Så ska svenska apotek upptäcka falska läkemedel

Om ett knappt halvår skärps kontrollen av de läkemedel som lämnas ut på apotek när nya EU-regler börjar gälla.

1 oktober 2018, klockan 09:45
0

Från och med den 9 februari nästa år kommer de läkemedel som säljs på apotek att kontrolleras mot en EU-gemensam databas och vara försedda med en särskild säkerhetsförsegling (se faktaruta). Anledningen är den EU-förordning som då träder i kraft och som ska förhindra att förfalskade läkemedel tar sig in i den legala distributionskedjan.

Som en av de sista instanserna i kedjan, där även tillverkare, parallellimportörer och distributörer ingår, är det på apotek slutkontrollen görs att de läkemedel som lämnas ut inte är förfalskade.

Rent praktiskt går det till så att en speciell 2D-kod på förpackningen scannas och produktinformationen jämförs med information om förpackningen som laddades upp vid tillverkningen. Stämmer dessa med varandra kan läkemedelsförpackningen lämnas ut till kunden.

– Målet är att detta inte ska märkas alls för kunden, säger Ludvig Möller som är Sveriges Apoteksförenings projektledare för e-verifiering, och som till vardags arbetar på Lloyds apotek.

Men om det vid kontrollen visar sig att produkten inte finns i systemet får den inte säljas och förpackningen måste rapporteras tillbaka. Exakt vilka rutiner som kommer att gälla då är dock inte klart än.

Ute på apoteken installeras nu nya expeditionssystem som stödjer de nya kraven och i augusti testade Apoteksgruppen systemet ”skarpt” på ett utvalt apotek i Stockholm för första gången.

Eftersom EU-förordningen inte börjar gälla förrän i februari nästa år, och det ännu inte finns några förpackningar med de nya 2D-koderna på marknaden, gjordes testet med förpackningar som förberetts för ändamålet.

– Testet fungerade bra och vi upptäckte en del småsaker som behöver åtgärdas. Bland annat upptäckte vi att det var svårt att scanna vissa koder som låg på en viss bakgrund, vilket berodde på en inställning i scannern, säger Ola Ebenhart, it-chef på Apoteksgruppen.

När de olika apotekskedjorna väljer att installera sina system och testa att läsa av förpackningar mot databasen är individuellt.

– Vi ser fram emot att se fler aktörer koppla upp sig, vilket kommer att ge oss mer kunskap om det praktiska arbetet och känslan för systemet i verkligheten, säger Ludvig Möller.

Hur mycket de nya reglerna kommer att påverka själva arbetet på apotek är svårt att säga, men även där är målet att det ska märkas så lite som möjligt. Ludvig Möller tror att den största utmaningen blir att arbeta in den nya rutin som scanningen av 2D-koder innebär.

– I dag gör man på ett visst sätt när man gör plockkontrollen, det sitter i ryggmärgen. Från och med februari ska man leta efter och scanna en 2D-kod i stället. Sedan kommer det även efter den 9 februari att finnas produkter i systemet utan 2D-kod, så under en övergångstid behöver man vara uppmärksam och scanna rätt kod, säger Ludvig Möller.

EU-förordningen ställer också krav på att alla läkemedelsförpackningar ska ha en särskild säkerhetsförsegling. Även den ska kontrolleras innan förpackningen lämnas ut till kund.

– Redan i dag görs en teknisk kontroll av produkten, det vill säga att den är hel och inte har några synliga brister innan den lämnas ut, så det kommer inte att innebära någon större förändring, säger Ludvig Möller.

Det är knappt ett halvår kvar innan reglerna träder i kraft. Vilka frågetecken kvarstår?
– Det är viktigt att få en klar bild av hur vi hanterar förpackningar som genererar en varning i systemet. Det är inte glasklart. Vi väntar också fortfarande på remisser om föreskriftsförändringar, som ännu inte är beslutade. Kommer det nya krav nu, bara ett halvår innan förordningen träder i kraft, innebär det såklart också frågetecken, säger Ludvig Möller.

Hans bild är dock att apoteksaktörerna är väl förberedda för den kommande förändringen och att den ska ses som något positivt.

– Det här kommer att vara en del av vår vardag och är en fantastisk möjlighet för apoteken att bidra till att säkerställa att vi har säkra läkemedel.

Ludvig Möller och Ola Ebenhart berättar mer under programpunkten Hot topic: Förfalskade läkemedel på svenska apotek på Apoteksforum den 10 oktober.