Månads arkivering februari 2005

Som man frågar får man svar. Om Stockholmsstudien istället frågat om de röstande hellre ville lägga två miljoner på ytterligare ett landstingsprojekt än på att korta köerna till ortopeder, psykiatri eller cancerbehandling … så hade självfallet svaren blivit annorlunda.

Trots alternativmedicinens stora kommersiella framgångar det senaste decenniet har den sällan lyckats styrka sina medicinska anspråk mer än Elis Sandberg gjorde på 1970-talet med sin behandling av cancerpatienter med THX.

Jag rekommenderar följande läsning: ?Illusionstrick avslöjar varför akupunktur lindrar migrän? i Dagens Medicin 2005-01-26 samt Complementary and Alternative Medicine in United States (2004) (www.nap.edu).

Anders Cronlund
Utbildningschef, Läkemedelsakademin

Lilly hör till de tre bolag som överklagat LFN:s beslut att inte ge någon som helst subvention till tabletter mot erektil dysfunktion. Vi gör det därför att vi anser att LFN i denna fråga gjort en bedömning som vi inte delar. Därför överklagar vi på det sätt som svensk förvaltningstradition erbjuder. Även LFN har förklarat att myndigheten välkomnar denna rättsliga prövning. Länsrätten gick på vår linje, varpå LFN överklagade till kammarrätten. Vi får se var processen slutar, men jag tror inte den allmänna uppfattningen är att någon ?kör över? någon annan.

John Ahlmark
Informationschef, Lilly

Jan-Erik Ögren tar upp frågeställningar som berör flera av Apotekets tjänster: Läkemedelsprofiler, Läkemedelsgenomgångar och Apodos. Dessutomhar vi med stor sannolikhet snart en gemensam läkemedelsförteckning för alla receptkunder i Sverige. Gemensamt för dessa är att de till grund har en förteckning över en individs receptbelagda läkemedel. Men utöver det finns det skillnader.

Visst finns det mycket man kan åstadkomma med hjälp av en samlad läkemedelsdokumentation. Men det är skillnad på att enbart ha en lista att utgå från, som i Apodos, och att också ha en dialog med läkemedelsanvändaren och/eller dennes vårdare, som är fallet med Läkemedelsprofiler respektive Läkemedelsgenomgångar.

Antalet läkemedel som förskrivits till en person kan vara av intresse i sig, men mer intressant torde vara hur väl målet med läkemedelsbehandlingen uppfylls. Med en lista i handen, som i Apodos, kan man upptäcka interaktioner, dubbelförskrivningar etcetera Med samtalet som instrument och listan som hjälp kan man ta hänsyn till andra faktorer som rör läkemedelsanvändningen: huruvida läkemedlet/-medlen har önskad effekt, praktiska problem, upplevda biverkningar och hur dessa kan lindras eller förhindras, om användningen avviker från förskrivningen, oro inför läkemedelsbehandling, bristande motivation etcetera.

Läkemedelsprofiler är en tjänst som vänder sig till apotekskunder som själva administrerar sina läkemedel. Tjänsten syftar till att förbättra utfallet av läkemedelsbehandlingen, genom att kunden upplever en ökad trygghet och ökad kunskap om sina läkemedel.

I projektet Läkemedelsprofiler 2001-2003 gjordes en utvärdering som innehöll flera olika perspektiv, däribland samarbetet med förskrivare, antal läkemedelsrelaterade problem och sjukvårdsutnyttjande. Apoteket finansierar idag en doktorandtjänst som innefattar utvärdering av Läkemedelsprofiler. Genom fokus på nytta för kunden, en systematisk dokumentation och en utvärdering med hög kvalitet hoppas vi att resultaten av läkemedelsprofilerna ska bli synliga.

Sofia Kälvemark Sporrong
Nationellt tjänsteansvarig
Läkemedelsprofiler, Apoteket AB

Jag tycker att det är helt oacceptabelt att medicin kommer i Apodosförpackningar helt utan bipacksedlar och utan någon som helst information om biverkningar ? varken till patienter eller till anhöriga. Jag tycker till och med att det är skandal! Det är ett rent övergrepp, rent ut sagt, att stoppa i äldre människor piller utan att någon informerar om biverkningar. Det finns ingen annanstans i samhället där man ignorerar konsumenten på detta sätt. Snart kommer vi patienter att bojkotta dosförpackningarna!

Britt Andersson

Anhörig

Jag äter sedan länge läkemedel med triangel på. Jag anser dock att triangeln har varit en ganska bra varning. Jag tror att det är så att man sällan läser bipacksedeln ordentligt eller inte alls.
Därför tror jag att det viktigaste för att få uppmärksamheten till att läsa bipacksedeln är genom en tryckt text på förpackningen. Kanske en enkel, besvarad fråga i stil med ?Kan jag köra bil om jag tar denna medicin?? eller ?Kan jag inta alkohol om jag tar denna medicin??

Frågor gör alla nyfikna. Även om de inte tänkt dricka alkohol så vill de veta svaret.

Annicka Spiik

Farmaciförbundet har länge drivit kravet om en lägsta kompetensnivå i egenvården. Med det menar vi just att det ska vara klart att alla som jobbar i egenvården har en viss lägsta kompetens. Det betyder naturligtvis inte att det inte ska jobba personer med högre kompetens i egenvården.
Att det nu är klart att Apotekets egenvårdsapotek ska bemannas med personer som har lägst egenvårdsutbildning är alltså något vi tycker är bra.

Det vi nu står inför, att receptfria läkemedel kanske kommer att säljas utanför apotekssystemet, är något som oroar oss just för att ingenting i det här läget är sagt om ett eventuellt kompetenskrav vid en sådan försäljning.
Farmaciförbundet vill ha en trygg och säker läkemedelsanvändning där den som behöver har tillgång till läkemedel oavsett var hon eller han bor eller har för inkomst. För detta tycker vi att ett sammanhållet apotekssystem är bäst och att olika kompetenser ska nyttjas och samverka på ett effektivt sätt.

Britt-Marie Skoglösa
Ordförande, Farmaciförbundet

Läkemedelsverket har kontinuerligt uppdaterat informationen på vår hemsida om de europeiska läkemedelsmyndigheternas pågående utredning av SSRI-läkemedlen. Det framgår av den att Läkemedelsverket rekommenderar, i avvaktan på slutförd utredning, »försiktighet vid depressionsbehandling av barn, ungdomar och unga vuxna även med andra SSRI än paroxetin«. I avvaktan på utredningen är det inte aktuellt att kontraindicera medlen för barn och ungdom.

En ansökan om godkännande av fluoxetin för behandling av depression hos barn och ungdomar utreds inom EU-samarbetet. Troligen kommer vi inom en snar framtid att ha ett SSRI som godkänts på indikationen depression, vilken för övrigt redan är godkänd i USA.

För övrigt kommer Läkemedelsverket i vår att anordna ett expertmöte för att utarbeta en behandlingsrekommendation om depression hos barn och ungdomar. Denna kommer att baseras på SBU-rapporten och ny kunskap om SSRI-läkemedlen.

Björn Beermann
Läkemedelsverket

Det är alltid svårt att bedöma hur olika läsare uppfattar ett faktaspäckat inlägg.

Min förhoppning är att majoriteten av Läkemedelsvärldens läsare, kanske alla utom Anders Cronlund, uppfattade att det var just omtanken om konsumenterna och deras säkerhet vid användning av receptfria läkemedel som var det helt dominerande skälet till mitt inlägg.

Jan-Olof Brånstad
Farm dr

Antalet ansökningar till Läkemedelsverket avseende prövarinitierade studier minskade visserligen något under 2004 jämfört med 2003, men detta ska ses mot bakgrund av att många ansökningar inlämnades innan de nya reglerna trädde i kraft.

Det nya systemet för etikprövning trädde i kraft den 1 januari 2004 och EU-direktivet implementerades fullt ut den 1 maj 2004.

För Läkemedelsverkets statistik över det totala antalet inkomna ansökningar samt antalet ansökningar för prövarinitierade studier under de senaste åren i tabellform, se den tryckta versionen av tidningen.

Spelreglerna för läkemedelsprövningar i Sverige har på kort tid förändrats på flera sätt. Förutom den omdebatterade biobankslagen som trädde i kraft 2003 har bland annat ett nytt EU-direktiv införlivats i den svenska lagstiftningen och en ny, numera lagstadgad organisation för forskningsetisk prövning finns på plats sedan ett drygt år.
? Vi har fått flera nya regleringar som överlappar och som inte är helt anpassade till varandra. Det är svårt att överblicka allt även för personer som mig själv, som ändå arbetar inom området, säger Lars Erik Rutqvist, professor i onkologi och vetenskaplig sekreterare vid den regionala etikprövningsnämnden i Stockholm.

Syftet med EU-direktivet, som implementerades i Sverige den 1 maj 2004, är bland annat att harmonisera handläggningen av ansökningar och befästa god klinisk sed, GCP, i kliniska läkemedelsprövningar i EU-området. Sverige är ett av de första länder där direktivet blev verklighet, och samtidigt ett av de länder där det innebär minst i form av förändringar.

? Förklaringen är att många av kraven i direktivet redan gällde i Sverige och att förberedelserna för att klara omställningen påbörjades i god tid, säger Birgitta Petersson vid Läkemedelsverkets enhet för kliniska prövningar.

Andra länder påverkas desto mer; i länder som Storbritannien och Belgien krävdes exempelvis förut ingen myndighetsgranskning av de tidigaste prövningarna. Alla EU-länder har dock ännu inte implementerat direktivet fullt ut.
Den allra första kliniska prövningen som lades in i den nya europeiska databasen för kliniska prövningar i fjol rapporterade från Sverige. Vid oktober månads utgång var nästan en femtedel av alla prövningar i databasen svenska, och Läkemedelsverket beskriver på sin webbplats genomförandet av direktivet som ?en framgång för Sverige?.

Industrin tillfreds

Den nya etikprövningen sker i Sverige i sex regionala, juristledda nämnder som alla har minst en avdelning som prövar medicinska ärenden.

Numera finns också en möjlighet att överklaga avslag till en central nämnd vid Vetenskapsrådet. Av de totalt 45 ärenden som överklagades till den centrala nämnden i fjol rörde dock bara 12 läkemedelsprövningar.
? Systemet har totalt sett blivit mer byråkratiskt och juridiskt styrt, men samtidigt tydligare och mer förutsägbart, säger Karin Gustafsson vid den regionala etikprövningsnämnden i Umeå.
Läkemedelsindustrin är i stora drag belåtna med hur förändringarna genomförts i Sverige.
? Min upplevelse är att det har gått över förväntan. Myndigheternas handläggningstider har totalt sett kortats ned vilket ger Sverige en konkurrensfördel i en internationell jämförelse. Tidsåtgången är avgörande för var läkemedelsföretag väljer att genomföra studier, säger Karin Eriksson på Läkemedelsindustriföreningen (Lif).

Det tar i genomsnitt omkring 30 dagar för såväl Läkemedelsverket som de nya etiknämnderna ? som arbetar parallellt ? att meddela beslut till sponsorer och prövare.
Om de nya reglerna har några långsiktiga effekter på antalet läkemedelsprövningar i Sverige eller EU-området i stort är för tidigt att säga. Efter en anhopning av ärenden innan årsskiftet 2003/04, då de nya etiknämnderna inrättades, har ansökningarna till nämnderna varit färre än vanligt, men tillströmningen börjar nu på många håll normaliseras.

Nya trappsteg

Det finns dock farhågor om att det nya regelverket har en hämmande effekt på osponsrade, prövarinitierade studier.
En nyhet är till exempel en ansökningsavgift på mellan 5 000 och
16 000 kronor för den tidigare kostnadsfria etikprövningen. Dessutom kräver de nya reglerna att prövningsläkemedel tillhandahålls utan kostnad för studiedeltagarna.

? Den nya lagregleringen har adderat kostnader och byråkratiska trappsteg att ta sig förbi. Risken är att det blir oöverstigligt för enskilda prövare, att man väljer att inte driva det projekt man tänkt sig, säger Lars Erik Rutqvist.

? Den här frågan är livsviktig även för oss, säger Göran Karlsson, medicinsk chef på GSK och ordförande i Lifs kommitté för klinisk forskning.
? Anhopningen av ansökningar innan det nya systemet trädde i kraft är en indikation på att detta kan vara ett problem, men framtiden får utvisa om det verkligen är det.

En viss nedgång i antalet ansökningar till Läkemedelsverket avseende osponsrade studier skedde under 2004 (se artikel länkad i högermarginalen).

Avlastning

Den lägre ärendetillströmningen och ett ökat antal handläggande instanser jämfört med tidigare ? i Stockholm finns till exempel fyra medicinska avdelningar under den regionala etikprövningsnämnden ? har avlastat den tidigare tidsknappa etikprövningsverksamheten.
Lars Erik Rutqvist var tidigare ordförande i Karolinska institutets regionala etiknämnd och hade då mellan 50 och 80 ärenden på bordet vid varje sammanträde ? nu är antalet 25-30.

? Detta har gett oss betydligt bättre möjligheter att diskutera knepiga ärenden.

Han menar dock att lagstiftningen innehåller otydligheter.
? Vi har fått möjlighet att komma med särskilda yttranden istället för beslut, men det är oklart när och hur detta ska tillämpas, säger Lars Erik Rutqvist.

Resurscentra viktigare

De nya reglerna för kliniska prövningar har inneburit en allt viktigare roll för de kliniska forsknings- eller prövningscentra som finns vid flera universitetssjukhus i landet.

? En läkare med en idé om en studie har i regel många andra arbetsuppgifter, ont om tid och begränsade kunskaper om de regler som gäller, säger Solveig Wennerholm, ordförande i Apotekarsocietetens sektion för kliniska prövningar och sjuksköterska vid Region Skånes kompetenscentrum för klinisk forskning, RSKC, i Lund.

? Vår inriktning är uteslutande prövarinitierade studier. Vi erbjuder fyra timmars kostnadsfri hjälp innan vi börjar ta betalt. Ofta hjälper vi prövarna med frågor kring ansökningsproceduren, monitorering, kvalitetskontroll eller annan rådgivning.

Därmed blev läkemedlet det första ARB-läkemedlet som godkänts i USA med syfte att både reducera dödligheten och minska risken för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt.

Godkännandet i USA baseras främst på resultaten från studien Charm Alternative där candesartan jämfördes med placebo vid hjärtsvikt hos patienter som var intoleranta mot ACE-hämmare men som i övrigt fick standardbehandling mot hjärtsvikt.

? Godkännandet i USA är dock inte inskränkt till patienter som är intoleranta mot ACE-hämmare. Detta är unikt för Atacand i ARB-klassen, säger Staffan Ternby, informationschef på Astrazeneca.

? FDA begärde dock diskussioner i sin rådgivande expertkommitté vad gäller Atacand som tilläggsbehandling till ACE-hämmarbehandling.

I Sverige har ARB-medlen losartan och candesartan sedan tidigare indikationen hjärtsvikt.

Charm-studierna har letts av professor Karl Swedberg vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg.

Fotnot: ARB-läkemedel är en även i Sverige allt mer etablerad beteckning för den preparatgrupp som även benämns angiotensinreceptorblockerare eller A II-antagonister.