Annons
Home 2016

Årlig arkivering 2016

EMA släpper all data från kliniska prövningar

Ingrid Helander
-
0
EMA släpper all data från kliniska prövningar

Som ett första steg offentliggör myndigheten i dag data för två läkemedel, Kyprolis, carfilzomib, ett särläkemedel som godkänts för behandling mot multipelt myom och Zurampic, lesinurad, mot gikt. Totalt handlar det om cirka 260 000 sidor med information om mer än 100 kliniska rapporter.

– Öppenhet är en viktig komponent i klinisk forskning och dess resultat, såväl positiva som negativa, bör göras tillgängliga för allmänheten, säger EU-kommissionären Vytenis Andriukaitis, kommissionär för hälsa och livsmedelssäkerhet i ett pressmeddelande.

För varje nytt läkemedel kommer allmänheten, men kanske främst forskare och akademiker, att ha direkt tillgång till det material som läkemedelsföretag lämnat till EMA i samband med ansökningarna om godkännande.

EMA är den första tillsynsmyndighet som ger den här tillgången till data.

– Det här kommer att gynna akademisk forskning och medicinen, säger EMAs verkställande direktör Guido Rasi i myndighetens pressmeddelande.

Med frisläppandet menar EMA att man underlättar för oberoende analyser från akademiker och forskare efter att ett läkemedel godkänts. Beslutet gäller alla ursprungliga ansökningar som lämnats in till EMA från januari 2015.

När processen är helt genomförd och man hunnit ikapp med publiceringen ska EMA publicera rapporterna 60 dagar efter beslut om godkännande eller inom 150 dagar efter att en ansökan dragits tillbaka. Enligt myndighetens beräkning kommer man att publicera cirka 4 500 kliniska rapporter per år .

Webbplatsen finns på https://clinicaldata.ema.europa.eu

Virtual reality mot smärta

Ingrid Helander
-
0
Virtual reality mot smärta

Att distraktion kan göra smärtupplevelsen mindre påtaglig eller utståbar är välkänt och tämligen utforskat inom smärtlindring.

Nu har Apotek Hjärtat tillsammans med e-hälsoföretaget Mimerse utvecklat det hela ett steg längre än bara hörlurar och tagit fram en app, Happy place, som de menar kan ge tillfällig smärtlindring.

Genom upplevelser i en virtuell värld där användaren placeras i olika naturmiljöer där man kan uppleva allt från ”lugnande regn till gnistrande stjärnfall” ger virtual reality-appen möjlighet att dämpa värken för en stund är tanken.

– Med appen går man in i en värld och släpper för en stund känslan av att ha ont. Man uppslukas både av syn- och hörselintryck. Och man blir inte störd av omgivande rörelser eller ljud, säger Annika Svedberg, chefsapotekare på Apotek Hjärtat.

Den som vill testa den virtuella smärtlindraren kan göra det i apotekets minutkliniker i Stockholm och Göteborg. Men bara i samband med att man låter vaccinera sig. Att testa appen är gratis, men vaccination på drop-in klinikerna kostar, förutom influensavaccinering som är gratis.

Appen kan laddas ned kostnadsfritt men för att ha någon glädje av det behöver man ett VR-headset och en smart telefon med stöd för VR-appar.

”Hög tid att lyfta frågan om utbildning”

Karin Meyer
-
0

Det närmar sig tid för beslut av forskningsproposition. En ur många aspekter mycket viktig proposition som denna gång ska omfatta forskning, högre utbildning och forskningsrelaterad innovation.

Samtidigt kommer mer fakta fram kring sänkta kunskapsnivåer inom gymnasieskolan och det är uppenbart att vi har ett bekymmersamt glapp mellan gymnasieskolan och högre utbildning. Och i förlängningen även forskningen. Det börjar bli dags att lyfta denna fråga.

Läs hela Karin Meyers blogginlägg här.

Känsliga bakterier kan vara orsak till migrän

Ingrid Helander
-
0
Känsliga bakterier kan vara orsak till migrän

Det är forskarnas slutsats i en studie där de sekvenserat bakterier i 172 spottprover och 1 996 avföringsprov från friska individer som också berättat för forskarna om de haft migrän.

I proven från personer med erfarenhet av migrän fann forskarna en högre nivå med bakterier som förknippas med nedbrytningen av nitrat. De fann att migrän korrelerade till högre nitrat-, nitrit- och kväveoxidreducerande orala mikrober.

I kommande studier planerar forskarna att studera människor med migrän och deras kostvanor. Forskarna tror med sin studie som bakgrund att livsmedel med nitratinnehåll gör att blodkärlen i hjärnan expanderar vilket kan upplevas som migrän.

De pekar också på att fyra av fem patienter som använder nitratläkemedel för bröstsmärtor eller hjärtfel upplever huvudvärk som en biverkan av medicineringen.

Stoppade cancerläkemedel för att höja priset

Ingrid Helander
-
0

Den italienska antitrustmyndigheten har beslutat att läkemedelstillverkaren Aspen Pharmacare ska betala närmare 5,5 miljoner dollar, motsvarande cirka 48 miljoner kronor, i böter för att ha stoppat leveranserna av flera cancerläkemedel.

Skälet skulle enligt de italienska myndigheterna varit en förhandlingstaktik för att kunna höja priserna, med upp till 1 500 procent.

Det började efter att Aspen tagit över försäljningen från Glaxosmithkline och började förhandlingar med de italienska myndigheterna om prissättningen för cancerläkemedel som till exempel Leukeran och Alkeran. Aspen Pharmacare ska enligt statnews.com använt sig flitigt av argumentet om brist på läkemedlen som ett skäl för de begärda priserna.

Under en period försvann också flera av läkemedlen från marknaden. Efter att förhandlingarna avslutats under 2014 kunde Aspen Pharmacare höja priserna på produkterna med 300 till 1 500 procent enligt antitrustmyndighetens utredning.

En nyckelfråga i den här affären är att Aspen är det enda företag som levererar de här cancermedicinerna till den italienska marknaden, något som gjort det möjligt för företaget att missbruka sin ställning, menar myndigheten.

Myndigheterna reagerade som svar på klagomål från bland annat konsumentorganisationen Altroconsumo Organizzazione. Konsumentorganisationer ställer nu frågan om hur vanligt det är att brist på eller leverensvårigheter för läkemedel beror på legitima tillverkningsproblem och när det är en strategi i prisförhandlingar.

Mot bakgrund av den italienska affären har konsumentorganisationerna uppmanat den Europeiska kommissionen att undersöka om liknande fall inträffat.

– Brist på läkemedel har blivit vardag inom EU och vi behöver få klarhet i anledningen, säger Illaria Passarani, ordförande i BEUC, the European Consumer organization till statnews.com.

– Handlar det om brist på en ingrediens eller är det en skadlig affärsstrategi?

I en rapport från EU-kommissionen från i somras skriver den att brister i leverenser bör undersökas som en del av ett större problem när det gäller tillgången till läkemedel. I ett arbetsdokument noterar kommissionen också att läkemedelsföretag kan besluta om man vill dra tillbaka ett läkemedel av ekonomiska skäl för att man till exempel vill sälja ett nytt patenterat läkemedel med en snarlik substans.

Läkemedelsverket stänger fyra öppenvårdsapotek

Ingrid Helander
-
0

Läkemedelsverket har beslutat att återkalla tillstånden för fyra öppenvårdsapotek i Stockholmsområdet.

Det är kedjan Goldens Sands Medicals ned fyra apotek i södra Stockholm som måste stänga i morgon torsdag den 20 oktober. Apoteken stänger imorgon men har till den 17 april på sig att avveckla verksamheten. Beslutet går att överklaga.

Ny förstärkning på Läkemedelsvärlden

Ingrid Helander
-
0

Sara Heyman är utbildad journalist vid Göteborgs universitet och har lång erfarenhet som journalist. Under de senaste tolv åren har Sara bland annat arbetat som reporter på Sveriges Radio Ekot, med fokus på hälso- och sjukvårdsfrågor, varit producent på Studio ett samt arbetat som utrikes- och allmänreporter på TV4 Nyheterna.

– Jag är mycket glad att kunna förstärka redaktionen med Sara Heyman och ser fram emot att tillsammans fortsätta att utveckla Läkemedelsvärlden.se. Saras gedigna journalistiska bakgrund och kompetens i hälso- och sjukvårdsfrågor innebär ett värdefullt komplement och betyder att vi nu kan bli ännu mer relevanta för alla inom hela läkemedelsområdet, säger Ingrid Helander, chefredaktör för Läkemedelsvärlden.se.

Sara Heyman är dessutom utbildad sjuksköterska och har arbetat praktiskt inom olika delar av hälso- och sjukvården.

– Det ska bli väldigt roligt att helhjärtat få ägna mig åt medicinska nyheter. Det är så mycket som händer på området, som innefattar alltifrån forskning på nya läkemedel till politik och patientperspektiv. Jag ser mycket fram emot att arbeta tillsammans med redaktionen och bevaka det här spännande fältet, säger Sara Heyman.

Sara Heyman börjar sin tjänst den 24 oktober och ersätter Micaela Toresson som går vidare till nya utmaningar.

Färre blödningar med dabigatran

Ingert Nilsson
-
0
Färre blödningar med dabigatran

Studien som är en observationsstudie bygger på data från över 118 000 patienter i klinisk vård via det amerikanska Medicare.

Den genomfördes av forskare vid den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA med syftet att jämföra risken för stroke, blödningar och dödlighet hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och som behandlades med de blodförtunnade läkemedlen Pradaxa, dabigatran eller Xarelto, rivaroxaban.

Doseringarna som jämfördes var dabigatran 150 mg två gånger dagligen och 20 mg rivaroxaban en gång om dagen. Patienterna var över 65 år och data följdes under 2,5 år.

Slutsatsen i den här studien är att risken för blödningar, såväl intrakraniella, som större extrakraniella och gastrointestinala var signifikant högre för de patienter som behandlades med rivaroxaban.

Som skydd mot stroke och dödlighet såg forskarna ingen signifikant skillnad mellan de två behandlingarna.

I Sverige beräknas över 300 000 personer ha förmaksflimmer. Förra året hämtade 188.903 individer ut ett recept med Waran, warfarin i Sverige, 33.944 ett recept på Xarelto, rivaroxaban och 14 026 ett recept med Pradaxa, dabigatran.

Ingen skillnad mellan infliximab och similarer

Ingert Nilsson
-
0
Ingen skillnad mellan infliximab och similarer

Det är ingen signifikant skillnad i effekt, biverkningar eller antikroppsbildning hos patienter som fortsatt behandlingen med originalläkemedlet infliximab, Remicade och de som fått byta till en biosimilar, Remsima.

Det är resultatet av den norska Nor-Switch-studien, som nu är klar och presenterades vid den europeiska Gastroenterologi-konferensen i Wien. Resultatet är kanske inte överraskande, men Tore K Kvien som lett studien säger till norska Dagens Medisin att man nu tryggt kan låta patienter byta från Remicade till de billigare biosimilarerna Remsima och Inflectra.

Men han anser samtidigt att man ska vara försiktig med att generalisera resultatet i den här studien till andra biologiska läkemedel och deras similarer. Till det behövs fler studier menar han.

I den dubbelblinda studien deltog 481 patienter med bland annat Chrohns sjukdom, ulcerös artrit, psoriasisartrit och psoriasis. Ett av måtten i studien var sjukdomsförsämring. I gruppen som behandlades med Remicade blev 26,2 procent sämre under den 52 veckor långa behandlingen medan 29,6 procent i gruppen som behandlades med en biosimilar blev sjukare. Konfidensintervallet för underlägsenhet var satt till 15 procent.

För enskilda sjukdomsgrupper är skillnaderna större, men inte signifikanta. Enligt Tore K Kvien ska skillnaden inte ha någon klinisk betydelse. Och han understryker att Nor-Swich-studien, som är offentligt finansierat, inte var dimensionerad för att kunna dra slutsatser för enskilda diagnoser.

– Resultaten från studien är robusta, men det ingår sex olika diagnoser. Vi kan inte dra några slutsatser om skillnaderna i de olika grupperna, säger han till Dagens Medisin.

Apotek expedierade abortläkemedel felaktigt

Ingert Nilsson
-
0
Apotek expedierade abortläkemedel felaktigt

Läkemedlet Mifegyne, mifepristone, ordineras för så kallad medicinsk abort och har begränsningar i sin förskrivning. Det är enbart speciellt behöriga läkare som får skriva ut läkemedlet och det får enbart skrivas ut till den klinik där läkaren är verksam, inte till enskild patient efter ordination på recept.

Det har man missat vid två tillfällen på ett öppenvårdsapotek.

Det är efter en anmälan från en kvinnoklinik angående en läkare som medverkat vid en närståendes medicinska abort i hemmet som Inspektionen för vård och omsorg, IVO, öppnade ett tillsynsärende också för det aktuella apoteket.

I sitt svar till IVO om vad som blev fel i de två expeditionerna är apotekets förklaring att preparatet är ovanligt och därför okänt bland medarbetarna.

Men i sitt svar skriver apoteket också att förskrivaren är känd för att inte kunna hantera ifrågasättande angående receptförskrivningar på ett professionellt sätt och att kunden som hämtade ut receptet är känd av apotekspersonalen eftersom hon också arbetar inom vården och att farmaceuterna troligen gjorde bedömningen att kunden visste hur preparatet skulle användas.

Sammantaget bedömer apoteket att de här omständigheterna förklarar varför man två gånger expedierat det här läkemedlet till samma kund, förskrivet av samma läkare.

IVO konstaterar i sitt yttrande att de felaktiga expeditionerna föranlett nödvändiga interna diskussioner och åtgärder i syfte att förhindra att ytterligare läkemedel med mifepristone expedieras felaktigt.

 

Fler läkemedel kan användas vid alkoholberoende

Ingert Nilsson
-
0
Fler läkemedel kan användas vid alkoholberoende

I en doktorsavhandling vid Sahlgrenska akademin har Andrea de Bejczy testat tre olika substanser vid alkoholberoende, men också i ett av försöken använt sig av ett nytt sätt att mäta alkoholkonsumtionen.

– I alkoholstudier används oftast självrapporter för att mäta eventuella förändringar i alkoholkonsumtion, säger Andrea Bejczy som skrivit avhandlingen.

I en av hennes studier, en placebokontrollerad med rökavvänjningsmedlet vareniklin, sågs ingen skillnad i alkoholkonsumtion i försökspersonernas självrapportering.

Men i den här studien använde forskarna sig också av en ny alkoholmarkör – phosphatidylethanol, som utvecklats vid Lunds universitet.

– Det var när vi tittade på alkoholmarkören som vi såg en signifikant skillnad i alkoholkonsumtion mellan placebogruppen och de som behandlades med vareniklin. Uppenbarligen fick vi inte samma resultat när vi jämförde självrapporteringen med en objektiv markör. Det öppnar ju för en intressant diskussion om hur vi mäter i alkoholstudier, menar Andrea de Bejczy. 

Förutom rökavvänjningsmedlet vareniklin hade även den antidepressiva substansen mirtazepin effekt på en grupp med ärftlighet för alkohol.

När det gäller en tredje substans, som i dag inte är något registrerat läkemedel men som påverkar glycinnivåerna i hjärnan, dämpades inte alkoholkonsumtionen bättre än för den placebokontrollerade gruppen i den här studien.

Eftersom de tre substanserna jämförts med placebo vet man inte om hur de står sig i jämförelse med de fyra läkemedel som i dag är godkända för behandling mot alkoholberoende: Antabus, Campral, Naltrexon, Vitaflo och Silencro.

– Det är ovanligt i den här typen av studier att man jämför med andra verksamma läkemedel, så kallad golden standard. Det vanliga är placebo. Så jag kan inte säga att de här två substanserna är bättre, men jag kan säga att jag tycker det borde finnas plats för dem i en arsenal där man prövar sig fram mot vad som passar en individ bäst, säger Andrea de Bejczy.

Att vareniklin och mirtazepin också skulle få indikation för alkoholberoende verkar i dagsläget inte sannolikt. För det första behövs det då fler bekräftande studier som kostar pengar och tid. Men det kräver också att ett företag ansöker om godkännande för en sådan indikation, vilket de inte brukar vara intresserade av när ett patent är på väg ut, som i fallet med vareniklin, eller har gått ut, när det gäller mirtazapin.

– Det finns ju en viss samsjuklighet, till exempel är alkoholberoende ofta också rökare. Då kan man ju i alla fall teoretiskt tänka sig att man förskriver vareniklin mot rökningen och då också får effekt på alkoholkonsumtionen, funderar Andrea de Bejczy.

Behöver inte tro att pillret verkar

Ingert Nilsson
-
0

I den här studien som gjordes inom Programmet för placebostudier på Beth Israel Deaconess Medical Center, visade sig placebo ha effekt även när deltagarna kände till att medlet inte var aktivt. I försöket vid Instituto Superior de Psicologia Aplicada i Lissabon studerades 97 patienter med kronisk smärta i nedre ryggen.

Efter att alla deltagarna screenats och undersökts av en sjuksköterska och smärtspecialist gav forskarna alla deltagare en förklaring om placeboeffekt. Därefter valdes de slumpmässigt in i en av grupperna.

De flesta av deltagarna använde redan läkemedel, vanligast var någon NSAID för smärtan. Deltagarna i båda grupperna tilläts fortsätta med den medicineringen plus att den ena gruppen fick en medicinburk märkt med ”placebopiller” som de skulle ta två av per dag.

Mot slutet av den tre veckor långa studien rapporterade placebogruppen 30 procents minskning av både vanlig och maximal smärta jämfört med 9 och 16 procents minskning för de som inte tog placebopillren.

– Resultaten visar att placeboeffekten kan framkallas utan bedrägeri, säger huvudförfattaren Claudia Carvalho i en pressrelease.

– Du kommer aldrig att krympa en tumör eller rensa en artär med placebo, säger Ted Kaptchuk chef för programmet för placebostudier vid Beth Israel. Men försöket visar att placebo har klinisk betydelse.

Att ta placebopiller utan en empatisk relation med vårdgivaren skulle förmodligen inte fungera, konstaterar forskarna.

”AI kan utnyttjas till mer än att ställa diagnos”

Ingrid Helander
-
0

I slutet av sommaren nåddes världen av nyheten att superdatorn Watson lyckats ställa diagnos på en japansk kvinna med en ovanlig typ av leukemi.

Men AI kan inte bara användas för att ställa svåra sjukdomsdiagnoser utan även för att hantera stora och komplexa flöden av information och aktiviteter.

Ett sjukhus i Kanada har använt AI för att organisera om sin verksamhet för att förbättra vården för patienterna. Kanske vore det något för den svenska sjukvården att ta efter?

Läs hela Ingrid Helanders blogginlägg här.

Nya mediciner för sällsynta sjukdomar

Ingert Nilsson
-
0
Nya mediciner för sällsynta sjukdomar

Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA rekommenderar ett villkorligt godkännande i EU för särläkemedlet Ocaliva, obeticholic syra, för behandling av patienter med den sällsynta kroniska leversjukdomen primär biliär cirros.

Meningen är att det villkorade läkemedlet ska användas i kombination med ursodexicholsyra, UDCA, hos patienter som inte svarat tillräckligt bra på UDCA eller för patienter som inte tolererar behandling med UDCA.

EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, rekommenderar att läkemedlet får ett villkorligt godkännande. Det villkorade godkännandet är en möjlighet för den europeiska läkemedelsmyndigheten att underlätta en tidigare tillgång av en behandling som uppfyller stora medicinska behov.

Genom det villkorade godkännandet, som innebär årlig granskning av läkemedlet, kan behandlingen komma i klinisk praxis innan alla bekräftande prövningar finns tillgängliga och klara.

CHMP, den vetenskapliga kommittén har också yttrat sig positivt för ett villkorat godkännande av särläkemedlet Venclyxto, avsett för behandling av kronisk lymfatisk leukemi.

Den aktiva substansen i läkemedlet är venetoclax ett antineoplastiskt medel. Fördelarna som visats i studier med Venclyxto är dess förmåga att producera svar i patienter som är olämpliga för B-cellreceptorhämmare och andra läkemedel mot cancer.

CHMP föreslår att Venclyxto enbart ska förskrivas av läkare med erfarenhet av kronisk lymfatisk leukemi och behandling med läkemedel mot cancer.

Den vetenskapliga kommittén valde också en ny vice ordförande, läkaren Harald Enzmann, för en mandatperiod på tre år. Dr Enzmann, är för närvarande chef för europeiska och internationella frågor vid det tyska federala institutet för kontroll av narkotika och medicintekniska produkter (BfArM) i Bonn. Han har varit medlem i CHMP sedan 2005.

Njursjukdom lika vanligt som typ 2 diabetes

Ingert Nilsson
-
0
Njursjukdom lika vanligt som typ 2 diabetes

I en studie vid Karolinska Institutet har forskare undersökt förekomsten av kronisk njursjukdom bland 1,3 miljoner stockholmare som sökt sjukvård genom att granska resultaten från kliniska laboratorier i länet.

De beräknar att cirka sex procent av stockholmarna hade sjukdomen.

Förekomst av äggvita i urinen, albuminuri, är ett bra och rekommenderat sätt för att upptäcka sjukdomen och för att få remiss till specialist. Men studien visar att många med påvisad albuminuri varken blev diagnosticerade eller remitterade. Bara en fjärdedel hade fått komma till en njurspecialist.

Kronisk njursjukdom är smygande, njurfunktionen försämras långsamt och symtomen är inte så tydliga. Men högt blodtryck, blodbrist och rubbningar i kalcium-fosfatbalansen är vanliga. I sen fas krävs dialys eller njurtransplantation för överlevnad. Upptäcks sjukdomen i tid finns bra behandlingsmöjligheter.

En del anser att kronisk njursjukdom borde räknas som ett folkhälsoproblem och en vissa experter förespråkar allmän screening. Forskarna i den här studien menar att, det i alla fall i Sverige, redan i dag pågår screening i stor skala inom sjukvården. Problemet, visar de i sin studie, är att det trots att frekventa mätningar av kreatinin är tillgängligt så är diagnosen kronisk njursjukdom oroväckande låg.

Studien som publiceras i Nephrology Dialysis and Transplantation har gjorts vid Karolinska Institutet i samarbete med Johns Hopkins i USA.

Malaria diagnostiseras med mobilspel

Ingert Nilsson
-
0
Malaria diagnostiseras med mobilspel

Enlig WHO smittas cirka 216 miljoner människor varje år av malaria och den dödar cirka 665 000 människor. Samtidigt är det en botbar sjukdom. Spelet skapades av Miguel Luengo Oroz när han arbetade för FN.

Det är framtaget för att bistå sjukvården i malariadrabbade länder med att snabbare analysera blodprov. Det är i dag ett resurskrävande arbete som alltså spelare ska kunna hjälpa till med.

Spelet går ut på att den som spelar under en minut ska upptäcka parasiter i ett verkligt, digitaliserat blodprov genom att ”skjuta” på virus. Blodproven har laddats upp till spelet i molnservrar som gör att spelare världen över kan bli virtuella malariajägare.

Summan av klicken och upptäckter i provet kombinerat med så kallad artificiell intelligens blir ett lika effektivt sätt att upptäcka parasiterna som expertögon, hävdar spelets skapare. Den som vill testa och bli en malariajägare kan ladda ned spelet i Appstore eller Google Play.

Mer om spelet finns på http://malariaspot.org/en/

1...678...30Sida 7 av 30