Läkemedelsverket får skarp kritik i Riksrevisionens granskning "Statens roll inom läkemedelsområdet". Foto: Ingrid Helander

Läkemedelsverket: Kritiken i rapporten är missriktad

Riksrevisionens skarpa kritik mot Läkemedelsverket för bland annat brister i granskningen av läkemedel är osaklig, menar myndigheten.

10 Jun 2016, kl 11:53
0

Catarina Andersson Forsman Foto: Nina Leijonhufvud

I den nyligen publicerade granskningen Statens roll inom läkemedelsområdet riktar Riksrevisionen skarp kritik mot Läkemedelsverket. Kritiken rör bland annat granskningen av läkemedelssäkerhet där Riksrevisionen påpekar att Läkemedelsverket valt att inte granska fullständiga säkerhetsrapporter under pågående kliniska prövningar, inte handlagt alla biverkningsrapporter från sjukvård och allmänhet och minskat antal inspektioner av kliniska prövningar.

Rapporten presenterades på SvD Debatt och i en replik svarar Läkemedelsverket genom bland annat generaldirektören Catarina Andersson Forsman på kritiken, som man menar är missriktad.

”Viktiga slutsatser och rekommendationer i rapporten vilar på bristfällig saklig grund”, skriver företrädarna på Läkemedelsverket.

Bland annat lyfter Läkemedelsverket fram att man under de tidiga åren av Riksrevisionens granskning, det vill säga 2013-2014, hade en ”extra ansträngd situation med hög belastning och begränsade resurser”, men att man efter det vidtagit förbättringsåtgärder.

På kritiken att verket brister i säkerhetsgranskningen svarar man att man under de senaste åren ökat antalet utredare som arbetar med säkerhetsfrågor och att man har ”ett stort engagemang” i det europeiska säkerhetsarbetet.

I sin rapport poängterar Riksrevisionen också att staten bör stärka sitt oberoende mot läkemedelsindustrin. Här menar granskarna att läkemededelsindustrin har ett informationsövertag i den statliga läkemedelskontrollen och kunskapsstyrningen som inte kompenseras för fullt ut av vare sig staten eller de ansvariga myndigheterna.

Även här motsätter sig Läkemedelsverket kritiken och menar att man snarare har ett informationsövertag gentemot industrin eftersom verket har tillgång till all information om samtliga läkemedel, inte bara ett enskilt företags.

Riksrevisionen riktar även kritik mot staten och den innovationsfrämjande politik som förts de senaste åren. Som ett resultat av den har Läkemedelsverket och andra myndigheter ”innovation” inskrivet i sina regleringsbrev. Detta menar Riksrevisionen har förskjutit Läkemedelsverkets roll från att kontrollera och utöva tillsyn till att främja utveckling av nya läkemedel, vilket i sin tur gör det svårt att upprätthålla integriteten gentemot läkemedelsindustrin.

Som förslag på åtgärder nämner Riksrevisionen bland annat att Läkemedelsverket inte ska involveras i regeringens innovationspolitik och att Läkemedelsverket bör prioritera upp arbetet med läkemedelssäkerhet.

Vidare föreslås att regeringen ska ge Läkemedelsverket tydligare incitament för att prioritera de säkerhetsorienterade uppgifterna. Där menar revisionen att ett sätt kan vara att se över den nuvarande finansieringsmodellen som man menar ger Läkemedelsverket ekonomiska incitament att prioritera mer inkomstbringande uppdrag framför granskningen av läkemedelssäkerhet.

Rapporten från Riksrevisionen hittar du här.