EU-förslag om hur läkemedel ska anpassas för barn

EU:s förslag på åtgärder för att förmå industrin att anpassa läkemedel till barn välkomnas. Förebilden är den amerikanska lagändringen som bland annat gjort det möjligt för företag att få förlängda patent om de barnanpassar läkemedlen.

13 mar 2002, kl 19:45
0

Mer än hälften av de läkemedel som förskrivs till barn i Europa har aldrig testats specifikt på dessa patienter. För att förmå företagen att anpassa redan befintliga läkemedel och utveckla nya för barn har EU-kommissionen nu kommit med förslag som ska locka industrin att satsa på barnmediciner.

Kommissionens morot är bland annat förlängt patent- och dokumentationsskydd för befintliga läkemedel. Piskan är krav på studier på barn innan nya medel godkänns.


Amerikansk förebild


Förebilden till det förslaget är USA där man i slutet av 90-talet införde dessa förändringar. På några år har där 400 studier på barn gjorts och ett 20-tal indikationsförändringar införts.

En speciell fond för att stödja forskning på läkemedel med smala terapetiska områden diskuteras också liksom inrättandet av en speciell arbetsgrupp inom den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA för att följa utveckling, tillgänglighet och uppföljning av behandling av barn.
Förslaget från EU är ett välkommet initiativ.

? Barnläkemedel är ett eftersatt område och det är bra att det händer något inom EU eftersom ju i princip alla beslut rörande läkemedel idag är centrala, säger Eva Gil Berglund på Läkemedelsverket.

? Inom industrin har vi arbetat länge för att få ett system som gör det värt att satsa på den här forskningen, säger Håkan Mandahl, vice vd på Läkemedelsindustriföreningen Lif.

Medan Håkan Mandahl understryker vikten av dokumentationsskydd, är han skeptisk till att man med någon sorts automatik ska tvinga fram forskning på barn för att ett nytt läkemedel ska bli godkänt.

Överläkaren på avdelningen för klinisk farmakologi vid Huddinge Universitetssjukhus Anders Rane är också generalsekreterare i European Society for Developmental Pediatric Pharmacology, en expertgrupp som arbetar med frågor som rör barnläkemedel. Han tycker att det finns många bra förslag i underlaget.

? Till exempel förslaget om en pediatrisk expertgrupp som ska utföra faktiska läkemedelsprövningar på icke patenterade läkemedel. Speciellt viktigt tycker jag också det är att man påpekar vikten av att hårdbevaka läkemedlen när de börjar användas kliniskt, så att man tidigt blir uppmärksam på eventuella biverkningar.
>br>Förslaget med gemensam databas, där alla studier på barn såväl, positiva som negativa samlas tycker han också är bra.

? Däremot är EU-kommissionen otydlig när det gäller finansieringen. Jag tror det är viktigt att man upprättar en speciell fond.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng