Biosimilar till Herceptin stoppas i Indien

Högsta domstolen i Delhi har stoppat lanseringen av biosimilarer till Herceptin efter att Roche lämnat in en stämningsansökan.

10 feb 2014, kl 12:37
0

Bara kort efter att företagen Biocon och Mylan meddelat att de lanserar en version av Roches bröstcancermedel Herceptin stoppas projektet. Anledningen är att man från Roche menar att Mylan och Biocon inte har följt de föreskrifter som gäller för att ett läkemedel ska få kallas biosimilar. Roche hävdar att det saknas dokument som visar att den nya produkten har genomgått de kliniska prövningar som behövs för att visa på likheterna.

Biocon och Mylan har tagit fram en biosimilar till den monoklonala antikroppen trastuzumab som marknadsförs av Roche under namnet Herceptin. Produkterna fick ok av de indiska myndigheterna i november förra året.

Men Roche har nu lämnat in en stämningsansökan mot både företagen och den indiska myndigheten DCGI som godkänt läkemedlet. I fredags meddelade Högsta domstolen i Delhi att Biocon och Mylan tillsvidare måste stoppa lanseringen av Hertraz och CANMAb, de namn som biosimilarerna marknadsförs under.

Biocon hade planerat att börja sälja CANMAb i början av februari till ett pris som är 25 procent lägre än det för Herceptin på den indiska marknaden. Marknadsföringen stoppas nu åtminstone till den 28 februari då en hearing ska hållas. Enligt Roche handlar det inte om en patentfråga utan om att företagen inte har bevisat att de nya produkterna uppfyller kraven för att betraktas som biosimilarer.

Herceptin används för att behandla HER2-positiv bröst- och magsäckscancer och Roche får in omkring sex miljarder dollar årligen genom försäljning av läkemedlet.

 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng