EMA vill höra allmänheten om användning av valproat

Säkerheten kring epilepsiläkemedlet granskas sedan franska kvinnor fött barn med fosterskador.

21 Aug 2017, kl 14:03
0

I sin första offentliga utfrågning någonsin bjuder den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA in allmänheten att närvara och berätta om sina erfarenheter. Det är epilepsiläkemedlet valproat, i Sverige betecknat som valproinsyra, som är under luppen efter att den franska läkemedelsmyndigheten ANSM begärt en säkerhetsgranskning.

Förra hösten presenterades en rapport som Läkemedelsvärlden.se tidigare skrivit om, som visade att tusentals gravida franska kvinnor ska ha fått läkemedlet mellan åren 2007 och 2014, trots att risken för fosterskador är känd.

Redan år 2013 gjorde EMAs säkerhetskommitté PRAC en översyn av användningen av läkemedlet vilket bland annat resulterade i en uppdaterad produktresumé och restriktioner för förskrivning av valproinsyra till kvinnor och flickor.

Med anledning av fjolårets rapport påbörjade dock PRAC en ny granskning av användandet av valproinsyra i mars i år, och som en del i den vill man nu höra allmänhetens vittnesmål.

Bland annat vill säkerhetskommittén veta hur medveten man varit om riskerna med att använda valproinsyra under graviditet, om man anser att tillräckligt har gjorts för att minska riskerna och förslag på andra åtgärder för att minska riskerna ytterligare.

Den öppna utfrågningen kommer att hållas i EMAs lokaler i London den 26 september och den som vill delta ska anmäla sitt intresse i förhand. Utfrågningen kommer även att direktsändas på EMAs hemsida.