för lite
(NY TEKNIK)
Trots att det inte är ett halvår kvar till valet lyser forskningens villkor i stort sett med sin frånvaro i debatten, anser rektorn vid Karolinska Institutet, Harriet Wallberg-Henriksson. Med hopp om att sätta fart på den, efterlyser hon i sitt inlägg att politikerna diskuterar nya finansieringssätt för forskningen, till exempel från lotterier och en del av vinsten från Svenska Spel. Idag pumpas vinsten från spelmonopolet på cirka 4,5 miljarder in i idrotten och olika ungdomsverksamheter. En del av den vinsten skulle kanske kunna satsas på forskning? Regeringen har lovat att den offentliga finansieringen ska öka till en procent av BNP. Det räcker inte menar Harriet Wallberg-Henriksson.

Kunnig överblick
(FARMACEUTEN)
För att kunna manövrera sig fram i det oöverskådliga utbudet av hälsobefrämjande, lindrande och botande preparat och behandlingar, ropar brukarna efter kunnig rådgivning. Det ropet bör farmacevterna lyssna till. Här finns en möjlighet att utveckla yrket och apoteken. Det menar forskaren Lene Hauge Jeppesen som intervjuas med anledning av sin undersökning ?Sundhet och medicin ur ett brukarperspektiv?. I sin undersökning fann hon att brukarna idag har dålig tilltro till läkarna, som man anser vara för påverkade av läkemedelsindustrin, medan man inte misstänker apotekare för samma påverkan.

Euromedicin fick kritik
(FARMACI)
Fogderetten i Århus gjorde tummen ned för postorderfirman Euromedicins marknadsföring i vilken man hävdat att kunderna genom att använda firman slipper apotekens långa köer och väntetider. Enligt domstolen har företagets påståenden om de danska apoteken varit så nedsättande att reklamen strider mot marknadsföringslagen. Enligt den får man inte göra reklam om sin egen verksamhet genom att tala nedsättande om andra.

Seriösa handikapporganisationer måste ha tillgång till samma information som professionen

Psoriasisförbundet är, i likhet med andra handikapporganisationer och HSO, mycket oroade över att våra synpunkter på vem som skall få ta del av läkemedelsföretagens information/ reklam för receptbelagda läkemedel, och vem som ska betraktas som ?allmänhet?, inte beaktades av utredningen (LMV nr 4/06, sid 8).

Enligt propositionen 2005/06: 70 är organisationer som Psoriasisförbundet att betrakta som allmänhet. Men å andra sidan bedriver flera handikapporganisationer, i likhet med Psoriasisförbundet, vård. Att dessa skulle exkluderas när det kommer till läkemedelsinformation direkt från företagen, är helt absurt. Seriösa handikapporganisationer som bedriver vård och därtill, i likhet med oss med landstingsavtal, måste betraktas som professionella företrädare och ha tillgång till samma information från läkemedelsföretagen som professionen.

Många med oss har ett nära samarbete med den medicinska professionen, både när det gäller forskning, utbildning och behandling och hamnar därigenom oundvikligen i situationer där vi möter läkemedelindustrin under samma premisser som professionen gör. Att här, genom att klassificera oss som ?allmänhet?, utestänga representanter för handikapporganisationerna (som anställda och förtroendevalda) gör att många samarbeten, av stort värde för kroniskt sjuka och funktionshindrade, kommer att tvingas avbrytas.

En handikapporganisation som är erkänd av regeringen (genom statsbidrag) måste rimligtvis betraktas som en professionell och kompetent företrädare för sina medlemmar, inte som ?allmänhet?!

Vi kan ta Psoriasisförbundet som exempel på en absurd och fullständigt oacceptabel situation:
Psoriasisförbundet är medlem i International Federation of Psoriasis Associations, IFPA, en världsomspännande sammanslutning av psoriasisförbund. Vår ordförande Lars Ettarp är tillika vald till president i IFPA.
I IFPA:s regi kommer den första världskongressen om psoriasis och psoriasisartrit att äga rum i Stockholm i maj-juni i år. Konferensen, som kommer att samla hundratals dermatologer och reumatologer från hela världen, inklusive utvecklingsländerna. Därigenom får Psoriasisförbundet i Sverige rollen som värd.
Vid konferensen kommer utställare från läkemedelsföretag att finnas i konferensanläggningens foajé. Det skulle i princip innebära att Psoriasisförbundet, trots att vi fungerar som värdar inte kan ha personal eller förtroendevalda på plats, dessa är ju enligt definitionen ?allmänhet?.
En skrivelse med ungefär likalydande innehåll sändes den
13 mars från HSO till samtliga ledamöter i Socialutskottet.
Gunnel Köhler

ombudsman, Psoriasisförbundet

Vem är det egentligen som diskrimineras?

Jämställdhetsdiskussionen påvisar ofta viktiga diskrimineringsaspekter men även envist upprepade myter, som till exempel den vanliga uppfattningen att kvinnor diskrimineras genom att de får sämre (det vill säga billigare) läkemedel än män. Detta är fel och dubbelt fel. Dels är det ingen naturlag att billigare läkemedel är mindre effektiva än dyrare, och dels visar en Nepi-analys att kvinnor inte får billigare läkemedel än män om man jämför läkemedel som förskrivs till båda könen och på likartade indikationer. Förvisso får yngre män dubbelt så dyra läkemedel som yngre kvinnor medan kvinnorna får dubbelt så mycket läkemedel som männen. Men detta beror på att P-piller – som är billiga och endast används av det ena könet – dominerar läkemedelsanvändningen i denna åldersgrupp. Om man i stället ser på användningen av den från 45 år och uppåt dominerande läkemedelsgruppen, nämligen medlen vid hjärtkärlsjukdomar, får kvinnor faktiskt dyrare medel än män. Å andra sidan får männen dyrare medel inom gruppen neuro- och psykofarmaka, medan det råder jämlikhet avseende kostnaderna för astmamedel. Missförstå nu inte undertecknad: kvinnor missgynnas på många sätt både av och inom sjukvården, men denna diskriminering gäller knappast kostnader för läkemedel.

Det går emellertid att spåra en icke könsrelaterad utan socioekonomisk diskriminering vad gäller billiga respektive dyra läkemedel. Såväl 2004 som 2005 var den använda mängden receptläkemedel (uttryckt i antal via recept sålda definierade dygnsdoser per tusen invånare och dag; DDD/ TID) mindre i Stockholms läns landsting (SLL) än i något annat landsting samtidigt som invånarna i SLL fick dyrare medel än invånarna i övriga landsting (uttryckt i doskostnad, kr/DDD). Eftersom yngre och friskare människor får färre men dyrare läkemedel än äldre och sjukare skulle SLL:s högre doskostnader kunna hänföras till att SLL har en yngre och friskare befolkning än övriga landsting. Emellertid var detta inte förklaringen, eftersom SLL behöll ledningen i doskostnadsligan även efter justering för skillnader i landstingens ålders- och könsfördelning. Dessutom låg SLL i doskostnadstoppen också vad gäller blodtryckssänkande läkemedel, även om ledningen var hårfin före tvåan Skåne och trean Uppsala. Skillnaden mot till exempel Östergötlands läns landsting var dock påtaglig, 0,75 kr per DDD blodtrycksmedicin. SLL låg dessutom tvåa i doskostnadsligan avseende statiner (strax efter Västra Götaland). Det ser alltså ut som om invånarna i SLL – vilka genomsnittligt är mera välbärgade och välutbildade än invånarna i andra landsting – får dyrare läkemedel än andra medborgare, och det torde inte bero på ett avvikande sjukdomsmönster.

Tendensen att mera privilegierade medborgare får omotiverat dyrare läkemedelsalternativ än andra framkommer också om man jämför kommuner med hög andel välutbildade och höginkomsttagare, till exempel Danderyd och Lidingö i SLL eller Vellinge och Lomma i Skåne, med kommuner med låg andel sådana medborgare, till exempel Botkyrka och Södertälje i SLL eller Klippan och Sjöbo i Skåne. En sannolik förklaring är att privilegierade individer har många läkarkontakter och stora möjligheter att nå flera läkare och därigenom tillskansar sig dyrare läkemedelsalternativ i (den ironiskt nog ofta felaktiga) förhoppningen att dessa är effektivare. Eftersom större delen av motsvarande kostnader belastar det allmänna innebär detta att resurser undandras från mindre bemedlade och mera behövande medborgargrupper.

Denna snedfördelning av resurser förvärras av en läkarstyrd diskriminering som uppstår i kommuner med dålig läkarkontinuitet och som därför tvingas utnyttja stafett- eller taxeläkare som saknar ansvarskänsla avseende läkemedels kostnader. På annat sätt kan man knappast förklara att kommuner som Perstorp, Bjuv och Örkelljunga i Skåne återfinns i doskostnadstoppen i Skåne avseende såväl receptläkemedel i allmänhet som blodtrycksmediciner och statiner. I en tid då Lunds Universitetssjukhus inte anses ha råd att använda de dyra men effektiva nya medlen mot bröstcancer är detta ett synnerligen oansvarigt läkarbeteende, som regionen borde beivra på skarpen.

Proteashämmare kan bli ny klass läkemedel mot Hepatit C

Nästan tre procent av världens befolkning är smittade av hepatit C och cirka 50 procent av dem som bär på smittan blir inte botade.
– Fortfarande blir många patienter rejält leversjuka av viruset så det finns ett stort behov av nya läkemedel, säger Olle Reichard, överläkare vid infektionskliniken på Centrallasarettet i Västerås.
Proteashämmare har länge diskuterats som tänkbara kandidater mot hepatit C och nu börjar utvecklingen ta fart. Flera företag arbetar inom området, om än i tidig fas.
Schering-Plough presenterade i november förra året fas I-data för kandidaten SCH 503034 på en amerikansk kongress för studier av leversjukdomar arrangerad av American Association for the Study of Liver Diseases. En fas Ib-studie tyder på att preparatet har en starkt antiviral effekt på patienter som inte svarar på interferon alfa. För fyra av tio patienter som fick 400 mg av proteashämmaren i kombination med interferon alfa sjönk nivåerna av virus-RNA under behandlingen till ej mätbara nivåer. Ingen av de 22 patienter som enbart fick interferon alfa uppnådde samma resultat.
Nu pågår en fas II-studie där 300 personer med hepatit C genotyp 1 ingår. Patienterna i studien svarar inte på ribavirin i kombination med interferon alfa som idag är standardbehandlingen vid kronisk progressiv sjukdom.

Motverkar replikering
SCH 503034 verkar genom att hämma NS3-proteaset, ett enzym som krävs för att hepatit C viruset ska kunna replikera sig i människa. Genom att binda till enzymet förhindrar proteashämmaren enzymets aktivitet. Preparatet ska också återställa värdcellens interferonsvar. Interferonerna är proteiner som försvarar cellen mot virus.
Tidigare i år beviljades SCH 503034 snabb handläggning av FDA. Skälen är dels att läkemedlet kan fylla ett behov vid behandling av patienter som inte svarar på de idag befintliga preparaten, dels att substansen representerar en ny klass av läkemedel mot hepatit C.
Hepatit C viruset smittar främst via blod. De flesta som bär på viruset i Sverige har fått det via intravenöst missbruk. Även sexuell överföring förekommer och i ungefär 15 procent av fallen är smittvägen okänd. Cirka 80 procent av dem som smittats blir kroniska bärare.
Olle Reichard anser att utvecklingen av proteashämmare är intressant.
– Vägen har varit kantad av en del motgångar både på biverknings- och effektsidan, men de resultat för nya proteashämmare som presenterades i USA förra året tyder på att den här läkemedelsklassen är på väg.

Månadstillväxten 6,4 procent i mars

Läkemedelsförsäljningen för humanmarknaden, mätt efter Apotekets inköpspris, AIP, blev i mars cirka 2,3 miljarder kronor. Jämfört med mars 2005 är det en tillväxt motsvarande 6,4 procent.

Mars i år hade två extra försäljningsdagar jämfört med samma månad förra året. Anledningen är att påsken 2005 låg i mars och att influensan slog till ordentligt vid den tidpunkten. Effekten då blev en påtaglig påskhamstring ur icke-Rx-sortimentet och ett betydligt större försäljningsutfall än väntat.

Den genomsnittliga dagsförsäljningen för humanmarknaden mars 2005 blev 101,8 miljoner kronor. Motsvarande värde för mars 2006 blev ungefär 99 miljoner kronor.

Gel med cellgift prövas vid bröstcancer

0

Bröstcancerpatienter kan i framtiden kanske slippa strålbehandling efter det kirurgiska ingreppet. Det är en efterbehandling som både är tidskrävande, kostar mycket pengar och som kan bidra till deformerade bröst.

Amerikanska forskare har nu prövat att kapsla in ett vanligt cellgift, doxorubicin, och mixat samman kapslarna med gelatin. Gelen har sedan opererats in under huden nära bröstkörteln. Cellgiftsbehandlingen pågick under 30 dagar, och forskarna bakom studien uppger att de hade god kontroll över cellgiftsdistributionen under hela perioden. Tumören hos gruppen som fått gelen inopererad var helt borta, medan kontrollgruppen som fått en gel utan cellgiftskapslar inopererad hade kvar tumören.

Försöken har ännu bara gjorts på djurmodeller, men målsättningen är att geler blandade med cellgiftskapslar ska kunna opereras in nära bröstkörteln i samband med att kvinnan genomgår det kirurgiska ingreppet vid behandling av bröstcancer. Kliniska försök är planerade, uppger forskarna, som presenterade resultaten vid världskongressen för vävnadsteknik och regenerativ medicin i Pittsburgh, USA, den 24-27 april.

Medier hjälper industrin sälja sjukdom

0

Myrkrypningar i benen, eller ?restless legs?, är ett tillstånd som kan vara mycket svårt att leva med. Att de som behöver får hjälp för sina problem är bra.
Men det finns ett intresse från läkemedelsindustrins sida att vidga indikationen och inkludera allt fler patienter i diagnosen, patienter som kanske egentligen klarar sig bra utan behandling. I den processen spelar medier en viktig roll. Den slutsatsen drar Steven Woloshin och Lisa M Schwartz i en artikel publicerad i aprilnumret av Public Library of Science. Artikeln är en av tio artiklar på temat ?disease mongering?, se länk till höger.
Författarna har följt medieutfallet av en informationskampanj från Glaxosmithkline 2003-2005 om behandling med ropinirol mot “restless legs” syndrom. Av 187 publicerade nyhetsartiklar med frasen ?restless legs? i ledande dagstidningar (från Lexis Nexis och ProQuest databaser) analyserades de 33 artiklar som mer ingående handlade om sjukdomen.
I ungefär hälften av artiklarna omskrevs syndromet som underdiagnosticerat. I hälften av artiklarna nämndes ropinirol, med patienters egna berättelser om vad läkemedlet kunde åstadkomma, i de flesta fall en substantiell förbättring, inte sällan mirakulös. Endast en artikel kvantifierade läkemedlets nytta, som i själva verket är måttlig skriver författarna.
Problem med eventuell överdiagnosticering framgick inte i någon artikel, och biverkningar nämndes i fem artiklar.

I sin slutsats skriver artikelförfattarna att de förstår varför medier attraheras av att okritiskt föra fram nya behandlingar. Berättelserna är fulla av dramatik: en stor folkhälsokris som inte uppmärksammats, tilltalande personliga berättelser, läkare som förbiser problemen och mirakelkurer.
Problemet är bara att det i själva verket kanske inte är någon folkhälsokris, de personliga berättelserna kanske inte är den typiska erfarenheten från människor som lider av sjukdomen, läkare kanske har rätt i att inte behandla vaga symtom som kan ha flera orsaker, kurerna är sällan mirakulösa och människor kan fara illa.



 

Apoteket registrerar hur snabbt personalen registrerar recept

– Vi tycker att den personliga integriteten hotas och att registreringen är en kränkning av den anställda farmacevten, säger Inga-Lill Furberg, vice ordförande Sveriges Farmacevtförbund, i ett pressmeddelande.

Enligt ett utlåtande från Datainspektionen ?får inte kontroller utföras på ett sätt som innebär mycket närgången och omfattande övervakning av den anställde. Om dessutom den anställde uttryckligen motsatt sig personuppgiftsbehandlingen krävs det starka skäl för att arbetsgivaren ska få utföra kontrollen?.

Datainspektionen skriver också att om de fackliga representanterna har motsatt sig kontrollen är det ett tungt skäl att avstå. Sveriges Farmacevtförbund har i förhandlingar med Apoteket AB varit emot den nya arbetsmodellen som innebär att antalet recept per anställd registreras. Sveriges Farmacevtförbund har vänt sig till Datainspektionen för att få ett utlåtande med anledning av att Apoteket AB med hjälp av registreringen följer upp antalet recept de anställda expedierar under viss tidsperiod.

– Vi har redan starka signaler på att cheferna tänker använda sig av registreringen vid lönesättningen. Det är olyckligt och får konsekvenser för patientsäkerheten. Vi får komma ihåg att det handlar om läkemedel och inte vilken vara som helst, rådgivningen måste få ta den tid patienten behöver, säger Inga Lill Furberg.

Sveriges Farmacevtförbund överväger att gå vidare med rättsliga åtgärder.

– Vi ser allvarligt på det här och tycker inte att Apoteket AB har lyssnat. Det är extra anmärkningsvärt att det är ett statligt monopolföretag, tillägger Inga-Lill Furberg.

Kritik mot läkemedelsindustrin från konsumenthåll

Den internationella testorganisationen ICRT, där svenska Konsumentverket och deras tidning Råd & Rön är medlem, har genomfört en granskning av hur 17 stora läkemedelsföretag sköter sitt samhällsansvar. Undersökningen bygger på en djupdykning i dokument av olika slag, intervjuer, enkäter och mediebevakning.

ICRT menar, enligt en artikel i senaste Råd & Rön, att det råder bristfälliga kunskaper om läkemedlens säkerhet när de godkänns. Många företag har också fått dra in mediciner från marknaden, till exempel Lipobay, Vioxx med flera.

Kritik riktas också mot kvalitetskontrollen i produktionen. Tio av 17 företag har varnats, exempelvis för felaktig och farlig sammansättning i läkemedel eller att det har saknats verksamma substanser, på grund av missar. De kliniska prövningarna är ofta sponsrade av läkemedelsföretagen, vilket medför risk för ett partiskt resultat. Det är för starkt fokus på kortsiktiga vinster – majoriteten av forskningsbudgeten går till varianter av befintlig medicin istället för till nya och förbättrade läkemedel. Vidare råder det brister i öppenheten, bland annat kring prövningsresultat, marknadsföringsbudgetar och djurförsök.

Det finns också brister i uppföljningen och kontrollen av nya läkemedel, beträffande misstänkta biverkningar och andra negativa reaktioner. Mediciner som förknippas med allvarliga risker i granskningen är antidepressiva SSRI-preparat, antiinflammatoriska och smärtstillande cox 2-hämmare, kalciumantagonister mot högt blodtryck, blodfettssänkande statiner, antipsykotiska läkemedel och medel mot erektionsstörningar.

Slutligen, skriver Råd & Rön, tas det för liten hänsyn tas till utvecklingsländernas sjukdomar och särskilda behov när nya läkemedel tas fram.

Akut behov av säkrare testmetoder

0

Sedan det brittiska läkemedelsverket MHRA deklarerat att det inte begåtts något fel vid de test som skadade sex friska försökspersoner vid Northwick Park Hospital i London har alla försök med liknande läkemedel stoppats. En internationell expertgrupp ska göra en djupare analys av orsakerna och föreslå förändringar för att undvika liknande händelser i framtiden.
Docent Nils Feltelius på avdelningen för kliniska prövningar vid Läkemedelsverket säger att man på EU-nivå nu ska se över om man kan förbättra de prekliniska testerna och skärpa granskningen av prövningsuppläggen ytterligare.
– Där har vi i Skandinavien haft strikta regler redan tidigare eftersom vi har en lång tradition när det gäller granskning av fas I-studier vilket engelsmännen inte har, säger han.

Kort handläggningstid

– Därmed inte sagt att en liknande händelse inte skulle kunna ha inträffat i Sverige. Men Storbritannien har ju marknadsfört sig genom att ha kortare handläggningstider än alla andra och om man ska se det som ett kvalitetsmått vet inte jag.
På kliniska prövningsenheten har man diskuterats vad som eventuellt behöver göras för att skärpa säkerheten i avvaktan
på resultaten av EU-diskussionerna.

– Det gäller de biologiska läkemedlen där djurmodeller inte är så relevanta. Det är inget stort antal studier i Sverige, men det är viktigt att vi har en säker granskning.
Försöken utfördes i London av företaget Parexel efter att Tegenero enligt uppgifter inte kunde få försöken godkända i Tyskland. På sin hemsida skriver Parexel: ?Den enda service som betyder något är den som snabbt tar din produkt genom klinisk utveckling.?

Alltid viss osäkerhet
Richard Bergström, vd på LIF, menar att den fråga man främst måste ställa sig är vilken information som de sex försökspersonerna fick.
Han menar att det viktigaste är att ta fram mer transgena djurmodeller även om det inte är populärt hos djurvännerna.
– Men det kommer alltid att finnas en osäkerhet första gången det testas på människa.
Han är inte oroad av att skärpta regler och ökad granskning kommer att leda till längre och dyrare utvecklingstid för läkemedel.
– Om man ser på alla pålagor som vi råkar ut för så finns det andra som är betydligt dyrare. Det här är i det stora hela inte betungande och fullt rimliga krav, säger han.

Kreativa lösningar
Det finns alltså ett akut behov av att hitta säkrare testmetoder för att förhindra liknande katastrofer i framtiden. Tänkbara lösningar som har föreslagits är att ta fram genetisk manipulerade möss med humaniserat immunsystem.
En annan teknik, som kallas ?microdosing?, har nyligen börjat intressera den farmacevtiska industrin. Det innebär att man konstruerar en sorts blåsa som fästs på patientens arm och som sedan exponeras för små mängder av testläkemedlet. Blåsan kan fyllas med en inflammatorisk lösning som innehåller celler vars reaktioner på läkemedlet kan mätas. På det sättet får man en uppfattning om effekten innan man exponerar hela patienten för läkemedlet.

Verkar för brett
Läkemedlet TGN1412 är en immunmodulerande humaniserad monoklonal antikropp som utvecklades för behandling av leukemi, reumatoid artrit och MS. Substansens terapeutiska potential bygger på att den kan kringgå T-cellens normala aktiveringsmekanism genom att bara utnyttja cellens ytreceptor CD28.
Den ledande teorin om vad som gick fel verkar vara att TGN1412 kan ha stimulerat en population T-celler för brett och på det sättet satt igång en massiv inflammatorisk reaktion.
En annan teori är att läkemedlet frisatte en toxisk cytokinstorm i stället för antiinflammatoriska cytokiner.

Ej relevanta djurstudier
TGN1412 har testats på kaniner och apor och enligt MHRA:s inledande granskning visade de inledande djurstudierna inte några biverkningar. Den monoklonala antikroppen, som var utformad för att användas på människa, kan ha haft en annan bindning till djurreceptorer.
De terapevtiska monoklonala antikroppar som finns tillgängliga idag stimulerar inte immunsystemet utan blockerar specifika cellsignaler. Om Tegenero hade fått en positiv effekt med TGN1412 hade det varit en vetenskaplig milstolpe och vissa experter menar att principen inte ska överges, speciellt om bristerna i djurstudierna kan hittas.
Det är det första läkemedlet Tegenero haft i klinisk studie och företaget har ännu inte deklarerat om det är slutet för läkemedlet.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng