Det är med viss förvåning jag läser Läkemedelsverkets remiss om höjning av avgifterna för den statliga kontrollen av läkemedel. Ska kostnadsökningen verkligen ligga i storleksordningen om 90 procent?
Läs hela Karin Meyers blogginlägg om Läkemedelsverkets förslag på avgiftshöjningar här.
En nyligen publicerad rapport från bland annat det franska Läkemedelsverket riktar kritik mot att franska kvinnor behandlats med valproinsyra under graviditeten, trots kända risker för fosterskador. Kritiken i rapporten gäller bland annat att riskerna med läkemedlet inte lyfts fram tillräckligt för behandlande läkare och patienter i Frankrike.
Men Torbjörn Tomson, överläkare på neurologen på Karolinska universitetssjukhuset i Solna och professor i klinisk neurovetenskap vid Karolinska institutet, anser inte att riskerna skulle ha varit okända för svenska läkare och patienter.
– Den första rapporten om valproinsyra och risker för fosterskada kom i början av 80-talet och sedan har kunskapen ökat gradvis, säger Torbjörn Tomson.
Därefter har flera studier gjorts och i slutet av 2014 kom den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA med skärpta rekommendationer för förskrivning av valproinsyra till kvinnor i fertil ålder och till flickor. Bland annat poängteras att valproinsyra inte ska förskrivas för andra indikationer än epilepsi och bipolär sjukdom till denna grupp.
Läkemedlet används även i sällsynta fall som förebyggande behandling av migrän. Valproinsyra är dock inte registrerat för den indikationen i Sverige utan förskrivs i sådana fall inom ramen för den fria förskrivningsrätten.
Torbjörn Tomson arbetar i huvudsak med patienter med epilepsi och med speciellt fokus på graviditet och graviditetsrisker, och säger att kunskapen om detta är väl spridd bland neurologer i Sverige och var så även innan EMAs nya rekommendationer.
– Kunskapen om valproinsyra har vuxit fram gradvis och man måste se användningen i förhållande till andra behandlingsalternativ. Dessa läkemedel är inte alltid omedelbart utbytbara. Det som har kommit fram tydligare på senare år är bland annat att några barn kan ha lägre IQ om mamman tagit valproinsyra och att riskerna för detta liksom för missbildningar ökar med dosen. Vid låga doser ser man inte lägre IQ hos barnet jämfört med om mamman tagit annan epilepsimedicin, säger Torbjörn Tomson.
I Frankrike har EMAs skärpta rekommendationer bland annat lett till att substansen endast ska skrivas ut av specialistläkare och att kvinnor i fertil ålder måste underteckna ett intyg om att de har informerats, som ska visas upp på apoteket när de hämtar ut medicinen.
I Sverige är det fram för allt neurologer som skriver ut valproinsyra för behandling av epilepsi, men det förskrivs även av andra läkare för behandling av bipolär sjukdom och migrän. Något krav på undertecknat intyg från den gravida kvinnan finns inte.
– Jag hoppas att alla inom professionen känner till riskerna med valproinsyra men jag välkomnar restriktioner i form av att bara neurologer får skriva ut det och att de gravida kvinnor som får läkemedlet sköts av en specialistläkare, säger Karin Källén, professor i reproduktiv epidemiologi vid Lunds universitet, utredare på Socialstyrelsen och författare på Janusinfo.
Hon framhåller också vikten av att strama upp förskrivningen så att valproinsyra inte skrivs ut för andra indikationer än epilepsi till gravida kvinnor, och då endast i de fall där sjukdomen inte går att behandla med andra epilepsimediciner.
Både Karin Källén och Torbjörn Tomson konstaterar att behandling med valproinsyra under graviditet är en komplicerad fråga och att det handlar om att väga risk mot nytta.
– Det finns en ökad risk för missbildningar vid användning av all antiepileptika och valproinsyra verkar vara den substans som innebär störst risk. Den är också den mest effektiva för behandling av viss form av epilepsi och det är mycket farligare för både kvinna och foster att få kramper än den ökade risken för missbildningar som substansen ger, säger Karin Källén.
Även Torbjörn Tomson betonar att okontrollerade epilepsianfall kan få allvarliga konsekvenser.
– Det viktiga är att ha en öppen och uppriktig diskussion med patienten om detta och det är oroande om information kommer ut för onyanserat. Vi vill inte att kvinnor som står på läkemedlet avbryter sin behandling eftersom ett okontrollerat anfall kan orsaka allvarlig skada, säger Torbjörn Tomson.
Råden från det svenska Läkemedelsverket kring förskrivning av valproinsyra utgår enligt Dag Nilsson, klinisk utredare på enheten för effekt och säkerhet på Läkemedelsverket, i dag från en uppdaterad produktresumé och bipacksedel, samt ett utbildningsprogram för läkare och patienter som tagits fram på europeisk nivå.
– Vi utgår från att de som förskriver läkemedlet har kunskap om riskerna. Man har som sagt sedan länge insett dessa och tagit detta på största allvar, säger Dag Nilsson.
Enligt Dag Nilsson blir granskningen av den franska rapporten en del i underlaget för att avgöra om ytterligare åtgärder behövs i Sverige.
– Framkommer det något nytt i den franska rapporten meddelas det till EMAs säkerhetskommitté PRAC som hanterar det. Händelseutvecklingen följs av flera personer på Läkemedelsverket och vi har också representanter i PRAC, säger Dag Nilsson.
I samband med skärpningen av EMAs rekommendationer ålades det tillverkande läkemedelsföretaget Sanofi att följa upp om åtgärderna för spridning av information varit tillräckliga. Det innefattar att också i Sverige studera gravidas exponering för valproinsyra över tid och att studera kunskapen och attityder hos förskrivare. Resultat från dessa studier kommer att presenteras under 2017.
I den nyligen presenterade externa utredningen av Macchiariniskandalen fick Karolinska sjukhuset, KS, skarp kritik. På en presskonferens i dag på sjukhuset kommenterade sjukhusdirektören Melvin Samsom och chefsläkaren Nina Nelson Follin utredningen.
– Våra system har fallerat, sade Melvin Samsom.
Tidigare har sjukhuset gått ut med att luftstrupesoperationerna var en sista utväg, något som man nu tar tillbaka.
– Det har begåtts allvarliga fel i patientsäkerheten och lagar och regler har inte följts. Det har fått förödande konsekvenser för patienter och anhöriga. Det som inträffat är helt oacceptabelt och också exceptionellt, sade Melvin Samsom.
Han menar att Macchiarini har en stor del i det inträffade men samtidigt att sjukhusledningen tar fullt ansvar för att deras system har fallerat. Vidare berättar Samsom att två klinikchefer, vid kliniker där operationerna skett, är avstängda tillsvidare.
Chefsläkaren Nina Nelson Follin berättade att man beslutat om nya rutiner vid kliniska prövningar som innebär att det ska finnas ett regelverk kring starten som ska följas av alla som startar forskning och för alla ansvariga chefer.
Vidare berättade hon även att man mot bakgrund av de tre patienterna som Paulo Macchiarini opererat in syntetiska luftstrupar på har gått igenom samtliga av Macchiarinis patienter.
– Vid fyra av dem finns oklarheter som vi måste undersöka närmare. Ingen av dessa patienter har behandlats med syntetiska luftstrupar men mer kan jag inte säga om patienterna i dagsläget, sade Nina Nelson Follin.
Melvin Samsom menar att de tre operationerna ska ses som klinisk prövning samt att dessa förmodligen inte skulle godkännas vid en ansökan.
Under presskonferensen framkom det även att en tredje lex Maria-anmälning kommer att göras och att man infört ett nytt system som ska göra det lättare för visselblåsare.
Paolo Macchirini borde aldrig ha anställts som överläkare vid Karolinska universitetssjukhuset, luftstrupetransplantationerna saknade tillräckligt underlag från djurstudier och patienterna var inte dödligt sjuka. I den externa utredning som gjorts av verksamheten med transplantationer av syntetiska luftstrupar vid Karolinska universitetssjukhuset riktas mycket skarp kritik mot sjukhuset och även Karolinska institutet, KI.
På en fråga vid presskonferensen i onsdags förmiddag där utredningen presenterades sade utredaren Kjell Asplund att man ser särskilt allvarligt på den bristande patientsäkerheten och på hur otvunget man inom sjukhuset förhållit sig till regelverket och frångått det i flera fall. Bland annat har mycket av kontakterna med tillståndsmyndigheterna skett informellt över telefon vilket lett till otydlighet och grovt skilda uppfattningar.
Kjell Asplund lyfte också fram problemet med den tystnadskultur som funnits på sjukhuset och som inneburit att kritik inte alltid förts fram i tillräcklig omfattning. I utredningen belyses också relationen mellan Karolinska institutet och Karolinska universitetssjukhuset. Beskrivningen är att KI har mycket stort inflytande på beslut som tas inom sjukhusets organisation och verksamhet vilket bland annat syntes vid rekryteringen av Macchiarini.
Utredningen konstaterar att Paolo Macchiarinis transplantationsverksamhet har skadat den kliniska forskningen vid Karolinska universitetssjukhuset och i Sverige.
Den 145 sidor långa utredningen avslutas med tio förslag på åtgärder för att förbättra patientsäkerheten, organisationen och rutiner. Bland annat lyfts behov av att kvalitetssäkra rekryteringsprocessen med krav på system för strikt kontroll av anställdas verksamhet vid andra sjukhus. Vid delade anställningar måste också sjukhuset göra egna bedömningar, självständigt från KI.
Utredningen betonar också att alla berörda medarbetare bör utbildas i de regelverk som omgärdar verksamheten vid ett universitetssjukhus. Det handlar till exempel om regelverk för patientsäkerhet, forskningsetik och kliniska studier.
Sjukhuset uppmanas också att vidta åtgärder för att stärka patientsäkerheten, bland annat genom att regelmässigt göra riskanalyser när nya metoder införs och se över systemet för avvikelserapporter. Enligt utredningen har sjukhuset inlett en granskning av Macchiarinis kirurgiska verksamhet utöver transplantationerna. Man anser dock att det kan finnas anledning att se över även andra, icke-kirurgiska insatser som Macchiarini har medverkade vid, som terapier hos patienter under ECMO-behandling.
Hela utredningen finns att läsa här: ”Fallet Macchiarini – Utredning av verksamheten med transplantationer av syntetiska luftstrupar vid Karolinska Universitetssjukhuset.”
Detta efter att Läkemedelsverket fattat beslut om marknadsförbud och återkallande av vissa tillverkningssatser av ögondropparna.
Bakgrunden är tillverkningsproblem hos kontraktstillverkaren för aseptisk fyllning och paketering av de medicintekniska produkterna.
Läkemedelsverket gör bedömningen att de berörda ögondroppaernas sterilitet inte kan garanteras och eftersom mikroorganismer i medicintekniska produkter kan göra att användarens hälsa riskeras. Därför förbjuder myndigheten tillverkaren att marknadsföra, sälja och leverera ögondropparna ZilkEye och Microdrops som producerats under perioden 2014-2016.
Tillverkaren har återkallat produkterna och uppmanar allmänheten som har produkterna hemma att ta kontakt med försäljningsstället som sålt produkterna.
Ögondropparna har sålts på apotek, hos optiker och i detaljhandel.
Patienter med förmaksflimmer behandlas med blodförtunnande läkemedel för att minska risken för stroke, men riskminskningen för stroke sker på bekostnad av en ökad risk för blödningar.
Studier som presenterades under europeiska kardiologikongressen, ESC, i Rom i helgen, visar att behandling med NOAK-läkemedlet rivaroxaban ger betydligt mindre risk för intrakraniella blödningar jämfört med warfarin.
NOAK-läkemedel, non-vitamin K orala antikoagulantia, förebygger stroke lika effektivt som warfain men ger mindre risk för intrakraniella blödningar, visar den nya danska studien. I observationsstudien ingick drygt knappt 43 300 patienter med förmaksflimmer som rekryterats från danska rikstäckande register.
– Det har funnits ett behov av att undersöka säkerhet och effekt av NOAKs kontra warfarin i praktiken hos riktiga patienter och våra danska register ger den möjligheten, sade Laila Staerk, forskarassistent vid Herlev och Gentofte universitetssjukhus i Danmark, vid presentationen av studien på ESC.
I studien jämfördes risk för stroke och intrakraniella blödningar vid behandling av NOAKs-läkemedlen dabigatran, rivaroxaban och apixaban med warfarin.
Forskarna fann att risken för att få en stroke inom ett år var likartad mellan de olika grupperna och varierade från 2,0-2,5 procent. Risken för intrakraniell blödning var signifikant lägre hos patienter som behandlats med dabigatran och apixaban, 0,3-0,4 procent, jämfört med dem som behandlats med warfarin, 0,6 procent.
Även en pågående svensk registerstudie som presenterades under samma kongress visar på lägre risk för blödningar med NOAK jämfört med warfarin.
I den studien har 11 964 förmaksflimmerpatienter följts upp gällande risk för blödning i samband med strokeförebyggande blodförtunnandebehandling. NOAK-läkemedlet rivaroxaban jämfördes med warfarin hos patienter med icke valvulärt förmaksflimmer och som aldrig tidigare använda orala antikoagulantia.
Resultaten visar att 31 patienter som fick rivaroxaban fick en intrakraniell blödning, jämfört med 63 patienter som behandlats med warfarin.
I år hålls världskongressen FIP för 76e gången och nu i Buenos Aires i Argentina mellan 28 augusti till 1 september.
I samband med kongressen valdes i förra veckan tre nya styrelseledamöter in i den internationella farmaceutorganisationen FIPs styrelse, så kallad Bureau.
Däribland finns Tatsuro Irimura, professor vid vid Jutendo University School of Medicine i Japan som valdes till ordförande.
Linda Hakes, apotekare och professor vid University of Sunderland, Storbritannien, och Tom Menighan, apotekare och vd för American Pharmacists Association valdes till vice presidenter. Från och med den 2a septemer uppdateras styrelsen med de nya ledamöterna.
Tema för den årliga kongressen är i år hur den globala sjukdomsbördan kan minskas. Nio av de tio vanligaste dödsorsakerna i världen beror på sjukdom som hjärtsjukdomar, stroke, hiv/aids, kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungcancer, diabetes och diarrésjukdomar.
En av årets programpunkter handlar bland annat om biosimilarer och att förstå frågorna kring dessa. Det är en kunskapsbaserad session och vid slutet av seminariet ska deltagarna kunna beskriva de globala utmaningarna och vad olika nationella regleringsmyndigheter har tagit för beslut gällande biosimilarer. Deltagarna ska även kunna beskriva den övergripande påverkan som biosimilarer har på patienters tillgång av dyra läkemedel.
En annan punkt handlar om kampen mot läkemedelsspill inom hälso- och sjukvården. Enligt programmet är läkemedelsslöseri en fråga som inte behandlats tillräckligt och som fortsätter påverka hållbarheten i hälso- och sjukvården. Att undersöka möjliga sätt att minska vårdkostnader skulle därför bland annat kunna vara återanvändning av oanvända läkemedel som lämnats tillbaka. Efter programpunktens slut ska deltagarna bland annat kunna beskriva aspekter som bör beaktas för säker återdispensering av oanvända läkemedel som lämnats tillbaka till apotek.
En patient som varit utomlands och blivit hundbiten bokade in besök hos vårdcentral för att ta en andra dos rabiesvaccin. Enligt en lex Maria-anmälan ska patienten ha frågat läkaren om denna visste vilket vaccin som skulle ges, och läkaren försäkrade det. Patienten fick en injektion och tid för de återstående fyra injektionerna. Vid nästföljande vaccinationstillfälle väcktes misstanke om att patienten fått vaccin mot difterin, stelkramp och kikhosta i stället för vaccin mot rabies.
Infektionsmottagningen kontaktades och undersökte patienten samma dag. Då konstaterades att patienten fått fel vaccin och patienten fick en injektion med rabiesvaccin på mottagningen.
Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, har utrett händelsen och kommit fram till att myndigheten ska inleda tillsyn av vårdcentralen som gett fel spruta.
Vidare framkommer det i beslutet att vårdcentralen har gått igenom rutinerna, diskuterat det aktuella fallet och vad som hade kunnat göras annorlunda samt att läkaren som gav vaccinet inte längre jobbar kvar på vårdcentralen.
Ivo konstaterar i beslutet att vård och behandling inte uppfyllt kraven för en god vård, som innebär att vården ska vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och i behandlingen. Detta mot bakgrunden att patienten inte fått vaccin mot rabies som var avsett vid besöket på vårdcentralen.
Sedan 2006 anger Vidal, den franska motsvarigheten till Fass, riskerna för fosterskador vid användning av bland andra epilepsimedicinen Depakine. Trots detta fick över 14 000 gravida fransyskor medicin som innehåller valproinsyra mellan åren 2007 och 2014.
Det visar en rapport som presenterades av Frankrikes sjukvårdsminister Marisol Touraine tidigare i veckan, och som har sammanställts av bland annat det franska Läkemedelsverket, ANSM. Rapporten säger också att antalet gravida kvinnor som har fått substansen har minskat år från år under den berörda perioden.
Däremot anges inte hur många barn som kan ha fötts med missbildningar på grund av medicineringen. Siffror från det franska Läkemedelsverket anger dock att 10 procent av de utsatta fostren kan födas med missbildningar och att mellan 30 och 40 procent kan drabbas av utvecklingsstörningar, som autism.
Valproinsyra anses som den mest effektiva behandlingen av svår epilepsi, men enligt Dominique Martin, generaldirektör för det franska Läkemedelsverket, är det uppenbart att det fanns en brist i informationen om farorna med de berörda läkemedlen fram till 2013. Efter det har informationen till både patienter och läkare utökats avsevärt.
I Frankrike ska i dag substansen skrivas ut av specialistläkare, och kvinnor i fertil ålder ska underteckna ett intyg om att de har informerats, som de måste visa upp på apoteket när de hämtar ut medicinen.
Dominique Martin vill dock inte uttala sig om vem som bär ansvaret för att reaktionerna har kommit så sent i Frankrike.
– Det får en domstol utreda. Men ansvaret är förmodligen kollektivt, säger han till radiokanalen Europe 1.
Pressavdelningen vid det tillverkande företaget Sanofis huvudkontor i Frankrike skriver i ett mejl till Läkemedelsvärlden.se att man redan 2003 uppmanade de franska läkemedelsmyndigheterna att informera om att forskare hade uttryckt farhågor om att medicinen kunde ge utvecklingsstörningar. Enligt bolaget reagerade dock inte sjukvårdsmyndigheterna. Vidare skriver bolaget att man i dag ”samarbetar med de medicinska expertgrupper som utreder ansvarsfrågan”.
Tidigare i år publicerade dock en annan fransk myndighet, IGAS, som bland annat ansvarar för hälsofrågor, en rapport där både myndigheter och läkemedelsbolaget Sanofi beskylls för att inte ha varit tillräckligt aktiva vad gäller att informera om riskerna.
Den nuvarande historien med valproinsyra möts med bestörtning och förvåning i Frankrike, särskilt som landet skakades av en annan läkemedelsskandal så sent som för sex år sedan. I den beräknas upp till 2 000 personer ha dött efter att ha tagit diabetesmedicinen Mediator med den aktiva substansen benfluorex. Händelsen ledde bland annat till att det franska Läkemedelsverket omorganiserades och att transparensen kring läkemedelshanteringen ökade med målet ”aldrig mer”.
– Den historien berörde framförallt Frankrike. Nu står vi inför ett problem som berör Europa. Och världen, säger Dominique Martin till Europe 1.
När det gäller valproinsyra är Frankrike inte det enda landet som tycks ha reagerat långsamt. Inte förrän i slutet av 2014 beslutade EUs medlemsländer om särskilda regler vid förskrivning av substansen.
En annan skillnad gentemot benfluorex, vars nytta har ifrågasatts, är att läkemedel som innehåller valproinsyra uppfattas som mycket effektiva, både i behandlingen av epilepsi och bipolär sjukdom. Substansen finns i flera läkemedel som Depakine, Depakrota, Depamide, Micropakine, Orfiril, Absenor, och Ergenyl.
– Vi har aldrig begärt att läkemedlen ska dras in, säger Marine Martin, som tog läkemedel med valproinsyra mot epilepsi under sina graviditeter.
År 1999 födde hon en dotter och 2002 en son, båda med bestående skador av den antiepileptiska medicin hon tog under graviditeten. Först 2011 insåg hon sammanhanget och bildade då patientföreningen APESAC, som aktiv driver kampen mot vad Marine Martin kallar för en ”sanitär katastrof”.
Föreningen har i dag närmare tusen medlemmar, men hon har också kontakter i andra europeiska länder.
– Det är helt klart att det är vanligt att det protokoll för förskrivningen som länderna har beslutat om inte följs som det ska, säger Marine Martin.
Målet för APESAC är både att stoppa nya fall, och att få ekonomisk ersättning. Sjukvårdsministern Marisol Touraine har nu lovat att man ska inrätta en statlig ersättningsfond till offren innan årets slut men APESAC vill att tillverkaren Sanofi ska vara med om att fylla på fonden, och har som avsikt att driva frågan i rättegång.
– Sanofi bör vara med om att betala. Det handlar om anständighet. Offren behöver hjälp i sina dagliga liv, säger patientföreningens advokat Charles Joseph-Oudin, som också företrädde offren i Mediatorrättegången mot läkemedelstillverkaren Servier.
– Ingenting har förändrats i grunden vad gäller farmakovigilansen i Frankrike sedan den skandalen, hävdar han.
Charles Joseph-Oudin får medhåll av Catherine Hill, epidemiolog och biostatistiker, och medlem i det franska Läkemedelverkets vetenskapliga råd när Mediatorskandalen uppdagades. Hon hävdar att farmakovigilansen inte fungerar som den ska eftersom man använder fel metoder när man mäter riskerna med ett läkemedel.
Hon säger att det redan på 70-talet fanns studier som påvisade att valproinsyra kunde ge fosterskador, men att studierna kritiserades för att vara retrospektiva.
– Inom läkemedelsvärlden litar man inte på observationer utan vill ha prospektiva studier. Men hur vill ni att man genomför prospektiva studier på gravida kvinnor, säger hon.
Ytterligare ett problem som Catherine Hill pekar på är att det enligt henne i dag ofta är samma personer som ska bedöma vinsterna och riskerna med ett läkemedel.
Franska myndigheter har nu lovat att fortsätta att utreda orsakerna till att så många gravida kvinnor fått läkemedel med valproinsyra, trots att riskerna för fosterskador varit kända även före 2007.
Folkhälsomyndigheten kommer nu med rekommendationer för att förebygga kikhosta hos spädbarn. Anledningen är att myndigheten anser att det finns ett behov av att uppmärksamma kikhosta mer.
– Vi måste påminna om kikhosta. Vi ser att många som söker vård för hosta får vänta länge innan prov tas och genom att öka uppmärksamheten av sjukdomen tror vi att fler spädbarn kan skyddas, säger Bernice Aronsson, barnläkare och utredare vid Folkhälsomyndigheten.
Hos små barn kan hikhosta ge symtom som hostattacker som kan leda till andningsuppehåll och problem med att äta och därför är sjukdomen farligare ju yngre barnet är.
Mellan 2008-2013 låg incidensen för kikhosta per 100 000 spädbarn i snitt på 39,5 och 2014 ökade den kraftigt. Incidensen låg då på 105,3 för att till 2015 sjunka något till 73,4.
– Vid fall där spädbarn under tre månader drabbas behöver sju av tio sjukhusvård. Det behöver inte vara livshotande men de allra yngsta spädbarnen blir alltid svårt sjuka, säger Bernice Aronsson.
Även om det är relativt lågt antal fall i Sverige jämfört med andra länder är det fortfarande en allvarlig sjukdom. För att minska antalet fall ytterligare, särskilt hos spädbarn, rekommenderar Folkhälsomyndigheten att sjukvårdspersonal utbildas.
– Man kan inte få bort kikhosta helt med de vaccin som finns i dag, men med ökad uppmärksamhet kan vi minska antalet svåra fall genom att ta prover och tidigt behandla spädbarnen med antibiotika, säger Bernice Aronsson.
Enligt rekommendationerna för det viktigt att den första dosen inte försenas, utan ges senast vid tre månaders ålder för att minska risken för allvarlig sjukdom. Det är även viktigt att ställa en diagnos i tidigt skede så att antibiotikabehandling kan ges.
Folkhälsomyndigheten har även tagit fram material som kan användas i undervisningssyfte inom hälso- och sjukvården för att höja kunskapsnivån och medvetenheten om kikhosta.
Anledningen till att antal fall av kikhosta hos spädbarn har ökat är enligt Folkhälsomyndigheten olika i olika länder, men i princip alla länder har en ökning.
– Det beror på vilken typ av vaccinationsprogram och att sjukdomen kommer i cykler, säger Bernice Aronsson på Folkhälsomyndigheten.
Resultat från den pågående fas II-studien med IdeS visar att tio av tio sensitiserade patienter genomgått njurtransplantationer efter att de fått en engångsdos med preparatet, uppger bioteknikbolaget Hansa Medical.
IdeS är ett bakteriellt enzym som bryter ner antikroppar. Tidigare har studier visat att behandling med IdeS minskar nivån HLA antikroppar och att läkemedlet har en acceptabel säkerhetsprofil.
Den aktuella studien visar vidare att ingen av transplantationerna var förenade med fördröjd njurfunktion samt att för samtliga tio patienter resulterade transplantation i goda kreatinnivåer. Totalt har tio patienter behandlats med en engångsdos IdeS, antingen 0,25- eller 0,5 milligram per kilo före njurtransplantation.
Studien är färdigrekryterad och presenterades vid kongressen, International congress of the transplantion society, i Hong Kong tidigare i veckan. Fas II-studien pågår vid Uppsala universitetssjukhus och Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge.
I presentationen av studien framkom det att behandling med läkemedelskandidaten i dosen 0,25 milligram per kilo är lämplig för att uppnå snabb och effektiv tolerans för att göra det möjligt att transplantera njure till immuniserade patienter.
Syftet med studien är att identifiera en läkemedelsdos som resulterar i nivåer av anti-HLA-antikroppar som är acceptabla för transplantation inom 24 timmar från dosering. Efter transplantationen kommer patienterna att följas sex månader för att utvärdera säkerhet och njurfunktion. Studien förväntas slutföras i slutet av året.
Läkemedelskandidaten har tidigare fas II-studie med data från Hansa Medical vid Akademiska sjukhuset i Uppsala visar goda resultat. Den transplanterade njuren fungerade bra utan att visa några tecken på antikroppsmedierad avstötning, enligt studien.
Hansa Medical finns i Lund och Ides har sedan tidigare beviljats särläkemedelsstatus i USA av läkemedelsmyndigheten FDA.
Den nyligen publicerade studien om p-piller och sexualitet från forskare på Karolinska institutet har fått stort genomslag. De övergripande resultaten visar att det inte finns någon signifikant skillnad i förändrad sexualitet generellt mellan kvinnor som fått p-piller jämfört med placebo. På enskilda områden så som upphetsning och tillfredsställelse syntes dock en skillnad.
– Jag vill inte att kvinnor blir uppskrämda och slutar abrupt med p-piller, det finns det inga skäl för, säger Angelica Lindén Hirschberg, som lett studien.
Angelica Lindén Hirschberg är professor i obstetrik och gynekologi vid Karolinska institutet och gynekolog vid Karolinska universitetssjukhuset. Tillsammans med kollegor har hon utfört den första stora, placebokontrollerade dubbellindade studien som jämför p-piller med placebo och sett till sexualiteten. Tidigare har det gjorts studier på kombinerade p-piller och sexualitet men det har ofta varit jämförande studier där olika preparat jämförts med varandra eller observationsstudier.
I studien där 332 friska kvinnor mellan 18 och 35 år deltog användes den validerade skattningsskalan, PFSF, för att undersöka sexualitet, där sju olika aspekter av sexualitet undersöktes. Kvinnorna i studien hade, om de tidigare tagit hormonella preventivmedel, gjort uppehåll i minst två månader innan studiestarten. Under tre månader fick kvinnorna dagligen p-piller med etinylöstradiol och levonorgestrel, som i dag rekommenderas som förstahandsval, eller placebo.
Forskarna tittade på förändringen av sexualitet i varje grupp och jämförde sedan förändringen i de båda grupperna. Det primära effektmåttet var generellt förändrad sexualitet och där sågs ingen skillnad.
– Generellt såg vi ingen skillnad i sexualiteten hos de båda grupperna, säger Angelica Lindén Hirschberg.
Därefter tittade forskarna även på de sju enskilda aspekterna och fann då en signifikant nedsatt lust, upphetsning och tillfredställelse hos kvinnorna som fick p-piller.
– Någon skillnad gällande orgasm eller hur man svarade på sexuell stimuli syntes dock inte, säger Angelica Lindén Hirschberg.
Den statistiska effektstorleken bedömdes som liten och därför vill dock Angelica Lindén Hirschberg att man därför ska man vara försiktig med att dra på för stora växlar.
– Resultaten kan vara av klinisk betydelse för enskilda individer, men behöver inte alls vara det för alla. Om man haft en sorts p-piller en längre tid och tycker att det har fungerat bra hittills finns det ingen anledning att överväga att sluta, säger hon.
Hon menar att kunskapen från resultaten är viktig för rådgivning generellt och för de som ska börja med preventivmedel. Vidare poängterar hon att resultaten är specifika för den här sortens p-piller och att man inte ska generalisera alla.
– Kvinnor som funderar på att börja äta p-piller ska ta upp de frågor som är viktiga för just dem och diskutera med en barnmorska eller gynekolog. Individer är olika hormonkänsliga och ibland kan man behöva pröva sig fram för att veta hur man påverkas, säger Angelica Lindén Hirschberg.
Angelica Lindén Hirschberg poängterar att de hormonella preventivmedel vi har i dag är extremt effektiva om man tar dem rätt, men att följsamheten kan minska på grund av allmän påverkan på måendet.
– Det är viktigt att utveckla bättre sorters p-piller som är lika säkra och effektiva men mindre bieffekter. P-piller borde ha andra krav än läkemedel för behandling av sjukdom eftersom det är friska individer som behandlas. Den här typen av preparat får inte ha för stor inverkan generellt och det är viktigt att det finns olika alternativ att välja på, säger hon.
Studien har dock vissa svagheter, uppger Angelica Lindén Hirschberg.
– Eftersom studien bara pågick i tre månader vet vi inte om vi skulle ha fått samma resultat om vi förlängt den. Från början hade vi tänkt låta studien pågå i sex månader men på grund av resursskäl valde vi att göra den kortare, säger hon.
En annan svaghet är svårigheten med en helt blindad p-pillerstudie i och med att kroppen kan påverkas på olika sätt som ändrat menstruationsmönster och svullna bröst.
Forskargruppen kommer nu att fortsätta utvärdera resultaten i studien och har bland annat tittat på humörpåverkan. Den artikeln är inskickad för godkännande.
– Det är också intressanta resultat, men inte heller där är det svart eller vitt, säger Angelica Lindén Hirschberg.
Länk till studien som är publicerad i The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism: Combined Oral Contraceptives and Sexual Function in Women – a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial
Barnet ordinerades förebyggande behandling med antibiotika i november 2015 och felet upptäcktes först månaden efter.
På grund av ett förskrivarfel fick en tvåårig pojke 15 ml trimetoprim oral suspension till natten i stället för 1,5 ml till natten. Pojken fick fel läkemedelsdos under 18 dagar.
Förskrivarfelet upptäcktes inte vid iordningsställande på apotek vid två olika tillfällen, på två olika apotek. Först när läkemedlet skulle expedieras en tredje gång vid ett tredje apotek upptäcktes felet.
Händelserna på de två apoteken är anmälda och utredda av Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, enligt en lex Maria.
Enligt besluten utfördes ingen kontroll av dosen i förhållande till indikationen på det ena apoteket och på det andra uppmärksammades det inte att behandlingen var profylaktisk.
Under den pågående behandlingen hade pojken besvär med kliande utslag och trötthet. Enligt verksamhetschef i vården kan symtomen tolkas som biverkningar som var övergående och barnet ska inte ha fått några bestående men.
Efter en positiv rekommendation av CHMP i juni ger nu EU-kommissionen marknadsgodkännande till Cinqaero, reslizumab, meddelar Teva Pharmaceuticals, som utvecklar läkemedlet.
Reslizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som binder till cytoninen IL5. IL5 driver utvecklingen av inflammationsskapande eosinofiler och genom att blockera IL5 hämmas inflammationen.
Substansen administreras med injektioner och godkänns som tilläggsbehandling i patienter med svår astma med eosinofil inflammation där behandling med höga doser kortison och annan medicinsk behandling inte haft fullgod effekt.
Reslizumab har visats minska antalet astmaskov, förbättra lungfunktionen och ge en ökad livskvalitet hos patienter med svår astma.
De vanligaste bieffekterna med läkemedlet är ökade halter av kreatinfosfokinas i blodet, muskelsmärtor och anafylaktiska reaktioner. Även en obalans i maligna tumörer observerades mellan placebo- och behandlingsarmarna under de kliniska prövningarna som ligger till grund för godkännandet.
Läkemedlet godkändes för den amerikanska marknaden i mars i år och enligt företaget beräknas det finns tillgängligt på den europeiska marknaden inom de närmaste månaderna.
Konsultgruppen kommer att ge rådgivning med utgångspunkten hur läkemedel hanteras, hur data hanteras inom hälso- och sjukvården, vilka system som används och upplägg för hela läkemedelskedjan.
– Ambitionen är att ha en rådgivande roll där vi även kommer att hjälpa läkemedelsbolag att arbeta med sina nya och gamla läkemedel på ett optimalt sätt. Det kan exempelvis innefatta horizon scanning och ordnat införande, säger Kristofer Klerfalk, vd för Cocreation Health Group.
Konsultgruppen riktar sig till landsting, myndigheter och läkemedelsbolag och den röda tråden är läkemedel.
– Det är vår avgränsning och läkemedel ska finnas med någonstans i någon kontext, säger Kristofer Klerfalk.
Syftet är enligt grundarna att verka för en bättre vård, hälsa och omsorg.
– Vi ser en stor potential för vad bolagets samlade kompetens kan åstadkomma inom hälso- och sjukvården. Utifrån profiler som vi har kan vi göra mycket på områden som är under stark utveckling så som digitaliseringen inom vården, säger Kristofer Klerfalk.
I gruppen ingår personer med ledarskapserfarenhet från offentlig sektor så som landsting, statliga bolag och myndigheter samt kommersiella globala bolag.
Partners i Cocreation Health Group är förutom Kristofer Klerfalk också Karina Tellinger McNeil, Joakim Söderberg, Martin Svensson, Jonas Lindgren och Thomas Ehrengren.
– Vi kan ta det stora greppet och använda alla verktyg vi har i verktygslådan som erfarenhet från produkter, system, nationella projekt och entreprenörskap, säger Kristofer Klerfalk.
Flera av grundarna har andra bolagsengagemang men det ska enligt Kristofer Klerfalk inte påverka konsultgruppens arbete annat än att det ökar kontaktnätet.
Bolaget lanserades i juli i år och har kontor i Stockholm, Uppsala och London.
Under måndagseftermiddagen bekräftade Pfizer att man köper det amerikanska prostatacancerbolaget Medivation för 14 miljarder dollar, motsvarande 118 miljarder kronor.
Båda bolagens styrelser har godkänt affären och Pfizer uppger i ett pressmeddelande att företagets justerade vinst per aktie under det första helåret kommer att stärkas med 0,05 dollar.
I Medivations portfölj ingår bland annat Xtandi, enzalutamide, en androgen receptor-hämmare som blockerar flera steg i androgenreceptorns signalväg i tumörcellen. Enligt Pfizer är Xtandi den nya ledande hormonbehandlingen i USA och bara den beräknas generera 1,3 miljarder dollar, motsvarande 11,2 miljarder kronor i intäkter fram till år 2020.
I pipeline har Medivation bland annat talazoparib, ett läkemedel mot bröstcancer, som för närvarande ingår i en fas III-studie för behandling av BRCA-muterad bröstcancer.
Sanofi lade tidigare i år ett bud på 9,3 miljarder dollar, motsvarande 78,3 miljarder kronor för att få köpa Medivation, uppger Dagens industri. Budet avvisades dock.
Tidigare i år avblåstes storaffären mellan Pfizer och Allergan, på grund av nya amerikanska skatteregler i syfte förhindra smitning av den amerikanska bolagsskatten. Pfizer och Allergan hade tidigare gått ut med att bolagen skulle slås samman och affären värderades till 160 miljarder dollar.
Pfizer försökte för ett par år sedan att köpa upp Astrazeneca men fick nobben. Gång på gång höjde Pfizer budet, men Astrazeneca fortsatte säga nej till en affär.
