Annons
Home 2020

Årlig arkivering 2020

Tio vaccin mot covid-19 befinner sig i fas III

Marie Ericsson
-
0
Tio vaccin mot covid-19 befinner sig i fas III

Världshälsoorganisationen WHO kom på tisdagen med sin månatliga sammanställning av potentiella vaccin mot covid-19. Just nu pågår kliniska prövningar av 47 vaccinkandidater, varav tio är i fas III. Dessutom finns 155 vaccin som befinner sig i en preklinisk fas.

Tio vaccin mot covid-19 i fas III

Det svensk-brittiska läkemedelsföretaget Astrazeneca utvecklar i samarbete med Oxford University vaccinet AZD1222 som är ett vaccin som bygger på ett försvagat förkylningsvirus från shimpanser. Vaccinet ska få kroppens egna celler att börja producera ett virusprotein, som i sin tur ska få immunförsvaret att börja producera antikroppar och aktivera T-celler mot proteinet. Detta är ett av de två vaccin som granskas av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Det tyska företaget Biontech i samarbete med amerikanska Pfizer har också en vaccinkandidat som befinner sig i fas III. Detta vaccin består av genetiskt material, mRNA, som kodar för ett ytprotein (spikeprotein) på det nya coronaviruset sars-cov-2. Detta vaccin bygger på att kroppens celler ska börja producera ytprotein, och sedan utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein. Det här vaccinet granskas också av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Läkemedelsföretaget Modernas vaccin, som också befinner sig i fas III, är ett mrna-vaccin som bygger på att man sprutar in genetiskt material från coronaviruset i kroppen. När detta tar sig in i cellerna börjar de tillverka virusproteiner som immunförsvaret då ska producera antikroppar mot.

Janssens vaccinkandidat är ett så kallat vektorvaccin. Företaget har tidigare använt samma teknologi i sitt EU-godkända ebolavaccin och använder den även i vaccinkandidater mot bland annat hiv och zikavirus. Företagets studier stoppades tillfälligt då en försöksperson blivit sjuk, men startades strax därefter igen.

Fyra kinesiska företag har också vaccinkandidater som befinner sig i fas III, däribland Sinovac som utvecklar ett vaccin som är baserat på avdödat virus.

Ytterligare två vaccinkandidater som befinner sig i fas III utvecklas av företagen Gamaleya Research Institute och Novavax.

EU:s avtal om vaccin

EU-kommissionen har hittills slutit avtal med tre av vaccinutvecklarna.

Det första gjordes i augusti med Astrazeneca. Avtalet innebär att EU kommer att köpa in 300 miljoner doser av läkemedelsföretaget vaccin när det är godkänt. Enligt avtalet får alla länder som deltar tillgång till sin andel av totalt 300 miljoner doser vaccin utifrån sin folkmängd. För Sveriges del handlar det om ungefär sex miljoner doser. Därutöver har EU möjlighet att köpa ytterligare 100 miljoner doser, vilket motsvarar cirka två miljoner doser för Sverige.

EU:s andra avtal är med Sanofi-Glaxosmithkline och gäller 300 miljoner doser. Denna vaccinkandidat befinner sig i nuläget i fas II.

Det tredje avtalet slöt EU med Janssen i början av oktober. Detta innebär att företaget ska leverera 200 miljoner vaccindoser till EU:s medlemsländer efter att vaccinet blivit godkänt. Därefter finns möjlighet att löpa in ytterligare 200 miljoner doser.

Avtal är också på gång med vaccinutvecklarna Curevac, Biontech och Moderna.

”Samarbete tar tid men är nödvändigt”

Helene Wallskär
-
0
”Samarbete tar tid men är nödvändigt”

Kardiologen Mårten Lindström har mångårig erfarenhet av att jobba med läkemedelsfrågor. Bland annat som ordförande i läkemedelskommittén i Region Jönköpings län och som biträdande ordförande i NT-rådet, där regionerna gemensamt styr upp införandet av nya terapier. Nu är han ny ordförande i LOK-nätverket, nätverket för Sveriges 23 regionala läkemedelskommittéer.

Vad är det som lockar med det nya uppdraget?

– Jag är intresserad av läkemedel och jag gillar samarbete. Inom LOK-nätverket har vi en ständig dialog om alla frågor som dyker upp för att försöka få till en jämlik, säker och rationell läkemedelsanvändning. Området är spretigt och vi har löst det genom att dela upp de olika ansvarsområdena mellan oss.  Det är roligt att få hålla ihop sådant lagarbete, att göra saker tillsammans.

Vilken är er största utmaning just nu?

– Den största utmaningen är kanske att utmaningarna är så många! Till de områden som vi kommer att få fortsätta arbeta mycket med hör förstås olika konsekvenser av coronapandemin. Andra stora utmaningar är de högaktuella beredskapsfrågorna, de ökande restnoteringarna och regionernas allt högre kostnader för läkemedel.

– Vi behöver också arbeta vidare med att utveckla en effektiv struktur för samverkan mellan läkemedelskommittéerna och det relativt nya nationella systemet för kunskapsstyrning. Läkemedelskommittéerna har sina lagstadgade uppgifter, men det finns många beröringspunkter med arbetet med läkemedel inom den nationella kunskapsstyrningsorganisationen.

Det låter komplicerat, betyder det att ni dubbeljobbar?

– Nej. Jag kan förstå att det kan verka som att det finns parallella strukturer för läkemedelsarbetet, men frågorna är så många och komplexa att det är bra ju fler som engagerar sig. Regionerna behöver ha forum för sin dialog om ”hur gör vi med det här?” och frågorna behöver även belysas på nationell nivå. Samtidigt krävs också en fortlöpande diskussion mellan regional och nationell nivå. Samarbetet är tidskrävande, men nödvändigt.

Finns det något som oroar dig särskilt?

– Samhällets läkemedelskostnader ökar mer än inflationen. Det är inte hållbart i längden utan undanträngningseffekter. Vi kommer att tvingas göra allt fler prioriteringar när det gäller införande av nya, dyra läkemedel. I det sammanhanget är de icke transparenta läkemedelspriserna ytterligare en komplikation som kan göra det svårare för oss att kommunicera till allmänheten varför olika bedömningar görs.

Restnoteringarna, då – har du något recept mot dem?

– Det är komplexa problem som Sverige inte kommer att kunna lösa på egen hand. I grunden handlar det om hur läkemedelsindustrin på olika sätt agerar för att deras produkter ska fortsätta att vara vinstgivande. För att motverka brister på viktiga läkemedel skulle det kunna vara bra med mer samarbete inom Norden, och kanske inom EU.

Vitrakvi införs i vården av barn med cancer

Helene Wallskär
-
0
Vitrakvi införs i vården av barn med cancer

Vitrakvi (larotrektinib) blir det första vävnadsoberoende läkemedlet som används utanför studier i svensk cancervård. Det är innebörden av en ny rekommendation från NT-rådet, regionernas gemensamma organ för införande av nya terapier.

Vitrakvi finns i form av kapslar och oral lösning. Läkemedlet är avsett som monoterapi för patienter med solida tumörer med en förändring i neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK)-genen. Att tumören har en sådan förändring ska bekräftas med hjälp av ett test innan behandlingen påbörjas.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutade för ett par veckor sedan att Vitrakvi ska ingå i läkemedelsförmånen för barn med cancer. Som Läkemedelsvärlden berättade gällde beslutet patienter som påbörjar behandlingen före 18 års ålder.

Denna begränsning beror på att TLV anser att tillgängliga studier inte visar nyttan av behandlingen lika tydligt för vuxna som för barn. TLV bedömer därför behandlingskostnaden som rimlig enbart för barn. Enligt beslutsunderlaget motsvarar det begärda priset för Vitrakvi en behandlingskostnad på cirka 150 000 kronor per månad för vuxna och 115 000 kronor för barn. Men tillverkaren och regionerna har tecknat ett återbäringsavtal som gör den verkliga kostnaden lägre. Trots detta anser TLV att kostnaden per vunnet levnadsår för vuxna patienter inte är rimlig.

NT-rådet går nu på TLV:s linje och rekommenderar att vården ska använda läkemedlet, men enbart till barn med solida tumörer med en viss typ av förändring i NTRK-genen. Vitrakvi ska i denna patientgrupp användas vid lokalt avancerad eller metastaserad cancer när andra tillfredsställande behandlingsalternativ saknas.

Psilocybin mot depression undersöks

Marie Ericsson
-
0
Psilocybin mot depression undersöks

Forskare på Karolinska institutet fortsätter sitt arbete med alternativa behandlingsmetoder mot depression. Den här gången undersöks psilocybin, det aktiva ämnet i hallucinogena svampar.

Läkemedelsvärlden har tidigare berättat om en studie där patienter med depression har behandlats med det narkotikaklassade läkemedlet ketamin, som tidigare bland annat var känt som en partydrog. En variant av substansen, esketamin som ingår i läkemedlet Spravato, är numera godkänt som läkemedel mot depression när andra behandlingar inte hjälper. Ketaminstudien leddes av Johan Lundberg, docent och läkare knuten till Karolinska institutet och Region Stockholm. Han är också ansvarig för den nu aktuella studien om psilocybin.

– En skillnad mellan dessa två ämnen skulle kunna vara att psilocybin har en mer långvarig antidepressiv effekt än ketamin, säger Johan Lundberg.

Vill studera mekanismerna

I Sverige får en av fem svenskar diagnosen depression någon gång under sin livstid. En stor del av de drabbade patienterna blir inte återställda, och upp till en tredjedel blir inte hjälpta av vare sig läkemedel eller psykoterapi.

En orsak till bristen på bra behandlingar kan vara ofullständig kunskap om depressionssjukdomens biologiska underlag, menar forskarna på Karolinska institutet. Det är det problemet som de försöker lösa med hjälp av studierna av alternativa läkemedelsbehandlingar.

I studien som nu startar är just vilka mekanismer som gör att psilocybin kan hjälpa mot depression en av de saker som forskarna vill studera. Först vill de dock ta reda på om ämnet verkligen hjälper mot depression.

– Vår förhoppning är att vi kan få ett svar på frågan om psilocybin är bättre än placebo. Vi hoppas att vi kan bekräfta eller förkasta hypotesen att ämnet kan vara en lindring mot depression, säger Johan Lundberg.

Effekt av psilocybin kan vara i månader

Flera studier i andra länder antyder att en enstaka dos psilocybin har en långvarig effekt på depressionssymtom. Forskningen tyder på att ämnet påverkar frisättningen av signalsubstansen serotonin i hjärnan. Hypotesen är närmare bestämt att ämnet verkar som en 5-HT2A-agonist vilket innebär att psilocybin binder till vissa serotoninreceptorer och aktiverar dem.

Substansen har en halveringstid på någon timme, men trots det finns kliniska prövningar som antyder en antidepressiv effekt som kan hålla i sig i veckor och upp till flera månader. Det finns även djurstudier som visar att psilocybin kan öka mängden synapser, det vill säga kopplingarna mellan nervceller i vissa delar av hjärnan.

I andra studier har ämnet visat sig kunna påverka perception, känslotillstånd och tankeverksamhet under någon timme efter dosering. Psilocybin är också känt för att kunna orsaka hallucinationer.

– Det är den främsta risken. Hallucinationerna kan vara i flera timmar och i en oskyddad miljö kan den vara farligt att ta psilocybin med tanke på att omdömet försämras man hallucinerar, säger Johan Lundberg.

Risken för att bli beroende av psilocybin är dock liten, enligt Johan Lundberg.

– Det här ämnet tycks inte vara beroendeframkallande. Det kan hänga ihop med att psilocybin förlorar sin hallucinogena effekt vid upprepad användning, säger han.

Hälften får psilocybin

Studien om psilocybin är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II- studie som genomförs med Stockholms läns sjukvårdsområde/Norra Stockholms Psykiatri som huvudman. Psilocybin, som alltså förekommer naturligt i vissa svamparter, tas i studien fram på ett syntetiskt vis.

Den kommer att bedrivas i sjukvårdsmiljö med övervakning av deltagarna. Totalt ingår 30 försökspersoner där hälften får ta en kapsel innehållande psilocybin, den andra hälften får placebo. Båda grupperna får även psykologiskt stöd under och efter behandlingen.

Patienterna undersöks före under och efter behandlingen med hjälp av psykiatrisk bedömning, skattningsformulär, magnetkamera, provtagning av blod- och ryggmärgsvätska samt positronemissionstomografi (PET). Detta för att kunna utvärdera effekten och öka förståelsen för hur behandlingen fungerar.

– Efter intag av psilocybin kommer patienterna att få stanna i ett behandlingsrum under en hel dag med övervakning. Vi kommer sedan att följa patienterna i upp till ett år efter behandlingstillfället, säger Johan Lundberg.

Deltagarna är mellan 20 och 65 år och lider av en medelsvår till svår depression. Ett krav är också att de tidigare har haft en konstaterad depression.

– Vi kommer att starta studien nu i början på november och kommer att rekrytera deltagare successivt. Vi hoppas kunna vara klara inom ett till ett och ett halvt år.

Lungtransplantation räddade covid-patient

Helene Wallskär
-
0
Lungtransplantation räddade covid-patient

Transplantationskirurger i Göteborg har genomfört en lyckad lungtransplantation på en svårt sjuk covid-19-patient. Detta är den första covid-patienten i landet som läkare kunnat rädda med sådan behandling.

Patienten insjuknade i covid-19 tidigt i våras. Han blev kritiskt sjuk och vårdades med hjälp av respirator på en intensivvårdsavdelning i Stockholm. Patienten blev dock inte bättre trots läkemedel och respiratorvård. Läkarna prövade då att ge Ecmobehandling, vilket innebär att en konstgjord lunga tar över syresättningen av blodet. Patientens blod förs ut ur kroppen och en maskin syresätter det innan det förs tillbaka igen. Syftet är att låta lungorna få vila och kunna läka. (Ecmo=Extra corporeal membran oxygenering).

Stark nog för lungtransplantation

Men inte heller Ecmovården gav tillräcklig effekt på patientens covidskadade lungor. Han fördes därför till Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg. Utvärdering visade att han skulle kunna klara en lungtransplantation.

– I det här fallet läkte inte lungorna samtidigt som patienten i övrigt var tillräckligt stark för att överhuvudtaget kunna klara av en lungtransplantation, förklarar Göran Dellgren, professor och överläkare på transplantationscentrum vid Sahlgrenska universitetssjukhuset, i ett pressmeddelande.

– Både intensivvård och framförallt Ecmo innebär en väldig påfrestning för kroppen. Vår patient hade vårdats mer än fyra månader i Ecmo och respirator i Stockholm och då ingen återhämtning av lungorna bedömdes möjlig längre, genomgick han efter noggrann utvärdering lungtransplantation.

Patienten har nu kunnat lämna Sahlgrenska universitetssjukhuset för fortsatt rehabilitering på hemmaplan.

Transplantationscentrum vid Sahlgrenska gör 40-50 lungtransplantationer per år. Men Göran Dellgren räknar inte med att många covid-patienter kommer att behöva eller kunna få denna behandling. Han påpekar att de flesta med covid-19 tillfrisknar utan sjukhusvård. Och att bland dem som behöver sjukhusvård är det bara vissa som behöver vård på intensivvårdsavdelning med respirator.

– En lungtransplantation är alltid bara aktuellt för de allra svårast sjuka med lungor som bedöms inte kunna läka, samtidigt som patienten i övrigt bedöms klara av en lungtransplantation. Men för dessa patienter är transplantationen helt avgörande, säger han.

Den viktigaste delen i Lif:s hållbarhetsfilm saknas

Ingrid Helander
-
0
Den viktigaste delen i Lif:s hållbarhetsfilm saknas

BLOGG. ”Hållbarhet” hade förmodligen varit det dominerande temat om Almedalen blivit av i år. Det finns väl inget företag eller organisation som inte vill berätta om hur miljövänliga och hållbara just de är? Som kund och konsument är det dock ofta svårt att få en tydlig bild av de konkreta resultaten av hållbarhetsarbetet. Inte minst när det gäller läkemedel där transparensen är ytterst begränsad.

Ni som är verksamma inom läkemedelsområdet har kanske noterat att Läkemedelsindustriföreningen (Lif) fått en ny profil. Grön så klart. Det är naturligtvis ingen slump. Som bransch måste man visa att man tar klimathotet på allvar.

Lif:s film behöver en uppföljare

I en 45 sekunder lång film som sprids på sociala medier, berättar också Lif om sitt hållbarhetsarbete. Hur läkemedelsindustrin ”arbetar med FN:s globala hållbarhetsmål” – ”i allt från forskning och produktion till distribution och trygg läkemedelsanvändning”. Allt för att bidra till bättre folkhälsa och en ”hållbar utveckling i samhället”.

Där slutar filmen. Delen om HUR man gör det finns inte med. Och då tänker jag främst på delen om den hållbara produktionen av läkemedel.

Som Läkemedelsvärlden upprepade gånger rapporterat sker stora utsläpp av aktiva substanser, inte minst antibiotika, vid tillverkning av läkemedel. Detta har mätts av forskare vid flera tillfällen i bland annat Indien, där en stor del av den globala läkemedelstillverkningen sker.

Men trots larmrapporter om hot-spots för antibiotikaresistens och att boende nedströms tillverkningsanläggningarna i Hyderabad i Indien lider av svåra hälsoproblem, får sin odlingsmark förgiftad och vars djur dör, sker inga förbättringar. Samma typer av utsläpp som forskaren Joakim Larsson vid Sahlgrenska akademin rapporterade om redan 2007 är fortfarande vardag. Då är det inte bara lite magstarkt att med ett grönt bildspråk och språkligt snömos framställa sin bransch som en fanbärare av en ”hållbar utveckling i samhället”.

Alla vill se ökad transparens

Jag är dock inte alldeles världsfrånvänd. Jag inser att en nationell branschorganisation inte på egen hand kan lösa den globala läkemedelsindustrins mindre miljövänliga produktion. Men här har branschorganisationen satt sig på lite väl höga hållbarhetshästar.

För en tid sedan modererade jag ett möte arrangerat av Kunskapscentrum för läkemedel i miljön vid Läkemedelsverket. Temat var ”Miljökriterier för läkemedelssubstanser – nuläge och ökad samverkan”. Det var inte första gången jag modererade ett möte på liknande tema. Denna gång medverkade dock fler representanter för forskning, myndigheter, upphandlande regioner och så vidare.

När det var dags att sammanfatta dagen var det ett par saker som stack ut. En var att samtliga inblandade, förutom industrin själv, tycker att det är ett problem att transparensen om var ett läkemedel tillverkas är så låg. Utan kunskap om var något produceras är det svårt att kontrollera hur det produceras.

En annan var att man behöver mer information från industrin om själva utsläppen och vilken miljöbelastning de utgör. Den som producerar en vara och där produktionen medför utsläpp i naturen bör rimligen ha den kunskapen – och ansvaret att använda den.

Industrin själv beskriver sig ofta som att de verkar i en ”unik” bransch. Det är det många branschorganisationer som hävdar – att just deras område är så väsensskilt mot andras. Till viss del stämmer det på läkemedel. Det är inte vilken vara som helst. Som konsument kan du inte lika enkelt välja bort läkemedel som till exempel en t-shirt om du vill bidra till minskade utsläpp. Du kan inte ens välja ett annat, kanske mer miljövänligt varumärke, eftersom den informationen inte finns tillgänglig. Kanske finns inte ens sådana alternativ.

Extra stort ansvar på industrin

Just därför vilar ett extra stort ansvar på läkemedelsindustrin själv att säkerställa att de varor som visserligen räddar liv och bidrar till bättre hälsa (men som man också tjänar stora pengar på) framställs på ett sätt som inte skadar miljö eller människor. Här finns det en hel del övrigt att önska.

Det här är inte första bloggen jag skriver om det här ämnet. Men jag blir både frustrerad och provocerad när tiden går och utsläppen består. Fina ord, grönt formspråk och fluffigt hållbarhetsbudskap bromsar varken utvecklingen av antibiotikaresistens eller ger bönderna i Indien ett drägligt liv. Därför ser jag fram emot del två i Lif:s hållbarhetsfilm, med tydligt uppsatta gränsvärden för utsläpp och åtgärder för att nå dem.

Registrerade inte insamling till cancerfond

Marie Ericsson
-
0
Registrerade inte insamling till cancerfond

Ett samarbete mellan företaget Bristol Myers Squibb (BMS) och Blodcancerförbundet registrerades inte på ett korrekt sätt. Det konstaterar Informationsgranskningsnämnden (IGN). Nämnden beslutar dock att BMS slipper betala straffavgift.

Läkemedelsindustriföreningen (Lif) har under flera år arbetat med att skapa tydlighet om sponsring och andra samarbeten med patientorganisationer och patienter. Sådana samarbeten ska redovisas i en särskild databas. Ansvaret för att samarbetet registreras ligger hos företaget.

Det nu aktuella ärendet gäller aktiviteten Country-2-country-4-cancer där ett antal anställda på BMS förra året skulle cykla från Nice i södra Frankrike till Girona i nordvästra Spanien med syfte att samla in pengar till Blodcancerfonden, en ideell stiftelse som har bildats av Blodcancerförbundet.

IGN konstaterar att pengar har förts över från BMS till Blodcancerfonden, samt att företaget har stått för resa, kost och logi i samband med aktiviteten. Företaget har även upplåtit arbetstid till projektet. ”Insamlingen kunde således genomföras med ett ekonomiskt resultat som har tillfallit Blodcancerfonden”, skriver IGN och anser att aktiviteten är ett samarbete som borde ha registrerats enligt reglerna.

Företaget har uppgett att det innan projektet diskuterade ärendet med Lif:s tidigare så kallade compliance officer som är en tjänsteman som övervakar efterlevnaden av läkemedelsbranschens etiska regelverk. De hade då kommit fram till att aktiviteten föll utanför regelverket eftersom det var de anställda som donerade pengarna, och inte själva företaget. Enligt IGN ger Lif:s compliance officer inte bindande förhandsbesked utan endast generella synpunkter och allmänna råd utifrån regelverket. IGN skriver i sitt beslut att det är svårt att kommentera diskussionen eftersom det saknas detaljer om vad som har sagts.

IGN bedömer att företaget har ”handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område”. Eftersom aktiviteten är mycket ovanlig och inte tidigare varit uppe för granskning beslutar IGN dock att företaget inte behöver betala någon straffavgift.

Ökad information till risk-grupper om influensaskydd

Helene Wallskär
-
0
Ökad information till risk-grupper om influensaskydd

Folkhälsomyndigheten ska enligt ett nytt regeringsuppdrag förstärka informationen till riskgrupper om influensavaccinering under säsongen 2020/2021. Folkhälsomyndigheten ska fokusera särskilt på områden där ”vaccinationstäckningen är lägre och tveksamheten till vaccin större.”

–  Det är extra viktigt, mitt i pågående pandemi, att budskapet om vikten av att vaccinera sig och att det är möjligt att vaccinera sig på ett smittsäkert sätt når ut till så många som möjligt, säger socialminister Lena Hallengren i ett pressmeddelande.

Årets vaccinationskampanj mot säsongsinfluensa startar i morgon, 3 november. Som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat väntar sig många att intresset för att vaccinera sig kommer att vara extra stort i år. Regionerna har därför upphandlat extra vaccindoser. Covid-19-pandemin gör att fler vill ta influensasprutan för att slippa drabbas av både influensa och covid-19 i vinter.

Många bokar

Under november prioriterar vården att vaccinera riskgrupperna. I december är det fritt fram för övriga. Många har redan bokat tid för vaccination på 1177. Region Sörmland rapporterar att trycket på bokningen varit så högt att det periodvis inte gått att boka.

Men regeringen ser ändå en risk för att det inte når fram till alla i riskgrupperna hur viktigt det är för dem med influensavaccinering i år. Därför får Folkhälsomyndigheten det särskilda uppdraget att stötta regionerna i deras genomförande av influensavaccineringen under pandemin.

I uppdraget ingår förutom förstärkt information i områden med låg vaccinationstäckning att samla in erfarenheter. Tanken är att erfarenheterna från influensavaccineringen kan komma till nytta vid en kommande vaccinering mot covid-19.

Tre miljarder till satsas på covid-testning

Marie Ericsson
-
0
Tre miljarder till satsas på covid-testning

Ytterligare tre miljarder kronor ska satsas på covid-testning under 2020. Det uppger regeringen i ett pressmeddelande.

De senaste veckorna har cirka 140 000 pcr-tester, som visar en aktiv covid-19-infektion, samt cirka 30 000 antikroppstester genomförts per vecka i Sverige. Testerna ger möjlighet att upptäcka smittbärare och få en korrekt bild av smittläget i landet.

De tre extra miljarderna tillsätts av regeringen för att kunna fortsätta en storskalig testning under resterande delen av året.

– Vi tar på oss de kostnader som regionerna har för testning så att man kan upprätthålla den nivån man behöver, säger vice statsminister Isabella Lövin (MP) till TV4 Nyheterna.

Det extra tillskottet innebär att regeringen sammanlagt har tillfört 9,8 miljarder kronor under 2020 för covid-testning och smittspårning.

Ytterligare begränsning för fluorokinoloner

Helene Wallskär
-
0
Ytterligare begränsning för fluorokinoloner

Antibiotika av typen fluorokinoloner fördubblar risken för hjärtklaffsinsufficiens jämfört med två andra typer av antibiotika (amoxicillin respektive azitromycin). Det visar en retrospektiv fall-kontroll-studie i USA som har publicerats av Journal of the American college of cardiology.

Dessutom förekommer ett flertal fallrapporter om medicinskt bekräftade fall av hjärtklaffsinsufficiens hos patienter som fått fluorokinoloner. Och laboratoriestudier har visat att fluorokinolonen ciprofloxacin kan orsaka bindvävsnedbrytning som kan kopplas till hjärtklaffssjukdom.

Nu gör de företag som marknadsför fluorokinoloner gemensam sak och avråder vården från att ge dessa antibiotika till personer med risk för klaffproblem. I ett brev till sjukvården informerar företagen om den nya forskningen och uppmanar till försiktighet.

Rekommendationen är att ge fluorokinoloner till patienter med risk för hjärtklaffsinsufficiens först efter noggrann nytta-/riskbedömning. Faktorer som kan öka risken för hjärtklaffsinsufficiens är enligt brevet bland annat ärftlig risk för sådan sjukdom, befintlig hjärtklaffssjukdom, vissa bindvävssjukdomar, högt blodtryck och ledgångsreumatism.

Företagen skriver också att vården ska informera patienter som får den aktuella antibiotikatypen om att omedelbart söka vård vid akut andnöd, hjärtklappning, eller om det uppstår ödem i nedre delen av kroppen. Även vid plötslig svår buk-, bröst- eller ryggsmärta bör patienten snabbt ta kontakt med vården.

Användningen av fluorokinoloner har redan tidigare begränsats på grund av andra allvarliga biverkningsrisker. Antibiotikatypen har visat sig öka risken för pulsåderbråck. Och 2018 rapporterade Läkemedelsvärlden att säkerhetskommittén PRAC vid EU:s läkemedelsmyndighet EMA kom med nya varningar. Det handlade då om ökad risk för funktionsnedsättande biverkningar som kan drabba muskler, senor och nervsystem.

Patienter med nytt hjärta känner oro och ovisshet

Marie Ericsson
-
0
Patienter med nytt hjärta känner oro och ovisshet

Varje år får ett sextiotal personer i Sverige med livshotande hjärtsvikt ett donerat hjärta inopererat. Att den kroppsliga återhämtningen är stor är känt, och ingreppet resulterar i en livslång medicinering. Men hur mår patienterna psykiskt och emotionellt efter ingreppet? Matilda Almgren, sjuksköterska och doktor i medicinsk vetenskap vid Lunds universitet, har i sin avhandling sett hur hjärtmottagarna kämpar med oro och ovisshet.

Varför ville du forska om detta?

– Jag har alltid haft ett forskningsintresse och tycker om att fördjupa mig i och förstå hur vi ska kunna bidra med kunskap för att förbättra omhändertagandet för patienterna. Jag är intensivvårdssjuksköterska och har jobbat på Thoraxintensiven i tio år. Där har jag stött på den här patientgruppen. Livet med ett nytt hjärta kan likställas med att leva med ett kroniskt tillstånd, då det krävs en livslång medicinering med immundämpande läkemedel för att undvika att det nya hjärtat stöts bort. Det kräver anpassningar av livet för att hantera och förhålla sig till den medicinska behandlingen. Jag ville förstå vilka faktorer som påverkar detta.

Vad har du sett för resultat?

– Det vi kunde se bland patienterna var en ovisshet och oro kring återhämtningen och framtiden. Den stora frågan var förstås om hjärtat kommer att hålla, men det fanns också en oro om att det fanns vissa förväntningar om att de skulle klara allt och vara friska nu när de hade fått ett nytt hjärta. Det var också många existentiella tankar om livet, relationer och anhöriga. Att man inte kunde uppfylla omvärldens förväntningar. Ovisshet är en del av att vara människa ingen vet hur livet kommer att se ut, dock blir det väldigt tydligt vid en sådan här livsomvälvande händelse. Det är omöjligt att ovissheten inte väcks till liv, men om man inte får hjälp med att hantera den leder det till oro och stress.

Hur genomfördes studien?

– Avhandlingen består av både en kvalitativ och en kvantitativ del. Jag gjorde djupintervjuer med 14 patienter ett år efter transplantationen där de fick berätta hur de upplevde situationen. Vi samlade också in data via självskattningsinstrument där hjärtmottagarna fick skatta symtom, återhämtning och tilltron till sin egen förmåga att hantera sin situation. Dessa blev besvarade av totalt 79 patienter. Det vi såg i intervjuerna kunde vi också se i data från skattningsinstrumenten.

Såg du några brister?

– Vården är generellt inriktad på den medicinska biten. Jag tror att det är viktigt att man inkluderar en större helhet och utgår från hjärtmottagarens perspektiv. Genom att utgå från patientens upplevelse kan vi ge ett personcentrerat stöd. Förväntningarna är att man ska kunna återgå till ett normalt liv, men då måste man också titta på hur personerna mår i stort, vi måste se hela människan. Jag tycker att det behövs en omorganisation i hur vården efter en transplantation ser ut. Man behöver ha en sjuksköterskeledd uppföljning tillsammans med ett multiprofessionellt team som kompletterar den medicinska behandlingen, där man kan fokusera på att ge stöd kring alla aspekter av att hantera sitt liv med ett nytt hjärta. Det är grundläggande att känna sig trygg och få stöd i existentiella tankar för att man ska kunna hantera det rent medicinska.

Vad kan din forskning leda till? 

– Jag tror att resultaten är generiska och att slutsatsen kan appliceras även på andra områden. Det handlar om att vara människa i relation till sjukdom. Resultaten kan vara användbara i att bemöta patienter i kris och sjukdom. Det är komplext att vara människa, och jag hoppas att studien ska bidra till att skapa en bättre förståelse för vad det innebär att leva med ett kroniskt tillstånd och hur vi som sjukvårdspersonal kan bli bättre på att bemöta detta och ge stöd utifrån personens behov.

”För tidigt för Crispr-behandling av embryon”

Helene Wallskär
-
0
”För tidigt för Crispr-behandling av embryon”

Idén att genom Crispr-behandling av embryon kunna ta bort ärftliga sjukdomsgener driver forskare vid flera centra runt om i världen. Detta är en av de tillämpningar av genredigeringstekniken CRISPR/Cas 9 som nu är under utveckling. Forskningen får sannolikt extra skjuts av att teknikens två upptäckare Emmanuelle Charpentier och Jennifer A. Doudna i år fick Nobelpriset i kemi, som Läkemedelsvärlden rapporterade.

Men en studie som i dag publiceras av tidskriften Cell visar att det finns fallgropar.  Crispr-behandlingen ledde hos många embryon till en skadlig effekt som forskarna inte väntat sig.

– Vår studie visar att Crispr/Cas9 ännu inte är redo för klinisk användning för att korrigera mutationer hos embryon, säger studiens seniora författare Dieter Egli, Columbia university, i ett pressuttalande.

Crispr-behandling av embryon mot blindhet

I studien använde forskarna spermier som en man med en ärftlig form av blindhet hade donerat. Den genetiska orsaken till denna blindhet är en mutation i en gen med beteckningen EYS på kromosom 6.

Forskarna lät spermierna befrukta äggceller från äggdonatorer. De embryon som blev resultatet användes i laboratoriet under upp till sex dagar innan de förstördes. Detta i enlighet med de internationella etiska riktlinjer som säger att embryon som vuxit i mer än två veckor inte får användas i forskning.

Forskarna behandlade embryona med Crispr/Cas9-teknik. På kromosom 6 från fadern klippte de då av båda strängarna i DNA-spiralen på den plats där genen EYS är lokaliserad. Sedan studerade de med molekylärbiologiska metoder i detalj vad som hände.

Vill bidra till säker användning av tekniken

Att skapa dubbelsträngade brott på DNA för att korrigera mutationer är en metod som även andra forskare studerar. Brottet kan göra att den sjuka genen ersätts av en normal gen under den fortsatta embryoutvecklingen.

I den aktuella studien såg forskarna dock också en annan och oväntad effekt hos många av de embryon som studerades. De upptäckte att hela eller delar av kromosom 6 från pappan gick helt förlorade.

Forskarnas slutsats är att ett DNA-brott i humana embryonala celler ofta kan resultera i förlust av en hel kromosom eller ibland stora segment av denna kromosom. Därför, menar de, krävs fortsatt forskning och utveckling av Crispr-behandling av embryon innan metoden är redo för klinisk användning.

De är kritiska mot att det redan har förekommit vissa kliniska försök att korrigera en sjukdomsgen med Crispr hos embryon.

– Om våra resultat hade varit kända för två år sedan tvivlar jag på att någon då skulle ha prövat att använda Crispr till att redigera en gen hos ett embryo i klinik, säger Dieter Egli.

– Vi hoppas att våra resultat ska förhindra att denna viktiga teknologi alltför tidigt får klinisk tillämpning och kan vägleda ansvarsfull forskning som leder fram till en säker och effektiv användning.

Apotek stängs på grund av allvarliga brister

Marie Ericsson
-
0
Apotek stängs på grund av allvarliga brister

Två apotek i Stockholm stängs tillfälligt på grund av allvarliga brister. Det beslutar Läkemedelsverket.

– På grund av att det är ett pågående ärende som omfattas av sekretess kan jag inte gå in på vad bristerna gäller, säger Annika Babra, chef för apotekstillsynen på Läkemedelsverket.

De apotek som förbjuds att hålla öppet är S:t Eriks apotek och Al-Wasty apotek. Båda två drivs av företaget Fridhemsplans apotek AB.

– Vi fick in en signal som gjorde att vi bedömde att vi behövde göra fysiska inspektioner på apoteken. Väl på plats kunde vi konstatera att väsentliga förutsättningar saknades. Uppgifterna som vi hade fått in stämde, och vi upptäckte också flera andra brister, säger Annika Babra.

Hon uppger att Läkemedelsverket inte har fått in några rapporter om att någon person skulle ha kommit till skada på grund av bristerna.

– Det kan dock inte uteslutas att det är en risk för patientsäkerheten om apoteken fortsätter att hålla öppet, säger hon.

Sedan omregleringen av apoteksmarknaden 2009 har Läkemedelsverket endast vid ett fåtal tillfällen fattat beslut om tillfällig stängning på grund av allvarliga brister.

– Det har hänt två eller tre gånger tidigare. Då handlade det också om risker för patientsäkerheten, säger Annika Babra.

Förbudet gäller omedelbart och till dess att Läkemedelsverket fattar ett nytt beslut. Beslutet är förenat med ett löpande vite på 200 000 kronor för varje gång förbudet överträds.

Bröstimplantat kan orsaka cancer

Marie Ericsson
-
0
Bröstimplantat kan orsaka cancer

Det finns ett orsakssamband mellan bröstimplantat med en viss typ av yta och den ovanliga cancerformen anaplastiskt storcellslymfom. Det bekräftar EU:s vetenskapliga expertkommitté Scheer (Scientific committee on health and emerging risks) i en ny rapport. Den typ av yta på implantat som enligt kommittén kan orsaka storcellslymfom kallas texturerad, vilket skulle kunna översättas till knottrig. Bröstimplantat kan användas vid rent kosmetiska ingrepp som bröstförstoringar, och även vid bröstimplantation efter bröstcancer.

Läkemedelsvärlden rapporterade 2017 om att en kvinna i Sverige hade dött av bröstimplantatsassocierat anaplastiskt storcellslymfom, som på engelska förkortas BIA-ALCL. Då hade också fyra ytterligare fall rapporterats. I dag finns hittills åtta bekräftade fall i Sverige, uppger Birgit Stark, specialist i plastikkirurgi och överläkare vid kliniken för rekonstruktiv plastikkirurgi på Karolinska universitetssjukhuset. Enligt Scheerrapporten har ytterligare tre fall rapporterats till European association of plastic surgeons. Båda källorna uppger att två kvinnor i Sverige har avlidit av sjukdomen.

– Den ena kvinnan hade haft sina implantat i tre år och avled sex månader efter att hon fick diagnosen. Den andra kvinnan hade haft sina implantat i sex år och dog två år efter att diagnosen ställdes, säger Birgit Stark.

Båda kvinnorna hade haft makrotexturerade, det vill säga grövre texturerade, implantat från företaget Allergan. En av dem hade dock bytt ut dessa till mindre texturerade implantat, berättar Birgit Stark som också är registerhållare för bröstimplantatregistret. Allergan drog 2019 frivilligt in sina makrotexturerade implantat från marknaden eftersom många sjukdomsfall hade kopplats till dessa.

De övriga kvinnorna som har drabbats av sjukdomen har friskförklarats och enligt uppgifter från bröstimplantatsregistret har ingen av dem fått något återfall, berättar Birgit Stark.

– I dessa fall har sjukdomen upptäckts i ett tidigare skede än i de fall där kvinnorna avled, säger hon.

Hon berättar också att medvetenheten om sjukdomen i Sverige har förbättrats.

– Observationen har helt klart blivit bättre. Vi informerar också patienterna om riskerna för sjukdomen innan en operation, vilket är väldigt viktigt.

Samband mellan sjukdom och bröstimplantat

Misstankar om att bröstimplantat kunde orsaka anaplastiskt storcellslymfom uppkom första gången i mitten på 1990-talet.

År 2017 hade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA tagit emot rapporter om 359 fall av sjukdomen, vilket Läkemedelsvärlden då rapporterade om.

Även inom EU har myndigheter och experter under en rad år följt frågan och försökt bedöma hur stor risken med bröstimplantaten är och vad som bör göras. Den vetenskapliga expertkommittén Scheer har tidigare, senast 2017, kommit med utlåtanden om att ett samband mellan bröstimplantat kan misstänkas men att mer data behövs.

Den nu presenterade rapporten, som gjorts på uppdrag av EU-kommissionen, är en remissversion av en mer utförlig rapport. Där framgår att drygt 400 fall av bröstimplantatsassocierat anaplastiskt lymfom hittills är kända i EU-länderna. Av dessa har 13 personer avlidit.

Scheer har gått igenom vetenskaplig evidens och annat tillgängligt dataunderlag och drar slutsatsen att det finns ett orsakssamband mellan texturerade bröstimplantat och den ovanliga cancerformen. Det bygger på att det har tillkommit betydande forskning sedan 2017 då expertkommittén senaste uttalade sig i frågan. Scheer klassar styrkan på evidensen för sambandet som ”moderat”.

Scheer framhåller också att det fortfarande behövs mer forskning och bättre registerdata för att på ett djupare sätt kunna bedöma hälsorisken med olika typer av bröstimplantat.

Flera möjliga orsaker

Att just texturerade implantat ger högre risk för cancerformen kan enligt Scheer ha flera olika förklaringar. En hypotes som forskarna för närvarande undersöker är att vissa kvinnor av genetiska skäl har en ökad risk att drabbas. En annan hypotes är att olika faktorer kopplade till implantatet leder till en kronisk inflammation som startar cancerutvecklingen. Sådana faktorer som diskuteras är bakterieföroreningar på implantatet, att små partiklar lossnar från dess yta, mekanisk friktion mellan ytan och omgivande vävnad samt att implantatet frisätter reaktiva ämnen. Sjukdomen kan visa sig efter några år, men det kan också dröja över 20 år innan den upptäcks.

Enligt Birgit Stark finns det trots allt vissa fördelar med att använda implantat med en texturerad yta i stället för en slät.

– Bland annat minskar risken för kapselkontraktur, det vill säga att brösten blir deformerade under läkningsprocessen. Den texturerade ytan förhindrar också rotation eller förskjutning av implantaten, säger hon.

Rekommendationer i vissa länder

I Belgien, Danmark, Island, och Frankrike avråder ansvariga myndigheter från användning av texturerade implantat, men i övriga EU finns inga sådana rekommendationer. I Sverige finns i nuläget inga planer på att göra någon ändring.

– Vi kommer inte att fatta något beslut om marknadsförbud baserat på Scheers rapport. Vi fortsätter att följa utvecklingen och bevaka om ny information inkommer, säger Ewa-Lena Hartman, gruppchef vid enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.

Eftersom de exakta orsakerna inte är klarlagda, och på grund av att sjukdomen är så pass ovanlig, behövs det enligt Ewa-Lena Hartman mer information innan ett sådant beslut kan tas.

Behöver personer som har texturerade implantat vara oroliga?

– Nej, som vi bedömer det ska man inte vara det. Man ska däremot vara uppmärksam på om man får biverkningar som inflammationer eller vätska i brösten och då kontakta sin läkare. Det är också mycket viktigt att personer som ska operera in bröstimplantat får information om riskerna och vilka alternativ som finns, säger hon.

Scheer ska nu inhämta ytterligare synpunkter genom bland annat en hearing i EU den 16 november. Efter det kommer en slutlig version av rapporten att publiceras.

Trenden håller i sig för antibiotika på recept

Helene Wallskär
-
0
Trenden håller i sig för antibiotika på recept

Sedan coronaspridningen startade i Sverige har antibiotikaförskrivningen minskat betydligt snabbare än vanligt. Denna trend håller i sig även nu under hösten. Det visar den senaste kvartalsrapporten i Folkhälsomyndighetens antibiotikastatistik.

Dock var minskningen jämfört med föregående år inte riktigt lika kraftig under det tredje kvartalet som tidigare i år. (Mätetalet är antalet dygnsdoser per 1000 invånare.) Under juli-september 2020 såldes 16 procent mindre antibiotika på recept än under juli-september 2019. Det kan jämföras med en minskning på närmare 22 procent när det andra kvartalet jämfördes med samma tid i fjol.

Antibiotikaförskrivningen nära målet

Minskningen syns liksom tidigare under året i samtliga åldersgrupper, men är störst bland barn i åldrarna 0-6 år. Denna åldersgrupp fick 38 procent färre dygnsdoser på recept än under kvartal 3 i fjol.

Under den senaste tolvmånadersperioden minskade den totala antibiotikaförsäljningen på recept med tolv procent jämfört med samma period året innan. Försäljningen är nu på riksnivå nere på 252 recept per 1000 invånare. Det är nära de 250 recept per 1000 invånare som satts som ett mål för det nationella arbetet mot antibiotikaresistens.

Antibiotikaförskrivningen har sakta minskat under en rad av år, men årets nedgång är betydligt kraftigare än vanligt. Folkhälsomyndighetens hypotes är att den extra kraftiga minskningen beror på pandemin. Det kan handla både om att smittskyddsåtgärderna förebygger även andra infektioner och om att människor blivit mindre benägna att söka vård.

Som Läkemedelsvärlden tidigare har berättat ska Folkhälsomyndigheten och det nationella nätverket Strama tillsammans undersöka effekterna av den minskade förskrivningen. Med hjälp av Socialstyrelsens diagnosregister ska de undersöka om det blivit fler allvarliga infektioner i spåren av antibiotikanedgången.

Donation underlättar jakt på läkemedelskandidater

Helene Wallskär
-
0
Donation underlättar jakt på läkemedelskandidater

Läkemedelsföretaget Kancera donerar en samling med kemiska substanser, ett kemiskt bibliotek, till det nationella forskningskonsortiet Chemical biology consortium Sweden, CBCS. Konsortiet är en del av centret Scilifelab och har som uppgift att erbjuda forskargrupper inom kemisk biologi tillgång till expertis, instrumentering och substansbibliotek.

Syftet med donationen är att stödja svensk läkemedelsutveckling och forskning om sjukdomsbiologi. Det donerade biblioteket har tidigare lagt grunden för ett flertal nya läkemedelskandidater och bland annat bidragit till utvecklingen av läkemedlet enasidenib mot blodcancern akut myeloisk leukemi, AML.

– Donationen kompletterar och förstärker den samling av kemiska bibliotek vi har i dag. Vi förvarar dessa i robotiserade kylskåp och distribuerar mycket små volymer dispensering till forskargrupper runt om i Sverige, säger Anna-Lena Gustavsson, föreståndare vid CBCS, i ett pressmeddelande.

– Donationen innebär en signifikant ökning av totala antalet substanser i vårt kemiska bibliotek och ökar våra möjligheter att hitta bioaktiva småmolekyler i olika samarbetsprojekt.

I samband med donationen startar Kancera och CBCS som även ska öka Kanceras möjligheter att hitta startpunkter för nya läkemedel. Företaget är inriktat på behandlingar som motverkar skador vid akut och kronisk inflammation.

1...678...33Sida 7 av 33