Annons

Månads arkivering februari 2005

Apoteket lägger ner sin nyhetsredaktion

0

Apotekets ledning har beslutat att lägga ner nyhetsredaktionen som förser hemsidan med läkemedelsnyheter. Det är en renodling av företagets kommunikationskanaler som gör att verksamheten läggs ner.

Enligt chefredaktör Fredrik Hedlund är beslutet inte oväntat.

– Nej, vår verksamhet har ju diskuterats länge, om den passar i företagets verksamhet eller inte.

Han menar att företagets beslut grundas på att ledningen inte tycker att nyhetsrapporteringen ryms inom företaget i en förändrad konkurrensutsatt marknadssituation. Det kan bli verklighet i den dom i Hannermålet som EG-domstolen väntas fatta beslut i under våren.

– Man tycker helt enkelt inte att någon som vi, som säger sanningen om läkemedel, passar in i en verksamhet som ska sälja läkemedel, menar Fredrik Hedlund.

Enligt ledningens beslut ska den nya kommunikationsorganisationen börja arbeta den 1 mars. Men hur länge redaktionen ska publicera nyheter är inte bestämt.

– Beslutet är fattat att arbetet upphör. Vi vet dock inte när, säger Fredrik Hedlund.

Framtiden för honom själv och de tre journalisterna på redaktionen är osäker. Eventuellt kan en utförsäljning av redaktionen och artikelarkivet vara en lösning. Andra tänkbara ägare skulle kunna vara Infomedica, som ägs gemensamt av landstingen och Apoteket, samt landstingens nya Cerla-initiativ.

– Det är möjligt, men några sådana kontakter är ännu inte tagna, säger Fredrik Hedlund.

"Bristen på Pulmicort avhjälpt nästa vecka"

0

Den nya inhalationssteroiden Flutide Evohaler (med flutikason som aktiv substans) är godkänd i Sverige, men något beslut om subventionering från LFN finns ännu inte. Men på grund av den uppmärksammade bristen på Pulmicort i sprayform på apoteken har GSK beslutat att tillhandahålla läkemedlet tidigare än beräknat, redan på måndag.

? Självklart ska vi som läkemedelsföretag ta vårt ansvar och hjälpa till. Eftersom beslut om pris och förmånssystemet inte fattats ännu har vi beslutat att ändå säkerställa att dessa patienter inte står utan medicin, och säljer produkten för en symbolisk summa av tio kronor, säger Kenneth Forssell, vd på GSK i Sverige, i ett pressmeddelande.

GSK:s initiativ verkar dock ha kommit i senaste laget.

– Vi räknar med att kunna leverera fullt ut av alla tre Pulmicort-styrkorna nästa vecka, säger Anne-Charlotte Knutson på Astrazeneca.

GSK:s initiativ kan i grunden tyckas vällovligt, men samtidigt är det förstås en möjlighet att få över patienter till företagets nya produkt.

? Om patienter verkligen riskerar att stå utan behandling är initiativet från GSK naturligtvis bra. Men att basera ett byte av en långtidsbehandling som fungerar bra för patienten på temporära leveransproblem är felaktigt. Det är viktigt med kontinuitet i astmabehandlingen. Ett byte kan också få konsekvenser längre fram för patienterna eftersom det är oklart vad Flutide Evohaler kommer att kosta, säger Anne-Charlotte Knutson.

Leveransmöjligheterna av stora kvantiteter Flutide Evohaler är också oklar; enligt GSK ska ett "begränsat lager" tillhandahållas.

Leveransproblemen för Pulmicort beror på ett tidigare tekniskt fel i sprayanordningen, som ledde till att några batcher av läkemedlet fick dras in.
? Detta ledde till haltande leveranser, säger Anne-Charlotte Knutson.

Fotnot: Läkemedlen Pulmicort och Flutide Evohaler innehåller olika aktiva substanser och är inte utbytbara enligt reglerna för generisk substitution. Eventuellt byte till Flutide Evohaler måste föregås av läkarbedömning och utskrivning av nytt recept.

NOTISER

0

Fler nya läkemedel
Under 2004 ökade såväl antalet läkemedel som fick positiva utlåtanden av EMEA:s rådgivande kommitté CHMP som antalet läkemedel som godkändes av EU-kommissionen. CHMP utgav i fjol 33 positiva omdömen, mot 24 året innan, och EU-kommissionen godkände 33 läkemedel jämfört med 19 under 2003.

Betablockerare analyseras
Klasseffekter av betablockerare är välstuderade. Men för att kunna säga något om enskilda läkemedel behövs fler analyser av studier där enskilda betablockerare utgjort förstahandsalternativet. SBU och Läkemedelsverket planerar nu att genomföra sådana analyser av samtliga befintliga betablockerare. Förhoppningsvis får man då svaret på de enskilda läkemedlens eventuella effekt eller brist på effekt på sjukdom och död.


Pfizer stämmer nätapotek

Pfizer och Microsoft ska nu tillsammans stämma de nätapotek som säljer olagliga versioner av Viagra samt de spamnätverk som för ut reklamen om läkemedlet. Det uppger nättidningen Säkerhet.


Få arbetslösa

Arbetslösheten bland farmacevter fortsätter att vara låg. I slutet av 2004 var 32 (0,6 procent) av medlemmarna i Sveriges Farmacevtförbund utan arbete. De flesta av dem, 28 stycken, bor i Stockholms och Uppsala län. Bland kvinnorna, 87 procent av medlemmarna, är andelen arbetslösa ungefär dubbelt så hög som bland männen.


Sjukvårdskostnader ger personlig konkurs

Närmare hälften av alla personliga konkurser i USA under 2001 berodde på sjukvårdskostnader. Det visar en studie vid Harvard Law School i Boston, USA, på 1 771 personer som gått i personlig konkurs.
Det totala antalet personliga konkurser i USA uppgick till 1,5 miljoner; 3,6 gånger fler än år 1980. Däremot förekom 23 gånger så många sjukvårdsrelaterade konkurser år 2001 jämfört med 1980. Många av de som gick i konkurs hade privat sjukförsäkring när de blev sjuka, men förlorade försäkringen när de inte längre kunde arbeta.


Två Vioxx-skadestånd

Två av de hittills cirka 60 patienter som anser sig ha fått hjärtinfarkt eller stroke som en följd av Vioxx-behandling har fått ersättning från Läkemedelsförsäkringen.
? Förutom dessa patienter har hittills 20-30 patienter till begärt skadestånd för mer diffusa besvär, säger Sonia Engdahl på försäkringsbolaget Zürich, som behandlar skadeärendena.
? Då har det handlat om åkommor, som yrsel och huvudvärk som man kopplar till Vioxx.


Nytt rekordår för TBE

Under 2004 rapporterades 185 fall av TBE, fästingburen hjärninflammation, till Smittskyddsinstitutet. 172 har troligen smittats i Sverige. Det är det högsta antalet sedan TBE började uppmärksammas på 50-talet. De flesta, 54 procent, har smittats i Stockholms, Södermanlands och Upplands kusttrakter.


Hög antibiotikakonsumtion i södra Europa

Enligt belgiska forskare orsakar överförskrivning av antibiotika i Spanien, Grekland, Italien, Portugal och Frankrike hög grad av antibiotikaresistens.
I en av de första jämförande studierna av antibiotikaanvändning i Europa fann forskarna förutom den höga användningen i Sydeuropa att det också hade skett en ökning i många länder i Östeuropa.
I Sverige, Norge och Danmark, med den lägsta antibiotikaanvändningen, observerades nästan ingen resistensutveckling, enligt undersökningen.

Holländare får Scheelepriset

0

Jan van der Greef är verksam vid Leiden/Amsterdams center för läkemedelsforskning i Holland och vetenskaplig ledare för den systembiologiska forskningen vid TNO, ett holländskt institut för tillämpad vetenskapsforskning.

Han har bidragit till utvecklingen av NMR-teknik och masspektrometri för kvantitativ analys, särskilt i kombination med utveckling av multivariata statistiska verktyg. På senare tid har han haft en nyckelroll i att klarlägga de analytiska vetenskapernas potential inom systembiologin.

Han är också en av grundarna till företagen Beyond Genomics och Kiadis. Sedan början av 1980-talet har van der Greef haft omfattande kontakter med svensk läkemedelsindustri.

Företagens webbplatser kvalitetsgranskas

0

Certifiering av sajter inom det nya systemet sker genom en symbol och kräver bland annat att informationen följer de så kallade NBL-reglerna. Det är branschens eget regelsystem för granskning av marknadsföring och information.

? Syftet med kvalitesmärkningen är att skapa en större öppenhet för webbanvändarna och underlätta deras värdering av läkemedelsinformation på nätet, säger Cecilia Kennerfalk, projektansvarig på Läkemedelsindustriföreningen.

Förutom Lifs medlemsbolag är systemet öppet för företagen i de mindre och medelstora forskningsorienterade läkemedelsföretagens förening IML.

IGM övervakar

Webbplatserna övervakas i det nya systemet fortlöpande av Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM). Överträdelser av reglerna kan leda till att man förlorar sin certifiering.

Det nya systemet har sjösatts men har ännu inte börjat marknadsföras. Ett 60-tal sajter var i skrivande stund kvalitetsmärkta.

Positivt gensvar på initiativ om ny centrumbildning

0

Huvuduppgiften för den nya konstruktionen, Centrum för uppföljning av läkemedels användning, blir att utveckla metoder och genomföra uppföljningsstudier inom läkemedelsområdet. Satsningen förutsätter samverkan med myndigheter, universitet, professionsorganisationer och industri.

Enligt ursprungsförslaget ska den nya centrumbildningen få formen av ett aktiebolag med landstingen och Apoteket som gemensamma ägare. Men Bodil Ericsson, chef vid Läkemedelsrådet i Skåne och en av initiativtagarna, menar att det inte självklart blir så.

? Det kan eventuellt bli någon annan form av juridisk person. Organisationsfrågan är inte smärtfri, vi har en bit kvar här, säger hon.

Ute med bössan

Planerna har nu presenterats för sjukvårdshuvudmännens ledningar samt för LFN, Lif, Läkemedelskommittéernas ordförandekollegium, Nepi, Apotekarsocieteten med flera.
Enligt Bodil Ericsson har förslaget mottagits mer positivt än vad hon trott från de flesta håll ? inklusive Socialdepartementet.

? Från landstingshåll har vi fått allt från mycket positiva reaktioner till försiktighet. Skepsisen har framför allt varit av typen ?nu är ytterligare någon ute med bössan.? Men generellt sett har det varit positivt, och det gäller även aktörerna utanför landstingen. Även från departementet har man deklarerat intresse som intresserad åskådare, säger hon.

? Den största utmaningen har varit att förmedla att det här initiativet inte kommer uppifrån eller utifrån, att det inte finns några underliggande intressen från andra håll. Jag har under den inledande fasen mer och mer insett värdet av att det hela förankras och att sjukvården måste stå i centrum i processen.

Start innan årets slut

Nästa steg i förberedelsearbetet är att samla ihop de synpunkter som kommit in under förankringsfasen och analysera dessa.

? Det kommer att utmynna i ett konkretare förslag och sedan ger vi någon uppdraget att föra det vidare. Jag är visserligen optimist, men jag hoppas att något ska vara igång redan innan årets slut, säger Bodil Ericsson.

Läkemedelsindustriföreningen var en av flera initiativtagare till ett tidigare, nu inaktuellt initiativ 2003; Centrum för rationell läkemedelsanvändning (Cerla). Föreningens vd Richard Berg-
ström var i början av februari försiktigt positiv till det han hört om det nya initiativet.

? Konstruktionen liknar Cerla, vem som äger det spelar mindre roll om det vi i slutändan får är ett bättre system för uppföljning, säger han.

Industrin på väg svänga om DTC-reklam i USA

0

En arbetsgrupp vid Socialdepartementet föreslog i fjol att det förbud mot DTC som ett EU-direktiv från 1992 föreskriver sent om sider införlivas i den svenska lagstiftningen.

Läkemedelsbranschens egna marknadsföringsregler tillåter idag inte DTC, men överträdelser har skett och flera företrädare för läkemedelsindustrin i Sverige (se till exempel LMV 1-2/01) har kritiserat förbudet.

Nu tyder dock mer på att USA går i europeisk riktning i frågan än tvärtom. Läkemedelsvärldens kanske mäktigaste man, Pfizers vd Hank McKinnell, uttryckte nyligen i Fortune Magazine att han börjat inse att DTC är problematiskt. Debatten har bland annat uppstått efter att MSD marknadsfört Vioxx intensivt i TV-reklam ända fram till strax innan indragningen i höstas. Pfizer stoppade i december efter en uppmaning från FDA sin DTC-marknadsföring av celecoxib (Celebrex).

? Det går inte att framföra relevant information om exempelvis risk i en 20 sekunder lång TV-snutt, säger Richard Bergström,
vd för Läkemedelsindustriföreningen.

Vioxx glömdes bort

0

Indragningen av Vioxx och debatten om de övriga coxibernas hjärtsäkerhet har skakat om läkemedelsvärlden. Skadeståndsprocesser har dragits igång och framåtblickande diskussioner förs på hög nivå internationellt om hur liknande debacel ska undvikas.

Men på UMC, WHO-centret för monitorering av läkemedelsbiverkningar i Uppsala, tycks inget ha hänt. I första numret för året av deras organ Uppsala Reports nämns inte Vioxx eller coxiberna ? som rimligtvis borde dominera dagordningen totalt inom deras verksamhetsområde läkemedels säkerhet ? med ett enda ord.

Spontanrapportering av biverkningar, som UMC arbetar med, hade kanske inte kunnat identifiera den biverkningsrisk med Vioxx som man hittade i kliniska prövningar, men det hade varit intressant med en diskussion om varför.

Istället berättar en leende Ralph Edwards, chef för UMC, om centrets framgångar inom fältet läkemedelssäkerhet under 2004 ? det år då säkerhetsfrågan plötsligt blev skrämmande angelägen för hundratusentals patienter.

Opinion-spalten är ett komplement till Läkemedelsvärldens ledarsida.

Avsteg ofta motiverade

0

Inom landstingen används ofta graden av följsamhet till rekommendationslistorna som ett mått på läkemedelskommittéernas framgång och de olika vårdenheternas duktighet. Ju större lydighet ? den är ofta störst på de vårdinrättningar där kommittéledamöterna själva arbetar och sämst på privatkliniker ? desto bredare leenden på landstingsfolkets läppar.

Ibland får man intrycket att en hundraprocentig förskrivning av generiskt simvastatin och omeprazol skulle göra alla ofantligt lyckliga.


Man tycks glömma att det ofta finns fullt relevanta medicinska skäl att göra avsteg från listornas rekommendationer, till och med helt giltiga skäl att ? gud förbjude ? välja Lipitor före generiskt simvastatin.


Därför var det befriande att höra Mikael Hoffmann, kommittéöverhuvud i Östergötland, nyligen uttrycka en uppriktig oro för att den listföljsamhet man uppnått i Östergötland faktiskt kan vara för hög.

Opinion-spalten är ett komplement till Läkemedelsvärldens ledarsida.

Apotekets nya företagsledning klar

0

Dessutom anställs, under en tvåårsperiod, nuvarande landstingsdirektören i Västerbotten, Tore Löwstedt för att assistera vd Stefan Carlsson med att driva igenom den nya organisationen.

Tore Löwstedt är 50 år och har en lång erfarenhet av förändrings- och förnyelsearbete i stora organisationer efter arbete i företagsledande ställning som personaldirektör respektive ekonomidirektör Stockholms socialtjänst samt ekonomichef i SJ:s Godstransportdivision. Sedan 1991 har han varit landstingsdirektör i Västerbotten.

? Med den nya organisationen och den nya företagsledningen står Apoteket rustat för att möta de krav våra kunder och ägare ställer på oss, oavsett vilken marknadssituation som Apoteket kan stå inför i en framtid, säger Stefan Carlsson i ett pressmeddelande.

I Apotekets nya företagsledning, som börjar abeta den 1 mars, ingår:

? Birgitta Landin, 49 år, vice VD och ansvarig för Sortiment Marknad/Privatkund, Etablering samt Human Resources. Hon har tidigare varit vice VD i Apoteket med ansvar för Centrum för personalfrågor, Apoteksakademin, Affärsutveckling, Läkemedel samt Egenvårdsläkemedel.

? Per Matses, 46 år,vice VD och ansvarig för Styrning, uppföljning och administrativ support, Logistik samt E-handel och verksamhetssupport. Han har tidigare varit vice VD i Apoteket med ansvar för Ekonomi-, Inköps-, IT- och Lokalenheterna.

? Ulrika Eriksson, 35 år,chef kundkanal Centrum. Hon kommer närmast från en tjänst som vice VD i Reitan Servicehandel AB, som bland annat äger detaljhandelskedjorna 7-Eleven och Pressbyrån.

? Monica Hagman, 50 år,chef kundkanal Samhälle. Hon har tidigare varit chef för affärsområde Hälsa i Apoteket.

? Annema Paus, 49 år, chef affärsområde Avtal. Hon har tidigare varit chef för affärsområde Vård i Apoteket.

? Eva Fernvall, 51 år, direktör Marknad/Samhällskontakt. Hon är idag förbundsordförande i Vårdförbundet och har mångårig erfarenhet av arbete i vården.

? Thony Björk, 49 år, kommunikationsdirektör och chef Stab Kommunikation. Han har tidigare varit informationsdirektör i Apoteket.

Läs mer i nästa Läkemedelsvärlden (utkommer 2 mars) om Apotekets nya organisation.

Svåra tider för Big Pharma i USA

0

Advokaterna försöker nu rekrytera klienter i syfte att stämma både Merck och Pfizer för de förhöjda risker för hjärtinfarkt som deras smärtstillande cox 2-hämmare tycks medföra. Detta är USA, där antalet advokater för länge sedan passerat antalet läkare.

Cox 2-hämmarna har på kort tid gått från att vara bland de mest löftesrika inom medicinen till att orsaka en dramatisk omvärdering av risk bland allmänhet och lagstiftare. Löftet låg i smärtlindring utan en mängd dödsfall från magblödning, och även i att via den anti-inflammatoriska effekten förebygga cancer. Men efter Mercks dramatiska beslut att helt dra tillbaka Vioxx, med 2,5 miljarder dollar i försäljning per år, är Amerika nu i stället upptaget med de nya läkemedlens risksida.

Svängningar kan gå fort. Republikaner som nyss klagade över att läkemedelsmyndigheten, FDA, var för långsam med att ge tillstånd till nya läkemedel har raskt övergått till motsatt linje. En amerikansk befolkning som tenderade tro att mediciner, vips, kunde bota allt och utan risk har nu fått veta att varje läkemedel som gör nytta också kan göra skada. ?Det hade vi inte en aning om.?

Är det en tillfällig vind som nu blåser läkemedelsföretagen hårt i ansiktet? Kan vara. Men två förhållanden är mer än tillfälliga.

Det ena är att den kritiska stämningen av allt att döma kommer att leda till institutionella reformer av läkemedelsprövningen i USA. Mycket mer kommer att krävas av ?postmarket studies?. Kanske blir det framöver ?villkorat godkännande? först, följt av krav på omfattande uppföljningar under de första åren på marknaden för ett nytt läkemedel. Ett annat tungt förslag är att den myndighet som ger tillstånd ska skiljas från den myndighet som övervakar mediciner och prövar indragning av tillstånd. Att läkemedelsföretagen finansierar FDA via ?user fees? ifrågasätts också. Begränsningar av den direkta marknadsföringen till allmänheten av nya läkemedel diskuteras. Den är omfattande, särskilt i TV-reklam som knappast inbjuder till nyanser. Ännu hårdare krav ställs på beskrivningar av risker och sidoeffekter på medicinburkarna.

Det andra är att bakslaget för cox 2-hämmarna föranleder djupa reflexioner om människans biologi. Tron var att den fantastiska framväxten av ny kunskap ? med kartläggningen av människans gener som främsta uttryck ? skulle leda till bättre förståelse av orsakssamband och skräddarsydda mediciner. Framstegen har också varit stora. Men vi ser nu parallellt en annan sida av kunskapsväxten, nämligen ökande insikt om hur komplex den mänskliga organismen är. Blockerar man en mekanism, som i fallet cox 2, i syfte att uppnå en god effekt, kommer man samtidigt lätt att hämma andra funktioner hos samma mekanism samt påverka korssamband som forskningen ännu inte kan fullt överblicka.


Åter besannas Gandhis gamla iakttagelse: Vetandet är som ett klot. Ju större volym, desto större yta vänder det mot det okända.

Stora nya möjligheter ? och samtidigt nya upptäckter om det okända. Detta ställer läkemedelsindustrin, liksom prövningsmyndigheter, inför skärpta dilemman, som bland annat rör riskavvägningar och marknadsföring. Det ställer oss alla som individer inför frågan vad vi förmår hantera. ?Med detta medel slipper Du daglig smärta och löper mindre risk för magblödning, men Du får i gengäld något högre risk för hjärtinfarkt.? Hur klarar vi som patienter en sådan kalkyl?

Frågan är inte ny, men den får ny kraft ju mer vi kommer att förstå av det komplexa och ännu okända i den mänskliga biologin.

?Industrins problem ligger i förväntningarna?

0

Många menar att läkemedelsindustrin globalt befinner sig i en djup svacka. Allt färre nya läkemedel når marknaden trots en mångfacetterad pipeline och utvecklingskostnaderna skenar. Läkemedelsvärlden bad Richard Bergström, vd för Läkemedelsindustriföreningen, bekräfta eller revidera bilden. Stämmer den?

? Inte helt och hållet. I en välgjord konsultrapport som gjordes på EU-kommissionens uppdrag nyligen konstateras att det i ett längre tidsperspektiv alltid gått upp och ned vad gäller antalet nya läkemedel. Historiskt sett är nedgången de senaste åren ingen trend än. Dessutom ökade faktiskt antalet nya godkända läkemedel igen under fjolåret.

? En annan allmän missuppfattning är att industrin bara satsar på ?blockbusters? nuförtiden. Trenden är i verkligheten den motsatta, de nya läkemedlens målgrupper har blivit allt snävare, enligt rapporten.

Vilka är då problemen ? för det finns väl sådana?
? Problemen ligger mycket i förväntningarna. Marknaden har trott på två nya storsäljare om året från varje företag, och då blir det plötsligt kris när det inte kommer en enda. Det krävs snabba puckar, hetsigheten har ökat och kraven på att nya produkter direkt ska tas upp i praxis har blivit orealistiska.

? En förklaring till detta är att vi som bransch varit dåliga på det som brukar kallas ?managing expectations?.

Stämmer inget i den gängse problembeskrivningen?
? Jo, det stämmer att genombrotten för den omtalade nya biologin inte har kommit än, vi går fortfarande och väntar på dem. För att citera Hans Bergström, erfarenheten säger att man överskattar effekterna av stora förändringar på kort sikt men underskattar dem långsiktigt.

? Vi har kartlagt det humana genomet, javisst, men vad gör vi nu? Det här tar mycket längre tid än vad vi trott.

? De läkemedel som utvecklas idag är fortfarande ganska ospecifika, våra antidepressiva läkemedel fungerar till exempel bara på vissa patienter och vi vet inte riktigt varför. Det här kommer att nystas upp och på terapiområde efter terapiområde kommer vi att få en mer individanpassad läkemedelsbehandling. Med litet tålamod är jag övertygad om att genombrotten kommer.

Hur ser våra läkemedel ut om tio år? Dominerar bioteknologiska preparat i form av proteiner och antikroppar eller som idag, små molekyler?
? Jag är inte helt övertygad om att proteinerna och antikropparna blir så oerhört många. Det finns delade meningar, många tror snarare på en ?revival for chemistry?, förfinade sätt att hitta den rätta molekylen för patienter med en viss sjukdom i kombination med ett specifikt utseende på en receptor.

? Jag tror mycket på gendiagnostik för att identifiera sjukdomar och måltavlor för forskningen, och att man sedan applicerar detta i klinisk praxis. Men det finns en viss frustration i branschen över att det här blir oerhört dyrt, inte minst på den prekliniska nivån.

Ett dilemma här är svårigheten att generera vinst från ett koncept som i grunden går ut på att hitta smalare, genetiskt definierade målgrupper. Hur löser man det?

? Man kan se det här som en jättestor förändring som får genomslag på allting, sättet som vi säljer läkemedel, betalar för läkemedel och distribuerar läkemedel.

? Det kommer att kräva en transformering av hela sjukvården, läkemedelsindustrin och apoteksväsendet. Men läkemedlen blir oundvikligen dyra, vi måste ju betala för den här forskningen.

? Nu finns dessutom globalt en allt större enighet, även från läkemedelsindustrins sida, om att tredje världen inte ska behöva vara med och betala. Vi har gett klartecken till differentierade priser i världen, och bördan blir därmed ännu större för de länder som har råd.

Läkemedelsindustrin har traditionellt varit rädd för att detta ska ge ett återflöde av billiga läkemedel till väst från tredje världen.
? Det är ett hot, men jag tror inte man ska överdriva det. Om vi verkligen vill kan vi stoppa det via gränskontrollen. Ett angränsande problem är det växande antalet förfalskade läkemedel. WHO uppskattar att var tredje läkemedelsförpackning i världen är förfalskad. Parallellhandeln i Europa har hittills varit säker, men det finns signaler på att vi börjar få problem med ett inflöde av förfalskade läkemedel från Ryssland.

I kölvattnet av Vioxx-indragningen vill många att systemen för godkännande och uppföljning av nya läkemedel ska revideras med ökat fokus på säkerhet. Samtidigt har företrädare för industrin länge varnat för att den ökande regulatoriska bördan hämmar läkemedelsutvecklingen. Åt vilket håll bör man gå?
? Vi måste även fortsättningsvis ha höga krav, och i viss mån till och med skärpa dem. Men vi måste göra det på ett smart sätt. Många säkerhetsproblem med läkemedel kan per definition bara hittas i klinisk praxis, och här är spontanrapporteringar av biverkningar förstås inte ett tillfredsställande system.

? Av både kostnadsskäl och rent praktiska skäl tror jag inte på utökade krav på fas III-prövningar, där man ändå inte helt och hållet lyckas efterlikna den kliniska vardagen. Vi kan inte upptäcka så mycket mera här. Om man verkligen vill kartlägga ett läkemedels säkerhet, och framförallt nytta, är det uppföljningsstudier vi ska satsa på.

? LFN:s arbetssätt ligger i linje med detta, de ger klartecken för subvention om prövningsmaterialet är gediget men ställer krav på företagen att komma tillbaka senare med långtidsdata från praxis för att de ska få fortsatt subvention. Vår stora frustration är att vi inte har bra system i Sverige idag för att åstadkomma en kontrollerad användning av nya läkemedel som kan följas upp, trots att vi har bra förutsättningar.

? Det här är bakgrunden till våra tankar om institutet Cerla. Nu är ett landstingsinitiativ på väg istället, men det spelar mindre roll om det vi i slutändan får är ett bättre system för uppföljning.

? En grundtanke är att rigga automatiska uppföljningssystem som hämtar hem den information som finns från vårddokumentation, apotek med mera. Vi måste bygga in det här som ett av motiven till att vi satsar på IT-infrastruktur inom vården.

? När detta är etablerat vill jag återkomma till frågan om varför vi väntar så länge innan vi släpper ut läkemedlen på marknaden. Om man har ett bättre säkerhetsnät kan man kanske till och med tänka sig att släppa ut produkter tidigare än idag, och då blir det också billigare. Men naturligtvis går det inte att driva frågan om att sänka de regulatoriska kraven i dagens läge.

? Det enda goda som debatten kring Vioxx och Celebra fört med sig är att integritetsivrarna börjar inse att patientsäkerheten måste komma i första rummet. Det går att bygga system där uppföljningen är inbyggd som en ?standard operating procedure? och som inte är integritetskränkande, baserat på pseudonymisering av patientdata. Det borde rimligen inte finnas några större motsättningar kring detta, det bör ligga i allas intresse att vi bygger upp något sådant.

Industrin har på senare tid vänt 180 grader i frågan om öppenhet vad gäller kliniska studieresultat. Nu verkar vi i Europa få två databaser med data kring pågående prövningar respektive resultat, öppna för alla. Varför, och hur drivande har svenska Lif varit i detta?

? Vi hade kommit till en kritisk punkt där debatten i den internationella medicinska litteraturen, Marcia Angells bok ?The Truth About Drug Companies? med mera spelat in. Förutom den massiva kritiken för hemlighetsmakeri har också en attitydförändring skett hos patienterna, från att ha litat på den som tog hand om oss till en strävan efter att bilda sig en egen uppfattning.

? Vi inom industrin i Sverige och Norden har legat på om detta länge, men det har varit svårt, det handlar ju inte om något lokalt beslut. Skulle vi släppa dokumentationen här är den ju ute för alla i hela världen.

? Globalt är detta förstås inte en helt lätt rörelse. Nytänkandet har kommit olika långt i olika länder och på olika nivåer i företagen. Men det handlar verkligen om en 180-graderssväng, ytterst från högsta ort i de stora bolagen.

Den ökade prispressen i Sverige, generikareformen, Vioxx-historien och de allt stramare förutsättningarna för marknadsföring med mera verkar ha försatt läkemedelsindustrin i Sverige i ett trängt läge. Stämmer det?
? Ja. Det är lätt för mig att säga att byte till generika på apoteken är bra, att vi ställer upp på det. Men för företagen innebär det ju stora förluster. Och implementeringen av etikavtalet innebär ju egentligen att vi försvårat för vår egen verksamhet. Ändå var avtalet en nödvändighet för att säkerställa att vi i framtiden överhuvudtaget kan ha en relation med sjukvården.

? Samtidigt som det nya systemet värks fram ska folk arbeta med information, och många har det kämpigt. Den här personalkategorin har fått för litet credit i debatten, produktinformationen de sysslar med fyller faktiskt ett behov.

Hur representativt tror du att det nytänkande som du gett uttryck för är för branschen som helhet i Sverige?
? Mer representativt än vad många tror. I Sverige har medvetenheten i branschen om att vi måste förändra oss varit stor, och vi ska också vara stolta över vad vi åstadkommit i form av etikavtalet.

Slutligen, hur ska vi få fram läkemedel mot tredje världens sjukdomar? Här kan man ju verkligen tala om ett marknadsmisslyckande.
? Patenttidsförlängningar och modeller med garanterad avsättning kan vara vägar. Detta var på tapeten på Davos-mötet nyligen, diskussionen har startat.

? Det är positivt att regeringen föreslagit att man ska avsätta litet av den svenska biståndsbudgeten till kreativa samarbetsprojekt mellan industri, akademi, sjukvård med syfte att ta fram läkemedel till tredje världen. Men det är en oerhört svår fråga. Vem äger den? Alla och ingen, kan man säga.

Han klarade krisen

0

För en svensk doldis i den globala läkemedelsbranschen har det nyligen varit något av skördetid. Lars Ekman, forsknings- och utvecklingschef på amerikansk-irländska Elan Corporation, fick strax innan årsskiftet se två av sitt bolags framtidshopp bli godkända på den amerikanska marknaden.

I november kom klartecknet för den monoklonala antikroppen natalizumab (Tysabri) mot multipel skleros, av många neurologer ansett som det största som hänt MS-forskningen. Och dagarna före nyår kom också ett efterlängtat godkännande för ziconotid (Prialt), ett medel mot svår kronisk smärta som anses vara tusen gånger mer potent än morfin.

Bägge preparaten bygger på helt nya farmakologiska principer, och det faktum att bolaget i sin forskningssportfölj också rymmer ett hopp i försöken att ta fram ett botande läkemedel mot Alzheimers sjukdom ger en vink om att Elan torde vara ett spännande företag att vara forskningschef på.

Drömjobb i Kalifornien

Ett drömjobb var det också som den tidigare Kabichefen Lars Ekman kom till när han i början av 2001 blev tillfrågad om han ville lämna jobbet som bas för forskningen på tyska Schwarz Pharma i Monheim för att ta över motsvarande position på Elan i San Diego.

? Kärnan i bolaget var bioteknikföretaget Athena Neurosciences som några år tidigare hade blivit uppköpt av Elan. Jag hade under många år fascinerats av hur forskarna på Athena lindade upp patofysiologin vid Alzheimers sjukdom och hur de identifierade beta-amyloid som måltavla. När jag fick erbjudandet att leda Elans forskning och utveckling tvekade jag inte en sekund. Det är ett oerhört kreativt företag med nya angreppssätt på flera sjukdomsområden, säger Lars Ekman.

Nära pannkaka

Men det var nära att allting skulle sluta i pannkaka. Ett år efter att svensken tillträtt posten som forskningschef stod bolaget på ruinens brant. Alla i dåvarande koncernledningen utom han själv och finanschefen hade avgått eller fått avgå i samband med att bolaget i tät följd utsattes för tre stora bakslag.

Elan hade vuxit snabbt genom olika företagsuppköp. Det var en komplex verksamhet som inkluderade 52 olika samarbeten med andra företag. Dessutom hade man ett antal mer fristående finansinstrument som användes för att bekosta forskningen. Strukturen tycktes påminna om den skandalomsusade energijätten Enron, varför marknaden började misstänka att bokföringsfiffel pågick i Elan. En federal undersökning sattes igång som senare skulle fria bolaget helt.

Konkursens brant

Därtill stoppades en fas 2-studie för det stora framtidshoppet och Alzheimervaccinet AN-1792 sedan en patient avlidit och fjorton andra drabbats av inflammatoriska symtom i centrala nervsystemet.

Och som den tredje olyckan blev Elans största preparat, muskelrelaxeraren Zanaflex, generiskt, vilket innebar flera hundra miljoner dollar i minskade intäkter.

Aktien störtdök på börsen. På kort tid minskade bolagets sammanlagda värde från 20 miljarder till 400 miljoner dollar. Samtidigt hade företaget skulder på fyra miljarder dollar, vilket gjorde läget akut.

? För mig var det en av min karriärs mörkaste stunder. Företaget blödde pengar. Och alla spådde att vi inte skulle klara av det. Men vi lyckades betala tillbaka våra kortfristiga lån. Under ledning av en ny vd, Kelly Martin, har bolaget omstrukturerats och vi har minskat på personalen genom att sälja av delar av verksamheten, säger Lars Ekman.

? Vad vi är speciellt stolta över är att vi lyckades hålla ihop forskningen och fortsatte att investera 300 miljoner dollar om året i de projekt som såg lovande ut och vara nära att få genombrott. Därför är det särskilt tillfredställande när Tysabri blev godkänt följt av Prialt. Det bekräftar att vi fattade rätt beslut. Marknadsvärdet på bolaget har nu stigit till nästan 11 miljarder dollar. Vi har 1,7 miljarder dollar i kassan och är redo att expandera.

Intresse för affärer

Ett intryck när man talar med Lars Ekman är att han för att vara forskningschef talar mycket i ekonomiska siffror. Men så är det också ett uttalat affärsintresse som Lars Ekman själv anger som en av komponenterna till att han haft en lyckosam yrkesbana. En gång i tiden började han faktiskt studera på Handelshögskolan i Göteborg innan det blev medicinstudier vid Göteborgs universitet.
Efter läkarexamen lockade forskarkarriären och avhandlingen handlade om proteinmetabolism vid cancersjukdom. Efter en kortare bana som kliniker och forskare i både USA och hemlandet som resulterade i hundratalet publicerade vetenskapliga artiklar blev han så i början av 1980-talet rekryterad till dåvarande Kabi i Stockholm.

I 14 år hade Ekman olika ledande positioner inom Pharmaciakoncernen, innan han hamnade på Schwarz Pharma.
När Läkemedelsvärlden en tisdag i januari fångar Lars Ekman för en intervju befinner han sig på flygplatsen i San Diego för att åka till San Fransisco, där Elan har en stor del av sin prekliniska forskningsverksamhet. Dagen ska tillbringas i möten med projektteam för att diskutera två olika forskningsprogram inom Alzheimerområdet.

? Jag har en stor blandning av uppgifter på mitt bord. Det är ett privilegium att ta del i allting från funktionell genomik och metabolism till kliniska prövningar, regulatoriska frågor och ren affärsverksamhet. Har vi väl satt våra mål och prioriteringar är min roll mycket att vara coach och bollplank. Med 25 år i industrin har jag en känsla för vad som fungerar. Jag vet var någonstans saker och ting kan gå fel, säger Lars Ekman.

Hypotes stämde

Den vidare utvecklingen av Tysabri har hög prioritet för företaget. Under året väntar man på tvåårsdata från de stora fas 3-prövningarna som nu pågår runt om i världen, och som ska ge besked om läkemedlet inte bara drastiskt minskar frekvensen av skov vid MS utan också graden av funktionsnedsättning. Tysabri, som hindrar immunceller att ta sig från blodet till inflammatorisk vävnad, prövas också mot reumatoid artrit och Crohns sjukdom.
Lars Ekman lägger också mycket tid på företagets Alzheimerforskning. En fullständig utvärdering av den stoppade studien med AN-1792 visade att patienterna fick signifikant bättre livskvalitet, minnesfunktion och exekutiva funktioner, detta trots att de bara fick två av tänkta sex doser.

? Vi har fått ?proof of concept? på att amyloidhypotesen stämmer. Nu går vi vidare med fas 2-studier med en humaniserad monoklonal antikropp, och jag tror vi kommer att undvika problemen vi hade med AN-1792, säger han.

Vill satsa på Norden

Lars Ekman håller kvar kontakterna med Sverige och inte minst med de tidigare kollegorna inom före detta Pharmacia; häromdagen träffade han till exempel Mats Pettersson, vd på Biovitrum.

Lars Ekman talar väl om den svenska bioteknologibranschen. Kvaliteten på kompetens och innovationskraft är hög, även om ett flertal företag tycks vara underfinansierade. Själv hoppas han att Elan snart ska kunna skaffa fler samarbeten i Norden.
Vad beträffar sitt ledarskap har han enligt sig själv mycket att tacka sin svenskhet för. Men konsensustänkande och förankring får inte gå till överdrift. Vikten av snabba och tydliga beslut lärde han sig under åren i Tyskland.

? Ju äldre man blir desto mer medveten blir man också om att det inte gäller att ha rätt själv. Under min tid på Kabi hade jag en klok chef som en gång frågade mig ?varför ska akademiker alltid ha rätt??.
? Mitt mål är inte att driva min linje utan att hitta den bästa lösningen.

Svälj kapseln med gröna änden först

0

Vi reagerar oftast helt omedvetet på de färger som har symbolisk betydelse i vår vardagsvärld. Vi stannar vid rött ljus, kör vid grönt, ser om någon har sorg eller är på väg till sin vigsel ? svart och vitt betyder helt olika saker. Symboler är saker och ting som står för något utöver det de är. Vi tänker oss ett rött hjärta och genast tänker vi på kärlek. På samma omedelbara och starka sätt kan en kapsel som är orange eller gul få en lankes att reagera gynnsamt vid en förkylning.

Betydelsen av tabletternas utseende har studerats av medicinska antropologer i flera decennier. Under mina egna studier i Sri Lanka på 1980- och 90- talen var en av de starkaste upplevelserna att såväl läkarna som patienterna betraktade färgen som en avgörande faktor i läkemedlens speciella funktion och effekt. Läkarna som var utbildade inom västerländsk medicin var kulturellt präglade av den ayurvediska ideologin vid behandling, läkande och bot.

Det som blev uppenbart i denna studie var dessutom att kulturpåverkad färgsymbolik genomsyrat även producenternas strategi vid framställning av kapslar och tabletter. Det innebar bland annat att patienter som fick tre eller fyra olika preparat i en pappersstrut vid besök på vårdenheten för det mesta lyckades ta rätt medicin vid rätt tillfälle. De hade ett sätt att tolka färg och effekt som tillfredsställdes av tillverkaren och förskrivaren. Patienterna tycktes alltid få minst tre olika läkemedel därför att medicinerna sinsemellan ansågs balansera varandra. Balans, ekvilibrium, var den viktigaste målsättningen vid sjukdom.
Eftersom det ayurvediska balanstänkandet bygger på att kvaliteter som värme och kyla, torrhet och fukt ska balansera varandra i allt från vardagsliv, kost och mediciner användes en varm färg på medicinerna till en kall sjukdom och tvärtom. Människor som sökte sig till läkaren berättade om hur de varit ute i regnet utan huvudbonad och hur det givit dem en kall sjukdom. Ibland var orsaken till sjukdomen att de ätit för mycket av ett varmt födoämne och därför utvecklat en feber.

Antibiotikapreparat var alltid i varma färger, orange, rött eller gult, eftersom infektioner anses uppstå av kyla och därför ska balanseras av mediciner och födoämnen med varma kvaliteter. Placeboeffekten vid sådan medicinering är med säkerhet större än om man skulle tvingas ta en kall medicin i blå eller vit färg mot ett kallt tillstånd.

En studie som ställer frågor om symbolvärdet i medicinernas utseende genomfördes bland medicinstudenter i USA där man ville studera hur de reagerade på färg och effekten av ett lugnande eller ett stimulerande läkemedel. Studenterna fick var sitt paket med antingen röda eller blå farmakologiskt icke verksamma tabletter. Några timmar senare fick studenterna svara på frågor i en enkät där de beskrev att de röda tabletterna upplevdes ge stimulans medan de blå upplevdes lugnande, sövande. Det blev också uppenbart att de uppfattade att två tabletter hade större effekt än en tablett.

Studenternas svar har både att göra med tilliten till forskningsledarna och till den meningsskapande ingrediensen där färgsymbolik finns med. I deras värld var röd färg förknippad med ?het?, ?uppåt? och ?fara?, medan blå var lugnande, ?cool?, nere, och att två är bättre än en motsvarar också ett västerländskt tänkande.

Medicinantropologen Cecil Helman berättar i sin bok Kroppens myter (1991) om en situation där färgsymboliken har stor betydelse. En kvinna som regelbundet får förskrivet ett lugnande läkemedel, en kapsel som är till hälften svart och till hälften grön, berättar vid ett besök hos sin läkare att hon brukar ta sin kapsel vid läggdags och svälja den med den gröna änden först. Detta har alltid fungerat bra. Hon känner sig utvilad och har sovit gott hela natten. Men kvällen innan besöket hos läkaren hade hon svalt kapseln med den svarta änden först och det resulterade i att hon låg sömnlös och mådde dåligt. Hennes symtom var ganska våldsamma, nerverna krånglade och hon fick panik och hjärtklappning.

Man kan försiktigt undra hur dessa starka effekter av färgsymbolik skulle kunna användas i positivt syfte inom skolmedicinen.

Förskrivningen ? den svagaste länken?

0

Felaktig förskrivning av läkemedel ger idag upphov till onödig behandling, biverkningar, dålig följsamhet och därmed onödiga kostnader.

Olika försök att höja kvaliteten på förskrivningen har inte avsatt tydliga resultat. I Läkaresällskapets och Läkarförbundets förslag till kvalitetsbedömning av förskrivning av läkemedel har man valt att se hur en mix av de läkemedel, som står för 90 procent av förskrivningen, följer läkemedelskommittéernas listor (DU90%).

DU90% bygger på uthämtade läkemedel från apoteken, som skiljer sig markant från förskrivna. Indikatorn förutsätter en korrekt diagnos samt bortser från annan behandling än läkemedel. När den tillämpades på Stockholms Kloka lista var följsamheten 55-70 procent. Är det bra eller dålig förskrivning?

Socialstyrelsen har angett särskilda indikatorer för utvärdering av kvaliteten i äldres läkemedelsterapi. Dessa tar bland annat fasta på andelen individer som fått vissa olämpliga läkemedel förskrivna och som använder fler än två läkemedel från samma ATC-grupp. Indikatorerna förefaller omständliga med oklara referensvärden.

Till grund för många indikatorer ligger antagandet att det inte är bra att förskriva många sorters läkemedel. (Detta är inte samma sak som att förskriva många läkemedel till samma patient ? polyfarmaci). Slutsatsen bygger på studier gjorda före datarevolutionen och är idag tveksam. Kombinationsbehandlingar används alltmer för att uppnå bättre effekt och/eller färre biverkningar.

Alternativet till indikatorer och feedback är kvalitetssäkring, där man bygger in styrmedel i förskrivningsprocessen, så att resultatet blir optimalt. Nödvändiga styrmedel är utbildning, diagnostik, IT-stöd och organisation. Landstingen måste avsätta mer resurser till utbildning och diagnostiken måste bli bättre med hjälp av modern teknologi. Flera stora sjukdomar feldiagnostiseras hos 30-50 procent av patienterna. Rek-listor, förskrivningsprofiler och generisk förskrivning har mot den bakgrunden sekundär betydelse för behandlingsresultat och därmed kostnader. Orsaken till kvalitetsbrister i läkemedelsval söker många kommittéer i företagens marknadsföring, men för feldiagnostiken står läkarna ensamma. Därav apatin?

Datoriserade förskrivarstöd och preparatspecifika doseringsprogram förbättrar processen. I denna är dessutom apotekare troligen en underutnyttjad kompetens.

Den dag landstingen lyckas samordna sina journalsystem kan förskrivningskvaliteten ta ett stort steg framåt, genom att kopplingarna mellan diagnos, läkemedelsval och behandlingsresultat då framgår.

?Allmänheten vill att sjukvården ska samarbeta med alternativmedicinen?

0

Anders Cronlund vet tyvärr inte riktigt vad det är han kritiserar i Läkemedelsvärlden 1-2/05. Stockholms läns landsting har tagit beslut om att genomföra ett tvåårigt projekt som ska leda till att en policy tas fram för hur landstingets framtida arbete med komplementär- och alternativmedicinen ska se ut.
Projektet ska utgå ifrån patientperspektivet och bland annat skapa möten mellan hälso- och sjukvårdspersonal och utövare inom komplementärmedicinen för att stimulera till ökad dialog och samverkan.

Bakom beslutet ligger en önskan från Stockholms läns medborgare som bland annat visats i den så kallade Stockholmsstudien, som landstinget tog fram 2001. Av de 1 001 stockholmare som svarade ville 77 procent ha ökat samarbete mellan alternativmedicinen och den vanliga sjukvården. 74 procent ville att landstinget ska satsa mer på alternativmedicin. 73 procent ville att alternativmedicin ska bekostas av skattemedel. Nyligen gjorde vi en liknande studie bland allmänläkare. Nu anser vi att tiden är mogen för att gå vidare.
Om Cronlund tillhör den minoritet som inte ens vill titta på möjligheterna till samverkan, så kan jag bara beklaga.

Lena-Maj Anding (mp)
Ansvarig för komplementär- och alternativmedicinska frågor i Stockholms läns landsting

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng