Månads arkivering februari 2016

Ny metod ska få fler att välja vaccin

Vaccinationsgraden bland invånare med somalisk bakgrund i Rinkeby och Tensta utanför Stockholm är betydligt lägre än i övriga landet. Endast 70 procent av tvååringarna i gruppen var 2012 vaccinerade med MPR-vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund, enligt siffror från Folkhälsomyndigheten. Detta ska jämföras med riksgenomsnittet som är drygt 97 procent. Det är också betydligt lägre än de 95 procent som krävs för att nå WHO:s uppsatta elimineringsmål för sjukdomen.

– Framförallt finns en stor rädsla i den här gruppen för att MPR-vaccinet ska ge autism, säger Karina Godoy, utredare på Folkhälsomyndigheten.

Rädslan har sitt ursprung i en artikel av Wakefield et al. som publicerades i den vetenskapliga tidskriften The Lancet 1998 där kopplingar gjordes mellan mässlingsvaccin och autism. Slutsatserna visade sig dock vara felaktiga och artikeln innehöll stora brister och forskningsfusk. År 2010 drogs artikeln tillbaka av tidskriften. Efterföljande stora epidemiologiska studier har inte heller kunnat belägga något orsakssamband mellan MPR-vaccin och autism.

Wakefield et al.s artikel orsakade en stor tveksamhet till mässlingsvaccinet och 2001 var vaccinationsgraden bland tvååringar i Sverige 88,5 procent, den lägsta sedan MPR-vaccinet infördes 1996. Därefter har vaccinationsviljan successivt återhämtat sig, men i vissa grupper råder fortfarande stor tveksamhet.

– Många med somalisk bakgrund i Rinkeby och Tensta har stort förtroende för BVC, men när det kommer till MPR-vaccinet känner man rädsla och väljer att inte ens prata om det, säger Karina Godoy.

Inom kort startar därför Folkhälsomyndigheten ett projekt för att få fler i målgruppen att välja MPR-vaccin. Till stor del handlar det om samma information om nyttan med vaccin som redan ges på BVC och inom hälso- och sjukvården, men förpackad på ett annat sätt.

– Vi vet att mycket av informationsspridningen i gruppen är muntlig och därför kommer vi att satsa på bland annat dialogseminarier och visuell information i form av filmer. Att trycka upp broschyrer och informera den vägen ger inte så bra effekt, säger Karina Godoy.

Bakgrunden till projektet är en studie som Folkhälsomyndigheten gjorde 2013. I den använde man sig av en metod utvecklad av Världshälsoorganisationen, WHO, för att öka kunskapen om och överbrygga hinder för vaccination i grupper som är svåra att nå. Metoden kallas Tailoring immunization programmes, TIP, och är ett led i WHO:s arbete med att eliminera mässling och röda hund.

Med hjälp av metoden har Folkhälsomyndigheten identifierat att det finns behov av saklig och balanserad information kring MPR-vaccinet till föräldrar med somalie-svensk bakgrund i Tensta och Rinkeby, liksom information om den felaktiga kopplingen mellan MPR-vaccinet och autism. Man såg också att detta måste göras på ett sätt anpassat för målgruppen.

– Vi började arbeta med det här i ett pilotprojekt förra året där vi bland annat tog fram visuell information i form av filmer och höll ett antal dialogmöten. I processen har det varit viktigt att bolla idéer med en referensgrupp i samhället och med nyckelpersoner som har en stark ställning bland somalie-svenskar i Rinkeby och Tensta, säger Karina Godoy.

Projektet, som alltså kör igång skarpt i år, kommer att bestå av informationsmöten ledda av en barnläkare kopplade till Folkhälsomyndigheten och en läkare med somalisk bakgrund. Den visuella informationen utgörs bland annat av en film med somaliska förebilder som läkare, föräldrar och andra kunniga, som delar sina erfarenheter och kunskap om vaccination och barnsjukdomar. Det finns också en webbsida på Folkhälsomyndigheten med information på både svenska och somaliska.

Men de viktigaste pusselbitarna i hela projektet är enligt Karina Godoy informationsspridning via dels nyckelpersoner med en stark ställning i målgruppen, och dels lokalt förankrade kunskapsspridare.

– Det är personer i själva målgruppen som är intresserade av att lära sig mer om vaccin och som kan sprida information på somaliska och ta hänsyn till kulturella aspekter. Det är ett koncept vi tror mycket på.

Dessutom kommer BVC-sköterskorna i området att erbjudas stöd i form av seminarier och vidareutbildning i metoden motiverande samtal. Det är en samtalsmetod som används i rådgivning och behandling för att underlätta förändringsprocesser. De olika stöden ska underlätta i kommunikationen med vaccintveksamma föräldrar.

Pilotprojektet har mottagits väl, enligt Karina Godoy. Bland annat har man behövt flytta på informationsmötena från dagtid till kvällstid eftersom fler ville kunna ta del av dem.

– Samtidigt tar det tid innan den här typen av information sprider sig och det är viktigt att hela tiden samarbeta med lokala aktörer.

Förutom gruppen i Rinkeby och Tensta har Folkhälsomyndigheten i tidigare kartläggningar identifierat två andra grupper med låg täckning av MPR-vaccinet: befolkning som följer antroposofisk livsåskådning i Järna och papperslösa migranter i Stockholm och Göteborg. Även åtgärder för dessa grupper togs fram i TIP-projektet, men är inte aktuella att genomföra än.

