Annons

Månads arkivering februari 2014

Pilot om stegvisa godkännanden i höst

Ingert Nilsson
-
0
I höst planerar den europeiska läkemedelsmyndigheten att få igång ett pilotprojekt med en process för stegvisa godkännanden, enligt nyhetsbrevet Läkemedelsmarknaden.
Nyhetsbrevet rapporterar från ett möte med Pharma Network där Tomas Salmonson, ordförande för EMAs vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, berättade om planerna.

Egentligen hade EMA hoppats starta något projekt redan förra året, men Tomas Salmonson räknar nu med, enligt Nyhetsbrevet, att man ska komma igång i höst.

Begreppet stegvisa godkännanden, adaptive licensing, står för läkemedelsgodkännanden i flera steg och med flera aktörer än företagen som deltagare.

 

Barn får inte cancerbehandling

Ingert Nilsson
-
0
Kritiken kommer från en grupp forskare och specialister i barnonkologi vid Storbritanniens institut för cancerforskning, ICR, som kräver att det här, som de menar kryphålet i EUs lagstiftning, stängs.
– Många cancerläkemedel som utvecklas för vuxna skulle också kunna visa sig vara effektiva för barn om vi fick testa dem, säger forskaren och barnonkologen Louis Chesler till Reuters nyhetsbyrå.

Men i nuläget, menar kritikerna, kan företagen som utvecklar nya cancerbehandlingar ansöka om och slippa utföra dyra tester på patienter under 18 år, även om ett läkemedels verkningsmekanism skulle kunna fungera även på barn. Resultatet blir enligt kritikerna att sjuka barn får vänta onödigt länge innan behandlingar blir tillgängliga. 

Forskarna menar att dagens system är föråldrat då det baserar sig på idéen att cancer är en sjukdom kopplad till olika organ som lung-, bröst- eller tarmcancer, snarare än på de senaste vetenskapliga rönen som visar att cancer drivs av genetiska förändringar som kan hända i många delar av kroppen och i olika typer och åldrar.

Viveca Odlind, vid Läkemedelsverket, som sitter med i EUs pediatriska kommitté håller med.
– Om ett företag utvecklar en behandling för en sjukdom som inte förekommer bland barn, till exempel prostatacancer, får de undantag från den annars tvingande kravet på utvecklingsplan för behandling av barn. Våra barnonkologer i kommittén kan då påpeka att den här substansen skulle säkert också kunna fungera på den här eller den här barntumören. Men tyvärr går det inte att med hjälp av lagen tvinga företaget till barnutveckling.
– Så vi har uppmärksammat det här problemet i den pediatriska kommittén. Kommittén försöker agera för att öka andelen produkter som måste genomgå klinisk utveckling även för barn, men det är inte så lätt att ändra på redan stiftade lagar.
– Problemet är hur långt man kan tvinga företag att utveckla produkter utanför det de själva har valt. Viljan hos dem att utveckla behandlingar för extremt sällsynta barntumörer är ju väldigt liten.

Enligt de brittiska forskarna har 26 av 28 cancerbehandlingar som godkänts i Europa sedan 2006 verkningsmekanismer som gör dem relevanta också vid cancer hos barn. Trots detta har 14 av dem undantagits från den regel som säger att företagen ska ha en plan för hur behandlingen ska kunna användas på barn.    

 

Kolhydrater avgör vem som blir sjuk av magbakterie

Ingert Nilsson
-
2

Vilken sorts kolhydrater vi har i magen avgör till en del om magsårsbakterien Helicobacter pylori ska resultera i sjukdom eller ett symtomfritt liv. Det visar doktoranden Emma Skoog vid Sahlgrenska akademin i en avhandling.

Ungefär hälften av jordens invånare är infekterade med magsårsbalterien, i många fall är infektionen symtomfri. Enligt de studier Emma Skoog gjort beror infektionens svårighetsgrad på vilka kolhydrater vi har i magens slemhinna.

Hennes studier visar att en sorts kolhydrat hämmar bakterien medan andra stimulerar den. Hennes studier invitro visar också att bindningen mellan muciner och bakterien påverkar det genetiska uttrycket hos bakterien, något som kan ha samband med hur symtomen utvecklar sig. Den upptäckten öppnar för att man i framtiden ska kunna motverka och bekämpa infektionen, antingen genom att modulera mucinerna eller genom kolhydratbaserade läkemedel.

Lyckas man minska Helicobacter pylori bakteriens aggressivitet skulle man också minska risken för uppkomst av magcancer hos många människor, menar Emma Skoog.

Narkos bättre än ryggbedövning

Petra Hedbom
-
0

Operation på grund av utslitna knä- eller höftleder, osteroartros, är ett av de vanligaste kirurgiska ingreppen i Sverige. Traditionellt har patienterna som genomgått operationen fått ryggbedövning. Men att istället söva med narkos gör att de återhämtar sig betydligt snabbare enligt en svensk studie.

Läkaren Anders Harsten har i sin nyligen publicerade avhandling tittat på hur patienters mår efter respektive behandling.
– De som får narkos har mindre smärta, illamående och yrsel och kan skrivas ut tidigare från sjukhuset, säger han i en presskommentar.

Vanligen är de som genomgått en knäledsoperation inlagda i drygt två dygn. När Andreas Harsten studerade 358 patienter på sjukhuset i Hässleholm såg han att de som blivit sövda kunde lämna sjukhuset i genomsnitt åtta timmar tidigare än de som fått traditionell ryggbedövning. För de som opererats för höftledsbyte förkortades vårdtiden med fyra timmar.

Sjukhuset i Hässleholm är det sjukhus i landet som genomför flest höft- och knäledsbyten i landet, runt 1500 per år. Redan för ett år sedan ändrade man sina standardrutiner så att de som får ny knäled alltid sövs. Som ett resultat har vårdavdelningen kunnat minska från 35 till 25 vårdplatser.
– Vi upptäckte att de som fått narkos istället för ryggbedövning kunde vara uppe och gå med lite hjälp redan en timma efter operationen, säger Anders Harsten.

Biosimilar till Herceptin stoppas i Indien

Petra Hedbom
-
0

Bara kort efter att företagen Biocon och Mylan meddelat att de lanserar en version av Roches bröstcancermedel Herceptin stoppas projektet. Anledningen är att man från Roche menar att Mylan och Biocon inte har följt de föreskrifter som gäller för att ett läkemedel ska få kallas biosimilar. Roche hävdar att det saknas dokument som visar att den nya produkten har genomgått de kliniska prövningar som behövs för att visa på likheterna.

Biocon och Mylan har tagit fram en biosimilar till den monoklonala antikroppen trastuzumab som marknadsförs av Roche under namnet Herceptin. Produkterna fick ok av de indiska myndigheterna i november förra året.

Men Roche har nu lämnat in en stämningsansökan mot både företagen och den indiska myndigheten DCGI som godkänt läkemedlet. I fredags meddelade Högsta domstolen i Delhi att Biocon och Mylan tillsvidare måste stoppa lanseringen av Hertraz och CANMAb, de namn som biosimilarerna marknadsförs under.

Biocon hade planerat att börja sälja CANMAb i början av februari till ett pris som är 25 procent lägre än det för Herceptin på den indiska marknaden. Marknadsföringen stoppas nu åtminstone till den 28 februari då en hearing ska hållas. Enligt Roche handlar det inte om en patentfråga utan om att företagen inte har bevisat att de nya produkterna uppfyller kraven för att betraktas som biosimilarer.

Herceptin används för att behandla HER2-positiv bröst- och magsäckscancer och Roche får in omkring sex miljarder dollar årligen genom försäljning av läkemedlet.

 

Svårt veta om animaliskt innehåll

Petra Hedbom
-
1

Det är två brittiska forskare som har undersökt hur väl märkta vanliga läkemedel är med avseende på animaliskt innehåll. Eftersom många människor av kultur, religion, allergi eller andra skäl vill undvika att äta produkter från djurriket ville de ta reda på läget.

Forskarna gick igenom de 100 preparat som förskrevs mest i primärvården under januari 2013. De kom fram till att 73 av dessa innehöll en eller flera av ingredienserna laktos, gelatin och magnesiumstearat, som alla kan härstamma från djur.

Men de konstaterade också att det var svårt att få reda på ursprunget av ämnena, ofta angavs det inte och ibland var informationen felaktig. Laktos extraheras ofta från löpe, gelatin och magnesiumstearat utvinns från gris, ko eller ibland fisk, men det finns också vegetariska alternativ.

Forskarna, som publicerat en artikel i BMJ, menar att det är viktigt att information om innehållet finns tillgänglig och att den är korrekt. Risken är annars att patienter inte fullföljer sina behandlingar, för att undvika ett eventuellt innehåll. Som exempel nämns en vaccinationskampanj i Skottland som stoppades efter att muslimska grupper oroade sig för att vaccinet innehöll gelatin från gris.
 

Osund konkurrens med statliga företag

Petra Hedbom
-
0

I det nystartade nätverket ingår åtta privatägda bolag som alla marknadsför och säljer tjänster till läkemedelsindustrin. Anledningen till de nu gått samman i ett nätverk är de statliga satsningar som gjorts efter bland annat nedläggningen av Astrazeneca i Södertälje.

Risken är att de privata företagen som finns slås ut menar Carl-Johan Spak, en av de som står bakom initiativet Life Science Innovation Support, LSIS.
– Vi ser ett problem med en växande aktivitet av offentligt understödda aktörer marknaden. Det finns i dag ett stort antal privata företag som agerar inom life science-sektorn och som jobbat hårt för att etablera sig med egna medel. Risken nu när offentligt finansierade projekt tar en större plats är att det blir en konkurrenssnedvridning.

Ett av exemplen som LSIS tar upp är statens uppbyggnad av SP Process Development i Astrazecas före detta lokaler i Södertälje. Staten gick där in med omkring 100 miljoner för att ta tillvara den utrustning och kompetens som fanns.
– SP är ett stort institut där det bedrivs fantastisk forskning och den politiska satsningen har gjorts med goda intentioner att stötta svensk life science. Men när man samtidigt bedriver kommersiell verksamhet på områden där det redan finns etablerade privata företag, då kan man fråga sin om det är en optimal användning av allmänna medel?

Carl-Johan Spak, som själv arbetar på Recipharm, säger att nätverket reagerat även på andra satsningar som görs med offentliga medel som till exempel etableringen av forskningscentret Swetox i Gärtuna. Han menar också att man från politiskt håll satsat på att få fler offentliga verksamheter att agera mer kommersiellt.
– Det finns områden där statlig stimulering verkligen behövs, som inom tidig läkemedelsutveckling. Men innan satsningar görs behöver man göra en analys över vilka behov som finns på marknaden. Med tanke på att det pratas om fler satsningar från politiskt håll behöver vi agera proaktivt för att uppmärksamma konkurrensproblematiken, säger han.

 
 

Rekordmånga apoteksrån förra året

Amina Manzoor
-
0

I flera år har antalet apoteksrån minskat, men 2013 vände trenden. Under året rånades 25 apotek. 2012 var det bara åtta rån.
– Det här är nog det högsta antalet rån för apotek på länge, säger Peter Lilius, säkerhetschef på Apoteket AB.

Enligt Peter Lilius tror man att samma gärningsman rånat fler apotek. Till exempel rånades sex apotek i Göteborg under ett par månader i början av året.
– Jag är övertygad om att det är personer med missbruksproblem som rånar apoteken. Det är både läkemedel och pengar som stjäls, men apotek har sällan så mycket pengar att det är värt mödan.

Ett sätt att se till att minska rånrisken är att ha ett slutet kassasystem, men inte alla enskilda apotek har infört det än. 
– Ibland brukar det talas om att kameror skulle minska risken. Men till syvende och sist handlar det om att om en person bestämmer sig för att råna ett apotek är det inte mycket vi kan göra. 

