Årlig arkivering 2002

En läkare som är flitig att anmäla är Anders Hernborg, distriktsläkare i Laholm.

? Jag anmäler eftersom jag vill hålla diskussionen om industrins marknadsföring levande. I grunden anser jag att det är samhällets uppgift, och inte industrins, genom IGM och NBL (Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation), att se till att marknadsföringen följer gällande regler.

Anders Hernborg anser att systemet i dag försöker ligga precis så nära gränsen det går. Med det menar han att sköta granskningen så pass hyggligt att det inte blir någon större opinion för att flytta över IGM- och NBL-funktionen till Läkemedelsverket eller något liknande offentligt organ, som i USA där FDA har denna uppgift.

Varför är du kritisk mot industrin?

? Jag ger kanske det intrycket men är det egentligen inte. Industrins innovationskraft i ett marknadsekonomiskt system behövs givetvis, även om de främst tillgodoser den efterfrågan i världen som kan manifesteras genom köpkraft på marknaden.

? Annars är jag nog mer kritisk mot oss själva, läkarkåren och läkarförbundet, som inte mera slår vakt om vårt oberoende och vår integritet. Många specialister uppträder i fjädrar av oberoende experter när de i själva verket har rätt stora ekonomiska och forskningsmässiga egenintressen inom området.

Anders Hernborg är även kritisk mot landstingen och Landstingsförbundet.

? Genom att inte bekosta bra producentobunden fortbildning på läkemedelsområdet tycker jag inte att landstingen tar sitt fortbildningsansvar. Man lämnar fältet fritt åt industrin.

Därutöver anser han att det ankommer på den avtalsslutande parten, Landstingsförbundet, att mera aktivt se till att avtalet om marknadsföring följs.

? Att företräda allmänintresset är rimligen mera en sak för Landstingsförbundet än för enskilda läkare och förskrivare.

Går in i rummet bredvid

Anders Hernborg anmälde nyligen ?Astra Läkemedel informerar i särskild lokal?. Utbildningen avslutas med en timmes föreläsning.

Hernborg skriver själv i anmälan: ?Jag vill att IGM uttolkar regelverket. Kan det vara så lätt som att man kan bryta mot andemeningen och avsikten med avtalet bara genom att gå in i rummet bredvid? Simsalabim? ?om man fortsätter att i den offentliga debatten hänvisa till avtalet och hävda att umgänget mellan den receptskrivande läkarkåren och läkemedelsindustrin är strängt reglerat och övervakat, ja då måste ju någon i skattebetalarnas namn bry sig om ifall avtalet följs. Om hyckleriet fortsätter vore det bättre och ärligare att avskaffa avtalet och säga att man gör lite som man tycker?.

Läkaren kan själv avgöra

I sin bedömning av ärendet skriver IGM att enligt regelverket skiljer man på utbildning och produktinformation. Däremot är det i sin ordning, att deltagarna lämnar lokalen för produktinformation i en separat lokal. Därmed krävs det en aktiv åtgärd av läkaren/deltagaren om han eller hon vill söka upp produktinformationen i fråga. Om läkaren inte är intresserad kan hon/han undvika den genom att stanna kvar i den ursprungliga lokalen. Att deltagarna sedan återvänder till den ursprungliga lokalen är enligt IGM inget konstigt eller något sätt att kringgå avtalets syfte.

IGM:s slutliga bedömning är att Astrazeneca inte har handlat i strid med god sed på läkemedelsinformationens område, anmärkningen är därför ogrundad och IGM avskriver ärendet.

Vad har du för kommentar till IGM:s beslut?

? Jag delar givetvis inte hans bedömning. I avtalet står det om terapiinriktad utbildning och vetenskaplig sammankomst: ?Varumärkesinformation får inte ingå i här avsedda aktiviteter. Sådan information får dock förekomma i anslutning till exempelvis utställning eller liknande utanför möteslokalen?. I det aktuella fallet var det tydligen meningen att varumärkesinformation ändå skulle ?ingå i här avsedda aktiviteter?, men att hela gänget skulle gå över och göra det i en angränsande lokal. IGM menar att detta är OK.

Avtalet ska följas eller skrotas

Anders Hernborg har dessutom anmält MSD för en inbjudan till ?Produktinformation om Maxalt och Vioxx?. I en kommentar till anmälan skriver Hernborg: ?Inte så upprörande i och för sig kanske, men skall man nu ha ett regelverk, där man noga skiljer på utbildning och på produktinformation, och som man hänvisar till i högtidliga sammanhang, så tycker jag det ska följas (eller skrotas)?. Ärendet har tillställts MSD för yttrande och kommer att redovisas i kommande nummer av Läkemedelsvärlden.

Anders Hernborgs inställning är enkel. Antingen ska det finnas regler. Då ska det kontrolleras så att de efterlevs. Annars ska det inte finnas några regler och då skall alla veta att djungelns lag råder.

? För att kasta lite grus i hyckleriets väloljade maskineri anmäler jag när jag orkar och hittar något som jag anser speciellt flagrant eller principiellt intressant.

MSD anser att Pfizers formuleringar annonser och brev är alltför vaga, och att dessa bör preciseras. Läsaren vilseleds till uppfattningen att bara Lipitor är aktuell för behandling och påståendet strider mot artikel 4 i regelverket. Pfizer har lovat att upphöra med marknadsföringen men MSD anser inte så vara fallet.

MSD anmärker vidare på ett bokningsbrev till Sveriges läkarkår. MSD har uppmanat Pfizer att upphöra med formuleringar i brevet. Pfizer har gått med på det men i ett brev till Dalarnas läkemedelskommitté förekommer liknande och/eller samma formuleringar. Det rör formuleringar kring effektiv sänkning av LDL-kolesterol, hur kostnaden för kolesterolsänkning kan sänkas och hur stora besparingar som kan göras genom att förskriva Lipitor.

I en annons med rubriken ?Vilken statin sänker LDL-kolesterol effektivast??, anser MSD att Pfizer vilseleder läsaren under rubriken ?Styrka och dokumentation?. MSD menar att av tretton referenser är det ingen studie som räddar liv. Det finns inte heller någon studie som tar upp långtidsdokumentation över 3-5 år. MSD menar att Lipitor helt saknar denna typ av dokumentation vilken enligt Läkemedelsverket är viktig att beakta vid valet av statin. Enligt MSD ger Pfizers formuleringar en ?vilseledande trygghet? vilket strider mot artikel 4.

Vidare tycker MSD att Pfizer fortsätter med vaga svepande formuleringar som bör preciseras bland annat ?kliniska händelser?, ?patientpopulation?, ?erfarenhet? och ?patientår?.

Inte förvånande bestrider Pfizer MSD:s anmärkningar. I ett brev till MSD har Pfizer lovat att inte använda viss formulering. Trots det anmäler MSD. Anmärkningen på det första bokningsbrevet tycker Pfizer att IGM ska avvisa eftersom man upphört med åtgärden. Anmärkningarna på brevet till Dalarnas läkemedelskommitté anser Pfizer är ryckta ur sitt sammanhang och bör avvisas eftersom MSD inte fört fram någon upphörandeuppmaning.

Vad gäller annonsen om vilken statin som bäst sänker kolesterolet har Pfizer svårt att tolka vad MSD anmärker på. Pfizer förklarar vad man menar ? precis som MSD gör i sina egna annonser för Zocord.

IGM:s slutliga bedömning är att Pfizer inte har handlat i strid med god sed på läkemedelsinformationens område. Därför åläggs istället MSD att betala en IGM-avgift om 50 000 kronor.

Sedan den 10 oktober 2001 ligger ett pressmeddelande på Wyeth Lederles (WL) hemsida. Den 31 oktober skrev Astrazeneca (AZ) till WL och uppmanade dem att upphöra med marknadsföringen. WL reagerade omedelbart och flyttade pressmeddelandet från Nyheter till rubriken Pressrum, där det enligt WL hör hemma. WL anser att pressmeddelandet inte utgör marknadsföringsmaterial, och att det faller under tryckfrihetsrättsliga regler.

I sin upphörandeuppmaning skriver AZ att den aktuella studien inte hade för avsikt att studera skillnad i kostnadseffektivitet. Att påstå, som WL gör, att studien ?åter igen visar att Nexium är ett dyrt behandlingsalternativ? är att vilseleda läsaren och att misskreditera både AZ och Nexium
IGM går på WL:s linje. Meddelandet är markerat ?pressrelease? och ligger under avdelningen ?Pressrum? på WL:s hemsida och kan därför inte ses som marknadsföringsmaterial. Wyeth Lederle frias och istället åläggs Astrazeneca betala en IGM-avgift om 50 000 kronor.

På Astrazenecas (AZ) hemsida www.nexium.nu, kunde man vid tiden för IGM:s anmälan (9 december 2001) läsa om en ny studie med rubriken ?Nexium ? vid misstänkt refluxsjukdom?. Studien skulle utvärdera Nexium som konfirmatoriskt test vid misstänkt reflexsjukdom. Resultatet visade att 40 mg Nexium per dag har en hög känslighet i att bekräfta misstänkt reflexsjukdom efter endast en veckas behandling.

IGM noterar i sin anmälan att användning av Nexium för att konfirmera misstänkt reflexsjukdom är en icke godkänd indikation. Vid tillfället påpekade AZ på hemsidan att här erbjuds en möjlig användning av Nexium på ett sätt som inte är godkänt av Läkemedelsverket.

IGM noterar att budskapet visserligen har plockats bort. Däremot förekommer fortfarande själva artikeln på hemsidan med angivande av författare, titel och tidskrift. Därmed anser IGM att AZ fortsätter att framhålla ett icke godkänt användande av Nexium. Enligt artikel 2 i regelverket får inte information innehålla andra indikationer än de som är godkända i gällande produktresumé. Regeln tillämpas mycket strikt och varje antydan om icke godkända indikationer bedöms strängt.

IGM:s slutliga bedömning är att Astrazeneca har handlat i strid mot artikel 2 i regelverket och åläggs en IGM-avgift om 50 000 kronor.

Åttio procent av världens befolkning förlitar sig på naturmedicin för sin primära hälsovård. Under årtusenden har dessa människor samlat på sig en kunskap som börjar bli värdefull för världens läkemedelsföretag i form av nya behandlingar.

Under 1990-talet byggdes ett antal forskningsanläggningar upp, bland annat i den australiska regnskogen (Astrazeneca) och i djungeln i Costa Rica (MSD). Företagen söker sig dit för att finna outforskat växt- och djurmaterial, samt dra nytta av kunskap om hur detta material i generationer har använts. Det är ett sätt för företagen att lätt få tillgång till nytt forskningsmaterial som kan leda till nya läkemedel.

Kritiker har kallat företagen vår tids kolonisatörer, som roffar åt sig för egen vinning och inte ger motsvarande tillbaka till landets människor. Å andra sidan finns det de som anser att detta är de ofta fattiga, ländernas chans att komma på fötter och få fart på arbetsliv, infrastruktur och ekonomi.

? Det finns vissa svårigheter att tillgodose både folkens rättigheter och företagens önskemål, säger Patrick Andersson, som arbetar med frågor om traditionell kunskap på Patent- och Registreringsverket.

Svårt med patent

Traditionell kunskap kan betecknas som inhemsk eller medfödd. Den har gått i arv från generation till generation under årtusenden och begreppet säger mer om den som har utvecklat kunskapen än hur den ser ut.

? Traditionell kunskap omfattar allt från musik till läkekonst. Det är inte bara en kulturell företeelse utan spänner över mycket mer, säger Patrick Andersson.

Anledningen att skydda traditionell kunskap är flera. Den grupp som har och sprider den vill få något tillbaka, man vill hindra andra från att utnyttja den och kunskaper som kan vara heliga eller tabubelagda vill man helt enkelt inte sprida.

När patent ska appliceras på traditionell kunskap uppstår problem, nämligen patentsystemets uppbyggnad. Det har tillkommit för att stimulera utveckling. Det som premieras är nya uppfinningar. Eftersom traditionell kunskap, som är vida spridd, i patentteknisk mening inte är något nytt går den inte att skydda genom patent.

? Vill man tjäna pengar ska man om möjligt söka patent. Då får man en stark rättighet. Däremot, för att åstadkomma ett erkännande och respekterande, blir det svårare, eftersom patent är tidsbegränsat, säger Patrick Andersson.

Eftersom traditionell kunskap oftast faller på nyhetsaspekten vad gäller patent, diskuteras som alternativ ett så kallat sui generis-system. Det kan beskrivas som ?ett system i sig själv?, ett sorts självreglerande system.

? Det negativa med ett sånt system är att det inte uppmuntrar till nya uppfinningar, säger Patrick Andersson.

Suverän rätt till genetiskt material

Genom ett antal FN-organ pågår i dag ett aktivt insamlande av olika kontrakt och avtal avseende traditionell kunskap. Ur dem ska ett register upprättas över hur avtalstexter kan skrivas för att på bästa sätt tillgodose alla parters önskemål.

? Det finns ett stort behov av det. Inom många företag i dag finns även interna riktlinjer som reglerar hur man ska arbeta, både etiskt och moraliskt, som berör de här frågorna, säger Patrick Andersson.

Ett försök att styra upp verksamheten var konventionen om biologisk mångfald (Convention on Biological Diversity, CBD) som antogs 1992. I den specificeras att alla enskilda stater har suverän rätt till sitt genetiska material. De ger tillstånd till och avgör vem som får tillträde till landet i det avseendet. Dessutom måste man ha informerat samtycke av de naturfolk som berörs.

? Enligt CBD ska det vara en rättvis och rättfärdig fördelning av nyttan. De som gett tillträde till växten ska också få dra nytta av den nya kunskapen, säger Patrick Andersson.

Allmän kunskap är alltid fri

Många oroas av den nya utvecklingen där gener patenteras och vissa medicinska tester bara får utföras av det företag som har det rätta patentet. När det gäller traditionell kunskap ser det dock bättre ut enligt Patrick Andersson.

? Om till exempel en växt har varit känd för ett folk länge och det tillhör vad man kallar allmän kunskap kommer det alltid att vara allmän kunskap. Ett patent kan aldrig ta ifrån dem den allmänna kunskapen. Däremot, om det är kunskap som bara vissa personer känner till, till exempel enstaka medicinkvinnor, kan det bli svårare.

En växt i naturen, till exempel en viss sorts ris, kan aldrig patenteras, utan det är en speciell förändring i växten som man kan patentera.

? Folket kan då välja om de vill fortsätta att odla sitt eget vanliga ris eller köpa det nya förbättrade riset, förklarar Patrick Andersson, som ger sin syn till hur det har blivit så här:

? I botten ligger väl flera hundra år av kolonialism och bristande förtroende för varandra. Men för många länder som är under utveckling kan detta vara en rik källa till att tjäna pengar.

I regeringens proposition om ändrade regler för läkemedelssubventionen, föreslås att Läkemedelsverket fortlöpande ser över om ytterligare läkemedel kan göras receptfria. Bakgrunden är givetvis möjliga besparingar i statens kostnader för läkemedel. För konsumenterna innebär så kallade switchar från receptbelagt till receptfritt att tid och pengar för läkarbesök sparas.

För läkemedelsindustrin innebär överföringar normalt att ytterligare preparat kan marknadsföras till konsumenterna.
Andelen receptfria läkemedel är låg i Sverige. Inom EU är den i genomsnitt dubbelt så stor. Under senare år har endast en handfull switchar handlagts av Läkemedelsverket.

I slutet av 90-talet utfärdade EU riktlinjer för överföringar till receptfrihet. För drygt ett år sedan gav EU-kommissionen ASGP (The Association of the European Self-Medication Industry) i uppdrag att utreda frågan om utökad självmedicinering med receptfria läkemedel. I början av detta år överlämnade ASGP sin slutrapport till kommissionen.

Förutom nuvarande korta behandlingar föreslås att stabila tillstånd av vissa kroniska sjukdomar, till exempel astma, reumatism och högt blodtryck, omfattas. P-piller och vissa grupper av preventiva läkemedel föreslås också bli receptfria. Den engelska motsvarigheten (Medicines Control Agency) till Läkemedelsverket har tillsammans med brittiska läkar-, apotekar- och industriföreningar redan lagt fram en lista på substanser, som kan vara aktuella att överföra.

Det finns tre förutsättningar förutom de medicinska för att ökad receptfrihet skall beviljas: goda kunskaper i befolkningen, hög informationsberedskap samt att företag ansöker om receptfrihet. Tillgången på seriös medicinsk information ökar för varje år och andelen patienter som intresserar sig för sådan har fyrdubblats de senaste 25 åren.

Apotekens personalbrist är ett problem för rådgivningen. Detta bör dock klaras om läkemedelsinformation får vara huvuduppgiften för de anställda. Mer måste dock göras för att förbättra kvalitén på förpackningstexter och bipacksedlar. Genom minskade subventioner till ?switchmogna? preparat kan ansökningarna från företagen om receptfrihet förväntas öka.

Regeringen bör verka för fler receptfria läkemedel genom att ge Läkemedelsverket ökade resurser, så att det regulatoriska arbetet på området tar fart. I EU kan regeringen verka för att en vidare definition för självmedicinering antas.