Första biosimilaren mot cancer godkänd i USA

En biosimilar till cancerläkemedlet Avastin finns nu på den amerikanska marknaden efter godkännande av FDA.

15 september 2017, klockan 13:22
0

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har gett klartecken till biosimilaren Mvasi, för behandling av vuxna med kolorektalcancer, lung-, hjärn-, njur- och livmoderhalscancer.

Mvasi är en biosimilar till cancerläkemedlet Avastin, bevacizumab, som godkändes i USA år 2004 och i Europa år 2005. Det är den första cancerbiosimilaren som godkänns i USA.

I ett uttalande i samband med godkännandet säger FDA:s chef Scott Gottlieb att myndigheten jobbar hårt för att göra fler biosimilarer tillgängliga på marknaden.

– Att göra nya biosimilarer tillgängliga för patienter, särskilt för sjukdomar med dyra befintliga behandlingsalternativ, är viktigt för att bidra till att stimulera en konkurrens som kan sänka vårdkostnaderna och öka tillgången till viktiga terapier.

Avastin är utvecklat av det amerikanska läkemedelsbolaget Genentech och marknadsförs i Europa av Roche. Biosimilaren Mvasi lanseras i USA av Amgen, som tillsammans med läkemedelsbolaget Allergan lämnade in en ansökan om godkännande till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i slutet av förra året .

Originalsubstansen bevacizumab är en monoklonal antikropp som känner igen och binder till vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF). Det innebär att tumörceller inte kan bilda nya blodkärl vilket leder till syrebrist och brist på näringsämnen.

Liksom med Avastin finns risker för biverkningar med Mvasi, där de vanligaste är näsblod, huvudvärk och högt blodtryck. En mer allvarlig, men ovanligare, biverkning är bildning av hål i eller förbindelser mellan olika organ, så kallad perforation eller fistel.

FDA poängterar att Mvasi har godkänts som en biosimilar till Avastin, inte som en utbytbar produkt.