Trots att antalet apoteksrån ökade kraftigt förra året har branschen färre rån generellt än andra servicebranscher.
– Det bästa skyddet är att visa att apoteket inte är värt att råna. Vi fortsätter att se till att vi förvarar attraktiva läkemedel och pengar på ett säkert sätt, säger Peter Lilius.

Fungerade ej mot depression

Amina Manzoor
-
0

Vyvanse, lisdexamfetamindimesylat, används för att behandla barn och ungdomar med adhd. Läkemedelsföretaget Shire har studerat om läkemedlet även kan användas för att behandla depression.

I två randomiserade och dubbelblinda fas III-studier jämfördes Vyvanse med placebo hos vuxna personer med djup depression som inte haft tillräckligt hjälp av SSRI- eller SNRI-preparat. Studierna omfattade drygt 800 personer mellan 18 och 65 år.

Men Vyvanse lyckades inte visa signifikant effekt jämfört med placebo i någon av studierna, och nu lägger företaget ner försöken på den indikationen. Däremot kommer Shire att ansöka om utökad indikation för Vyvanse i USA när det gäller hetsätningsstörning senare i år.

Vyvanse är en av storsäljarna när det gäller adhd-läkemedel i USA. Läkemedlet säljs under namnet Elvanse i Sverige.

Amerikansk apotekskedja fimpar tobak

Amina Manzoor
-
0

Den amerikanska apotekskedjan CVS Caremark kommer att sluta sälja tobaksprodukter i alla sina 7 600 apotek. Den 1 oktober i år ska alla CVS apotek ha slutat sälja cigarretter och andra tobaksprodukter. I och med beslutet blir man den första stora nationella apotekskedjan som inför ett sådant försäljningsstopp. 

Beslutet hyllas av USAs president Barack Obama, skriver Reuters. Obama sade att försäljningsstoppet kan bidra till kampen för att minska tobaksrelaterade dödsfall, cancerfall och hjärtsjukdomar.

CVS Caremark räknar med att företagets vinst kommer att påverkas negativt, men hoppas att försäljningsstoppet förstärker synen på kedjan som en del av hälsovården. 

I samband med beskedet uppmanade intresseorganisationer även apotekskedjorna Wahlgreens och Rite Aid att sluta sälja cigaretter, något de uppger att de inte kommer att göra. 

I Sverige mottogs apotekskedjans beslut också positivt. Två landstingspolitiker i Stockholm, Birgitta Rydberg och Anna Starbrink, båda Folkpartister, uppmanar svenska butikskedjor att följa efter. De vill även arbeta för att landstinget och dess sjukhus blir helt tobaksfria, genom att sjukhusbutiker ska sluta sälja tobaksprodukter.

Astrazeneca ska spara mer

Amina Manzoor
-
0

Astrazeneca presenterade sin helårsrapport på torsdagen. Under 2013 uppgick intäkterna till knappt 26 miljarder dollar, en minskning med 6 procent jämfört med föregående år. Även rörelseresultatet och vinster per aktie för kärnverksamheten minskade, med 22 respektive 23 procent. Resultatet för året är i nivå med vad man förväntat sig och beror på att företaget förlorat patent för flera produkter.

Däremot har Astrazeneca nu elva nya molekylära substanser i fas III eller under registrering, vilket är nästan dubbelt så många som under 2012. Det finns även 19 substanser som eventuellt ska tas in i fas III-studier under de två kommande åren.

Astrazeneca räknar med att vinsten kommer att minska under 2014 på grund av ökad generisk konkurrens på flera storsäljare. Men man tror att intäkterna under 2017 kommer att ligga på ungefär samma nivå som 2013. 

I helårsrapporten framkommer det också att Astrazeneca utökar omstruktureringsprogrammet som tillkännagavs i mars 2013. Det ytterligare åtgärderna förväntas ge 1,1 miljarder dollar i besparingar och påverka 550 tjänster, främst i Sverige, USA och Storbritannien.

I början av veckan blev övertagandet av diabetesforskningen från Bristol-Myers Squibb också klart. 

Tidig behandling tros vara nyckeln

Amina Manzoor
-
0

Forskarna tror att Reumatoid artrit, eller ledgångsreumatism, orsakas av att flera faktorer samverkar, där både livsstil och ärftlighet kan bidra. När Ronald van Vollenhoven, professor i klinisk behandlingsforskning vid Karolinska institutet, började forska kring reumatiska sjukdomar under tidigt 90-tal var behandlingsmöjligheterna mycket begränsade. De kunde främst lindra lidandet, men inte hindra skadeutvecklingen.
– Det fanns så kallade guldinjektioner, som egentligen var guldsalter. Men verkan var begränsad och det kunde ge stora biverkningar. Sedan kom metotrexat, som används än idag. Det var effektivare, men gav inte en fullgod förbättring för alla. Många patienter led verkligen av sin sjukdom, säger han.

Men i slutet av 1990-talet kom de biologiska läkemedlen som inkluderade TNF-hämmare. För RA-patienter innebar behandling med TNF-hämmarna en stor skillnad i effekt. De två första TNF-hämmarna, Enbrel och Remicade, godkändes 1998 i USA och 1999 i Europa.
– Det fanns en stor grupp patienter som inte varit hjälpta av annan behandling där vi kunde se en dramatisk förbättring av TNF-hämmarna, det var fantastiskt. Även de patienter som blivit bättre av metotrexat kunde se en förbättring, men inte lika stor. Dessutom var TNF-hämmarna synnerligen effektiva för att förhindra skadeutvecklingen, säger Ronald van Vollenhoven.

Men på grund av att TNF-hämmare är dyra, om än effektiva, får RA-patienter först prova behandling med metotrexat, och om inte det fungerar kan biologiska läkemedel bli ett alternativ. En ny studie i tidskriften the Lancet kan kanske förändra det. Ronald van Vollenhoven är medförfattare till studien där forskarna jämfört en kombination av metotrexat och Humira, adalimumab, med metotrexat och placebo. Patienterna i studien hade inte tidigare fått någon behandling mot sin sjukdom. Fler patienter som fick TNF-hämmaren nådde sitt behandlingsmål. De patienter som blev mycket bättre av kombinationsbehandlingen slutade behandlas med Humira efter sex månader. Trots att TNF-hämmaren togs bort kvarstod effekten under hela uppföljningstiden på ett år hos de flesta patienterna. 

Forskarna tolkar resultatet med försiktighet, men tror att det kan leda till tidigare och kortare behandling med biologiska läkemedel.
– Det här är en helt ny behandlingsprincip. Resultaten är uppseendeväckande, men en studie räcker inte fullt ut för att börja behandla på det här sättet. Spåret måste följas upp, säger Ronald van Vollenhoven. 

Och flera försök är på gång, bland annat i en ny nordisk studie. I den ska patienterna också få tidig behandling med biologiska läkemedel och se om det går att avsluta behandlingen med bibehållen effekt.  

En annan ny behandlingsprincip vid reumatoid artrit som studeras av läkemedelsföretagen är intracellulära enzymhämmare. Medan TNF-hämmare binder till TNF utanför cellen och hindrar vidare signalering, så verkar enzymhämmarna genom att blockera signalvägar inne i cellen. En metod är att hämma proteinet JAK, januskinas. Det finns idag en godkänd JAK-hämmare i EU, Jakavi som används vid behandling av myelofibros, blodcancer. Men man tror att överaktivering av JAK-signalering även har en stor betydelse vid reumatoid artrit. 

Läkemedelsföretaget Pfizer har utvecklat JAK-hämmaren tofacitinib, Xeljanz, för behandling av RA. Den har i flera studier visat sig vara lika effektiv som en TNF-hämmare. 
– När TNF-hämmarna kom 1999 var det som en revolution för den här sjukdomen, men det finns ett behov av fler behandlingsalternativ. Tofacitinib har i fem studier visat god effekt och att den bromsar upp skadeutvecklingen, säger Esbjörn Larsson, medicinsk rådgivare vid Pfizer.

Det handlar alltså inte om att konkurrera ut dagens behandlingar utan att erbjuda ett alternativ till andra behandlingar inom reumatologi. Det finns patienter som inte blir hjälpta av TNF-hämmare eller som hellre vill ta en tablett än en spruta. För till skillnad från TNF-hämmare som ges som injektion eller infusion är tofacitinib en tablett som tas två gånger dagligen.  

Xeljanz godkändes i USA i slutet av 2012 för patienter med reumatoid artrit som haft otillräcklig nytta av standardbehandlingen metotrexat. Läkemedlet godkändes i den lägre dosen, 5 mg två gånger per dag, och i godkännandet inkluderas en text där risk för infektioner och tumörsjukdomar ska beaktas. Det beslutades också i samråd med Pfizer om en uppföljningsstudie.  
När läkemedlet utvärderades av EMAs vetenskapliga kommitté CHMP blev nytta-riskbedömningen en annan och det godkändes inte.
– Det finns en förväntan på fler läkemedel och framför allt på en tablett. Vården saknar behandling för vissa patienter, så nejet var inte vad vi hade räknat med. Vi tyckte att vi hade presenterat data som visade tofacitinibs effektivitet och säkerhet, men CHMP nöjde sig inte med effektstudierna och var oroliga för risken för vissa infektioner, säger Esbjörn Larsson från Pfizer.

Ronald van Vollenhoven blev också besviken över att tofacitinib inte blev godkänt i EU, eftersom han tycker att det är ett behandlingsalternativ som behövs.
– Jag har respekt för de beslutande myndigheterna, men jag hade gjort en annan bedömning. Det finns en liten ökad risk för infektioner, men i den kliniska studien som jag var med i kunde vi inte se någon dramatisk ökning. Tusentals patienter har varit med i de kliniska studierna och många andra länder har redan godkänt tofacitinib.

Pfizer planerar att lämna in en ny ansökan i samråd med EMA, det är ett av de högst prioriterade områdena just nu för företaget. Ett sätt att möta oron för biverkningar kan vara att skapa ett register där de som behandlas med JAK-hämmaren ingår, så som man gjorde med TNF-hämmarna i slutet av 1990-talet. 
– Detta register har till exempel visat att TNF-hämmarna medför en ökad risk för tuberkulos, men också lärt reumatologerna vilka åtgärder som ska till för att minska denna risk. Registret har även visat att det inte finns någon generellt ökad risk för att få tumörsjukdom, en risk som reumatologerna i början inte säkert kunde utesluta, säger Johan Brun, medicinsk chef vid Pfizer. 

– Vi vet idag att sjukdomen i sig innebär en ökad risk för infektioner, cancer och förkortat liv, där data visar på 5-7 års förkortat liv vid ineffektiv behandling av sjukdomen. Genom att alla nuvarande och nya läkemedelsbehandlingar framöver kommer att registreras i exempelvis det svenska RA-registret kommer vi lära oss mer om sjukdomen samt effekter och bieffekter av läkemedel och hur dessa kan hanteras på ett så bra sätt som möjligt, fortsätter han.

Det finns dock patienter som redan idag med god effekt behandlas med tofacitinib i Sverige eftersom studierna på läkemedlet fortsätter. Dessutom finns det ett compassionate use-program för läkemedlet. Sådana behandlingar är möjliga för läkemedel som ännu inte godkänts där det medicinska behovet är stort. 

Fortfarande vet forskarna inte varför sjukdomen inte går att bota eller varför patienterna reagerar olika på läkemedlen, men tror att en förklaring kan vara att reumatoid artrit orsakas av olika processer som ser lika ut på utsidan. 
– Fler sjukdomar än vi trott har en kronisk inflammation i botten. Vi kommer att söka efter fler sätt att hämma inflammationen. Vi vet inte innan vilka som svarar på de olika behandlingarna, därför behöver vi hitta igenkänningstecknen så att vi kan skräddarsy behandlingen, säger Johan Brun. 

– Det händer ibland att sjukdomen försvinner, kanske hos 10-15 procent. Men det sker spontant och vi vet inte varför. Det är något med sjukdomens förlopp. Vi tror att de inflammatoriska processerna börjar tidigt. När sjukdomen syns har den fått fäste och är därför svår att bli av med, säger Ronald van Vollenhoven.

Det pågår mycket forskning kring ämnet. Några sådana är signalsubstansblockerare, vaccin mot RA och andra försök att stimulera immunsystemets egna självreglerande mekanismer.
– Det finns många idéer och behovet finns. Det finns fortfarande patienter som inte blir hjälpta av de behandlingar som finns idag. Målet är så klart att patienterna på sikt ska kunna klara sig utan medicin. Den yttersta framgången vore att hitta ett botemedel, men det är i nuläget avlägset, säger Ronald van Vollenhoven.

Fortsatt låg arbetslöshet för farmaceuter

Amina Manzoor
-
0

Fackförbundet Sveriges Farmaceuter har tagit fram en rapport som beskriver arbetsmarknadssituationen för farmaceuter under 2013. Rapporten visar att arbetslösheten är fortsatt låg för både apotekare och receptarier. Under året var den genomsnittliga arbetslösheten 2,5 procent för apotekare och 0,63 procent för receptarier.
– Den låga arbetslösheten beror på utbud och efterfrågan. Efterfrågan på framför allt receptarier är fortfarande hög, säger Clary Holtendal, professionsrådgivare vid Sveriges Farmaceuter, som tagit fram rapporten.

Arbetslösheten är låg för farmaceuter om man jämför med gruppen med minst två års eftergymnasial utbildning. Där är arbetslösheten 4,8 procent. Ännu större är skillnaden om man jämför med den totala arbetslösheten, som är 7,1 procent. 
– Jag har inte sett några siffror för de yrkesgrupper med lägst arbetslöshet i Sverige, men jag tror att receptarier med under 0,7 procent måste platsa på den listan, säger Clary Holtendal.

Hon ser dock en svagt ökande trend. Under första halvåret 2013 var 2,3 procent apotekare och 0,58 procent receptarier arbetslösa. Sista halvåret 2013 var siffrorna 2,7 respektive 0,68 procent. 

Antalet lediga tjänster som fanns att söka via Arbetsförmedlingen minskade kraftigt under årets första månader.
– Men det var främst under första delen av året, det sista halvåret har antalet platser varit relativt konstant, säger Clary Holtendal.

Statistiken baseras på underlag från Arbetsförmedlingen, Akademikernas erkända arbetslöshetskassa och Statistiska centralbyrån.

Ökat kunskapsläge ger färre ersättning

Amina Manzoor
-
0

Ett flertal stora studier visar inte på någon ökad risk för allvarliga biverkningar av HPV-vaccin. Många som söker ersättning för vaccinskada får därför avslag.

I Danmark har vaccin mot humant papillomvirus, HPV, ingått i det allmänna vaccinationsprogrammet sedan 2009. Den danska motsvarigheten till Läkemedelsförsäkringen, Patientforsikringen, har fått in 70 ansökningar om ersättning för biverkningar av vaccinet Gardasil. Hittills har Patientforsikringen avgjort i 27 ärenden, varav 25 fått avslag. I de flesta fallen handlar biverkningarna om kronisk huvudvärk, kronisk yrsel, kroniskt illamående, magsmärtor och diabetes. 

De två kvinnorna som fått vaccinskadan godkänd har biverkningar som inte specifikt har med HPV-vaccin att göra, utan det är biverkningar som i sällsynta fall kan förekomma vid alla typer av vaccinationer, enligt Patientforsikringen.

I Sverige kom den allmänna vaccinationen först igång under 2012, men det har varit möjligt att vaccinera sedan 2006. Sedan 2007 har Läkemedelsförsäkringen fått in totalt 27 anmälning om vaccinskada i samband med HPV-vaccinering. Av dem har 15 fått avslag och fyra fått godkänt. Åtta fall är fortfarande under utredning. 

Anders Öhlén som är vd vid Läkemedelsförsäkringen, menar att det är få anmälningar med tanke på att så många flickor och unga kvinnor vaccinerats. 
– I de flesta fall har det inte funnits en övervägande sannolikhet för ett orsakssamband mellan vaccinering med Gardasil och biverkning. Biverkningarna som anmälts i Sverige har varit blandade, precis som i Danmark. Det finns alltid en liten risk att en sjukdom kan uppstå, men den behöver inte vara orsakad av vaccinet. I de få fall där vi godkänt vaccinskadan har den behandlande läkaren bedömt att det med övervägande sannolikt varit vaccinet som orsakat skadan, säger han.

Anledningen till att de flesta fall får avslag är att kunskapen om Gardasil idag är mycket större än i början av vaccineringarna. Till exempel publicerades det i höstas en studie på en miljon danska och svenska flickor som visade att vaccinering med Gardasil inte ökade risken för någon av de 53 autoimmuna och neurologiska sjukdomarna som forskarna studerade. 
– Det finns stora dataunderlag från bland annat Danmark och Sverige som vi gör våra bedömningar på. Vårt kunskapsläge har blivit bättre, säger Anders Öhlén.

Godkänt mot skovvis ms

Amina Manzoor
-
0

Redan i mars 2013 gav EMAs vetenskapliga kommitté CHMP positivt omdöme om Tecfidera, dimetylfumarat, som första linjens behandling av skovvis förlöpande multipel skleros hos vuxna. Nu har EU-kommissionen godkänt det nya läkemedlet, enligt ett pressmeddelande från Biogen Idec.

Anledningen till den långa väntan på godkännande är att företaget som marknadsför Tecfidera, Biogen Idec, själv bad CHMP att bedöma om den aktiva substansen dimetylfumarat var en ny substans. Dimetylfumarat finns sedan tidigare i läkemedlet Fumaderm, men det är inte godkänt i EU. CHMP kom fram till att dimetylfumarat är en ny aktiv substans i september förra året.

Godkännandet baseras på två globala fas III-studier där fler än 2 600 patienter ingick. I båda studierna visade sig Tecfidera minska den årliga skovfrekvensen med 53 respektive 44 procent jämfört med placebo. Läkemedlet minskade också antalet lesioner i hjärnan jämfört med placebo. De vanligaste rapporterade biverkningarna var ansiktsrodnad, diarré, illamående och magont.

Tecfidera ges som en tablett i dosen 240 mg två gånger om dagen. Läkemedlet är sedan tidigare godkänt i bland annat USA och Kanada. 

Rätt statistik kan underlätta

Petra Hedbom
-
1

Designen av en klinisk prövning och vilka statistiska analyser man väljer är viktiga när nya läkemedel ska testas. Genom att tänka igenom dessa ordentligt innan studiestart och välja rätt, kan konstaderna för utvecklingen minskas menar Vera Liskovskaja, forskare från Chalmers.

Hon forskar vid institutionen för matematiska vetenskaper och lade fram sin avhandling i slutet av januari. I den har hon studerat hur förändringar i design av fas III-studier och val av statistiska metoder påverkar utfallet. Hennes slutsats är att små förändringar kan påverka kostnaderna för kliniska prövningar.
– Att ändra studiedesign kan handla om vilka doser man testar eller hur många som får placebo respektive aktiv substans. Men sådana förändringar kan också vara svåra att genomföra i praktiken, säger Vera Liskovskaja.

I en del av avhandlingen har hon tittat på hur val av statistiska metoder påverkar effektiviteten i processen.
– Genom små förändringar, som att välja ett statistiskt test som är optimerat efter en viss situation kan man förbättra sannolikheten för en effektiv klinisk prövning. Det kräver inga stora insatser och är inte speciellt komplicerat.

Enligt Vera Liskovskaja är de flesta inom läkemedelsutveckling väl medvetna om just statistikens betydelse.
– Jag tror att de flesta ser till att arbeta med bra statistiker, säger hon.
 

1...345Sida 4 av 5