?Vioxx och Tegenero kan hända igen?

Läkemedelsverket är en mönstermyndighet i EU:s läkemedelssamarbete och toppar den europeiska ?rapportörligan?. Men myndigheten har också fått kritik för regeringslojalitet, avgiftsberoende och rigiditet på några områden. Läkemedelsvärlden har träffat Gunnar Alvan, en generaldirektör som blivit varm i verkschefskläderna.

27 okt 2006, kl 16:16
0

Indragningen av smärtläkemedlet Vioxx för drygt två år sedan ger fortfarande efterverkningar i läkemedelsvärlden.
Ett annat, mer aktuellt läkemedelsdebacel är Tegenero-skandalen i London som rullades upp i våras. Sex män som fick en antikroppsbaserad läkemedelskandidat i en fas I-prövning fick livshotande skador (se LMV 4/06).

Hur reflekterar du kring dessa händelser i efterhand, Gunnar Alvan?

– De berör båda säkerhetsfrågor och var oväntade, men är annars ganska väsenskilda händelser. Utredningen av Tegenerofallet har vad jag förstått inte visat några egentliga svagheter i hanteringen.

– Vad gäller Vioxx har det antytts i efterhand att profithunger skulle ha gjort att MSD hemlighöll kunskaper om riskerna, men det tror jag är helt fel.

– Tyvärr kan liknande händelser inträffa igen, man kan aldrig förutspå det helt oväntade.

I Sverige finns ett sammanhållet apoteksystem med säkra distributionsled och en bra informationsmiljö på apoteken. Skulle vi inte mot denna bakgrund kunna vara mer aktiva vad gäller så kallade switchar till receptfrihet? Sverige ligger ju bara i den europeiska mittfåran i detta avseende enligt er egen utredning.

– Jag skulle i teorin gärna se fler switchar men det finns alltid motargument också. Jag tvår mina händer, faktiskt. Vi har ingen agenda vad gäller switchar just nu. Omeprazol (Losec) som switchades 1999 är en ganska unik ren träff där man nästan kan tala om kirurgisk precision; ett effektivt och samtidigt biverkningsfritt preparat. För övrigt tenderar frågan om receptfrihet alltmer bli en EU-gemensam fråga.

Samtidigt som en EMEA-utredning pågick om NSAID-läkemedlens hjärtkärlsäkerhet i fjol swichade ni läkemedlet diklofenak – låt vara i låg styrka och mot migrän – som tillhör denna grupp. Nyligen publicerades en metaanalys av epidemiologiska data i JAMA där diklofenak framstod som det minst fördelaktiga NSAID-medlet ur hjärtsynpunkt. Var switchen av diklofenak verkligen ett riktigt beslut?

– Som Björn Beerman understrykit (se LMV 10/06, reds anm) har epidemiologiska studier brister och måste kompletteras med andra analyser. Men om dessa farhågor skulle bekräftas av fler studier är det inte några problem att ompröva beslutet och göra en ?återswitch? till receptstatus.

Läkemedelsverket verkar inta en ytterst restriktiv hållning till läkemedelsförsäljning via internet, bland annat finns allmänt avrådande skrivningar på er hemsida. Visst finns det en oseriös undervegetation på internet, men också pålitligare aktörer som Apoteket och Doc Morris. Varför denna onyanserade restriktivitet?

– Det finns många oseriösa verksamheter på internet och förfalskade läkemedel blir allt vanligare. Vår information på hemsidan avser det segmentet, men vi bör kanske se över den. Internet innebär förstås också stora möjligheter för läkemedelsdistributionen.

– Här blir slutsatserna i Anders Lönnbergs utredning intressanta. Jag tycker att Apoteket borde ha avvaktat dessa innan man satte igång sin distanshandel.

Hur skulle en omreglering av apotekssektorn påverka Läkemedelsverket?

– Det mest uppenbara för oss blir ett kraftigt utökat tillsynsansvar. Detta arbete kommer att försvåras och kräva mer personal om det blir en avreglering. I vissa avseenden är det onekligen bekvämt med ett apoteksmonopol.

Hur attraktivt är Läkemedelsverket som arbetsplats?

– Det har blivit allt lättare att rekrytera, inte minst läkare. Man kan se den kliniska läkargärningen som ett arbete för patientens bästa på enskild nivå, medan verksamhet på en läkemedelsmyndighet är samma sak på en samordnande nivå. Målet är detsamma, patientens bästa. Men det kräver förstås ett visst mått av sublimering, varseblivning av de patienter som påverkas av myndighetens beslut.

– Arbetet här kan emellanåt vara rentav passionerat. De som arbetat med godkännandet av Gardasil (MSD:s nya vaccin mot cervixcancer, reds anm), som verkligen är ett stort terapeutiskt framsteg, har gett uttryck för en stor, medryckande entusiasm.

Apropå apotekstillsyn, har ni skärpt denna mot bakgrund av den minskade bemanningen på apoteken? Vissa anställda menar att ?Apotekets ekonomi blivit viktigare än en säker läkemedelsanvändning? (se LMV 10/06).

– Nej.

Varför finns det ännu så få genetiskt individanpassade läkemedel, trots allt tal om detta?

– Det finns många förklaringar, inte minst betyder ju detta per definition mindre målgrupper för företagen. Det fanns tidigare ett motstånd, men det har skett en enorm förändring.


– Det finns nu en konsensus inom akademi och industri om att detta är en väg som måste undersökas. Det finns trots allt bra exempel i klinisk praxis, trastuzumab (Herceptin) är kanske det främsta.

Det faktum att Läkemedelsverket finansieras av läkemedelsindustrin via avgifter debatteras emellanåt (se till exempel LMV 1-2/04). Är detta helt oproblematiskt?

– Nej, det är inte helt oproblematiskt eftersom förhållandet väcker frågor. Men som företeelse är det i praktiken oproblematiskt och fullt logiskt. De som ska tjäna pengar på läkemedel betalar för bedömningarna av dessa.

Skulle du föredra en situation som den i Frankrike, där staten finansierar läkemedelsmyndigheten till hälften?

– Nej, då skulle jag vara utomordentligt osäker på att verkligen få den statliga andelen.

Det förekommer sedan länge en rundgång av personal mellan läkemedelsföretag och LV. Finns det risk för en kultur där man snarare jobbar gentemot varandra än för patienterna?

– Vi är medvetna om denna risk och har regler som syftar till att undvika en sådan anda.

– Exempelvis får man inte inspektera sin gamla arbetsplats inom två år. Våra egna experter måste deklarera aktieinnehav, Läkemedelsnämndens ledamöter måste göra en jävsdeklaration med mera.

Bör Läkemedelsverket vara den instans i samhället som granskar läkemedelsreklam?

– Vi är nu inne i en slutlig process där vi försöker reda ut gränserna gentemot branschorganen IGM och NBL inom ramen för den nya lagstiftningen på det här området. Senare i höst vet vi mer om hur det blir, men vi lär få en större del än tidigare.

– Ändå tycker jag att vi har en bra balans i dagens system, där vi är anmälare till branschorganen och har möjlighet att utfärda vitesförlägganden.

I samband med EU-domen om apoteksmonopolet häromåret fick era jurister kritik för att de tolkade denna precis som regeringen ville. Om ni hade tolkat den annorlunda – hade omvärlden fått veta det då?

– Om vi med övertygelse trott på en annan tolkning hade vi inte varit rädda för att föra fram den. Men vi gjorde en helt självständig bedömning av domen som överensstämde med den dåvarande regeringens.

Vad har du hittills uppnått under dina år som generaldirektör på Läkemedelsverket?

– Förutom att jag själv trängt in på djupet i en besynnerlig och komplex värld, har jag till min stora glädje kunnat bidra till att Läkemedelsverket behållit sin position som ledande i Europa.

– Vi är fortfarande den läkemedelsmyndighet i Europa som anlitas oftast, något som gör mig stolt.

Borde det inte finnas fler regulatoriska incitament för utveckling av läkemedel på bristområden?

– Ekonomiska incitament skulle nog inte vara av avgörande betydelse. Från ett myndighetsperspektiv är det viktigare att värna om hög kompetens.

– Med en mycket sakkunnig stab som kan ge kvalificerad vetenskaplig rådgivning bidrar vi till att främja läkemedelsutvecklingen.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng