Annons
Home 2018

Årlig arkivering 2018

Läkemedelsboken läggs ned vid årsskiftet

Helene Wallskär
-
0
Läkemedelsboken läggs ned vid årsskiftet

Läkemedelsverket har i ett mejl till läkemedelskommittéerna i landsting och regioner meddelat sitt beslut att sluta producera Läkemedelsboken. Innehållet kommer att finnas tillgängligt på webben ett år till, men utan uppdateringar. Det bekräftar avdelningschef Maja Marklund vid Läkemedelsverket.

Beslutet togs efter diskussioner om behovet av vidareutveckling av den digitala Läkemedelsboken. I stället för sådan vidareutveckling väljer Läkemedelsverket att fokusera på andra produkter och kanaler för att nå ut med den egna expertkunskapen.

Det formella nedläggningsbeslutet tas i december när 2019 års budget behandlas.

Läkemedelsboken har funnits sedan 1977, hela tiden med målsättningen att ge producentobunden information om läkemedelsbehandling vid vanliga sjukdomstillstånd samt om läkemedelsanvändning och -reglering. En viktig målgrupp har varit läkare. Tidigare gavs Läkemedelsboken ut av Apoteket AB. 2009 övertog Läkemedelsverket ansvaret för produkten och 2014 publicerades den för sista gången i tryckt form. Sedan dess har den publicerats digitalt.

”Frågan att leda EMA har kommit upp”

Ingrid Helander
-
0
”Frågan att leda EMA har kommit upp”

Septembermötet i CHMP var Tomas Salmonsons sista som ordförande för kommittén. Kollegorna hade laddat upp med pappersnäsdukar i mängd och avskedet var känslosamt.

– Det var jättejobbigt. Säkert för kompisarna, men värst för mig som ju lämnar arbetet, säger Tomas Salmonson, drygt två veckor efter att han lämnat sin ordförandepost.

Nu är han hemma i Sverige igen efter totalt 18 års arbete i den europeiska läkemedelsmyndigheten vetenskapliga kommitté – först sju år som delegat, sedan fem år som vice ordförande och därefter den maximala tiden på två gånger tre år som ordförande.

Vad ska du göra nu?
– Jag vet faktiskt inte och jag har medvetet duckat för den frågan. Jag har fortfarande kvar min anställning på Läkemedelsverket där jag varit anställd sedan 1986, och har en dialog med dem. Sedan flyttar ju EMA och det finns säkert många möjligheter där om jag skulle vilja. Plus privata alternativ förstås. Jag är 57 år och i den åldern att om jag ska ta ett steg till i karriären är det nu jag ska göra det.

EMA:s chef Guido Rasi slutar om två år. Siktar du på att ta över efter honom?
– Jag har fått frågan och vissa på EMA har till och med sagt att de tycker att det vore bra, men ärligt talat är jag inte intresserad. Inte just nu i alla fall. Jag har alltid jobbat med konkreta frågor och det som har gjort arbetet i CHMP så roligt har varit att försöka skrapa fram det som är viktigt för våra beslut och att leda kommitténs arbete och diskussioner i sakfrågan. Att leda en stor myndighet med 800 personer och ha personalansvar och svara mot Bryssel och så vidare tror jag inte är min grej.

Skulle du alltså tacka nej på en direkt förfrågan om att leda EMA?
– Nej, jag skulle fundera ett varv till. Men det är ingenting jag känner mig lockad att söka till nu. Fast man ska aldrig säga aldrig.

EMA:s flytt från London till Amsterdam är dock något som oroar Tomas Salmonson. Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat har den bland annat resulterat i att myndigheten behövt dra ner på sitt arbete och fokusera resurserna på kärnverksamheten.

– Personalen som är kvar flyttar i omgångar beroende på när barnen ska börja eller sluta skolan, och väl på plats ska EMA först flytta in i en temporär byggnad innan de färdiga lokalerna står färdiga. Det kommer att ta flera år innan verksamheten går för fullt igen och jag är rädd för att EMA under den tiden kommer att minska i betydelse relativt till andra ledande regulatoriska myndigheter och i sin relation till HTA-myndigheter runt om i Europa.

Under de 18 år som Tomas Salmonson har suttit i CHMP har läkemedelsforskningen gått starkt framåt. Utvecklingen har inneburit ett helt nytt synsätt på exempelvis cancer och med det nya och mer målinriktade behandlingar – ofta med goda behandlingsresultat. Men utvecklingen har också utmanat hälso- och sjukvårdssystemens budgetar då dessa läkemedel ofta kommer med en hög prislapp, vilket gett de regulatoriska myndigheterna en delvis ny roll.

– Från början skapades myndigheterna i mångt och mycket för att säga nej till läkemedel i ljuset av talidomid-skandalen. Men under de senaste 15 åren har det vuxit fram ett mycket större fokus på att möjliggöra läkemedelsutveckling. Det har varit en känslosam diskussion eftersom det finns de som inte tycker att samma människor som ger råd till företagen om hur de ska lägga upp sina studier sedan ska värdera läkemedlen. Men jag har svårt att förstå den diskussionen.

Varför då?
– Jag anser att vi regulatorer arbetar på uppdrag av allmänheten. Visserligen pytsar industrin in massor med pengar i sin läkemedelsutveckling, men sjukvården pytsar in något ännu mer värdefullt – patienter. Där måste vi se till att de patienter som går in i de kliniska prövningarna inte bara gör det på ett så säkert sätt som möjligt, utan också att vi faktiskt kan utvärdera studierna så bra som möjligt. Studierna måste helt enkelt besvara rätt frågor.

En annan stor förändring som Tomas Salmonson framhåller kopplar till priset på läkemedel och hur de subventioneras. Tidigare blev ett läkemedel som godkänts för en bred indikation oftast också rabatterat på densamma, men i dag ställs större krav på att de regulatoriska myndigheterna också motiverar varför ett läkemedel ska användas utöver nytta/risk-bedömningen, säger Salmonson.

– Hade vi haft oändligt mycket pengar i samhället hade det inte varit något problem, men så är det som bekant inte. Därför rabatteras ibland läkemedel bara för vissa patienter, som täcks av indikationen. För de regulatoriska myndigheternas trovärdighets skull måste vi vara en del i den diskussionen. Vi kan inte lämna till någon annan att ensamt fatta de svåra besluten. Det betyder inte att vi ska väga in kostnader i vår nytta/risk-värdering, men i vår publika rapport ska vi diskutera resultaten i relevanta subgrupper av patienter där värdet av det nya läkemedlet relativt sett är större. Här har vi kommit en bra bit på väg, men vi är inte i mål.

Ytterligare ett område som medfört utmaningar är behandlingar av väldigt ovanliga sjukdomar. Ur ett regulatorisk perspektiv har det inneburit att läkemedelsstudierna många gånger varit små och utan jämförande placeboarm. Men bristen på stora randomiserade och placebokontrollerade studier är något vi kommer att se mer av i framtiden, menar Tomas Salmonson.

Förutom väldigt ovanliga sjukdomar nämner han  framtida läkemedel mot alzheimer som ett exempel, där det på grund av sjukdomens långsamma förlopp inte är möjligt att genomföra den typen av randomiserade studier.

– De skulle behöva pågå under väldigt lång tid, och här måste vi bli bättre på att använda kunskap som genereras i klinisk användning eller finns i registerdata.

Under Tomas Salmonsons sex år som ordförande för CHMP har kommittén lämnat mellan 500 och 600 rekommenderade godkännanden. På frågan om vilka enskilda läkemedel som varit speciellt omvälvande att utvärdera vill Tomas Salmonson inte rangordna några, men nämner CTLA-4-hämmaren Yervoy (ipilimimab) mot malignt melanom.

– Det var jättehäftigt farmakologiskt sett. Sedan är det ju rätt toxiskt, men det var ett läkemedel i rätt riktning. Och nu ser vi hur den efterföljande utvecklingen av PD1-hämmare ökar kraftigt. Först kom Opdivo och Keytruda, och nu finns det hur många studier som helst inom det området och det är fascinerande. Hela onkologisidan är superspännande. Jag är även imponerad av vissa läkemedel inom psoriasisområdet där vi ser väldigt bra behandlingseffekt hos patienterna.

Inom CNS-området har det däremot gått trögare, konstaterar Tomas Salmonson.

– Det är kul att se de nya produkterna mot migrän (CGRP-hämmare, reds. anm.), men om man tittar på hur mycket som har plöjts ner i alzheimer utan att det har gett någonting kan man konstatera att trots all forskning är det en sjukdom som fortsätter att gäcka oss.

Ett annat genombrott som är svårt att undgå att nämna är de nya antivirala hepatit C-läkemedlen som nådde marknaden 2014 och som för de allra flesta innebär en bot från sjukdomen.

– Denna stora forskningsframgång identifierade dock två andra problem; de ekonomiska utmaningar som även nya kostnadseffektiva läkemedel kan utgöra och bristen på tidig planering av hur viktiga läkemedel introduceras och följs upp i vården.

Vad är nästa stora revolutionerande genombrott vi kommer att få se?
– Det vågar jag inte spekulera i, även om många pratar om ”genom editing” som nästa steg. Men oavsett vad det blir ser vi att det vi tidigare kallat en sjukdom fragmenteras i flera och vi kommer få allt mer av skräddarsydda och individanpassade behandlingar. Det ställer krav på oss regulatorer när det gäller en rad saker som vi måste göra bättre för att vara relevanta i framtiden.

Som vad?
–  Vi måste som sagt utveckla metodologin och hanteringen av situationer när vi inte kan göra randomiserade kliniska prövningar. Vi behöver också bli bättre på att utveckla och använda livskvalitet-data. De data som som i dag mäter livskvalitet lider av stora metodologiska brister, vilket gör att vi fäster relativt liten vikt vid dem. Å andra sidan har de ofta tyngd i den hälsoekonomiska bedömningen som HTA-myndigheterna gör. Det här gapet behöver vi krympa genom att få fram data av bättre kvalitet och genom att vara tydligare med vilka brister som finns.

Många förknippar sannolikt Tomas Salmonsons arbete i CHMP med Prime – ett program för att underlätta framtagandet av nya läkemedel inom områden med särskilt stora behov, som Tomas Salmonson varit drivande i att utveckla.

Företag med en passande läkemedelskandidat kan ansöka om att komma med i programmet som bland annat innebär utökad rådgivning och snabbare utvärdering av de regulatoriska myndigheterna, liksom tidig dialog med hälso- och sjukvården och betalare.

Själv anser dock Tomas Salmonson att hans största bidrag är hur han har lett CHMP:s arbete.

– Jag har lyckats bra med att få kommittén att fokusera på de frågor vi ska diskutera vid det aktuella tillfället och som driver beslut. Jag har också gjort det i en anda som jag tror att folk har uppfattat som väldigt ärlig och där man har kunnat vara tydlig med vad man tycker utan att för den skull skapa en dålig stämning.

Men vid tillträdet som ordförande för sex år sedan var självförtroendet inte lika stort.

– När jag blev vald till ordförande såg jag faktiskt fram emot datumet då jag skulle sluta. Att vara ordförande för CHMP är en väldigt utsatt position som jag inte visste om jag skulle klara av, eller ifall jag skulle bli omvald efter tre år. Men om jag kom fram till slutdatumet visste jag att jag hade klarat det.

Är det något du misslyckats med under din tid som ordförande?
– Något vi absolut inte har lyckats med är frågan om receptfrihet. Det finns en uppfattning om att det är en nationell angelägenhet, men det stämmer inte. De flesta substanser som i framtiden kan bli föremål för en switch är godkända centralt av EMA och EU-kommissionen och då ligger beslutet om en switch också på central nivå. Men hela OTC-frågan har varit svår för CHMP att ta i och jag hoppas verkligen att kommittén vågar fatta beslut om fler receptfria läkemedel i framtiden.

Ett annat område där Tomas Salmonson hade hoppats att utvecklingen skulle ha hunnit längre är patientmedverkan i myndighetens arbete. Nog har det hänt en hel del, bland annat har säkerhetskommittén PRAC haft två ”hearings” öppna för allmänheten, och CHMP har alltid patientrepresentanter med vid exempelvis expertkonsultationer vid värdering av läkemedel inför ett godkännande.

– Men på sikt tror jag att det enda rätta är att ha helt öppna CHMP-debatter som vem som helst kan ta del av via webcasting eller liknande. Förutom att få direktinformation är det ett sätt för utomstående att granska arbetet – diskuterar de på CHMP rätt? Är de tillräckligt kompetenta? Det är fortfarande långt dit, men jag tror att det är den enda vägen.

Nu har ju datumet kommit då du har slutat. Var det en lättnad, med tanke på det du sade innan om att längta till slutdatumet?
– Nej, så kändes det inte. Det har varit ett väldigt roligt jobb och en verklig förmån att få utvärdera framför allt nya läkemedel. Men även om det var känslosamt att sluta har jag också känt att det vore kul att pröva något nytt. Nu har jag en massa inbokade möten och resor med uppföljningar, och så har jag som sagt en pågående diskussion med bland andra Läkemedelsverket om framtiden. Sedan ska jag åka på semester – i tre veckor – och fundera på vad jag ska göra.

”Nya studien ger kvitto på vår rekommendation”

Helene Wallskär
-
0
”Nya studien ger kvitto på vår rekommendation”

Den nya studien, publicerad i the Lancet,  visade att förebyggande läkemedelsbehandling, kallad preexpositionsprofylax eller Prep, minskade antalet nya hiv-fall i en delstat i Australien med 25 procent på ett år.

– Detta är den första stora undersökningen på befolkningsnivå av Prep. Även om det redan tidigare fanns forskningsresultat som visade att läkemedelsprofylax mot hiv hade effekt i olika studier, är det alltid jättebra att som i den aktuella undersökningen också kontrollera vad som händer när man tar ut en medicinsk behandling i verkligheten, säger Anders Tegnell, chef för Folkhälsomyndighetens avdelning för folkhälsoanalys och datautveckling och tidigare statsepidemiolog.

Vid preexpositionsprofylax används det antiretrovirala läkemedlet Truvada (emtricitabin+tenofovirdisoproxil) eller generika till detta. Forskarna i Australien följde 3 700 män som hade sex med män och som fick sådan behandling dagligen under ett år. Samtliga deltagare bedömdes ha hög risk att bli hiv-smittade, en bedömning som byggde på bland annat mannens sexvanor och eventuellt bruk av injicerade narkotika.

Undersökningen genomfördes vid 21 kliniker i delstaten New South Wales i Australien. Antalet nya hiv-diagnoser bland män som hade sex med män i delstaten minskade från 295 under året innan Prep-behandlingen infördes till 221 under året efter införandet. Två män blev hiv-smittade efter att Prep-kampanjen startats och båda uppgav att de inte tagit det förebyggande läkemedlet.

Tidigare randomiserade, kontrollerade studier har visat att Prep på individnivå kan minska risken att bli hiv-smittad med omkring 80 procent. Baserat på bland annat detta rekommenderade Folkhälsomyndigheten, som Läkemedelsvärlden rapporterat, i fjol i en kunskapsöversikt att personer i Sverige med hög risk för hivinfektion skulle erbjudas Prep.

– De nya forskningsresultaten ger kvitto på att vår bedömning fungerar, säger  Anders Tegnell vid Folkhälsomyndigheten, som tror att de resultaten ytterligare kan underlätta det pågående införandet av Prep i hälso- och sjukvården runt om i Sverige.

Han framhåller också att det är angeläget med fortsatt forskning om Prep:

– En obesvarad fråga vid forskningsfronten just nu är om den förebyggande behandlingen måste ges kontinuerligt eller om det kan räcka att ta läkemedlet i samband med att man utsätts för smittorisk.

Enligt nuvarande praxis ges behandlingen kontinuerligt, men om läkemedlet kan tas periodvis med bibehållen skyddseffekt skulle detta ha flera fördelar både för personen och för samhället, förklarar han.

– Att undersöka detta är nästa viktiga steg i kunskapsutvecklingen.

En molekyl är långt ifrån ett färdigt läkemedel

Ingrid Helander
-
0
En molekyl är långt ifrån ett färdigt läkemedel

”Nyheter kring upptäckter som kan lindra och bota sjukdomar kommer i en strid ström och inger hopp om nya läkemedel för många patientgrupper. Men läkemedelsutveckling är så mycket mer än upptäckten av nya molekyler och kliniska prövningar.

Därför behöver vi synliggöra utvecklingskedjan mer och öka kunskapen för inte minst politiker och beslutsfattare om vad som krävs för att ta en molekyl till ett färdigt läkemedel.”

Läs hela Karin Meyers blogg här.

Nya cancerbehandlingar ska införas snabbare

Helene Wallskär
-
0
Nya cancerbehandlingar ska införas snabbare

Pd1-hämmare och Pd-L1-hämmare är immunläkemedel vars upptäckt nyligen belönades med nobelpriset i medicin. Nu prövar NT-rådet (en expertgrupp med mandat att ge landstingen rekommendationer om nya läkemedel) i samverkan med regionala cancercentrum, RCC, en ny arbetsmodell för införande av just dessa cancerläkemedel.

– Upptäckten av den här mekanismen i immunförsvaret är ett forskningsgenombrott som belönas med nobelpriset i medicin i år och det är fantastiskt att vi nu har tillgång till läkemedel som bygger på den upptäckten. Vid många cancerformer är detta värdefulla läkemedel, och det finns en stor förväntan från patienterna på att de här läkemedlen ska utvärderas och snabbt komma i klinisk användning, säger överläkare Freddi Lewin, adjungerad ledamot i NT-rådet, i ett uttalande på janusinfo.se.

– Vi gör det här nu för att garantera en snabbhet i värderingen av de nya läkemedlen och indikationerna. På det sättet använder vi samhällets resurser för värdering av nya läkemedel på bästa sätt och ökar förutsättningarna för att patienter som behöver de här medicinerna får dem så snabbt som möjligt.

Den nya arbetsmodellen innebär bland annat att när det kommer en ny indikation för en Pd1- eller Pd-L1-hämmare så kan NT-rådet hoppa över att begära en hälsoekonomisk utvärdering från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. I stället ska vårdprogramgrupperna inom RCC konsulteras och bedöma läkemedlets effekt i förhållande till befintlig behandling. Detta kommer enligt NT-rådets bedömning att effektivisera bedömningen och göra att det går snabbare att få fram nationella rekommendationer.

FDA stoppar e-cigaretter med impotensläkemedel

Helene Wallskär
-
0
FDA stoppar e-cigaretter med impotensläkemedel

FDA har tillsynsansvar både för läkemedel och för tobaksprodukter i USA och genomför för närvarande en granskning av e-cigarettmarknaden. Tack vare detta fick myndigheten ögonen på det Kinabaserade e-cigarettföretaget Hello Cig som bland annat i strid mot läkemedelslagstiftningen marknadsför e-cigarettvätskor, så kallade e-juicer, med aktiva läkemedelssubstanser i.

I marknadsföringen används bland annat bilder av pillerburkar med kända läkemedelsnamn på, kopplat till e-juicerna. En av dessa produkter har fått ett namn som härmar namnet på impotensläkemedlet Cialis, med den aktiva substansen tadalafil. FDA:s laboratorietester visar också att e-juicen innehåller denna substans, plus läkemedelssubstansen sildenafil, som även den är ett impotensläkemedel och bland annat finns i Viagra.

Företaget marknadsför dessutom ytterligare en e-juice med hjälp av en tydlig läkemedelskoppling. Denna produkt har fått namn av en läkemedelssubstans som tidigare var godkänd i Europa för viktkontroll. Laboratorietesterna visar dock att e-juiden inte innehåller denna substans utan även den innehåller i stället sildenafil.

FDA definierar produkterna som nya icke godkända läkemedel och förbjuder i ett varningsbrev företaget att fortsätta försäljningen.

I en intervju i USA Today framhåller FDA:s chef Scott Gottlieb att det kan vara farligt att röka e-cigaretter med aktiva läkemedelssubstanser i eftersom ingen har studerat vad som händer i kroppen om läkemedlet tillförs på det sättet:

– Det handlar om godkända läkemedel, men de är inte godkända för att användas i e-cigaretter.

Svenska Läkemedelsverket har hittills inte träffat på några e-cigaretter med sildenafil eller tadalafil på den svenska marknaden

– Den aktiva läkemedelssubstans som vi känner till används i e-cigaretter på den svenska marknaden är cannabidiol, svarar Martin Burman på Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket förbjöd, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, i våras ett antal cannabisbaserade produkter med cannabidiol (CBD) eftersom de bedömdes som läkemedel och inte var godkända. Bland annat förbjöds företaget Nordic med can att fortsätta sälja e-juice med CBD i.

Läkemedelsverkets beslut har överklagats och kommer att prövas av förvaltningsrätten.

Opdivo ökade inte överlevnad vid lungcancer

Helene Wallskär
-
0
Opdivo ökade inte överlevnad vid lungcancer

Läkemedelsföretaget Bristol-Myers Squibb har rapporterat negativa resultat från en fas III-studie av immunläkemedlet Opdivo (nivolumab) hos patienter med småcellig lungcancer.

Opdivo är en PD1-hämmare som utövar sin effekt genom så kallad checkpoint-blockad, ett immunterapeutiskt verkningssätt vars upptäckare i år belönades med nobelpriset i fysiologi eller medicin.

Opdivo är godkänt för behandling av flera andra cancersjukdomar och godkändes i augusti av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA även för tredje linjens behandling av metastaserad småcellig lungcancer.

Men när nu företaget testade att ge Opdivo en mer framskjuten plats i behandlingen av småcellig lungcancer blev resultatet ett bakslag. De negativa resultat som nu presenteras kommer från den randomiserade fas III-studien CheckMate -331 där Opdivo prövades som andra linjens behandling för patienter med småcellig lungcancer som fått återfall efter att tidigare ha behandlats med platinumbaserad cytostatika.

Studien jämförde Opdivo med standardbehandlingen cytostatika (topotecan eller amrubicin) hos patienterna som fått återfall. Resultatet visade att Opdivo inte gav förbättrad överlevnad.

Småcellig lungcancer utgör ungefär 15 procent av all lungcancer och är en aggressiv och svårbehandlad sjukdom. Första linjens behandling är cytostatika, eventuellt i kombination med strålning. Återfall inom ett år är mycket vanliga och de behandlingsalternativ som finns då är begränsade.

De behandlingsframsteg som skett på lungcancerområdet de senaste åren har främst gällt den andra huvudformen av sjukdomen, icke småcellig lungcancer. När det gäller småcellig lungcancer har de försök som gjorts med olika typer av immunterapi däremot inte varit särskilt framgångsrika, vilket nu alltså även gäller Opdivo som andra linjens behandling.

Bristol-Myers Squibb skriver i ett pressmeddelande att forskningen för att förbättra behandlingen för patienter med lungcancer kommer att fortsätta, bland annat genom studier av företagets andra stora immuncancerläkemedel Yervoy (ipilimumab) och andra möjliga användningssätt för Opdivo.

Medivir varslar – 60 tjänster försvinner

Ingrid Helander
-
0
Medivir varslar – 60 tjänster försvinner

Bioteknikbolaget Medivir i Huddinge söder om Stockholm drar ner på den prekliniska forskningen och administration. I och med detta varslar man också 60 tjänster. Varslet kommer bara dagar efter att tidigare vd:n Christine Lind fått sparken.

I ett pressmeddelande skriver Medivir att varslet är ett led i bolagets ökade fokus på sina projekt i klinisk fas. I dagsläget har man fyra sådana projekt inom onkologiområdet, som man hoppas kunna utveckla till färdiga läkemedel eller läkemedelskombinationer.

Neddragningarna beräknas enligt Medivir kunna minska bolagets årliga kostnadsbas, exklusive kostnaderna för de kliniska projekten, med cirka två tredjedelar.

– Vår fokusering på den klinsika portföljen, tillsammans med kostnadsreduktionen inom preklinisk forskning, är nödvändiga steg för att vi optimalt ska kunna utveckla värdet i våra kliniska läkemedelsprojekt, säger Uli Hacksell, som sedan i måndags är tillförordnad vd i Medivir, i pressmeddelandet.

Enligt den senaste delårsrapporten hade Medivir i juni i år 106 anställda fördelat på 79 heltidstjänster.

Forskare granskar digitala vårdmöten

Helene Wallskär
-
0
Forskare granskar digitala vårdmöten

Det digitala vårdföretaget Doktor24 har tagit initiativ till en studie som jämför digital handläggning av halsfluss med traditionell vård vid en vårdcentral. Studien genomförs av forskare vid Karolinska institutet.

– Min hypotes är att en del bedömningar av halsfluss kan göras lika korrekt online som vid en fysisk vårdkontakt, säger Tobias Perdahl, verksamhetschef och läkare på Doktor24.

Doktor24 erbjuder för närvarande alla i Stockholms län som digitalt söker för halsont att vara med i studien. Det handlar om en relativt liten studie med 30-100 deltagare. Resultatet beräknas vara klart senast i mars 2019.

Patienterna informeras om att medverkan i studien inte påverkar vilken vård de i slutänden får. Varje deltagare undersöks först digitalt av Doktor24:s läkare som dokumenterar sin bedömning. Sedan får patienten omgående tid på en av det 20-tal vårdcentraler och närakuter i Stockholms län som vårdföretaget samarbetar med. Patienten betalar endast för ett fysiskt läkarbesök och den digitala konsultationen är kostnadsfri.

På vårdcentralen genomförs och dokumenteras en förnyad bedömning. Forskarna kommer sedan att studera i hur hög utsträckning de digitala bedömningarna överensstämmer med de fysiska.

Halsfluss (faryngotonsillit) är en av de sjukdomar som Strama, det nationella nätverket mot antibiotikaresistens, tar upp i sina kvalitetsindikatorer för digitala vårdmöten från 2017. Halsfluss orsakas av såväl virus som av bakterier och flertalet patienter blir bra inom en vecka vare sig de får antibiotika eller inte, skriver Strama.

För att ta ställning till om antibiotika kan vara aktuellt ska läkaren, rekommenderar Strama, utgå från de så kallade centorkriterierna: Feber, ingen hosta, rodnad eller beläggning på tonsillerna, samt ömma och förstorade lymfkörtlar i käkvinklarna. Uppfylls tre av dessa kriterier ska svalgprov tas. Provet är ett så kallat strep A-test som visar om infektionen är orsakad av beta-hemolytiska streptokocker typ A, GAS. Vid ett positivt strep A-test kan antibiotika sättas in.

Strama anser att det saknas vetenskapligt stöd för att de två centorkriterier som gäller tonsiller och lymfkörtlar kan bedömas på ett bra sätt digitalt. Därför bör digitala vårdgivare inte handlägga halsflussfall där antibiotika kan vara aktuellt.

– Vi följer Stramas rekommendationer i vår verksamhet och utbildar fortlöpande våra läkare om detta, säger Tobias Perdahl på Doktor24.

Ändå ifrågasätter han, liksom andra digitala vårdgivare, Stramas slutsats. En central och omtvistad fråga är hur pass bra det går att undersöka svalget på distans med hjälp av ett foto eller en video.

Digitala vårdgivare menar till skillnad från Strama att de ofta kan bedöma tonsillerna och att om dessa är påverkade och patienten har feber och inte hosta så är tre centorkriterier uppfyllda och strep A-test kan göras.

– Ofta kan patienten ta jättetydliga bilder av svalg och tonsiller med hjälp av sin mobil. Ibland kan jag se mycket mer på en sådan bild än vid en fysisk undersökning där tungan trycks ned med hjälp av en tungspatel. Men patienter är olika och bildtagningen lyckas inte alltid, säger Tobias Perdahl.

Förhoppningen är, förklarar han, att den pågående studien ska kunna ge mer kunskap om bland annat säkerheten i dessa bedömningar:

– Vi behöver beforska digitala vårdmöten mer och det är viktigt att digitala vårdgivare tar ansvar för att sådan forskning sker.

Många signaler men få åtgärder under EES-veckan

Ingrid Helander
-
0
Många signaler men få åtgärder under EES-veckan

UPPDATERAD. I en kampanj under våren var målsättningen att alla över 75 år som hämtade ut läkemedel på apotek skulle erbjudas en kontroll av sina läkemedel mot apotekens elektroniska expertstöd, EES.

I det kan farmaceuter få varningar om till exempel läkemedelsinteraktioner, felaktiga doseringar eller dubbelmedicinering.

Under 2018 har det gjorts mellan 80 000 och 100 000 sådana slagningar per vecka, vilket i sig är mer än 2017, men under den aktuella fokusveckan ökade det totala antalet EES-slagningar till 144 000.

Utfallet av kampanjen har studerats av Tora Hammar, som är forskare inom hälsoinformatik på E-hälsoinstitutet vid Linnéuniversitetet i Kalmar. De preliminära resultaten presenterades under mässan Apoteksforum som hölls tidigare i oktober.

Av dem framgår att det inom den aktuella åldersgruppen, det vill säga personer 75 år och äldre, noterades nära 330 000 ”signaler” vid EES-slagningar. En slagning kan ge upphov till flera signaler, och vanligast var varningar om olämpliga läkemedelskombinationer och dubbelmedicinering.

Resultaten visar också att endast en bråkdel, cirka sju procent (knappt 30 000), av signalerna åtgärdades (stängdes) och där den vanligaste åtgärden var att prata med kunden och verifiera behandlingen.

– Det kan till exempel vara att man har hört sig för om man har haft den aktuella läkemedelskombinationen tidigare och om den ska vara så, säger Tora Hammar.

Lisa Ericsson är farmaceutisk utredare på E-hälsomyndigheten och medförfattare till rapporten om fokusveckan. Hon förklarar att farmaceuter kan ha genomfört åtgärder trots att signaler inte stängs.

– Studien visar att farmaceuterna gör många av åtgärderna utan att stänga signalerna. Anledningen till att farmaceuterna inte stänger signaler är att de vill att även andra farmaceuter ska se signalerna vid kommande expeditioner. Visserligen finns de stängda signalerna kvar i systemet så länge åtminstone ett av recepten som ger signalen är aktuellt, och det måste vi på E-hälsomyndigheten informera mer om, säger Lisa Ericson.

Studien visade också att olika typer av signaler stängdes ner i olika stor utsträckning, och är en del av studien som inte är färdiganalyserad än.

I studien ingick även en enkät till farmaceuter på landets apotek om deras uppfattning av EES. Totalt skickades 1 500 enkäter ut, varav 457 besvarades vilket gav en svarsfrekvens på 30 procent.

Av de som svarade framkom att ungefär 60 procent angett att de använder EES varje dag och att majoriteten av de svarande anser att EES utgör ett stöd i arbetet.

Farmaceuterna fick också svara på orsaker till varför man inte stänger varningssignalen och där angavs det främsta skälet vara tidsbrist. Näst vanligast var att man ville att andra farmaceuter skulle kunna se signalen på nytt, följt av att man inte känner sig trygg med att åtgärden man valt att genomföra är korrekt.

En fråga gällde varför man i förekommande fall inte använder EES vid utlämnande av läkemedel till äldre. Där angavs svårigheten med ombud som hämtar som den vanligaste orsaken följt av att kravet på samtycke upplevs som ett hinder. Även tidsbrist framkom som ett skäl.

Studien har inte undersökt det kliniska utfallet av EES-användningen och det går alltså inte att säga vad som skulle ha hänt om en åtgärd hade uteblivit.

– Där behöver man gå vidare och fortsätta undersöka för att få konkreta siffror på nyttan av det farmaceutiska arbetet på apotek, säger Tora Hammar.

I dagsläget är det dock ingen planerad fortsättning på studien, men Tora Hammar säger att signalerna hon får är att många gärna vill se en sådan.

– Många med mig upplever att apoteksforskningen har blivit eftersatt sedan omregleringen, men det är ett viktigt område. Med forskning kan man undersöka saker på ett systematiskt sätt och veta om man får de effekter man förväntar sig av olika interventioner. Lika viktigt är att veta när något inte blev så positivt som man hade hoppats för att kunna förbättra det.

Texten är uppdaterad med ett citat av Lisa Ericson, farmaceutisk utredare på E-hälsomyndigheten: – Studien visar att farmaceuterna gör många av åtgärderna utan att stänga signalerna. Anledningen till att farmaceuterna inte stänger signaler är att de vill att även andra farmaceuter ska se signalerna vid kommande expeditioner. Visserligen finns de stängda signalerna kvar i systemet så länge åtminstone ett av recepten som ger signalen är aktuellt, och det måste vi på E-hälsomyndigheten informera mer om, säger Lisa Ericson.

3D-metod upptäcker fler brösttumörer

Helene Wallskär
-
0
3D-metod upptäcker fler brösttumörer

Forskare vid Lunds universitet och Skånes universitetssjukhus har jämfört en metod för bröstcancerscreening baserad på 3D-teknik med vanlig mammografi. Studien visar att undersökarna med den nya tekniken upptäcker drygt 30 procent fler tumörer. En baksida är att den nya metoden också ger något fler falskt positiva svar, det vill säga identifierar bröstförändringar som visar sig inte vara cancer.

Forskarna har publicerat slutresultatet av sin omfattande kliniska studie i den vetenskapliga tidskriften Lancet oncology.

Den nya metoden för digital bilddiagnostik av bröstcancer kallas brösttomosyntes. Till skillnad från traditionell mammografi, som återger all bröstvävnad i en enda bild, är brösttomosyntes tredimensionell. Tekniken kan jämföras med skiktröntgen. Flera röntgenbilder tas av bröstet ur olika vinklar, varje bild visar ett tunt skikt av bröstet. Undersökarna får därmed mer bildinformation än vid vanlig mammografi. Dessutom kan stråldosen bli lägre.

Under åren 2010-2015 inbjöds var tredje icke gravid kvinna som kom för mammografiscreening vid Skånes universitetssjukhus i Malmö att delta i studien. Sammanlagt fick studien 14 848 deltagare I åldrarna 40-74 år.

Deltagarna undersöktes både med hjälp av vanlig mammografi och med den nya metoden.

– Med brösttomosyntes hittades 34 procent fler cancertumörer jämfört med nuvarande standard, mammografiscreening. Samtidigt kunde vi minska tryckbelastningen mot bröstet vid undersökningen, vilket eventuellt kan främja högre deltagarfrekvens, berättar Sophia Zackrisson, docent vid Lunds universitet och röntgenläkare vid Skånes universitetssjukhus, i ett pressmeddelande.

– Vi fick dock återkalla något fler kvinnor för extra undersökningar jämfört med vanlig mammografi och fick fler falskt positiva fynd.

Sophia Zackrisson räknar med att brösttomosyntes så småningom kommer att ersätta dagens metod för bröstcancerscreening. Som ett underlag för en sådan förändring deltar forskargruppen nu i hälsoekonomiska utvärderingar som bland annat tar hänsyn till risken för överdiagnostik

En utmaning inför ett storskaligt införande är också bristen på radiologer som kan granska det utökade bildmaterial som 3D-metoder genererar. I framtiden kan dock delar av bildgranskningen eventuellt automatiseras med hjälp av datorer.

Medivirs vd får gå med omedelbar verkan

Ingrid Helander
-
0
Medivirs vd får gå med omedelbar verkan

I ett pressmeddelande nu på förmiddagen meddelar det svenska bioteknikföretaget Medivir att bolagets vd Christine Lind går på dagen. Som tillförordnad vd tillsätts Uli Hacksell, som i dag ingår i Medivirs styrelse.

Orsaken till ledningsförändringen anges vara att bolaget nu riktar fokus mot klinisk utveckling av bolagets läkemedelskandidater.

– Medivir har en mycket stark klinisk portfölj med flera närliggande milstolpar som är avgörande för att kunna realisera dess värde. Det kräver en stark ledning för att försäkra att bolagets fokus rakt igenom ligger på den kliniska utvecklingen, säger Medivirs styrelseordförande Anna Malm Bernsten, i ett pressmeddelande.

Medivir har efter hepatit c-substansen Olysio (simeprevir), som man utvecklade tillsammans med Janssen, riktat in verksamheten mot onkologiområdet. Bolaget har i dagsläget fyra projekt i klinisk utvecklingsfas

Snart premiär för digitalt utbyte av e-recept inom EU

Helene Wallskär
-
0
Snart premiär för digitalt utbyte av e-recept inom EU

Finland och Estland blir de första EU-länderna att utbyta e-recept digitalt. Det offentliggjorde Estlands hälsominister Riina Sikkut i förra veckan. Hon sade i en intervju för Euractiv att flödet av e-recept över gränsen mellan Finland och Estland sannolikt kommer att komma i gång redan i slutet av 2018.

Att få i gång digitalt utbyte av e-recept är en av delarna i EU-projektet e-health digital service infrastructure.

Finland och Estland har nu klarat av de tekniska och legala projektsteg som krävs för utbyte av e-recept. Riina Sikkut hoppas att fler EU-länder snart följer efter och kommer med i det digitala receptutbytet. Sverige, Grekland och Cypern ligger enligt henne långt fram i processen.

Enligt Lars Kämpe, pressansvarig vid e-hälsomyndigheten, kommer det dock att dröja något eller några år till innan Sverige kan delta fullt ut i EU-utbytet av digitala recept.

– Vi kommer att införa det i två steg, förklarar han. Under 2019 eller 2020 kommer medborgare från andra EU-länder att kunna börja hämta ut sina e-recept i Sverige.

I nästa steg ska även svenska medborgare kunna hämta ut sina e-recept i andra EU-länder, men det dröjer till tidigast 2020.

– Det steget inleds när vi är klara med steg ett. Exakt när det kan bli klart vet vi inte i dagsläget. Det finns teknik och juridik som vi måste reda ut, säger Lars Kämpe.

En annan del av EU:s e-hälsoprojekt syftar till att länder ska kunna utbyta journaldata digitalt i så kallade patientöversikter. Sverige deltar dock inte aktivt i den delen av samarbetet.

– Vi har valt att gå fram med utbytet av e-recept i första hand, säger Lars Kämpe.

Uppdaterad 2018.10.15

Cannabis på recept tillåts i Storbritannien

Helene Wallskär
-
0
Cannabis på recept tillåts i Storbritannien

Patienter i Storbritannien kommer från och med den 1 november att kunna få cannabisbaserade produkter på recept. Specialistläkare får från detta datum förskriva cannabisbaserad behandling om patientens medicinska behov inte kan tillgodoses på något annat sätt. De nya reglerna gäller i England, Wales och Skottland och motsvarande lagändring planeras även i Nordirland

Detta är det första resultatet av den utredning om medicinsk cannabis i Storbritannien som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om.

Utredningen kom till bland annat på grund av ett par uppmärksammade fall där barn med svår epilepsi hade nekats att använda cannabisolja för att lindra sina symtom.

– Efter att ha blivit rörd av hjärtskärande fall rörande sjuka barn var det viktigt för mig att vi agerade snabbt för att hjälpa dem som kan ha nytta av medicinsk cannabis, sade inrikesminister Sajid Javid i ett pressuttalande på torsdagen.

Det är enbart specialistläkare som kan skriva cannabisrecept från och med den 1 november. Lagändringen gäller inte allmänläkare, men de har som tidigare möjlighet att ansöka hos en oberoende expertpanel om att en viss patient ska få tillgång till sådana produkter.

Den ändrade lagen innehåller inga begränsningar beträffande för vilka tillstånd som cannabis får förskrivas för.

Enligt inrikesministern genomförs lagändringen på inrådan av regeringens chefläkare, professor Sally Davies och ett rådgivande organ, the Advisory Council on the Misuse of Drugs. Detta organ ska nu även göra en omfattande granskning beträffande medicinsk användning av cannabis.

I Storbritannien, liksom i Sverige, klassas cannabis som narkotika och är olagligt att använda. I sitt uttalande underströk Sajid Javid att cannabis även fortsättningsvis kommer att vara förbjudet att använda i rekreationssyfte i Storbritannien.

Apotek arbetar mot antibiotikaresistens

Helene Wallskär
-
0
Apotek arbetar mot antibiotikaresistens

Personal på alla öppenvårdsapotek i England ska från och med 23 oktober arbeta med en nationell kampanj för att bromsa utvecklingen av antibiotikaresistens. Apotekspersonalen kommer bland annat att få en folder att dela ut till kunder som har hosta och andra symtom på övre luftvägsinfektion. Foldern informerar om egenvård vid sådana symtom.

Personalen ska även använda foldern som en utgångspunkt för att diskutera med kunden om att ta hand om luftvägssymtom på egen hand, varför antibiotika kanske inte är nödvändigt och när det eventuellt kan vara dags att söka läkare.

– Patienter har förtroende för sin farmaceut och det här är också en möjlighet för apotekspersonal att visa hur apoteken kan bidra i folkhälsoarbetet, sade Diane Ashiru-Oredope, Public Health England, i ett uttalande i the Pharmaceutical journal.

I ett pilotprojekt skickades foldrarna ut till öppenvårdsapotek i nordvästra England och personalen fick besvara en enkät. Tre fjärdedelar av dem som svarade ansåg att apotekspersonal har en viktig roll i kampen mot antibiotikaresistens.

Den nationella kampanjen Keep antibiotics working drivs av Public Health England för att stödja den brittiska regeringens arbete mot antibiotikaresistens.

Kampanjen fokuserar på att minska olämplig antibiotikaförskrivning genom att öka människors kunskap om antibiotikaresistens och därmed minska efterfrågan på antibiotika när den inte behövs. Kampanjen riktar sig särskilt till personer över 50 år och till kvinnor i åldrarna 20-45 år, två grupper som ofta besöker öppenvården.

Förutom apotekspersonal kommer även övriga yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården att engageras i kampanjarbetet.

Fälls för marknadsföring av icke godkänt vaccin

Helene Wallskär
-
0
Fälls för marknadsföring av icke godkänt vaccin

Scandinavian Biopharma håller på att utveckla en vaccinkandidat under namnet Etvax. Vaccinet testas för närvarande i en fas IIb-studie och siktet är inställt på att få vaccinet godkänt mot diarré orsakad av ETEC-bakterien.

I mars i år annonserade företaget i en reklambilaga som medföljde tidningen Dagens industri. Annonsen hade rubriken ”Diarrévaccin som räddar både liv och semestrar” och underrubriken ”Scandinavian Biopharma är i slutfasen med att testa Etvax® – ett banbrytande vaccin mot diarré orsakad av ETEC-bakterien”.

Annonseringen uppskattades inte av informationsgranskningsnämnden, IGN, ett av de två organ som övervakar att företag följer läkemedelsbranschens etiska regelverk. IGN tog på eget initiativ upp annonseringen för bedömning och ansåg att den stred mot regelverket eftersom den innebar en förlansering av ett läkemedel som inte är marknadsgodkänt och att marknadsföringen dessutom var riktad till allmänheten.

Företaget invände att annonsen var införd i en life science-bilaga i en affärstidning och inte alls var avsedd att marknadsföra vaccinet till allmänheten. I stället vände den sig till potentiella finansiärer och syftade till att marknadsföra bolaget. Därför omfattades den inte av det etiska regelverket om läkemedelsinformation, hävdade företaget.

IGN tyckte att ärendet var svårbedömt och principiellt viktigt och förde det därför vidare till branschens andra etikorgan, Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL.

NBL håller med IGN om att tidningsbilagan var riktad till allmänheten, och konstaterar i sitt fällande beslut att annonsen utgör marknadsföring av läkemedel eftersom den i ”påtaglig utsträckning fokuserar på en av företagets läkemedelskandidater utan att något annat syfte med annonsen framgår”.

Detta betyder att det etiska regelverket gäller och att Scandinavian Biopharma har brutit mot reglerna genom att marknadsföra ett icke godkänt läkemedel. Bolaget fälls därför för att ha handlat i strid mot god sed på läkemedelsinformationens område och uppmanas att inte upprepa detta i framtiden.

NBL anser att överträdelsen är allvarlig, bland annat eftersom företaget tidigare fällts för en liknande annons. Men ingen sanktionsavgift kan krävas in eftersom det fällda bolaget inte är medlem i någon av de organisationer som är anslutna till branschens frivilliga övervakningssystem på informationsetikens område.

1...789...31Sida 8 av 31