Månads arkivering augusti 2013

Tidsödande värdera klinikmedel

0

I slutet av 2010 fick Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket i uppdrag av regeringen att ta fram en försöksverksamhet för nationella hälsoekonomiska bedömningar av slutenvårdsläkemedel. NLT inom Sveriges Kommuner och Landsting fick i uppdrag att välja ut läkemedel och lämna rekommendationer till landstingen baserat på TLVs bedömning.

Nu har myndigheten för vårdanalys utvärderat processen och lämnat över en delrapport till regeringen. I rapporten konstateras att både landstingen och läkemedelsföretagen anser att det är värdefullt med hälsoekonomiska kunskapsunderlag för slutenvårdspreparat. Underlagen kan stimulera till en ökad användning av kostnadseffektiva läkemedel.

Men i rapporten konstateras även att NLT i sin nuvarande form varken har mandat, bemanning eller finansiering för uppdraget. NLT är ett samverkansorgan inom SKL och därför omfattas de inte av flera av landstingens regelverk om till exempel transparens och insyn.

Det saknas dessutom transparens i processen då varken TLV eller NLT ger någon information om när kunskapsunderlagen respektive rekommendationerna förväntas vara färdiga. Vårdanalys menar även att handläggningstiderna är för långa och patientinvolveringen bristfällig.  

Vårdanalys anser att TLVs kunskapsunderlag är efterfrågade och håller hög kvalitet, men att de kan bli bättre. Exempel på förbättringsområden är TLVs redovisning av de osäkerheter som finns i analyserna samt hur man beräknar produktionsbortfall för patienter som har nedsatt eller förlorad arbetsförmåga.

Vårdanalys ska lämna en slutrapport till regeringen senast den 15 april nästa år. I den ska myndigheten utvärdera effekterna av försöksverksamheten och göra en sammantagen bedömning av nyttan med hälsoekonomiska bedömningar av slutensvårdsläkemedel. 

Säkert med flertalet läkemedel under amning

2

Mödrar får ofta rådet att sluta amma eller att avbryta medicinering under amning på grund av risken för biverkningar hos barnet. Det är onödigt i många fall eftersom de flesta läkemedel inte går över i bröstmjölken i tillräckligt höga nivåer för att påverka barnet, menar forskare i en amerikansk rapport som publicerats i tidskriften Pediatrics. Rapporten visar bland annat att de flesta vacciner är säkra, med undantag för vaccin mot smittkoppor och gula febern.

Enligt de amerikanska forskarna överstiger nyttan med amning riskerna med läkemedelsbehandling i många fall. Men vissa läkemedel bör undvikas eller användas med varsamhet. Exempel på sådana är vissa antidepressiva, ångestdämpande och antipsykotiska läkemedel. Ammande bör också undvika somliga smärtstillande och många läkemedel för att behandla alkoholberoende. Läkemedel med lång halveringstid är också något ammande bör se upp med.

Forskarna menar även att det saknas bevis för säkerhet och effektivitet hos läkemedel som stimulerar bröstmjölksproduktion. 

Forskarna tar också upp att många kvinnor använder naturläkemedel trots att det saknas information om säkerhet och effektivitet.  Enligt rapporten bör ammande kvinnor inte använda afrodisiakumet yohimbe då det finns rapporter om dödsfall associerade med bruk av det medlet. Även johannesört bör undvikas, då det kan orsaka kolik, dåsighet och håglöshet hos spädbarn. Kosttillskott av järn och vitaminer är däremot ok, men den dagliga dosen ska inte överskridas.

Enligt forskarna bör läkare konsultera amerikanska NIHs databas Lactmed när det gäller amning och läkemedel innan de råder kvinnan att sluta medicinera eller amma.

Aknemedel subventioneras

1

Roaccutan används mot svår akne men eftersom det kan orsaka allvarliga fosterskador har det inte varit godkänt i Sverige. Det har då skrivits ut på licens från Läkemedelsverket. Förra året beviljades cirka 7 800 licenser på Roaccutan i Sverige.

I somras godkände Läkemedelsverket en generisk variant på isotretinoin, Isotretinoin Oripharm. Det innebar att Roaccutan som också innehåller isotretinoin, inte längre fick förskrivas på licens. Det fanns inte heller något likvärdigt aknemedel i högkostnadsskyddet, och det fanns därför en risk att patienterna skulle tvingas betala hela kostnaden för sin medicin själva.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket prioriterade därför ärendet och har nu beslutat att Isotretinoin Oripharm ska ingå i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att behandling med Isotretinoin Orifarm vid akne är lika effektivt som behandling med Roaccutan. Myndigheten anser att kostnaden är mycket låg för den nytta patienterna får med behandlingen.

– Vi agerade skyndsamt och på första nämndmöte efter sommaruppehållet konstaterade man att det nya läkemedlet är kostnadseffektivt och ska ingå i förmånen, säger TLVs nya generaldirektör Sofia Wallström, i ett pressmeddelande.

Beslutet gäller från den 31 augusti.

Granskar cancerkoppling

0

Det är en studie som publicerades i Jama från början av augusti som lett till att myndigheten inleder en granskning. I studien visade forskarna att de som behandlas med kalciumantagonister för högt blodtryck löpte 2,4 gånger så hög risk som andra att drabbas av cancer i bröstkörtlar eller mjölkgångarna.

Nu inleder Socialstyrelsen en egen registerstudie för att undersöka om de ser samma koppling.
– Ofta när vi gör registerstudier så handlar det om uppföljningar av regeringsuppdrag. Men i det här fallet tyckte vi var värt att ta ett eget initiativ eftersom kalciumhämmare är ett så pass brett använt läkemedel, säger Natalia Borg, chef för enheten för epidemiologi på Socialstyrelsen.

I sin granskning kommer de att utnyttja data från läkemedelsregistret, cancerregistret och patientregistret. Studien i Jama följde upp patienterna i tio år men från läkemedelsregistret finns bara data från 2005.
– Det kan betyda att det är för kort tid och att vi inte ser några samband, men vi bedömer att det är värt att titta på det ändå, säger Natalia Borg.

Granskningen är nu i planeringsfas och resultat väntas blir klart om några månader.

Läs abstract i Jama.
 

Positivt för kombinationsbehandling

0

Medivir har meddelat interimsresultat från den andra kohorten i Cosmos-studien som utvärderar simeprevir i kombination med sofosbuvir på svårbehandlade hepatit C-patienter.

I den andra kohorten ingår behandlingsnaiva hepatit C-patienter och patienter som inte svarat på tidigare behandling, alla med avancerad leverfibros eller cirros. De behandlades oralt med simeprevir och sofosbuvir i 12 veckor, med eller utan ribavarin. Av dem uppnådde 96 respektive 100 procent varaktig virologisk respons fyra veckor efter avslutad behandling.

– De höga SR-nivåerna och säkerhetsprofilen som vi ser i Cosmos-studien vid kombinationsbehandling av HCV-patienter med långt framskriden leversjukdom och som tidigare inte svarat på behandling är mycket uppmuntrande. Vi ser nu fram emot de finala studieresultaten i denna svårbotade studiegrupp, säger Charlotte Edenius, utvecklingschef vid Medivir, i ett pressmeddelande.

Medivir utvecklar proteashämmaren simeprevir tillsammans med Janssen Irland. Företagen ansökte i våras om godkännande för simeprevir i både EU och USA. 

Rotavirusvaccin skyddade fler

0

USA började vaccinera mot rotavirusinfektion 2006. Sedan dess har man sett en kraftig minskning av sjukhusvårdade barn. Nu visar en studie publicerad i tidskriften JAMA att även ovaccinerade äldre barn och vuxna skyddas från rotavirusinfektion.

Studien är gjord av forskare vid det amerikanska smittskyddsinstitutet CDC. Forskarna jämförde data från barn och vuxna som lagts in på sjukhus på grund av rotavirus eller ospecificerad magsjuka under åren 2000 till 2006 med åren 2008 till 2010. Precis som tidigare forskning visade studien att rotavirusinfektion hos barn under fem år minskade med 80 procent åren efter införande av vaccination.

Men studien visade även att rotavirusrelaterade sjukhusinläggningar minskade med 70 procent bland barn mellan 5 och 14 år gamla, med 53 procent i åldergruppen 15 till 24 år och med 43 procent bland vuxna mellan 25 och 44 år gamla. Även fallen av ospecificerad magsjuka minskade med mellan 6-30 procent, där det minskade mest i den yngsta åldergruppen. Forskarna menar att resultatet visar att rotavirusvaccin ger en god flockimmunitet.

Rotavirusinfektion kan orsaka feber, kräkningar och diarréer under fem till åtta dagar. I första hand drabbas små barn av infektionen. I Sverige är två rotavirusvaccin godkända, Rotateq och Rotarix. Det kan ges från sex veckors ålder.

Sverige vaccinerar inte barn mot rotavirus idag, men Smittskyddsinstitutet håller på och tar fram ett kunskapsunderlag för ett eventuellt vaccinationsprogram. Underlaget ska vara klart i september. 

Tidigare i veckan beslutade en tysk myndighet sig för att rekommendera ett införande av rotavirusvaccination för barn från sex veckors ålder. Det är inte beslutat om eller när Tyskland kommer att införa vaccination.

Apotek en av få butiker med kontanter

2

Under det första halvåret i år har tolv apotek rånats. Det är fler än under hela förra året. Ökningen hittills beror på en våg i Göteborg i början av året, då sex apotek rånades på mindre än en månad.
– Även om vi hade våra spår så gick det inte att binda någon vid brotten, säger Anders Lycke vid polisen i Göteborg.

Vid rånen i Göteborg, liksom majoriteten av de som skett hittills i år, har det främst handlat om kontanter, förutom några enstaka där det handlat om narkotiska medel.
Apotek är tillsammans med mindre servicebutiker i princip de enda butiker som idag har kontanter i kassan, säger Anders Lycke.
– Därför är de ju ett bra ställe att ”hämta pengar” på. Om man generaliserar är det väl ofta också lite äldre människor som är apotekens kunder och de använder generellt kontanter i högre grad än yngre, säger Anders Lycke.

Hittills har apotek varit förskonade från rån i någon större mängd och Anders Lycke tänker inte dra för stora växlar på utbrottet i Göteborg, men han menar att för den som behöver snabba pengar kan apoteken vara intressanta.
Eftersom rånen i Göteborg påminner mycket om varandra i tillvägagångssätt tror polisen att det är en eller två personer som stått för dem.Förutom att det finns en del kontanter i apoteksbutikerna finns det inte några övervakningskameror.
– Det är ju förklarligt utifrån att integritetsskyddet nog är större på ett apotek än i andra butiker, säger Anders Lycke.Däremot menar han att apoteken behöver en hantering av kontanter liknande den som många andra butiker idag har, det vill säga ett slutet system.

Leif Nilsson som sitter i Apoteksföreningens säkerhetsråd säger att det har diskuterats.
– Men det är mycket dyra system, speciellt om vi skulle ha det i alla receptkanaler. Och sedan hjälper ju inte det mot de rån där förövaren främst är ute efter narkotiska läkemedel.
Leif Nilsson understryker att fördubblingen under första halvåret är från mycket låga tal och han tror inte att det här ska tolkas som en ny trend.
– Eftersom antalet rån är så få kan det fluktuerar rätt kraftigt mellan två år. Det viktigaste för oss är att personalen utbildas och har en viss beredskap för sådana här situationer.

Det understryker man också på Arbetsmiljöverket dit alla rån ska rapporteras.
– Det är viktigt att man talat lagom mycket om sådana här situationer och att personalen verkligen fått inpräntat att absolut inte göra motstånd och att det aldrig är personalens fel när butiken blir rånad, säger Annie Runhammar på Arbetsmiljöverket.
Efter ett rån är det förstås viktigt att inblandad personal får allt stöd de behöver.
– Och min erfarenhet av rånen i Göteborg är att apoteken tagit exemplariskt hand om sin personal, säger Annie Runhammar.

Småpengar för förskrivning

0

Alla landsting, utom Jämtland, avsätter mellan en och fem procent av den totala ersättningen till vårdcentralerna till så kallad målrelaterad ersättning. Det betyder att vårdcentralen får en ersättning baserad på hur väl man lyckats uppnå de av landstingen uppställda kvalitetsmålen.

En stor del av kvalitetsindikatorerna är desamma över landet. På läkemedelsområdet handlar det till exempel om genomförda läkemedelsgenomgångar och minskad antibiotikaförskrivning. Andra mål kan vara mer lokalt baserade utifrån förskrivningsmönster i det aktuella landstinget. Hur stor del av målen som också är kopplade till bonuspengar skiftar. Liksom åsikterna om bonusen även om de allra flesta ställer upp på mål, mätningar och återkoppling. Men behöver vårdcentralen små pengagåvor för att göra jobbet?

I Stockholm är max tre procent av en vårdcentrals totala intäkt så kallad målrelaterad ersättning. Men även om det rör sig om småsummor så det har betydelse. Det hävdar Mats Ek handläggare på hälso- och sjukvådsförvaltningen i Stockholms läns landsting.
-Sätter man till pengar då händer saker snabbare. Vi har också ett system där man också kan tvingas betala tillbaka motsvarande tre procent om man är riktigt dålig.

I Västernorrlands läns landsting har man i år 16 kvalitetsindikatorer för läkemedel som är kopplade till en målrelaterad ersättning.
En av dem syftar till att öka antalet äldre som behandlas med kolinesterashämmare: ”Högt antal individer/TIND av medel vid Alzheimers sjukdom (N06D), till åldersgruppen över 75 år” står det i landstingets sammanställning av kvalitetsindikatorer för läkemedel.

För att få max bonus för den indikatorn ska fler än 0,18 individer/TIND (tusen invånare och dag) av vårdcentralens listade patienter ha hämtat ut recept på just medel som används vid demenssjukdom.
-Det införde vi förra året och vi ser att förskrivningen ökar, säger Ulf Lindahl, apotekare i Västernorrland som arbetat med kvalitetsmått i 20 år.

Men Ulf Lindahl är inte lika tvärsäker som Mats Ek på att just bonuspengarna haft betydelse.
-Det är svårt att visa sådant vetenskapligt. I praktiken handlar det om ganska lite pengar.
Den vårdcentral i landstinget som fick mest pengar i kvalitetsersättning förra året, 466 000 kronor, hade en total läkemedelsbudget på 16 miljoner kronor. Totalt rör det sig i Västernorrland om åtta miljoner kronor på ett år, alltsåungefär två procent av den totala budgeten i landstinget.

Enligt Ulf Lindahl är prestationsersättningen främst ett önskemål från verksamheterna.
-Läkarna har sagt att de  tycker det är roligare att försöka nå målen om man får något för det.

Andra är betydligt mer kritiska till nyttan med bonuspengar. Till exempel Jan Håkansson, allmänläkare i Krokom i Jämtland:
-De flesta läkemedelskommittéer har behandlingsmål men meningen med dem är ju att de ska fungera som en feedback. Det är stor risk att det blir helt andra effekter om man börjar prestationsersätta i pengar, säger han.

Jan Håkansson hävdar att ekonomiska motiv, även om de är små, ökar risken för korruption.
-På vår hälsocentral ligger vi till exempel jämförelsevis lågt när det gäller användningen av statiner; är det en underanvändning eller finns det andra skäl. Det tittar vi på. Men om det var pengar inblandade skulle det vara en helt annan sak.

När indikatorerna introducerades för ett par decennier sedan var skälen främst ekonomiska, men i och med generikasubstitutionen på apoteken kunde man släppa det. Idag handlar det om kvalitetsaspekter, som till exempel att få ned användningen av neuroleptika bland sköra äldre.
-Men på senare tid har vi börjat få indikatorer om högre användning, säger Ulf Lindahl.

Ett exempel är kolinesterashämmare i Västernorrland. En behandling det fortfarande råder delade meningar om.
-Vi vet ju att det inte är någon kanonbra medicinering. Det pågår fortfarande en diskussion om vad som kan vara en bra nivå, säger Ellen Vinge klinisk farmakolog och ordförande för läkemedelskommittén i Kalmar län.

Ellen Vinge är kritisk till, som hon säger, lokalt baserade prestationsmål och tycker att indikatorn med kolinesterashämmare visar hur lätt det är att nationella riktlinjer förenklas när de kokats ned till landstingsnivå. Som måttet formulerats i Västernorrland spelar det inte någon roll om individerna har Alzheimers sjukdom eller inte, det som betyder något är att en viss andel av patienterna äldre än 75 år prövar behandlingen.

Ulf Lindahl är medveten om att det finns en diskussion om de här läkemedlens effekt. I Socialstyrelsens nationella riktlinjer finns inga angivna mått på hur stor andel av befolkningen över 75 som kan antas ha glädje av behandlingen. Det måttet har Västernorrland tagit fram efter att ha jämfört förskrivningen med den i andra landsting.
-Vi lutar oss mot den samlade bedömning som Socialstyrelsens experter gjort och tror att det är kloka människor. Om de ändrar sig då kommer vi förstås också att göra om.
 

Minskad försäljning av receptfritt

1

Med undantag för rökavvänjningsmedel har försäljningen av receptfria läkemedel som också säljs utanför apotek i Norge minskat det senaste halvåret. Störst var minskningen för ibuprofen visar statistik från norska Folkhelseinstituttet.

Medan försäljningen av paracetamol minskade med två procent jämfört med förra året har försäljningen av ibuprofen minskat med nio procent.

I Sverige är det Apotekens Service som samlar försäljningsstatistiken. Men den är inte klar eftersom några dagligvarukedjor ännu inte kommit in med statistik för första halvåret.

Allergan vill bromsa generika

0

Företaget Allergan har vänt sig till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och krävt att de som vill göra kopior på ögonläkemedlet Restasis (ciklosporin) ska göra studier även i människa. Enligt gällande regler behöver de som vill tillverka en generisk variant av Restasis bara utföra laboratorietester.

Allergan menar att det är för svårt att återskapa den okulära miljön i labb och att generikatillverkarna behöver göra humanstudier för att få sina varianter godkända. Något som skulle ta längre tid och därmed ge Allergan längre tid med ensamrätt på marknaden.

En liknande metod testades av bland annat Sanofi för deras proppförebyggande läkemedel Klexan (enoxaparin). Sanofi stämde FDA och hävdade att läkemedlet var för komplext för att kopieras utan att testa det i kliniska prövningar, men fick inte rätt. Även Teva har försökt få FDA att införa krav på kliniska prövningar på generiskt Copaxone (glatiramer) utan att lyckas.

Restasis är Allergans näst bäst säljande preparat efter Botox och tog in 792 miljoner dollar till företaget under 2012, rapproterar Fierce Pharma.
 

Inflammation kopplas till depression

0

En forskargrupp vid Lunds universitet har kunnat visa på en stark koppling mellan inflammation i hjärnan och ickemotoriska symtom som depression, trötthet och nedsatt tankeförmåga hos parkinsonpatienter.

Det är den första kontrollstudien där forskarna tittat på nivåskillnader av inflammatoriska markörer i ryggvätskan hos personer med Parkinsons sjukdom och jämfört dessa med friska individer.Resultaten visade att den högsta inflammatoriska aktiviteten fanns hos patienterna med mest allvarliga depressiva och kognitiva symtom.

Men även om resultaten är intressanta är det idag för tidigt att till exempel rekommendera antiinflammatoriska läkemedel vid Parkinsons sjukdom anser forskarna. På lite sikt hoppas forskarna på behandlingar som riktar in sig på dessa symtom hos parkinsonpatienter.

Lilly påstås ha mutat kinesiska läkare

0

Företaget säger sig vara djupt oroat över mutpåståendena i den kinesiska tidningen 21st Century Business Herald. Enligt tidningen ska en tidigare anställd vid företaget, en anonym visselblåsare, ha berättat att man betalat ut närmare fem miljoner dollar i mutor till läkare för att öka försäljningen av Lillys diabetsprodukter.

Eli Lilly är bara en i raden av läkemedelsbolag som på senaste tiden anklagats för mutbrott i Kina.

Lurade till sig narkotika

0

Kvinnan dök upp på olika vårdinrättningar i Sörmland och bad om att få låna narkotikaklassade läkemedel till den avdelning hon sa sig arbeta vid. Vi flera tillfällen lyckades hon också.
– Det handlar om en kvinna som av allt att döma tidigare arbetat inom den sörmländska vården då hon använt ett tjänstekort för att komma åt läkemedel, säger Lars-Gunnar Svensson säkerhetschef i landstinget till Eskilstunakuriren.

Händelserna är nu polisanmälda samtidigt som personalen fått instruktioner om att alltid motringa vid liknande tillfällen.

GSK stoppar fas III-studie mot Crohns

0

Läkemedelskandidaten vercirnon, tänkt för behandling av den inflammatoriska tarmsjukdomen Crohns sjukdom, stoppas efter negativa resultat i en fas III-studie.

Resultaten från den aktuella SHIELD-1-studien visade att behandling med vercirnon inte gav bättre klinisk respons än behandling med placebo. Studien visade också att incidensen av biverkningar ökade när dosen ökades.

GSK har licensierat vercirnon, som verkar genom att inhiberar en kemokinreceptor, från företaget Chemo centryx. Företaget meddela att man stoppar studien liksom nyförvärvet av patienter till dess att data analyserats ytterligare.
 

Amgen köper Onyx

0

Bioteknikbolaget Amgen köper Onyx Pharmaceuticals för 10,4 miljarder dollar vilket motsvarar omkring 67 miljarder kronor. Onyx Pharmaceuticals är ett amerikanskt bioteknikbolag med inriktning på cancerbehandling. Affären väntas vara klar under fjärde kvartalet i år.

Genom förvärvet får Amgen bland annat tillgång till Onyx preparat mot melanom, Kyprolis (carfilzomib).

I december förra året förvärvade Amgen det isländska genforskningsföretaget Decode Genetics för 415 miljoner dollar.
 

Skriver böcker om ämnen han saknar

0

Sedan april i år arbetar apotekaren Amadou Jallow på ett fristående apotek i Förde i Norge. En flytt som gjorde det möjligt för honom att ge ut boken han arbetat med under lång tid.
– Syftet med boken är att stötta kollegor i kundmöten och i arbetet med läkemedelshantering. Hade jag varit anställd på en svensk kedja hade det varit svårt att göra den tillgänglig för alla på samma sätt, säger han.

Boken, ”Hållbar apoteksservice”, riktar sig främst till farmacevter och andra som arbetar på apotek men också till personer med tillstånd att driva apotek eller förtroendevalda inom hälso- och sjukvård. Enligt författaren kan den ses som en hjälp att förstå regler och lagar som omger apoteksverksamheten. I den tar han bland annat upp den nationella läkemedelsstrategin och GPP.

En viktig del av boken utgörs av konkreta tips och råd hur den apoteksanställde kan agera i mötet med vissa patientgrupper. Författaren nämner som exempel äldre multisjuka, barn, gravida eller de som inte behärskar språket.
– Många kunder som kommer till ett apotek är sjuka och behöver omsorg. Som farmacevt är man skyldig att lösa knepiga situationer och att informera om hur ett läkemedel ska tas och om kunden inte behärskar svenska är det inte dennes problem, det är apoteket som ska lösa det.

Amadou Jallow säger att ett bra tips är att ha en lista på kollegor som talar olika språk, en lista som inte nödvändigtvis behöver bestå av folk inom samma kedja, eller att använda en tolk. I många fall behöver man jobba gränsöverskridande menar han och talar om en blandning av farmacevtisk och kulturell expertis.

Boken skrev han för att han saknade litteratur i ämnet och mycket i boken bygger på hans egna erfarenheter.
– Det finns ett kapitel som heter GPP och fantasi – där beskriver jag hur jag har gjort. För det gäller att tänka nytt och hitta lösningar. Det är aldrig någon annans fel om en farmacevt inte gör sitt jobb, inte arbetsgivarens, inte monopolets eller avmonopoliseringen. Vi har en roll och bör drivas av etiska grundprinciper, säger han.

På frågan om det är stora skillnader i att arbeta som farmacevt i Norge jämfört med Sverige säger han att det är lite tidigt att säga något som det. Men en sak som slog honom var det smidiga med att det finns ett nationellt it-system som alla apotek använder, något som han menar underlättar.

Du har tidigare arbetat med att ta fram en svensk GPP och varit engagerad i kvalitetsarbete på apotek. Tröttnar du aldrig?
– Jag har valt det här yrket. Skulle det stå på min gravsten att jag har arbetat för en bättre läkemedelsanvändning så skulle jag bli nöjd, säger han.