Svåra tider för Big Pharma i USA

Min lokaltidning i södra Florida fylls av annonser från skadeståndsadvokater. ?Vioxx users?, stod det i annonsrubriken före jul. Efter nyår har det ändrats till ?Vioxx, Celebrex & Bextra?.

24 feb 2005, kl 14:13
0

Advokaterna försöker nu rekrytera klienter i syfte att stämma både Merck och Pfizer för de förhöjda risker för hjärtinfarkt som deras smärtstillande cox 2-hämmare tycks medföra. Detta är USA, där antalet advokater för länge sedan passerat antalet läkare.

Cox 2-hämmarna har på kort tid gått från att vara bland de mest löftesrika inom medicinen till att orsaka en dramatisk omvärdering av risk bland allmänhet och lagstiftare. Löftet låg i smärtlindring utan en mängd dödsfall från magblödning, och även i att via den anti-inflammatoriska effekten förebygga cancer. Men efter Mercks dramatiska beslut att helt dra tillbaka Vioxx, med 2,5 miljarder dollar i försäljning per år, är Amerika nu i stället upptaget med de nya läkemedlens risksida.

Svängningar kan gå fort. Republikaner som nyss klagade över att läkemedelsmyndigheten, FDA, var för långsam med att ge tillstånd till nya läkemedel har raskt övergått till motsatt linje. En amerikansk befolkning som tenderade tro att mediciner, vips, kunde bota allt och utan risk har nu fått veta att varje läkemedel som gör nytta också kan göra skada. ?Det hade vi inte en aning om.?

Är det en tillfällig vind som nu blåser läkemedelsföretagen hårt i ansiktet? Kan vara. Men två förhållanden är mer än tillfälliga.

Det ena är att den kritiska stämningen av allt att döma kommer att leda till institutionella reformer av läkemedelsprövningen i USA. Mycket mer kommer att krävas av ?postmarket studies?. Kanske blir det framöver ?villkorat godkännande? först, följt av krav på omfattande uppföljningar under de första åren på marknaden för ett nytt läkemedel. Ett annat tungt förslag är att den myndighet som ger tillstånd ska skiljas från den myndighet som övervakar mediciner och prövar indragning av tillstånd. Att läkemedelsföretagen finansierar FDA via ?user fees? ifrågasätts också. Begränsningar av den direkta marknadsföringen till allmänheten av nya läkemedel diskuteras. Den är omfattande, särskilt i TV-reklam som knappast inbjuder till nyanser. Ännu hårdare krav ställs på beskrivningar av risker och sidoeffekter på medicinburkarna.

Det andra är att bakslaget för cox 2-hämmarna föranleder djupa reflexioner om människans biologi. Tron var att den fantastiska framväxten av ny kunskap ? med kartläggningen av människans gener som främsta uttryck ? skulle leda till bättre förståelse av orsakssamband och skräddarsydda mediciner. Framstegen har också varit stora. Men vi ser nu parallellt en annan sida av kunskapsväxten, nämligen ökande insikt om hur komplex den mänskliga organismen är. Blockerar man en mekanism, som i fallet cox 2, i syfte att uppnå en god effekt, kommer man samtidigt lätt att hämma andra funktioner hos samma mekanism samt påverka korssamband som forskningen ännu inte kan fullt överblicka.


Åter besannas Gandhis gamla iakttagelse: Vetandet är som ett klot. Ju större volym, desto större yta vänder det mot det okända.

Stora nya möjligheter ? och samtidigt nya upptäckter om det okända. Detta ställer läkemedelsindustrin, liksom prövningsmyndigheter, inför skärpta dilemman, som bland annat rör riskavvägningar och marknadsföring. Det ställer oss alla som individer inför frågan vad vi förmår hantera. ?Med detta medel slipper Du daglig smärta och löper mindre risk för magblödning, men Du får i gengäld något högre risk för hjärtinfarkt.? Hur klarar vi som patienter en sådan kalkyl?

Frågan är inte ny, men den får ny kraft ju mer vi kommer att förstå av det komplexa och ännu okända i den mänskliga biologin.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng