Annons

Månads arkivering juni 2017

Hit går miljonerna till biologiska läkemedel

Inom ramen för regeringens ambition att göra Sverige världsledande inom biologiska läkemedel mångmiljonsatsar Vinnova och Vetenskapsrådet drygt 100 miljoner kronor på uppbyggnaden av tre nationella centrum. Totalt får de dela på drygt 100 miljoner kronor under en sexårsperiod och syftet är att ”skapa starka forsknings- och utvecklingsmiljöer inom biologiska läkemedel” i Sverige.

48 miljoner kronor går till uppbyggnaden av ett nationellt centrum för avancerade medicinska produkter, Camp. Avancerade medicinska produkter, förkortat ATMP (advanced therapy medicinal products) innefattar mänskliga celler som bearbetats på ett eller annat sätt för att användas i medicinskt syfte.

Ett konkret exempel som redan används i dag är framodling av hud från keratinocyter – celler som erhållits från oskadad hud för att ersätta skadad hud vid svåra brännskador. Ett annat exempel är odling av broskceller som ersättning för skadat ledbrosk.

Syftet med Camp, som kommer att ha sex regionala noder kopplade till landets universitetssjukhus, är bland annat att vidareutveckla och utveckla nya processer för att karaktärisera celler som ska användas för medicinsk behandling.

– Det är otroligt viktigt att veta exakt vad det är man stoppar in i patienten. Vissa stamceller i en cellgrupp kan till exempel ha andra egenskaper än stamceller i en annan grupp, säger Mikael Wiberg, forsknings- och utbildningschef vid Umeå universitetssjukhus och ordförande i styrgruppen i Camp.

Man ska också arbeta med att optimera tillverkningsprocesser för den här typen av modifierade celler med medicinskt syfte. I dag används de endast i mycket små patientgrupper, men man behöver hitta sätt att skala upp tillverkningen vid behov.

Ytterligare ett område som Camp ska fokusera på är kvalitetskontroll och logistik. Celler kan till exempel inte frysas ned och transporteras hur som helst.

– Vi kommer också att arbeta med regulatoriska frågor utifrån ett internationellt perspektiv och med affärsmodeller. Det här är tekniker och läkemedel där användningen skiljer sig från den med traditionella läkemedel och där omfattningen är svår att förutsäga. Här måste vi hitta långsiktiga modeller som involverar såväl näringslivet som akademin och sjukvården, säger Mikael Wiberg.

Även om Camp rent formellt ser dagens ljus först från och med årsskiftet har den grundläggande strukturen för centrumet funnits sedan år 2008. Då togs det så kallade vävnadsdirektivet, det vill säga regler för hanteringen av mänskliga celler och vävnader, i bruk. I samband med det började landets universitetssjukhus bygga upp infrastrukturer för avancerade terapier baserade på respektive sjukhus specialistkompetens.

– Camp är en fortsättning på det arbetet men där vi knyter ihop dessa regioner tillsammans med industri och akademi till ett nationellt nätverk, säger Pontus Blomberg, tf verksamhetschef för v Karolinska centrum för cellterapi och centrumföreståndare för Camp.

Totalt kommer cirka 25 olika aktörer vara inblandade i centrumet, från sjukhus och akademi till stora och mindre företag.

När de första effekterna av arbetet kommer att synas kan Pontus Blomberg inte svara på. Men eftersom en hel del redan är påbörjat i och med arbetet med vävnadsdirektivet är förhoppningen att satsningen ska ge avtryck redan under det första året.

– Det här är ett nytt område med enorm potential och med dessa anslag kan vi utveckla det på ett sätt vi inte har kunnat hittills. Jag tror att vi kan få se en helt ny industri växa fram i Sverige som i slutänden kommer att kunna erbjuda patienter nya terapier, säger Pontus Blomberg.

Förutom Camp ska Vinnova-miljonerna gå till uppbyggnaden av centrumen Nextbioform och Cellnova. Nextbioform får 16 miljoner kronor i en första etapp och leds av forskningsinstitutet Rise. Centrumet ska fokusera på att förbättra beredningsformer och produktion av biologiska läkemedel med syfte att överbrygga gapet mellan bioprocess och läkemedelsutveckling.

Cellnova tilldelas 40 miljoner kronor, och även där ligger fokus på produktion och utveckling av biologiska läkemedel. Sophia Hober, professor i molekylär bioteknik vid KTH, är centrumföreståndare och berättar att arbetet kommer att ske i fyra olika projektlinjer. Två av dem handlar om att optimera celler, både jästceller och humana celler, för produktion av proteiner.

– Med hjälp av de nya genmodifieringsteknikerna, som Crispr/Cas9, öppnas helt nya möjligheter att arbeta med jäst inom dessa forskningsområden. Fördelarna med jästceller är att de växer mycket snabbare och är lättare att hantera än humana celler, vilket också gör dem billigare. Utmaningen är att få dem att uttrycka rätt proteiner och få dem funktionella, säger Sophia Hober.

En tredje projektlinje ska fokusera på att uttrycka de proteiner som utsöndras av humana celler, något som är intressant i utvecklingen av läkemedel.

– Inom läkemedelsindustrin är man intresserad av proteiner som sitter på cellytan eller proteiner som utsöndras eftersom båda typerna är möjliga angreppspunkter för nya substanser, säger Sophia Hober.

Den fjärde projektlinjen är helt inriktad på att ta fram nya biologiska läkemedel med hjälp av så kallade affimabs. Det är antikroppar med modifierad antigenbindande yta som gör att de antingen binder till samma antigen med dubbel styrka eller kan binda till två olika antigen samtidigt.

Liksom de övriga centrumen har Cellnova ett antal externa parter knutna till sig, nio stycken närmare bestämt. Förutom KTH själva är Chalmers tekniska högskola i Göteborg en akademisk partner och till detta kommer ett antal läkemedelsföretag av olika storlek.

– Bolagen har signalerat vilka projektområden de är intresserade av. I övrigt är syftet med centrumet att bygga kunskap, skapa bättre nätverk och ta fram nya produkter, säger Sophia Hober.

När kommer det första biologiska läkemedlet från Cellnova?
– Jag hoppas att det går undan, men sannolikt tar det längre tid än de sex år satsningen pågår. Däremot har flera av våra partners läkemedel i klinisk prövning, säger Sophia Hober.

Liten förbättring på högskoleprov med medicin

Att personer med adhd har större svårigheter i skolan än övriga befolkningen är känt. Utbildningsnivån och betyg är i genomsnitt lägre för personer med adhd. Läkemedelsbehandling för adhd kan lindra symtom som rastlöshet och koncentrationssvårigheter och därmed underlätta för elever att delta i skolundervisningen. Nu har forskare vid Karolinska institutet undersökt vilken effekt medicinering har på verkliga resultat, genom att undersöka hur personer med adhd har presterat på det svenska högskoleprovet. Studien publiceras i tidskriften JAMA Psychiatry.

I en stor kohortstudie studerades data från 61 640 individer med adhd, alla födda mellan 1976 och 1996. Perioden de studerades var januari 2006 – december 2013.  Information om personernas läkemedelsbehandling hämtades från läkemedelsregistret.

Forskarna har tagit hänsyn till och kontrollerat för en rad faktorer som kan påverka resultatet vid högskoleprovet, bland annat effekten av ålder och träning efter att gjort provet upprepade gånger, men även intelligenskvot och föräldrars utbildningsnivå. Jämförelser gjordes både mellan grupper och inom samma individer då personerna gjort högskoleprovet vid flera tillfällen, under perioder utan och med medicinering. Jämförelser har också gjorts mot en kontrollgrupp av personer utan adhd-diagnos.

Resultatet visade att 3 718 personer av de dryga 61 000 hade gjort högskoleprovet under den studerade perioden. Av dessa tog 73,8 procent medicin mot adhd. Resterande 26,2 procent tog ingen läkemedelsbehandling alls under den studerade perioden. I en jämförelse dessa grupper emellan var poängskillnaden mer än 0,1 poäng högre i gruppen som fick medicin (högsta poäng vid högskoleprovet är 2,0). Resultatet av studien visade också att andelen som gjort högskoleprovet någon gång var avsevärt lägre i gruppen med en adhd-diagnos jämfört med övriga populationen.

I en grupp på 930 personer med adhd kunde forskarna göra jämförelser inom samma individer som skrivit provet vid flera tillfällen, med eller utan medicinering. Adhd-medicinering associerades här med en resultatökning med 0,13 poäng på högskoleprovet, men när ökningen korrigerats för de beräknade effekterna av ålder och träning av att ha gjort flera prov, blev ökningen endast 0,048 poäng.

Förbättringen i poäng var jämförbar med den som generellt uppnås av att ha gjort ett högskoleprov tidigare, skriver forskarna. Förbättringen kan också vara större för de som presterat högre på sitt första test. Studiens resultat går i linje med tidigare forskningsresultat som visat att adhd-medicinering leder till små förbättringar när det gäller skolprestationer, som standardiserade prov och betyg.

Den lilla förbättringen, avrundad till 0,05, kan ändå för en individ som står och väger innebära en skillnad och öka chanserna att komma in på en utbildning, skriver forskarna. Yi Lu är post doc-forskare vid Karolinska institutet och förstaförfattare till studien. Hon påpekar att de i studien endast undersökt ett utfall, nämligen högskoleprovsresultat. Resultatet är troligen bara toppen av ett isberg, säger hon.

– Om man kan se förbättringar vid det här viktiga provet är det möjligt, eller till och med sannolikt, att det finns förbättringar även på andra områden för de här personerna när det gäller akademiska prestationer, säger hon. Resultatet från vår studie skickar en signal om att medicinering för adhd kan hjälpa patienter i deras akademiska prestationer, utöver att lindra de viktigaste symtomen av adhd.

Yi Lu och hennes författarkollegor vill också betona att effektens storlek pekar på att fler åtgärder än bara läkemedel behövs för att hjälpa personer med adhd inom utbildningsväsendet.

Studien har med sin design flera begränsningar. Till exempel finns inga försäkringar om att personerna som enligt läkemedelsregistret förskrivits adhd-läkemedel verkligen tagit läkemedlen under samma period. Forskarna drar heller inga slutsatser om kausalitet. Att adhd-medicinering associeras med förbättrade resultat på högskoleprovet bör tillsammans med övriga för- och nackdelar vägas in i kliniska beslut om medicinering, skriver forskarna.

I Sverige fortsätter förskrivningen av adhd-läkemedel att öka, som Läkemedelsvärlden.se rapporterat om. I USA ökade förskrivningen mellan 2002 och 2010 med närmare 50 procent. Men långtidseffekterna av medicinering för adhd hos barn och unga är fortfarande inte kända.

Ingen ökad risk för trötthetssyndrom

Registerstudien, som publiceras i tidskriften Vaccine, visar att det inte finns något samband mellan hpv-vaccin och en ökad risk för sjukdomen kroniskt trötthetssyndrom.

Studien är gjord av norska Folkhälsomyndigheten som en del av uppföljningen av Norges nationella vaccinationsprogram, där flickor i sjunde klass sedan 2009 erbjuds hpv-vaccin. Forskarna har studerat den årliga incidensen av kroniskt trötthetssyndrom för åren 2009–2014 i gruppen av barn mellan 10 och 17 år, drygt 820 000 barn. Bland dessa var 176 453 flickor födda mellan 1997 och 2002, och alltså erbjudits hpv-vaccin, och dessa inkluderades för vidare analyser. Av dem hade 145 000 fått en eller flera doser vaccin.

Resultatet har justerats för faktorer som bostadsort, födelseort, föräldrarnas utbildningsnivå och antalet tidigare sjukhuskontakter. Ett annat samband kunde då ses, många tidigare sjukhuskontakter visade sig vara associerat med en ökad risk för kroniskt trötthetssyndrom. Vaccinationsgraden var även lägre för flickor som hade haft sju eller fler tidigare sjukhuskontakter jämfört med flickor som inte hade några.

Kroniskt trötthetssyndrom går under två namn, cronic fatigue syndrome, CFS eller myalgisk encefalomyelit, ME. Vad som orsakar sjukdomen är inte känt, men ofta föregås den av långvariga virus- eller bakterieinfektioner. Få tillfrisknar helt från sjukdomen, även om många blir bättre. Kroniskt trötthetssyndrom har ökat i Norge, och hpv-vaccin har av vissa föreslagits som en eventuell orsak till ökningen. Hpv-vaccinet har också misstänkts ligga bakom andra liknande tillstånd, postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS, och complex regional pain syndrome, CRPS. Studier av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och Världshälsoorganisationen WHO:s vaccinsäkerhetskommitté har dock inte funnit några samband mellan CRPS eller POTS och hpv-vaccin, och en enskild klinik i Danmark fick skarp kritik från EMA för sina arbetsmetoder då de samlade in data om POTS.

Den aktuella norska studien bekräftar också ökningen i Norge av CFS/ME mellan åren 2009 och 2014, men den årliga ökningen är liknande hos både pojkar och flickor, även om fler flickor diagnostiseras. Orsaken till ökningen är fortfarande okänd.

“Utmaningen är att göra kunskapen begriplig”

Ibland funderar jag över mitt värde som farmaceut – kunderna blir allt mer pålästa, vem som helst kan hitta information på nätet och på apotek har vi ESS som kan ge oss varenda relevant interaktion och några till.

Sedan blir jag plötsligt påmind om vad all information drar med sig. Desinformationen florerar också.

Efter att nyligen sett exempel på det i tv-morgonsoffan ser jag dock min roll med andra ögon. Vi farmaceuter har till skillnad från många andra en helhetsbild och vi vet var vi kan hitta pålitlig information. Det allra svåraste är att förmedla sin kunskap på ett begripligt och förtroendeingivande sätt.

Läs hela Christina Ljungbergs blogginlägg här.

Expedierade läkemedel utan giltigt recept

En distriktsläkare har anmält till Inspektionen för vård och omsorg, IVO, att läkemedel med recept i hennes namn har expedierats, utan att hon förskrivit läkemedlet. Läkemedlet har expedierats på ett apotek i Värmland.

Distriktsläkaren anser att händelsen är receptförfalskning, och skriver till tillsynsmyndigheten att hon ser stora säkerhetsrisker med att hennes förskrivarkod och identitet använts för att skapa recept eller förskrivningar utan hennes kännedom.

IVO meddelar att de med anledning av uppgifterna kommer att inleda en tillsyn av apoteket. I myndighetens uppdrag ligger att genomföra tillsyn där risker för missförhållanden bedöms vara stora. Även landstingets jurist ska titta på ärendet.

God långsiktig effekt med biologiska läkemedel

– Jag är inte överraskad av resultatet, säger Marcus Schmitt-Egenolf, professor vid Institutionen för folkhälsa och klinisk medicin vid Umeå Universitet och seniorförfattare till studien.

I studien, som publiceras i British Journal of Dermatology, har patienter från kvalitetsregistret PsoReg följts under en period på upp till tio år. Syftet var att analysera effekten av biologiska läkemedel hos patienter med måttlig till svår psoriasis som bytt från konventionell behandling till biologiska läkemedel.

Patienter vars kliniska effekt av tidigare läkemedelsbehandlingar, innan de börjat med biologiska läkemedel, fanns dokumenterade i registret minst en gång inkluderades i observationsstudien. I PsoReg rapporteras bland annat det kliniska måttet Psoriasis area and severity index (PASI), och ett livskvalitetsmått som specifikt handlar om dermatologi, Dermatology life quality index (DLQI). Båda dessa mått analyserades i studien vid olika uppföljningstillfällen, upp till tio år efter att patienterna bytt till biologisk läkemedelsbehandling.

Av de 583 inkluderade patienterna hade närmare 400 dokumenterade data om både PASI och livskvalitetsmått ett år efter behandlingsbytet. Drygt 150 patienter hade dokumenterade data på alla mått från åtminstone tre uppföljningstillfällen efter behandlingsbytet.

Resultatet visade att de biologiska läkemedlen gav en god och långvarig effekt, både på de kliniska måtten av psoriasis och på patienternas livskvalitet.

De biologiska läkemedlen fungerar genom att binda till ett protein i kroppen som orsakar inflammation, och blockera inflammationsaktiviteten. Men de biologiska läkemedlen är mycket dyra. Enligt de aktuella behandlingsrekommendationerna för psoriasis ska behandling i första hand vara konventionella, syntetiska läkemedel. Lokala behandlingar, som man ofta börjar med, består av mjukgörande krämer och kortisonkrämer. Systemiska behandlingar som inte är biologiska innefattar bland annat immunsuprimerande läkemedel som metotrexat ciklosporin. Först när dessa behandlingar inte har fungerat ges biologiska läkemedel.

En tidigare studie, också ledd av Marcus Schmitt-Egenolf och som Läkemedelsvärlden.se skrivit om, visade att en femtedel av patienterna med psoriasis får otillräcklig behandling. Marcus Schmitt-Egenolf berättar att han är en av dem som nu håller på att ta fram nya nationella riktlinjer för behandling av psoriasis hos Socialstyrelsen.

Tycker du att rekommendationerna bör ändras?
– Jag kan nog tycka att det blir en onödigt lång resa för vissa patienter innan de kan få biologiska läkemedel, säger Marcus Schmitt-Egenolf. Det som bland annat är intressant med vår studie är ju att den inte bara analyserar kliniska mått på sjukdomen. Resultatet visar även att de biologiska läkemedlen ger en god och hållbar effekt på patienternas livskvalitet.

Vaccinplåster gav säkert skydd mot influensa

Plåstret liknar ett vanligt sårplåster, men är belagt med etthundra vattenlösliga mikroskopiska nålar som innehåller influensavaccin. Vid kontakt med huden löses nålarna upp och vaccinet tas upp i cellerna. Kvar blir ett plåster som inte ens innehåller några vassa föremål, och som kan kastas i vanliga soporna.

Trots att influensa är förknippat med risker för många människor, som äldre och sjuka, tar bara 40 procent av den vuxna befolkningen i USA influensavaccin varje år, skriver nyhetsförmedlaren av vetenskapsnyheter EurekAlerts. Forskare tror att ett lättare och mindre smärtsamt sätt att ta vaccinet skulle öka andelen som väljer att skydda sig mot influensa. Ett plåster som kan sättas på utan hjälp från hälso- och sjukvårdspersonal skulle dessutom kunna spara resurser och underlätta vaccination av stora grupper.

Forskare vid Georgia Institute of Technology och Emory University har i en fas I-studie testat ett vaccinplåster på etthundra personer 18-49 år. I studien fick deltagarna antingen vaccinplåstret med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal, vaccinplåstret som de fick administrera själva, en vanlig intramuskulär injektion med vaccinet, eller vaccinplåstret med endast placebo, givet av hälso- och sjukvårdspersonal.

Studien utfördes vid the Emory Vaccine Center i Atlanta mellan juni och september 2015. Den publiceras i en artikel i the Lancet.

Resultatet visade att vaccinplåstret var säkert och gav en god immunologisk effekt. Blodprov visade att immunsvaret hos deltagarna var detsamma för de som fått vaccinplåstret som för de som fått en injektion, och immunsvaret fanns kvar även efter sex månader. Inga allvarliga biverkningar rapporterades. Över 70 procent av studiedeltagarna som fick plåstret sa att de föredrog att i framtiden få vaccin på det sättet hellre än en injektion.

Ett fungerande vaccinplåster av den här typen skulle vara till stor hjälp i delar av världen där fungerande kylkedjor och andra nödvändiga resurser är bristande. Plåstret som nu för första gången testats på människa har kvar sin effekt efter ett helt års förvaring i rumstemperatur.

– Det här kan förändra hur vi vaccinerar oss i framtiden, säger Roderic Pettigrew, chef för National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering, en av aktörerna som finansierat studien, i en kommentar. Särskilt som vaccinplåstret kan skickas per post och administreras av användarna själva. Det kan även handla om andra vaccin i framtiden.

Oenighet försenar beslut om EMA-flytt

Den 14 november fattas beslut om var den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA ska ligga när den flyttar från Canary Wharf i London. Enligt tidsplanen skulle beslutet ha tagits redan i oktober, men på grund av oenighet bland medlemsländerna var det ursprungliga förslaget kring kriterier och urvalsprocess tvunget att revideras.

– Ett antal av de östliga medlemsländerna tyckte att ursprungsförslaget gynnade de rikare länderna eftersom de skulle ha lättare att uppfylla kriterierna. De tryckte också hårt på att det i dag finns ett antal länder som inte har någon EU-myndighet och att det borde tas hänsyn till i kriterierna, säger Christer Asp, som leder den svenska EMA-kandidaturen.

Även Sverige var missnöjt med det första förslaget, som man enligt Christer Asp gärna hade sett lett till en kortlista med kandidater att rösta om. Inte heller det reviderade förslaget innehåller en sådan lista, men Christer Asp menar ändå att det är ett steg i rätt riktning.

– Efter länderna lämnat in sin kandidatur ska kommissionen göra en utvärdering som kommer att presenteras offentligt.

Utvärderingen kommer däremot  inte att innehålla någon prioritering av kandidatländerna, och alltså ingen kortlista, men Christer Asp menar att den ändå kan komma att vara till Sveriges fördel.

– Det nya förslaget ger en möjlighet att sätta fokus på de faktorer som är viktiga, det vill säga att EMA:s flytt kan ske på ett effektivt sätt utan avbrott för verksamhet så att den inte riskerar att påverka patientsäkerheten eller företagens möjligheter att marknadsföra nya mediciner.

Till skillnad från vad som är brukligt vid beslut om europeiska myndigheter kommer frågan om EMA:s placering inte att avgöras i det Europeiska rådet utan i Allmänna rådet. Det senare samordnar förberedelserna inför Europeiska rådets möten och består huvudsakligen av ministrarna med ansvar för EU-frågor från alla EU:s medlemsländer. Sverige representeras av EU- och handelsminister Ann Linde (S).

– Det är lite unikt att ett sådant här beslut tas i Allmänna rådet, men jag tror att man resonerar som så att Europeiska rådet kommer att ha många andra stora frågor att hantera och att frågan är så väl beredd i Allmänna rådet att beslut kan fattas där, säger Christer Asp.

Själva omröstningen, som ska äga rum vid Allmänna rådets möte i mitten av november, sker i tre steg. I en första omgång har alla medlemsländer sex röster var och röstar på de kandidaturer som lämnats in till den 31 juli. Den kandidat man gillar bäst ger man tre röster, den näst bästa två röster och den tredje bästa en röst.

Om inget land fått egen majoritet efter första omgången går omröstningen vidare till steg två. I den har varje land en röst och röstar på en av de tre kandidater som fått flest röster efter första omgången. Får inget land egen majoritet här heller blir det en tredje omröstning där man röstar på något av de två länder som fått flest röster dittills. Eftersom det är 27 medlemsländer kommer en vinnare att kunna koras efter denna omgång.

Tiden fram till omröstningen ägnar Christer Asp åt att resa runt till alla europeiska huvudstäder för att marknadsföra Sverige som EMA:s nya hemland. Hittills har han avverkat tio städer och näst på tur står Sofia i Bulgarien. Under varje besök ser Christer Asp till att träffa hälsoministern, eller åtminstone hälsoministeriet, de ansvariga på utrikesministeriet som har hand om EMA-frågan och rådgivare till premiärministern.

– Dessutom har alla statsråd här hemma, från statsministern och nedåt, i uppdrag att ta upp den svenska kandidaturen i alla bilaterala möten.

Vad har du fått för reaktioner på den svenska kandidaturen hittills?
Rent objektivt, om man tittar på vilka länder som kan klara detta på ett bra sätt, ligger Sverige absolut i tätklungan. Dit räknar jag också Danmark. Jag utgår även från att Nederländerna, Österrike, Italien, Irland, Spanien, Tyskland och Frankrike kommer att lämna bra anbud. Men vi ska hålla i minnet att 21 länder har sagt att de ska kandidera. Hur många det faktiskt blir vet vi efter den 31 juli, säger Christer Asp.

Akupunktur ökar inte chansen att bli gravid

Kvinnor med PCOS, polycystiskt ovariesyndrom, har många omogna äggblåsor på äggstockarna men sällan ägglossning. Syndromet är den vanligaste orsaken till menstruationsrubbning hos kvinnor i fertil ålder. PCOS innebär svårigheter att bli gravid eftersom ägglossningen är oregelbunden. Ofta är testosteronhalten hos dessa kvinnor ovanligt hög.

Fertilitetsbehandling vid PCOS består av läkemedelsbehandling. Men många prövar och efterfrågar även akupunktur, eftersom akupunktur lindrar symtom hos kvinnor med PCOS, som oregelbunden mens och besvärande hårväxt. Men en studie gjord på kinesiska kvinnor, ledd av bland andra forskare vid Karolinska institutet, visar nu att akupunktur inte påverkade graviditetsutfallet alls när det togs som komplement till eller jämfördes med läkemedelsbehandling. Studien publiceras i tidskriften JAMA.

– Resultatet var inte alls enligt vår hypotes, säger Elisabet Stener-Victorin, forskare vid institutionen för fysiologi och farmakologi vid Karolinska institutet och tidigare gästprofessor vid Heilongjiang University of Chinese Medicine, och en av huvudförfattarna till artikeln. Vi trodde att akupunktur inte skulle vara lika effektivt som läkemedel, men att det skulle vara bättre än den kontroll-akupunktur som en grupp av kvinnorna fick. Men det var ingen skillnad alls, säger hon.

Studien var både dubbelblind, där läkemedlet klomifen jämfördes med placebo, och singelblind, där aktiv akupunktur jämfördes med en ytlig akupunktur med falsk elektrisk stimulering. Studien utfördes vid 27 olika sjukhus i Kina mellan 2012 och 2014, med tio månaders uppföljning fram till oktober 2015.

Syftet var att undersöka effekten av akupunktur som ett alternativ eller tillägg till behandling med klomifen, en läkemedelsbehandling som är effektiv men som ofta ger biverkningar, bland annat i form av överstimulering av äggstockarna och risk för flerbörd (tvillingar).

I studien randomiserades ettusen kvinnor med PCOS, med en snittålder på knappt 28 år, till en av fyra lika stora grupper. Två av grupperna fick aktiv substans av klomifen i kombination med akupunktur, en aktiv behandling där nervsystemet manipulerades med lågfrekvent elektricitet, eller som en ”kontrollbehandling”, där nålarna endast stacks in ytligt och ingen riktig elektricitet gavs. De andra två grupperna fick placebo istället för klomifen, i kombination med den aktiva eller kontrollversionen av akupunkturbehandling.

926 kvinnor slutförde studien. Inget i resultatet tydde på att en kombination av läkemedel och akupunktur gav någon extra effekt på graviditetsutfallet. En signifikant skillnad sågs mellan de som fick klomifen och de som fick placebo, 28,7 procent blev gravida med aktiv substans jämfört med 15,4 procent av de som fick placebo. Men man såg ingen signifikant skillnad i graviditetsutfall mellan de kvinnor som fick aktiv respektive ytlig akupunktur.

– Det här är jätteviktig information, säger Elisabet Stener-Victorin. Om en kvinna med PCOS vill bli gravid är läkemedelsbehandling förstahandsvalet, även om det innebär biverkningar. Men för kvinnor som inte vill bli gravida, och som har oregelbunden ägglossning och andra symtom av sin PCOS, är akupunktur fortfarande en bra symtomlindrande behandling som saknar svåra biverkningar.

Hur många är det som tar akupunkturbehandlingar i syfte att bli gravida?
– Det är jättesvårt att säga, säger Elisabet Stener-Victorin. Det finns ett stort mörkertal.

Nya lagen om kliniska prövningar skjuts fram

Prövningsförordningen som den heter, skulle börjat gälla från oktober 2018. Men den databas som ska hantera alla framtida ansökningar om kliniska prövningar har inte levererats i tid, och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s styrelse fattade därför vid sitt senaste styrelsemöte beslutet att skjuta upp tidpunkten då förordningen ska börja gälla till 2019. Det meddelar Läkemedelsverket på sin hemsida.

Den nya förordningen omfattar alla kliniska studier där läkemedels säkerhet eller effekt studeras. Det gäller inte bara nya, ännu ej godkända läkemedel utan även läkemedels användning på nya områden och nya behandlingsstrategier. Förordningen gäller även prövningar som utförs av icke kommersiella aktörer.

Med den nya förordningen, som ersätter nationella lagar och författningar, kommer alla ansökningar om kliniska prövningar inom EU att gå igenom en och samma webbportal, istället för att skickas direkt till regionala etikprövningsnämnder i de olika länderna. Syftet med förordningen är en förenklad ansöknings- och godkännandeprocess för kliniska prövningar och ett mer enhetligt system i EU, men även en ökad transparens.

Läkemedelsverket och etikprövningsnämnderna har tidigare fått i uppdrag av regeringen att ta fram en modell för hur de ska samarbeta kring kliniska prövningar med den nya EU-förordningen, som Läkemedelsvärlden.se tidigare rapporterat om.

Ny metod från Lund kan producera sjuka hjärnceller

Mekanismerna bakom sjukdomar som Parkinson och Alzheimer är till stor del fortfarande en gåta. Ett problem för forskningen är att det inte går att ta ut nervceller ur hjärnan hos en patient utan att skada hjärnan, som man kan göra för att studera sjuka celler i andra organ, som blod- eller hudceller. Men nu har forskare i Lund utvecklat en metod för cellomvandling som drastiskt kan förändra förutsättningarna för forskningen och snabba på processen att förstå sjukdomarna i hjärnan.

– Redan inom tre års tid tror jag att vi har ny kunskap om sjukdomar i hjärnan tack vare den här metoden, säger Malin Parmar, professor i utvecklings- och regenerativ neurobiologi vid Lunds universitet och huvudförfattare bakom studien som publiceras i tidskriften EMBO Molecular Medicine.

Med den nya tekniken kan forskarna transformera hudceller från en patient så att de blir hjärnceller. Cellerna blir ålders- och sjukdomsspecifika, det vill säga de blir lika cellerna i patientens hjärna. Tricket för att få cellerna att bli ålders- och sjukdomsspecifika handlar om att man hoppar över stamcellsstadiet.

– Om man gör om celler till stamceller sker en föryngring av cellen, förklarar Malin Parmar.

Med den här metoden där hudcellen direkt görs om till en hjärncell behålls genetiken för ålder och sjukdom i cellerna. En ännu opublicerad studie från Malin Parmars forskargrupp, och annan forskning, har visat att patologin i de framproducerade cellerna liknar de som finns i den sjuka patientens hjärna.

Metoden att transformera hudceller till nervceller utan att gå via ett stamcellsstadium utvecklade Malin Parmars forskargrupp för några år sedan. Men då var det på celler från foster eller nyfödda.

– Redan då förstod hela fältet potentialen med detta, säger Malin Parmar. Att kunna producera friska celler för att använda till cellterapi, eller sjuka celler från patienter för sjukdomsforskning.

Men den metoden fungerade dåligt på celler från vuxna individer. Det fanns inte heller någon möjlighet att producera en stor mängd celler. Men nu har forskarna alltså utvecklat ett sätt där fibroblasterna från hudceller från vuxna patienter, tagna genom en enkel biopsi från till exempel höften, effektivt kan transformeras och produceras som nervceller i en nästan obegränsad mängd. Lundaforskarna har testat metoden på friska individer och på patienter med Alzheimer, Parkinson och Huntingtons sjukdom.

Genombrottet öppnar för en rad nya möjligheter för forskare att studera sjukdomar, utveckla diagnostik och testa nya läkemedel.

När tror du att den här kunskapen kan vara till klinisk nytta?
– Vi har redan flera samarbeten med experter på de här sjukdomarna, både i Sverige och andra länder, berättar Malin Parmar. Så det finns redan pågående studier. Inom tre år tror jag att vi har vi lärt oss mycket mer om hur cellerna påverkas av de här sjukdomarna. Sedan kan det ta lång tid från ny kunskap till att ha en ny behandling.

Malin Parmar berättar att liknande metoder för omprogrammering redan används i USA där forskare till exempel försöker ta reda på vad ett läkemedel kan få för effekt för patienter med schizofreni genom att testa läkemedlen in vitro på patientens egna framtagna hjärnceller. Den nya metoden som utvecklats i Lund skulle även kunna underlätta den typen av studier, då tekniken är effektivare och fler nervceller kan tas fram. På sikt kan det innebära ett steg framåt för att ta fram skräddarsydda behandlingar, så kallad personalized medicine, för hjärnans olika sjukdomar.

Snabb process för nya hepatit C-läkemedel

De nya hepatit C-läkemedlen Maviret (glecaprevir, pibrentasvir) och Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir), har båda rekommenderats godkännande på den europeiska marknaden. Det framgår av CHMP:s, den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, senaste mötesprotokoll.

Båda läkemedlen är verksamma för alla genotyper av sjukdomen och har i kliniska studier visat kunna minska virusmängden till icke mätbara nivåer i 90 procent av fallen efter 12 veckors behandling.

De verksamma substanserna i Maviret (glecaprevir och pibrentasvir), utgörs av en proteashämmare respektive en NS5A-hämmare. Vosevi innehåller däremot två redan godkända substanser, (sofosbuvir och velpatasvir). Dessa båda är en polymerashämmare respektive en NS5A-hämmare och ingår i ett tidigare godkänt läkemedel mot hepatit C. Till dessa har nu alltså lagts till den nya substansen, proteashämmaren voxilaprevir.

Ungefär 15 miljoner människor i EU lever med kronisk hepatit C-infektion. De två nya hepatit C-läkemedlen har bedömts ha ett stort medicinskt värde för många patienter och har därför bedömts enligt ett snabbförfarande på 120 dagar. Innan läkemedlen kan nå patienter inom EU ska formellt beslut om marknadsgodkännande fattas av Europakommissionen.

Vid CHMP:s möte rekommenderades också godkännande för ett nytt läkemedel mot relapserande multipel skleros, Mavenclad (cladribine). Cladribine är en antimetabolit som orsakar DNA-strängsbrott och påverkar DNA-syntes i lymfocyter, vilka annars förstör ytbeläggningen, myelinet, i nervfibrerna i centrala nervsystemet. Läkemedlet tas i tablettform.

Även två cancerläkemedel, Kisqali (ribociclib) och Fotivda (tivozanib) fick rekommenderat godkännande för behandling av avancerad lokal eller metastaserande bröstcancer respektive avancerad njurcellscancer.

CHMP gav också tummen upp för en biosimilar till Humira. Imraldi (adalimumab) rekommenderades godkännande för bland annat behandling av reumatoid artrit, psoriasisartrit och Chrons sjukdom.

Branschen väntar sig diskussion om juridiken

Onsdagens beslut i EU-domstolen som innebär att vaccin kan anses vara orsaken till skada, trots att vetenskapligt samband saknas, kan komma att få betydelse för såväl läkemedelsindustrin som för myndigheter och patienter. Exakt vilken betydelse är dock svårt att svara på i dagsläget.

– Det här är ju ett pågående rättsfall, där högsta domstolen i Frankrike vänt sig till EU-domstolen för att få vägledning kring hur lagstiftningen ska tolkas. Målet kommer att avgöras av rättsväsendet i Frankrike, och innan den domen kommer är det svårt att uttala sig om eventuella effekter för läkemedelsbranschen, säger Anders Blanck, vd på Läkemedelsindustriföreningen, Lif.

Även om EU-domstolens dom inte förändrar den rådande lagstiftningen eller fäller avgörandet i något enskilt mål, innebär den att en tung rättsinstans fällt ett utlåtande som kan komma att fungera som vägledande i liknande frågor på nationell nivå. Och Anders Blanck tror att domen kommer att få konsekvenser.

– Om det här målet, när det väl är avgjort, skulle innebära en ny juridisk tolkning så kan jag bara konstatera att den skiljer sig från den grundläggande tolkningen inom vetenskapssamhället om skillnaderna mellan samvariation och orsakssamband. Därför tror jag att oavsett hur det här målet slutar så följer en omfattande juridisk diskussion inom EU kring våra gemensamma regelverk, och om de behöver förändras, säger Anders Blanck.

Ur ett regulatoriskt perspektiv skulle domen kunna ge upphov till frågetecken kring de parametrar ett läkemedel godkänns på, det vill säga säkerhet och effekt, innan det når marknaden och hur dessa ska tolkas.

Läkemedelsvärlden.se har sökt Läkemedelsverket för en kommentar men myndigheten vill i dagsläget inte svara på frågor kring domslutet och dess eventuella betydelse på sikt.

”Inget blir magiskt genom att förpackas i en app”

0

Under våren har nätdoktorernas verksamhet stötts och blötts sedan både ersättningsnivåer och antibiotikaförskrivning visats sig allt för frikostig. Men vem vill säga nej till framtiden? Särskilt inte om man är landstingspolitiker med chans att göra avtryck som en digital föregångare.

Men nätdoktorerna är inte de enda exemplen på hur ettor och nollor förför.

Läs hela Ingrid Helanders blogginlägg här.

EU-dom ger vaccin skulden för sjukdom

I går onsdag fattade EU-domstolen beslut i ett mål som innebär att sjukdom som uppkommit nära i tiden efter en vaccination kan anses beror på vaccinationen. Detta även om det saknas vetenskapliga belägg för en sådan koppling.

I domstolens beslut anges att om sjukdomen uppkommit tidsmässigt i nära anslutning till vaccination, om personen dessförinnan var frisk, om det inte finns någon familjehistorik av sjukdomen och om ett ”signifikant” antal sjukdomsfall rapporterats i anslutning till samma vaccin, kan det anses vara bevis nog för att sjukdomen beror på vaccinet.

EU-domstolens beslut kommer som svar på en förfrågan från Högsta domstolen i Frankrike. Där pågår ett mål rörande en fransk man, benämnd som J.W., som 1998 och 1999 fick vaccin mot hepatit B och som ett år senare utvecklade multipel skleros. Mannen avled 2011 men hade fem år dessförinnan väckt talan mot läkemedelsbolaget Sanofi Pasteur, som tillverkade hepatit B-vaccinet, för att få ersättning för den skada han upplevde sig fått.

Efter avslag och överklagande i en lägre domstolsinstans i Frankrike vände sig Högsta domstolen till EU-domstolen. Frågan man ville ha hjälp att besvara var om det trots avsaknad av vetenskaplig enighet kring orsakssambandet är möjligt för en domstol att ”med stöd av kvalificerade, precisa och samstämmiga indicier fastställa att ett vaccin är felaktigt och att det finns ett orsakssamband mellan vaccinet och sjukdomen.” EU-domstolens svar är: ja.

I fallet med J.W. var de tre första indicierna uppfyllda, det vill säga att sjukdomen debuterade strax efter vaccination, att han var frisk innan och att sjukdomen inte fanns i släkten. Det sista indiciet, att fler personer oberoende av varandra ska ha insjuknad i samma sjukdom efter samma vaccin, var dock inte uppfyllt.

EU-domen är inte avgörande för fallet med J.W. och heptit B-vaccinet, det avgörs i Högsta domstolen i Frankrike. Inte heller är domen tvingande för de nationella lagstiftarna i EU, men kan användas som vägledning för nationella domstolar i liknande fall.

Ytterligare landsting inför vaccin mot rotavirus

Från och med i höst kommer alla spädbarn i Värmlands län att kostnadsfritt erbjudas rotavaccin, efter ett beslut i landstingsstyrelsen tidigare i veckan.

– Samhället kommer att vinna på att färre barn insjuknar, men framför allt kan vi lindra och minska lidandet för barn och familjer, säger Fredrik Larsson, landstingsstyrelsens ordförande i Värmland, i ett pressmeddelande.

Samtidigt bereds frågan om att lägga till vaccin mot rotavirus i det allmänna barnvaccinationsprogrammet på regeringskansliet.

Tidigare i våras lämnade Folkhälsomyndigheten ett underlag till regeringen där man rekommenderar ett nationellt införande av vaccinet efter att ha utrett vaccinets säkerhet, effektivitet och kostnadseffektivitet i den aktuella målgruppen.

Frågan har därefter varit ute på remiss och bland annat SKL och SBU ställer sig positiva till att inkludera rotavaccin i barnvaccinationsprogrammet. Riksrevisionen anser däremot att det är oklart varför just rotavirusvaccin är prioriterat och ifrågasätter varifrån initiativet kommer.

”Allmänhetens acceptans för vacciner i allmänhet kan påverkas om det visar sig att beslut om att införa ett vaccin skett utifrån felaktiga principer eller otillbörlig påverkan …”, skriver Riksrevisionen, och hänvisar till sin egen rapport ”Säkra och effektiva läkemedel – hur hanterar staten läkemedelsindustrins inflytande” som kom förra året. I den riktades skarp kritik mot bland annat Läkemedelsverkets arbete som enligt Riksrevisionen skedde i för nära samarbete med industrin. Läkemedelsverket motsatte sig kritiken, liksom senare också regeringen.

Rotavirus är den vanligaste orsaken till allvarlig mag-tarminfektion hos små barn och ungefär 30 000 barn om året blir sjuka och vårdas i hemmet. Cirka 2 100 barn under fem år kräver sjukhusvård och av dessa får 10 till 15 procent allvarliga komplikationer och 1 till 2 procent kräver intensivvård, enligt Folkhälsomyndigheten.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng