Annons
Home 2018

Årlig arkivering 2018

Behandling ökade inte livskvaliteten

Helene Wallskär
-
0
Behandling ökade inte livskvaliteten

Läkemedelsbehandling av hypotyreos, underfunktion i sköldkörteln (tyroidea), är ett omdiskuterat ämne. En av de kontroversiella frågorna är om läkaren bör skriva ut läkemedel med sköldkörtelhormon till patienter med det som kallas subklinisk hypotyreos.

Diagnosen innebär att halten av tyroideastimulerande hormon (TSH) från hypofysen är förhöjd, men att nivåerna av sköldkörtelhormoner ändå är normala. Vid fullt utvecklad hypotyreos är annars både TSH-halten förhöjd och sköldkörtelhormonhalten sänkt.

En internationell forskargrupp ger nu ny belysning av denna fråga. Forskarnas slutsats av en stor forskningsöversikt är att det saknas vetenskapligt stöd för rutinmässig hormonbehandling av subklinisk hypotyreos. De har publicerat sin forskningsöversikt i den vetenskapliga tidskriften JAMA.

Forskarna sökte igenom stora forskningsdatabaser efter randomiserade studier som jämfört hormonbehandling och placebo eller ingen behandling alls vid subklinisk hypotyreos hos icke gravida patienter. Efter sållning enligt vissa kvalitetskrav kvarstod 21 sådana studier med sammanlagt 2 192 deltagare.

En sammanvägd analys av dessa studier visade att hormonbehandlingen normaliserade de förhöjda TSH-nivåerna, men inte gav några förbättringar av patienternas upplevda livskvalitet jämfört med placebo eller ingen behandling.

Inte heller när det gällde depressionssymtom, kognitiva problem, muskelstyrka eller body mass index (BMI) syntes några konsekventa fördelar med läkemedelsbehandling.

Endast en stor studie, med 737 deltagare, hade jämfört trötthet, hjärt-kärlproblem. dödlighet och biverkningar bland hormonbehandlade respektive patienter som fick placebo. Den studien visade varken gynnsamma eller skadliga samband med hormonbehandling som alltså inte påverkade dessa faktorer hos patienterna.

Forskarna bakom översikten summerar att det saknas stöd för rutinmässig hormonbehandling vid subklinisk hypotyreos eftersom tillgänglig forskning visar att det varken förbättrar livskvalitet eller symtom.

– Detta är en intressant och välgjord metaanalys, kommenterar Helena Filipsson Nyström, docent och överläkare på sektionen för endokrinologi, diabetes och metabolism vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg.

Ändå anser hon att det vore förhastat att ändra på behandlingen av subklinisk hypotyreos i Sverige utifrån den nya forskningsöversikten. Detta bland annat eftersom bara sju av de ingående studierna redovisade om patienterna vid behandlingsstart hade kliniska symtom på hypotyreos eller ej. Subklinisk hypotyreos definierades i översikten bara som normala sköldkörtelhormonnivåer i kombination med förhöjt TSH.

Hon förklarar att svenska endokrinologer i dag vanligen hormonbehandlar vid subklinisk hypotyreos om det upptäcks att TSH-värdet är kraftigt förhöjt, eller om patienten har en mer måttlig förhöjning av TSH men även symtom på hypotyreos som till exempel trötthet och tanketröghet.

– Det är inte samma sak att behandla ett förhöjt TSH som sådant, som att behandla ett förhöjt TSH med möjliga symptom, säger Helena Filipsson Nyström.

Debatten om hur subklinisk hypotyreos bör handläggas fick tidigare i år nytt bränsle av en rapport från Socialstyrelsen om de senaste årens kraftiga ökning av förskrivningen av läkemedel med sköldkörtelhormon. Ökande diagnostik och behandling av subklinisk hypotyreos bedömdes vara en huvudförklaring.

Läkare har varnat för en risk för överbehandling av subklinisk hypotyreos, något som då också ökar risken för biverkningar som hjärtrytmrubbningar, kärlkramp och osteoporos. Andra läkare anser däremot att dagens gränsvärden är för snäva och inte stämmer med den kliniska verkligheten.

Laserupptäckter belönas med nobelpriset i fysik

Ingrid Helander
-
0
Laserupptäckter belönas med nobelpriset i fysik

Tre pristagare delar på årets nobelpris i fysik, som delas ut av Kungliga Vetenskapsakademin.

Amerikanen Arthur Ashkin får ena halvan av priset för sina upptäckter som lett fram till utvecklingen av optiska pincetter. Ashkins forskning har gjort det möjligt att med hjälp av laserstrålning fånga och studera enskilda atomer, vilket har haft och har betydelse för studier av biologiska system.

Bland annat har rörelser av olika molekyler inuti celler kunnat studeras, som proteinet kinesins rörelse längs med mikrotubuli i cellskelettet. Nu för tiden hör optiska lasrar till standardutrustningen i många laboratorier för att studera biologiska processer, inklusive proteiner och DNA.

Den andra halvan av fysikpriset delas lika mellan fransmannen Gérard Mourou och kanadensiskan Donna Strickland, för deras metod att skapa högintensiva laserstrålar. Tillsammans utvecklade de tekniken chirped pulse amplification, CPA, som resulterar i ultrakorta och superstarka laserpulsar.

De högintensiva laserstrålarna används inom en mängd områden, bland annat vid operationer av närsynthet, där en mycket smal och högintensiv laserstråle används för att ta bort vävnad i ögats hornhinna. Tekniken används också bland annat för att tillverka kirurgiska stentar. I framtiden skulle tekniken kunna användas för att utveckla intensiva protonstrålar som kan användas för att utplåna cancerceller i kroppen.

Donna Strickland, verksam vid University of Waterloo i Kanada, är den första kvinnan på 55 år att få nobelpriset i fysik. Innan henne har bara två kvinnor tilldelats fysikpriset.

Gérard Mourou är verksam vid E´cole Polytechnique i Palaiseau i Frankrike liksom vid University of Michigan i USA.

Arthur Ashkin är verksam vid Bell Laboratories i USA.

E-hälsoprojektet ”Hälsa för mig” går i graven

Ingrid Helander
-
0
E-hälsoprojektet ”Hälsa för mig” går i graven

Efter sex år läggs e-hälsoprojektet ”Hälsa för mig” ner, rapporterar Dagens Nyheter. Tidningen har granskat utvecklingen av projektet och skriver i en artikel, publicerad både i papperstidningen och på webben, om hur projektet som försenats vid flera tillfällen, nu begravs.

– Nej, ”Hälsa för mig” i dess ursprungliga utformning kommer inte att öppna, på det sätt som det upphandlades 2013, säger Carl Jarnling, projektansvarig för ”Hälsa för mig” på E-hälsomyndigheten, till DN.

Uppgifterna bekräftas också av information på E-hälsomyndighetens hemsida.

Tanken med ”Hälsa för mig” var att det skulle fungera som ett personligt hälsokonto där alla som ville skulle kunna samla uppgifter från sjukvården, hälsoappar och andra källor, liksom hälsouppgifter om sina barn. Man skulle själv kunna bestämma om och vem man ville dela sina uppgifter med.

Projektet presenterades första gången 2012 av den dåvarande socialministern Göran Hägglund med ambitionen att det skulle vara lanserat ett par år senare. Det då statliga företaget Apotekens service AB fick uppdraget att leda projektet. När företaget ombildades till E-hälsomyndigheten i januari 2014 följde uppdraget med.

Utvecklingen av ”Hälsa för mig” har dock försenats ett antal gånger, bland annat på grund av en tillsyn som Datainspektionen inledde av projektet 2016. I sin rapport kritiserades projektet hårt och det slogs bland annat fast att sättet att dela information på stred mot lagen och att E-hälsomyndigheten därmed hade försökt undslippa sitt personuppgiftsansvar, enligt DN.

Projektet stoppades därefter och E-hälsomyndigheten överklagade Datainspektionens beslut till Förvaltningsrätten. Rätten gick dock på Datainspektionens linje och ingen ytterligare överklagan har därefter gjorts.

Enligt uppgifterna i DN undersöker nu E-hälsomyndigheten om om någon del av ”Hälsa för mig” kan räddas i separata projekt.

Totalt har projektet hittills kostat 140,8 miljoner kronor, uppger DN.

Pfizers vd lämnar vid årsskiftet

Helene Wallskär
-
0
Pfizers vd lämnar vid årsskiftet

Ian Read har varit Pfizers vd sedan 2010. Nu har bolagsstyrelsen enhälligt utsett Albert Bourla till hans efterträdare på vd-posten från och med januari 2019.

Albert Bourla har de senaste 25 åren haft en rad olika framträdande positioner inom Pfizer. För närvarande leder han företagets avdelning för ”Innovative health business” och han har tidigare haft en ledande roll inom segmenten vacciner och onkologi.

Ian Read blir kvar inom Pfizer som arbetande styrelseordförande.

– Det ledarskifte som vi i dag offentliggör ingår i en genomtänkt, flerårig planering av successionen, sade Shantanu Narayen, representant för bolagsstyrelsen, i ett pressmeddelande på måndagen.

Nobelpriset till immunterapi mot cancer

Ingrid Helander
-
0
Nobelpriset till immunterapi mot cancer

UPPDATERAD. Amerikanen James P Allison och japanen Tasuku Honjo delar lika på årets nobelpris i fysiologi eller medicin för sina upptäckter om och utveckling av immunterapier mot cancer.

De båda forskarnas upptäckter har lett fram till en helt ny typ av cancerbehandling, så kallad checkpoint-blockad. Enkelt uttryckt kan det beskrivas som att lätta på en broms för att få större effekt. Bromsen i detta fall hindrar t-celler från att aktiveras till fullo, vilket hämmar deras effekt och möjlighet att attackera cancerceller.

Genom att hämma och blockera de proteiner som ”bromsar” t-cellerna kan de aktiveras och skapa ett starkt immunsvar riktat mot cancerceller.

I sin forskning har James P Allison studerat proteinet CTLA-4 som sitter på ytan på t-celler och reglerar t-cellsaktiviteten. Han utvecklade en antikropp som band till CTLA-4 och blockerade dess bromsande funktion. När han och hans kollegor testade antikroppen i modeller med möss med cancer såg de att mössen blev cancerfria efter behandling.

Forskningen på CTLA-4-hämmare fortsatte i många forskargrupper och 2010 kom det stora genombrottet med en framgångsrik klinisk studie med ipilimumab (Yervoy) mot malignt melanom.

Tasuku Honjo:s forskning handlar också om checkpoint-blockad, men med en annan strategi. I början på 90-talet, några år innan James P Allison gjorde sina upptäckter kring CTLA-4, identifierade Tasuku Honjo proteinet PD-1 som också uttrycks på ytan av t-celler. Han upptäckte att även PD-1 fungerar som en broms på t-cellerna, men med en annan mekanism än CTLA-4.

Även här utvecklades antikroppar som hämmar PD-1, så kallade PD-1 hämmare, och 2012 presenterades resultat från kliniska studier som visade att PD-1-hämning hade mycket god effekt i flera olika cancertyper, inklusive för metastaserande cancer, som man fram tills dess ansett obehandlingsbar. Bland de mest kända PD-1-hämmande läkemedlen finns pembrolizumab (Keytruda) och nivolumab (Opdivo).

Keytruda är godkänt i Europa för behandling av malignt melanom, icke- småcellig lungcancer, Hodgkings lymfom samt cancer i urinvägarna.

Opdivo är godkänt för samma indikationer liksom för njurcancer och huvud- och nackcancer av skvamös typ.

Läkemedlen baserade på upptäckterna som tilldelats årets nobelpris har inneburit stora framsteg i behandlingen av en mängd olika cancertyper, inte minst malignt melanom.

Mycket av forskningen nu går ut på att förstå hur de olika läkemedlen kan kombineras på bästa sätt för att ge så bra behandlingseffekt som möjligt.

James Allison, 70 år, är professor vid MD Anderson cancer center i Texas och Tasuku Honjo, 76 år, är professor vid Kyoto university. År 2014 tilldelades de båda det prestigefyllda Tangpriset som brukar kallas Asiens motsvarighet till nobelpriset.

I fjol tilldelades James P Allison Sjöbergpriset för sin forskning kring checkpoint-blockad. James P Allison delade priset med sin landskollega Tony Hunter, som forskat på tyrosinkinashämning – en annan behandlingsstrategi inom cancerområdet.

Texten har uppdaterats.

Två läkemedel mot blödarsjuka in i förmånen

Helene Wallskär
-
0
Två läkemedel mot blödarsjuka in i förmånen

Tidigare i år godkände EU-kommissionen, som Läkemedelsvärlden rapporterat, Hemlibra (emicizumab) som är den första monoklonala antikroppen för behandling av blödarsjukan hemofili A. Nu har TLV beslutat att Hemlibra ska ingå i högkostnadsskyddet för en viss grupp av patienter med hemofili A.

Hemofili A är en ärftlig sjukdom där personen får brist på koagulationsfaktorn VIII, vilket ökar blödningsrisken. Sjukdomen är vanligast hos män. Standardbehandlingen är läkemedel som innehåller faktor VIII och rättar till bristen vilket förhindrar blödningar.

Cirka 30 procent av patienterna utvecklar dock antikroppar, så kallade inhibitorer, mot det tillförda faktor VIII-proteinet. Det minskar effekten av läkemedlet avsevärt med svårkontrollerade blödningar som följd.

Detta kan ofta åtgärdas med bland annat en ökad dos av faktor VIII-läkemedel och patienten kan så småningom återgå till normaldos. Men för patienter där detta inte fungerar ska Hemlibra nu, enligt TLV:s beslut, ingå i högkostnadsskyddet.

Hemlibra är en förebyggande behandling som kan förhindra blödningar hos patienter som utvecklat inhibitorer mot faktor VIII. Läkemedlet är en monoklonal antikropp som efterliknar faktorns koaguleringsfunktion. Behandlingen ges genom subkutana injektioner en gång i veckan.

TLV begränsar av hälsoekonomiska skäl subventionen av Hemlibra till patienter där utvecklingen av inhibitorer mot faktor VIII inte kunnat hävas trots upprepade försök med annan behandling.

TLV har även sagt ja till subvention av ett läkemedel mot en annan form av blödarsjuka, den mer sällsynta hemofili B, som orsakas av brist på koagulationsfaktor IX. Det aktuella läkemedlet är faktor IX-koncentratet Alprolix (eftrenonakog alfa).

Alprolix framställs med DNA-teknik och injiceras venöst. Det finns redan andra faktor IX-läkemedel, men Alprolix har längre halveringstid än övriga jämförbara produkter, vilket leder till att patienten kan klara sig med färre injektioner.

TLV bedömer att majoriteten av patienterna kommer att få Alprolix en gång i veckan, jämfört med två för övriga faktor IX-koncentrat, och att kostnaden för Alprolix därför är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen.

Dock anser myndigheten att det råder osäkerhet kring hur Alprolix kommer att doseras i klinisk vardag, vilket har betydelse för bedömningen av kostnad och nytta. Därför åtföljs beslutet av ett särskilt uppföljningsvillkor. Tillverkaren ska senast 31 december 2020 redovisa hur Alprolix doseras i klinisk vardag i Sverige.

Så ska svenska apotek upptäcka falska läkemedel

Ingrid Helander
-
0
Så ska svenska apotek upptäcka falska läkemedel

Från och med den 9 februari nästa år kommer de läkemedel som säljs på apotek att kontrolleras mot en EU-gemensam databas och vara försedda med en särskild säkerhetsförsegling (se faktaruta). Anledningen är den EU-förordning som då träder i kraft och som ska förhindra att förfalskade läkemedel tar sig in i den legala distributionskedjan.

Som en av de sista instanserna i kedjan, där även tillverkare, parallellimportörer och distributörer ingår, är det på apotek slutkontrollen görs att de läkemedel som lämnas ut inte är förfalskade.

Rent praktiskt går det till så att en speciell 2D-kod på förpackningen scannas och produktinformationen jämförs med information om förpackningen som laddades upp vid tillverkningen. Stämmer dessa med varandra kan läkemedelsförpackningen lämnas ut till kunden.

– Målet är att detta inte ska märkas alls för kunden, säger Ludvig Möller som är Sveriges Apoteksförenings projektledare för e-verifiering, och som till vardags arbetar på Lloyds apotek.

Men om det vid kontrollen visar sig att produkten inte finns i systemet får den inte säljas och förpackningen måste rapporteras tillbaka. Exakt vilka rutiner som kommer att gälla då är dock inte klart än.

Ute på apoteken installeras nu nya expeditionssystem som stödjer de nya kraven och i augusti testade Apoteksgruppen systemet ”skarpt” på ett utvalt apotek i Stockholm för första gången.

Eftersom EU-förordningen inte börjar gälla förrän i februari nästa år, och det ännu inte finns några förpackningar med de nya 2D-koderna på marknaden, gjordes testet med förpackningar som förberetts för ändamålet.

– Testet fungerade bra och vi upptäckte en del småsaker som behöver åtgärdas. Bland annat upptäckte vi att det var svårt att scanna vissa koder som låg på en viss bakgrund, vilket berodde på en inställning i scannern, säger Ola Ebenhart, it-chef på Apoteksgruppen.

När de olika apotekskedjorna väljer att installera sina system och testa att läsa av förpackningar mot databasen är individuellt.

– Vi ser fram emot att se fler aktörer koppla upp sig, vilket kommer att ge oss mer kunskap om det praktiska arbetet och känslan för systemet i verkligheten, säger Ludvig Möller.

Hur mycket de nya reglerna kommer att påverka själva arbetet på apotek är svårt att säga, men även där är målet att det ska märkas så lite som möjligt. Ludvig Möller tror att den största utmaningen blir att arbeta in den nya rutin som scanningen av 2D-koder innebär.

– I dag gör man på ett visst sätt när man gör plockkontrollen, det sitter i ryggmärgen. Från och med februari ska man leta efter och scanna en 2D-kod i stället. Sedan kommer det även efter den 9 februari att finnas produkter i systemet utan 2D-kod, så under en övergångstid behöver man vara uppmärksam och scanna rätt kod, säger Ludvig Möller.

EU-förordningen ställer också krav på att alla läkemedelsförpackningar ska ha en särskild säkerhetsförsegling. Även den ska kontrolleras innan förpackningen lämnas ut till kund.

– Redan i dag görs en teknisk kontroll av produkten, det vill säga att den är hel och inte har några synliga brister innan den lämnas ut, så det kommer inte att innebära någon större förändring, säger Ludvig Möller.

Det är knappt ett halvår kvar innan reglerna träder i kraft. Vilka frågetecken kvarstår?
– Det är viktigt att få en klar bild av hur vi hanterar förpackningar som genererar en varning i systemet. Det är inte glasklart. Vi väntar också fortfarande på remisser om föreskriftsförändringar, som ännu inte är beslutade. Kommer det nya krav nu, bara ett halvår innan förordningen träder i kraft, innebär det såklart också frågetecken, säger Ludvig Möller.

Hans bild är dock att apoteksaktörerna är väl förberedda för den kommande förändringen och att den ska ses som något positivt.

– Det här kommer att vara en del av vår vardag och är en fantastisk möjlighet för apoteken att bidra till att säkerställa att vi har säkra läkemedel.

Ludvig Möller och Ola Ebenhart berättar mer under programpunkten Hot topic: Förfalskade läkemedel på svenska apotek på Apoteksforum den 10 oktober.

Lagförslag ska öka vaccinationstäckning

Helene Wallskär
-
0
Lagförslag ska öka vaccinationstäckning

Den danska hälsoministern Ellen Trane Nørby (V) har lagt fram ett lagförslag som bland annat innehåller lagändringar för att öka täckningen för barnvaccinationsprogrammet.

För att förebygga mässlingsutbrott rekommenderar världshälsoorganisationen WHO till exempel att minst 95 procent av alla barn bör få de två första vaccinationerna mot mässling. I Sverige ligger täckningsgraden för de två första MPR-sprutorna mot (mässling, påssjuka och röda hund) kring 98 procent. Men Danmark når inte upp till WHO-målet. Omkring 94 procent av barnen får den första vaccinationen och 88 procent den andra.

”Det är viktigt med en hög vaccinationstäckning så att alla barn blir skyddade mot smittsamma sjukdomar”, skriver hälsoministeriet i ett pressmeddelande.

Lagförslaget innebär att den ansvariga myndigheten Statens Serum Institut ska få rätt att skicka ut fler påminnelser till föräldrar om vaccinationen.

Magsårsbakterie ökar blödningsrisk

Helene Wallskär
-
0
Magsårsbakterie ökar blödningsrisk

Forskare i Australien har undersökt hur en infektion med magsårsbakterien helicobacter pylori påverkar personer som behandlas med dagliga låga doser av acetylsalicylsyra, ASA, (till exempel Trombyl). Sådan behandling ges för att förhindra proppbildning i hjärtat och blodkärlen.

Eftersom ökad risk för blödningar är en vanlig biverkning av ASA i sig ville forskarna ta reda på om helicabacter pylori förändrar blödningsrisken i magen. De gjorde en översikt över forskningen på området och fann sju tidigare studier av god kvalitet som undersökt hur helicobacter pylori påverkar magblödningsrisken. Forskarna har publicerat sin forskningsöversikt i den vetenskapliga tidskriften Medical journal of Australia.

De sju studierna som ingick i översikten hade sammanlagt 1 172 deltagare. En sammanvägd analys av studierna visade att patienter med helicobacter pylori-infektion hade drygt dubbelt så hög risk för magblödning vid lågdosbehandling med ASA som patienter utan en sådan infektion.

Forskarna rekommenderar därför att läkare ska överväga att testa om patienter har helicobacter pylori innan lågdosbehandling med ASA sätts in. Särskilt hos patienter som har många riskfaktorer för magblödning rekommenderas testning och behandling av infektionen vid positivt testsvar. Riskfaktorer för magblödning är tidigare blödningar, rökning, hög ålder och behandling med vissa andra smärtstillande läkemedel.

Lågdosbehandling med ASA har även nyligen uppmärksammats i en annan stor forskningsstudie som bekräftade tidigare rön om att sådan behandling inte bör ges primärpreventivt till hjärt-kärlfriska personer. Detta eftersom inte nyttan då överstiger riskerna med behandlingen. När det gäller sekundärpreventiv behandling för att till exempel förebygga återfall i hjärtinfarkt är dock ASA-behandling en rekommenderad och vanlig behandling.

 

Landstingen håller fast vid Gardasil 9

Ingrid Helander
-
0
Landstingen håller fast vid Gardasil 9

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat har landstingen gemensamt beslutat att direktupphandla det niovalenta hpv-vaccinet Gardasil 9 från läkemedelsföretaget MSD. Vaccinet skyddar mot livmoderhalscancer och ingår i det nationella vaccinationsprogrammet.

Upphandlingen, som alltså gjorts utan anbudsförfarande, har överklagats av Glaxosmithkline, GSK, som menar att deras bivalenta hpv-vaccin, Cervarix, också ger ett gott skydd mot cancertypen.

Och enligt Världshälsoorganisationen, WHO, är den potentiella skyddseffekten mot livmoderhalscancer snarlik hos de båda vaccinen.

Visserligen ger det niovalenta vaccinet ett direktskydd mot nio stammar av humant papillomvirus, hpv, jämfört med två hos det bivalenta vaccinet. Men tack vare korsskydd hos det senare skiljer sig inte det potentiella cancerskyddet nämnvärt åt.

Enligt WHO:s globala översikt av hpv-vaccin orsakas 71 procent av all livmoderhalscancer av hpv-typerna 16 och 18, vilka samtliga hpv-vaccin på marknaden ger ett direktskydd mot. Det niovalenta vaccinet ger även direktskydd mot hpv-typerna 31, 33, 45, 52 och 58, som enligt WHO orsakar ytterligare 18 procent av livmoderhalscancer-fallen.

En stor del av dessa cancerfall, 13 procent, ger dock även det bivalenta vaccinet skydd mot tack vare så kallat korsskydd.

– Korsskydd innebär att vaccinet skyddar mot fler virusstammar än de som specifikt ingår i vaccinet. Det beror på att virusstammarna ligger genetiskt nära varandra, säger Tiia Lepp, epidemiolog på Folkhälsomyndigheten.

Enligt WHO:s översikt är alltså skyddseffekten hos de båda vaccinen relativt likvärdig: det niovalenta vaccinet skyddar mot hpv-typer som orsakar 89 procent av all livmoderhalscancer medan det bivalanta, tack vare korsskydd, skyddar mot hpv-typer som orsakar 84 procent av livmoderhalscancer-fallen. Gardasil 9 skyddar även mot hpv-typerna 6 och 11, som orsakar könsvårtor.

Är detta en tillräckligt stor skillnad för att motivera direktupphandling av Gardasil 9?
– Det är våra medicinska experter som har gjort bedömningen. Det Gardasil 9 har som fördel är att det ger ett direktskydd mot flera av de hpv-typer som orsakar de allra flesta fallen av livmoderhalscancer, säger Magnus Thyberg, ordförande i landstingens gemensamma styrgrupp för upphandling till det nationella vaccinationsprogrammet. När vi gjorde bedömningen landade vi i att behovet vi hade bara kunde täckas av ett vaccin. Därför gjorde vi upphandlingen som vi gjorde.

De medicinska experternas bedömningen är enligt Magnus Thyberg, att skyddet som fås av Gardasil 9:s direkteffekt är bättre och mer robust än korsskyddet som fås med det bivalenta Cervarix.

– Nu vet vi ju inte alldeles säkert hur det ser ut på lång sikt, men det finns viss data som visar på ett högre skydd med vaccin som ger direkteffekt, säger Magnus Thyberg.

Charlotta Bergquist är chef för enheten för effekt och säkerhet på Läkemedelsverket och säger att det i dagsläget är svårt att uttala sig om en eventuell skillnad i skyddseffekt.

– Än så länge finns inte några direkt jämförande studier mellan de båda vaccinen, vilket gör det svårt att säga något om effekten av direktskydd jämfört med korsskydd, säger Charlotta Bergquist. Eftersom jag inte tagit del av det underlag som landstingens beslut grundar sig på kan jag inte uttala mig om den medicinska bedömningen som gjorts.

Eftersom GSK har överklagat upphandlingen ligger ärendet nu hos förvaltningsdomstolen i Stockholm. Utredningen och korrespondensen mellan landstingen och GSK kan ta tid och förvaltningsdomstolens beslut kan dröja upp till fyra månader.

Kommer upphandlingen att göras om?
– Vi överväger inte att göra om upphandlingen utan tycker fortfarande att vi har ett stabilt underlag för den upphandling vi gjort. Sedan är det upp till domstolen att pröva ärendet, säger Magnus Thyberg.

Gör beslut om tillgång till nya läkemedel begripligare

Ingrid Helander
-
0
Gör beslut om tillgång till nya läkemedel begripligare

I takt med att vetenskapen går framåt har ett flertal nya läkemedel som revolutionerat behandlingen för vissa patientgrupper kommit fram. Ofta med en väldigt hög prislapp.

Att noga utvärdera effekt i förhållande till pris är därför nödvändigt innan beslut om samhället ska bekosta dessa läkemedel eller inte.

För en utomstående är vägen fram till ett positivt eller negativt förmånsbeslut svår att överblicka. Myndigheter, landsting och läkemedelsföretag behöver därför anstränga sig för att göra processen mer transparent och förutsägbar.

Läs hela Ingrid Helanders blogg här.

Lovande resultat för nytt vaccin mot TBC

Helene Wallskär
-
0
Lovande resultat för nytt vaccin mot TBC

Läkemedelsbolaget Glaxosmithkline, GSK, och den ideella organisationen Aeras har publicerat tidiga, lovande resultat från en pågående studie av en vaccinkandidat mot tuberkulos. Vaccinet är tänkt att ges till vuxna med vilande, latent tuberkulos för att hindra att de utvecklar aktiv sjukdom. Den kliniska fas II-studien har publicerats i New England journal of medicine.

Publiceringen sammanföll med FN:s högnivåmöte i New York om den internationella kampen för att stoppa den globala epidemin av tuberkulos. Världshälsoorganisationen WHO har satt som mål att utrota sjukdomen till 2035.

I detta arbete skulle ett effektivt vaccin kunna ha en viktig roll. Inte minst eftersom behandlingsmöjligheterna krymper i takt med att allt fler tuberkolosbakteriestammar utvecklar resistens mot de antibiotika som används. Att vaccinera bärare mot aktiv tuberkulos skulle kunna skydda både dem själva och deras omgivning eftersom tuberkulos bara smittar i den aktiva formen.

Det enda vaccin mot tuberkulos som finns i dag är det som tidigare gavs till svenska barn och som förkortas BCG (Bacillus Calmette-Guèrin). Det ger dock inte långtidsskydd och fungerar dåligt hos vuxna.

GSK:s vaccinkandidat M72/AS01E har tidigare visats ha en acceptabel tolerabilitet och har nu testats i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i Kenya, Sydafrika och Zambia. Totalt ingick närmare 3 600  personer, varav hälften fick två vaccindoser med en månads mellanrum och hälften fick placebo.

Deltagarna var friska bärare av tuberkulos, hiv-negativa och mellan 18 och 50 år. När de hade följts under i genomsnitt 2,3 år hade 10 personer i vaccingruppen utvecklat aktiv lungtuberkulos. Mer än dubbelt så många, 22 personer, i placebogruppen hade insjuknat. Forskarna drar slutsatsen att vaccinkandidaten gav ett 54-procentigt skydd mot aktiv sjukdom hos vuxna med latent tuberkulos.

Vaccinstudien fortsätter nu fram till den slutliga utvärderingen nästa år. Den finansieras, förutom av GSK, av Bill & Melinda Gates Foundation samt de offentliga organen för internationellt bistånd i Storbritannien, Nederländerna och Australien.

Även dagens p-piller ger cancerskydd

Helene Wallskär
-
0
Även dagens p-piller ger cancerskydd

Tidigare forskning har visat att de p-piller som användes på exempelvis 1960- och 70-talen gav ett långvarigt skydd mot flera cancerformer, bland annat äggstockscancer. I en aktuell forskningsstudie såg forskarna att även modernare p-pillertyper skyddar mot äggstockscancer, vilket är ny kunskap. Studien har publicerats i den vetenskapliga tidskriften BMJ.

Forskare vid universiteten i skotska Aberdeen och i Köpenhamn i Danmark använde registerdata om ett urval av alla de kvinnor som levde i Danmark 1995-2014. Urvalet bestod av de närmare 1,9 miljoner kvinnor i åldrarna 15-49 år som inte haft cancer eller ventrombos eller behandlats för infertilitet.

Kvinnorna följdes i registren och risken för äggstockscancer i olika grupper analyserades. En grupp bestod av kvinnor som aldrig hade använt hormonella preventivmedel. En annan grupp använde kombinerade p-piller (med två olika hormoner, ett östrogen och ett gestagen) och ytterligare en hade använt sådana preparat. Dessutom fanns kvinnor som använde preventivmedel med enbart gestagen.

Resultaten visade att de kvinnor som aldrig hade använt hormonella preventivmedel hade den högsta risken för äggstockscancer. I den gruppen inträffade 7,5 cancerfall per 100 000 personår. Det ska jämföras med den grupp kvinnor som använde eller hade använt kombinerade p-piller. Där inträffade 3,2 cancerfall per 100 000 personår.

Risken för äggstockscancer var alltså omkring hälften så stor för kvinnor som använde kombinerade p-piller.

Ju längre tid kvinnan hade använt kombinerade p-piller, desto större var riskminskningen. Forskarna beräknar att p-pillren bland sina användare minskat antalet fall av äggstockscancer med 21 procent.

Det finns i dag ett flertal olika typer av kombinerade p-piller där sammansättningen av hormoner varierar. Forskarna såg dock ingen signifikant skillnad i cancerrisk mellan dessa olika typer. Däremot skilde p-piller med enbart gestagen, så kallade minipiller, ut sig genom att de inte minskade risken för äggstockscancer.

Studien fyller en kunskapslucka. Eftersom p-pillren har förändrats mycket sedan de första generationerna kom, har kunskapen om den cancerskyddande effekten inte kunnat överföras rakt av till dagens p-piller. Bland annat är koncentrationerna av östrogen i dag lägre och det är andra gestagener än tidigare som används i de kombinerade preparaten.

”Våra resultat visar att nutida kombinerade p-piller fortfarande är associerade med en minskad risk för äggstockscancer hos kvinnor i reproduktiv ålder, med riskmönster som liknar dem hos äldre kombinerade produkter”, summerar forskarna.

Brexit kan ge brist på vissa läkemedel i Europa

Helene Wallskär
-
0
Brexit kan ge brist på vissa läkemedel i Europa

EMA arbetar, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, för att minska konsekvenserna av Brexit för patienter och djurhälsa i Europa. Resultatet av en första kartläggning visade i somras att Brexit skulle kunna orsaka brist på 108 centralt godkända läkemedel på den europeiska marknaden.

Fortsatta kontakter med berörda läkemedelsföretag får nu EMA att göra en mer optimistisk bedömning. EMA rapporterar att det nu är 39 läkemedel (25 humanläkemedel och 14 veterinärmediciner) som riskerar att inte vara tillgängliga i Europa efter Brexit. Vilka läkemedel det handlar om har myndigheten dock inte offentliggjort.

Vid utträdet ur EU den 30 mars 2019 blir Storbritannien ett ”tredje land” ur ett europeiskt läkemedelsperspektiv. Andra EU-regler börjar då att gälla för läkemedelsföretag som är baserade i Storbritannien eller har kvalitetskontroll, tillverkning och/eller importverksamhet där. För att de ska kunna fortsätta leverera till den europeiska marknaden behöver de göra olika förberedelser, bland annat när det gäller rutiner för säkerhetsövervakning och marknadsgodkännanden.

EMA försöker driva på dessa förberedelser genom bland annat information och rådgivning. Myndighetens senaste kartläggning visar att fler brittiska läkemedelsföretag än tidigare nu börjat förbereda sig för att kunna fortsätta sin verksamhet på den europeiska marknaden efter Brexit.

När det gäller de 39 läkemedel som det trots allt ändå riskerar att bli brist på i Europa, försöker EMA fortfarande påverka företagen att förbereda sig för EU-utträdet. Dessutom undersöker myndigheten om det finns alternativa behandlingar som kan ersätta de aktuella läkemedlen.

Samtidigt som EMA arbetar med att säkra den europeiska läkemedelstillgången efter Brexit bygger Storbritannien, som Läkemedelsvärlden tidigare berättat, i samma syfte i sin tur upp lager av olika läkemedel som vanligtvis importeras från EU-länder.

Fler än 2 000 får gå när Novartis byter fokus

Ingrid Helander
-
0
Fler än 2 000 får gå när Novartis byter fokus

I går tisdag meddelade läkemedelsbolaget Novartis på sin schweiziska hemsida att man lägger ner fem anläggningar för tillverkning av tabletter. Totalt innebär det att 2 550 jobb försvinner. Fyra av anläggningarna, inklusive en affärsserviceenhet, ligger i Schweiz och en i Storbritannien och 2 150 respektive 400 jobb kommer att försvinna från vardera stället.

Nedläggningarna är en del av ett förändringsprogram som presenterades redan 2016 med syfte att öka lönsamheten och effektivisera tillverkningen. Bolaget ska också fokusera på mer avancerade terapier som genterapi och biologiska läkemedel.

– Vår portfölj utvecklas från högvolymprodukter till mer specialiserade produkter, liksom till mer individanpassade innovativa läkemedel, sade Novartis vd Vas Narasimhan i samband med att nedläggningarna offentliggjordes, rapporterar nyhetsbyrån Reuters.

Nedläggningarna kommer att ske under en fyraårsperiod. Samtidigt ska bland annat nya anläggningar byggas i Schweiz för tillverkning av Novartis Car-T-läkemedel Kymriah, meddelar bolaget. Detta kommer att generera runt 450 nya jobb.

Läkemedelsforskare avväpnar bakterier

Helene Wallskär
-
0
Läkemedelsforskare avväpnar bakterier

Antivirulensläkemedel kan bli ett viktigt bidrag till lösningen på det stora globala folkhälsoproblemet med antibiotikaresistens, anser professor Fredrik Almqvist och hans medarbetare vid Umeå universitet. Det handlar om behandlingar som till skillnad från vanliga antibiotika inte dödar bakterier eller stoppar deras tillväxt. I stället avväpnas bakterierna. De fråntas på olika sätt sin sjukdomsframkallande förmåga (virulens) och kan sedan tas om hand av kroppens eget immunförsvar.

– Traditionella antibiotika dödar alla bakterier utom de stammar som utvecklat resistens. Det skapar ett smörgåsbord för de resistenta bakterierna som slipper konkurrera med andra stammar. Om man kan läka ut infektioner utan antibiotika så undviker man att skapa konkurrensfördelar för resistenta bakterier och bromsar därför resistensutvecklingen, säger Fredrik Almqvist, professor i organisk kemi vid Umeå universitet.

Umeåforskarna driver en rad olika forskningsprojekt med det gemensamma målet att vi även i framtiden ska kunna bekämpa infektionssjukdomar med läkemedel. Strategin är att arbeta parallellt med flera olika angreppssätt på problemet antibiotikaresistens, där antivirulensläkemedel är ett av angreppssätten.

En av dem som forskar på det området är kemisten Martina Kulén som nyligen presenterade sina resultat i en doktorsavhandling. Hon har designat molekyler som kallas 2-pyridoner för att fungera som antivirulensläkemedel mot bland annat klamydiabakterien.

– Vi fick fram substanser som mycket effektivt tog bort klamydiabakteriens förmåga att infektera celler, säger Martina Kulén. Det handlade om grundforskning, men siktet är inställt på att forska vidare för att kunna få fram läkemedelskandidater att testa.

Att ta ifrån bakterier den sjukdomsframkallande förmågan kan gå till på olika sätt, förklarar Fredrik Almqvist:

– Först gäller det att ta reda på vilka mekanismer som bakterien kickar i gång när den hamnar i en viss miljö i kroppen för att kunna överleva och växa till där. Sedan försöker vi ta fram molekyler som är riktade mot sådana mekanismer, säger han.

Många bakterier bildar till exempel pili, hårliknande proteinfibrer, på ytan för att kunna fästa på celler och infektera dem. Molekyler som hämmar pilibildning kan då motverka infektionsförmågan.

Just pilihämmare var den typ av antivirulensläkemedel som Fredrik Almqvist först kom att arbeta med under sin tid som gästforskare vid Washington university i St. Louis i USA för ett 20-tal år sedan. Han har fortsatt att driva grundforskning på bland annat detta område och har tillsammans med medarbetare även bildat bolaget Quretech Bio för att kunna patentskydda upptäckter och ta dem närmare färdiga läkemedel.

Umeåforskarna har en bit kvar till humana studier, men i USA finns projekt där antivirulensläkemedel börjat testas i kliniska studier.

Fredrik Almqvists grundtanke är att den växande antibiotikaresistensen kräver många olika lösningar. Han och hans medarbetare arbetar därför både med antivirulensläkemedel och med att få fram substanser som kan göra att antibiotikaresistenta bakterier får tillbaka sin känslighet för antibiotika.

Tillsammans med den amerikanska forskarkollegan Christina Stallings fick han nyligen ett stort forskningsanslag från amerikanska National institute for health för att vidareutveckla upptäckten av nya läkemedel som är effektiva mot antibiotikaresistent tuberkulos. Forskarna har fått fram en ny substans som verkar mot TBC-bakterien och som kan göra att resistenta bakterier åter blir känsliga för vanliga antibiotika.

– Bland infektionssjukdomarna finns allt ifrån akut livshotande tillstånd till infektioner som kan vara skadlig på sikt och bör behandlas, men som inte är livsfarliga, säger han. Antivirulensläkemedel kan passa vid vissa infektioner som inte är akut farliga och därigenom också hjälpa oss att spara antibiotika till de riktigt allvarliga infektionerna, där potenta antibiotika verkligen behövs.

1...91011...31Sida 10 av 31