Varje antydan om andra indikationer bedöms mycket strängt

Anmäld: Astrazeneca
Anmälare: IGM
Ärende: Marknadsföring av Nexium
Ärendenr: IGM W382/01

15 mar 2002, kl 14:29
0

På Astrazenecas (AZ) hemsida www.nexium.nu, kunde man vid tiden för IGM:s anmälan (9 december 2001) läsa om en ny studie med rubriken ?Nexium ? vid misstänkt refluxsjukdom?. Studien skulle utvärdera Nexium som konfirmatoriskt test vid misstänkt reflexsjukdom. Resultatet visade att 40 mg Nexium per dag har en hög känslighet i att bekräfta misstänkt reflexsjukdom efter endast en veckas behandling.

IGM noterar i sin anmälan att användning av Nexium för att konfirmera misstänkt reflexsjukdom är en icke godkänd indikation. Vid tillfället påpekade AZ på hemsidan att här erbjuds en möjlig användning av Nexium på ett sätt som inte är godkänt av Läkemedelsverket.

IGM noterar att budskapet visserligen har plockats bort. Däremot förekommer fortfarande själva artikeln på hemsidan med angivande av författare, titel och tidskrift. Därmed anser IGM att AZ fortsätter att framhålla ett icke godkänt användande av Nexium. Enligt artikel 2 i regelverket får inte information innehålla andra indikationer än de som är godkända i gällande produktresumé. Regeln tillämpas mycket strikt och varje antydan om icke godkända indikationer bedöms strängt.

IGM:s slutliga bedömning är att Astrazeneca har handlat i strid mot artikel 2 i regelverket och åläggs en IGM-avgift om 50 000 kronor.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng