Annons

Månads arkivering januari 2017

Ny behandling mot tuberkulos prövas

0

Det är organisationen Läkare utan gränser, som har varit verksamma inom vård av tuberkulospatienter i över trettio år, som har dragit i gång en fas II och en fas III-prövning av två nya läkemedel. Studien går under namnet TB PRACTECAL.

– Det här är en spännande milstolpe i ett viktigt forskningsprojekt som kan rädda hundratusentals liv, säger Bern-Thomas Nyang’wa, specialist på tuberkulos och forskningsledare för Läkare Utan Gränser, i ett pressmeddelande.

Studien stöds av bland andra London School of Hygiene & Tropical Medicine.

De två substanserna som prövas är bedaquiline och pretomanid. Genom att kombinera läkemedlen räknar forskarna med att öka chanserna för att i slutändan få fram en kraftigt förbättrad behandling för personer med multiresistent och extremt resistent tuberkulos.

Den första platsen för studien är i Karakalpakstan i Uzbekistan, där en patient nu inleder sin behandling på ett sjukhus. Totalt ska 630 patienter från länderna Uzbekistan, Sydafrika och Vitryssland få kombinationsbehandlingen. Fas II-studien kommer testa tre olika behandlingsregimer av de nya läkemedlen och beräknas avslutas under nästa år. I fas III, med avslut 2020, kommer de två mest framgångsrika regimerna att jämföras.

Bedaquiline är en aktiv substans som fungerar genom att blockera ett enzym inuti tuberkelbakterien. Enzymet som blockeras används av tuberkelbakterien för att generera energi, och utan den funktionen dör bakterien.

Pretomanid tillhör läkemedelsklassen nitroimidazoler, en grupp nya antibakteriella läkemedel. Substansen har i möss visat sig ha både bakteriedödande och steriliserande effekt på tuberkelbakterier. Pretomanid bedöms kunna ha potential att behandla både resistent och icke resistent tuberkulos, och tros kunna bli en hörnsten i framtida behandlingar mot resistent tuberkulos.

De två nya läkemedlen ska i studien ges i kombination med redan befintliga läkemedel, nämligen linezolid, clofazimine och moxifloxacin.

Den medicinska världen har länge stått utan nya verktyg i kampen mot tuberkulos. Få förbättringar har setts de senaste 50 åren och ökningen av läkemedelsresistenta tuberkulosstammar har gått snabbt.

De befintliga behandlingarna mot resistent tuberkulos har stora brister och förknippas med svåra biverkningar. Injektioner måste tas under åtta månader och tabletter dagligen under närmare två år. Behandlingen botar ändå inte säkert sjukdomen. En avbruten behandling ökar risken för resistensutveckling.

Läkare utan gränser skriver att de länge har uppmanat politiker, globala hälsoorganisationer och läkemedelsföretag att ta itu med krisen som bristen på effektiv behandling av tuberkulos innebär. Eftersom utvecklingen går för långsamt har de nu valt att agera själva.

Varje år insjuknar nästan tio miljoner människor i aktiv tuberkulos och cirka en och en halv miljon dör till följd av tuberkulos. Sex länder står för 60 procent av alla sjukdomsfall: Indien, Indonesien, Kina, Nigeria, Pakistan och Sydafrika.

Under 2015 blev omkring en miljon barn sjuka i tuberkulos och 170 000 barn dog av sjukdomen, enligt WHO.

Oklar effekt av vaccinerad sjukvårdspersonal

1

Personer som arbetar i hälso- och sjukvården i Sverige erbjuds ofta influensavaccin utan kostnad. Men det är upp till varje vårdgivare att ta beslut om. Folkhälsomyndigheten rekommenderar vårdpersonal som kommer i kontakt med patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar att vaccinera sig.

I USA är det på många håll i stället ett krav att ta influensavaccin för sjukvårdspersonal. Undantag kan göras, men regel på flera håll är att man blir avstängd från sin arbetsplats utan lön om man inte tar vaccinet. Syftet är att skydda sköra patienter från influensa.

Men i en studie som publiceras i open access-tidskriften Plos One, framförs nu kritik mot hur man i tidigare studier har beräknat att vaccinerad personal faktiskt förhindrar influensarelaterade dödsfall. En grupp epidemiologer från Kanada, Australien och Frankrike har gått igenom fyra randomiserade, kontrollerade studier på vårdinrättningar för långtidsvård, och kommit fram till att beräkningarna är orimliga.

Om siffrorna skulle stämma, skriver forskarna, skulle över 200 000 amerikanska patienter räddas varje år tack vare att sjukvårdspersonalen vaccinerar sig. Men den siffran är långt större än antalet som dör i influensa i USA årligen. De senaste studierna över influensarelaterade dödsfall i USA har gjort uppskattningar på mellan 12 000 och 56 000 dödsfall årligen mellan åren 2010 och 2013.

Anders Tegnell på svenska Folkhälsomyndigheten, tycker att den nya studien i Plos One är intressant.

– Den här typen av genomgångar som inte bara tar upp enstaka studier utan gör en större datainhämtning är väldigt viktiga, säger han. De är ofta resurskrävande att genomföra, det är bra att de görs. Det är viktigt att få en bredare bild av hur kunskapsläget ser ut.

Hur många patienters liv som faktiskt skyddas tack vare att sjukvårdspersonal tar vaccin, finns det i dag inga säkra uppgifter om.

– Det är ett oklart kunskapsläge, säger Anders Tegnell. Det finns enstaka studier där man har jämfört sjukhus eller vårdhem där man har vaccinerat och inte vaccinerat, där man har sett en minskad mängd influensafall bland patienterna. Men det har varit små, lokala studier som har ifrågasatts. Och det finns andra studier som har visat motsatsen.

Folkhälsomyndighetens rekommendation, att vårdpersonal som kommer i kontakt med patienter med särskilt nedsatt immunförsvar bör vaccineras, är en medvetet vag formulering. Det finns inte tillräckligt stöd för att gå ut med en rekommendation om att vaccinera all sjukvårdspersonal, säger Anders Tegnell.

– Därför har vi landat i den avgränsningen, säger han. Vi har haft en lång diskussion, men som det framgår i studien finns det olika åsikter om hur väl personalvaccinering skyddar patienterna. Det är sjukvårdens ansvar att se till att patienterna skyddas på bästa sätt.

Finns det statistik på hur stor andel av svensk hälso- och sjukvårdspersonal som tar influensavaccin årligen?
– Nej det finns inte, säger Anders Tegnell. Det finns inga planer på att följa det heller. Dels för att det är komplicerat, det finns inga register som vi skulle kunna använda. Dels för att vi ju inte har någon nationell rekommendation att vaccinera all hälso- och sjukvårdspersonal.

På vilken forskning baserar man rekommendationen att viss sjukvårdspersonal ska vaccinera sig?
– Den bygger mer på sunt förnuft. Vi vet att influensa smittar från infekterade personer. Därför försöker vi minska exponeringen för de extremt känsliga personerna i samhället.

Anders Tegnell säger att det är näst intill omöjligt att göra studier på avdelningar där de känsligaste patienterna finns, och etiskt tveksamt.

– De sköraste patienterna är en grupp som vi vet blir allvarligt sjuka om de smittas, och som själva får ett dåligt skydd av vaccinet. Det finns goda skäl att skydda dem så bra det går, säger han.

Åke Örtqvist är smittskyddsläkare på Stockholms läns landsting.

– Det här är svårt, säger han efter att ha tagit del av artikeln. Det finns inte några färska studier.

Åke Örtqvist påpekar att studierna som forskarna har undersökt är över tio år gamla.

– Jag tycker att det finns skäl för att rekommendera en ofarlig vaccination som ändå enligt vissa studier kan minska sjukligheten hos patienter med nedsatt immunförsvar, säger han. Men framför allt vill jag ha ännu bättre studier.

Att tidigare studier som visat på stora effekter av att sjukvårdspersonal vaccinerar sig nu påvisas vara bristfälliga, är självklart en nyhet av stor vikt på de ställen där influensavaccin är obligatoriskt för anställda. Huvudförfattaren till studien i Plos One, Gaston de Serres,  påpekar för den amerikanska nyhetssajten Stat News att han själv tar influensavaccin. Men det är skillnad på att själv välja att ta något, och att få sparken om man inte gör det, kommenterar han.

Anders Tegnell på Folkhälsomyndigheten säger att det finns flera skäl att erbjuda sjukvårdspersonal influensavaccin.

– Ett argument för att sjukvårdspersonal ska vaccinera sig som har betydligt bättre kunskapsstöd, är det faktum att personalen då inte blir hemma sjuka i många dagar, säger han. Att skydda sig mot underbemanning i tider då trycket på sjukvården är som högst är också en patientsäkerhetsåtgärd, säger han.

Han tillägger att det nog ofta är så att patienter smittar patienter. Därför är det alltid viktigast att personerna i riskgrupperna själva är vaccinerade.

I de flesta landsting erbjuds riskgrupper, personer över 65 år och gravida att vaccinera sig kostnadsfritt innan influensasäsongens början. Att riskgrupper som vaccinerar sig skyddas mot allvarliga komplikationer av influensa, är väl belagt.

– Det är viktigare att riskgrupperna vaccinerar sig än att sjukvårdspersonalen gör det, säger Anders Tegnell.

Varnar för giftiga tabletter mot tandsprickning

5

Laboratorieanalyser utförda av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA visar att vissa homeopatiska preparat som används för att lindra besvär vid tandsprickning hos barn kan innehålla höga halter av belladonna. Det meddelar FDA på sin hemsida.

Läkemedelsmyndigheten uppmanar nu föräldrar och vårdgivare att inte använda produkten och utfärdar en varning om att tabletterna kan utgöra en risk för bebisar och yngre barn. Föräldrar uppmanas också att söka omedelbar vård om barnet uppvisar tecken på till exempel kramper, andningssvårigheter och extrem trötthet.

– Det är svårt att säga hur barn under två år reagerar på belladonna, vilket innebär att de utsätts för en onödig risk, säger Janet Woodkock, chef för avdelningen för forskning och läkemedelsutvärdering på FDA, i ett uttalande på myndighetens hemsida.

Belladonna är en giftig växt som bland annat innehåller atropin. Atropin är ett antikolinergika som verkar genom att tillfälligt blockera vissa nervändar. Det i sin tur minskar utsöndringen från körtlar och gör att vissa muskler slappnar av och att hjärtat slår snabbare.

FDA:s laboratorietester visade att halten belladonna i tandsprickningstabletterna i vissa fall kraftigt översteg vad som var angivet på förpackningen. Myndigheten har kontaktat företaget bakom produkterna och bett dem dra tillbaka dem från marknaden. Företaget har i dagsläget inte gått med på att göra det.

De homeopatiska tandsprickningsprodukterna har inte utvärderats eller godkänts av FDA avseende effekt och säkerhet. Myndigheten skriver dock på sin hemsida att man inte känner till att de har några bevisade hälsofördelar vid tandsprickning hos barn.

Redan i höstas gick FDA ut med en varning för de homeopatiska produkterna sedan man fått in rapporter om biverkningar.

Åtta rekommenderade godkännanden i januari

0

Flera nya läkemedel för olika typer av artrit fick rekommenderade godkännanden när den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP möttes i slutet av förra veckan.

Tofacitinib, med produktnamnet Xeljanz, fick ett positivt omdöme för att behandla reumatoid artrit.

Biosimilarerna Amgevita och Solymbic, båda med substansen adalimumab, fick också positiva omdömen. Även dessa behandlar reumatoid artit och en rad andra inflammatoriska sjukdomar, bland annat Crohns sjukdom och ulcerös kolit.

Två substanser fick positiva omdömen för ansökningar med så kallat informerat samtycke, det vill säga där ansökningarna baseras på data från ett tidigare godkänt läkemedel, då det företag som äger rättigheterna för det godkända läkemedlet har givit sitt samtycke till att deras data används.

Dessa två substanser var umeclidinium (Rolufta) för behandling av KOL och tadalafil (Tadalafil Lilly) för behandling av erektil dysfunktion och tecken på benign prostatahyperplasi.

Ett hybridläkemedel, det vill säga ett läkemedel vars ansökan baseras delvis på resultat från prekliniska och kliniska tester från en referensprodukt och delvis på nya data, fick också ett rekommenderat godkännande. Metotrexat, här med produktnamnet Jylamvo, fick ett positivt omdöme för behandling av reumatologiska sjukdomar och psoriasis samt för underhållsbehandling av akut lymfatisk leukemi, ALL.

Två generiska läkemedel fick rekommenderat godkännande. Miglustat (Yargesa) för behandling av Gauchers sjukdom, en ovanlig ärftlig sjukdom som beror på brist på ett enzym, och daptomycin (Daptomycin Hospira) för behandling av bland annat svåra hud- och mjukdelsinfektioner.

“Sverige ligger bra till”

0

Med start om två år måste alla nyproducerade läkemedelsförpackningar för receptbelagda läkemedel inom EU ha en tvådimensionell säkerhetskod och en speciell säkerhetsförslutning. Annars får de inte säljas. Syftet är att minska risken för att förfalskade läkemedel tar sig in i den legala läkemedelskedjan och i slutänden når patienterna.

Under det knappa år som gått sedan den nya EU-förordningen trädde i kraft har alla medlemsländer arbetat mer eller mindre aktivt för att få nationella organisationer och tekniska system på plats.

– I Sverige ligger vi bra till, berättar Anita Finne Grahnén, sakkunnig på Läkemedelsindustriföreningen Lif, och som arbetat med frågan under många år.

– Vi var först i Europa att bilda den obligatoriska nationella organisationen kring detta och att välja leverantör för uppbyggnaden av rapporteringssystemet.

Sedan i juni förra året är den nationella organisationen Evis på plats för att samordna och driva arbetet inför de nya serialiseringskraven.

Kort innebär de nya reglerna att alla tillverkande läkemedelsföretag för receptbelagda läkemedel måste säkerställa att deras läkemedelsförpackningar har en speciell tvådimensionell säkerhetskodning, en särskild säkerhetsförslutning och att varje förpackning registreras i en europeisk databas.

Förpackningarnas identitet kan sedan kontrolleras vid olika tillfällen, men den sista kontrollen på apotek i samband med att läkemedlen hämtas ut är obligatorisk. Det är med andra ord många aktörer inblandade och från och med början av hösten ska systemet testas ”på riktigt” i ett pilotprojekt.

– Det är egentligen ingen pilotstudie eftersom det inte finns något slutdatum, utan mer en kvalitetssäkringsperiod. Man kan se det som ett stegvist införande av systemet, säger Anita Finne Grahnén.

I piloten ska man testa hela kedjan; från tillverkarnas uppladdning av säkerhetskoder i den europeiska huben till kontroll i partihandelsledet och avaktivering och utlämning  av läkemedelsförpackningarna på apotek.

I takt med att företagen tar fram produkter med säkerhetsdetaljer och säljer på den svenska marknaden kan de ansluta sig till piloten, säger Anita Finne Grahnén.

Till en början kommer endast en liten del av apoteken att vara med i projektet, men tanken är att både fler läkemedelsföretag och apotek ska ansluta sig under tidens gång.

En fråga som har diskuterats i samband med de nya reglerna är hur läkemedel inom slutenvården ska hanteras. Enligt förordningen ska läkemedlen avaktiveras i så nära anslutning till överlämnandet till patienten som möjligt. Det har skapat en oro att redan stressad sjukvårdspersonal ska få ännu mer att göra, men vad som faktiskt kommer att gälla är inte klarlagt än.

– Hur detta ska hanteras inom sjukvården är upp till socialdepartementet och Läkemedelsverket att besluta om. I dagsläget vet vi inte vad som kommer att gälla, men vi hoppas att vi får besked om detta så snart som möjligt.

Senast den 9 februari 2019 måste alla receptbelagda läkemedelsförpackningar för humant bruk, med några undantag, ha de nya säkerhetsdetaljerna.

– Det är ett krav enligt lagstiftningen och uppfyller man inte lagstiftningen får man inte sälja sin produkt.

Men Anita Finne Grahnén känner ingen oro för att systemet inte kommer att vara på plats tills dess.

– Det är klart vi hinner. Det måste vi göra.

Anita Finne Grahnén mfl talar på mötet Serialisering och säkerhetsförslutningar den 2 februari i Stockholm. Läs mer och anmäl dig här.

Strålning två gånger om dagen kan rädda liv

Det visar ny forskning som presenteras vid European Cancer Congress i Amsterdam, som inleds i dag.

Omkring 600 000 personer får varje år cancerdiagnoser som rör huvud- och halsområdet. De är ofta besvärliga att behandla eftersom det är svårt att komma åt tumörer utan att skada livsviktiga funktioner som andning och sväljförmåga.

Studien är en ny typ av metaanalys, kallad nätverksmetaanalys. I studien har forskarna sammanställt data från 117 olika studier som totalt inkluderar 28 804 patienter från hela världen. Patienterna i studierna hade alla tumörer i mun, hals eller struphuvud, där tumörerna börjat sprida sig till andra vävnader.

I analysen kunde 16 olika behandlingsmetoder jämföras med avseende på förmåga att hindra cancerns spridning och på dödlighet i sjukdomen.

Resultatet visade att då strålningen gavs två gånger om dygnet, i kombination med kemoterapi, sänktes mortaliteten med 20 procent jämfört med den mest framgångsrika behandlingen som bestod av en daglig stråldos och kemoterapi. Det sänkte också risken för försämring i sjukdomstillstånd med 23 procent.

– Det finns många nya behandlingar för huvud- och halscancer. Den här stora studien har gjort jämförelser av dem möjliga, sa Claire Petit, läkare vid Gustave Roussy cancer centre i Paris, som lett studien, i en kommentar.

En viktig faktor som hon betonade är dock att biverkningarna inte är väl studerade i denna analys. Det är något som ska fortsätta studeras. Studiens utformning, där både direkta och indirekta jämförelser kombineras, gör också att man ska tolka resultaten försiktigt.

– Innan vi kan tillämpa de här intressanta resultaten i klinisk verksamhet, måste vi invänta svaren från nästa steg i forskningen. En utvärdering av kort- och långtidsbiverkningarna är av största vikt för livskvaliteten för de här patienterna och deras anhöriga, sa Philip Poortmans, chef för Cancerstrålningsenheten vid Radboud university medical center i Nederländerna, i en kommentar till studien.

 

Nya utredaren gallrar bland referensgrupperna

0

Till vardags är Anna-Lena Sörenson vice ordförande i socialutskottet och sedan 2010 socialdemokratisk riksdagsledamot. Om drygt en månad, efter Åsa Kullgren lämnat sitt delbetänkande, tar hon över rollen som apoteksutredare.

– Till en början ska jag träffa personalen på kansliet och göra en bruttolista över vilka vi ska träffa och vilka studiebesök vi ska göra, säger Anna-Lena Sörenson.

Ytterligare en del i det tidiga arbetet blir att se över vilka referensgrupper som finns knutna till apoteksutredningen och eventuellt gallra bland dem.

– Det finns rätt många referensgrupper och vi ska diskutera om vi behöver tillgång till så många formaliserade grupper. Men det har vi inte tagit ställning till ännu.

Anna-Lena Sörensons arbete är fokuserat till det tilläggsuppdrag som regeringen gav apoteksutredningen innan årsskiftet. I det nya uppdraget ingår bland annat att se över apotekens handelsmarginal för läkemedel även utanför subventionen, regelverk och marknaden för dosdispensiering och extemporeläkemedel samt att se över hur hanteringen av prövningsläkemedel till försökspersoner kan hanteras på ett säkert sätt.

– Tidsmässigt ska delen som rör handelsmarginalen redovisas först och den har därför högst prioritet. De andra delarna är mer tekniska till sin karaktär och något vi kommer att ta itu med senare, säger Anna-Lena Sörenson.

Att uppdraget lades på just henne spekulerar Anna-Lena Sörenson kan bero på att hon genom sitt arbete i socialutskottet och som tidigare landstingsråd i Östergötland redan är väl förtrogen med frågorna.

– Det är frågor vi behandlar i utskottet och som ligger mig nära till hands. Jag kommer också att ha ett sekretariat med stor kompetens som stöttar mig i arbetet.

I utredningsarbetet hittills har stor vikt lagts vid att tydliggöra apotekens roll, och semantiska skillnader som ”råd-” eller ”vårdkedjan” har väckt en del debatt.

– Jag föredrar vårdkedjan, i vilken råd ingår. Det är viktigt att se att apotek kan erbjuda både patienter och sjukvården en hel del och bland annat bidra till en bättre läkemedelsanvändning, säger Anna-Lena Sörenson.

Åsa Kullgrens delbetänkanden ska redovisas den 9 mars. Delbetänkandet som rör apotekens handelsmarginal för läkemedel utanför läkemedelsförmånen redovisas senast den 31 oktober  och övriga delar i uppdraget i maj 2018.

Läkemedelsverket rustar för att klara Brexit

0

Medan strålkastarljuset ligger på den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s framtid, är det en nationell myndighet som i första skedet skapar oro för Läkemedelsverket och för Marie Gårdmark, direktör för verksamhetsområde Tillstånd. Det är britternas eget läkemedelsverk, som i Brexit kan komma att kapa banden med det inarbetade nätverket av europeiska läkemedelsmyndigheter.

– Om det blir en hård Brexit kan det påverka oss mycket vad gäller arbetsbörda, säger Marie Gårdmark.

Det brittiska läkemedelsverket utför i dag en stor del av arbetet när det gäller godkännande av nya läkemedel. De är också aktiva när det gäller att skriva nya riktlinjer och utveckla det regulatoriska systemet, och har personer med tung expertis i sådana frågor.

Eftersom Sverige är bland de största aktörerna, är det sannolikt att en stor arbetsbörda kan komma att läggas på svenska Läkemedelsverket.

– Vi är såklart oroliga för hur det ska bli om den brittiska läkemedelsmyndigheten inte längre finns kvar i vårt nätverk, säger Marie Gårdmark. Vi jobbar nu med att se över hur vi kan förbereda oss, både när det gäller kompetensförsörjning och ekonomi. Vi måste klara av att göra mer.

Utan att veta exakt hur det kommer att bli, pågår ändå ett förberedelsearbete på myndigheten.

– Vi har örat mot rälsen. Vi försöker tolka signaler och vara proaktiva, och förbereda inför Brexit så gott vi kan, säger Marie Gårdmark.

”Vi kommer driva detta hårt”

0

Christer Asp kommer precis från en intervju med en av två personer som ska utgöra hans sekretariat, när han träffar Läkemedelsvärlden.se. Långt fler än tre personer kommer dock att vara involverade i arbetet med att få den europeiska läkemedelsmyndigheten till Sverige, betonar han.

– Inte bara här på Socialdepartementet, säger Christer Asp. Det kommer tidvis att vara väldigt många som arbetar med detta. Det är en prioriterad fråga av regeringen.

Regeringen tar inom kort beslut om att be Stockholms länsstyrelse om stöd, berättar han.

– Vi behöver en plan. Vi måste veta vad vi kan erbjuda när det gäller de viktigaste kriterierna.

Frågorna till Stockholms länsstyrelse gäller bland annat lokalitet, det vill säga var konkret myndigheten kan ligga, kommunikationer och tillgången till bostäder och internationella skolor för EMA-anställda och deras familjer. Uppdraget ska utföras i samarbete i Uppsalas länsstyrelse.

Nyligen besökte Christer Asp och Gabriel Wikströms statssekreterare Agneta Karlsson ledningen för EMA i London, och ställde frågan till dem vad de ansåg var viktigast vid en flytt av myndigheten.

– Det centrala för EMA är att skiftet ska kunna ske utan avbräck i verksamheten, säger Christer Asp. Om arbetet skulle stanna upp skulle det direkt påverka enskilda personer.

Under besöket i London fick de en rundvisning på myndigheten. Byggnaden i stadsdelen Docklands blev klar för inte mer än två år sedan. Den är specialdesignad för EMA, som har cirka 870 anställda.

Myndigheten tar också emot omkring 40 000 besökande experter om året. EMA genererar omkring 400 hotellnätter – per dygn. Den kapaciteten måste finnas även i det nya värdlandet.

Tidpunkten då en officiell ”tävling” mellan länderna kan börja kan bli redan i juni. Ingen vet exakt hur och när Brexit kommer gå till, men klart är att beslutsprocessen om EMA:s nya hemvist kan komma igång officiellt så fort britterna har lämnat in sin ansökan om utträde.

– Ansökan tros komma i slutet på mars. Det är inte säkert, men vi utgår från det, säger Christer Asp. Det är kommissionens, och även EMA:s, förhoppning att medlemsländerna sen ska kunna fatta ett relativt snabbt beslut om var EMA ska ligga i framtiden.

Ett snabbt beslut förutsätter att 27 länder kan enas. Beslutet ska fattas i Europeiska rådet, det vill säga av stats- och regeringscheferna.

Om ett beslut kan tas i juni, vad är prognosen då för själva flytten av myndigheten?
– EMA själva säger att förberedelserna kommer ta 18 – 24 månader, säger Christer Asp. Det är en ganska omfattande procedur eftersom det är så viktigt att verksamheten kan fortsätta utan paus.

Vad kan du säga om Sveriges styrkor i jämförelse med de andra länderna som vill ha EMA?
– Alla länder kommer att ha styrkor och svagheter. Våra egna och andras håller vi nu på att identifiera, säger Christer Asp.

Bland Sveriges svagheter nämner han klimatet och vår geografiska placering i EU:s periferi. På plussidan finns ren miljö, hög levnadsstandard och ett gott forsknings- och företagsklimat inom life science. Framför allt nämner Christer Asp svenska Läkemedelsverket, en myndighet med gott renommé och som efter sin brittiska motsvarighet är den andra största spelaren i EMA:s verksamhet i dag.

Dessutom finns redan EU:s smittskyddsinstitut, European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC, i Sverige.

– Det är en myndighet som redan samarbetar med EMA, säger Christer Asp. Att ha dessa två myndigheter på samma ställe skulle innebära flera fördelar. Särskilt mot bakgrund av att smittskydd och antibiotika kommer få ökad vikt i folkhälsofrågor framöver.

Christer Asp vill nu att personalen på de svenska EU-ambassaderna börjar samla information om sina respektive värdländer, om hur de ser på Sverige och EMA-placeringen. De ska dessutom ägna sig åt pr-arbete för att sätta Sverige på kartan i EMA-frågan.

– Vi kommer driva detta hårt, säger han. Politiker och personal på EU-institutionerna och ambassaderna ska kunna förklara för sina värdländer varför Sverige är det bästa landet för EMA. Vi vill också förklara det för industrin, lägger han till.

Christer Asp, som har varit generalkonsul, kabinettschef och ambassadör för att nämna några titlar, har även studier i medicin på sitt CV. Några terminer på läkarprogrammet hann han nämligen göra efter sin examen i ekonomi, innan han halkade in på UD där han sedan blev kvar. Men till farmakologikursen hann han aldrig.

Tänker du dig någon grundkurs i farmakologi nu?
– Nej, jag tror inte det behövs, säger Christer Asp. Jag har redan lärt mig många nya termer. Det finns så många runt omkring mig som kan farmakologi.

 

För tidigt född fick för höga doser K-vitamin

0

Ett två månader gammalt spädbarn som vårdades på neonatalen på Karolinska universitetssjukhuset fick under tre veckor för hög dos av läkemedlet Konakion (K-vitamin). Barnet var fött extremt för tidigt, det vill säga innan graviditetsvecka 28.

Barnet led av gallstas och ordinerades därför K-vitamin vid två tillfällen. Vid båda tillfällena ordinerades för hög dos. Vid första tillfället 6 gånger för hög dos och vid det andra tillfället, samband med justering på grund av viktuppgång hos barnet, 10 gånger för hög dos.

De felaktiga läkemedelsdoserna gavs totalt 18 gånger av 13 olika sjuksköterskor under sammanlagt tre veckor innan felet upptäcktes.

Händelsen berodde på att en felaktig ordinationsmall användes i journalsystemet och anmäldes av Karolinska universitetssjukhuset till Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, som risk för vårdskada.

I anmälan framgår att barnets tillstånd för närvarande är tillfredsställande och att man inte kunnat se någon biverkan av de för höga K-vitamindoserna. Den framtida prognosen för barnet går dock inte att avgöra.

Enligt Ivo har sjukhuset efter händelsen vidtagit, och planerar att vidta, åtgärder för att hindra att något liknande händer igen. Myndigheten avslutar därför ärendet och kommer inte att vidta någon ytterligare åtgärd.

Mindre andel äldre får olämpliga läkemedel

0

Utvecklingen går åt fel håll när det gäller äldre och andelen som får många läkemedel, som Läkemedelsvärlden.se skrev om tidigare i dag. Men när det handlar om äldre som ordineras läkemedel som är olämpliga för den äldsta åldersgruppen, går utvecklingen åt rätt håll. Det framkommer i rapporten Säker vård, En indikatorbaserad uppföljning från Socialstyrelsen, som presenteras i dag.

Vissa läkemedel kan ge stora risker för svåra biverkningar för äldre personer, medan yngre patienter inte alls drabbas på samma sätt. Det finns därför flera grupper läkemedel som bör undvikas för äldre personer, om inte särskilda skäl finns för att ordinera just det läkemedlet.

Bland läkemedel som bör undvikas för äldre finns bland annat benzodiazepiner, som medför risk för dagtrötthet, kognitiva störningar och balansstörningar, den smärtstillande substansen tramadol som kan ge illamående och förvirring, och sömnmedlet propiomazin (Propavan) som kan ge dagtrötthet och symtom som ”restless legs”.

Socialstyrelsens statistik, som kommer från läkemedelsregistret, visar att andelen personer som är 75 år och äldre som hämtat ut minst ett läkemedel av de som bör undvikas för äldre, har minskat stadigt sedan 2005. Andelen kvinnor som tar ut läkemedel som bör undvikas har legat högre än andelen män under hela perioden, men skillnaden har minskat något.

De län som har lägst andel äldre som hämtat ut olämpliga läkemedel är Västmanland, Kalmar och Gotland, med strax över sex procent. Länen med den högsta andelen är Halland, Västra Götaland och Stockholm.

Läkemedelsvärlden byter utseende

1

De största förändringarna blir ”bakom” sajten, men som läsare möter du ett delvist nytt utseende på läkemedelsvärlden.se. Bland annat hittar du texterna kategoriserade i ett antal underkategorier vilket gör att det blir lättare att hitta det du vill läsa.

Även texter inför och från återkommande event som Läkemedelskongressen, Scheelepriset och LmV tar pulsen på hittar du i olika underkategorier. Men precis som tidigare kan du göra egna sökningar i sökrutan till höger.

I samband med uppdateringen av sajten kan vissa tekniska problem uppstå. Hör gärna av dig om du upptäcker något sådant eller om du har andra synpunkter på innehållet eller utseendet.

Prenumererar du inte redan på vårt kostnadsfria nyhetsbrev som kommer på tisdagar och torsdagar kan du lätt anmäla dig här. På så sätt håller du dig alltid uppdaterad om vad som händer i läkemedelsvärlden.

Under våren kommer vi att presenter fler nyheter på sajten så håll ögonen öppna för att inte missa något!

Trevlig läsning!

Fler äldre än tidigare får fler än tio läkemedel

0

Trenden med polyfarmaci går i huvudsak i fel riktning. Det framgår i rapporten Säker vård, En indikatorbaserad uppföljning, som Socialstyrelsen presenterar i dag. Riksgenomsnittet visar att en andel på 10,7 procent av alla personer som är 75 år och äldre får tio eller fler läkemedel samtidigt.

Samtidig användning av tio eller fler läkemedel, kallat polyfarmaci, är en välkänd riskfaktor för vårdskador och sjukhusinläggning. Patienter som tar mellan sex och tio läkemedel om dagen löper 48 procent högre risk att drabbas av någon allvarlig läkemedelsbiverkning jämfört med patienter med fem eller färre läkemedel, enligt en tidigare rapport från Socialstyrelsen.

Tio läkemedel eller fler är också en signal på att en patients hela läkemedelslista inte gåtts igenom ordentligt, att det kan finnas läkemedel utan klar indikation eller som borde ha satts ut. Risken ökar också för läkemedelsorsakad inläggning på sjukhus.

Att en patient får många läkemedel behöver naturligtvis inte innebära felmedicinering, men polyfarmaci är en faktor som Socialstyrelsen definierat som en indikator på god läkemedelsterapi hos äldre. Förekomsten av polyfarmaci visar hur väl sjukvårdens arbete fungerar med läkemedelsgenomgångar, patientsäkerhetsarbete, information till patienter och uppföljning av behandlingar, skriver Socialstyrelsen.

I rapporten följs utvecklingen över tid, från 2005 till 2015. För riket totalt har andelen äldre med tio eller fler samtidiga läkemedel stigit från strax under nio procent 2005 till strax under elva procent 2015. Ökningen beror bland annat på en ökad medellivslängd, skriver Socialstyrelsen, men kan även ha orsaker som handlar om hur väl vården fungerar.

Konsekvent är andelen kvinnor som får fler än tio samtidiga läkemedel högre än andelen män.

Rapporten visar även statistik över hur länen skiljer sig åt. I topp, det vill säga med sämst resultat, ligger Jönköping, Uppsala och Kronobergs län, där över 12 procent av länets befolkning på 75 år och äldre fick tio eller fler samtidiga läkemedel i december 2015, enligt statistik från läkemedelsregistret. Bäst i klassen var Södermanland, Örebro, Kalmar och Dalarna, där strax under tio procent av de äldsta fick tio eller fler läkemedel vid samma tid.

Ny forskning visar tidigare okänd påverkan av nikotin

Detta framkommer i en avhandling som läggs fram vid Sahlgrenska akademin på fredag. I studierna har råttor injicerats med nikotin en gång om dagen under tre veckors tid. Kontrollgrupper med råttor har injicerats med koksaltlösning.

Efter tre månaders abstinens började råttorna plötsligt förändra sitt beteende och rörelsemönster, och bege sig ut på öppna ytor som de normalt inte gav sig ut på. Deras risktagande beteende förändrades. Samtidigt kunde forskarna se förändringar i GABA-systemet i hjärnan på råttorna. GABA är en hämmande signalsubstans, och GABA-systemet är det som bromsar signaler i hjärnan.

Efter ytterligare fyra månader av nikotinabstinens hade GABA-systemet fått en sådan påverkan hos råttorna att det helt slagit om, och ökade signaleringen mellan nervcellerna istället för att dämpa den.

– Resultatet kan ses som en ledtråd till att försöka förstå de svårigheter människor har att inte återfalla i rökning eller snusning, även år efter ett framgångsrikt nikotinstopp, säger Julia Morud Lekholm, som är forskaren bakom avhandlingen som läggs fram på fredag.

– Vi har hittat faktiska bevis på att belöningssystemet i hjärnan är fortsatt förändrat under lång tid, även efter en begränsad tid med nikotinexponering.

Tidigare studier som har gjorts på nikotinabstinens har fokuserat på den akuta fasen, två, tre veckor efter nikotinuppehåll, berättar Julia Morud Lekholm.

– Vi har studerat en period på sju månader och sett att starka effekter på både signalsystem och beteende kvarstår.

Just det faktum att effekterna är så långvariga är ny kunskap, berättar Julia Morud Lekholm. Hon tillägger att sju månader i en råttas liv, som totalt är cirka två år, är en mycket lång tid. I en jämförelse hos en människa skulle tiden handla om flera år. Tidigare studier har också fokuserat mer på signalsubstanser som till exempel dopamin, snarare än GABA-systemet.

Julia Morud Lekholms avhandling kan utgöra en pusselbit i forskningen kring nya läkemedel för rökstopp. Resultatet kan även vara värdefull kunskap i forskningen kring hur hjärnans belöningssystem fungerar. Att rökare i högre utsträckning konsumerar andra stimulerande substanser, alkohol men även droger, är känt, men man har ingen exakt biologisk förklaring till varför det är så.

Forskningen på nikotinexponerade råttor fortsätter nu. En mängd studier pågår, berättar Julia Morud Lekholm. Bland annat försöker forskarna att farmakologiskt blockera effekterna i hjärnan hos råttorna som uppstår vid nikotininjektionerna.

Brist på samverkan i läkemedelskedjan

– Vi har sett att vi saknar en gemensam bild över roller, ansvar och överlämning, säger Mikael Hoffmann, chef på Nepi. I arbetet med patienter och läkemedel gör apoteket sitt, läkaren och vården gör sitt, men ingen har beskrivit helheten.

Nepi har riktat frågorna till ”golvjobbarna” i läkemedelkedjan: läkare, sjuksköterskor, farmaceuter och även patienter. Frågorna har handlat om vad som hindrar en god läkemedelsanvändning och vad de olika yrkesgrupperna kan göra för en mer framgångsrik läkemedelsbehandling.

Projektet har bestått i fem enkäter med öppna frågor, flervalsfrågor och uppmaning till fritextkommentarer. Enkäterna har gått ut till ett urval av personer i de berörda yrkesgrupperna, som har kunnat samla fler deltagare för att tillsammans svara på enkätfrågorna. Yrkesgrupperna talar inte samma språk, förklarar Mikael Hoffman. Det är inte solklart vad ord som ordination, expediering och uppföljning innebär. I alla fall inte om man talar över yrkesgränserna.

– Om man inte förstår den exakta innebörden i dessa ord blir det svårt att komma vidare, säger Mikael Hoffmann. Många säger att de har tagit del av beskrivningar av helheten, från myndigheter och departement, men det saknas ändå helhetsbeskrivningar.
En gemensam läkemedelslista, möjlighet för farmaceut och läkare att kommunicera med varandra i båda riktningar kring en patients förskrivningar, och kontinuitet för patienten är några av de områden som särskilt ringas in i rapportens diskussion.

I anslutning till rapporten kommer även Nepi med förslag på åtgärder. Ett av de mest konkreta förslagen handlar om kärnan i problembeskrivningen, berättar Mikael Hoffmann.

– De berörda organisationerna måste sätta sig ner tillsammans och ta fram en gemensam karta, säger han. En beskrivning över roller och ansvarsfördelning, och vilket ansvar som ligger i de olika besluten och stegen i läkemedelskedjan. Så att alla, oavsett yrke, kan förstå.

Stafettpinnen, som på en bild på rapportens framsida illustrerar samverkansprojektet, måste lämnas från en hand till nästa där både överlämnare och mottagare förstår den andres arbete och roll.

– Det har funnits en oförståelse mellan yrkesgrupperna för varandras olika uppdrag, säger Mikael Hoffmann. Framför allt mellan läkare och farmaceuter. Men de har närmat sig varandra i vårt projekt. Vi har en helt annan diskussion nu.

De tre fackförbunden, Läkarförbundet, Vårdförbundet och Sveriges farmaceuter, har redan inlett gemensamma samtal. Det menar Mikael Hoffman är en mycket bra start på en ökad samverkan.

Mikael Hoffmann betonar att Nepis samverkansprojekt utgått från de berörda yrkesgruppernas och patienternas syn på vilka hinder som ligger i vägen för en god läkemedelsbehandling. Därmed har de haft ett annan angreppssätt på problemen jämfört med den nationella läkemedelsstrategin, som drivs från regeringen och SKL, som har ett perspektiv utifrån organisationer och myndigheter.

I rapporten konstateras också att patienten som aktiv part bara lyfts fram sporadiskt i enkätsvaren.

Färre nya substanser förra året jämfört med 2015

0

Det totala antalet läkemedel som fick ett rekommenderat godkännande förra året var 81 stycken, inklusive de nya substanserna. Det skriver den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i en översikt.

Året innan var den siffran 93. Men det är framför allt när det gäller nya substanser som förra året blev en nedgång. 27 kan jämföras med 39 under 2015, och 40 och 34 åren dessförinnan.

De största områdena för nya läkemedel är cancer och infektioner.

Sju nya läkemedel fick ett rekommenderat godkännande genom ett påskyndat förfarande. En sådan process tillåts bara för de substanser som kan ge en behandling som tidigare inte kunnat fås. Bland dessa var fem nya cancerläkemedel, ett för blödarsjuka och ett för hepatit c.

Bland förra årets rekommenderade godkännanden finns 17 särläkemedel, läkemedel för sällsynta sjukdomar. Det är nästan samma som året innan, då det var 18 stycken. Särläkemedel som rekommenderats godkännande 2016 är bland annat för blödarsjuka, multipelt myelom och mjukdelssarkom.

EMA har också rekommenderat godkännande för ett antal läkemedel på nya indikationer. Det är befintliga läkemedel som får ett godkännande att användas för nya sjukdomsdiagnoser.

Bland de 59 läkemedlen som får vidare indikationsområden finns Truvada, som godkänts i preventivt syfte för att motverka hiv-infektion, som Läkemedelsvärlden.se skrivit om.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng