Annons
Home 2017

Årlig arkivering 2017

Avokadokärnor kan innehålla värdefulla ämnen

Sara Heyman
-
0
Avokadokärnor kan innehålla värdefulla ämnen

Det är forskare vid University of Texas Rio Grande Valley som har analyserat vad som finns i avokadokärnan ner till minsta kemiska beståndsdel. Men det är inte den inre delen av kärnan, utan det ofta lite torra, yttersta skalet på kärnan som har varit huvudföremål för deras intresse.

Forskarna malde ner 300 torkade kärnhöljen och fick ett drygt halvkilo pulver. Efter fortsatt processande kunde tre teskedar olja och cirka 30 gram vax utvinnas. Genom analyser kunde forskarna sedan identifiera 116 kemiska föreningar i oljan och 16 i vaxet. Många av dessa tycks inte finnas i själva avokadokärnan.

Bland de kemiska föreningarna som hittades finns dokosanol som används i antivirala läkemedel, och heptocosane som enligt forskarna skulle kunna förhindra tumörväxt. Forskarna fann också fettsyror som kan påverka kolesterolet och andra som kan användas som mjukgörare i material och i läkemedel.

Forskningsledaren Debasish Bandyopadhyay kommenterar att deras forskning visar att det som har betraktats som avokadons allra minst intressanta del kanske visar sig vara den mest värdefulla, med egenskaper som kan vara till nytta vid bland annat cancer och hjärt-kärlsjukdom.

Fynden presenteras vid American Chemical Society’s konferens som just nu pågår i Washington.

EMA vill höra allmänheten om användning av valproat

Ingrid Helander
-
0
EMA vill höra allmänheten om användning av valproat

I sin första offentliga utfrågning någonsin bjuder den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA in allmänheten att närvara och berätta om sina erfarenheter. Det är epilepsiläkemedlet valproat, i Sverige betecknat som valproinsyra, som är under luppen efter att den franska läkemedelsmyndigheten ANSM begärt en säkerhetsgranskning.

Förra hösten presenterades en rapport som Läkemedelsvärlden.se tidigare skrivit om, som visade att tusentals gravida franska kvinnor ska ha fått läkemedlet mellan åren 2007 och 2014, trots att risken för fosterskador är känd.

Redan år 2013 gjorde EMAs säkerhetskommitté PRAC en översyn av användningen av läkemedlet vilket bland annat resulterade i en uppdaterad produktresumé och restriktioner för förskrivning av valproinsyra till kvinnor och flickor.

Med anledning av fjolårets rapport påbörjade dock PRAC en ny granskning av användandet av valproinsyra i mars i år, och som en del i den vill man nu höra allmänhetens vittnesmål.

Bland annat vill säkerhetskommittén veta hur medveten man varit om riskerna med att använda valproinsyra under graviditet, om man anser att tillräckligt har gjorts för att minska riskerna och förslag på andra åtgärder för att minska riskerna ytterligare.

Den öppna utfrågningen kommer att hållas i EMAs lokaler i London den 26 september och den som vill delta ska anmäla sitt intresse i förhand. Utfrågningen kommer även att direktsändas på EMAs hemsida.

För tidigt född fick insulin i stället för Heparin

Ingrid Helander
-
0
För tidigt född fick insulin i stället för Heparin

Det nyfödda barnet, som var fött i vecka 35, vårdades på en neonatalavdelning inom NU-sjukvården i Västra Götalandsregionen, på grund av lågt blodsocker vid födseln.

Barnet fick glukosdropp och bröstmjölk. Dessutom gavs ett spoldropp med blodförtunnande Heparin i en artärnål, för att hålla den öppen.

Blodsockernivåerna stabiliserades dock inte som förväntat och efter provtagning visade det sig att insulinnivåerna var kraftigt förhöjda. En central venkateter med nya aggregat och infusioner sattes då in, varefter värdena började normaliseras.

Enligt vårdgivaren, som anmält händelsen till Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, som allvarlig vårdskada, är det troliga att barnet av misstag fick insulinblandning i stället för Heparinblandning i spoldroppet. Barnet vårdades cirka en vecka på sjukhus innan hen skrevs ut.

Ivo menar att vårdgivaren har utrett händelsen tillräckligt och vidtagit nödvändiga åtgärder, och avslutar därmed ärendet.

Studie bekräftar ssri-preparats verkningseffekt

Sara Heyman
-
0
Studie bekräftar ssri-preparats verkningseffekt

Det är forskare vid Sahlgrenska akademin i Göteborg som har analyserat kliniska studier av de två depressionsläkemedlen paroxetin och citalopram. En teori om att det bara skulle vara psykologiska effekter som ligger bakom ssri-läkemedlens verkan, det vill säga att effekten på nedstämdhet skulle vara en placeboeffekt som kommer av att patienterna märkt av biverkningar, har publicerats och fått uppmärksamhet i media.

För att ta reda på hur det ligger till har forskarna gått igenom alla företagssponsrade placebo-kontrollerade studier av paroxetin och citalopram som registrerats hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, och som använt sig av depresssionsskalan Hamilton Depression Rating Scala (HDRS) och som haft en symtombedömning i den sjätte veckan av studien. Anledningen till att det blev paroxetin och citalopram var att just dessa läkemedels studier uppfyllde kriterierna och fanns tillgängliga elektroniskt. Studien, som forskarna kallar en mega-analys, publiceras i tidskriften Molecular Psychiatry.

För att undersöka förhållandet mellan biverkningar och effekt på depression har forskarna analyserat artiklarna på patientnivå. Resultatet visar att de patienter som inte rapporterade några tidiga biverkningar, ändå hade minskade depressionssymtom jämfört med studiedeltagare som fått placebo. Bland de som rapporterade tidiga biverkningar, kunde inget samband ses med deltagarnas effekt av läkemedlet. Resultatet stod sig även då alla patienter med biverkningar (även de som fått placebo) exkluderades. Forskarna studerade också om graden av biverkningar hade en relation till effekten på depression, och fann inget samband där heller.

Forskarna konstaterar två begränsningar med sin studie. Den första är att endast två läkemedel var föremål för analysen. Resultatet borde ändå vara tillräckligt för att bevisa att teorin om placeboeffekt som enda effekt för antidepressiva läkemedel är felaktig, skriver artikelförfattarna. Den andra svagheten är att milda biverkningar hos studiedeltagare kanske inte rapporterats, men ändå skulle kunna haft effekt på deltagarnas resultat. Men eftersom få studiedeltagare har rapporterat noll biverkningar, är det lite som talar för en underrapportering av biverkningar, anser forskarna.

Författarna tar i artikelns inledning upp bakgrunden till studien. Ett ifrågasättande av att ssri-läkemedlen påverkar hjärnans neurotransmittorer och hävdande att effekten istället bara skulle bero på psykologiska effekter som skulle komma av patienternas noterande av biverkningar har fått stor uppmärksamhet i medier, konstaterar forskarna. Om hypotesen skulle stämma, måste den omfattande användningen av dessa läkemedel ses över, skriver de. Men om den är felaktig, vilket alltså studiens resultat visar, är det viktigt att klargöra detta så att inte läkare på lösa grunder tvekar att ordinera bevisat effektiva läkemedel.

– Depression är en potentiellt mycket allvarlig sjukdom där man med de här medicinerna ofta kan åstadkomma en markant symptomlindring. Att de i media felaktigt ofta beskrivs som ineffektiva är olyckligt eftersom det kan få patienter att avstå från en effektiv och kanske livräddande behandling, säger Elias Eriksson, professor i farmakologi vid institutionen för neurovetenskap och fysiologi, och en av huvudförfattare till studien, i en kommentar på Sahlgrenska akademins hemsida.

P-piller kan minska risken för RA

Ingrid Helander
-
0
P-piller kan minska risken för RA

Forskare vid Karolinska institutet har undersökt kopplingen mellan p-piller och amning, och risken att utveckla reumatoid artrit, RA.

Resultaten visar att kvinnor som någon gång ätit p-piller har en 16 procent minskad risk att utveckla reumatoid artrit än de som aldrig ätit p-piller. Däremot sågs ingen signifikant skillnad i riskminskning mellan kvinnor som ammat eller inte.

I den svenska registerbaserade studien, som är publicerad i Annals of the Rheumatic Diseases, har forskarna använt sig av uppgifter i det svenska RA-registret, Eira, och i det nationella befolkningsregistret.

Data från 2 641 kvinnor i åldern 18 år och äldre, mellan åren 1996 och 2014, hämtade ur RA-registret, jämfördes med 4 251 matchade kontroller ur befolkningsregistret. Kvinnorna i RA-registret hade alla kliniskt dokumenterad RA, med eller utan förekomst av antikroppar mot citrullinerade peptider, ACPA.

De båda grupperna fick också fylla i ett omfattande frågeformulär om livsstil och miljö som bland annat innefattade uppgifter om p-pilleranvändning och amning.

I studien undersökte forskarna också kopplingen mellan p-pilleranvändning, amning och kända riskfaktorer för RA, som rökning och alkoholkonsumtion. Rökning i sig ökade signifikant risken att utveckla RA. För personer som rökte men aldrig använt p-piller var risken att utveckla RA dessutom signifikant högre än för de som rökte men åt p-piller.

Forskarna nämner att en svaghet med studien är risken att kontrollgruppen inte är representativ för befolkningen, men påpekar samtidigt att gruppens rapporterade uppgifter stämmer väl överens med amningsmönster och p-pillerkonsumtion hos svenska kvinnor. Forskarna har heller inte jämfört olika typer av p-piller, utan enbart utgått från generell p-pilleranvändning, vilket kan påverka resultatet eftersom olika p-piller skiljer sig åt med avseende på hormoninnehåll.

Hur p-piller och amning påverkar risken att utveckla RA har undersökts i tidigare studier. Dessa studier har dock varit små vilket gjort det svårt att dra några säkra slutsatser. I den aktuella studien är patientunderlaget större än i tidigare, och nämns av forskarna som en styrka som gjort det möjligt att undersöka frågorna mer grundligt.

Forskarna framhåller dock att mer forskning krävs för att förklara de biologiska mekanismerna bakom studieresultaten.

Antikropp hjälpte inte mot RS-virus hos barn

Ingrid Helander
-
0
Antikropp hjälpte inte mot RS-virus hos barn

I fas III-studien Nursery studerades effekten av en human monoklonal antikropp, suptavumab, på respirator syncytial virus, RS-virus i små barn.

Totalt ingick 1 149 friska för tidigt födda barn (födda innan vecka 36) i den dubbelblinda, placebokontrollerade studien. Barnen randomiserades till tre grupper: en som en dos suptavumab à 30 mg per kilo, en som fick dosen vid två tillfällen med åtta veckors mellanrum och en som fick placebo. Det primära effektmåttet var förhindrad vårdkrävande RS-virusinfektion och utvärderades 150 dagar efter behandling.

I ett pressmeddelande meddelar läkemedelsbolaget Regeneron, som utvecklar läkemedelskandidaten, att analys av studieresultaten visar att suptavumab inte var bättre än placebo på att förhindra RS-virusinfektion hos spädbarn. Bolaget meddelar också att man därmed lägger ner den kliniska prövningen och hela läkemedelprojektet.

Fick anafylaktisk reaktion på vårdcentral

Sara Heyman
-
0
Fick anafylaktisk reaktion på vårdcentral

Patienten, en äldre man, sökte vård på sin vårdcentral i Jönköpings län för smärta i buken. Läkaren bedömde att smärtan berodde på gallsten och ordinerade en injektion med diklofenak (Voltaren). Patienten hade tidigare fått en anafylaktisk reaktion på diklofenak, vilket inte uppmärksammades av läkaren. Efter 40 minuter fick patienten en till injektion då den smärtstillande effekten inte var tillräcklig.

Eftersom patienten inte blev hjälpt, remitterades han in till akutmottagningen på Höglandssjukhuset. Där utvecklade patienten en anafylaktisk reaktion som krävde akutbehandling med kortison, adrenalin och vätska. Efter en stund avtog den allergiska reaktionen och patienten kunde skrivas hem.

Efter ett återbesök hos en allergolog har patientens allvarliga allergi mot diklofenak verifierats. En intern utredning på vårdcentralen har visat att dokumentationen var bristfällig vad gällde varningsinformation om patientens allergi. Men det fanns även brist på individnivå, konstaterar vårdcentralen i sin Lex Maria-anmälan, då läkaren inte kontrollerade tillräckligt huruvida patienten tålde det ordinerade läkemedlet.

Vårdcentralen har tagit fram åtgärdsförslag för att förhindra att något liknande ska hända igen. Inspektionen för vård och omsorg, IVO, har avslutat ärendet och kommer inte att vidta några ytterligare åtgärder.

Senare behandling med antibiotika lika effektivt

Sara Heyman
-
0
Senare behandling med antibiotika lika effektivt

Det är forskare vid University of Southampton i Storbritannien som i en observationsstudie har följt patienter för att undersöka effekten av antibiotikabehandling vid halsont. Resultaten presenteras i två artiklar som publiceras i tidskriften British journal of general practice.

Kohorten bestod av personer över 16 år som behandlats för halsont i öppenvården i olika delar av Storbritannien under perioden november 2006 till juni 2009. I den ena studien gjordes ett slumpartat urval på 2876 personer som enligt vissa kriterier bedömdes ha bakteriella halsinfektioner. De ombads att föra dagbok om sina symtom. Av de tillfrågade lämnade 1512 personer in en symtomdagbok som även innehöll information om antibiotikaförskrivning.

Forskarna kunde vid jämförelser av dagböckerna se att de patienter som fått antibiotika direkt vid läkarbesöket hade lika mycket symtom som de som fått en ”vänta och se-ordination”, det vill säga ett recept på antibiotika som de kunde hämta ut om de inte blev bättre. De som inte fått någon antibiotika alls rapporterade mer symtom. Forskarna drar slutsatsen att vid vanlig halsinfektion kan en antibiotikabehandling förmodas vara lika effektiv vid ett sent insättande som om den sätts in omedelbart vid läkarbesöket.

I observationsdatan finns inte information om hur ”vänta och se-ordinationerna” användes, det vill säga om recepten hämtades ut senare eller inte. Men forskarna konstaterar att även utan kännedom om detta, kan man se att symtomreduceringen var densamma som för direkt utskriven antibiotika, men att den totala uthämtningen av antibiotika blev lägre med ”vänta och se-ordinationerna”.

I den andra studien jämfördes antibiotikakurernas längd. Ur samma kohort jämförde forskarna i en andra analys antalet återbesök på vårdcentral och rapporterade symtom som inte gick över inom en månad.

Resultatet visade att 62 procent av patienterna fått antibiotika, framför allt fenoximetylpenicillin. Tidsperioderna som patienterna förskrivits varierade mellan fem, sju och tio dagar. Forskarna kunde se en liten skillnad mellan de som fått antibiotika fem dagar jämfört med de som fått längre kurer, där de som fått de kortaste kurerna i något högre grad kom på återbesök för nya symtom eller symtom som inte gått över. Skillnaden var dock inte statistiskt signifikant.

Forskarna drog av den studien slutsatsen att det förmodligen är bättre att behandla halsinfektion med antibiotika i tio dagar, som är den rekommenderade behandlingstiden, men att skillnaden jämfört med något kortare behandlingstid är liten.

En Cochrane-översikt från 2006 över 27 studier visade att antibiotika mot halsont förkortar sjukdomsperioden med i genomsnitt ett knappt dygn. Riktlinjerna i Storbritannien vid halsont är att avvakta eller inte ge antibiotika alls. Trots riktlinjerna och den svaga evidensen för antibiotika får de flesta patienter som söker vård för akut halsont ändå antibiotika förskrivet, skriver artikelförfattarna.

Höga böter för brott mot branschens etiska regler

Sara Heyman
-
0
Höga böter för brott mot branschens etiska regler

Det gäller antibiotikumet AmBisome som behandlar invasiva svampinfektioner. I en annons för läkemedlet anser branschens egen domstol Informationsgranskningsnämnden, IGN, att bolaget på inte mindre än tre ställen bryter mot artiklar i läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER.

Bland annat beskrivs AmBisome som ett av förstahandsvalen vid genombrottsinfektioner oberoende av föregående profylaktisk eller aktiv behandling. Enligt regelverket krävs att flertalet specialister inom det aktuella terapiområdet anser att ett läkemedel är ett förstahandsval för att det ska få betecknas som förstahandspreparat. Eftersom referens saknas som stödjer den uppgiften, bryter texten mot reglerna, skriver nämnden.

Nämnden anser också att annonstexten genom ordvalen effekt och säkerhet ger intrycket att läkemedlet skulle vara särskilt effektivt och säkert, eftersom en förutsättning för att läkemedel ska godkännas är att de är effektiva och säkra. Något som stödjer en särskild säkerhet eller effekt finns inte i produktresumén, anser IGN.

Som tredje anmärkning tycker nämnden att formuleringen ”avgörande för överlevnad” inte har täckning i produktresumén. Nämnden anser att de sammantagna avvikelserna gör brottet mot god branschsed till ett brott av allvarlig grad, och dömer Gilead till att betala 180 000 kronor.

Kostnadsfria läkemedel för barn ska utvärderas

Sara Heyman
-
0
Kostnadsfria läkemedel för barn ska utvärderas

Sedan den 1 januari 2016 är förskrivna läkemedel för barn och ungdomar under 18 år kostnadsfria. Reformen genomfördes för att bättre följa Barnkonventionen om alla barns lika rättigheter, för att försäkra att inget barn blir utan läkemedel de behöver på grund av familjens ekonomi.

Nu får Socialstyrelsen i uppdrag att utvärdera reformen, i samarbete med ett flertal andra myndigheter, bland andra tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket.

Bland annat ska myndigheten granska om reformen har lett till några förändrade förskrivningsmönster av läkemedel, om det i högre grad förekommit att läkemedel tas ut som sedan inte används, och om vårdkonsumtionen har förändrats. Man ska också ta in erfarenheter och synpunkter från professionen och undersöka hur kunskapen om reformen ser ut i befolkningen.

Även hur kostnaderna har påverkats av reformen ska undersökas. Socialstyrelsen ska lämna in en delredovisning senast den 15 oktober 2018. Den slutliga utvärderingen ska vara klar senast samma datum 2019.

Försiktigt positiva till utredningens förslag

Sara Heyman
-
0
Försiktigt positiva till utredningens förslag

Den 11 juli var sista datum för remissinstanserna att lämna sina synpunkter på utredningens betänkande om hur kvaliteten och säkerheten på apoteksmarknaden ska säkras. Betänkandet innehåller en stor mängd förslag. Ett av de som fått störst uppmärksamhet är förslaget om att endast farmaceuter ska få expediera receptbelagda läkemedel.

De flesta remissinstanser ställer sig positiva till högre kompetenskrav vid receptexpediering. Invändningar finns dock. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, menar att en tillräcklig konsekvensanalys saknas och att förslaget kan innebära ökade kostnader som måste beaktas. Även Sveriges kommuner och landsting, SKL, skriver i sitt remissvar att konsekvenserna måste utredas ytterligare innan beslut kan tas.

Apotekarsocieteten välkomnar kravet på farmaceutkompetens, och även förslaget om skärpta krav på läkemedelsansvarig farmaceut. Fackförbundet Sveriges farmaceuter har länge drivit just frågan om farmaceutkrav vid receptexpediering.

Arbetsgivarsidan, Apoteksföreningen, står som en av få remissinstanser kritiska till förslaget, som de menar innebär en detaljstyrning av verksamheten på apoteken. ”Farmaceuter ska inte låsas fast i enskilda moment där de kanske inte för tillfället gör störst nytta, rätt kompetens ska utföra rätt uppgift”, kommenterade Apoteksföreningens vd Johan Wallér i ett pressmeddelande i samband med att de lämnade in sitt remissvar.

En ytterligare, tung, remissinstans ser också problem med farmaceutkravet. Läkemedelsverket skriver i sitt yttrande att en lagreglering om farmaceutkrav vid samtliga moment i receptexpedieringen skulle kunna innebära problem. Bland annat behöver man definiera vad ”enklare handräckning”, det enda som skulle vara undantaget kravet på farmaceutkompetens, innebär. Läkemedelsverket lyfter istället ett alternativt förslag där kravet på farmaceutisk kompetens ska gälla de moment där kompetensen behövs för att säkerställa patientsäkerheten.

Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, SBU, påpekar att den personliga integriteten måste tillgodoses, och att rådgivning vid expediering måste äga rum avskilt från övriga apotekskunder. SBU anser därför att det är bra att utredningen föreslagit en lag som reglerar detta.

Ett annat förslag som mött bred men försiktig optimism är försök med farmaceutiska tjänster. TLV, som är den myndighet som föreslås genomföra och utvärdera försöksverksamheten, påpekar att det finns betydande utmaningar. Att precisera en specifik farmaceutisk tjänst och pröva den i en studie med en jämförelsegrupp som får standardservice blir en komplex uppgift, konstaterar myndigheten.

Apoteken behöver dessutom i första hand ”fokusera verksamheten på att leva upp till kraven i grunduppdraget”, skriver TLV, och pekar på att studier visar att aktörerna idag brister i kvaliteten när det gäller grunduppdraget, att ge information och rådgivning till konsumenterna för en god läkemedelsanvändning.

Apotekarsocieteten är positiva men påpekar att det är viktigt att försöksverksamheten sker i samarbete mellan apoteksbranschen och vården. Även SKL skriver i sitt remissvar att de tycker att sjukvården måste involveras på ett tydligare sätt. Också Apoteksgruppen välkomnar försök med farmaceutiska tjänster. För fackförbundet Sveriges farmaceuter har frågan om att införa farmaceutiska tjänster varit huvudfokus vid sidan av farmaceutkravet.

Almedalen, EMA och ny regering

Ingrid Helander
-
0
Almedalen, EMA och ny regering

Cannabis och fake news på tapeten i Almedalen
Första veckan i juli gick som vanligt politikerveckan i Almedalen av stapeln. Läkemedelsvärlden.se var på plats. Bland de över 4 000 programpunkterna som ägde rum under veckan hade sjukvårdsfrågorna stort utrymme. E-hälsa och Sveriges ambition att vara världsledande inom området år 2025 diskuterades flitigt, liksom cancerstrategier och vårdens organisation. Även cannabis som läkemedel togs upp under ett antal programpunkter och i höst startar en svensk klinisk studie inom området där effekten av cannabis ska undersökas på svår neuropatisk smärta. En nykomling var begreppet ”fake news” som togs upp i ett flertal sammanhang och utifrån olika perspektiv. Missade du Almedalen kan du ta del av Läkemedelsvärldens rapportering på Facebook och Twitter.

Sverige ett av 19 länder som vill ha EMA
I slutet av juli lämnade Sverige in sin officiella ansökan om att bli värdland för den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA när den lämnar London. I ansökan anges Stockholm och mer specifikt Hagastaden som den tänkta platsen och man trycker särskilt hårt på garantin att flytten av EMA kan ske utan avbrott i den ordinarie verksamheten. I samband med ansökan presenterades också Sveriges officiella kampanjfilm. Totalt har 19 länder, inklusive Sverige, ansökt om att få ta över värdskapet för EMA. Samtliga ansökningar finns tillgängliga på europeiska rådssekretariatets hemsida. Europakommissionen utvärderar nu de inkomna ansökningarna – en utvärdering som ska vara klar senast den sista september. Därefter ska flytten av EMA diskuteras på Allmänna rådet och vid Europeiska rådets möte i oktober. Beslut om myndighetens nya lokalisering fattas efter omröstning vid Allmänna rådet den 20 november.

Turbulent sommar för Astrazeneca
Rykten om att Astrazenecas vd sedan 2012, Pascal Soriot, var på väg att lämna bolaget för israeliska läkemedelsbolaget Teva tog fart under mitten av juli, rapporterade flera internationella medier, liksom Dagens industri. Soriot uppges ska ha träffat Tevas styrelseordförande och rekryteringskommitté. Teva, som står utan vd sedan i februari i år då Erez Vigodman slutade, är på jakt efter hans ersättare. Ryktet ledde till att Astrazenecas aktie tappade kraftigt i värde. Bolaget har dock inte kommenterat uppgifterna om att Pascal Soriot skulle vara på väg att lämna vd-posten. De ekonomiska bakslagen fortsatte under juli. I slutet av månaden presenterade Astrazenecaresultaten från Mystic-studien, som inte nådde det primära effektmåttet progressionsfri överlevnad. I fas III-studien jämfördes kombinationen av immunterapiläkemedlen durvalumab (Imfinzi) och tremimilumab med standardmässig kemoterapi vid behandling av metastaserad icke småcellig lungcancer. Kombinationsbehandlingen hade inte bättre effekt än kemoterapi. De negativa studieresultaten fick Astrazenecas aktie att backa ytterligare.

Regeringskris och ny sjukvårdsminister
Mitt under sommarsemestern kulminerade nyhetsrapporteringen om it-skandalen på Transportstyrelsen. Inför hot om misstroendeförklaring meddelade statsminister Stefan Löfven den 27 juli att han ombildade regeringen. Bland annat fick inrikesminister Anders Ygeman (S) lämna ministerposten, men tilldelades uppdraget som gruppledare i riksdagen, och ersattes av justitie- och migrationsminister Morgan Johansson. I samband med regeringsombildningen meddelade också sjukvårdsminister Gabriel Wikström (S) att han lämnar regeringen på grund av hälsoskäl. Wikström har varit sjukskriven för utmattningssyndrom sedan i början av maj. Socialförsäkringsminister Annika Strandhäll (S), som varit Gabriel Wikströms ersättare, tar över som socialminister permanent med ansvar för bland annat sjukvård, socialförsäkringar, pensioner och idrott. Annika Strandhäll behåller dock Gabriel Wikströms stab, vilket bland annat inkluderar statssekreterare Agneta Karlsson (S), med ansvar för sjukvård, folkhälsa och idrott.

Folkhälsomyndigheten vill att även pojkar får vaccin mot hpv
Vaccin mot humant papillomvirus, hpv, ingår sedan 2010 i det allmänna barnvaccinationsprogrammet för flickor. Efter att ha utrett frågan har Folkhälsomyndigheten nu kommit fram till att hpv-vaccin bör erbjudas även pojkar inom det nationella vaccinationsprogrammet för barn. Vaccinationen bedöms kunna förebygga allvarlig sjukdom, vara hållbar ur ett medicinskt-etiskt perspektiv och vara samhällsekonomiskt kostnadseffektiv. I dag uppskattas 300 män och över 700 kvinnor per år drabbas av hpv-relaterad cancer i Sverige. Folkhälsomyndighetens förslag är ute på remiss till och med den 10 september. Därefter lämnas underlaget till regeringen för beslut.

Europakommissionen antar ny handlingsplan mot antibiotikaresistens
EU ska bli en region för ”best practice” vad gäller arbete med antibiotikaresistens. Det är syftet med en nya handlingsplan som antogs av Europakommissionen i slutet av juni. Handlingsplanen omfattar både djur och människor och som ett första led antog kommissionen EU-riktlinjer för mer återhållsam användning av antibiotika. Som en del i arbetet utvecklar Folkhälsomyndigheten på uppdrag av regeringen en uppdaterad svensk handlingsplan på nationell nivå i samarbete med Jordbruksverket.

Fem nya särläkemedel får tummen upp
Under sitt möte i juli rekommenderade CHMP, den europeiska läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté, marknadsgodkännande för elva läkemedel. Fem av dem var så kallade orphan drugs, eller särläkemedel, för ovanliga sjukdomstillstånd. Bland annat fick ciclosporin (Vercazia) tummen upp för behandling av allvarlig vernal keratokonjunktuvit hos barn. Det är en ovanlig ögonsjukdom som fram för allt drabbar pojkar innan puberteten och som innebär kraftig klåda, ljuskänslighet och sår på hornhinnan. De övriga fyra särläkemedlen med positiv bedömning innebär alla behandling av olika former av cancer. Samtliga beslut från CHMP:s möte finns här. 

Hit går miljonerna till biologiska läkemedel

Ingrid Helander
-
0
Hit går miljonerna till biologiska läkemedel

Inom ramen för regeringens ambition att göra Sverige världsledande inom biologiska läkemedel mångmiljonsatsar Vinnova och Vetenskapsrådet drygt 100 miljoner kronor på uppbyggnaden av tre nationella centrum. Totalt får de dela på drygt 100 miljoner kronor under en sexårsperiod och syftet är att ”skapa starka forsknings- och utvecklingsmiljöer inom biologiska läkemedel” i Sverige.

48 miljoner kronor går till uppbyggnaden av ett nationellt centrum för avancerade medicinska produkter, Camp. Avancerade medicinska produkter, förkortat ATMP (advanced therapy medicinal products) innefattar mänskliga celler som bearbetats på ett eller annat sätt för att användas i medicinskt syfte.

Ett konkret exempel som redan används i dag är framodling av hud från keratinocyter – celler som erhållits från oskadad hud för att ersätta skadad hud vid svåra brännskador. Ett annat exempel är odling av broskceller som ersättning för skadat ledbrosk.

Syftet med Camp, som kommer att ha sex regionala noder kopplade till landets universitetssjukhus, är bland annat att vidareutveckla och utveckla nya processer för att karaktärisera celler som ska användas för medicinsk behandling.

– Det är otroligt viktigt att veta exakt vad det är man stoppar in i patienten. Vissa stamceller i en cellgrupp kan till exempel ha andra egenskaper än stamceller i en annan grupp, säger Mikael Wiberg, forsknings- och utbildningschef vid Umeå universitetssjukhus och ordförande i styrgruppen i Camp.

Man ska också arbeta med att optimera tillverkningsprocesser för den här typen av modifierade celler med medicinskt syfte. I dag används de endast i mycket små patientgrupper, men man behöver hitta sätt att skala upp tillverkningen vid behov.

Ytterligare ett område som Camp ska fokusera på är kvalitetskontroll och logistik. Celler kan till exempel inte frysas ned och transporteras hur som helst.

– Vi kommer också att arbeta med regulatoriska frågor utifrån ett internationellt perspektiv och med affärsmodeller. Det här är tekniker och läkemedel där användningen skiljer sig från den med traditionella läkemedel och där omfattningen är svår att förutsäga. Här måste vi hitta långsiktiga modeller som involverar såväl näringslivet som akademin och sjukvården, säger Mikael Wiberg.

Även om Camp rent formellt ser dagens ljus först från och med årsskiftet har den grundläggande strukturen för centrumet funnits sedan år 2008. Då togs det så kallade vävnadsdirektivet, det vill säga regler för hanteringen av mänskliga celler och vävnader, i bruk. I samband med det började landets universitetssjukhus bygga upp infrastrukturer för avancerade terapier baserade på respektive sjukhus specialistkompetens.

– Camp är en fortsättning på det arbetet men där vi knyter ihop dessa regioner tillsammans med industri och akademi till ett nationellt nätverk, säger Pontus Blomberg, tf verksamhetschef för v Karolinska centrum för cellterapi och centrumföreståndare för Camp.

Totalt kommer cirka 25 olika aktörer vara inblandade i centrumet, från sjukhus och akademi till stora och mindre företag.

När de första effekterna av arbetet kommer att synas kan Pontus Blomberg inte svara på. Men eftersom en hel del redan är påbörjat i och med arbetet med vävnadsdirektivet är förhoppningen att satsningen ska ge avtryck redan under det första året.

– Det här är ett nytt område med enorm potential och med dessa anslag kan vi utveckla det på ett sätt vi inte har kunnat hittills. Jag tror att vi kan få se en helt ny industri växa fram i Sverige som i slutänden kommer att kunna erbjuda patienter nya terapier, säger Pontus Blomberg.

Förutom Camp ska Vinnova-miljonerna gå till uppbyggnaden av centrumen Nextbioform och Cellnova. Nextbioform får 16 miljoner kronor i en första etapp och leds av forskningsinstitutet Rise. Centrumet ska fokusera på att förbättra beredningsformer och produktion av biologiska läkemedel med syfte att överbrygga gapet mellan bioprocess och läkemedelsutveckling.

Cellnova tilldelas 40 miljoner kronor, och även där ligger fokus på produktion och utveckling av biologiska läkemedel. Sophia Hober, professor i molekylär bioteknik vid KTH, är centrumföreståndare och berättar att arbetet kommer att ske i fyra olika projektlinjer. Två av dem handlar om att optimera celler, både jästceller och humana celler, för produktion av proteiner.

– Med hjälp av de nya genmodifieringsteknikerna, som Crispr/Cas9, öppnas helt nya möjligheter att arbeta med jäst inom dessa forskningsområden. Fördelarna med jästceller är att de växer mycket snabbare och är lättare att hantera än humana celler, vilket också gör dem billigare. Utmaningen är att få dem att uttrycka rätt proteiner och få dem funktionella, säger Sophia Hober.

En tredje projektlinje ska fokusera på att uttrycka de proteiner som utsöndras av humana celler, något som är intressant i utvecklingen av läkemedel.

– Inom läkemedelsindustrin är man intresserad av proteiner som sitter på cellytan eller proteiner som utsöndras eftersom båda typerna är möjliga angreppspunkter för nya substanser, säger Sophia Hober.

Den fjärde projektlinjen är helt inriktad på att ta fram nya biologiska läkemedel med hjälp av så kallade affimabs. Det är antikroppar med modifierad antigenbindande yta som gör att de antingen binder till samma antigen med dubbel styrka eller kan binda till två olika antigen samtidigt.

Liksom de övriga centrumen har Cellnova ett antal externa parter knutna till sig, nio stycken närmare bestämt. Förutom KTH själva är Chalmers tekniska högskola i Göteborg en akademisk partner och till detta kommer ett antal läkemedelsföretag av olika storlek.

– Bolagen har signalerat vilka projektområden de är intresserade av. I övrigt är syftet med centrumet att bygga kunskap, skapa bättre nätverk och ta fram nya produkter, säger Sophia Hober.

När kommer det första biologiska läkemedlet från Cellnova?
– Jag hoppas att det går undan, men sannolikt tar det längre tid än de sex år satsningen pågår. Däremot har flera av våra partners läkemedel i klinisk prövning, säger Sophia Hober.

Liten förbättring på högskoleprov med medicin

Sara Heyman
-
0
Liten förbättring på högskoleprov med medicin

Att personer med adhd har större svårigheter i skolan än övriga befolkningen är känt. Utbildningsnivån och betyg är i genomsnitt lägre för personer med adhd. Läkemedelsbehandling för adhd kan lindra symtom som rastlöshet och koncentrationssvårigheter och därmed underlätta för elever att delta i skolundervisningen. Nu har forskare vid Karolinska institutet undersökt vilken effekt medicinering har på verkliga resultat, genom att undersöka hur personer med adhd har presterat på det svenska högskoleprovet. Studien publiceras i tidskriften JAMA Psychiatry.

I en stor kohortstudie studerades data från 61 640 individer med adhd, alla födda mellan 1976 och 1996. Perioden de studerades var januari 2006 – december 2013.  Information om personernas läkemedelsbehandling hämtades från läkemedelsregistret.

Forskarna har tagit hänsyn till och kontrollerat för en rad faktorer som kan påverka resultatet vid högskoleprovet, bland annat effekten av ålder och träning efter att gjort provet upprepade gånger, men även intelligenskvot och föräldrars utbildningsnivå. Jämförelser gjordes både mellan grupper och inom samma individer då personerna gjort högskoleprovet vid flera tillfällen, under perioder utan och med medicinering. Jämförelser har också gjorts mot en kontrollgrupp av personer utan adhd-diagnos.

Resultatet visade att 3 718 personer av de dryga 61 000 hade gjort högskoleprovet under den studerade perioden. Av dessa tog 73,8 procent medicin mot adhd. Resterande 26,2 procent tog ingen läkemedelsbehandling alls under den studerade perioden. I en jämförelse dessa grupper emellan var poängskillnaden mer än 0,1 poäng högre i gruppen som fick medicin (högsta poäng vid högskoleprovet är 2,0). Resultatet av studien visade också att andelen som gjort högskoleprovet någon gång var avsevärt lägre i gruppen med en adhd-diagnos jämfört med övriga populationen.

I en grupp på 930 personer med adhd kunde forskarna göra jämförelser inom samma individer som skrivit provet vid flera tillfällen, med eller utan medicinering. Adhd-medicinering associerades här med en resultatökning med 0,13 poäng på högskoleprovet, men när ökningen korrigerats för de beräknade effekterna av ålder och träning av att ha gjort flera prov, blev ökningen endast 0,048 poäng.

Förbättringen i poäng var jämförbar med den som generellt uppnås av att ha gjort ett högskoleprov tidigare, skriver forskarna. Förbättringen kan också vara större för de som presterat högre på sitt första test. Studiens resultat går i linje med tidigare forskningsresultat som visat att adhd-medicinering leder till små förbättringar när det gäller skolprestationer, som standardiserade prov och betyg.

Den lilla förbättringen, avrundad till 0,05, kan ändå för en individ som står och väger innebära en skillnad och öka chanserna att komma in på en utbildning, skriver forskarna. Yi Lu är post doc-forskare vid Karolinska institutet och förstaförfattare till studien. Hon påpekar att de i studien endast undersökt ett utfall, nämligen högskoleprovsresultat. Resultatet är troligen bara toppen av ett isberg, säger hon.

– Om man kan se förbättringar vid det här viktiga provet är det möjligt, eller till och med sannolikt, att det finns förbättringar även på andra områden för de här personerna när det gäller akademiska prestationer, säger hon. Resultatet från vår studie skickar en signal om att medicinering för adhd kan hjälpa patienter i deras akademiska prestationer, utöver att lindra de viktigaste symtomen av adhd.

Yi Lu och hennes författarkollegor vill också betona att effektens storlek pekar på att fler åtgärder än bara läkemedel behövs för att hjälpa personer med adhd inom utbildningsväsendet.

Studien har med sin design flera begränsningar. Till exempel finns inga försäkringar om att personerna som enligt läkemedelsregistret förskrivits adhd-läkemedel verkligen tagit läkemedlen under samma period. Forskarna drar heller inga slutsatser om kausalitet. Att adhd-medicinering associeras med förbättrade resultat på högskoleprovet bör tillsammans med övriga för- och nackdelar vägas in i kliniska beslut om medicinering, skriver forskarna.

I Sverige fortsätter förskrivningen av adhd-läkemedel att öka, som Läkemedelsvärlden.se rapporterat om. I USA ökade förskrivningen mellan 2002 och 2010 med närmare 50 procent. Men långtidseffekterna av medicinering för adhd hos barn och unga är fortfarande inte kända.

Ingen ökad risk för trötthetssyndrom

Sara Heyman
-
0
Ingen ökad risk för trötthetssyndrom

Registerstudien, som publiceras i tidskriften Vaccine, visar att det inte finns något samband mellan hpv-vaccin och en ökad risk för sjukdomen kroniskt trötthetssyndrom.

Studien är gjord av norska Folkhälsomyndigheten som en del av uppföljningen av Norges nationella vaccinationsprogram, där flickor i sjunde klass sedan 2009 erbjuds hpv-vaccin. Forskarna har studerat den årliga incidensen av kroniskt trötthetssyndrom för åren 2009–2014 i gruppen av barn mellan 10 och 17 år, drygt 820 000 barn. Bland dessa var 176 453 flickor födda mellan 1997 och 2002, och alltså erbjudits hpv-vaccin, och dessa inkluderades för vidare analyser. Av dem hade 145 000 fått en eller flera doser vaccin.

Resultatet har justerats för faktorer som bostadsort, födelseort, föräldrarnas utbildningsnivå och antalet tidigare sjukhuskontakter. Ett annat samband kunde då ses, många tidigare sjukhuskontakter visade sig vara associerat med en ökad risk för kroniskt trötthetssyndrom. Vaccinationsgraden var även lägre för flickor som hade haft sju eller fler tidigare sjukhuskontakter jämfört med flickor som inte hade några.

Kroniskt trötthetssyndrom går under två namn, cronic fatigue syndrome, CFS eller myalgisk encefalomyelit, ME. Vad som orsakar sjukdomen är inte känt, men ofta föregås den av långvariga virus- eller bakterieinfektioner. Få tillfrisknar helt från sjukdomen, även om många blir bättre. Kroniskt trötthetssyndrom har ökat i Norge, och hpv-vaccin har av vissa föreslagits som en eventuell orsak till ökningen. Hpv-vaccinet har också misstänkts ligga bakom andra liknande tillstånd, postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS, och complex regional pain syndrome, CRPS. Studier av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och Världshälsoorganisationen WHO:s vaccinsäkerhetskommitté har dock inte funnit några samband mellan CRPS eller POTS och hpv-vaccin, och en enskild klinik i Danmark fick skarp kritik från EMA för sina arbetsmetoder då de samlade in data om POTS.

Den aktuella norska studien bekräftar också ökningen i Norge av CFS/ME mellan åren 2009 och 2014, men den årliga ökningen är liknande hos både pojkar och flickor, även om fler flickor diagnostiseras. Orsaken till ökningen är fortfarande okänd.

”Utmaningen är att göra kunskapen begriplig”

Christina Ljungberg
-
0
”Utmaningen är att göra kunskapen begriplig”

Ibland funderar jag över mitt värde som farmaceut – kunderna blir allt mer pålästa, vem som helst kan hitta information på nätet och på apotek har vi ESS som kan ge oss varenda relevant interaktion och några till.

Sedan blir jag plötsligt påmind om vad all information drar med sig. Desinformationen florerar också.

Efter att nyligen sett exempel på det i tv-morgonsoffan ser jag dock min roll med andra ögon. Vi farmaceuter har till skillnad från många andra en helhetsbild och vi vet var vi kan hitta pålitlig information. Det allra svåraste är att förmedla sin kunskap på ett begripligt och förtroendeingivande sätt.

Läs hela Christina Ljungbergs blogginlägg här.

1...131415...30Sida 14 av 30