– Vi valde att börja i Rinkeby och Tensta eftersom vaccinationsgraden där har varit låg länge och innebär en ökad risk för utbrott av i första hand mässling. Många reser dessutom regelbundet till Somalia och andra afrikanska länder där sjukdomen är vanligare än här. Är man ovaccinerad ökar risken att bli smittad och också risken för ett utbrott här om fler återvänder med smitta, säger Karina Godoy.

Projektet kommer att följas upp och utvärderas genom intervjuer med föräldrar och BVC i slutet av året. Liknande intervjuer gjordes i samband med TIP-projektet 2013 och de båda intervjuunderlagen kommer att jämföras med varandra. Man kommer också att mäta hur många som har tagit del av informationen i olika digitala kanaler.

– Men det viktigaste är att titta på vaccinationstäckning. Den har varit låg länge och det har gjorts punktinsatser tidigare. Detta är första gången vi tar ett samlat grepp och erbjuder hela paketet med målgruppsanpassad kommunikation och kunskapsspridare. Vi hoppas kunna se en positiv förändring inom fem år, säger Karina Godoy.

Detta var tredje och sista delen i artikelserien om vaccin och åtgärder för att nå grupper som väljer bort vaccin. De två andra andra delarna hittar du i anslutning till artikeln. Har du tips om något annat ämne vi borde titta närmare på? Tipsa gärna redaktionen!

Licensläkemedel på valfritt apotek

0

I remissen vill regeringen genomföra ett antal förändringar i regleringen av olika läkemedel för särskilda behov, främst licensläkemedel, för att förenkla för patienten.

Licensläkemedel är läkemedel som inte är godkända, men som får säljas om Läkemedelsverket beviljat särskilt tillstånd i det enskilda fallet. Det kan exempelvis röra sig om ett läkemedel mot epilepsi som inte är godkänt i Sverige men i något annat land. Licensen kan gälla för en klinik, men oftast för en specifik patient och det är apoteket som ansöker om licens.

I dag, efter omregleringen, är det enbart möjligt att hämta ut licensläkemedlet på apotek som tillhör samma kedja som det som ansökt om licensen. I annat fall krävs en ny licensansökan. För att underlätta för patienterna föreslår nu regeringen en lagändring som gör det möjligt både för patienter och djurägare att hämta ut licensläkemedel på valfritt öppenvårdsapotek.

Förslaget väntas träda i kraft den 1 januari 2017.

God effekt med vaccin mot pneumokocker till barn

0

En ny studie från Folkhälsomyndigheten visar att antalet fall med allvarlig pneumokocksjukdom, som hjärnhinneinflammation och blodförgiftning, minskade kraftigt hos barn som fått pneumokockvaccin.

Sedan 2009 ingår pneumokockvaccin i det allmänna barnvaccinationsprogrammet, men redan 2007 infördes det i Stockholms län. I studien, som är publicerad i European respiratory journal, har forskarna tittat på förekomsten av invasiv pneumokocksjukdom, IPD, vilket är den allvarligaste formen av pneumokocksjukdom, mellan åren 2005 och 2014 i Stockholms län.

Resultaten visar en minskad risk för IPD med 64 procent bland vaccinerade barn under två år. Förutom hjärnhinneinflammation och blodförgiftning skyddade vaccinet mot bihåleinflammation.

– Det är en väldigt bra effekt, säger Ann Lindstrand, chef för enheten Vaccinationsprogram på Folkhälsomyndigheten.

Att skyddseffekten inte är hundraprocentig beror på att det finns många olika varianter, serotyper, av pneumokockbakterien. Vaccinet verkar genom att minska bärarskapet av de serotyper som orsaker den allvarligaste formerna av pneumokockinfektion. Det vaccin som används i Stockholm i dag ger skydd mot 13 serotyper. I ungefär halva landet används ett vaccin med skydd mot tio serotyper. Dock kan andra serotyper än dessa orsaka IPD, men det är inte lika vanligt.

Förutom skydd hos de vaccinerade barnen hade pneumokockvaccinet en sekundär skyddande effekt hos äldre barn och vuxna mellan 5 och 64 år.

– Pneumokocker är vanliga hos små barn och finns bakom näsan. När de blir snuviga och snorar sprids smittan lätt till personer i omgivningen. I studien såg vi att vaccinet hade en indirekt skyddande effekt även på dem, säger Ann Lindstrand.

IPD är dock ovanligt. Året innan vaccinationerna infördes i Stockholms län drabbades 99 barn upp till fem års ålder av IPD i hela landet. Efter vaccination sjönk siffran till 30 barn per år nationellt.

– Det är svåra sjukdomar med snabba och allvarliga förlopp med hög dödlighet och hög komplikationsrisk. Det är fantastiskt att kunna få ner sjukdomstalen så mycket, säger Ann Lindstrand.

I studien analyserade forskarna insamlade prover från patienter och personer utan symtom. De sammanställde också uppgifter från patientjournaler för barn med IPD och klinisk data från läkare som behandlat vuxna med IPD. Sedan 2004 är IPD en anmälningspliktig sjukdom.

Ökad läkemedelstillgång och minskade kostnader

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har nyligen lämnat sin årsredovisning för 2015 till regeringen. I den framgår att de första prissänkningarna enligt den nya 15-årsreglen trädde i kraft i januari 2015, efter beslut av TLV. De innebär att när läkemedel funnits på marknaden i 15 år utan att någon priskonkurrens uppstått sänks priset med 7,6 procent.

Under förra året började även TLVs förnyade beslut, om de sex hepatit C-läkemedlen i förmånen, att gälla. Läkemedlen har sedan tidigare funnits i förmånen men med tidsbegränsning, det senaste beslutet har ingen tidsgräns. För fem av de sex läkemedlen finns dessutom sidoöverenskommelser som fördelar risken mellan företagen och landstingen.

Sofia Wallström, generaldirektör för TLV, skriver i årsredovisningen att introduktionen av de nya effektiva läkemedlen mot hepatit C har varit tidig och snabb i Sverige jämfört med andra länder. Under 2015 har dessutom subventionerna för hepatit C-läkemedlen utvidgats så att en bredare patientgrupp får del av dem.

I slutet av året låg även fokus på trepartsöverläggningar mellan TLV, landstingen och läkemedelsföretag. Inom vissa utvalda läkemedelsområden eller för enskilda produkter kan de tre olika parterna föra en gemensam dialog för att tidigt introducera nya innovativa läkemedel, där kostnadseffektiviteten i klinisk vardag är osäker. Målsättningen är att samverkan ska resultera i jämlik vård där läkemedlen börjar användas samtidigt i olika landsting.

– Trepartsöverläggningarna mellan TLV, landstingen och läkemedelsföretagen har lett till att nya läkemedel mot prostatacancer och lungcancer har inkluderats i förmånerna, säger Sofia Wallström, generaldirektör för TLV, i ett uttalande på myndighetens hemsida.

Person avliden i arbetsplatsolycka på APL

Vid 15-tiden i går, onsdag, larmade APL i Umeå att en person fastnat i en dörr till en värmeautoklav. Rummet sam personen fastnade i var ett utrymme där man steriliserar medicintekniska instrument i mycket hög värme.

APL är en av Europas största tillverkare av extemporeläkemedel och ett fristående bolag som är ägt av staten. Det utvecklar specialtillverkade läkemedel som ger möjligheter till individanpassad behandling, i form av bland annat styrka och läkemedelsform, till apoteksmarknadens aktörer och vården. Samt läkemedel och läkemedelsnära produkter till företag inom life science.

Arbetsplatsolyckan kommer att utredas som arbetsmiljöbrott och vållande till annans död. Anhöriga är underrättade och en teknisk undersökning av platsen görs. Utredningen beräknas enligt polisen att ta några månader.

Mångmiljonskadestånd för läkemedelsbolag

Läkemedelsbolaget Johnson & Johnson ska enligt en statlig jury i Missouri i USA betala 72 miljoner dollar, vilket motsvarar drygt 618 miljoner kronor, i skadestånd till familjen till en kvinna som avlidit i äggstockscancer. Cancern var, enligt familjens advokater, kopplad till att hon använt bolagets talkbaserade produkter i flera decennier, uppger nyhetsbyrån Reuters.

I domen tilldelade juryn familjen tio miljoner dollar för faktiska skador och 62 miljoner dollar i skadestånd, enligt familjens advokater och domböcker.

Företaget står inför flera hundra stämningar, där målsägande menar att företaget inte informerat konsumenter om att deras talkbaserade produkter kan orsaka cancer, skriver Reuters.

Dock menar forskare att det inte finns någon direkt bevisad koppling mellan talkanvändning och äggstockscancer. Enligt American cancer society kan långvarig användning av talkbaserade produkter i underlivet öka risken för äggstockscancer. Forskare menar att det i teorin skulle kunna stämma, att talk når äggstockarna genom att vandra upp i slidan, genom livmodern och äggledarna och in i äggstockarna där det orsakar inflammation, men att det inte finns tillräckligt med vetenskapliga bevis.

Johnson & Johnson hävdar dock att det inte är bevisat att det är företagets talkbaserade produkter som orsakat eller bidragit till att kvinnan utvecklat cancern.

Ranit Mishori, associerad professor i familjemedicin vid Georgetown University och läkare menar att talkbaserade pulver inte är en nödvändig produkt och att om man är orolig bör man avstå från att använda det, skriver Reuters.

 

“Skapa förtroende bättre än tvång”

I en tidigare artikel har Läkemedelsvärlden berättat om ett franskt föräldrapar som dömts till villkorligt fängelse för att inte ha vaccinerat sin dotter mot difteri, stelkramp och polio. Detta eftersom vaccinationen är obligatorisk enligt fransk lag.

I höstas lämnade moderatpolitikern Sofia Arkelsten in en motion till riksdagen om att göra även det allmänna vaccinationsprogrammet för barn i Sverige obligatoriskt. Syftet är enligt motionen att ”skydda det lilla antalet barn som inte vaccineras i dag mot de farliga sjukdomar vaccinet skyddar mot och att förhindra att andra utsätts för fara på grund av att ett antal personer är ovaccinerade.”

Men Margareta Blennow, barnhälsovårdsöverläkare med lång erfarenhet av vaccin och vaccinfrågor, anser inte att det är rätt väg att gå.

– Vaccin ska inte vara ett obligatorium. Det är viktigt att föräldrar får möjlighet att sätta sig in i vad vaccinationer är, vad det är bra för och varför vi gör det och själva får möjlighet att ta ställning, säger hon.

Vaccinationstäckning i Sverige är hög, drygt 97 procent av alla tvååringar är vaccinerade mot nio av de tio sjukdomar som barnvaccinationsprogrammet omfattar. Mindre än en procent är ovaccinerade mot en eller flera av dessa sjukdomar. Sedan 2010 erbjuds alla flickor mellan 10 och 12 år vaccin mot humant papillomavirus. Där är täckningsgraden 82 procent och än så länge lägre än för de övriga vaccinen och en bit från det uppsatta målet på 90 procent.

Skulle vaccinationer bli obligatoriska ser dock Margareta Blennow en risk att vaccinationstäckningen skulle minska.

– Data visar att länder med obligatorisk vaccinering har en lägre vaccinationstäckning än Sverige. Här är förtroendet för vacciner och hälso- och sjukvården högt och den tilliten måste vi vårda. Det gör man inte genom att peka med hela handen och hota med fängelse.

I stället tycker Margareta Blennow att de föräldrar som väljer att inte vaccinera sina barn ska bemötas med information och möjlighet till en öppen kommunikation med sjukvården.

– Förutom läkare och sjuksköterskor på BVC kan barnhälsovårdsöverläkare runt om i landet ge mer kunskap. På en del håll finns också föräldragrupper dit tveksamma föräldrar kan vända sig för att få ytterligare information.

En sådan föräldragrupp startades på Södersjukhuset i Stockholm för tre år sedan. En till två gånger per termin håller man utbildning dit föräldrar som är tveksamma till vaccin och vill veta mer kan komma. Under två timmar pratar Margareta Blennow och kollegor med föräldrarna om vacciner, hur de tillverkas och biverkningar.

– Den vanligaste frågan är varför man ska vaccinera. Många menar att om de lever hälsosamt och skyddar barnet är riskerna små för sjukdom. En del vill vänta med att vaccinera tills barnet är 3-4 år och immunsystemet mognat mer.

Budskapet från Margareta Blennow är att visserligen är riskerna med att vara ovaccinerad i Sverige i dag mycket små, men att de ökar ju längre man väntar.

– Om man väntar några år med att vaccinera riskerar man att ens barn får någon eller några av de sjukdomar som ändå förekommer lite oftare.

Margareta Blennow påpekar att många av de vaccinskeptiska föräldrarna är väl pålästa om vaccin och vaccintillverkning, vilket hon anser är bra och bidrar till att höja kvaliteten på arbetet kring vaccin. Samtidigt är hon tydlig med att den som väljer att inte vaccinera sitt barn måste vara påläst om sjukdomarna som man väljer att inte vaccinera mot.

– Att tacka nej till vaccin är att tacka ja till sjukdom. Väljer man att inte vaccinera sitt barn måste man veta vad det är man tackar ja till.

Många av sjukdomarna som barnvaccinationsprogrammet skyddar mot är väldigt ovanliga i dag, tack vare framgångsrik vaccinering. Och tack vara den höga vaccinationsgraden i Sverige är risken för en ovaccinerad att drabbas liten. Men den är inte obefintlig.

– För mig är den stora obehagliga sjukdomen kikhosta hos de späda barnen. Många föräldrar är heller inte medvetna om andra farliga sjukdomar som Haemophilus influenzae typ B med svår hjärnhinneinflammation och blodförgiftning. När jag berättar om detta är det flera tveksamma föräldrar som börjar väga frågan på ett annat sätt.

Ytterligare en sjukdom som Margareta Blennow anser att man bör vara extra påläst kring är stelkramp. Visserligen är det sällsynt att drabbas, men eftersom stelkrampsbakterien finns i jord och hos djur kan den inte vaccineras bort.

– Om ett ovaccinerat barn utsätts för ett bett av ett djur, eller får en sticka som går djupt in i huden måste man genast kontakta sjukvården för att barnet ska vaccineras och få gammaglobulin och behandling. Den informationen måste man som förälder ha med sig om man väljer att inte vaccinera sitt barn.

Vilka råd skulle du vilja ge föräldrar som är tveksamma till vaccin? 
– Att läsa på om sjukdomarna som man väljer att inte vaccinera barnet mot. Det finns en hel del förvillande råd och åsikter på nätet, men bra och seriös information hittar man på Folkhälsomyndighetens hemsida, både om sjukdomarna och vaccinerna. Även Rikshandboken-bhv.se är bra. Det är samma information som går ut till vårdpersonal om bland annat vaccin och vaccinationer, och som alla kan ta del av.

Det här är andra delen i Läkemedelsvärldens serie om vaccin och åtgärder för att öka vaccinationsgraden. I sista delen berättar vi om ett nytt projekt som ska öka vaccinationsviljan i en grupp där den i dag är låg. Läs den snart på Läkemedelsvärlden.se.

Utveckla registren i stället för att skapa nya

1

Nu är det apans år! Apan sägs vara kreativ, listig, smart och problemlösare. Kanske är det rätt år för att ta större steg framåt med frågan om patientdata?

I ett forskningsprogram som genomfördes inom ramen för Studieförbundet Näringsliv och Samhälle, Värdet av nya läkemedel, där jag hade förmånen att vara med i referensgruppen, konstaterade vi att i bästa fall en handfull svenska kvalitetsregister gick att använda för uppföljning av behandlingseffekt av läkemedel.

I dag läser jag om företagsframgångar för bolag som säljer system för att hantera patientdata med syfte att följa upp behandling av enskilda diagnoser eller kopplade till enskilda läkemedelsbehandlingar. Ytterligare initiativ för att hantera medicinsk data vinner finansiering från investerare – den senaste flugan i it-världen.

Och det är inte bara pengar som strömmar till denna sektor. I dag skapas hubbar och inkubatorer för att skapa bästa möjliga tillväxtmiljö för dessa nya företag i skärningspunkten mellan it och hälsa. Dessutom sker initiativ i olika landsting, med olika företag, för att lyckas följa behandling av enskilda diagnoser med utvalda behandlingar, eller för att snabbare introducera nyutvecklade behandlingar i vården.

Detta blir tillsammans många olika verktyg för att bearbeta och förädla värdet av information ifrån sjukvården.

Därför finns det anledning att ännu mer fokusera på vilken information som blir tillgänglig. Och hur den kan bli bättre för att ytterligare kunna dra nytta av nya möjligheter att analysera och tillgängliggöra information.

Förutsättningen för goda analyser är att in-data är relevant och håller hög kvalitet. Jag vill se fler som jobbar för att utveckla hur vi får tillgång till relevant och högkvalitativ grunddata från klinik och patient för att kunna angripa frågeställningar på ett bättre sätt än i dag.

Det handlar om uppföljning i samband med introduktion av nya läkemedel, effekter av vad som sker när vi introducerar biosimilarer, eller andra frågeställningar som bedöms vara relevanta att följa.

Målet bör vara att inte skapa ett nytt kvalitetsregister för varje ny frågeställning vi vill undersöka utan i stället att utveckla de system vi redan har.

Blir vi duktigare på att samla in patient- och läkemedelsdata, samt göra den tillgänglig för den nya informationsteknikens möjligheter, finns mycket att vinna. Inte minst i Sverige där vi har det väl förspänt med befintliga register och verktyg för att samla information.

Jag tror att vi kommer att se mycket hända på det här området under 2016. Ifrån myndigheterna lika mycket som från sjukvården, akademin och industrin. Och vinnaren i slutänden är patienten.

Många får antipsykotika utan diagnos

Socialstyrelsen har i en ny rapport om insatser och stöd till personer med funktionsnedsättningar granskat jämlikhetsaspekter och insatser enligt LSS, lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade. Enligt rapporten kan det röra sig om uppemot 30 procent av unga på LSS-boenden som behandlas med läkemedlen utan att ha fått psykiatrisk diagnos.

– Vi har sett att många barn och unga behandlas med antipsykotiska läkemedel under långa perioder trots att de inte fått någon psykiatrisk diagnos, säger Karin Flyckt, samordnare av funktionshindersfrågor på Socialstyrelsen, som gjort rapporten.

På LSS-boende fick 28 procent av pojkarna i åldern 13-17 år antipsykotiska läkemedel trots att bara 0,8 procent hade en psykos- eller schizofrenidiagnos, visar rapporten. Även bland flickorna i samma åldersgrupp var förskrivningen hög. Där fick 16 procent läkemedlen, medan endast 3 procent hade en diagnos.

– Antipsykotiska läkemedel har även en stämningsstabiliserande effekt och verkar lugnande, vilket skulle kunna vara en förskrivningsorsak. Vissa av läkemedlen kan användas vid beteendestörningar, som utagerande beteende och bristande impulskontroll men då handlar det om kortvarig behandling och inte långvarig som i detta fall, säger Karin Flyckt.

Det är vanligt att barn och unga med intellektuella funktionsnedsättningar, som utvecklingsstörning och autism, använder antipsykotiska läkemedel under långa perioder. Det är något som är förknippat med vissa risker, menar Karin Flyckt.

– Med läkemedlen finns det generellt höga risker för biverkningar med långtidsbehandling. Både neurologiska och metabola, som viktuppgång och diabetes.

För att komma åt problemet med läkemedelsbehandling utan diagnos tror Karin Flyckt att man kan öka användningen av andra behandlingsmetoder.

– Det är viktigt att få behandling vid psykisk ohälsa men med tanke på riskerna med läkemedlen är det också viktigt att balansera upp läkemedelsanvändningen med andra metoder i större utsträckning i de fall antipsykotika förskrivs av andra orsaker, säger Karin Flyckt.

Hon menar att det är viktigt med läkemedelsgenomgångar och uppföljningar på individnivå. Hon tror också att läkemedelsanvändningen kan minska genom att i höra grad uppmärksamma och använda pedagogiska och kognitiva behandlingsmetoder som alternativ till läkemedel.

Stor ökning av rapporter om biverkningar

0

Tillförordnad generaldirektör Inger Andersson skriver i myndighetens årsrapport att man ser tydliga trender jämfört med tidigare år. Bland annat har förfrågningar till Läkemedelsupplysningen och Giftinformationscentralen ha ökat. Dessutom syns och en stark ökning av inkomna biverkningsrapporter för humanläkemedel.

Från 2014 till 2015 ökade antalet biverkningsrapporter med cirka 21 procent. Ökningen ses både från hälso- och sjukvården samt konsumenterna och tros bero på bland annat förenklingar av inrapporteringen via Läkemedelsmyndighetens webbsida. Andra förklaringar är, enligt Läkemedelsverket, ökad uppmärksamhet kring rapporteringen efter informations- och utbildningsaktiviteter.

Tidigare år, 2014 och 2013, har Läkemedelsmyndigheten lagt cirka 6,4 respektive 6,1 miljoner kronor på innovationsstöd. Stödet syftar till att bland annat öka kunskapen hos innovatörer inom akademi och industri om regelverken kring medicinska produkter. I årsrapporten för 2015 kan man läsa att kostnaden för innovationsstöd nästan har halverats från tidigare år, till 3 853 miljoner.

Dock menar Ambjörn Lindqvist, planeringschef för Verksamhet och Uppföljning vid Läkemedelsverket att minskningen av kostnaden för innovationsstöd inte ska ses som minskat initiativ inom området.

– Det är en konsekvens av minskade personalkostnader inom Omvärlds och innovationsstöd, den enhet som samordnar innovationsarbetet. Orsaken är vakanser inom enheten under året.

Under året 2015 levererade myndigheten ärenden och övriga uppdrag enligt plan. Cirka 14 000 ärenden inom tillståndsgivning av läkemedel avslutades och cirka 62 000 licensansökning, vilket blir totalt cirka 76 000 ärenden.

Lovande immunterapi mot blodcancer

På den vetenskapliga kongressen, American Association for the Advancement for Science, AAAS, presenterades nyligen lovande resultat från opublicerade studier om T-cellsbaserad immunterapi, så kallad CAR-T, mot blodcancer.

I den mest lovande studien ingick cirka 35 patienter med akut lymfatisk leukemi som alla behandlades med T-cellsterapin, varav 94 procent helt och hållet blev av med sina symtom. Även patienter med andra typer av blodcancer hade en svarsfrekvens på behandlingen högre än 80 procent. De flesta av patienterna i studierna var innan behandlingen mycket sjuka och förväntades ha två till fem månader kvar att leva, uppger forskarna.

– Resultaten visar fantastiska siffror som ser lovande ut, säger Rolf Kiessling, överläkare och forskningsgruppledare inom immunterapi mot cancer vid Karolinska institutet.

Han menar att metoden kan få stor betydelse för framtida behandling av cancer.

– Jag tycker att resultaten är väldigt lovande, men denna kliniska studie är fortfarande experimentell och resultaten måste bekräftas med en större studie, det måste man ha klart för sig, säger han.

Terapin går i grova drag till så att patientens egna T-celler tas ut och förses med en genetiskt framställd CAR-receptor, Chimeric antigen receptor. Den består av två komponenter, dels den delen av en antikropp som känner igen tumörceller som främmande, dels den del av T-cellsreceptorn som signalerar till T-cellen att den ska döda tumörcellen. T-celler från patienten tas sedan ut och modifieras genetiskt med CAR-receptorn. På så vis kan man få ett stort antal av patientens T-celler att uttrycka samma receptor och därmed effektivt känna igen och eliminera tumörcellerna.

– Det här är ett utmärkt exempel på så kallad skräddarsydd cancerbehandling, där man först undersöker och avgör tumörceller, vilket antigen man skulle kunna använda för att särskilja tumörceller från kroppens friska celler. Och sedan för man in receptorn för just detta antigen i patientens T-celler, säger Rolf Kiessling.

Men terapiformen är komplicerad, ett exempel på så kallas avancerad cellterapi, och kan ge allvarliga biverkningar så som neurologiska biverkningar. Forskare bakom studierna menar att en minskad dos T-celler kan minska risken för biverkningar.

– Men det är inte helt lätt. Cellerna lever sitt eget liv, ett slags levande läkemedel, så även om man ger en liten dos från början kan de mångfaldiga sig inne i patienten, säger Rolf Kiessling.

Men för att lyckas göra T-cellsterapin till en behandling som kan användas i större skala måste man hitta ett sätt att minska de allvarligaste biverkningarna, menar Rolf Kiessling.

– Om man börjar få biverkningar vill man kanske bli av med CAR-T-cellerna som ger dessa effekter och då kan man bygga in en slags ”självmordsmolekyler” i de genetiskt modifierade receptorerna. När man sedan tillsätter ett visst ämne så förstörs T-cellerna som uttrycker CAR.

Behandlingen med CAR-T mot blodcancer skulle kunna bli en etablerad metod på kliniken inom några år, tror Rolf Kiessling.

Kliniska försök med CAR-T-celler mot blodcancer pågår redan även i Sverige vid Akademiska sjukhuset i Uppsala.

Fick tio gånger för hög dos

En patient som fått det ångestdämpande läkemedlet Buspiron Actavis 10 mg ordinerat fick av misstag en för hög dos, fördelat i dospåsar.

Orsaken till feldosen var att ordinerande läkare skulle höja dosen från en till två tabletter, samtidigt som klockslaget då patienten ska ta medicinen skulle ändras från klockan 20 till 21. Av misstag skrev läkaren att 21 tabletter skulle intas klockan 20.

Varning för hög dosering har införts i dosapotekets it-system men trots detta passerade den felaktiga ordinationen farmaceutens kontroll. Patienten upptäcks själv felet och tog inte den felaktiga dosen.

Händelsen är lex Maria-anmäld till Inspektionen för vård och omsorg, Ivo. Enligt anmälan har händelsen kunnat medföra allvarlig vårdskada.

Ivo gör bedömningen att apotekets interna utredning uppfyller kraven samt att man fullgjort sin anmälningsplikt och avslutar därför ärendet utan att kräva ytterligare åtgärder.

Fick fängelse för att inte ha vaccinerat sitt barn

Det franska vaccinationssystemet ska vändas ut och in. En av de hetare frågorna är det franska vaccintvånget. Alla småbarn ska enligt lagen i dag skyddas mot difteri, stelkramp och polio.

Nyligen dömdes ett föräldrapar till två månaders fängelse villkorligt, eftersom de har vägrat att låta vaccinera sin äldsta dotter.

Pappan Marc Lerère säger till Läkemedelsvärlden att vaccinerna är farliga och att läkemedelsindustrin har korrumperat myndigheter, experter och sjukvårdsministrar.

– Det är inte vacciner som har gjort att vissa sjukdomar har utrotats. Det är bättre levnadsstandard.

Marc Lerère berättar också att han är fast övertygad om att man kan skydda sig mot alla sjukdomar genom att äta bra mat.

Enligt apotekaren Isabelle Adenot är pappans extremt fientliga inställning ganska ovanlig i Frankrike. Ett vanligare problem däremot, säger hon, är att invånarna är invaggade i en falsk trygghet och därför struntar i vaccinationen. Skepticismen steg också efter en misslyckad kampanj mot fågelinfluensan H1N1 2009-2010.

Isabelle Adenot driver själv ett apotek i Paris och är ordförande i Apotekarsällskapet, som är ett obligatoriskt skråförbund i Frankrike.

– Problemet existerar ju mer eller mindre i hela västvärlden. Vaccinet är offer för sin egen succé. Människor vill bara vaccinera sig när de är rädda. I dag vill man till exempel ha ett skydd mot ebola eller dengue.

Isabelle Adenot säger att nästan inga franska föräldrar tvekar att låta vaccinera sina bebisar. Men färre håller sig framme när vaccinerna ska förnyas. Likaså är skyddet bristfälligt hos den vuxna befolkningen.

– Att knappt hälften av personerna i riskgrupper vaccinerar sig mot influensan är en katastrof. Förra året ledde det till en överdödlighet på 11 300 personer, säger hon. 

Den franska sjukvårdsministern Marisol Touraine har nyligen lanserat en landsomfattande debatt. Bland annat ska flera olika expertgrupper diskutera vaccinationsfrågan. I mars ska man också öppna en webplattform dit sjukvårdspersonal och andra invånare är välkomna att komma med förslag.

Därefter ska alla synpunkter sammanställas av en kommitté som i slutet av året ska presentera förslag till förändringar. Det främsta målet är att få fler invånare att inse betydelsen av att vaccinera sig.

Isabelle Adenot välkomnar kampanjen och tycker att det är bra att tvånget ses över.

– Jag är inte säker på att det är bra att ta bort de obligatoriska vaccinationerna. Men en fråga är ju varför det råder lag på att skydda sig mot vissa sjukdomar och inte mot andra, säger hon.

Att paret Lerère fick ett villkorligt straff berodde delvis på att de framhöll att systemet är inkonsekvent. I dag går det inte att låta barn få de tre obligatoriska vaccinerna, utan att de också vaccineras mot kikhosta. Trippelvaccinet är inte tillgängligt för små barn sedan flera år tillbaka. Överhuvudtaget är tillgängligheten av vacciner ett problem i dag.

Nyligen lovade läkemedelsindustrin i Frankrike att skärpa sig för att ha bättre kontroll på sina lager. Årets vaccinationsdebatt kommer att beröra en rad områden. Det främsta målet är alltså att få en större del av befolkningen att inse vikten av att skydda både sig själva och omgivningen mot numera ovanliga sjukdomar. Alla ska också snart få en elektronisk vaccinationsbok.

Isabelle Adenot hoppas dessutom få gehör för ett krav på att läkarnas vaccineringsmonopol slopas, så att även apotekare kan ge sprutor.

– Vi når ju ut till grupper, som aldrig besöker en läkarmottagning, säger hon.

Det här är första delen i Läkemedelsvärldens serie om vaccin och åtgärder för att öka vaccinationsgraden. Kan ett obligatorium som i Frankrike vara aktuellt även för Sverige? Läs nästa del i serien på onsdag den 24 februari.

Ögonmotorik försämrad hos canceröverlevare

0

Resultaten från studien visar att det är ögats förmåga att följa föremål i rörelse som har försämrats. Hos de flesta barncanceröverlevarna, som i dag är mellan 20 och 30 år och som fick cancerbehandling när de var barn, syntes hackiga ögonrörelser när ögonen försökte följa föremål i rörelse.

Cellgifterna som de fick när de var barn har gjort att förmågan att följa föremålet med blicken inte är lika bra som normalt, vilket enligt Måns Magnusson, överläkare och professor i öron-, näs- och halssjukdomar vid Lunds universitet, tyder på att centrala nervsystemet har påverkats av cellgiftsbehandlingen.

– Nervvävnad i hjärnan och centrala nervsystemet har fått sig en törn av behandlingen. Den försämrade ögonmotoriken är en indikation på att systemet i sin helhet inte är helt normalt och man får en uppfattning om hjärnfunktion, säger han.

I studien jämfördes 23 barncanceröverlevare med 25 jämnåriga friska personer. De före detta patienterna hade i genomsnitt gått igenom behandling för sin cancer 15 år tidigare. Barn som hade hjärntumörer eller fått strålning mot hjärnan valdes bort och enbart tumörsjuka som inte haft tumörer i huvud-hals området deltog.

Sedan tidigare vet man att cisplatin, methotrexate och ifosfamid som finns i cellgifter kan passera blod-hjärnbarriären och kan därmed också skada nervsystemet. Däremot har man inte vetat hur ögonmotoriken skulle kunna påverkas.

– Det var överraskande och ingenting som vi hade kunskap om sedan tidigare, berättar Thomas Wiebe, överläkare i barnonkologi och docent vid Lunds universitet.

I studien såg forskarna ett samband mellan dos och effekt och det verkar som att högre dos ger mer besvär. Däremot har man inte kunnat urskilja om olika läkemedel ger olika effekt på ögonmotoriken. Flera av barnen har exempelvis fått flera medel.

– Vi kan inte säga vilket medel som har gett effekt på ögonmotoriken men man kan misstänka att det är de medel som vi vet går över blod-hjärnbarriären, säger Thomas Wiebe.

Vilken ålder barnen var i när de fick behandling spelar en viktig roll, enligt studieresultaten. Det var de yngsta barnen som fått behandling som verkar ha påverkats mest.

– Det beror förmodligen på att yngre barnens hjärna och nervsystem inte är färdigutvecklade och inte lika moget som hos en vuxen. Om man stör de utvecklingsprocesserna blir effekterna allvarliga, säger Thomas Wiebe.

Han tror att studieresultaten kan komma att användas som incitament för att hitta andra behandlingsläkemedel, men menar samtidigt att det är en lång väg dit.

– Studien visar att en del av de cytostatika vi ger har en negativ påverkan på centrala nervsystemet och viktiga funktioner, men utan de här behandlingarna kan vi inte bota barnen i dag. Däremot kanske det här kan bidra till fortsatt utveckling av andra behandlingsmetoder än cytostatika. Exempelvis läkemedel som ingriper i cellmetabolismen på ett förfinat sätt och antikroppar mot tumörceller, säger Thomas Wiebe.

Studien: Oculomotor Deficits after Chemotherapy in Childhood

Vaccin mot zikavirus visar preklinisk effekt

Jakten på ett vaccin mot zikaviruset är i full gång. Minst 15 företag och akademiska forskargrupper runt om i världen tävlar om att komma först, enligt Världshälsoorganisationen, WHO.

Inovio Pharmaceuticals, ett av företagen som var bland de första att inleda jakten, rapporterar nu att man gett vaccinkandidaten till möss och att de har utvecklat både antikroppar och ett T-cellssvar mot viruset. I ett pressmeddelande beskriver bolaget immunsvaret som ”robust och varaktigt”.

Nästa steg är enligt företaget att testa vaccinet i primater och påbörja tillverkning för kliniskt bruk.

– Vi planerar att starta fas I-studier i människor innan utgången av 2016, säger bolagets vd Joseph Kim i ett pressmeddelande.

Vaccinkandidaten är ett så kallat DNA-vaccin som angriper olika antigen på zikaviruset.

Men även om resultaten verkar hoppfulla är bedömningen från WHO att storskaliga kliniska prövningar med ett zikavaccin inte kommer att kunna göras förrän i slutet på nästa sommar.

E-cigaretter inte läkemedel men oklart med reglering

Frågan om e-cigaretter ska betraktas som läkemedel eller inte har utretts i flera instanser sedan Läkemedelsverket 2013 förbjöd ett företag att sälja produkterna.

– Vi är tycker att det är bra att det kommit ett klargörande om hur e-cigaretter ska bedömas, säger Martin Burman, utredare på enheten för kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika på Läkemedelsverket.

Domen i Högsta förvaltningsdomstolen som meddelades i går onsdag innebär att e-cigaretter inte ska räknas som läkemedel. Det innebär att de inte behöver godkännande från Läkemedelsverket eller ett godkännande eller registrering i annat EES-land för att säljas.

Det var i oktober 2013 som Läkemedelsverket förbjöd företaget The trade team i Vintrie att sälja e-cigaretter och e-juice, det vill säga den vätska e-cigaretterna fylls med och som sedan förångas och andas in. I förbudet ingick också andra produkter med ”väsentligen samma innehåll”.

Som skäl angav Läkemedelsverket att produkterna har en relativt hög nikotinhalt och att nikotin är en farmakologiskt aktiv substans med väl etablerad medicinsk effekt, framförallt vid rökavvänjning. Verket menade att e-cigaretter därför är att betrakta som läkemedel och därmed kräver ett godkännande för att få säljas.

Både Förvaltningsrätten i Uppsala och Kammarrätten i Stockholm har prövat ärendet och i båda instanserna har man kommit fram till att Läkemedelsverket haft fog för att förbjuda bolaget att sälja e-cigaretter. Dock ansåg kammarrätten att beskrivningen ”produkter med väsentligen samma innehåll” var för otydlig och ändrade utformningen av försäljningsförbudet.

Såväl bolaget som Läkemedelsverket överklagade dock kammarrättens dom till Högsta förvaltningsdomstolen, som alltså gick på en annan linje och gjorde bedömningen att e-cigaretter inte ska räknas som läkemedel.

Det betyder att de även fortsättningsvis kan säljas i vanliga affärer och på internet. I dagsläget finns heller ingen åldersreglering för inköp och användning av e-cigaretter. Sedan 2014 finns ett nytt tobaksdirektiv beslutat av EU. I det anges bland annat hur e-cigaretter ska regleras. Sverige har dock inte implementerat tobaksdirektivet än utan det pågår en utredning om hur det ska genomföras i Sverige. Utredningen ska vara klar senast den 1 mars.

Är Läkemedelsverket besvikna över domen i Högsta förvaltningsdomstolen? 
– Nej, vi har ingen åsikt om vem som har tillsynsansvar för e-cigaretter, men tycker att det är viktigt att det kommer en lagstiftning på plats som reglerar den här typen av produkter, säger Martin Burman.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng