Annons
Home 2017

Årlig arkivering 2017

Gåvor ger förskrivning av fler och dyrare läkemedel

Ingrid Helander
-
0
Gåvor ger förskrivning av fler och dyrare läkemedel

Det är amerikanska forskare som med stöd av the District of Columbia department of health har undersökt hur gåvor och ersättningar från läkemedelsbolag till förskrivande hälso- och sjukvårdspersonal påverkar förskrivningen av läkemedel.

Studien är publicerad i tidskriften Plos One och visar att gåvor av alla storlekar påverkar både antal och typ av förskrivna läkemedel. Ju större gåva desto fler och dyrare läkemedel förskrevs.

Forskarna jämförde inrapporterade förskrivningar i Medicare Part D, som är ett statligt program för patienter över 65 år eller patienter med handikapp, med två olika databaser för läkemedelsbolagens inrapporterade gåvor och ersättningar. Gåvorna från bolagen var riktade till läkare och universitetssjukhus samt till annan hälso- och sjukhuspersonal med förskrivningsrätt. Studien undersökte förskrivningsmönster under 2013.

Av de totalt 2 873 förskrivare inom Medicare Part D hade under 2013 nästan 40 procent, 1 122 stycken, tagit emot gåvor från läkemedelsbolag till ett värde av totalt 3,9 miljoner dollar, vilket motsvarar nästan 32 miljoner kronor.

Jämfört med de som inte tog emot någon ersättning förskrev de som fått gåvor 2,3 fler recept per patient. De förskrivna läkemedlen var också dyrare och kostade i snitt 50 dollar, motsvarande drygt 400 kronor, mer per läkemedel och originalläkemedel förskrevs oftare än generika.

Forskarna konstaterar också att storleken på gåvan eller ersättningen påverkar förskrivningsmönstret. Läkare som tagit emot små gåvor, värda mindre än 4 000 kronor årligen, förskrev i snitt dyrare läkemedel (935 kronor jämfört med 700 kronor) och färre generiska läkemedel än de som inte tagit emot någon gåva. I gruppen som tagit emot ersättning förskrevs originalläkemedel i drygt 30 procent av fallen medan motsvarande siffra var knappt 26 procent i gruppen som inte tagit emot ersättning.

De som tagit emot ersättningar på mer än 4 000 kronor per år förskrev i sin tur ännu dyrare läkemedel, i snitt 1 550 kronor per förskrivning, än de som tagit emot en lägre ersättning. Även förskrivningen av originalläkemedel var högst i den gruppen med nästan 40 procent av alla förskrivningar.

I ett uttalande i samband med studien säger en av forskarna, Adriane Fugh-Berman, att resultaten visar att även små gåvor förändrar praktiserandet av medicin.

– Gåvor, oavsett storlek, har en kraftfull effekt på mänskliga relationer och läkemedelsbolagen är väl medvetna om det. I dag finns inga nationella lagar som förhindrar hälso- och sjukvårdspersonal att ta emot gåvor från industrin, men det bör förändras för att skydda patienthälsan.

I Sverige regleras läkemedelsbolagens relationer till såväl allmänhet som hälso- och sjukvårdspersonal av Läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER. Regelverket är dock inte rättsligt bindande utan ett komplement till gällande lagstiftning om till exempel mutor och bestickning.

Läkemedelsföretag som agerar på den svenska marknaden åläggs också att rapportera in vilka ersättningar de ger till enskilda personer eller organisationer. De inrapporterade ersättningarna finns tillgängliga i en samarbetsdatabas på Läkemedelsindustrins, Lif, hemsida.

Hot om bioterror gav snabbstart för ebolavaccin

Ingrid Helander
-
0
Hot om bioterror gav snabbstart för ebolavaccin

I augusti 2014 förklarade Världshälsoorganisationen WHO det pågående ebolautbrottet i Västafrika för en internationell hälsokatastrof. Det första fallet hade identifierats i Guinea i mars samma år och under hösten hade smittan spridit sig. Förutom Guinea drabbades grannländerna Liberia och Sierra Leone hårdast. Totalt sett insjuknade fler än 28 000 personer varav mer än en tredjedel dog i det mest omfattande ebolautbrottet i modern tid.

Eftersom inget botemedel finns mot sjukdomen består de vårdande insatserna av symtomlindring och vätsketillförsel. Varför somliga tillfrisknar medan andra dör vet inte forskarna, men de som överlevt inflammationen tycks ha ett kvarvarande immunologiskt skydd mot viruset. Hur bestående det är vet man dock inte.

Liksom vid det senare utbrottet av zikavirus, som bland annat ledde till allvarliga fosterskador hos foster vars mammor blivit smittade under graviditeten, var behovet och efterfrågan på ett förebyggande vaccin stort under ebolaepidemin. Men till skillnad mot för zikavirus, där det inte fanns någon tidigare forskning på området, var vaccinsituationen mer gynnsam vid ebolautbrottet.

Eftersom ebolaviruset bedömts som ett möjligt bioterrorvapen hade hälsovårdsmyndigheten i Kanada redan utvecklat en möjlig vaccinkandidat mot ebola. Under senhösten 2014, strax efter ebolautbrottet nått sin topp, tog läkemedelsbolaget MSD över utvecklingen av vaccinet tillsammans med det amerikanska bioteknikbolaget New link genetics. Kort därefter inleddes de första fas I-studierna med vaccinet.

– Att den kanadensiska hälsovårdsmyndigheten hade investerat i detta vaccin, gjort de rätta prekliniska studierna och tillverkat en viss mängd av vaccinet var avgörande för möjligheten att påbörja de kliniska studierna så snabbt, berättar Beth-Ann Coller, chef för den globala kliniska utvecklingsenheten på MSD, som har lett vidareutvecklingen av ebolavaccinet.

Den fortsatta dokumentationen och prövningen av vaccinet gjordes sedan under pågående ebolautbrott.

Förr att studera vaccinets klinisk effekt, det vill säga om det skyddade mot smitta, testades vaccinet i en så kallad ringvaccination. En person med konstaterad ebolainfektion identifierades, och därefter ett antal människor i den personens omedelbara närhet. Tillsammans bildade de en liten grupp – ett kluster. De olika klustren randomiserades till att antingen få eller inte få vaccinet. Efter tio dagar, så lång tid det tar för vaccinet att åstadkomma ett immunsvar, och upp till 84 dagar efter vaccinationen undersöktes effekten som visade sig vara mycket god.

– Ingen av de som fick vaccinet utvecklade ebola och efter en interimsanalys rekommenderas alla deltagare i studien att få vaccinet, även barn ner till sex år, säger Beth-Ann Coller.

Än är vaccinet inte godkänt av de regulatoriska myndigheterna, men en ansökan om marknadsgodkännande är på gång, säger Beth-Ann Collar.

Man har också inlett studier för att studera vaccinet i ännu yngre åldersgrupper. Eftersom det inte görs under något pågående ebolautbrott är det inte effekten man studerar utan de primära effektmåtten är säkerhet och immunsvar.

I studien, där cirka 4 000 personer ingår varav cirka 1 400 är barn mellan sex och ett års ålder, jämförs MSD:s vaccinkandidat V920 och en vaccinkandidat från läkemedelsbolaget Janssen, som också är i fas III, mot placebo.

– Vi kommer bland annat att jämföra immunresponsen hos barn och vuxna för att se om det är någon skillnad, för att få en bättre förståelse för immunsvaret, säger Beth-Ann Collar.

De kliniska studierna med MSD:s ebolavaccin har möjliggjorts tack vara nära samarbeten mellan bolaget, WHO, Läkare utan gränser och en rad andra organisationer och myndigheter.

Hittills har MSD tillhandahållit vaccinet utan kostnad medan själva insatserna har finansierats av bland annat WHO och Läkare utan gränser. Men efter vaccinet väl blivit godkänt av de regulatoriska myndigheterna kommer det att krävas en annan finansieringsmodell.

– Då kommer det att landa mer på de nationella hälsovårdsmyndigheterna att implementera vaccinet, säger Beth-Ann Coller. Exakt hur det ska det ska göras måste fortfarande definieras.

Även Gavi, en global organisation för tillhandhållande av vaccin, har stött utvecklingen av MSD:s vaccin. Organisationen har enligt Beth-Ann Coller också visat intresse för att köpa upp och lagerhålla ett eller flera ebolavaccin efter de blivit godkända som en beredskap vid kommande ebolautbrott. Och fler utbrott kommer att komma.

– Historiskt sett har det varit ett utbrott ungefär vartannat år. Under 2017 har vi haft ett litet utbrott i Kongo och jag tror att vi kan förvänta oss ett nytt inom en inte alltför avlägsen framtid. Förhoppningsvis kommer det att finnas ett eller flera godkända vaccin då som kan hjälpa att kontrollera det, säger Beth-Ann Coller.

”Hårdare regler vore en seger för vetenskapen”

Ingrid Helander
-
0
”Hårdare regler vore en seger för vetenskapen”

I dagarna har de europeiska vetenskapsakademierna publicerat ett gemensamt uttalande med rekommendationer och ställningstagande kring hur EU bör reglera homeopatiska läkemedel.

Analyserna och slutsatserna är kristallklara och kan inte misstolkas – påståendena om homeopati är lika orimliga och ovetenskapliga som de alltid har varit och inte heller dessa utvärderingar kan ändra på detta.

Ett gemensamt uttalande som detta inger hopp om att det kan komma till stånd regulatoriska förändringar för dessa produkter snabbare än vi tror – något som skulle innebära en seger för vetenskapen.

Läs hela Karin Meyers blogginlägg här.

Blodförtunnande ger skydd även mot demens

Sara Heyman
-
0
Blodförtunnande ger skydd även mot demens

Det är två forskare vid Karolinska institutet, Leif Friberg och Mårten Rosenqvist, som undersökt hur risken att få demens ser ut för patienter med förmaksflimmer som behandlats med blodförtunnande läkemedel jämfört med de som inte fått sådan behandling. Studien publiceras i tidskriften European Heart Journal.

Patienter med förmaksflimmer får ofta blodförtunnande mediciner, antingen warfarin eller andra, nyare sorter som NOAC (Nya orala antikoagulantia), för att minska risken för stroke.

Att det finns ett samband mellan förmaksflimmer och risken att utveckla demens är känt, men frågan om blodförtunnande läkemedel skyddar mot demensutveckling på samma vis som det skyddar mot stroke har inte kunnat besvaras tidigare.

Forskare vid Karolinska institutet ville därför undersöka det, och också se om de olika blodförtunnande läkemedlen hade olika effekt på risken för demensutveckling. Den retrospektiva registerstudie som nu publiceras är den hittills största studien som undersöker sambandet mellan antikoagulantia och demens.

I studien inkluderades alla patienter i Sverige som fått diagnosen förmaksflimmer på sjukhus mellan 2006 och 2014. Patienterna fick inte ha någon tidigare dokumenterad demenssjukdom. Totalt ingick 444 106 patienter med tillsammans över 1,5 miljoner personår.

Vid baseline stod knappt hälften på någon form blodförtunnande behandling, 43 procent på warfarin och knappt tre procent på andra läkemedel. 54 procent hade ingen blodförtunnande behandling.

Resultatet visade att de patienter som vid studiens början stod på antikoagulantia hade 29 procent lägre risk att utveckla demens. När forskarna studerade den fortsatta tiden då patienten tog antikoagulantia var risken ännu mindre, 48 procent lägre än i gruppen som inte fick någon blodförtunnande behandling. Totalt fick 26 210 patienter en demensdiagnos under studieperioden. Jämförelsen av warfarin och andra orala blodförtunnande läkemedel visade ingen skillnad.

Konsumtion av blodförtunnande medel visade sig alltså vara en betydande faktor som gjorde skillnad i risken att utveckla demens. Denna faktor var oberoende av andra, mer kända och mindre eller inte alls påverkbara faktorer som ålder, Parkinsons sjukdom och alkoholmissbruk.

Resultatet pekar på att tidig insättning av antikoagulantia är av värde för att bevara kognitiva funktioner hos patienter med förmaksflimmer, skriver forskarna. De påpekar i sin artikel att deras forskning visat att bara 45 procent av alla patienter hämtar ut ett blodförtunnande läkemedel inom en månad efter att de diagnostiserats med förmaksflimmer. Den nya kunskapen ger ytterligare argument för att tidigt behandla patienter med förmaksflimmer med blodförtunnande läkemedel.

För att helt bevisa antagandet att blodförtunnande läkemedel minskar risken för demens skulle randomiserade, kontrollerade studier behöva göras, men det är av etiska skäl inte möjligt, skriver forskarna. Vi kan inte ge placebo till patienter med förmaksflimmer. Det näst bästa är således det som forskarna nu gjort, att se på stora befolkningsgrupper i registerstudier. Fler studier inom samma område är därför viktiga, skriver forskarna.

Vill se hårdare reglering av homeopati

Ingrid Helander
-
0
Vill se hårdare reglering av homeopati

Regelverket kring homeopatiska produkter, det vill säga preparat som tillverkats enligt en homeopatisk metod och som marknadsförs och säljs med påståenden om positiva hälsoeffekter, bör skärpas. Det är kontentan i ett gemensamt uttalande av the European academies science advisory council, EASAC.

– Det här är preparat där det saknas evidens för vad de påstås kunna åstadkomma. Människor har rätt att få information om att det de lägger tid och pengar på i bästa fall inte kan fungera bättre än placebo, säger Dan Larhammar, professor i molekylär cellbiologi vid Uppsala universitet.

Dan Larhammar är också ledamot i Kungliga Vetenskapsakademien, KVA, som är den svenska representanten i den europeiska organisationen. Nyligen presenterade han det gemensamma uttalandet vid ett seminarium på KVA som arrangerades ihop med Apotekarsocieteten.

Användningen av homeopatiska produkter skiljer sig kraftigt åt i Europa. I Sverige använde cirka en procent av befolkningen homeopatiska produkter under de senaste 12 månaderna, enligt en enkätundersökning från branschföreningen för homeopatikaproducenter ECHAMP, medan motsvarande siffra var cirka 13 procent i Österrike, Frankrike och Tyskland. Totalt var den europeiska marknaden för homeopatiska produkter värd över nio miljarder kronor år 2015.

– Prognosen är att homeopati ökar, åtminstone globalt. Förutom att det är oetiskt att påstå att något har effekt trots att det saknas evidens innebär homeopatiska preparat också en risk för patienten om möjligheten till korrekt vård skjuts upp, säger Dan Larhammar.

I framtagandet av det gemensamma uttalandet har EASAC gått igenom den befintliga vetenskapliga forskningen på området, och det är på dessa rön slutsatserna i uttalandet baseras.

Huvudpunkterna som EASAC lyfter fram är att de påståenden som görs om homeopatiska preparat och deras effekter är orimliga och oförenliga med vetenskapliga grundlagar.

Det homeopatiska konceptet går ut på att effekten av ett ämne ökar med utspädning. Det betyder att ämnen som påstås ha hälsobringande effekter för olika åkommor, som örter eller metaller, späds ut många gånger om för att sedan skapa ett ”minne” i vattnet, som anses utöva effekten. Under tillverkningsprocessen har också sättet preparatet skakas på stor betydelse.

EASAC påpekar vidare att den eventuella effekt som enskilda individer kan uppleva av homeopatiska preparat är oskiljbar från en placeboeffekt och att man efter utvärdering av den forskning som finns inte har kunnat hitta några sjukdomar där det finns reproducerbara vetenskapliga bevis för att homeopati har någon effekt, annat än placebo.

Vidare lyfts oron för bristande patientsäkerhet i och med marknadsföring och försäljning av homeopatiska produkter.

Förespråkande av homeopati kan utsätta patienten för fara om det försenar adekvat medicinsk behandling eller gör så att sådan uteblir. Dessutom är kvalitetskontrollen vid tillverkning av homeopatiska produkter bristfällig, vilket medför en risk att vissa innehåller för hög dos av aktuellt ämne, säger Dan Larhammar.

EASAC lyfter också frågan om användning av homeopatiska preparat inom veterinärmedicin och konstaterar att inte heller där finns några vetenskapliga bevis för att homeopatiska preparat fungerar.

– Däremot kan de orsaka stort lidande hos djur och hela djurbesättningar som får homeopatiska preparat i stället för nödvändig medicinsk behandling.

Dan Larhammar säger att uttalandet ska ses som ett avstamp för att försöka få till stånd en mer restriktiv och gemensam europeisk hållning i frågan. Den gemensamma läkemedelsregleringen i EU styrs av ett läkemedelsdirektiv, som inte är en bindande rättsakt utan sätter upp målen för vad EU-länderna ska åstadkomma inom vissa områden. Det gör att hanteringen av homeopatiska preparat varierar i Europa.

– Vi hoppas att vårt uttalande ska kunna användas av läkemedelsmyndigheter och politiker inom EU. I nuläget är vi i kontakt med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för att diskutera frågan och hur vi ska gå vidare för att nå politikerna på bästa sätt, säger Dan Larhammar.

Apotekarsocieteten vill sätta ljus på resistens

Sara Heyman
-
0
Apotekarsocieteten vill sätta ljus på resistens

Det anser Apotekarsocieteten, som nu initierar en kraftsamling mot problemet.

– Det här är ett område där det är naturligt för oss att ta ett helhetsansvar och där vi kan bidra till att göra skillnad, säger Karin Meyer, vd på Apotekarsocieteten. Vi har den unika möjligheten att kunna samla expertis från alla relevanta professioner på neutral mark.

Resistensen mot antibiotika är välkänd men inte desto mindre ett enormt hot mot sjukvården. Patienter som genomgår kirurgi eller cancerbehandlingar är bara några av alla de som är beroende av att det finns effektiva antibiotika.

Men resistensutveckling är ett problem även inom andra områden, till exempel cancerläkemedel, där tumörer utvecklar motståndskraft mot dagens behandlingar. Därför vill nu Apotekarsocieteten i ett långsiktigt arbete sätta ljus på problemet.

– Vi vill uppmärksamma frågan ur ett bredare perspektiv eftersom problematiken med resistensutveckling finns inom flera områden, säger Karin Meyer. Vi vill vara en mötesplats där vetenskapliga frågeställningar kan diskuteras, och åstadkomma en ökad kunskap kring vad som kan göras i det läge vi är i, med befintliga läkemedel.

Arbetet kommer bland annat ske i Platinea, som är en samverkansplattform som samlar aktörer från sjukvården, myndigheter, industri och akademi och som leds av Uppsala Antibiotic center vid Uppsala universitet.

– Här kommer fokus att ligga på vad som behövs för att säkra tillgången till befintliga antibiotika samt hur man på bästa sätt använder dessa, berättar Karin Meyer, och säger också att man planerar ett större internationellt vetenskapligt symposium om antibiotikaresistens under nästa år.

Apotekarsocieteten samverkar även med Vetenskapsrådet och finns med i Nationella Läkemedelsstrategins högnivågrupp. Inom ramen för den kommer ytterligare samarbeten att utvecklas. Satsningen drar igång snart, närmare bestämt på Läkemedelskongressen den 8 november i Stockholm, då föreläsare kommer att tala om just resistensproblematiken. Arbetet kommer att pågå i minst två år.

Kvinna avled efter väntan på akutmottagningen

Sara Heyman
-
0
Kvinna avled efter väntan på akutmottagningen

Det var i april i år som en kvinna i 70-årsåldern med diabeteskomplikationer och en misstänkt bakteriell infektion kom in till Helsingborgs lasarett. Hennes tillstånd var så pass dåligt att hon behövde läggas in på en vårdavdelning, men vid den aktuella tidpunkten fanns inga lediga vårdplatser och kvinnan fick kvarstanna på akuten.

På grund av den höga arbetsbelastningen på akutmottagningen blev omhändertagandet av kvinnan fördröjt, och hon fick inte den antibiotika hon borde ha fått omedelbart förrän efter ett antal timmars fördröjning. Efter nitton timmar på akuten avled kvinnan.

”Dödsorsaken är okänd men den kliniska bilden talade för en kombination av myokardischemi och sepsis”, står det i lex Maria-anmälan, vilket innebär syrebrist i hjärtmuskulaturen och blodförgiftning.

Vårdplatsbristen på Helsingborgs lasarett, som till stor del beror på svårigheter att rekrytera och behålla sjuksköterskor, innebär att patienter inte kan läggas in på avdelningar utan blir kvar på akutmottagningen.

Det kan få som följd att exempelvis akuta behandlingar som i vissa fall livräddande antibiotika kan fördröjas. ”Vid tillfällen med hög belastning blir förutsättningarna för att upprätthålla en hög patientsäkerhet begränsade”, skriver chefläkaren i Lex Maria-anmälan.

Inspektionen för vård och omsorg, IVO, gör i sitt beslut bedömningen att vårdgivaren inte har vidtagit nödvändiga åtgärder. Bristerna sammanfaller med problem som IVO redan identifierat i en pågående verksamhetstillsyn på akutmottagningen i Helsingborg, skriver myndigheten.

IVO granskar nämligen redan bristerna vid akutmottagningen i Helsingborg i ett annat ärende. Dessa brister ledde i september till att Helsingborg lasarett dömdes att betala en miljon kronor i vite om de inte säkerställer att ett antal åtgärder vidtas.

Bland dessa finns kravet att upprätta ett system som garanterar att de patienter som väntar på vårdplats på akutmottagningen får samtliga läkemedel de ska ha, såväl ordinarie som nytillkomna ordinationer, vid korrekt tidpunkt.

Skälen för beslutet om föreläggande och vite är att bristen på vårdplatser utgör en fara för patientsäkerheten. I hälso- och sjukvårdslagen framgår att det där det bedrivs hälso- och sjukvård ska finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för en god vård, konstaterar IVO. Bristerna på Helsingborgs lasarett har redan lett till vårdskador i form av dödsfall och fysiskt och psykiskt lidande, skriver myndigheten.

Artikeln är uppdaterad.

Framstående forskare inom prostatacancer till Scheele

Sara Heyman
-
0
Framstående forskare inom prostatacancer till Scheele

Karim Fizazi är ett av flera tunga namn som kommer att delta när årets pristagare Charles Sawyers mottar Scheelepriset från Apotekarsocieteten vid Scheelesymposiet i Stockholm den 16 november.

Karim Fizazi forskar liksom pristagaren på läkemedelsutveckling inom prostatacancer. Han har bland annat prövat substansen denosumab, som i Sverige säljs som Prolia eller Xgeva, för behandling av skelettmetastaser från prostatacancer. År 2015 var han den första att etablera tidig kemoterapi för att förebygga återfall för män med prostatacancer med hög risk för återinsjuknande.

Karim Fizazi är verksam vid Institut Gustave Roussy i Paris och professor i onkologi vid Université Paris Sud, men han började sin medicinska bana vid Université de Poitiers. Efter en tid vid MD Anderson Cancer Center i Houston, USA, kom han tillbaka till Frankrike och doktorerade inom molekylär onkologi 2003. Två år senare blev han ledare för avdelningen för cancermedicin på Gustave Roussy.

Just nu leder Karim Fizazi två studier som testar nästa generations läkemedel som slår mot receptorerna för de manliga könshormonerna. Studien Latitude blev en framgång i år då substansen abirateronacetat (Zytiga) visade sig öka överlevnaden hos män med metastaserad prostatacancer. I studien Aramis testas substansen darolutamid på män med icke mestastaserad, kastrationsresistent prostatacancer.

Karim Fizazi har också grundat Prostate cancer consortium in Europe, PEACE, för att främja klinisk forskning inom just prostatacancer i Europa. Han leder nu också konsortiets två första stora fas III-studier, PEACE-1 som testar abiraterone och strålning på metastaserad prostatacancer och PEACE-2 där cabazitaxel (Jevtana) tillsammans med strålning testas på patienter med lokaliserad prostatacancer av högrisktyp.

Karim Fizazi är också verksam som redaktör på tidskrifterna European journal of cancer och European urology. Han är författare till över 300 vetenskapliga artiklar. På Scheelesymposiet ska han tala om framtidens behandlingar av metastaserad prostatacancer.

Scheelesymposiet äger rum den 16 november i Stockholm, då årets pristagare Charles L. Sawyers mottar Scheelepriset. Scheelepriset och symposiet, som samlar några av världens främsta forskare inom målsökande cancerbehandlingar, arrangeras av Apotekarsocieteten.

Ska lösa tekniken för nationell läkemedelslista

Ingrid Helander
-
0
Ska lösa tekniken för nationell läkemedelslista

Senast den 31 mars nästa år ska E-hälsomyndigheten rapportera det nya uppdraget om tekniska lösningar för en nationell läkemedelslista till socialdepartementet, det framgår av ett pressmeddelande från regeringskansliet.

I uppdraget ingår bland annat att förbereda och planera de tekniska anslutningar som behövs för de vård- och apotekssystem som ska kommunicera med listan.

Det handlar också om att ta fram en tidigare beskriven gemensam utvecklingsmiljö som ska underlätta för myndigheten och externa aktörer att testa olika lösningar.

I uppdraget ingår även att uppskatta kostnaderna för vård- och apoteksaktörer att ansluta sig till den nationella listan.

En nationell läkemedelslista med möjlighet för all behörig hälso- och sjukvårdspersonal att se vilka läkemedel som förskrivits en patient har efterfrågats länge och av många.

I april i år meddelade dock Datainspektionen att man sade nej till det lagförslag regeringen hade tagit fram på en sådan lista, något som Läkemedelsvärlden.se rapporterade om.

Datainspektionen grundade sitt beslut på att lagförslaget inte var förenligt med den nya dataskyddsförordning som börjar gälla i maj nästa år. Man ifrågasatte också att stora delar av förslaget utgick från vårdgivares behov av information från andra vårdgivare och menade att om behovet inte tillgodoses i dag är det patientdatalagen som behöver ändras.

Enligt regeringskansliet planerar regeringen att återkomma med ett nytt lagförslag för behandling i riksdagen under den kvarvarande mandatperioden.

– Att få till en nationell läkemedelslista är en avgörande patientsäkerhetsfråga, olika läkare ska kunna ha en överblick av vilka läkemedel du har fått förskrivet sedan tidigare, säger socialminister Annika Strandhäll i pressmeddelandet.

Syftet med en sådan överblick är bland annat att undvika skadliga eller farliga kombinationer av läkemedel.

I den nationella läkemedelslistan ska det vara möjligt att förskriva på både handelsnamn och substansnamn och att föra över fler variabler än vad som är möjligt i dag. Det ska också finnas möjlighet att makulera recept, oavsett vem som har skrivit ut det och var ordinationen är gjord.

Första CAR-T-terapin för vuxna godkänd i USA

Ingrid Helander
-
0
Första CAR-T-terapin för vuxna godkänd i USA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände i veckan den andra CAR-T-terapin någonsin, Kite Pharmas Yescarta (axicabtagen ciloleucel), för behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom. Kite Pharma köptes nyligen av läkemedelsjätten Gilead för nästan 12 miljarder dollar.

Yescarta är en cellbaserad genterapi och den första CAR-T-behandlingen som godkänts i USA för vuxna patienter. I slutet av sommaren fick Novartis CAR-T-terapi Kymriah tummen upp av FDA för behandling av akut lymfatisk leukemi hos barn och unga, något som Läkemedelsvärlden.se skrev om då.

Hos många patienter med storcelligt B-cellslymfom går cancern i remission med standardbehandling. CAR-T-behandlingen är avsedd för patienter som inte svarat på minst två behandlingar med andra läkemedel. Dessa patienter lever i genomsnitt sex månader.

Den kliniska studien som godkännandet av Yescarta bygger på omfattade drygt 100 patienter med refraktärt eller relapserande storcelligt B-cellslymfom. Hos 51 procent av patienterna gick sjukdomen i komplett remission efter en dos CAR-T-behandling, enligt uppgifter från FDA.

CAR-T, som står för Chimeric antigen receptor T-cell therapy, går ut på att ta ut vita blodkroppar (t-celler) från patienten och modifiera dem genetiskt genom att sätta in en ny gen som känner igen och dödar de specifika cancercellerna. De modifierade t-cellerna förs sedan tillbaka till patienten där de letar upp och förstör cancercellerna.

Varje behandling är med andra ord specifik för varje patient och betingar därmed ett högt pris. Enligt uppgift i nätpublikationen Stat news är priset för en behandling med Yescarta 373 000 dollar, vilket motsvarar drygt tre miljoner kronor.

Novartis CAR-T-läkemedel har enligt Stat news en prislapp på drygt 3,8 miljoner kronor för en behandling.

I ett pressmeddelande från FDA skriver myndigheten att godkännandet av Yescarta är en ”milstolpe” och att man kommer att fortsätta att stödja och bidra till utvecklingen av den här typen av produkter.

– Vi kommer snart att släppa en omfattande policy för hur vi planerar att stödja utvecklingen av cellbaserad regenerativ medicin, säger FDA:s chef Scott Gottleib i pressmeddelandet. I policyn kommer vi också att förtydliga hur vi ska tillämpa våra snabbspårsprogram för genombrottsprodukter som bygger på CAR-T och andra genterapier.

Som Läkemedelsvärlden.se skrivit om tidigare finns också baksidor med CAR-T. Bland annat är risken för allvarliga biverkningar relativt stor och de båda nu godkända läkemedlen kommer med en tillhörande varningstext. Fram för allt är det risken för cytokine release syndrome, CRS, en immunologisk kaskadreaktion som kan vara livshotande, man varnar för. Det finns också risker för andra allvarliga biverkningar, som neurologisk påverkan, allvarliga infektioner, lågt blodtryck och njurskador.

Både Gilead och Novartis måste också göra uppföljningsstudier på sina läkemedel för att studera säkerheten på lång sikt.

Ingen av de båda CAR-T-behandlingarna är ännu godkända i Europa. En ansökan om marknadsgodkännande för Yescarta är dock inlämnad till EMA, medan ansökan för Kymriah planeras att lämnas in innan årsskiftet, meddelar Gilead respektive Norvartis.

”Nödvändigt med ny antibiotikamodell”

Ingrid Helander
-
0
”Nödvändigt med ny antibiotikamodell”

Problemet med antibiotikaresistens berör hela världen. I Sverige går dock utvecklingen relativt långsamt, men resistensutveckling mot befintliga antibiotika är ett faktum.

Behovet av nya läkemedel är stort, samtidigt som incitamenten för forskning och utveckling av nya antibiotika är mycket små. Ett nytt antibiotikum ska användas så lite som möjligt, vilket är helt i strid med läkemedelsbolagens affärsmodeller som går ut på att utvecklingskostnaderna för nya läkemedel hämtas hem när läkemedlet kommer på marknaden.

– Den här affärsmodellen har sannolikt haft en hämmande effekt på hela forskningsfältet, från grundforskning till kommersialisering av nya antibiotika, säger Malin Grape, chef för enheten antibiotika och vårdhygien på Folkhälsomyndigheten. Vi behöver hitta en ny modell med en riktigt bra morot för företagen att satsa mot.

Tidigare i dag meddelade regeringen att man gett Folkhälsomyndigheten i uppdrag att kartlägga det nationella och internationella arbete som bedrivs för att ta fram nya affärsmodeller och att komma med förslag på åtgärder att gå vidare med.

I arbetet kommer Folkhälsomyndigheten att samarbeta med andra aktörer, som bland annat Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket TLV och innovationsmyndigheten Vinnova.

Att ta fram affärsmodeller för industrin är dock inte vad Folkhälsomyndigheten normalt sysslar med, och inget man hittills gjort inom något annat område. Men Malin Grape menar att myndigheten har goda förutsättningar för att lyckas.

– Vi har en god hälsoekonomisk kompetens och har mycket kunskap om antibiotika. Dessutom har vi en god övergripande bild av området eftersom vi samordnar arbetet kring antibiotikaanvändning och antibiotikaresistens med övriga nationella myndigheter.

Frågan ligger också nära ett annat regeringsuppdrag som myndigheten ska redovisa innan årsskiftet och som handlar om de ekonomiska konsekvenserna med antibiotikaresistens. Malin Grape kan inte nämna några siffror eftersom uppdraget inte är klart ännu, men konstaterar att det ”garanterat blir dyrare” för samhället.

Det nya regeringsuppdraget affärsmodeller inom antibiotikaområdet ska redovisas senast den 31 december nästa år med en delredovisning senast den 30 juni.

Kommer ni att lyckas ta fram en fungerande modell?
– Jag tror inte att vi på Folkhälsomyndigheten knäcker hela frågan, men vi kan bidra. Däremot tror jag att det är helt nödvändigt med en ny affärsmodell eftersom behovet av nya antibiotika är stort, samtidigt som det är läkemedel vi vill använda så lite som möjligt. Dagens modell är en katastrof ur resistenssynpunkt, säger Malin Grape.

Äntligen öppna och nyfikna frågor om vaccin

Sara Heyman
-
0
Äntligen öppna och nyfikna frågor om vaccin

Häromdagen fick jag ett mejl från en skolelev, Sixten. Han undrade om jag kunde hjälpa honom att hitta personer som kunde svara på frågor han hade för en skoluppsats om vaccin. Jag blev löjligt glad.

Så där fånigt glad som bara en vuxen kan bli när ett barn faktiskt intresserar sig för ens jobb, trots att man inte konstruerar dataspel eller flyger flygplan. Men jag blev också glad därför att Sixten ville skriva sin uppsats om just vaccin.

Läs hela blogginlägget här.

Nya rekommendationer för diabetesbehandling

Sara Heyman
-
0
Nya rekommendationer för diabetesbehandling

Det är tack vare att det nu finns många fler behandlingsalternativ jämfört med när de tidigare rekommendationerna togs fram, 2010, som rekommendationerna nu kan fokusera på individanpassade behandlingar.

– Vi har fler säkra och effektiva verktyg i verktygslådan nu, säger Björn Eliasson, professor och överläkare på diabetesmottagningen på Sahlgrenska universitetssjukhuset och en av dem som tagit fram de nya behandlingsrekommendationerna. Därför kan vi nu i mycket högre grad skräddarsy behandlingen efter varje patients förutsättningar.

De glukossänkande läkemedlen som kommit de senaste åren är framför allt GLP-1-analoger, DPP-4-hämmare och SGLT2-hämmare. Metformin utgör dock fortfarande grundbehandlingen för alla läkemedelsbehandlade patienter med diabetes typ 2. Den allra mest grundläggande behandlingen är dock inte farmakologisk, utan handlar om livsstilsförändringar.

Den nyaste läkemedelsgruppen, SGLT2-hämmarna, fungerar genom att påverka njurarna att utsöndra mer socker i urinen och därmed sänka glukoshalten i blodet.

– De här läkemedlen har visat sig ha fler gynnsamma effekter, säger Björn Eliasson. De sänker även risken för hjärt-kärlsjukdom.

Men läkemedlen, som i Sverige finns som substanserna kanagliflozin, dapagliflozin och empagliflozin, har också visat sig medföra vissa risker. För knappt två år sen krävde den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA varningstexter om riskerna för ketoacidos och allvarliga urinvägsinfektioner på läkemedelsförpackningarna. Tidigare i år gick svenska Läkemedelsverket ut med information om att kanagliflozin har visat sig ha samband med höga risker för tåamputationer, något som FDA i maj också krävde varningstext om på läkemedelsförpackningarna.

Björn Eliasson betonar att de nya riktlinjerna inte lyfter fram någon särskild farmakologisk behandling, utan just pekar på den individuella anpassningen för varje patient.

Läkemedelsverkets nya rekommendationer har tagits fram i samverkan med Socialstyrelsen, som uppdaterande de nationella riktlinjerna för diabetesbehandling tidigare i år, som Läkemedelsvärlden.se skrev om då.

Apotekare får stipendium för demensforskning

Sara Heyman
-
0
Apotekare får stipendium för demensforskning

Azadeh Karami, apotekare och doktorand, forskar på biomarkörer för Alzheimer i likvor, ryggmärgsvätska. Biomarkörer är det stora hoppet för demensforskningen när det gäller att kunna förutsäga eller tidigt diagnostisera Alzheimers sjukdom, den vanligaste orsaken till demens.

– Jag är mycket tacksam över att få ta emot forskningsstipendiet från Gun och Bertil Stohnes stiftelse. Det finns många unga forskare som är passionerade för det de gör, många är värda att uppmärksammas, säger Azadeh Karami.

För hennes egen del handlar forskningen i synnerhet om enzymet kolinacetyltransferas, som hon hoppas kunna använda för att undersöka effekten av läkemedel på alzheimerpatienter på kort och lång sikt. Hon bedriver sin forskning vid avdelningen för klinisk geriatrik på neurobiologiska institutionen på Karolinska institutet.

Azadeh Karami säger att hon hoppas att det arbete hon utför på labbet ska leda till konkret hjälp för de som lider av Alzheimer och deras anhöriga.

– Att hjälpa de äldre i samhället som har drabbats av Alzheimers sjukdom är en svår och viktig uppgift, men det är min primära drivkraft. Det är de som har byggt upp samhället och nu är det vår tur att ta hand dem på bästa sätt, säger hon.

Azadeh Karami hoppas också att stipendiet ska inspirera fler farmaceuter till att bli forskare.

– Att kunna diagnostisera och individanpassa behandlingen för patienter är vår tids största utmaning. Stipendiet tar jag som ett tecken på att jag är på rätt spår, säger hon.

Stipendiet som hon nu tilldelas är på 350 000 kronor och delas ut i januari i samband med Svensk geriatrisk förenings årsmöte.

Gun och Bertil Stohnes stiftelse grundades 1972. Stiftelsens ändamål är att främja vetenskaplig forskning. Önskningen från grundarna, Gun och Bertil Stohne, var att mottagarna av stiftelsens pengar skulle vara personer och institutioner inom geriatrik och åldersforskning.

Vaccin associeras inte med autoimmuna sjukdomar

Sara Heyman
-
0
Vaccin associeras inte med autoimmuna sjukdomar

Sedan 2006 har hpv-vaccin introducerats i vaccinationsprogrammen i flera länder, bland annat Sverige och Danmark. Stora studier har utförts, bland annat med anledning av misstankar om att vaccinet förknippats med allvarliga biverkningar. De studier som gjorts har visat att vaccinet inte har orsakat de neurologiska tillstånd som uppmärksammats framför allt i Danmark, som Läkemedelsvärlden.se tidigare berättat om.

Fokus har i de studierna legat på målgruppen för vaccinet, nämligen unga kvinnor och flickor. Ingen forskning har dock gjorts på kvinnor äldre än 26 år. Forskare i Danmark och Sverige har därför bedömt att vaccinets säkerhet även behöver studeras på äldre kvinnor, där bakgrundssjukdomar och andra förhållanden kan variera stort jämfört med den yngre gruppen.

Forskare från Danmark och Sverige har därför genomfört en stor kohortstudie med hjälp av svenska och danska register. Studien publiceras i Journal of Internal Medicine. I studien ingick drygt tre miljoner kvinnor mellan 18 och 44 år gamla, som både fått och inte fått hpv-vaccin.

Kvinnorna har följts i totalt drygt 16 miljoner personår. Av alla hade 18 procent fått åtminstone en dos hpv-vaccin. De flesta fick sina vaccinationer under 2012.

Forskarna inkluderade 45 olika sjukdomstillstånd i sin analys för att se förekomsten av dem i kohorterna. Alla tillstånd som förekommit i medierapporteringen som eventuella biverkningar av vacciner togs med, liksom ett antal neurologiska sjukdomar som narkolepsi och Guillain-Barrés syndrom.

Uppföljningstiden delades upp i två faser: den första perioden direkt efter vaccinering varade 179 dagar. Tiden efteråt räknades som långtidsuppföljning. Vid varje nytt vaccinationstillfälle räknades en ny ”akutfas” på 179 dagar.

Forskarna identifierade sju typer av allvarliga händelser som signifikant ökade efter vaccineringstillfällena, bland annat celiaki (glutenintolerans), Raynauds fenomen och Addisons sjukdom. Efter att ha gjort ett flertal sensitivitetsanalyser kvarstod endast glutenintolerans som ett tillstånd som kunde associeras med vaccinationen. Enligt analysen sågs en ökad risk för glutenintolerans med 56 procent efter vaccinering. Sambandet sågs framför allt bland de danska kvinnorna.

Fallen med glutenintolerans syntes i hög grad inträffa efter mer än 179 dagar efter vaccinationstillfället. Hälften av alla fallen inträffade omkring ett år efter vaccineringen. Enligt författarna till artikeln finns ingen tidigare känd forskning som sett ett samband mellan hpv-vaccin och glutenintolerans, som är en autoimmun sjukdom. Skandinavien är en region med relativt hög prevalens av celiaki, och bedömningar har gjorts att det är ett underdiagnostiserat tillstånd i Danmark.

Tidigare studier har visat att besök hos sjukvården för vaccinering i vissa fall har lett till att tillstånd som redan funnits hos individen har uppmärksammats vid besöket. Vaccineringsbesöket har sedan triggat en uppmärksamhet på symtom, som senare har lett till en diagnos. Sådana mekanismer kan ligga bakom fallen med celiaki, resonerar forskarna bakom studien.

Trots att den studerade kohorten var stor, var det totala antalet fall med allvarliga sjukdomstillstånd mycket få, skriver forskarna. Det är ändå viktigt att fortsätta studera hpv-vaccinets säkerhet då underlaget i framtiden kommer att vara ännu större, fortsätter de. Resultatet i denna studie gav dock ingen anledning till oro för vaccinets säkerhet.

Fyra av forskarna har inte rapporterat några intressekonflikter. En av forskarna har tidigare mottagit fondmedel från MDS Sanofi Pasteur och Glaxosmithkline för andra studier. Studien finansierades av Novo Nordisk Foundation, Karolinska institutet och det danska medicinska forskningsrådet. Finansiärerna hade ingen inblandning i studiens design, genomförande eller publicering.

Antibiotikaresistenta gener identifierade

Sara Heyman
-
0
Antibiotikaresistenta gener identifierade

Forskare vid Chalmers och Göteborgs universitet har analyserat stora mängder DNA, närmare bestämt över 10 000 genomsekvenser från bakterier och plasmider. I analysen har de lyckats identifiera 76 hittills okända gener som gör bakterier motståndskraftiga mot karbapenemer, bredspektrumantibiotika av den mest potenta sorten.

– Vår studie visar att det finns väldigt många okända resistensgener, säger Erik Kristiansson, professor i biostatistik och ledare för forskargruppen på Chalmers, i ett pressmeddelande. Kunskap om dessa gener gör det möjligt att tidigt hitta och förhoppningsvis hantera nya former av multiresistenta bakterier.

Sökandet efter generna har skett genom en ny datametod som kan analysera stora mängder data. Resultatet publiceras i en artikel i den vetenskapliga tidskriften Microbiome. Studien ökar den totala kunskapen om resistensframkallande gener och har bidragit till en betydande ökning av antalet kända gener som, om de aktiveras i till exempel patogena bakterier hos en människa, kan utgöra ett hot mot vår förmåga att behandla multiresistenta bakterier, förklarar forskarna i artikeln.

– Ju mer vi vet om hur bakterierna kan försvara sig mot antibiotika, desto större förutsättningar har vi att utveckla läkemedel som också står emot deras försvar, säger medförfattare Joakim Larsson, professor i miljöfarmakologi vid Göteborgs universitet, i pressmeddelandet.

1...678...30Sida 7 av 30