Annons
Home 2018

Årlig arkivering 2018

Karin Meyer lämnar Läkemedelsverkets styrelse

Helene Wallskär
-
0
Karin Meyer lämnar Läkemedelsverkets styrelse

Apotekarsocietetens vd Karin Meyer har begärt att entledigas från uppdraget som ledamot i Läkemedelsverkets styrelse. Detta på grund av att Läkemedelsverkets jurister gjort bedömningen att styrelseuppdraget ur jävssynpunkt är svårt att förena med vd-positionen i Apotekarsocieteten.

Apotekarsocieteten är visserligen en oberoende organisation, men också en remissinstans på läkemedelsområdet och detta gör, anser juristerna, rollerna oförenliga.

– Juristerna har sagt sitt och då har vi att rätta oss efter detta. Jag hade gärna fortsatt att bidra till styrelsens arbete, säger Karin Meyer.

En annan aspekt gäller Läkemedelsverkets och Apotekarsocietetens samarbete kring utbildningar inom läkemedelsområdet. Båda parter är intresserade av att ytterligare utveckla det samarbetet. Även denna situation gör det, enligt juristernas bedömning, olämpligt att Apotekarsocietetens vd sitter i myndighetens styrelse.

– Sammantaget gör dessa båda aspekter att jag väljer att lämna mitt styrelseuppdrag för att skapa bästa möjliga förutsättningar för ett fortsatt gott samarbete mellan Läkemedelsverket och Apotekarsocieteten, säger Karin Meyer.

– Det handlar inte minst om att säkerställa möjligheten för oss att fortsätta tillhandahålla högkvalitativa utbildningar och vara en oberoende röst inom läkemedelsområdet.

Nya blodfettssänkare till fler efter årsskiftet

Ingrid Helander
-
0
Nya blodfettssänkare till fler efter årsskiftet

Från och med den 1 januari 2019 utökas subventionen för blodfettssänkarna Repatha (evolocumab) och Praluent (alirokumab) till att omfatta fler patienter än i dag. Det meddelar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, på sin hemsida.

Läkemedlen, så kallade PCSK9-hämmare, godkändes i Europa 2015, men subventionerades till en början inte alls på grund av högt pris i kombination med osäkerhet kring klinisk nytta.

Sedan 2016 har dock läkemedlen subventionerats med begränsning till en liten grupp patienter med olika typer av ärftlig blodfettssjukdom.

Efter trepartsöverläggningar mellan TLV, företagen Amgen och Sanofi och landstingen, samt sidoöverenskommelser mellan företagen och landstingen vad gäller priset, har nu alltså TLV beslutat om att bredda subventionen.

Från och med årsskiftet omfattar den även patienter med diagnostiserad aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom som trots annan blodfettssänkande behandling i form av bland annat statiner har fortsatt höga nivåer av LDL-kolesterol. Subventionen gäller även nämnda patienter som dessutom har ytterligare kardiovaskulära riskfaktorer som diabetes, tidigare hjärtinfarkt eller omfattande åderförfettning.

– I och med sidoöverenskommelserna sjunker kostnaden för att behandla med PCSK9-hämmare. Detta gör det möjligt för fler patienter att få tillgång till subventionerad behandling, säger Sophia Brodin, enhetschef på TLV, i ett pressmeddelande.

I beslutet ställer dock TLV krav på att företagen ska följa upp användningen av läkemedlen. Senast den 31 augusti 2020 ska respektive bolag redovisa uppgifter över de patienter som behandlats med läkemedlen. Bland annat ska det framgå vilken hjärt-kärlsjukdom, annan blodfettssänkande behandling och LDL-kolesterolnivå patienterna har, samt vilken dosering av Praulent eller Repatha som använts.

I all sin marknadsföring och annan information om läkemedlen måste bolagen också vara tydliga med begränsningen om vilka patientgrupper som omfattas av subventionen.

PCSK9-hämmarna Repatha och Praluent är båda monoklonala antikroppar som ökar leverns upptag av LDL-kolesterol från blodet. Läkemedlen ges som subkutana injektioner av patienten själv med en förifylld spruta varannan vecka eller en gång i månaden och behandlingen bedöms vara livslång.

Enligt TLV behandlas i dag cirka 800 000 patienter för högt kolesterol i Sverige. För majoriteten räcker behandling med statiner och ezitimib, ett läkemedel som sänker LDL-kolesterolet och triglycerider, samt höjer HDL-kolesterolet, i kombination med kostomläggning.

Barn fick för hög dos när recept ändrades

Helene Wallskär
-
0
Barn fick för hög dos när recept ändrades

En förälder kom en dag i somras till ett apotek i Göteborg för att hämta ut medicin till sitt barn. Barnet hade urinvägsinfektion och en läkare på en jourmottagning hade skrivit ut Furadantin 5 mg. Den tablettstyrkan var dock för tillfället restnoterad hos tillverkaren. Detta satte i gång en händelsekedja som ledde fram till att barnet fick en dos som var nästan dubbelt så hög som den skulle ha varit.

Efter en lex Maria-anmälan från det inblandade apoteket har händelsen utretts av Inspektion för vård och omsorg, Ivo. Av utredningen framgår det att farmaceuten ringde till den förskrivande läkaren när det stod klart att 5 mg-styrkan var restnoterad. Det som fanns att tillgå var 50 mg-tabletter. I sin händelseanalys skriver apoteket att läkaren borde ha skrivit ett nytt recept i detta läge. Men det gjordes inte. I stället kom läkaren och farmaceuten muntligen överens om att förskrivningen skulle ändras.

Läkaren angav en ny dosering som skulle vara anpassad till den högre tablettstyrkan. Ingen vet om det var läkaren som räknade fel och därmed sade fel till farmaceuten, eller om farmaceuten hörde fel. Det går inte att kontrollera i efterhand eftersom läkaren aldrig journalförde telefonsamtalet och receptändringen.

Nästa miss var att farmaceuten inte kontrollerade att den nya doseringen verkade rimlig till ett litet barn, något som apoteket understryker att det alltid är extra viktigt att göra just när det gäller barn.

Resultatet blev att barnet vid två tillfällen fick den för höga dosen. När barnet även den andra gången reagerade med kräkningar och huvudvärk, kollade föräldern upp doseringen och insåg att den var för hög. Föräldern kontaktade Giftinformationscentralen som gav rådet att direkt ta barnet till sjukhus. Det hela slutade väl, barnet blev bra igen utan sjukhusbesök och fick inga bestående men.

Det aktuella apoteket har efter det inträffade förbättrat sina rutiner och genomfört personalutbildning för att förebygga upprepningar. Ivo anser att apoteket uppfyllt sitt ansvar och avslutar ärendet utan vidare åtgärder.

TLV säger ja till subvention av fler TNF-hämmare

Helene Wallskär
-
0
TLV säger ja till subvention av fler TNF-hämmare

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har beslutat att de subkutana TNF-hämmarna Amgevita, Imraldi, Hulio och Hyrimoz ska ingå i högkostnadsskyddet för alla godkända användningsområden. Alla fyra är biosimilarer till originalläkemedlet Humira och innehåller den aktiva substansen adalimumab. Även Humira, vars subvention tidigare var begränsad, ingår nu i högkostnadsskyddet med generell subvention. Besluten gäller från och med den 1 december 2018.

Adalimumab är godkänt för behandling av ett flertal autoimmuna inflammatoriska sjukdomar, bland andra reumatoid artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit, psoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom.

Den svenska marknaden för subkutana TNF-hämmare motsvarar för närvarande cirka 2,4 miljarder kronor per år. TLV har i flera år arbetat tillsammans med vårdgivare och läkemedelsföretag för att påverka prisbilden. Priserna har, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, förhandlats om i takt med att nya indikationer och biosimilarer har tillkommit.

Det nu aktuella beslutet är ett resultat av överläggningar mellan TLV, landstingen och läkemedelsföretagen. Förhandlingarna har lett till att flera företag har sänkt priserna på sina produkter. Dessutom har landstingen och respektive företag tecknat sidoöverenskommelser om de nya produkterna Amgevita, Imraldi, Hulio och Hyrimoz.

Prissänkningar och sidoöverenskommelser gör att behandlingskostnaden kommer att sänkas, vilket öppnat vägen för subventionsbeslutet.

– I och med de nya sidoöverenskommelserna och prissänkningarna kommer betydande belopp frigöras och fler patienter behandlas, vilket är glädjande, säger Ann Einerth, enhetschef på TLV, i ett pressmeddelande.

TNF-hämmarna Benepali, Enbrel och Erelzi, alla med den aktiva substansen etanercept, ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet.

Bok om antibiotika till alla sjuåringar i Stockholm

Ingrid Helander
-
0
Bok om antibiotika till alla sjuåringar i Stockholm

I barnboken ”Förkylt” har Lukas blivit förkyld med både feber och snor. Han mår dåligt och bara sover, men vill absolut inte missa fotbollsmatchen på lördag. ”Finns det ingen medicin?!”, undrar han.

I boken får läsaren följa små superhjältars kamp mot virus och bakterier och läsa om när antibiotika fungerar bra och när det inte hjälper.

Boken har tagits fram av Strama Stockholm och kommer att skickas ut till alla sjuåringar i Stockholms län, skriver Janusinfo.se. Boken finns också att ladda ner på egen hand.

Texten är skriven av Arne Norlin och illustrationerna gjorda av Per Demervall och Agnes Holmberg Lundevall.

Blogg: Vem tar ansvar för restnoteringarna?

Ingrid Helander
-
0
Blogg: Vem tar ansvar för restnoteringarna?

Rapporterna om bristen på influensavaccin är den senaste i raden av nyheter om det växande problemet med att viktiga läkemedel tar slut.

Läkemedelsvärldens Helene Wallskär bloggar om restnoteringarna – är de ett nödvändigt ont eller går det att vända trenden? Läs hela bloggen här.

Probiotika hjälpte inte vid magsjuka

Ingrid Helander
-
0
Probiotika hjälpte inte vid magsjuka

Probiotikan Lactobacillus rahmnosus GG marknadsförs med att bland annat kunna lindra besvär vid akut gastroenterit, det vill säga magsjuka.

I en studie publicerad i tidskriften New England journal of medicine har amerikanska forskare undersökt effekten av probiotikan på knappt 1 000 magsjuka barn i åldern tre månader till fyra år. Resultaten visar att kosttillskottet inte har någon effekt på sjukdomslängd, mängden diarrér eller kräkningar.

I den prospektiva, randomiserade och dubbelblinda studien ingick barn med akut gastroenterit som sökt behandling vid någon av tio barnakuter i USA kopplade till ett universitetssjukhus.

Barnen randomiserades till få antingen probiotika i form av Lactobacillus rahmnosus GG i en dos om 10 miljarder koloniformande enheter två gånger om dagen i fem dagar, eller placebo.

Studiens primära effektmått var måttlig till svår gastroenterit två veckor efter inkludering i studien. Allvarlighetsgraden definierades som en sjukdomsperiod klassad som 9 eller högre på den 20-gradiga Vesikari-skalan, som används för att mäta allvarlighetsgrad av gastroenterit.

De sekundära effektmåtten innefattade tid med diarré och kräkningar, frekvens av de båda, frånvaro från förskola/dagmamma, samt smittspridning inom familjen.

Av de totalt 943 barn som fullföljde studien hade 82 procent måttlig till svår gastroenterit (9 eller högre på Vesikari-skalan) vid inskrivning på akutmottagning. Efter 14 dagar hade 11,8 procent, 55 stycken, av dem som fick probiotika fortfarande besvär som graderades som 9 eller högre. Av dem som fick placebo var motsvarande siffra 12,6 procent, vilket innebar 60 barn. Skillnaden mellan grupperna inte statistiskt signifikant.

Inte heller längden på och frekvensen av diarré och kräkningar, sjukfrånvaro eller smittspridning skilde sig åt mellan grupperna.

Forskarna slår därför fast att probiotika i form av Lactobacillus rahmnosus GG inte har bättre effekt än placebo på sjukdomsförloppet vid akut gastroenterit hos barn.

Probiotika klassas som livsmedel och säljs som kosttillskott på apotek och i hälsokostaffärer, samt i dagligvaruhandeln i diverse livsmedelsprodukter som exempelvis yoghurt och fruktdrycker. Probiotika anses generellt som säkert, men eftersom det inte klassas som läkemedel ställs inte samma vetenskapliga krav på kliniska prövningar och bevisad effekt som för läkemedel.

Sobi får USA-godkännande för ny antikropp

Helene Wallskär
-
0
Sobi får USA-godkännande för ny antikropp

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt den humana monoklonala antikroppen Gamifant (emapalumab) för behandling av barn och vuxna med den mycket sällsynta, allvarliga sjukdomen primär hemofagocyterande lymfohistiocytos, HLH, när inte annan behandling fungerar. Läkemedlet utvecklades av det schweiziska bioteknikföretaget Novoimmune som i juli i år licensierade ut de globala rättigheterna till Swedish Orphan Biovitrum, Sobi, med huvudkontor i Stockholm.

Primär HLH är en snabbt fortskridande, ofta dödlig sjukdom. Den drabbar inte sällan barn och karaktäriseras av hyperinflammation. En kraftig överproduktion av gammainterferon driver immunsystemet till okontrollerad, hög aktivering som till slut orsakar organsvikt. Obehandlad primär HLH kan snabbt bli livshotande, med en medianöverlevnad på mindre än två månader.

Behandlingen går ut på att ta kontroll över inflammationen och förbereda för hematopoetisk stamcellstransplantation. Dagens standardbehandling före transplantation innehåller steroider och cytostatika. I och med godkännandet av Gamifant finns nu också ett läkemedel specifikt framtaget för behandling av primär HLH. Gamifant är en antikropp som ges som infusion och binder till och neutraliserar gammainterferon.

– Primär HLH är ett sällsynt och ovanligt tillstånd som vanligen drabbar barn och godkännandet fyller ett medicinskt behov för dessa patienter. FDA kommer att fortsätta att uppmuntra utveckling av behandlingar som ger patienter med sällsynta diagnoser meningsfulla behandlingsmöjligheter, sade Richard Pazdur vid FDA i ett pressmeddelande.

FDA:s godkännande baseras på en pivotal fas II/III-studie där effekten av Gamifant utvärderades hos 27 patienter med svårbehandlad primär HLH. Läkemedlet gavs inledningsvis tillsammans med en steroid, som kunde trappas ut under studien. 63 procent svarade på behandlingen med Gamifant och 70 procent av patienterna kunde gå vidare till en stamcellstransplantation.

De vanligaste biverkningarna var infektioner (56 procent), högt blodtryck (41 procent), reaktioner kopplade till själva infusionen (27 procent) samt feber (24 procent).

Gamifant granskades under “Priority Review” i USA och har även tilldelats särläkemedelsstatus, “Breakthrough Therapy Designation” samt “Rare Pediatric Disease Designation” av FDA.

Ansökan om EU-godkännande lämnades in till läkemedelsmyndigheten EMA i augusti 2018. EMA har tilldelat emapalumab särläkemedelsstatus och status för prioriterade läkemedel.

”Tänker han på Atari, det gamla tv-spelet?”

Redaktionen
-
0
”Tänker han på Atari, det gamla tv-spelet?”

KRÖNIKA. ”Ja, och så har jag Aritavi också”, säger han.

”Aritavi?”, tänker jag och söker febrilt i minnet för att inte verka bortkommen inför patienten. Vad är det – inte står han väl på Ritalin (kan inte erinra mig något i journalen om kontakt med specialistpsykiatrin)?

Atorvastatin kanske? Men han är ju så ung och har väl knappast några riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, så varför lipidsänkare?

Eller tänker han på ”Atari”, det klassiska tv-spelet från 80-talet? Vi är ju tämligen jämngamla med liknande referenser och konstigare förväxlingar har jag stött på.

Skammen att tvingas söka på FASS och förvåningen när jag inser att det är Cymbalta som avses, den här gången betitlad vare sig med försäljnings- eller substansnamn (duloxetin) utan en ren fantasibenämning – ”Aritavi”, följaktligen.

Nästan dagligen stöter jag som distriktsläkare på utmaningar vad gäller namn på läkemedel och hur lätt de förväxlas med varandra. Oftast har jag koll på varianterna, men för många patienter är det svårt att hålla ordning på vad de äter och varför. Även om jag varit tydlig med att skriva ”för blodtrycket” eller ”kolesterolsänkande” på receptet blir det förvirrande när Candesartan byts till Candemox eller Simvastatin plötsligt heter Simidon. Att fabriksnamnet ”Sandoz” uppfattas vara medicinens namn bäddar ju för förvirring när patienten vid nästa receptuttag i stället får ”Krka” mot samma åkomma.

Det här är ett stort problem för många patienter – oavsett ålder. När en årsförbrukning av ett läkemedel fördelat på fyra uttag ibland resulterar i utdelning av två-tre olika fabrikat med ibland skiftande läkemedelsnamn kan vem som helst tappa bort sig och göra fel med sina mediciner.

Sannolikt känner vi alla till ett antal patienter som tagit både Seloken och Metoprolol i tron att de är olika mediciner. För att inte tala om förväxlingsriskerna med oxikodonets beredningsformer och namnvarianter.

Många av besöken från patienter med flera mediciner kräver en stund där jag får försöka bringa ordning i vilken medicin som heter vad, kommer från vilken fabrik och förklaringar om hur allt hänger ihop. Jag förutsätter att även apotekspersonal måste lägga en hel del tid och energi på den här typen av arbete.

Tänk om vi kunde – en gång för alla – införa standardiserad förskrivning av generiska läkemedel, där till exempel substansnamnet amoxicillin/klavulansyra inte samtidigt kan heta Spektramox, Betaklav, Bioclavid – eller fantasinamnet Klaximol.

Begreppet ”tall man lettering” på burkar och etiketter som ett sätt att undvika förväxling mellan mediciner med snarlika generiska namn känns också tilltalande – till exempel hydrALAzin och hydrOXIzin eller amLODIPin och aMILorid. Eller varför inte LaMICtal och LamISIL (användningsområdet mellan dessa båda skiljer sig ju betydligt mer än namnen ger sken av!)?

Ett mer sammanhållet it-system måste kunna stötta såväl förskrivare som apotekspersonal i att hjälpa patienterna att få tydlighet i vad de får ut och förväntas ta för mediciner så att inga tveksamheter råder. Det är först och främst en fråga om patientsäkerhet, men utöver det också en tidstjuv för såväl sjukvårds- som apotekspersonal – och med det också ett arbetsmiljöproblem för en redan tidspressad hälso- och sjukvård.

Många har tänkt och tyckt i denna fråga redan och många förslag till förbättring har presenterats och förkastats. Jag ser fram emot den dag då mina patienter (och jag) vet vad det är de faktiskt får med sig hem från apoteken, så att vi kan ägna våra möten åt annat, något viktigare. Som exempelvis deras hälsa.

Risk för vaccinförseningar i samband med köpfest

Ingrid Helander
-
0
Risk för vaccinförseningar i samband med köpfest

Nu på fredag den 23 november infaller den så kallade Black Friday, då många passar på att handla prissänkta varor på nätet och i butik. I samband med det varnar nu Vårdgivarguiden, Stockholms läns landstings webbplats för information och tjänster till vårdgivare inom SLL, för leveransförseningar av vaccin.

Alla vaccinleveranser direkt från vaccinbolag till beställare går via Postnord och med tanke på den ökade efterfrågan på postpaket i samband med Black Friday finns risk att vaccinleveranserna inte kommer fram som de ska.

Det är inte första gången mängden paket hos Postnord ställer till det för vaccinleverantörer. I mars i år skrev Läkemedelsvärlden om hur vaccinleveranser från läkemedelsdistributören Oriola försenats vid ett antal tillfällen under fjolåret.

De nu påtalade riskerna gäller bland annat vaccin mot säsongsinfluensan, varav ett, Vaxigrip Tetra, är restnoterat sedan i går måndag.

Läkemedelsbolaget Sanofi, som tillverkar Vaxigrip Tetra, har vaccinavtal med 15 av 21 landsting och meddelar att man inte kommer att kunna leverera influensavaccin i den mängd som efterfrågas. Detta beror på att fler än vanligt har velat vaccinera sig i år. Mängden vaccin som levereras uppskattas redan i början av året då produkten startar för att vaccinet ska hinna bli färdigt i tid för influensasäsongen.

I ett pressmeddelande skriver Sanofi att man hittills har levererat cirka en miljon doser av vaccinet Vaxigrip Tetra, men att det skulle behövas ytterligare mellan 20- och 30 000 doser för att möta efterfrågan.

På sin hemsida skriver Läkemedelsverket att även det andra vaccinet som upphandlats mot säsongsinfluensan, Influvac Tetra från läkemedelsföretaget Mylan, kan komma att restnoteras inom kort. Den som tillhör en riskgrupp och som ännu inte vaccinerat sig bör därför kontakta sin vårdgivare för råd, skriver Läkemedelsverket.

Företag fälls för fel om biverkningsprofil

Helene Wallskär
-
0
Företag fälls för fel om biverkningsprofil

Företaget Janssen marknadsför det biologiska injektionsläkemedlet Tremfya (guselkumab) för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling. Företaget hade till informationsgranskningsnämnden, IGN, skickat in en brevmall som ett så kallat pliktexemplar.

Mallen var tänkt att användas för representanter för företaget som varit ute på möten och informerat om Tremfya. Företagsrepresentanten skulle fylla i luckorna i mallen och skicka brevet som en uppföljning av mötet.

Vid sin granskning av brevmallen reagerade IGN mot företagets beskrivning av biverkningsprofilen: ”Tremfya har generellt sett en låg biverkningsfrekvens upp till vecka 100”.

IGN påpekar att produktresumén för läkemedlet beskriver luftvägsinfektioner som mycket vanliga biverkningar samt gastroenterit, herpes simplexinfektioner, svampinfektioner i huden, huvudvärk, diarré, nässelutslag, ledsmärta och rodnad på injektionsstället som vanliga biverkningar.

IGN anser därför att företaget förringat biverkningsfrekvensen i brevmallen och fäller företaget för överträdelse av det marknadsetiska regelverket. Straffavgiften blir 90 000 kronor.

Företaget har accepterat anmärkningen och dragit tillbaka brevmallen för att ändra den kritiserade meningen.

Operation var bäst vid blindtarmsinflammation

Helene Wallskär
-
0
Operation var bäst vid blindtarmsinflammation

De flesta patienter med akut blindtarmsinflammation opereras, men på senare år har alternativet att i stället behandla med antibiotika allt mer diskuterats och prövats. Flera randomiserade, mindre studier har jämfört behandlingarna och resultaten har sammanfattningsvis talat för att antibiotika skulle kunna vara ett säkert och effektivt alternativ till operation.

Nyligen presenterades dock en stor retrospektiv studie från praktisk vård som pekar i en annan riktning. Forskare vid Stanford surgery policy improvement research and education center i Kalifornien analyserade data om 58 329 patienter med okomplicerad blindtarmsinflammation.

Resultatet visade att antibiotikabehandling på längre sikt leder till fler komplikationer än kirurgi och att den totala vårdkostnaden därför blir högre för läkemedelsalternativet. Forskarna avråder därför från att använda antibiotika som första linjens behandling vid blindtarmsinflammation. Studien har publicerats i tidskriften JAMA surgery.

Patienterna i undersökningen hade en privat sjukvårdsförsäkring och fanns registrerade i en privat patientdatabas. Forskarna använde uppgifter från denna databas om blindtarmspatienter som behandlats under åren 2008-2014.

Omkring 55 700 av patienterna opererades och cirka 2 600 fick i stället antibiotika. Forskarna jämförde behandlingsresultat, komplikationer och vårdkostnader i de två patientgrupperna som följdes under i median 3,2 år.

Resultatet visade att båda behandlingsformerna i de flesta fall var framgångsrik. Risken för återinläggning på grund av blindtarmsrelaterade besvär var dock ändå dubbelt så hög bland de antibiotikabehandlade som bland de opererade patienterna. Det var också vanligare bland dem som fått antibiotika att utveckla en abscess, en allvarlig komplikation vid blindtarmsinflammation.

På grund av fler återbesök blev vårdkostnaden per patient högre för dem som behandlats med antibiotika.

”Sammantaget stöder våra data inte ickekirurgisk behandling som förstahandsval förrän vi får tillgång till mer konklusiva randomiserade studier”, skriver forskarna.

TLV höjer inte handelsmarginalen

Ingrid Helander
-
0
TLV höjer inte handelsmarginalen

Utvecklingen för apoteksmarknaden ser fortsatt god ut, konstaterar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket TLV, i rapporten ”2018 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling”, som publicerades i dag måndag.

Bruttoresultatet förväntas öka från 10,7 miljarder kronor 2017 till mellan 12,2 och 12,7 miljarder kronor år 2020.

Samtidigt konstaterar TLV att öppettider och antal fysiska apotek har fortsatt öka, även om antalet nyetableringar mattades av 2018. Under tiden har dock e-handeln tagit fart och i dag har samtliga apoteksaktörer e-handelslösningar för både receptläkemedel som handelsvaror. Det finns dessutom ett antal helt nätbaserade apoteksaktörer på marknaden, och fler är på väg in.

Sammantaget är TLV:s bedömning att det finns förutsättningar för en fortsatt god tillgänglighet till läkemedel och kvalificerad rådgivning. Myndigheten ser därför inte att det finns några behov att höja handelsmarginalen, det vill säga den ersättning apoteken får från staten för expediering av receptbelagda läkemedel. I dag är den summan 4,85 miljarder kronor.

Sveriges Apoteksförening är av en annan uppfattning och menar att apoteken bör få högre ersättning från staten för att utföra sitt uppdrag.

– Det är högst rimligt att apoteken får ekonomiska förutsättningar för att utföra en säker och effektiv läkemedelshantering. Varje receptexpedition innebär en ekonomisk förlust för apoteken som tvingas täcka upp genom försäljning av andra varor. Apoteken är en underutnyttjad resurs som skulle kunna avlasta andra delar av vården mycket mer än i dag. Men samhället måste finansiera detta säger Johan Waller, vd på Sveriges Apoteksförening, i ett pressmeddelande.

I TLV:s rapport framgår att försäljningen via öppenvårdsapotek var nästan 42 miljarder kronor 2017, vilket motsvarar en tillväxt på 3,3 procent jämfört med 2016. Sedan 2014 har marknaden växt med 5,5 procent.

Det som framför allt bidrog till tillväxten var försäljning av handelsvarorna följt av receptläkemedel inom förmånerna. Enligt TLV:s prognos förväntas öppenvårdsapotekens försäljning öka till mellan 47,6 och 49,6 miljarder kronor 2020.

Bättre behandling mot sömnsjuka får klartecken

Helene Wallskär
-
0
Bättre behandling mot sömnsjuka får klartecken

Det nya läkemedlet Fexinidazole Winthrop (fexinidazol) mot afrikansk trypanosomiasis, mer känd som sömnsjuka, väntas bli ett viktigt tillskott i kampen mot den allvarliga tropiska sjukdomen. Detta eftersom det till skillnad från befintliga behandlingar tas som tabletter. Därmed blir behandling tillgänglig även i områden där hälso- och sjukvården är dåligt utbyggd, en situation som inte är ovanlig i delar av de centralafrikanska länder där sömnsjuka sprids.

Den europeiska läkemedelsmyndighetens expertråd CHMP rekommenderar nu att Fexinidazole Winthrop godkänns.

Sömnsjuka är en livshotande sjukdom som utan behandling steg för steg förvärras under flera år. Den orsakas av parasiter som sprids av blodsugande tsetseflugor som finns i Afrika söder om Sahara. De behandlingar som hittills har funnits bygger på injektioner eller intravenösa infusioner och kräver tillgång till viss utrustning och sjukvårdspersonal.

Det nya läkemedlets aktiva substans fexinidazol har en toxisk och mutagen verkan på den parasit som orsakar omkring 98 procent av fallen av sömnsjuka.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA granskar ansökan om godkännande av Fexinidazole Winthrop i samverkan med världshälsoorganisationen WHO. Proceduren genomförs enligt en regel som gör att EMA kan ställa sin expertkunskap till förfogande även för bedömning av vissa läkemedel som ska användas utanför EU.

EMA:s expertråd CHMP konstaterar i sin rekommendation om godkännande av Fexinidazole Winthrop att läkemedlets effekt beror på hur tidigt behandling sätts in. Effekten och säkerheten har studerats i tre kliniska studier med sammanlagt 749 patienter i olika stadier av sjukdomen. Vid behandling i tidiga sjukdomsfaser hade läkemedlet botande effekt. I senare stadier, med fler symtom från centrala nervsystemet, var möjligheterna till bot sämre och risken för återfall efter behandling högre. De vanligaste biverkningarna var illamående, kräkningar, huvudvärk, sömnproblem, yrsel och skakningar.

Bland besluten från CHMP:s novembermöte finns också bland annat en rekommendation om utökad indikation för Orkambi (lumakaftor/ivakaftor) mot cystisk fibros. Orkambi är sedan tidigare godkänt för behandling av vuxna samt barn från sex års ålder med den vanligaste formen av cystisk fibros. Som Läkemedelsvärlden rapporterat ingår Orkambi i Sverige sedan i juli i läkemedelsförmånen för denna åldersgrupp. CHMP:s rekommendation innebär att Orkambi kan godkännas även för barn i åldrarna två till fem år.

De formella besluten om EU-godkännande fattas av EU-kommissionen, som brukar följa CHMP:s rekommendationer.

Antikropp mot lungcancer missar målet i fas III

Ingrid Helander
-
0
Antikropp mot lungcancer missar målet i fas III

Resultat från Astrazenecas fas III-studie Mystic visar att bolagets immunterapi Imfinzi (durvalumab) inte nådde det primära effektmåttet att öka överlevnaden för patienter med den svåraste formen, stadie IV, av icke småcellig lungcancer.

I studien testades Imfinzi som monoterapi eller i kombination med läkemedelskandidaten tremelimumab, en CTLA4-hämmare, i jämförelse med standardbehandling i form av platinumbaserad cytostatika.

Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad och resultaten visar att Imfinzi, vare sig på egen hand, eller i kombination med tremelimumab gav bättre överlevnad än cytostatikabehandling.

– Vi är besvikna att resultaten inte nådde statistisk signifikans, sade Sean Bohen, vice vd och medicinsk chef på Astrazeneca i ett pressmeddelande.

I multicenterstudien ingick drygt 1 100 patienter med icke småcellig lungcancer i stadie IV. Patienterna hade ett PD-L1-uttryck på mer än 25 procent av cancercellerna.

I februari i år godkändes Imfinzi av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (och i september av EMA) som behandling i ett tidigare skede, stadie III, av lungcancerformen. Det var då den första immunterapin för patientkategorin och studien som låg till stöd för godkännandet visade att Imfinzi i genomsnitt ökade den progressionsfria överlevnaden till 16,8 månader, från 5,6 månader med placebo.

Imfinzi (durvalumab) är en human monoklonal antikropp som binder till PD-L1 på cancerceller och därmed blockerar interaktionen med PD-1 och CD80, som uttrycks på aktiverade T-celler respektive B-celler. När PD-L1 binder till PD-1 och CD80 bromsas immunförsvaret, men genom att hämma bindningen lättas bromsen och immunförsvaret kan attackera cancercellerna.

Upptäckterna som lett fram till utveckling av immunterapier mot cancer belönades tidigare i år med Nobelpriset i medicin eller fysiologi.

Hälsoekonomer efterlyser mer data om Yescarta

Helene Wallskär
-
0
Hälsoekonomer efterlyser mer data om Yescarta

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har tagit fram ett hälsoekonomiskt underlag till landstingen om det nya läkemedlet Yescarta (axikabtagenciloleucel) mot blodcancern B-cellslymfom. Yescarta är den första så kallade CAR-T-cellbehandlingen som TLV utvärderar.

”De här nya avancerade genterapierna har stor potential och kommer att ha stor betydelse för att behandla cancer. Samtidigt är osäkerheterna i underlaget för Yescarta stora. Därför är det viktigt att Yescarta följs upp i vården”, skriver TLV på sin hemsida.

CAR-T-terapier går ut på att ta ut vita blodkroppar (T-celler) från patienten och modifiera dem genetiskt så att de kan känna igen och döda en viss typ av cancerceller. De modifierade cellerna förs tillbaka till patienten och bekämpar cancersjukdomen. Yescarta består av patientens egna T-celler som förändrats så att de känner igen proteinet CD19 som finns på lymfomcellernas yta och kan döda dessa celler.

Yescarta godkändes, som Läkemedelsvärlden skrivit, tidigare i år av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för behandling av vuxna patienter med två typer av aggressiva B-cellslymfom. Det handlar dels om diffust storcelligt B-cellslymfom och dels om primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom vid återfall eller om patienten inte svarat på tidigare behandling efter två eller fler behandlingslinjer. Dessa patienter har i dag en mycket dålig prognos och få behandlingsalternativ.

Godkännandet vilar främst på en öppen, icke randomiserad fas II-studie utan kontrollarm. Totalt ingick 111 patienter och uppföljningstiden var i median 15,4 månader.

TLV anser att osäkerheten i detta underlag är ”mycket hög” och främst ligger i hur många patienter som potentiellt botas och hur länge de överlever.

I sina ekonomiska analyser har myndigheten, baserat på nuvarande forskningsläge, utgått från att omkring en tredjedel botas med Yescartabehandling. I genomsnitt vinner patienterna enligt bedömningen mellan 4,9 och 5,9 levnadsår.

TLV uppskattar att mellan 20 och 40 patienter per år i Sverige kan vara aktuella för behandling med Yescarta, som ges som infusion vid ett enda tillfälle. En sådan behandling kostar cirka 3,5 miljoner kronor. Det är drygt tre miljoner kronor mer än kostnaden för dagens standardbehandling med cytostatika.

Kostnaden per vunnet levnadsår blir knappt en miljon kronor för Yescarta.

En annan stor osäkerhetsfaktor är hur stor risken för allvarliga biverkningar är och hur dessa påverkar patienternas livskvalitet. CAR-T-terapi kan i sämsta fall orsaka en okontrollerad frisättning av inflammatoriska substanser, cytokiner, och ge en livshotande systemisk inflammation.

Nu ligger bollen hos landstingens råd för nya terapier, NT-rådet, som kommer att föra diskussioner med företaget om hur Yescarta kan införas  i den svenska cancervården.

1...345...31Sida 4 av 31