Månads arkivering november 2007

Lanzomålet kan överklagas igen

0

När LFN i början av 2006 gick igenom magsyraläkemedel
beslutades att Lanzo (lansoprazol) inte längre ska ingå i högkostnadsskyddet.
Läkemedelsföretaget Wyeth som marknadsför och säljer Lanzo överklagade beslutet
och tidigare i veckan bestämde länsrätten att stödja Wyeths linje, det vill
säga att Lanzo även fortsättningsvis ska subventioneras.

Leif Lundquist, jurist på LFN, säger till
nyhetsbrevet Pharma Online att LFN överväger att få domen prövad i kammarrätten
och att han i nuläget lutar åt att domen ska överklagas. Han säger också att
nämnden ska göra en djupare analys innan den definitivt beslutar om ett
överklagande.

Kvinnor följer reklistan mer än män

0

Undersökningen, som är gjord vid sektionen för
klinisk farmakologi vid Sahlgrenska universitetssjukhuset och presenterades på Riksstämman, visade också att inställningen till vem som bör ansvara för att
producera rekommendationslistorna varierar.

AT-läkare, män och egenföretagare är mer positiva
än andra grupper till att rekommendationer tas fram på nationell nivå. Idag gör olika läkemedelskommittéer runt om i landet olika rekommendationslistor över vilka receptbelagda läkemedel som bör användas i första hand. Totalt
ansåg 62 procent av de tillfrågade läkarna att listorna bör skrivas på regional
nivå, som sker idag. En fjärdedel ansåg att listorna bör produceras på nationell
nivå och nio procent att listorna bör produceras på en än mer lokal nivå än vad
som sker idag.

Undersökningen bygger på en enkät som skickades ut
till samtliga läkare vid regionens vårdcentraler och till allmänläkare i egen
regi. Cirka 600 läkare svarade på enkäten.

Från den poster som visades på Riksstämman
framgick också att kvinnor använder rekommendationslistan mer än män.
Slutsatsen i studien är att rekommendationslistan
har stor användning och överlag uppfattas positivt.

“Vi visste inget”

0

Patrick Jönsson, vd för Lillys marknadsbolag i Sverige, vill inte kommentera några av John Virapens enskilda uppgifter utan ger endast en generell kommentar.
? Företaget har inte känt till vad John Virapen säger att han har gjort under den tiden som han var ansvarig för företaget i Sverige. Vi har sedan långt innan John Virapen blev ansvarig för den svenska verksamheten haft väldigt tydliga etiska regler och överträdelser mot dem resulterar i disciplinära åtgärder.
? Om det han säger är sant är det helt oacceptabelt, säger Patrick Jönsson.

Inte heller Anders Rane, professor i klinisk farmakologi, som satt i läkemedelsnämnden känner till något om att en av Socialstyrelsens experter skulle ha fått pengar för att påverka godkännandet av fluoxetin.
? Oj då, det låter ju allvarligt. Det har jag aldrig hört talas om tidigare, säger han.
Däremot är han inte särskilt förvånad över uppgiften att företaget fyllde i licensansökningarna åt läkarna.
? Det kan jag tänka mig att det förekom, säger han.

Mutor skulle bana vägen för Prozac

1

Prozac (fluoxetin) är ett av världens mest kända läkemedel och ett klassiskt exempel på en blockbuster, storsäljare. Läkemedlet godkändes i många länder runt om i världen i slutet av 1980-talet och succén var snabbt ett faktum. Företaget Eli Lilly som tillverkar och säljer preparatet, fick draghjälp av media och böcker som romanen ?Prozac, min generations tröst? av journalisten Elisabeth Wurtzel. Det döptes snabbt till ?lyckopillret? i media på grund av sina effekter på psyket och användningen som social drog i vissa kretsar, främst i USA.

Men i Sverige godkändes Prozac inte då. Varför har länge varit höljt i dunkel. Det var inte så att intresse saknades från läkemedelsföretaget Eli Lilly. Företaget lämnade in en ansökan om godkännande redan 1984 och läkemedlet var också uppe för granskning på Socialstyrelsens läkemedelsavdelning, som godkände läkemedel i Sverige innan dagens Läkemedelsverk fanns. Men läkemedelsnämnden avslog ansökan i mars 1989.

Eftersom läkemedlet inte godkändes är protokollen fortfarande sekretessbelagda och kan inte visa vad som hände. Men i en ny bok avslöjas nu detaljer kring händelseförloppet bakom avslaget. Författaren är John Virapen, som var vd för Eli Lillys marknadsbolag i Sverige mellan 1982 och 1988, numera bosatt i Tyskland.

Hans självbiografi ?Biverkningsdöd ? korruption inom läkemedelsindustrin, en före detta vd talar ut? är hans andra bok som baseras på hans sammanlagt 30 år i läkemedelsbranschen. Förra året publicerade han i Tyskland den skönlitterära romanen ?Rubio talar ut? där många faktauppgifter utelämnades. I den nya boken talar han klarspråk om vad som egentligen hände.

Den svenska historien om Prozac börjar enligt John Virapen 1982, när Lilly precis hade fått ett ordentligt bakslag. Det smärtlindrande medlet Opren drogs in från marknaden i hela världen på grund av dödliga biverkningar. De var piskade att få fram en ny storsäljare och det måste gå snabbt. Fluoxetin fanns redan i företagets forskningsportfölj och togs fram med instruktion om att få det godkänt i Sverige. Enligt John Virapen kom instruktionen från Lillys dåvarande Europachef Sidney Taurel, som idag är både vd och styrelseordförande för hela Eli Lilly.
? ?Det är mycket viktigt att fluoxetin godkänns i Sverige. Tänk på din karriär?, sa han till mig, säger JohnVirapen.

Varför var det så viktigt att få det godkänt i Sverige?
? Sverige hade ett mycket högt anseende i hela världen när det gäller psykiatri och fick vi det godkänt här skulle det gå snabbt i resten av världen, säger John Virapen.
Men problemet var att det svenska systemet var byråkratiskt och långsamt.
? Det kunde ta sju år att få ett godkännande i Sverige på den tiden, säger John Virapen.

Socialstyrelsens läkemedelsavdelning anlitande en utomstående ämnesexpert som hade i uppgift att granska fluoxetin-filen från läkemedelsföretaget extra noggrant och förbereda en presentation för läkemedelsnämnden. Vem som var expert var hemligt, men John Virapen och hans kollegor lyckades lista ut vem det var.
John Virapen studerade expertens vanor och hans stora fritidsintresse segling i detalj innan han tog kontakt och, med ett svepskäl, föreslog en middag på en restaurang. Och den middagen följdes av flera innan John Virapen tordes ställa den avgörande frågan.
? Han sa att det var en skitprodukt. Han tyckte inte om fluoxetin. Men vi måste ha den registrerad och vi tänkte inte vänta i sju år, säger John Virapen.
? Så jag frågade honom vad som skulle krävas för att han skulle få produkten godkänd snabbt. Han skrattade först och sedan sa han ?Pengar är ju alltid bra?. Och då hade jag honom på kroken, säger John Virapen.

Hur mycket pengar ville han ha?
? 100 000 kronor, det var mycket pengar på den tiden. Han skulle få 50 000 i förskott och resten när det var klart. Plus en långtidsstudie av fluoxetin finansierad av Lilly, säger John Virapen.

Hur betalades pengarna?
? Den första checken på 50 000 kronor skickade Lilly till honom från en bank i Schweiz och den skulle lösas in i Danmark. Betalningen gick alltså inte genom min bokföring. På så vis finns det inga spår av betalningen i Sverige, säger John Virapen.
Ett bevis på expertens inblandning är ett brev från honom till John Virapen som är skrivet i december 1985, samtidigt som hans granskning av fluoxetin pågick för fullt. I brevet, som Läkemedelsvärlden har sett, står det bland annat att ?jag arbetar med fluoxetin i enlighet med överenskommelserna? och ?jag hoppas att jag skall kunna utgöra en sorts smörjolja för processerna?.

Gjorde han det?
? Ja, han tog emot en av mina anställda registreringsexperter som satt en hel dag med honom för att lägga upp ansökan så att den skulle bli lätt för läkemedelsnämnden att godkänna, säger John Virapen.

Och fort gick det, åtminstone jämfört med många andra ärenden vid den tiden. I slutet av 1987 fick John Virapen besked av Socialstyrelsen att han kunde gå till Apoteksbolaget och förhandla om ett pris, vilket var en signal om att produkten skulle upp i läkemedelsnämnden för beslut. Han fick till ett mycket bra pris, enligt honom själv. Då kom kallduschen.
Socialstyrelsens läkemedelsavdelning meddelade att de visserligen var beredda att godkänna fluoxetin men bara om företaget kompletterade med en tablett på 5 mg till den på 20 mg som Lilly ansökt om.

Anders Rane, professor i klinisk farmakologi vid Karolinska institutet i Solna, var ordinarie ledamot av Socialstyrelsens läkemedelsnämnd mellan 1985 och 1990 och var med om hela fluoxetinprocessen. Han minns diskussionerna om de olika doserna väl och kan bekräfta att läkemedelsnämnden sade stopp.
? Det fanns en oförklarligt stor variation av koncentrationerna i blodet hos patienter som fått fluoxetin. På grund av denna variation ville vi i Sverige ha flera doser att välja på, säger han.
Då misstänkte man, nu vet man, att variationen beror på att fluoxetin bryts ned på ett sådant sätt att cirka en av tio patienter bryter ned fluoxetin väldigt långsamt.

Men på Lilly var man inte intresserade av att ta fram en lägre dos.
? Minskade dosen till en fjärdedel skulle vi samtidigt förlora 75 procent av intäkterna. Det blev för billigt, säger John Virapen.

Vad hände?
? Lilly sa nej, det blir ingen lägre dos och produkten godkändes inte. Men godkännandet struntade företaget i då. Priset som vi fått var officiellt och det svenska priset användes sedan i prisförhandlingar i resten av världen, säger John Virapen.

De svenska patienterna blev ändå inte utan fluoxetin under den här tiden. De svenska läkarna kunde förskriva läkemedlet på licens. Och det blev en omfattande licensförskrivning.
? Ja, det var en stor mängd licenser på Fontex, den låg högt upp på topplistan av licenspreparat, säger Karin Klintberg, receptarie vid Läkemedelsverket som arbetade på licensavdelningen då.

Enligt John Virapen var licensansökningarna en prioriterad uppgift för läkemedelssäljarna på Lilly.
? Vi skrev licensansökningarna åt läkarna. Det enda de behövde göra var att skriva under dem, sedan fixade vi resten, säger John Virapen.

Det tog sedan ända till september 1995 innan fluoxetin faktiskt godkändes i Sverige under namnet Fontex, och då både i en lågdos oral lösning på 4 mg/ml som möjliggjorde en flexibel dosering och en tablett på 20 mg.
? Den orala lösningen utvecklades visserligen tidigare, men det dröjde innan vi ansökte på nytt om ett godkännande i Sverige, säger Patrick Jönsson, vd för Lillys marknadsbolag i Sverige.

Hösten 1988, samtidigt som Prozac lanserades i världen, blev John Virapen befordrad till chef för Lillys verksamhet i Karibien och Centralamerika. En månad senare avskedades han. Skälet som angavs var att han talat illa om företaget, något som han förnekar. Hans egen förklaring är att han blivit en belastning för ledningen eftersom han visste för mycket.
Han vet inte om Socialstyrelsens externa expert någonsin fick resten av pengarna, men någon studie av fluoxetin har i varje fall aldrig publicerats i hans namn.

Socialstyrelsens externa experts handlande prövades av åklagare i Sverige 1995 som fann att hans roll som extern konsult inte omfattades av den dåvarande mutlagstiftningen. Han kunde därför inte ställas till svars för sitt handlande. Den svenska lagen ändrades 1999 på grund av detta fall, idag skulle agerandet ha varit brottsligt.

Överlevnad oförbättrad för RA-patienter

0

Det är känt sedan tidigare att ledgångsreumatism är kopplad till en viss ökad dödlighet, men om överlevnaden hos RA-patienter har förbättrats över tiden har varit oklart. Enskilda studier har visat en något förbättrad överlevnad och kopplat förbättringen till tidig diagnos och mer aggressiv terapi. Men jämförelserna med befolkningen i övrigt har inte gjorts systematiskt. 

Forskaren Sherine E Gabriel och kolleger vid Mayokliniken i Rochester, Minnesota i USA utvärderade hur dödligheten förändrats i en populationsstudie på en grupp huvudsakligen vita patienter från Minnesota som fick sin RA-diagnos mellan åren 1955 och 2000.
Studien pågick fram till 2007 och forskarna identifierade totalt 822 patienter som fick sin diagnos vid i genomsnitt 57 års ålder. Patienterna följdes prospektivt fram till sin död eller till studien avslutades i januari 2007. Det blev i medeltal närmare 12 år och under perioden dog 445 av reumatikerna. Forskarna jämförde sedan patientdata med den förväntade generella dödligheten hos friska personer i samma ålder och kön under fem tioårsperioder, från 1955-1964 fram till och med 1995-2000.

Resultatet visar att dödligheten bland reumatikerna i genomsnitt var 35 procent högre än i den övriga befolkningen och att skillnaden var mer uttalad för kvinnliga patienter. Under alla fem perioder var dödligheten relativt konstant. För kvinnliga patienter var den 2,4 dödsfall per 100 personer och år och för män var motsvarande siffra 2,5 per 100 personer och år. Men under samma period gick dödligheten ner bland den övriga befolkningen i Minnesota, från ett dödsfall per 100 kvinnor 1965 till 0,2 per 100 år 2000 och för männen från 1,2 till 0,3 per 100 mellan åren 1965 till 2000.
Forskarna drar slutsatsen att patienter med reumatoid artrit inte har uppnått samma ökning i livslängd som den övriga befolkningen och att skillnaden i dödlighet har ökat.

Även om de senaste biologiska läkemedlen för sjukdomen lanserats så sent att de inte har kunnat påverka resultatet i studien borde de läkemedel som lanserades på 80- och 90-talen ha kunnat ge effekt, menar forskarna. Men så verkar inte ha varit fallet. Även om läkemedlen gör att patienterna har mindre värk, så påverkar de tydligen inte andra kroniska sjukdomar som hjärtkärlsjukdom. Det är möjligt att åtgärder för att förebygga hjärtkärlsjukdom inte har haft samma effekt hos reumatiker är deras teori.

Trots att det inte är klarlagt vad skillnaden i dödlighet beror på pekar forskarna på att kardiovaskulär död utgör minst hälften av dödsfallen hos reumatikerna i studien. Det framgick inte vilken typ av hjärt-kärlsjukdom som patienterna dog av, men en tidigare studie vid Mayokliniken visade ett klart samband mellan reumatoid artrit och hjärtsvikt.
Tidigare studier har också visat att inflammation spelar en viktig roll i utvecklingen av kardiovaskulär sjukdom hos reumatiker. En studie som publicerades tidigare i år i Journal of Rheumatology tyder på att den ökade risken för hjärt-kärlsjukdom hos RA-patienter kan ha andra orsaker än hos den övriga befolkningen. I studien hade reumatikerna till exempel mindre allvarliga förträngningar i hjärtat än friska personer och den förhöjda risken måste därför ha en annan förklaring var en av slutsatserna. 

Någon motsvarande svensk studie på dödligheten hos reumatiker har inte gjorts, men mindre studier tyder på att överlevnaden kan öka vid behandling med de nya biologiska läkemedlen. Där kommer pågående studier att ge besked under de kommande åren.

I det så kallade TIRA-projektet, som betyder Tidiga insatser vid reumatoid artrit, har forskaren Eva Hallert vid Linköpings universitet studerat läkemedelsinsatser ur ett hälsoekonomiskt perspektiv. Hon har analyserat sjukdomsutveckling och funktionsförmåga hos män och kvinnor och undersökt vilka faktorer som leder till höga kostnader för sjukvård och produktionsbortfall under de första åren.
? Efter tre månaders behandling med läkemedel och andra insatser av multiprofessionella team förbättrades hälsan hos de flesta patienter, men en grupp på 15 procent svarade inte alls på behandlingen. Kvinnorna var mer utsatta än männen, säger hon.

Nu pågår etapp två av TIRA där de hälsoekonomiska effekterna av de nya dyra TNF-blockerarna ska studeras.

 

Mottagningar minskade multimedicinering

0

I Sverige finns sedan ett år tillbaka två mottagningar, en i Eksjö och en i Skövde, som enbart arbetar med att sätta ut läkemedel. På Riksstämman presenterades resultat för tolv månaders verksamhet.

Till mottagningarna hade 24 patienter sökt sig. För dessa har i genomsnitt 34 procent av läkemedlen kunnat tas bort eller dosen minskas utan problem.
? Resultaten från det här året visar att det hos en äldre population är relativt ofarligt att sätta ut läkemedel och att det höjer livskvalitén. För de flesta av patienterna förbättrades både det fysiska och psykiska allmäntillståndet, säger Henrik Hadimeri, överläkare och ansvarig för utsättningsmottagningen i Skövde.
Sören Hansen, överläkare och ansvarig för verksamheten i Eksjö, säger att den största skillnaden mellan utsättningsmottagningarnas arbete och det arbete som görs med läkemedelsgenomgångar är att patienter aktivt söker sig till mottagningarna. 21 av de 24 patienterna hade uppsökt mottagningarna på egen hand efter att ha läst eller hört talas om dem.

Sören Hansen påpekar att verksamheten är billig att driva och från de resultat som presenterades på Riksstämman framgår att drygt 134 000 kronor per år besparades genom dosreducering och utsättning av läkemedel hos de 18 första patienterna från Eksjö.
Enligt Sören Hansen är många läkare kritiska till verksamheten.
? Man blir lätt utpekad för att vara emot riktlinjer och en del distriktsläkare anser att följsamheten försämras på grund av vår verksamhet. Men för många av våra patienter saknar flera av de läkemedel de använder helt evidens eftersom de inte är utvärderade för äldre, säger Sören Hansen.

Både Henrik Hadimeri och Sören Hansen tillägger att de inte är kategoriskt emot läkemedel.
? Det finns en falang i Sverige som ser läkemedel som gift. Den vill vi inte bli förknippade med, säger Sören Hansen.

Nytt läkemedel mot leukemi godkänt inom EU

0

För ungefär ett år sedan godkändes Bristol Myers
Squibbs läkemedel Sprycel (dasatinib) mot kronisk myeloisk leukemi, KML. Nu har
även Novartis preparat Tasigna (nilotinib) godkänts i Europa. Båda läkemedlen
har i in vitrostudier visat sig mer potenta än Glivec (imatinib) som
när det 2001 introducerades innebar väsentligt förbättrad överlevnad för
patienter som drabbats av KML.

Tasigna och Sprycel blockerar, likt Glivec, enzymet
tyrosinkinas Bcr-Abl som orsakar sjukdomen, men de nya substanserna är enligt
tillverkarna designade för att binda effektivare till målproteinet.

Cirka 100 personer insjuknar årligen i Sverige i
KML och det är främst äldre personer som drabbas.

Myter om urinvägsinfektion avlivades på Riksstämman

0

Malin André, allmänläkare vid lasarettet i Falun, berättade vid en presskonferens på läkarstämman att det finns många myter om urinvägsinfektioner. Till exempel ökar inte risken för infektion av att sitta på något kallt eller av att använda för trånga byxor. De enda faktorerna som säkert ökar risken är sex och pessar med spermiedödande medel. Dessutom finns en ärftlig komponent.

Att C-vitamin fungerar mot urinvägsinfektion stämmer inte och några starka belägg för att tranbärsjuice skulle göra det finns inte heller, sa Malin André som hänvisade till Läkemedelsverkets riktlinjer från i våras.
Däremot är antibiotika bevisat effektivt. Cirka 30 procent blir besvärsfria inom en vecka utan antibiotikabehandling, men med läkemedel försvinner infektionen snabbare.

Under stämman hölls också ett seminarium om Läkemedelsverkets riktlinjer för behandling av urinvägsinfektion med titeln ?Blåskatarrr, en besvärlig bagatell??. Förstahandsläkemedel idag är pivmecillinam och nitrofurantoin. Bakterier som inte orsakar symtom ska inte behandlas förutom under graviditet.

Överläkare ordinerade farliga doser av Lamictal

0

Överläkaren har anmälts av verksamhetschefen enligt Lex Maria, och anmälan har sedan gått vidare till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, HSAN. Anmälan gäller förskrivning av läkemedel till fem patienter som anmärkningsvärt snabbt trappats upp till höga doser av läkemedel.

Den första patienten i anmälan hade en psykiatrisk diagnos, troligen bipolär sjukdom skriver HSAN, och lades in på grund av ångest och nedstämdhet. Under loppet av nio dagar hade överläkaren höjt dosen Lamictal från 400 mg till 1200 mg per dag, detta trots att patienten börjat känna av biverkningar. Normal dos av  Lamictal är 100-400 mg, och dosen ska trappas upp långsamt på grund av risken för allvarliga hudbiverkningar skriver HSAN i sin bedömning. Även Socialstyrelsen poängterar att det är allvarligt med de snabba dosförändringarna, och att patienten utsatts för en hög risk.

Ytterligare två fall tas upp i anmälan, där överläkaren snabbt trappat upp Lamictal till höga doser. Överläkaren har inte heller klart dokumenterat varför han satt in så höga doser.

I ett annat fall behandlade överläkaren en patient med svårbehandlad depression, epilepsi och missbruk. En kollega, som vid tillfället inte var i tjänst, hade ansökt om licens för förskrivning av Parnate (tranylcypromin), en MAO-hämmare. Överläkaren skriver att han ville underlätta för patienten genom att snabbt komma igång med medicineringen, och trappade upp Parnate från 10 mg morgon och kväll dag 1, till 20 mg morgon och kväll dag 2, till 30 mg morgon och kväll den tredje dagen. Ansvarsnämnden konstaterar att den upptrappningen inte överensstämmer med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Det sista fallet i anmälan gäller en ung man som inte tidigare haft kontakt med psykiatrin. Han lades in under jourtid, och överläkaren satte in 30 mg Zyprexa redan första dagen. Rekommenderad startdos enligt Fass är 10 mg. Patienten fick blodtrycksfall som hävdes med infusion av buffrad glukos. Ansvarsnämnden bedömer att det var olämpligt med en så hög dos till en person som aldrig tidigare behandlats med neuroleptika.

Överläkaren stängdes av från sin tjänst som överläkare och medicinskt ledningsansvarig inom division psykiatri i Norrbottens läns landsting i samband med anmälan till Socialstyrelsen i januari 2005. Nu tilldelas han även en varning av HSAN.

Gissningarna som ska stoppa pandemin

0

När Lars Rekke i mars 2006 presenterade sin första analys av hur man skulle kunna få till en vaccinproduktion i Sverige var alla de stora tv- radio- och tidningsredaktionerna på plats. Bilden som målades upp då var betydligt enklare än den som finns idag. Lars Rekke kom fram till att det nog vore på sin plats med en svensk vaccinfabrik, och dåvarande regering sa att så skulle ske. Allra helst skulle fabriken etableras i samarbete med något av de större internationella läkemedelsföretagen. Det här var vintern då fågelinfluensan hade kommit till Sverige. Ett halvår senare byttes regeringen ut, men Lars Rekke fortsatte sitt förhandlande med industrin. Vid årsskiftet 2006/07 lämnade han, under betydligt mindre uppmärksamhet, över sin slutrapport till folkhälsominister Maria Larsson. Inget av de stora företagen var längre intresserade av att bygga en fabrik i Sverige. Men eftersom det svenska företaget SBL Vaccin i Solna hade visat intresse, gav nuvarande regeringen företaget i uppdrag att göra en förstudie kring hur mycket det skulle kosta och hur det skulle gå till. Sedan dess har forskningsläget och teknikutvecklingen ändrat sig igen.

1. VACCINFABRIKENS VARA ELLER INTE VARA

Samtidigt som Socialdepartementet nu väntar på att SBL Vaccin ska lämna in resultatet av sin förstudie, har Socialstyrelsen skrivit på en omvärldsanalys.
? Om man tittar på det senaste året så har det hänt väldigt mycket på den internationella vaccinmarknaden. Det har dragits igång mer produktion, och det har hänt saker när det gäller bedömningen av teknikutvecklingen. Det är en av anledningarna till att vi gett Socialstyrelsen i uppdrag att analysera situationen, säger Henrik Kjellberg, politisk sakkunnig hos folkhälsominister Maria Larsson.

Den utveckling som Henrik Kjellberg pratar om är det många som hänvisar till denna höst, en av dem är Anders Tegnell på Socialstyrelsen.
? Bilden var mycket tydligare för ett par år sedan. Då sa man att världens maxproduktion av influensavaccin låg på 700 miljoner doser. Nu finns det rapporter som pekar på att man kan producera betydligt mer, och den utvecklingen har gått mycket fortare än vad många hade trott.
Det är framförallt tre saker som håller på att hända på den globala marknaden för influensavaccin. Det första är att flera av de stora vaccintillverkarna kraftigt utökar sina produktionsanläggningar i olika delar av världen. Glaxosmithkline räknar med att fördubbla sin kapacitet inom de kommande två åren. Även Sanofi-Pasteur och Novartis finns med bland de företag som bygger ut sin produktionskapacitet. Den andra förändringen är teknikskiftet som sker inom vaccinproduktionen. Alla de stora företagen har projekt igång där de försöker utveckla teknologier för att ta  fram vaccin i olika cellkulturer istället för i hönsägg som är det klassiska sättet att framställa influensvaccin. Ett teknikskifte som enligt många, men inte alla, kommer göra produktionen mer effektiv. Den tredje förändringen är framstegen inom adjuvansforskningen. Med nya adjuvanser i vaccinerna har vissa producenter fått ner mängden antigen som behövs per dos från 15 mikrogram till drygt 3 mikrogram. Det ökar antalet doser som kan produceras dramatiskt.

Sammantaget väcker de här förändringarna frågan om det verkligen kommer saknas vaccin den dag pandemin slår till.
? Jag är osäker på om vi verkligen kommer att behöva en fabrik. Om man tittar på hur det kommer se ut om fem år när Sverige tidigast kan ha en fabrik igång så är det nog sannolikt att världen har en så stor vaccinproduktion att det kan täcka också Sveriges behov, säger statsepidemiolog Annika Linde på Smittskyddsinstitutet.
? Men, tillägger hon, här är det ingen som kan veta vad som är rätt eller fel.
Och Annika Linde kan se andra värden med att bygga upp en fabrik i Sverige.
? En vaccinfabrik har andra fördelar eftersom man på det sättet ser till att knyta till sig teknologisk kompetens. Och det är kompetens som är bra att ha även inför andra hot, som andra smittsamma sjukdomar och bioterrorism.

En förutsättning för att en vaccinfabrik ska fungera är att den är igång även vanliga år utan pandemi och då producerar vaccin mot den vanliga säsongsinfluensan. I det perspektivet är den kraftiga utbyggnaden som sker internationellt en komplicerande faktor. Hos SBL Vaccin följer man därför utvecklingen noga.
? Den här frågan har svängt över tiden, först pratade man om en akut brist och nu diskuterar man risken för överetablering. Men vi har inte sett ännu att den här utlovade produktionsökningen verkligen kommer materialiseras. Det bygger på att alla de nya tekniker och adjuvanser som nu är i klinisk prövning faktiskt fungerar, och det tycker jag inte man kan ta gift på att de gör, säger Björn Gustafsson, vetenskaplig rådgivare på SBL Vaccin.
Företaget håller just på att utvärdera olika cellbaserade influensateknologier. När väl en teknologi är inköpt räknar SBL Vaccin med att de kommer kunna bygga fabriken bredvid deras nuvarande byggnad i Solna. Fabriken ska sedan producera influensavaccin som ska säljas på en internationell marknad.
? Vi måste kunna finansiera den löpande driften, och det kan vi göra genom att sälja vaccin till den årliga influensan. Men man kan också tänka sig ett alternativ som de har i många andra länder, nämligen att staten garanterar att köpa ett visst antal doser varje år för att hålla produktionen i gång.

Medan dagens regering håller dörrarna öppna för andra alternativ än en svensk vaccinfabrik, står socialdemokraterna fast vid sin önskan om den svenska fabriken. I en debatt i riksdagen i oktober förra året, strax efter regeringsskiftet, får folkhälsominister Maria Larsson (kd) frågan om hon tänker fullfölja planerna på en vaccinfabrik. Debatten mynnar ut i att Mona Sahlin (s) säger att hon räknar med att det inte finns ett om i vaccinfabriksfrågan utan bara ett när. Före detta folkhälsominister Morgan Johansson (s) står även idag fast vid att Sverige bör bygga en vaccinfabrik.
? Jag tycker fortfarande att argumenten för det är väldigt starka. Det är alltid bättre för ett land att ha faciliteterna inom den egna staten. Man vet inte vad som händer i ett krisläge. Länder kan ju belägga sina företag med exportförbud och då riskerar man att avtalen man tecknat med företagen inte är mycket värda. 
För politikerna kommer beslutet om vaccinfabrikens vara eller inte vara grundas på den första gissningen: Kommer världen stå inför en bristsituation eller inte när det gäller vaccin den dag pandemin är verklighet?

2. DET DANSKA FÖRSLAGET

Redan när Lars Rekke skrev sin första rapport vintern 2006 fanns det danska förslaget med i de nordiska förhandlingarna. Och det finns fortfarande kvar. Det danska förslaget går ut på att Danskt Seruminstitut ska bygga en helt statligt ägd fabrik. Danmarks krav för att genomföra detta är att de får monopol på den nordiska vaccinmarknaden även för säsongsinfluensan. Det konceptet har Sverige redan från början ställt sig avvaktande till.
? Vi håller just nu på att undersöka de juridiska förutsättningarna för detta. Det är inte säkert att det går att göra på det sättet rent juridiskt, det kanske bryter mot EU:s konkurrensregler, säger Henrik Kjellberg på Socialdepartementet.

Men det är inte bara juridiken som skapar frågetecken i det danska förslaget.
? Här för vi också en diskussion kring om det är lämpligt att idag knyta upp sig på en ännu inte utvecklad teknik, säger Henrik Kjellberg.
I Socialstyrelsens omvärldsanalys ingår därför att också värdera det teknikskift som pågår inom vaccinproduktionen.
? Den samlade bedömning som vi kan göra efter den här genomgången är att det är svårt att veta vilken teknik som kommer bli den dominerande, säger Anders Tegnell på Socialstyrelsen. Det är väldigt många tekniker på gång. Företagen arbetar med DNA-vaccin, insektsceller, olika adminstrationssätt och adjuvanser. Dessutom upplever den gamla hönsäggstekniken en slags återkomst.

Teknikskiftet från äggbaserad teknologi till cellinjebaserad teknik som sågs som en självklarhet för två år sedan, är alltså inte längre en given sanning. Den bilden bekräftas av Hillar Kangro, medicinsk rådgivare på Glaxosmithkline. Fram tills för två månader sedan satt han på GSK:s huvudkontor i London och hade framförallt pandemifrågorna på sitt bord.
? Man ska veta att de här celllinjeteknikerna inte är någon lätt teknik, det är många företag som arbetar på att få dem att fungera. Det är till exempel inte givet att cellkulturer kommer fungera i stor skala. Jag tror nog vi kommer ha kvar de äggbaserade teknikerna i många år ännu . Det är en teknik som vi vet fungerar.
Samtidigt kvarstår det faktum att det vid en pandemi är önskvärt med den celllinjebaserade tekniken. Inte minst på grund av att det är en fågelinfluensa vi fruktar. Att då vara beroende av höns för vaccinproduktionen kan innebära en risk. 
Den andra gissningen: Är det vettigt att knyta upp sig på en sorts produktionsteknologi redan nu, och i så fall vilken?

3. PREPANDEMISK VACCINERING

En bubblare i pandemiberedskapsplaneringen är det som kallas för prepandemisk vaccinering. Begreppet har seglat upp som en möjlig räddare i nöden efter att ett antal studier har visat på ett korsskydd. Ett problem med pandemivaccineringen är annars att man måste vänta tills pandemiviruset finns tillgängligt och att det krävs två doser för att skyddet ska verka. Detta eftersom vi inte har något grundskydd alls mot en helt ny virusstam. Men ett sätt att komma runt det skulle kunna vara att vaccinera befolkningen med ett prepandemiskt vaccin som består av någon av de stammar av fågelinfluensan H5N1 som redan existerar. Framförallt djurstudier med illrar, men även studier på människor, har visat att om man tar ett prepandemiskt vaccin behöver man bara en dos av det riktiga vaccinet för att få ett fullgott skydd. På så sätt har man minskat tiden från det att en pandemi bryter ut till dess att befolkningen är skyddad. Det europeiska smittskyddsinstitutet ECDC konstaterar i sin senaste rapport att det finns bevis för att prepandemisk vaccinering kan fungera. Och för vaccinindustrin har det här redan gett upphov till affärer med olika länder.

Schweiz är ett av de länder som hittills har tecknat ett avtal för att köpa prepandemiskt vaccin till hela befolkningen. Men enligt företagen har även andra länder köpt upp lager till hela eller delar av sina befolkningar.
? Det här är en väldigt spännande utveckling, säger Hillar Kangro på GSK, eftersom det egentligen är det enda sätt som länder redan idag kan garantera att de har ett vaccin tillgängligt vid ett pandemiutbrott.
Det prepandemiska vaccin som GSK tecknar avtal kring är ännu inte godkänt, men en ansökan är inlämnad till EMEA och företaget räknar med ett godkännande inom kort. GSK har också lovat att donera femtio miljoner doser till WHO, och även flera andra fabrikanter håller på att knyta liknande avtal.
I Sverige är frågan om prepandemisk vaccination alldeles nyväckt.
? Det diskuteras en del, men diskussionerna slutar nästan alltid i frågeställningen om man tror att det är H5N1 som kommer ligga bakom nästa pandemi. Tror vi på det så mycket att vi vill ta kostnaderna och riskerna för att vaccinera hela befolkningen? säger Anders Tegnell.
? Ännu så länge är det inget land som har gått så långt att de ha börjat vaccinera sin befolkning. Och jag tror inte att det kommer bli aktuellt i Sverige. Men man kan tänka sig att vi skaffar oss ett mindre lager för att kunna skydda några få i början av pandemin, till exempel de som ska ta hand om våra fågelbesättningar.
En liknande bild ger Annika Linde på Smittskyddsinstitutet.
? Jag tror man måste ligga lite närmare ett faktiskt hot innan man överväger det noggrannare. Det är spännande forskning, men om man ska använda sig av prepandemisk vaccinering måste man verkligen se över vaccinsäkerheten. Vaccinerar man helt friska människor innan det ens finns en pandemi så är kravet på säkerhet mycket större.
Den prepandemiska vaccineringen ger upphov till gissning nummer tre: Är det H5N1 som kommer ge upphov till nästa pandemi?

4. FÖRHANDLINGARNA

Bara i Sverige pågår det just nu en handfull komplexa förhandlingar i pandemiberedskapens namn. Internationellt är de oräkneliga. Hillar Kangro har följt en del av förhandlingarna från GSK:s huvudkontor i London.  
? Det här är ofta väldigt känsliga frågor eftersom många länder har placerat pandemifrågan under totalförsvaret. Det gör att förutsättningarna många gånger blir speciella.
Hemlighetsmakeriet är något som påverkar förhandlingsläget för alla parter. Socialstyrelsen håller just nu på att upphandla så kallade garantidoser av pandemivaccin. Genom att skriva avtal med någon vaccinleverantör ska Sverige bli garanterat ett visst antal vaccindoser vid händelse av en pandemi. Men hur mycket det kan tänkas kosta är fortfarande höljt i dunkel.
? Eftersom nästan inga länder är öppna med vad de tecknat för avtal så vet vi egentligen inte på förhand hur mycket pengar det kommer att röra sig om. Utan vi har fått gå ut med en öppen förfrågan och så får företagen lämna in sina bud, säger Anders Tegnell.
Samtidigt är företagen väl medvetna om att länderna kan prata med varandra om de vill, vilket påverkar hur kontrakten ser ut.
? På GSK har vi gjort så att vissa delar av kontrakten är helt lika oavsett vilket land det handlar om. Till exempel vad gäller hur pandemivaccinet kan fördelas, säger Hillar Kangro.

Frågan om hur mycket de här olika avtalen är värda är också ett slagträ i debatten om vaccinfabrikens vara eller inte vara. Före detta folkhälsoministern Morgan Johansson (s), som på sin tid hårt drev linjen om en svensk vaccinfabrik, anser att man inte ska lita allt för mycket på de här avtalen. Men den invändningen får snabbt mothugg från Hillar Kangro på GSK.
? Det stämmer att det rent teoretiskt finns en risk för att länder i en extrem situation kan förlägga sina företag med exportförbud. Men det här är en fråga som EU-kommisionen redan tagit tag i. Eftersom 70 procent av världens influensaproduktion görs inom Europas gränser så är det här en fråga för hela världshälsan, och EU har därför gjort mycket starka rekommendationer som säger att länder inte under några omständigheter ska begränsa exporten av vacciner eller läkemedel. Och jag tror det är osannolikt att något land skulle låsa sina gränser på det sättet.
Osannolikt eller inte? Vi har kommit till sista gissningen: Vad är företagens garantier värda i det krisläge som kan uppstå under en pandemi?

FRAMTIDEN

Innan jul ska Socialdepartementet ha fått in förstudien från SBL Vaccin, omvärldsanalysen från Socialstyrelsen och resultatet av Socialstyrelsens upphandling av garantidoser. Då ska rapporterna analyseras ?så skyndsamt som möjligt? enligt Henrik Kjellberg. Därefter tar det politiska spelet vid.

Livsviktigt behandla depression hos diabetiker

0

I studien följdes drygt femhundra äldre patienter inom öppenvården i tre amerikanska städer under åren 2000 till 2005. Studien visade att behandling av depression minskade dödligheten mer för de patienter som hade diabetes än för de som inte hade diabetes. Forskarna menar att depression kan bidra till att patienter med diabetes inte tar sina läkemedel regelbundet, att de inte följer rekommenderad diet och att det generellt försämrar livskvalitén.

Depression och diabetes är två av de vanligaste sjukdomarna inom primärvården. Tidigare studier har visat samband mellan diabetes och depression men den aktuella studien är den första som undersökt sambandet mellan diabetes och dödlighet i en interventionsstudie på depression. Forskarna drar slutsatsen att det bör utvecklas bättre modeller för omvårdnad av äldre diabetespatienter som är deprimerade. I studien var risken att dö hälften så stor för de diabetespatienter som fick behandling för sin depression under studietiden jämfört med de som inte blev behandlade.

I en kommentar i samma nummer av Diabetes Care hävdar Dr Robert Misbin vid FDA att myndigheten bör ompröva kriterierna för godkännande av läkemedel för behandling av typ 2-diabetes. Det är mot bakgrund av kontroversen kring diabetesläkemedlet rosiglitazon och den visade risken för hjärtinfarkt. Debatten har både underminerat patienternas förtroende för läkemedlet och minskat tilltron till FDA:s förmåga att skydda patienterna för skadliga läkemedel. Slutsatsen i artikeln är att det inte längre är tillräckligt att visa att ett nytt läkemedel är effektivare än placebo när det gäller att sänka blodsockret. Nya läkemedel bör testas i jämförelse med andra diabetesläkemedel som redan används. Det bör upprättas en plan vid tiden för godkännandet för att ta reda på vilka fördelar och eventuellt skadliga effekter som kan väntas vid kronisk användning av läkemedlet.

I en avhandling vid Umeå universitet visade Ellinor Bergdahl nyligen att upp till var fjärde person över 85 år är deprimerad. En tredjedel av dessa saknar helt behandling för depression och bland de behandlade har många kvardröjande symtom. Avhandlingen ingår i det så kallade 85+ projektet som studerar hälsa och livskvalitet hos de allra äldsta. Sambandet mellan depression och olika sjukdomar analyserades inte, men avhandlingen visade att andelen dödsfall var högre bland dem med depression, både på kort och på lång sikt.
– Depression bland äldre patienter är ett vanligt och allvarligt folkhälsoproblem, säger Ellinor Bergdahl.
– Det måste göras större ansträngningar för att förbättra kvaliteten på behandling och forskning inom detta område eftersom det har så stor inverkan på de äldres hälsa.

 

“Sverige har förlitat sig på företagens FoU”

0

Tio miljarder ytterligare till höjt förvärvsavdrag i
beskattningen. Ett par miljarder mer i u-landsbistånd för att hålla
enprocentmålet. Något dussin miljarder på att reducera den statliga
fastighetsskatten. ?Satsningar? i miljardklassen på det ena och på det andra.

Det var regeringen. Hur är det då med oppositionen? Jo, den
vill låta det extra skatteavdraget för ?låg- och medelinkomsttagare? omfatta
även de många som inte arbetar, pensionärer i synnerhet. Det motsvarar ett
skattebortfall i samma storleksordning som fastighetsskatten. Och så ska
A-kassan höjas, avdragsrätt för fackföreningsavgifter återinföras och ?sociala?
utgifter av olika slag expandera.

Regeringen säger sig företräda arbetande, oppositionen de icke
arbetande. Men vem företräder framtiden? ?Ingen? är nog det sanna svaret hösten 2007. Dock arbetar nu
många utanför partierna för att lyfta fram forskning och utveckling, FoU, det
som ska kunna bära Sverige ännu om 10-20-30 år. Vetenskapsrådet och Vinnova,
med flera, sände en skarp skrivelse till regeringen i augusti. I september röt
regeringens eget Globaliseringsråd till. Bakom dess skrivelse till regeringen
står bland annat ledarna för LO, TCO, Saco och Svenskt Näringsliv, rektorerna
för Karolinska institutet och Chalmers, vd:n för Ingenjörsvetenskapsakademien
och Ericssons koncernchef. Samtliga är ledamöter i rådet.

Kampen gäller nästa års forskningsproposition från
regeringen. Den omfattar de fyra åren 2009-2012. Ska dessa bli nya förlorade
år? Eller kommer det äntligen en klar signal om uppryckning?

Det samlade systemet för FoU i Sverige är allvarligt
underfinansierat. Landet har tryggt förlitat sig på sina globala företags FoU.
Astrazeneca, för att ta ett viktigt exempel, avdelar på ett år 12 miljarder
kronor på FoU i Sverige. Detta är 20 gånger mer än vad svenska staten satsar på
medicinsk forskning via Vetenskapsrådet!

Men hur länge kan vi räkna med att Astrazeneca fortsätter
med denna nivå på sin FoU i Sverige, när det ena bakslaget har följt på det
andra? Därtill: förutsättningen för att svenska miljöer ska vara attraktiva för
FoU-intensiva globala företag är att vår egen universitetsforskning håller
högsta klass.

Därför är det djupt oroande när Vetenskapsrådet kan visa att
svensk medicinsk forskning har fortsatt att tappa mark, år efter år. Därför
borde regeringen ta itu med det faktum att universitetssjukhusens forskning
pressas sönder och samman i landstingens regi. Tillgång till patienter på
universitetssjukhus är en vital del av basen för både läkemedelsprövningar och
medicinsk forskning. Det är upprörande att statsministerns kansli inte rymmer
ens den mest rudimentära avdelning för omvärldsbevakning. En sådan skulle
snabbt upptäcka att andra länder springer ifrån oss. Medan Sverige år 2008
ligger cirka 8 miljarder kronor under EU:s mål om en procent av BNP i statliga
forskningsanslag, har Finland redan passerat detta mål och Danmark under
politisk enighet finansierat ett uppnående av det. Irland, en allt starkare
konkurrent till Sverige om investeringar från den biomedicinska industrin, har
just beslutat höja sina FoU-anslag med 15 procent per år, vilket innebär en
fördubbling på fem år.

Höj även de svenska FoU-anslagen med 15 procent per år,
föreslår nu Globaliseringsrådet. Det innebär tre miljarder mer år 2009,
ytterligare cirka fyra miljarder 2010, cirka 4,5 miljarder 2011 och fem
miljarder 2012. Med en sådan bana av uppgång skulle framtidstron återvända till
svensk forskning, kanske särskilt den medicinska.

Men ska det ske, måste fler begära av landets politiska
ledning att den intresserar sig även för framtiden.

Hans Bergström är ledamot av Globaliseringsrådet, liksom av
Karolinska institutets styrelse.

FDA ändrar varningstexten på Tamiflu och Relenza

0

FDA:s expertpanel har gått igenom de fall av hallucinationer och andra beteendeförändringar som hittills rapporterats från patienter som behandlats med något av de antivirala läkemedlen Tamiflu (oseltamivir) eller Relenza (zanamivir). De flesta fallen kommer från Japan där läkemedlen används mest. Där har bland annat fem ungdomar dött efter att de har skadat sig i trafik eller av fall från fönster och balkonger på grund av hallucinationerna.

Sammanlagt finns det hundratals rapporter från Japan och USA, och expertkommittén anser inte att den informationen framkommer tillräckligt tydligt i förskrivningsstöd och bipacksedlar.

Delar av expertpanelen anser också att företagen bör göra nya studier som kontrollerar riskerna, och inte bara går igenom de fall som rapporteras in spontant.

Roche, som producerar Tamiflu, har fört fram sin ståndpunkt till panelen. Enligt företaget är det mest troligt att de inrapporterade hallucinationerna kommer från influensan i sig, och inte läkemedlet. Inte heller Glaxosmithkline, som står bakom Relenza, anser att det finns bevis för att hallucinationerna kan knytas till medicineringen.

Wyeth vann i Länsrätten

0

Läkemedelsförmånsnämden, LFN, beslutade i början av 2006 att Lanzo (lansoprazol) inte ska subventioneras. Wyeth överklagade beslutet till Länsrätten som nu har kommit med sin dom: Lanzo ska vara kvar i högkostnadsskyddet.

För patienter innebär belsutet ingen skillnad eftersom Lanzo har subventionerats under hela utredningstiden.

Sanofi bygger influensafabrik i Kina

0

Den nya fabriken ska fungera som ett komplement till den fabrik som företaget redan har i Kina. I fabriken ska Sanofi Pasteur bland annat producera sitt influensavaccin Vaxigrip.  Produktionen ska också snabbt kunna växla om till att göra pandemivaccin.

Fabriken ska vara i bruk 2012.

USA och EU samarbetar om särläkemedel

0

De båda
myndigheterna FDA och EMEA har tagit fram en gemensam ansökningsblankett för företag
som vill ansöka om godkännande för särläkemedel. Syftet är att ytterligare
minska hindren för företag att utveckla läkemedel mot sjukdomar som drabbar små
patientgrupper.

USA har haft specialregler för särläkemedel sedan 1983 och
EU sedan 1999, men företag har fram tills nu behövt skicka separata ansökningar
till EU och USA. I det nya ansökningsformuläret finns en del för den
information som båda myndigheterna är intresserad av, och separata delar som
respektive myndighet vill veta särskilt. Efter att ett företag lämnat in
ansökan bedöms de separat i USA och EU enligt de lagar som gäller.

Totalt lider 55 miljoner människor av sammanlagt 6000 olika
ovanliga sjukdomar i USA och Europa. Med en ovanlig sjudom menar man inom EU
att den drabbar färre än fem personer per 10 000. I USA är definitionen
att färre än 200 000 amerikaner är drabbade.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng