FDA godkänner Amgens biosimilar
Biosimilar sänker priset.

FDA godkänner Amgens biosimilar

Amgens läkemedel Amjevita som är biologiskt lik Abbvies artritläkemedel Humira har nu godkänts i USA. Men lanseringen kan dröja.

26 sep 2016, kl 10:57
0

Allt fler storsäljande biologiska läkemedel får konkurrens. Senast i raden är den antiinflammatoriska behandlingen med storsäljaren Humira. Det är företaget Amgen som fått den amerikanska läkemedelsmyndighetens godkännande för sin version av adalimumab.

Amgens injektion kallas Amjevita och är biologiskt likartad Humira. Den har i studier visat sig fungera lika bra, men priset kommer att bli lägre. Men att Amgen fått sin produkt godkänd är inte detsamma som att den snabbt kommer ut på marknaden. Abbvies patent går visserligen ut i år i USA, men en pågående patenttvist kan försena lanseringen. Det är Abbvie som stämt Amgen i hopp om att kunna behålla patentskyddet till 2022 eller längre.

Även om ett domstolsavgörande kommer snabbt, kräver amerikansk lag att tillverkare av biosimilarer väntar 180 dagar efter godkännandet innan man börjar marknadsföra sina produkter. Det innebär att Amgen kan börja sälja Amjevita tidigast i mars 2017.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har också fått en ansökan om godkännande av Amjevita.

Under 2015 omsatte biologiska läkemedel över 10 miljarder kronor i Sverige, vilket motsvarar drygt en fjärdedel av den totala läkemedelskostnaden. 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng