Foto: Istock

Fransk läkemedelsskandal berör hela Europa

Tiotusentals gravida fransyskor har fått läkemedel innehållande valproinsyra, trots risken för fosterskador. Nu förbereder offren en stämning mot tillverkaren Sanofi.

26 Aug 2016, kl 11:11
0

Marine Martin. Foto: Apesac

Charles Joseph-Oudin. Foto: Apesac

Catherine Hill.

Sedan 2006 anger Vidal, den franska motsvarigheten till Fass, riskerna för fosterskador vid användning av bland andra epilepsimedicinen Depakine. Trots detta fick över 14 000 gravida fransyskor medicin som innehåller valproinsyra mellan åren 2007 och 2014.

Det visar en rapport som presenterades av Frankrikes sjukvårdsminister Marisol Touraine tidigare i veckan, och som har sammanställts av bland annat det franska Läkemedelsverket, ANSM. Rapporten säger också att antalet gravida kvinnor som har fått substansen har minskat år från år under den berörda perioden.

Däremot anges inte hur många barn som kan ha fötts med missbildningar på grund av medicineringen. Siffror från det franska Läkemedelsverket anger dock att 10 procent av de utsatta fostren kan födas med missbildningar och att mellan 30 och 40 procent kan drabbas av utvecklingsstörningar, som autism.

Valproinsyra anses som den mest effektiva behandlingen av svår epilepsi, men enligt Dominique Martin, generaldirektör för det franska Läkemedelsverket, är det uppenbart att det fanns en brist i informationen om farorna med de berörda läkemedlen fram till 2013. Efter det har informationen till både patienter och läkare utökats avsevärt.

I Frankrike ska i dag substansen skrivas ut av specialistläkare, och kvinnor i fertil ålder ska underteckna ett intyg om att de har informerats, som de måste visa upp på apoteket när de hämtar ut medicinen.

Dominique Martin vill dock inte uttala sig om vem som bär ansvaret för att reaktionerna har kommit så sent i Frankrike.

– Det får en domstol utreda. Men ansvaret är förmodligen kollektivt, säger han till radiokanalen Europe 1.

Pressavdelningen vid det tillverkande företaget Sanofis huvudkontor i Frankrike skriver i ett mejl till Läkemedelsvärlden.se att man redan 2003 uppmanade de franska läkemedelsmyndigheterna att informera om att forskare hade uttryckt farhågor om att medicinen kunde ge utvecklingsstörningar. Enligt bolaget reagerade dock inte sjukvårdsmyndigheterna. Vidare skriver bolaget att man i dag ”samarbetar med de medicinska expertgrupper som utreder ansvarsfrågan”.

Tidigare i år publicerade dock en annan fransk myndighet, IGAS, som bland annat ansvarar för hälsofrågor, en rapport där både myndigheter och läkemedelsbolaget Sanofi beskylls för att inte ha varit tillräckligt aktiva vad gäller att informera om riskerna.

Den nuvarande historien med valproinsyra möts med bestörtning och förvåning i Frankrike, särskilt som landet skakades av en annan läkemedelsskandal så sent som för sex år sedan. I den beräknas upp till 2 000 personer ha dött efter att ha tagit diabetesmedicinen Mediator med den aktiva substansen benfluorex. Händelsen ledde bland annat till att det franska Läkemedelsverket omorganiserades och att transparensen kring läkemedelshanteringen ökade med målet ”aldrig mer”.

– Den historien berörde framförallt Frankrike. Nu står vi inför ett problem som berör Europa. Och världen, säger Dominique Martin till Europe 1.

När det gäller valproinsyra är Frankrike inte det enda landet som tycks ha reagerat långsamt. Inte förrän i slutet av 2014 beslutade EUs medlemsländer om särskilda regler vid förskrivning av substansen.

En annan skillnad gentemot benfluorex, vars nytta har ifrågasatts, är att läkemedel som innehåller valproinsyra uppfattas som mycket effektiva, både i behandlingen av epilepsi och bipolär sjukdom. Substansen finns i flera läkemedel som Depakine, Depakrota, Depamide, Micropakine, Orfiril, Absenor, och Ergenyl.

– Vi har aldrig begärt att läkemedlen ska dras in, säger Marine Martin, som tog läkemedel med valproinsyra mot epilepsi under sina graviditeter.

År 1999 födde hon en dotter och 2002 en son, båda med bestående skador av den antiepileptiska medicin hon tog under graviditeten. Först 2011 insåg hon sammanhanget och bildade då patientföreningen APESAC, som aktiv driver kampen mot vad Marine Martin kallar för en ”sanitär katastrof”.

Föreningen har i dag närmare tusen medlemmar, men hon har också kontakter i andra europeiska länder.

– Det är helt klart att det är vanligt att det protokoll för förskrivningen som länderna har beslutat om inte följs som det ska, säger Marine Martin.

Målet för APESAC är både att stoppa nya fall, och att få ekonomisk ersättning. Sjukvårdsministern Marisol Touraine har nu lovat att man ska inrätta en statlig ersättningsfond till offren innan årets slut men APESAC vill att tillverkaren Sanofi ska vara med om att fylla på fonden, och har som avsikt att driva frågan i rättegång.

– Sanofi bör vara med om att betala. Det handlar om anständighet. Offren behöver hjälp i sina dagliga liv, säger patientföreningens advokat Charles Joseph-Oudin, som också företrädde offren i Mediatorrättegången mot läkemedelstillverkaren Servier.

– Ingenting har förändrats i grunden vad gäller farmakovigilansen i Frankrike sedan den skandalen, hävdar han.

Charles Joseph-Oudin får medhåll av Catherine Hill, epidemiolog och biostatistiker, och medlem i det franska Läkemedelverkets vetenskapliga råd när Mediatorskandalen uppdagades. Hon hävdar att farmakovigilansen inte fungerar som den ska eftersom man använder fel metoder när man mäter riskerna med ett läkemedel.

Hon säger att det redan på 70-talet fanns studier som påvisade att valproinsyra kunde ge fosterskador, men att studierna kritiserades för att vara retrospektiva.

– Inom läkemedelsvärlden litar man inte på observationer utan vill ha prospektiva studier. Men hur vill ni att man genomför prospektiva studier på gravida kvinnor, säger hon.

Ytterligare ett problem som Catherine Hill pekar på är att det enligt henne i dag ofta är samma personer som ska bedöma vinsterna och riskerna med ett läkemedel.

Franska myndigheter har nu lovat att fortsätta att utreda orsakerna till att så många gravida kvinnor fått läkemedel med valproinsyra, trots att riskerna för fosterskador varit kända även före 2007.