Vioxx, Merck/MSD:s smärtstillande storsäljare, fortsätter spöka två år efter att företaget drog in läkemedlet sedan det stod klart att det vid långtidsanvändning medförde ökad risk för hjärtinfarkt. Två år efter debaclet kommer också förslagen till reformer av FDA, den amerikanska läkemedelsmyndigheten, som godkände Vioxx på snabbspår 1999. Institute of Medicine, en respekterad del av de amerikanska vetenskapsakademierna, fick i uppdrag av administrationen att göra den kritiska översynen.
Alla har gått och väntat på vad Institute of Medicine skulle föreslå. Kanske en klyvning av FDA, med en myndighet för godkännande av nya läkemedel, en annan del för övervakning? Hur skulle översynen balansera de dubbla kraven, dels på snabb process för viktiga nya läkemedel, dels på säkerhet?
Rapporten från Institute of Medicine innebär betydande förändringar, men utan att FDA slås i bitar. Viktigast långsiktigt är förmodligen förslaget om en ?lifecycle approach? till nya läkemedel. Övervakning och reglering, studier och kommunikation ska fortsätta även efter det att ett läkemedel har fått godkännande att börja säljas.
Institutet föreslår att en särskild symbol, en svart triangel, ska sättas på pillerburkar för radikalt nya läkemedel. Symbolen ska normalt vara kvar under de två första åren av försäljning. Under den tiden ska FDA föreskriva begränsningar i den reklam som riktas direkt till konsumenterna. Alla data som kommer fram om nya läkemedel ska utvärderas av FDA inom fem år efter att de godkänts för försäljning. På det sättet blir det i praktiken två prövningar av nya läkemedel, först för att få börja säljas, därefter inom fem år rörande om löftena höll.
I varje team som har att granska ansökningar för nya läkemedel ska också ingå företrädare för ett ?Office of Surveillance and Epidemiology?, som kan vara med och föreskriva krav på uppföljande studier som del av tillståndet.
Institutet föreslår vidare att kongressen ger betydande resursförstärkningar till FDA, dels för att myndigheten ska kunna fullgöra de nya uppgifterna, dels för att den ska bli mindre beroende av avgifter från företagen.
En tredje förslagsdel rör hårdare krav för dem som sitter i de expertkommittéer som godkänner nya läkemedel, att de inte samtidigt har finansiella kopplingar till bolagen.
En fjärde del tar sikte på kommunikation och information. Alla kliniska tester i faserna 2-4 måste redovisas, obligatoriskt, på en särskild webbplats, www.clinicaltrials.gov.
I den viktiga frågan om avvägningen snabb process kontra säkerhet tar Institute of Medicine oväntat stark ställning för säkerhetsaspekten. Dagens system, särskilt med koppling till avgifter från de sökande, ?are excessively oriented toward supporting speed of approval and insufficiently attentive to safety? står det i rapporten.
Vad händer nu med förslaget? I den komplicerade politiska miljön i USA vet man aldrig. Min gissning är dock att trycket på reformer är så stort att det mesta av förslagen kommer att tas av kongressen. Framförallt gäller det inriktningen på studier och noggrann uppföljning under flera år efter att ett läkemedel godkänts för försäljning.
All världens läkemedelsföretag kommer att leta efter miljöer där de kan göra vetenskapligt hållbara uppföljande studier av effekter och sidoeffekter, även efter det att deras läkemedel börjat användas av vanliga patienter. Sverige har här en uppenbar jättechans, med våra världsunika patientregister/läkemedelsregister och epidemiologiska data.
Hans Bergström
Hans Bergström är docent i statsvetenskap och tidigare chefredaktör på Dagens Nyheter.