Annons
Home 2020

Årlig arkivering 2020

I coronatider kan det vara värt att minnas Tamiflu

Helene Wallskär
-
0
I coronatider kan det vara värt att minnas Tamiflu

BLOGG. Det kan vara lätt att hemfalla åt önsketänkande om nya läkemedel när pandemin håller världen i ett skrämmande grepp. Forskningen om läkemedel och vacciner mot covid-19 är förvisso omfattande och intensiv. Men det är högst osannolikt att något enskilt läkemedel eller vaccin ensamt kommer att kunna bli ett så starkt vapen att vi snabbt kan vinna kampen mot viruset. Det säger oss förnuftet. Men ändå – det vore ju så väldigt skönt om det hände…

Den senaste tidens rubriker om läkemedlet remdesivir är en nyttig påminnelse om hur viktigt det är att hålla huvudet kallt i det här läget. Särskilt för oss som rapporterar och informerar om läkemedel samt för politiker och andra beslutsfattare.

Situation som skapar förvirring

Företaget Gilead sciences Veklury med den aktiva antivirala substansen remdesivir var det första läkemedlet som EU:s läkemedelsmyndighet EMA godkände mot covid-19. De studier som låg till grund för godkännandet visade inte någon minskad dödlighet, men en förkortad vårdtid för de svårt sjuka covid-19-patienter som godkännandet gäller.

Då handlade mediebilden mycket om remdesivir som viktigt och lovande och länder kämpade för att få avtal med Gilead som säkrade tillgång till läkemedlet.

Sedan kom i förra veckan världshälsoorganisationens, WHO:s, avrådan från att använda remdesivir i covid-19-vården. Den utgick från WHO:s globala studie Solidarity med ett annat och bredare upplägg än de studier som godkännandena grundas på. Till skillnad från dessa visade Solidarity ingen effekt av betydelse av läkemedelsbehandlingen.

Nyhetsrapporteringen beskrev självklart detta och det märktes också ett ökat medialt intresse för att beskriva biverkningarna av remdesivir. Situationen skapar onekligen en viss förvirring. Hur kan ett läkemedel som nyss var viktigt plötsligt vara mer eller mindre värdelöst?

Drar paralleller med Tamiflu

Den amerikanske vetenskapsjournalisten Jeremy Hsu skriver om saken i en tänkvärd krönika i British medical journal, BMJ. Han drar paralleller mellan det som sker nu kring remdesivir och det som hände i början av 2000-talet med influensaläkemedlet Tamiflu, oseltamivir.

Och visst går det att se likheter. Den kanske viktigaste handlar om hur fruktan för en pandemi kan påverka synen på och hanteringen av potentiella motmedel. Hur en desperat önskan om att få vapen mot en farlig smitta kan leda till psykologiska effekter som varken forskare, politiker, myndighetspersoner eller vi journalister alltid är immuna mot.

Fallet Tamilfu började dock under lugnare omständigheter och utvecklade sig under längre tid än vad vi har varit med om med remdesivir under coronapandemin. Företaget Roches antivirala läkemedel Tamiflu blev godkänt för behandling av säsongsinfluensa av amerikanska FDA 1999 och för influensaprofylax ett år senare. EU:s EMA godkände läkemedlet för influensabehandling och -profylax 2002.

De studier (finansierade av Roche) som publicerades visade att Tamiflu kunde påskynda tillfrisknande och hade en gynnsam säkerhetsprofil. Detta sammanföll med att experter under 2000-talet varnade för en överhängande risk för en pandemisk fågelinfluensa och med pandemin av svininfluensa 2009.

Oroade regeringar över hela världen (även den svenska) köpte därför in och lagrade Tamiflu för motsvarande miljardtals dollar för att ha i beredskap. År 2010 lade också WHO till oseltamivir på sin lista över särskilt viktiga (”essential”) läkemedel som ska kunna ges till hela befolkningar vid en epidemi.

Fortsatt forskning nyanserade bilden

Men sedan kom, liksom nu med remdesivir, ett bakslag. Forskare vid det ansedda Cochraneinstitutet granskade både publicerade och tidigare opublicerade data från de många studier som Roche hade gjort. Deras slutsats var att evidensen för Tamiflus effekt mot influensakomplikationer var mer osäker än vad som sagts, att läkemedlet hade många biverkningar och att den sjukdomsförkortande effekten var modest.

Den välbekanta svart-vita medielogiken gjorde nu att Tamiflu från att ha varit en livräddare plötsligt beskrevs som så gott som verkningslöst. ”Tamiflu biter inte på influensa” var till exempel rubriken på en artikel från nyhetsbyrån TT som många tidningar publicerade 2014.

År 2017 tog WHO bort preparatet från listan över livsviktiga läkemedel.

Men historien om oseltamivir slutar inte där. Fortsatt forskning har skapat en djupare förståelse för och mer nyanserad bild av vilken roll som detta och andra antivirala influensaläkemedel faktiskt kan spela. Aktuell forskning visar att även om läkemedlen i breda befolkningsgrupper inte minskar dödligheten, så kan behandlingen göra viktig skillnad för äldre patienter och andra riskgrupper. I Sverige rekommenderas att antiviral behandling snabbt sätts in när sådana särskilt sårbara patienter insjuknar i influensa.

Låt oss öva på läxan

Framtiden får utvisa om även bilden av remdesivir kommer att nyanseras på liknande sätt. Eller kanske på något helt annat sätt. EMA meddelade i vart fall nyligen att myndigheten kommer att gå igenom alla data från Solidaritystudien för att se om godkännandet av Veklury behöver förändras på något sätt. Och WHO-experterna som avråder från remdesivir rekommenderar samtidigt fortsatta studier för att öka kunskapen om läkemedlets eventuella betydelse för vissa grupper av patienter.

Under tiden borde vi kanske öva på Tamifluläxan och försöka lägga lite band både på våra förhoppningar om fantastiska nya coronaläkemedel och på vår besvikelse när de inte uppfyller alla förväntningar. Annars ökar risken för dåligt underbyggda beslut om att använda eller inte använda samhällsresurser till olika behandlingar. Tålamod, kritiskt tänkande, öppenhet och balanserade avvägningar är viktigare än någonsin.

Lif hoppas att miljömodell ska bli vägledande

Marie Ericsson
-
0
Lif hoppas att miljömodell ska bli vägledande

Läkemedelsindustriföreningen, Lif, kommer tillsammans med IVL Svenska miljöinstitutet med ett nytt inspel i diskussionen om hur vi ska minska miljöpåverkan av våra läkemedel. I en aktuell rapport presenterar de en ny miljömodell. Den beskriver vilken information som krävs för att man ska kunna jämföra två läkemedel med samma substans med varandra och se vilket som har minst påverkan på miljön.

Informationen om vilken miljöpåverkan ett läkemedel har ska kunna användas av regioner, apotek, myndigheter och läkemedelsföretag med syfte att minska läkemedlens miljöpåverkan längs hela produktionskedjan.

Till exempel ska regionerna kunna använda informationen för att välja mindre miljöbelastande alternativ vid offentlig upphandling, och apotek ska kunna använda den för att vägleda konsumenter vid val av receptfria läkemedel.

– Läkemedelsbranschen har ett stort ansvar för substanser som kommer ut i miljön. Vi hoppas att den här modellen ska kunna bli vägledande för olika aktörer på läkemedelsmarknaden, säger Bengt Mattson, hållbarhetsexpert på Lif.

Miljömodell som mäter klimatavtryck

Den så kallade miljöbedömningsmodellen består av två delar. Det ena handlar om miljörisker relaterade till utsläpp av API, det vill säga den aktiva läkemedelssubstansen, vid tillverkning och användning.

Den andra delen handlar om klimatavtryck, alltså hur mycket växthusgas som släpps ut under delar av, eller hela produktionskedjan av läkemedlet.

De bedömningar som görs i dessa två delar ska sedan användas för att kunna jämföra läkemedel med varandra och se vilken miljöpåverkan de har. I rapporten beskrivs att ett läkemedel kan visa bra resultat på miljöriskdelen, men samtidigt ha ett stort klimatavtryck. Det visar att avvägningar också måste göras mellan de två olika delarna av modellen, skriver rapportens författare.

Lif och IVL har tillsammans utvärderat vilka utmaningar och möjligheter det finns för att göra informationen tillgänglig för de olika aktörerna. I rapporten konstateras att det finns tre saker som behöver uppfyllas innan modellen kan börja användas i praktiken.

Dessa är att användarna behöver komma överens om hur man ska kunna sammanställa data på ett jämförbart sätt, att man behöver utveckla metoder för att kunna säkerställa trovärdighet i resultaten samt att man behöver utveckla hur man ska kommunicera resultaten på ett förståeligt sätt.

– Den största utmaningen har varit säkerställa att modellen är enkel nog för att kunna användas, men också tillräckligt robust och vetenskapligt grundad med säkra data för myndigheter att fatta beslut på. Det måste vara extremt tydligt att produkt A är bättre än produkt B om man ska kunna jämföra, säger Bengt Mattson.

Han tillägger också att läkemedelsföretag redan i dag använder andra modeller som till stor del liknar den nu aktuella modellen.

– Företagen använder resultatet från dessa bedömningar för att göra förbättringar i sina processer. Men för att övriga intressenter, som är placerade senare i värdekedjan såsom regioner i offentlig upphandling, ska kunna använda modellen och fatta myndighetsbeslut på resultaten är det vissa ytterligare saker som behöver komma på plats.

Upphandlingsmyndigheten har, som Läkemedelsvärlden rapporterat, också nyligen tagit fram miljökriterier som regionerna kan använda vid upphandling av läkemedel. Enligt Bengt Mattson stämmer den nya modellen överens med myndighetens kriterier som gäller utsläpp av läkemedelssubstans från tillverkning.

– Delen om klimatavtryck som finns i modellen finns ännu inte med i Upphandlingsmyndighetens kriterier. Men jag misstänker att det kommer att komma med där också i ett längre perspektiv, säger han.

Marknadsincitament är en viktig del

Lif och IVL konstaterar att det behövs marknadsincitament för att modellen ska leda en reell minskning av miljöpåverkan från läkemedel. Dessa kan på kort sikt skapas genom regionernas upphandling av läkemedel tillsammans med apotekens hållbarhetsguide för receptfria läkemedel. På längre sikt kan detta ske genom läkemedelsförmånssystemet.

Vad är det som krävs för att företagen ska vilja arbeta för detta då det saknas ekonomiska fördelar?

– Vi kommer inte ifrån att det handlar om kommersiella företag. Jag tror att om först och främst regionerna visar att de vill ha mer miljöanpassade produkter vid offentliga upphandlingar, och kan tänka sig att betala mer, så kommer läkemedelsföretagen vara snabba på att möta kundefterfrågan, säger Bengt Mattson.

Han tillägger att det så småningom även kan handla om andra typer av kunder.

– Framöver kan det även komma att gälla det offentliga via en miljöpremie i förmånssystemet, och sedermera även en apotekskund som inhandlar en receptfri produkt. Det är i dag många kunder som är intresserade och ställer frågor, men de visar inte med sitt köpval att de menar allvar.

Enligt Bengt Mattson behövs en kombination av frivilliga insatser och lagstiftning för att komma framåt.

– Det behöver nödvändigtvis inte handla om ny lagstiftning. Den lagstiftning som redan finns, exempelvis Miljöbalken i Sverige, kan användas under förutsättning att man där ställer krav som säkerställer att det inte görs oacceptabla utsläpp till miljön. Detta gäller självklart även i resten av EU, och att motsvarande lagstiftningar som finns på många andra ställen i världen också används, säger han.

Lif och IVL vill nu börja använda modellen i praktiken genom att vidareutveckla och pilottesta miljöriskdelen av modellen i upphandling.

Vad kommer Lif aktivt att göra för att modellen ska bli verklighet?

– Nu har vi har gjort utvecklingsarbetet och kommer att ta ett steg tillbaka. Det är viktigt att aktörerna nu kommer med åsikter om vad som behövs göras. De behöver också berätta om informationen är tillräcklig, och vad som kan ändras. Vi kommer också att fortsätta jobba med arbetet kring miljöhänsyn. Vi vill att samma krav ska ställas i så många länder som möjligt, säger Bengt Mattson.

EU i avtal om covid-19-vaccin även från Moderna

Helene Wallskär
-
0
EU i avtal om covid-19-vaccin även från Moderna

EU:s sjätte avtal om covid-19-vaccin blev i dag klart. Det innebär att om det amerikanska företaget Modernas mRNA-vaccin mot covid-19 blir godkänt så får EU-länderna köpa upp till 160 miljoner doser. Detta räcker till 80 miljoner personer eftersom vaccinet ges i två doser.

Det är nu upp till Sverige och övriga medlemsländer att besluta om de vill ansluta sig till avtalet. Sverige har hittills anslutit sig till fyra av nu sex EU-gemensamma avtal om covid-19-vaccin med olika utvecklare. Det vaccin som den svenska regeringen hittills har avvaktat med att sluta avtal om är Sanofis och GSK:s gemensamma vaccinkandidat.

Förutom Moderna och Sanofi/GSK har EU nu avtal med Astrazeneca, Pfizer/Biontech, Janssen och Curevac.

– Vi förhandlar med ytterligare ett företag. På det här sättet bygger vi upp en av de mest heltäckande covid-19-vaccinportföljerna i världen, sade EU-kommissionens ordförande Ursula von der Leyen i ett uttalande.

Företag fälls för prelansering av läkemedel

Marie Ericsson
-
0
Företag fälls för prelansering av läkemedel

I en annons i Dagens nyheter marknadsförde företaget Rhovac en läkemedelskandidat mot cancer. NBL konstaterar nu att läkemedlet har marknadsförts trots att det saknar marknadsföringstillstånd i Sverige. Företaget har därmed brutit mot regelverket, men slipper betala straffavgift då det inte är medlem i Läkemedelsindustriföreningen (Lif).

Utredde om annonsen var prelansering

Rhovacs läkemedelskandidat, som går under projektnamnet RV001, är ett antigen som riktas specifikt mot metastasterande cancer och ges som en injektion i patientens hud. Den 8 september 2020 publicerades en annons i Dagens nyheter där företaget beskrev sin forskning om läkemedelskandidaten. Bland annat framhölls att den av EU hade beskrivits som en ”game changer” för framtida cancerbehandling.

Informationsgranskningsnämnden (IGN) inledde då ett initiativärende och anmärkte på att annonsen stred mot reglerna då läkemedlet saknade marknadstillstånd i Sverige. Det utgjorde därmed så kallad prelansering, enligt IGN.

Företaget motsade sig dock detta i ett yttrande och påpekade att annonsen i stället handlade om institutionell reklam, alltså att den riktade sig mot potentiella investerare. Företaget hänvisade till ett tidigare prejudikat från NBL som rörde ett annat företag. Rhovac angav också att läkemedelskandidaten ännu bara har ett projektnamn som inte kan associeras till ett förskrivningsbart läkemedel. Även att syftet var att informera till exempel aktieägare om att företagets fas IIb-studie hade kommit igång i Sverige anges som ett argument.

Slipper straffavgift

IGN hänvisade ärendet vidare till Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL) som skulle utreda om annonsen var marknadsföring eller institutionell reklam. NBL konstaterar att det finns betydande skillnader mellan den tidigare ärendet som Rhovac hänvisade till, och den nu aktuella annonsen.

Det tidigare ärendet gällde information om aktuella nyemissioner, och handlade alltså inte om att locka läsare bland allmänheten, enligt NBL. I Rhovacs annons framgår det inte att den riktar sig mot aktieägare eller andra intressenter för investering i bolaget, och ger därför intryck av att den riktar sig mot alla och inte bara investerare, enligt NBL.

Rhovac har också påpekat att lanseringen av läkemedlet beräknas ligga långt fram i tiden varför det inte ska vara fråga om prelansering. NBL konstaterar dock att det inte finns någon bortre tidsgräns för detta.

Den sammanlagda bedömningen från NBL är att Rhovac har brutit mot reglerna då det aktuella läkemedlet har marknadsförts till allmänheten trots att det saknar marknadsföringstillstånd i Sverige. Eftersom företaget inte är medlem i Lif, eller några av de andra organisationerna som är anslutna till läkemedelsbranschens etiska regelverk, slipper det dock betala straffavgift, enligt beslutet.

”Är ett problem som vi behöver lösa tillsammans”

Marie Ericsson
-
0
”Är ett problem som vi behöver lösa tillsammans”

Antibiotikaresistens är ett av de största globala hoten mot människors hälsa i vår tid och problemet förekommer i alla länder. Tillsammans med Världshälsoorganisationen WHO ska Folkhälsomyndigheten nu vara värd för vad som kallas en global konsultation om stärkt övervakning av antibiotikaresistens. Konsultationen är helt digital och pågår mellan oktober 2020 och mars 2021. Läkemedelsvärlden har pratat med Anette Hulth, biträdande enhetschef, på enheten för antibiotika och vårdhygien på Folkhälsomyndigheten som är samordnare för den stora digitala konsultationen.

Vad är det ni ska göra?

– Vi ska tillsammans med WHO hålla i en stor digital konsultation som pågår i sex månader för att sprida kunskap om WHO:s system för övervakning av antibiotikaresistens, GLASS. Vi på Folkhälsomyndigheten har byggt upp en digital plattform för detta. Under konsultationen kommer vi att administrera plattformen och hjälpa regionkontoren i kommunikationen med deltagarna.

Varför håller ni den här konsultationen?

– Antibiotikaresistens är ett internationellt problem som vi behöver lösa tillsammans. Det är ett lågmält hot som det är lätt att bli döv för och därför är ett internationellt samarbete viktigt. Övervakning är grundbulten för att komma vidare i arbetet med att hindra resistensutveckling. Det är viktigt att vi vet hur situationen ser ut för att kunna sätta in rätt åtgärder.

Vad hoppas ni att detta ska leda till?

– Vi vill att fler länder ska öka sitt engagemang och att beslutsfattare ska förstå hur viktig frågan är. Vår förhoppning är att ge en ännu större tyngd i frågan så att den prioriteras högt. I dagsläget är 91 länder med i systemet, och vi hoppas också att konsultationen ska leda till att fler länder går med.

Hur ska konsultationen gå till rent praktiskt?

– Det är just nu 353 deltagare från 102 olika länder som har anmält sig hittills och där alla har fått en inloggning till plattformen. Där finns olika webinarier som handlar om bland annat förbrukning, resistens och laboratoriemetoder. Det finns också diskussionsforum där deltagare kan interagera med varandra. Konsultationen är anpassade till regionernas förutsättningar och webinarierna ges på olika språk. Det är WHO som ansvarar för genomförandet.

Vad är den största utmaningen?

– Det kan vara utmanande att få igång diskussioner på digitala plattformar så där försöker vi stötta. Det som framför allt är en stor utmaning nu är att det i många länder är samma personer som arbetar med antibiotikaresistens som hanterar frågor om covid-19. Därför kan det vara svårt att prioritera arbetet med antibiotikaresistens just nu.

Får i uppdrag att följa upp covid-19-vaccin extra noga

Marie Ericsson
-
0
Får i uppdrag att följa upp covid-19-vaccin extra noga

Läkemedelsverket har fått i uppdrag av regeringen att göra en fördjupad säkerhetsuppföljning av kommande vacciner mot covid-19. Målet är att öka möjligheten att upptäcka eventuella oförutsedda och sällsynta biverkningar i samband med vaccineringen.

Uppdraget innebär bland annat att Läkemedelsverket ska öka och förbättra möjligheten att rapportera in misstänkta biverkningar av ett covid-19-vaccin. Myndigheten ska också förbereda för registeranalyser och fördjupade studier.

Ska upptäcka biverkningar av covid-19-vaccin

Kliniska prövningar av ett vaccin ger kunskap om vanliga och mindre vanliga biverkningar. Sällsynta biverkningar upptäcks oftast efter att större grupper vaccinerats efter ett godkännande. När ett läkemedel, inklusive vaccin, har blivit godkänt görs alltid en säkerhetsuppföljning för att öka kunskapen om läkemedlets nytta och risker.

I arbetet med en säkerhetsuppföljning ingår att regelbunden signalspaning i databaser över misstänkta biverkningar. Om en misstanke om ett säkerhetsproblem uppstår kan Läkemedelsverkets fortsatta utredning leda till olika åtgärder. Sådana åtgärder kan till exempel vara att förbättra informationen om till exempel vilka biverkningar vaccinet kan ha, eller att begränsa hur vaccinet ska användas. Vid kritiska säkerhetsrisker kan fortsatt användning av vacciner stoppas helt.

– En viktig del i säkerhetsuppföljningen av nya vaccin är att såväl hälso- och sjukvård som allmänhet rapporterar in misstänkta biverkningar, säger Ulla Wändel Liminga, vetenskaplig ledare läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Uppdraget sträcker sig till och med slutet av 2024 och ska redovisas löpande under perioden. Uppdraget genomför i samarbete med Folkhälsomyndigheten samt i dialog med bland annat Socialstyrelsen, Statistiska centralbyrån och Sveriges kommuner och regioner.

Sverige tecknar vaccinavtal även med Curevac

Helene Wallskär
-
0
Sverige tecknar vaccinavtal även med Curevac

Ytterligare ett påskrivet vaccinavtal gör nu att Sverige tecknat förköpsavtal om fler doser av covid-19-vaccin än vi behöver. Detta förutsatt att samtliga vacciner blir godkända. Men Sverige kommer ändå att fortsätta att teckna nya vaccinavtal, förklarade socialminister Lena Hallengren vid en presskonferens på tisdagen.

– Inget vaccin är ännu godkänt. Genom att teckna fler avtal ökar chanserna att Sverige får tillgång till de vacciner som blir godkända, sade Lena Hallengren.

Hon berättade också att regeringen och finansutskottet kommit överens om att öka Folkhälsomyndighetens låneram från 2 till 4,5 miljarder kronor. Detta för att öka myndighetens resurser för inköp av covid-19-vaccin.

Försäkringsskydd är på gång

Lena Hallengren lyfte även frågan om försäkringsskydd för personer som eventuellt drabbas av mer varaktiga biverkningar av ett covid-19-vaccin. Det har framkommit att det är tveksamt om den allmänna läkemedelsförsäkringen täcker sådana skador av vacciner som bygger på nya tidigare oprövade teknologier.

– Det pågår ett arbete inom regeringskansliet för att ta fram ett förslag som gör att covid-19-vaccinerna omfattas av ett försäkringsskydd som är likvärdigt det som Läkemedelsförsäkringen ger, sade hon.

Vid presskonferensen kom många frågor om hur regering och myndigheter ska möta eventuell tvekan att vaccinera sig mot covid-19. Sveriges nationella vaccinsamordnare Richard Bergström, som medverkade, menade att det är förståeligt med en viss tveksamhet. Dels bidrar säkert, sade han, de nordiska erfarenheterna av svininfluensavaccineringen med Pandemrix som ledde till narkolepsi hos vissa barn och ungdomar. Och dels kan den snabbhet med vilken covid-19-vaccinerna tas fram väcka oro.

– Människor kanske frågar sig ”Vad har ni slarvat med nu då?”, sade han.

– Men det sker inget slarv. Att utvecklingen kunnat gå så snabbt beror på att de vaccinstudier som nu görs totalt sett är tio gånger större än normalt.

Även Johan Carlson, Folkhälsomyndighetens generaldirektör, talade om vaccinationsviljan:

– Jaq tror att vaccinationsviljan är högre bland dem som har störst behov av covid-19-vaccin och som ska vaccineras först. Och Folkhälsomyndigheten kommer att arbeta hårt med information och kommunikation för att alla som har en fråga om vaccinerna ska kunna få svar. En öppen attityd och öppna data kommer förhoppningsvis att få fler och fler att inse att det är en bra idé att vaccinera sig.

Vaccinavtal nummer fyra

Avtalet med Curevac är det fjärde avtalet om covid-19-vaccin för svensk del. Det omfattar 4,5 miljoner doser vilket räcker till 2,25 miljoner personer. Sedan tidigare har Sverige genom EU avtal med företagen Pfizer/Biontech, Astrazeneca respektive Janssen.

Curevacs vaccinkandidat är liksom den från Pfizer/Biontech ett mRNA-vaccin. Janssens och Astrazenecas vacciner bygger på en annan genetisk teknik som använder ett modifierat förkylningsvirus som bärare.

Det finns ytterligare två teknologiska plattformar som används av olika företag i den pågående internationella vaccinutvecklingen. EU:s och Sveriges ambition är, enligt socialministern och den nationella vaccinsamordnaren, att förhandla fram vaccinavtal som täcker in även dessa plattformar.

Vinner mot Läkemedelsverket i domstol

Marie Ericsson
-
0
Vinner mot Läkemedelsverket i domstol

En forskare på Karolinska institutet vinner en tvist mot Läkemedelsverket gällande en avgiftsbefrielse vid ansökan om klinisk prövning. Det står klart sedan Högsta förvaltningsdomstolen har beslutat att inte pröva frågan. Kammarrättens dom, där det framgår att det finns särskilda skäl, står därmed fast.

– Jag är glad och lättad över beslutet. Det här är bra för den oberoende läkemedelsforskningen, säger Mikael Tiger, forskaren som har drivit ärendet mot Läkemedelsverket.

Ändrade praxis 2019

Den 1 mars 2019 ändrade Läkemedelsverket sin praxis om avgiftsbefrielse för icke kommersiella aktörer vid ansökan om kliniska prövningar. Tidigare hade i praktiken en generell avgiftsbefrielse för icke kommersiella aktörer gällt. Ändringen som infördes förra året innebar att akademiska forskare nu var tvungna att betala samma avgift på 50 000 kronor som kommersiella aktörer, utom i vissa undantagsfall.

När Mikael Tiger ansökte hos Läkemedelsverket om att få tillstånd för att utföra en klinisk prövning av antidepressiva läkemedel ansökte han samtidigt om att få nedsatt avgift på grund av särskilda skäl. Läkemedelsverket beviljade inte avgiftsbefrielsen, varpå Mikael Tiger överklagade beslutet till förvaltningsrätten och fick rätt.

Förvaltningsrätten konstaterade i sin dom att det saknas praxis för vad som ska anses vara särskilda skäl. Domstolen bedömde dock, utifrån vad som anges i den äldre läkemedelslagen samt EU-förordningen, att det kan finnas skäl att sätta ner avgiften när det rör sig om en icke kommersiell aktör och om prövningen är viktig för vården eller är värdefull för forskningen. Enligt domstolen uppfyllde Mikael Tigers studie dessa kriterier.

Läkemedelsverket överklagade därefter ärendet till kammarrätten, som gjorde samma bedömning som förvaltningsrätten. Myndigheten överklagade då till Högsta förvaltningsdomstolen som förra veckan beslutade att inte pröva frågan. Detta innebär att Läkemedelsverket ska betala tillbaka hela eller delar av avgiften till Mikael Tiger.

– Det här är viktigt av två anledningar. Dels handlar det om möjligheten att kunna bedriva forskning. En forskare som har en bra idé kanske inte kan genomföra den på grund av att han eller hon inte har 50 000 kronor. Dels handlar det om respekt till de som donerat pengar till forskning, som kanske inte har tänkt att pengarna ska gå till administrativa avgifter, säger han.

Kan bidra till fler kliniska prövningar

Mikael Tigers studie handlar om den antidepressiva verkningsmekanismen hos substansen escitalopram. De skäl han uppgav för nedsättning av avgiften var att studien var av stort allmänintresse, och att det var svårt att få industriell sponsring för studien i och med att patentet för escitalopram hade gått ut.

– För ett läkemedelsföretag är avgiften för ansökan om klinisk läkemedelsprövning obetydlig. För den oberoende, akademiska forskaren medför avgiften en tröskel som i långa loppet kan utarma den fria akademiska forskningen, säger han.

Mikael Tiger menar att beslutet kan bidra till att fler kliniska prövningar görs.

– Det är särskilt viktigt nu i och med covid-19, när man prövar läkemedel som redan finns på marknaden, där patenten har gått ut. Det finns inga läkemedelsföretag som skulle vilja sponsra en sådan studie, då det inte finns några pengar att tjäna där, säger han.

Läkemedelsvärlden har sökt Läkemedelsverket för en kommentar om hur beslutet kommer att påverka framtida ansökningar. Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar och licenser på Läkemedelsverket, svarar i ett mejl:

”Vi har tagit emot beslutet från HFD och håller som bäst på att utreda vilken betydelse beslutet har på vår hantering av avgifterna för klinisk prövning. Vi kan idag inte ge något konkret svar på frågan.”

Ny typ av immunterapi ska vässa cancerbehandling

Helene Wallskär
-
0
Ny typ av immunterapi ska vässa cancerbehandling

Immunterapi har inneburit ett stort genombrott inom cancerbehandling. Nya läkemedel som bygger på principen checkpointblockad använder då kroppens eget immunförsvar och får det att effektivt angripa cancercellerna. Vid svårbehandlade former av ett flertal cancersjukdomar är dessa läkemedel – PD1- och PD-L1-hämmare – idag viktiga nya alternativ.

Men dagens immunterapiläkemedel fungerar inte mot alla cancertyper. Alla patienter med cancertyper som läkemedlen är godkända för blir heller inte hjälpta. Och ytterligare ett problem är att även när behandlingen inledningsvis ger effekt, kan cancern utveckla resistens mot läkemedlet.

Därför arbetar forskargrupper på många håll i världen med att ta fram nya typer av immunterapi mot cancer.

Tar fram annorlunda immunterapi

Vid Karolinska institutet, KI, utvecklar en sådan forskargrupp en ny behandlingsprincip. Den aktiverar andra celltyper i immunförsvaret än befintliga immunterapier gör. I stället för att som dagens läkemedel trigga t-cellerna, aktiverar den nya terapin makrofager.

KI-forskarna presenterar nu en studie som visade lovande resultat för denna behandlingsprincip i Proceedings of the national academy of sciences (PNAS).

Makrofagers normala funktion i immunförsvaret är att skydda oss bland annat genom att äta upp främmande celler. Men cancerceller kan ”programmera om” makrofager så att de i stället skyddar tumören och gynna cancerutvecklingen. De omprogrammerade cellerna kallas tumörassocierade makrofager.

I den nu aktuella studien använde forskarna antikroppsbehandlingar riktade mot en viss receptor på de tumörassocierade makrofagerna. Detta förändrade deras funktion och fick dem att stödja immunsystemets insatser för att döda tumören. Framför allt skedde detta genom att makrofagerna aktiverade ytterligare en celltyp, så kallade NK-celler (natural killer cells, en typ av vita blodkroppar).

– Det visar sig dessutom att när NK-cellerna aktiveras av makrofager kan deras cancerbekämpande förmåga bli väldigt effektiv, säger KI-professorn Mikael Karlsson, institutionen för mikrobiologi, tumör- och cellbiologi, som är en av forskarna bakom studien i ett pressmeddelande.

Kan bli möjligt att kombinera immunterapier

Studien gjordes i samarbete med forskare vid Rockefeller university i New York. Först testade forskarna behandlingen i försök på genetiskt modifierade möss som utvecklar malignt melanom, samt på tumörceller och tumörvävnad från möss med malignt melanom.

Sedan prövade forskarna metoden även på celler från humana hudtumörer och visade sig fungera även där.

Eftersom den nya immunterapin aktiverar en annan del av immunsystemet än befintliga läkemedel, hoppas forskarna att det i framtiden ska gå att kombinera de två terapityperna.

– Lagarbetet mellan NK-cellerna och T-cellerna ökar effektiviteten, vilket kan bidra till att fler typer av cancer skulle kunna bli behandlingsbara i framtiden, säger Mikael Karlsson.

Läkemedel mot förtida åldrande godkänt i USA

Helene Wallskär
-
0
Läkemedel mot förtida åldrande godkänt i USA

Progeria, eller Hutchinson-Gilford progeriasyndrom, är en sjukdom som drabbar små barn och ger tilltagande symtom på förtida åldrande. Vanligen dör barnet i tonåren på grund av hjärt-kärlsjukdom.

Sjukdomen är extremt sällsynt och drabbar färre än ett barn på miljonen. Hittills har det inte funnits någon behandling mot själva sjukdomen utan all terapi har varit symtomlindrande. Men nu har den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkänt det första läkemedlet som kan påverka sjukdomsprocessen vid progeria.

Kan bromsa progeria

Läkemedlet heter Zokinvy (lonafarnib) och godkändes för behandling av barn från ett års ålder med progeria. Behandlingen är inget botemedel, men har i studier visats kunna motverka bland annat sjukdomens hjärt-kärleffekter och därmed öka barnens livslängd.

Progeria anses inte ärftlig men har genetiska orsaker. En mutation leder till bildning av progerin, en defekt form av proteinet lamin A i cellkärnan. Progerin inlagras i cellerna. Detta får celldelningen att upphöra och skadar olika organ. Detta leder till en för tidig åldrandeprocess som drabbar många olika delar av kroppen, både inre organ, lederna och musklerna och huden.

Zokinvy, som tas i form av kapslar förhindrar inlagringen av progerin och progerinliknande proteiner, och bromsar därmed sjukdomsutvecklingen. Forskare utvärderade läkemedlets effekt genom att jämföra 62 barn som fått behandlingen med matchade kontrollpatienter i en annan studie. Kontrollpatienterna ingick i en tidigare undersökning av själva sjukdomsförloppet och fick ingen sjukdomsmodifierande behandling eftersom ingen sådan då var tillgänglig.

Forskarna följde barnen i upp till elva år. De såg då att de barn som fick Zokinvy levde i genomsnitt 2,5 år längre än de obehandlade barnen. De vanligaste biverkningarna av Zokinvy i studien var illamående, diarré, kräkningar, infektioner, trötthet och aptitlöshet.

Företaget Eiger biopharmaceuticals som marknadsför Zokinvy har ansökt om godkännande även inom EU. EU:s läkemedelsmyndighet EMA gav 2018 läkemedlet särläkemedelsstatus, vilket innebär att godkännandeprocessen kan påskyndas.

Astrazenecas covid-19-vaccin 70 procent effektivt

Marie Ericsson
-
0
Astrazenecas covid-19-vaccin 70 procent effektivt

Astrazenecas covid-19-vaccin AZD1222, som företaget utvecklar tillsammans med Oxford university, har i slutfasen av studierna visat ett genomsnittligt resultat på 70 procents effektivitet. Inga personer som fått vaccinkandidaten i studien har fått en svår covid-19-infektion, eller behövt sjukhusvård, enligt företaget.

Astrazenecas vaccinkandidat väntas också ge bra skydd för äldre över 70 år, enligt  resultat från fas II/III-studien som för några dagar sedan publicerades i den vetenskapliga tidskriften Lancet.

Resultat från två doseringsmetoder

Astrazeneca redovisar resultat från två olika doseringar av sitt covid-19-vaccin. Den ena, där vaccinet gavs som en halv dos följt av en full dos med minst en månads mellanrum, visade en effekt på 90 procent. Den andra doseringen som innebar två fulla doser med minst en månads mellanrum visade 62 procent effektivitet. Den kombinerade analysen av detta visar en genomsnittlig effekt på 70 procent, enligt företaget. Inga allvarliga biverkningar har relaterade till vaccinet har bekräftats.

Astrazenecas vaccin kan lagras, transporteras och hanteras vid normala kylförhållanden det vill säga 2-8 grader.

Resultaten baseras på studier i Storbritannien och Brasilien. Över 23 000 deltagare som antingen har fått någon av doseringarna av vaccinkandidaten eller ett jämförande vaccin har utvärderats. Kliniska prövningar pågår också i USA, Japan, Ryssland, Sydafrika, Kenya och Latinamerika. Totalt väntar sig företaget att registrera upp till 60 000 deltagare globalt.

– Detta är en viktig milstolpe i kampen mot pandemin. Vaccinets effektivitet och säkerhet bekräftar att det kommer att vara mycket effektivt mot covid-19 och kommer att ha en omedelbar inverkan på den här nödsituationen för folkhälsan, säger Pascal Soriot, vd för Astrazeneca, i ett pressmeddelande.

Sverige deltar i avtal om covid-19-vaccin

Astrazeneca kommer omgående att rapportera resultaten till myndigheter runt om i världen som har ett ramverk för villkorligt eller tidigt godkännande. Företaget ska också att ansöka hos världshälsoorganisationen WHO om att ansökan behandlas snabbt för att snabbt göra vaccinet tillgängligt i låginkomstländer, enligt pressmeddelandet.

I början av oktober inledde den europiska läkemedelsmyndigheten EMA en löpande granskning av Astrazenecas vaccin, vilket Läkemedelsvärlden tidigare har skrivit om.

EU-kommissionen slöt avtal med Astrazeneca om vaccinet i augusti. Detta var det första vaccin-avtalet som EU tecknade och det innebär att medlemsländerna kan köpa in 300 miljoner doser när vaccinet är godkänt. Det finns också en möjlighet att köpa in ytterligare 100 miljoner doser.

För Sverige, som deltar i avtalet, innebär detta en tillgång på sex miljoner doser i första hand och därefter ytterligare två miljoner doser.

Bygger på förkylningsvirus från apor

Astrazeneca utvecklar vaccinkandidaten AZD1222 i samarbete med forskare vid Oxford university. Vaccinet bygger på ett försvagat förkylningsvirus (adenovirus) från schimpanser.

Forskarna har modifierat det genom att tillsätta genetiskt material från det nya coronaviruset sars-cov-2. De har tillsatt genetiskt material från det så kallade spikeproteinet som sticker ut från coronaviruset. Vaccinet ska därigenom få kroppens egna celler att börja producera mängder av spikeprotein. Detta ska i sin tur få immunförsvaret att börja tillverka antikroppar och aktivera t-celler mot spikeproteinet.

Region Stockholm var först med nya miljökrav

Helene Wallskär
-
0
Region Stockholm var först med nya miljökrav

Upphandlingsmyndighetens nya miljökrav för upphandling av läkemedel till slutenvården har, som Läkemedelsvärlden berättade i en tidigare artikel, under sitt första år inte fått något stort genomslag. Region Stockholm som började tillämpa dessa miljökrav redan i fjol, är dock ett av undantagen.

Miljökraven, eller hållbarhetskriterierna som det korrekta namnet lyder, är verktyg som regionerna ska kunna använda för att köpa in så miljövänligt producerade läkemedel som möjligt till slutenvården. Att Region Stockholm kom i gång så snabbt har flera förklaringar.

– Region Stockholm är en stor aktör som har arbetat länge med dessa frågor och jobbat fram kompetens inom området. Vi medverkade också i Upphandlingsmyndighetens arbete med att ta fram de nya kriterierna. Allt detta gjorde att vi var beredda att börja tillämpa kriterierna direkt när de kom, berättar Charlotta Brask, hållbarhetschef i Region Stockholm.

Högst miljökrav på antibiotika

Kriterierna innehåller tre nivåer med miljökrav som är olika högt ställda – från bas- till spjutspetsnivå.

– Vi valde att differentiera nivån på kraven  beroende på läkemedelssubstans, säger Charlotta Brask.

För antibiotika använde regionen utvalda miljökrav från den högsta nivån i Upphandlingsmyndighetens hållbarhetskriterier. Detta eftersom det anses extra viktigt att minska utsläppen till miljön av just dessa  substanser.

Den högsta nivån, kallad spjutspets, innebär att tillverkare premieras om de talar om på vilka produktionsanläggningar läkemedlet respektive den aktiva substansen är tillverkade. Den leverantör som uppfyller dessa miljökriterier får poäng för det. Poängen ökar deras möjlighet att vinna över andra leverantörer i konkurrensen om avtalet. För att öka genomslagskraften genom en högre poängsättning av kravet valde Region Stockholm att endast ställa kravet på tillverkningen av aktiv substans.

Men Region Stockholm lade även till ytterligare ett miljökriterium utöver dem på Upphandlingsmyndighetens spjutspetsnivå för antibiotika. Tillverkare kan även få poäng genom att kunna redovisa resultat från utsläppskontroll vid tillverkningen av aktiv substans.

– De måste då ta prov på processvattnet och analysera halten av aktiv substans i det, förklarar Charlotta Brask.

Fortsätter på samma sätt

Region Stockholms upphandling 2019 omfattade ungefär en tredjedel av de antibiotika som regionen använder i slutenvården. Enligt Charlotta Brask tog leverantörerna emot de nya kriterierna väl.

– Vi fick in anbud från leverantörer som kunde uppfylla samtliga kriterier, säger hon.

För övriga läkemedelskategorier använde Region Stockholm krav motsvarande basnivån i Upphandlingsmyndighetens kriterier.

– Vi kommer att fortsätta upphandla enligt den här modellen. Så för varje upphandling ökar andelen antibiotika för vilka kraven ställts. Vi hoppas också att fler och fler leverantörer väljer att arbeta för att uppfylla kraven så att genomslaget blir större, säger Charlotta Brask.

– Vi kommer även att fortsätta utveckla vårt kravställande och skärpa kraven över tid.

Ej kostnadsdrivande

Vad skulle nästa steg kunna bli, att sätta gränsvärden för utsläpp från tillverkningen?

– Dessa kriterier är ju nya, så det kommer sannolikt att ta några år innan de skärps ytterligare. Svårt att säga nu om gränsvärden är nästa steg, eller om vi behöver ta något steg däremellan.

Enligt Charlotta Brask finns det hittills inget som tyder på att läkemedelskostnaderna blir högre genom att regionen använder Upphandlingsmyndighetens nya miljökrav.

– Avtalet började gälla i år så vi har inte så mycket information, men än så länge kan vi inte se att det har varit märkbart kostnadsdrivande. Delvis kan det bero på att när det gäller antibiotika så är prisskillnaderna mellan olika leverantörer generellt sett inte så stora, säger hon.

Miljön då, blir den verkligen bättre av att ni upphandlar så här?

– Ja, på de platser där produktionen sker kan hållbarhetskriterierna på sikt ge reella miljöförbättringar, särskilt om vi blir fler som tillämpar kriterierna. Nuvarande kravställande handlar mycket om en successiv uppbyggnad av kunskap, både för oss och för leverantörerna. Denna kunskap behövs som grund för att kunna ställa ännu skarpare krav framöver, säger Charlotta Brask.

– Men det är också viktigt att jobba brett med frågorna om läkemedel och miljö så att vi även minskar de negativa miljöeffekter som uppstår när vi använder läkemedlen. Här handlar det bland annat om att fortsätta väga in miljöhänsyn vid framtagande av regionernas listor över rekommenderade läkemedel. Det är också viktigt att ha en effektiv läkemedelshantering som minskar onödig kassation och så klart att kassera läkemedel på rätt sätt.

Läkemedelskombination mot covid-19 nödgodkänns

Marie Ericsson
-
0
Läkemedelskombination mot covid-19 nödgodkänns

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ger nödgodkännande för kombinationen av läkemedlen baricitinib och remdesivir för behandling mot covid-19. Godkännandet gäller för sjukhusvårdade vuxna och barn över två år som behöver någon typ av syrgasbehandling.

Nödgodkänns för behandling mot covid-19

Nödgodkännande är en typ av tillfälligt godkännande som FDA i ett akut läge kan ge vid lovande experimentella behandlingar under pågående utvärdering av säkerhet och effekt.

Kombinationen av baricitinib och remdesivir har testats i en klinisk prövning av sjukhusinlagda patienter med covid-19. Där visade sig kombinationen av läkemedlen minska tiden för återhämtning jämfört med patienter som fick placebo och remdesivir.

– Som en del av vårt behandlingsprogram för coronavirus fortsätter FDA att använda alla möjliga vägar för att underlätta nya behandlingar för patienter så snabbt som möjligt för att bekämpa covid-19, säger FDA-kommissionären Stephen M. Hahn i ett pressmeddelande.

Inkluderade över 1000 patienter

Studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som genomfördes av National institute of allergy and infectious diseases. Den inkluderade 1033 patienter med måttlig eller svår covid-19. Av dessa fick 515 personer baricitinib i kombination med remdesivir och 518 personer placebo och remdesivir. Patienterna följdes i 29 dagar.

Baricitinib blockerar aktiviteten hos specifika enzymer och stoppar inflammation. Det är en EU-godkänd receptbelagd medicin som säljs under varumärket Olumiant för behandling av måttlig till svår ledgångsreumatism. En delvis svensk studie, som Läkemedelsvärlden nyligen rapporterade om, visade att läkemedlet kunde minska dödligheten vid covid-19. Läkemedlet är inte godkänt som en fristående behandling för covid-19.

Remdevisir säljs under varumärket Veklury och är ett intravenöst antiviralt läkemedel som är godkänt för behandling mot covid-19 för vuxna och barn över 12 år. Världshälsoorganisationen WHO gick dock under fredagen ut och avrådde för att använda läkemedlet mot covid-19 eftersom WHO-studien Solidarity har visat att det saknas bevisad nytta.

WHO-panel avråder från behandling med remdesivir

Helene Wallskär
-
0
WHO-panel avråder från behandling med remdesivir

Inga covid-19-patienter bör få behandling med remdesivir, oavsett hur svårt eller lindrigt sjuka de är. Det skriver en expertpanel inom Världshälsoorganisationen, WHO, i en uppdaterad version av panelens ”levande riktlinjer” för covid-19-behandling. Rekommendationen utgår från resultaten av WHO:s studie Solidarity.

Det antivirala covid-19-läkemedlet remdesivir, i EU godkänt under produktnamnet Veklury, var en av de behandlingar som WHO lät vård och forskare i många olika länder utvärdera i den globala studien Solidarity. Läkemedlet jämfördes i randomiserade studier med standardbehandling hos tusentals sjukhuspatienter med covid-19 över hela världen.

Som Läkemedelsvärlden rapporterade visade resultat av Solidarity för en månad sedan att remdesivir hade liten eller ingen effekt. Behandlingen påverkad enligt studien inte dödlighet, vårdtid eller behovet av syrgasbehandling.

Behandling med remdesivir ej meningsfull

Den nya avrådan är en följd av dessa resultat. Experterna i WHO-panelen har granskat Solidaritys data om remdesivir och håller med om att läkemedlet inte har några meningsfulla effekter på faktorer som är viktiga för patienter, som tid till tillfrisknande och överlevnadschans.

I ljuset av detta, och av att remdesivir måste ges som dropp och är komplicerat och dyrt att använda, drar experterna slutsatsen att vården bör avstå. Dock anser de att kliniska studier av behandlingen bör fortsätta, för att ge ytterligare kunskap om effekten i olika undergrupper av patienter.

Remdesivir är godkänt som covid-19-behandling i över 50 länder. Tillverkaren Gilead är kritisk mot WHO:s nya riktlinje. Företaget framhåller att läkemedelsgodkännandena vilar på tre stora randomiserade, kontrollerade studier. Dessa visade bland annat att remdesivir förkortade vårdtiden med omkring fem dagar. Gilead uttrycker besvikelse över att WHO-panelen inte tycks ha tagit hänsyn till dessa studier.

Svensk expert efterlyser mer vägledning

I Sverige är remdesivir i dag standardbehandling för utvalda grupper av covid-19-patienter. Professor Anders Sönnerborg, överläkare vid infektionskliniken på Karolinska universitetssjukhuset, sade tidigare till Läkemedelsvärlden att han trots resultaten från Solidarity är övertygad om att läkemedlet är till nytta för vissa patienter.

Han menade att motsägelserna mellan resultaten av de olika studierna beror på skillnader i upplägg.

– Men det är fortfarande ett problem i det dagliga kliniska bruket att identifiera de patienter som har bäst nytta av behandlingen. Där behövs ytterligare vägledning, sade han.

Lågt genomslag för nya hållbarhetskriterier

Helene Wallskär
-
0
Lågt genomslag för nya hållbarhetskriterier

För ett drygt år sedan kom nya hållbarhetskriterier för läkemedel från Upphandlingsmyndigheten. Syftet var att göra det enklare för regionerna att ställa miljökrav vid upphandling av läkemedel till slutenvården, så kallade rekvisitionsläkemedel.

Men hittills har det stora flertalet av regionerna inte börjat använda de nya kriterierna.

– Vi håller på att ta fram en vägledning som vi hoppas ska hjälpa fler regioner att använda hållbarhetskriterierna, säger Lena Göransson Modigh, hållbarhetsansvarig på inköpssidan i Västra Götalandsregionen.

Hon och hennes region har ett nationellt samordningsansvar för alla regioners arbete med hållbar upphandling av just läkemedel. Arbetet är en del av utvecklingsarbetet Hållbar upphandling som regionerna bedrivit sedan 2010 och där olika regioner fått huvudansvar för olika upphandlingsområden.

Hållbarhetskriterier i tre nivåer

Upphandlingsmyndighetens nya hållbarhetskriterier för slutenvårdsläkemedel är konstruerade på ett sätt som gör att regionen kan ställa olika krav på olika typer av läkemedel.

Det finns en basnivå med enbart grundläggande kontraktsvillkor som regionen kan ålägga alla anbudsgivare att uppfylla. Därtill går det att ställa krav på avancerad nivå respektive spjutspetsnivå. Då tillkommer ytterligare så kallade tilldelningskriterier. När anbuden utvärderas kan regionen premiera företag som utöver baskraven uppfyller även dessa. Det går då att dessa företags  chanser att få kontraktet ökar (läs mer om hållbarhetskriterierna i faktaruta nedan).

– Den här typen av flexibelt upplägg är ett väldigt användbart sätt att arbeta när man vill komma längre i ett kravställande vid upphandling och höja ribban, säger Lena Göransson Modig.

Behöver mer stöd

Inom ramen för regionsamarbetet Hållbar upphandling tar nu en arbetsgrupp fram den vägledning till de nya hållbarhetskriterierna som hon berättar om.

– Det är ett uppdrag vi har fått av regionerna. Det stöd som Upphandlingsmyndigheten har publicerat om hållbarhetskriterierna är förvisso bra. Men många regioner kan ändå behöva ett fördjupat stöd utöver detta. Vi vill försöka ge en guidning som exempelvis talar om vilka läkemedelskategorier som det är viktigt att ställa högre miljökrav på och för vilka som krav på basnivå är tillräckligt, förklarar hon.

– De olika regionerna har skilda förutsättningar. De upphandlare som ”gör hantverket” kan ha väldigt varierande grad av specialiststöd avseende hållbarhetskrav inom organisationen. Därför vill vi erbjuda en vägledning som alla kan ta hjälp av.

Två som har börjat

Enligt vad Lena Göransson Modigh känner till har hittills två av landets 21 regioner tillämpat Upphandlingsmyndighetens nya hållbarhetskriterier när de upphandlat läkemedel till slutenvården. Först ut var Region Stockholm som startade redan 2019. Och i år har även Västra Götalandsregionen börjat använda kriterierna vid upphandling.

– Jag har ingen helhetsbild av hur långt man kommit i resten av landet. Men vad jag vet så är det ännu inga andra regioner som tillämpat kriterierna, säger hon.

De nya hållbarhetskriterierna ersätter en tidigare version av miljökriterier som för upphandling av läkemedel. Enligt en undersökning 2017 var det då bara 50 procent av regionerna som använde sig av dessa miljökrav.

– Den siffran vill vi nu höja till betydligt högre. Vårt syfte är att alla regioner ska känna sig trygga i att ställa kraven, säger Lena Göransson Modigh.

Ett första steg

Men spelar det verkligen någon roll för den globala miljöförstöringen hur slutenvården i lilla Sverige upphandlar sina läkemedel?

– Det är sant att svensk läkemedelskonsumtion bara utgör ungefär en procent av den totala läkemedelsmarknaden i världen och att slutenvården bara står för omkring en femtedel av denna procent, säger Lena Göransson Modigh.

– Men en svensk nationell harmonisering på detta område kan ändå vara ett första steg i att börja få saker att hända. Sedan vore det önskvärt med harmonisering inom hela Norden och så småningom också på EU-nivå.

Apotek har brist på febertermometrar

Marie Ericsson
-
0
Apotek har brist på febertermometrar

På många apotek i landet märks en stor efterfrågan på produkter relaterade till coronapandemin. Läkemedelsvärldens avstämning med fyra stora apotekskedjor visar att handsprit, febertermometrar och munskydd just nu säljs i stor utsträckning.

– De senaste 17 dagarna har vi sålt 1,8 miljoner munskydd. Det är fler än vad som har sålts de föregående 12 månaderna, säger Linda Wakeham, PR-chef på Kronans apotek.

Även på Apoteket säljs mycket munskydd.

– Det är en stor efterfrågan, men det är ingen brist. Det går inte riktigt att jämföra med hur det såg ut i våras eftersom det då stundtals var tomt på munskydd på apoteken, säger Magnus Frisk, pressansvarig på Apoteket.

Brist på febertermometrar

Magnus Frisk konstaterar dock att det är brist på febertermometrar, men att detta är en global brist. Även på Kronans apotek ses samma tendens.

– Vi har för närvarande slut på sådana febertermometrar där man tar temperaturen i örat, säger Linda Wakeham.

På Kronans apotek ser man också just nu en stark försäljningsökning av vitaminer. Mellan den 1 november och 17 november ökade försäljningen av C-vitamin med 344 procent jämfört med samma period förra året.

– Även D-vitamin har ökat med 236 procent, och zink med 209 procent, säger Linda Wakeham.

På Lloyds apotek har de inte sett samma köpbeteende som i våras, men även där är det stor efterfrågan på vissa produkter.

– Vi började se ett trendbrott förra veckan. I dag har vi en större efterfrågan på produkter relaterade till pandemin, såsom munskydd och handdesinfektion, skriver Annelie Söderberg, marknadschef på Lloyds apotek, i ett mejl.

På Apotek hjärtat säljs mycket handsprit.

– När det gäller handsprit bedömer vi att det kommer att vara en fortsatt hög efterfrågan, och hur försäljningsutvecklingen för munskydd kommer att utveckla sig beror till stor del på vilka rekommendationer som kommer framöver från Folkhälsomyndigheten, skriver Annika Svedberg, chefsapotekare på Apotek Hjärtat, i ett mejl.

Ingen tydlig bunkringsvåg

I våras ledde coronapandemin till en hamstring av läkemedel, vilket orsakade att flera läkemedel tog slut på apotek runt om i landet. Bland annat restnoterades Alvedon tillfälligt, vilket Läkemedelsvärlden då rapporterade om.

På Apoteket har de inte sett någon stor ökning gällande försäljning av läkemedel nu, men enligt Magnus Frisk har de en beredskap på att det kan komma.

Inte heller på Apotek hjärtat ser de någon tydlig bunkringsvåg just nu.

– Detta kan förstås bero på att många fortfarande har kvar läkemedel såsom paracetamol och ibuprofen sedan i våras. Dessutom kanske man inte är lika orolig för att det kommer att ta slut i lager på apoteken, då kunderna såg att vi förmådde fylla på efter hand, skriver Annika Svedberg i ett mejl.

1...345...33Sida 4 av 33