Annons
Home 2015

Årlig arkivering 2015

Stora brister i biverkningsrapporter

0

Den största källan till kunskaper om biverkningar för den amerikanska marknaden kommer från att läkemedelsbolagen själva rapporterar till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA.

Nu visar en undersökning på stora brister i den rapporteringen och att kunskapen om biverkningar för flera läkemedel därför blir osäkra.

Non-profit organisationen Institute for Safe Medication Practices visar i sin nya rapport att hälften av läkemedelsbolagens rapporter till FDA är ofullständiga. Brister förekommer vad det gäller patientålder, kön och tidpunkter.

Effekten av detta blir betydande då bolagen står för 97 procent av alla rapporterade biverkningar i systemet. Organisationen analyserade 847 000 fallrapporter under en tolv månaders period. Resultaten visar också att de rapporter som FDA själva samlat in så var 85 procent av dem korrekta.

Några bolag utmärkte sig genom att vara duktiga på sina anmälningar och bland dem fanns Ariad, GE Healthcare. Vertex, United Therapeutics och Biogen.
Sämst var Par Pharmaceutical, Cubist Pharmaceuticals, Roxane och Millenium samt Westward.

Man gjorde även en fallstudie och analyserade data för Gileads hepatit C-läkemedlet Sovaldi. Under första kvartalet 2014 var bara 39 procent av biverkningsrapporterna om Sovaldi som skickades till FDA korrekta. Bolaget säger att man får in ofullständiga fallbeskrivningar från sjukvården och patienter men att man skickar dem vidare till FDA i alla fall eftersom man måste, enligt New York Times.

Under samma tidsperiod lyckades däremot Vertex att göra korrekta anmälningar i 71 procent av rapporterna som gällde hepatit C-läkemedlet Incivek, ett medel som nu inte länge säljs.
 

Adhd-medel godkänt mot hetsätningsstörning

0

Den nya utgåvan av psykiatridiagnosmanualen, DSM (Diagnostic Manual Disorder), inkluderade några nya diagnoser när den publicerades 2013. Alla av dem ansågs inte helt okontroversiella.

En av de nya diagnoserna är en ätstörning, binge eating disorder, BED, som på svenska kallas hetsätningsstörning. Nu knappt två år senare finns den första och enda godkända behandlingen mot diagnosen.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, gav i dagarna grönt ljus för Shires adhd-medel Vyvanse, som i Europa säljs under namnet Elvanse. Den aktiva substansen lisdexamfetamindimesylat testades i två fas III-studier och visade signifikant färre dagar med överätning jämfört med placebo. Läkemedlet minskade sjukdagarna från 4.79 till färre än 1 per vecka.

BED beräknas drabba 2,8 miljoner vuxna amerikaner och vara mer vanligt än vad anorexia nervosa och bulimia nervosa är tillsammans, enligt PharmaTimes.

Bolaget har gjort flera försök att hitta nya indikationer för sin storsäljare. Dock misslyckades man tidigare att bevisa att preparatet hade någon verkan mot depression. Efter två randomiserade och dubbelblinda fas III-studier utan positiva resultat släppte man depressionsbehandlingsspåret.

Vaccinationsmottagningar bryter mot lagen

0

Det är inte ovanligt att vaccinationsmottagningar säljer peroralt vaccin. I Kalmar på länssjukhusets vaccinationsmottagning gör man det. Och på Svea vaccins mottagning kostar det 500 kronor att få med sig de två doserna mot turist-diarré och kolera som det orala vaccinet, Dukoral ska skydda mot.

Men att vaccinationsmottagningar säljer peroralt vaccin är inte enligt lagen.
– Det är bara apotek som får sälja till konsument när det handlar om receptbelagda läkemedel, så om man säljer till patient gör man fel, säger Maria Björkman på Läkemedelsverket.

Birgitta Lange Sjöblom, kvalitetschef på Apoteksgruppen har nu uppmärksammat myndigheten på den här försäljningen.Efter att ha letat efter underlag i regelverket för att andra än apotek ska kunna sälja peroralt vaccin, men inte funnit något vände hon sig till Läkemedelsverket. 
 – Vi har förstått att det inte är helt ovanligt. Till exempel har jag sett att Cityakuten i Stockholm tycks sälja Dukoral direkt till kunder i samband med vaccinationer, säger hon.

Barn fick vuxenmedel

0

En sexårig flicka hade fått recept på terbinafin, ett läkemedel mot svampinfektion, utskrivet på en vårdcentral. Läkemedlet expedierades på ett apotek i Skåne utan att farmaceuten upptäckte att det är ett läkemedel som saknar indikation för barn.

Enligt bipacksedeln ska inte heller gravida använda läkemedlet, förutom i undantagsfall.

När ett förnyat uttag skulle göras på ett annat apotek uppmärksammade den farmaceuten att det inte fanns någon barnindikation och kontaktade vårdcentralen. Den förskrivande läkaren hade slutat, men en kollega bad apoteket makulera receptet och tog, enligt lex Maria anmälan kontakt med patienten.

På apoteket där missen gjordes konstaterar man att man att farmaceuten skulle ha kontaktat förskrivaren innan expedieringen. Nu har rutinerna på apoteket gåtts igenom och IVO har avslutat ärendet.

Subventionerat mot cancer

0

Det är GSKs infusionsvätska Arzerra, ofatumumab som TLV beslutat ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsning.

Företaget har ansökt om subvention för att i kombination med klorambucil eller bendamustin behandla patienter med kronisk lymfatisk leukemi som inte fått tidigare behandling och som inte är lämpade för behandling med cellgift.

I en studie har Arzerra i kombination med klorambucil visat på en förbättrad överlevnad utan att sjukdomen förvärras, jämfört med klorambucil ensamt. Subventionen gäller för behandling enbart i kombination med klorambucil.

 

Metformin tycks minska risken för lungcancer

0

I tidigare observationsstudier har man fått skiftande resultat när det gäller ett eventuellt samband mellan metformin och lungcancer. Här har forskarna gjort en retrospektiv kohortstudie i vilken 47 351 diabetespatienter finns med.

Under 15 års uppföljning diagnosticerades 747 patienter med lungcancer. Av dessa var 80 icke-rökare och 203 var vid tillfället rökare.Forskarna såg en minskad risk för lungcancer bland diabetiker som behandlades med metformin och som var icke-rökare.

Behandling med metformin var inte associerat med mindre lungcancer totalt. Men inte heller med en ökad risk. Risken att drabbas av den vanligaste typen av lungcancer bland icke-rökare, adenocarcinoma, minskade med 31 procent i den här studien. Men det behövs fler studier för att se om metformin skulle kunna användas preventivt i vissa subpopulationer, påpekar forskarna.

Studien har finansierats av NIH, National Institutes of Health.

Godkänt mot krokig penis

0

Xiapex, clostridum histolyticum kollagenas, är sedan tidigare godkänt för behandling av Dupuytrens kontraktur hos vuxna med en tydlig sträng i fingret. Nu får det även användas mot Peyronies sjukdom.

Sedan 2013 är läkemedlet godkänd av den amerikanska läkemedelsmyndigheten för behandling av Peyronies sjukdom med en påtaglig plack och krökning på minst 30 grader vid behandlingsstart. Xiapex är en medicinsk behandling och ett alternativ till operation som är ett större och mer komplicerat ingrepp vid de två sjukdomarna. Xiapex ges som lokal injektion.

Peyronies sjukdom kröknar penisen som en följd av att hård bindväv bildats inuti den. Sjukdomen beräknas drabba cirka fem procent av alla män. Den nya behandlingen består av ett enzym som ska lösa upp bindvävsämnet i penisen.

Vaccin mot ebola testas i Liberia

0

Företagens experimentella vacciner är de första av flera som nu ska genomgå stora kliniska prövningar.

GSK har precis levererat en första sats med 300 flaskor med företagets vaccin, ChAd3, till Liberia ett av de länder som drabbats svårt av ebola. Den fas III-studie som nu påbörjas leds av amerikanska NIH, National Institutes of Health. Cirka 30 000 personer beräknas ingå i studien, varav en tredjedel ska vaccineras med GSKs kandidat, en tredjedel kommer att få placebo och den sista tredjedelen vaccineras med det vaccin som MSD tagit fram tillsammans med företaget New Link.

Forskarna ska nu utröna om det positiva svar man fått i fas I-studier ger ett meningsfullt skydd mot ebola. GSK använder ett förkylningsvirus från schimpans som vektor i sin kandidat.

Mer antibiotika i Stockholm

0

Folkhälsomyndigheten har redovisat sin årliga rapport om användning av antibiotika i Sverige. Under 2014 minskade den totala antibiotikaförsäljningen på recept med 4 procent, från 343 till 328 recept per 1 000 invånare och år.

I Stockholms län var antalet högre, 395 recept, jämfört med Västerbottens 260 per 1 000 invånare. I samtliga län skedde en minskning i alla åldersgrupper och myndigheten menar att det beror på att de nationella rekommendationerna för antibiotikaanvändning följs allt bättre.

Antibiotika för luftvägsinfektioner minskade med sju procent, främst då användningen av penicillin V, PcV, och cefalosporiner. Däremot sågs en ökning av makrolider, och amoxicillin med klavulansyra under 2014.

Stora regionala skillnader ses även för vilken sorts antibiotika man väljer för att behandla infektioner bland barn.
80 procent av alla antibiotikarecept i Värmland som skrivs ut till barn upp till sex år är på PcV, som oftast skrivs ut mot luftvägsinfektioner. I Kronoberg utgör PcV-andelen drygt 65 procent.

Försäljningen av antibiotika på slutenvårdsrekvisition låg under 2014 kvar på närmast samma nivå som föregående år.

Webbutbildning till äldre om läkemedel

0

Satsningen på att lära äldre mer om sina läkemedel görs av Koll på läkemedel, som är ett i samarbetsprojekt mellan Pensionärernas riksförbund, PRO, SPF Seniorerna och Apoteket AB.

Koll på läkemedel har funnits i fem år och har ambitionen att stödja och utbilda äldre om de speciella förutsättningar som gäller för medicinering vid åldrandet. Man vill informera om att äldre ibland är känsligare för vissa läkemedel och att en del preparat kan vara olämpliga att använda. Målet är att verka för individerna får ett öka egenansvaret för läkemedelsanvändningen.

Den nya e-utbildningen innehåller fem föreläsningar och ger även stöd för dem som vill starta upp studiecirklar i ämnet.
– Många människor, inte minst äldre, kan och vågar inte ifrågasätta vårdens bedömning. Med den nya webbutbildningen erbjuds fördjupad kunskap för alla patienter och på så sätt kan vården bli bättre, säger Sten Boström, sakkunnig i vårdfrågor på PRO, i ett pressmeddelande.
 

System ska varna om brist

0

Flera europeiska organisationer som företräder läkemedelstillverkare har gått samma för att utveckla ett varningssystem mot läkemedelsbrister.

Systemet ska fungera som ett kommunikationssystem mellan läkemedelsproducenter och europeiska myndigheter som hanterar läkemedelsfrågor, både centralt som EMA, och nationella läkemedelsmyndigheter.

Det är den europeiska läkemedelsindustriorganisationen, Efpia, och den europeiska generikaföreningen, EGA, som arbetat fram förslaget som de tror kan varna inför eller helt motverka bristtillfällen.

Tanken är att tillverkare ska använda systemet för att lämna information då de tror att de kan få problem att leverera ett läkemedel. Det kan handla om att leveransen av en komponent blivit försenad eller på grund av incidenser som stöld eller förfalskning.

I den gemensamma mallen finns ett system som graderar hur allvarlig en blivande brist kan bli för patienterna.

I en gemensam rapport ställer sig flera organisationer som företräder tillverkare och leverantörer inom läkemedelsområdet bakom förslaget.

Kritik kommer dock från PGEU, Pharmaceutical Group of the European Union, som menar att systemet bara fokuserar på producentledet och att apoteksledet inte finns med, enligt The Pharmaceutical Journal.

Apoteken vill sänka priset vid disken

0

I somras trädde en ny regel i kraft som innebär att patienter med recept på ett parallellimporterat läkemedel, inom förmånssystemet ska kunna byta till ett annat läkemedel med samma substans och lägre pris även om det är ett originalläkemedel. Tidigare gick det, enligt reglerna, bara att byta till billigare parallellimporterade läkemedel. Lagstiftarna hade helt enkelt inte tänkt möjligheten att ett original skulle kunna vara billigare än de parallellimporterade produkterna.

Men de nya reglerna har fått konsekvenser som apoteksbranschen är kritisk till. Lagen har ändrats så att apotek, inom förmånssystemet ska byta till en på apoteket tillgänglig utbytesvara som har ett lägre fastställt pris än det förskrivna, oavsett om det förskrivna är en parallellimporterad produkt eller original.
– Det kan väl vara rimligt, men apoteket borde också kunna sänka sitt pris på den parallellimporterade vara man har på lager, om det vid expedieringstillfället är högre än det förskrivna, säger Henrik G Ehrenberg, chefsstrateg på Sveriges apoteksförening.

Men om detta råder det oenighet i dagsläget. Haken är det fastställda priset, det vill säga det pris som parallellhandlarna ansökt om och TLV fastställt. Det priset är inte detsamma som det apoteken i praktiken betalar för parallellimporterade läkemedel, eftersom apoteken har rätt att förhandla med parallellföretagen om lägre pris. Enligt en beräkning från TLV ger det apoteksbranschen en vinst på drygt en halv miljard om året. 

För apoteksaktörerna innebär TLVs tolkning av det nya regelsystemet att man kan gå miste om den vinsten.
– Får apoteken inte sänka priset vid utbytestillfället, kommer man att döda en stor del av parallellhandeln, tror Henrik G Ehrenberg. 
Parallellhandel kräver en viss förutsägbarhet, menar han. 

Apotekskedjor köper upp ett parti läkemedel till ett pris lägre än det av TLV fastställda och säljer det sedan ut till kund enligt listpriset. Skillnaden är en del i apotekens vinst. Apoteken lagerhåller vanligen den vara man köpt in med rabatt och originalet, det vill säga det direktimporterade. Även om det finns andra billigare produkter har kedjan inte dessa i lager.

Vad apoteket får byta till beror på vad som förskrivits. Om originalet är förskrivet och det är dyrare än den avtalade parallellimporterade varan kan apoteket byta till sin vara, även om det på marknaden finns billigare parallellimporterade.

Men om den billigaste parallellen på marknaden förskrivits av läkaren kan apoteket inte sälja sin avtalade parallell. Inte heller genom att sänka priset vid expedieringen.
– Apoteksföretagen har, när det gäller parallellutbytet, skyldighet att byta till en vara som har ett lägre pris och som apoteket har i lager. Vid sådana byten ska de jämföra de av TLV fastställda priserna, säger Inger Erlandsson, avdelningschef på TLV.
– De ska göra utbytet utifrån vad som är förskrivet och i förhållande till det se vad som finns i lager med ett lägre fastställt pris. 

Och om originaltillverkaren ansökt om ett försäljningspris som är lägre än det parallellimporterade kan apoteket, enligt TLV, inte sänka priset på apotekets parallellimporterade produkt för att expediera det till ett lägre pris än den förskrivna varan. Ett nytt lägre pris på parallellprodukten måste först fastställas av TLV efter ansökan från parallellföretaget. I väntan på det ska apoteken expediera originalet om man har det i lager eller om det är den förskrivna varan.

Apoteksbranschen hävdar att ett sådant system innebär att parallellhandeln slås ut under en längre tid för vissa varor.
– Om det är så man tolkar reglerna innebär det att apoteken tvingas hållas högre priser och ha sämre tillgänglighet till läkemedel än de faktiskt skulle vilja och kunna ha, säger Henrik G Ehrenberg.

Under senhösten förra året var TLVs fastställda pris för direktimporterat Symbicort under en period billigare än de parallellimporterade förpackningarna. Något som inte fick genomslag i försäljningsstatistiken.
– Vi konstaterade att försäljningen inte fullt ut följde regelverket den första månaden. För närvarande tittar vi på försäljningen inom parallellutbytet mer allmänt och det kan bli aktuellt att öppna tillsynsärenden framöver, kommenterar Inger Erlandsson.

Sedan i höstas pågår det diskussioner mellan Apoteksföreningen och TLV om parallellbyten och hur reglerna ska tolkas. Branschföreningen pekar förutom konsekvenser för branschen också på konsekvenser för kunderna. Till exempel om den förpackning som förskrivits och som är billigast upphandlats av en apoteksaktör och därför inte är möjlig att beställa för andra kedjor. Det innebär med en tolkning av de nya reglerna att kunden antingen får betala hela priset själv, även om hen har kommit upp i högkostnadsskyddet, för den vara som apoteket har i lager och kan expediera. Eller så får apoteket hänvisa kunden till konkurrenten.
– Vi tittar nu på lösningar för att kunderna inte ska komma i kläm, säger Inger Erlandsson.

Hur ofta det händer, att den billigaste varan är upphandlad av en apoteksaktör, finns inget mått på.
– Vi har frågat hur ofta den situationen inträffar, men inte fått någon uppgift på det, säger Inger Erlandsson.

Att prispressen skulle minska om apoteken skulle kunna sänka priset vid apoteksdisken för att kunna byta till det läkemedel man själv har på lager avvisar Henrik G Ehrenberg.
-Det är ju självklart att det uppstår konkurrens när det är lägsta priset som leder till försäljning. Och om originalproducenten ser att man inte får sälja något då får man sänka priset tills man får försäljning. 

Inger Erlandsson menar däremot att prissänkning vid utbytestillfället på apoteket riskerar minska priskonkurrensen på området.
– Då skulle prissättningen göras vid den enskilda expeditionen på apoteken vilket i sin tur innebär att vare sig läkemedelsföretag eller parallellföretag har några skäl att ändra på sina priser eftersom det i slutänden ändå är vid apoteksdisken priset bestäms.

Novo Nordisk fortsätter sin Rysslandssatsning

0

Läkemedelsmarknaden har svalnat i Ryssland efter de ekonomiska sanktioner mot landet som följde invasionen av Ukraina i mars. Rubeln har rasat 40 procent sedan dess.

Novo Nordisk meddelade redan 2010 att bolaget planerade att bygga en insulinfabrik och påbörjade två år senare ett bygge som beräknades kosta 100 miljoner dollar. Rykten har förekommit om att projektet avbrutits på grund av ekonomiska orsaker, men en talesman för läkemedelsbolaget dementerar detta till FiercePharma. Fabriken ska i själv verket öppna under årets första hälft.
– Min personliga syn är att allt på något sätt kommer att lugna ner sig och ekonomin kommer att gå framåt igen. Marknaden är intressant bara genom sin demografi och sina resurser, säger marknadschefen Jakob Riis till Bloomberg.

Det beräknas finnas 6,7 miljoner diabetiker i Ryssland.

Apotek förväxlade läkemedel

0

En person tog felaktigt ett antidepressivt läkemedel under fyra veckor när hen istället skulle medicinerat mot ms.

Patienten skulle fått aminopyridin 5 mg men expedierades 5 mg amitryptilin istället. Efter att ha tagit fyra tabletter om dagen under fyra veckor av det antidepressiva medlet försämrades hen i sin ms-sjukdom och reumatism och fick ett flertal symtom. Felmedicineringen gav svaghet i benen som ledde till fall, humörsvängningar, yrsel, muntorrhet och svullnader.

Efter att apoteket ringt till patienten och berättat om felexpeditionen anmälde patienten apoteket till Inspektionen för vård och omsorg, IVO.

I anmälan till IVO redogör apotekschefen att apoteket med några dagars mellanrum beställt hem de två olika preparaten från APL. De två burkarna hade identiskt utseende och farmaceuten uppmärksammade inte skillnaden mellan aminopyridin och amitryptilin och var inte heller uppmärksam på patienternas namn. Någon kontroll gjordes inte heller vid expedieringen.

Apoteket ska nu ha infört en dubbelkontroll vid expediering av extempore-läkemedel och ordinationen kontrolleras nu mot följesedeln från APL så att kundnamnet, följesedel och läkemedel stämmer överens.

Efter felexpedieringen rapporterades händelsen i apotekskedjans riskdatabas som används för dokumentation av liknande händelser. Bedömare ansåg att någon allvarlig vårdskada inte hade uppstått och därför gjordes ingen Lex Maria-anmälan. Däremot ansåg man att händelsen var en allvarlig risk för kunden.

IVO gör bedömningen att patientens gångförmåga sannolikt blivit påverkad av att hen inte fått sin ms-behandling under tiden med fel medicinering. Myndigheten riktar kritik mot farmaceuten för att ha felaktigt ha iordningsställt och expedierat läkemedlen. I övrigt avser man inte att vidta några ytterligare åtgärder och avslutar ärendet.

 

Fetmaläkemedel hårdlanseras i USA

0

Det nyligen godkända Saxenda, liraglutid, förväntas bli en riktig storsäljare i USA. Företaget hoppas på att omsätta minst en miljard dollar om året, säger chefsforskaren Mads Krogsgaard Thomsen, till Financial Times.

Bolaget sätter en femtedel av sina amerikanska säljare i arbete med att sälja fetmapreparatet och menar att deras upparbetade kontakter med diabetesläkare ska underlätta. Att läkarkåren som redan känner till substansen liraglutid, som ingår i det tidigare godkända läkemedlet mot diabetes, tros göra läkarna mer villiga att skriva ut preparatet.

Saxenda godkändes i EU förra veckan. Priset är ännu inte känt men Krogsgaard Thomsen sade till Financial Times att kostnaden kan komma bli ett hinder för att läkemedlet ska spridas brett i Europa.

Flera fetmaläkemedel konkurrerar på den amerikanska marknaden. Arena Pharmaceuticals tänker öka försäljningen sitt preparat Belviq, lorcaserin, genom en kampanj som är riktad direkt till konsumenterna och med 450 säljare. Enligt FiercePharma storsatsar Takeda också genom att sätta 900 säljare i arbete för att sälja Contrave, som också förväntas bli godkänt i EU under namnet Mysimba. Takedas medel är en tablett med så kallad fördröjd frisättning av de två substanserna bupropion och naltrexon.

Pfizer sänker dyrt vaccin med sex procent

0

I förra veckan publicerade Läkare utan gränser sin rapport som visar att det idag kostar 68 gånger så mycket att vaccinera ett barn i utvecklingsländer än vad det gjorde 2001.

Pnuemokockvaccin står för 45 procent av den totala kostnaden för de tolv vaccin som ingår i grundskyddet enligt rapporten.

Vaccinföretagen GSK och Pfizer uppmanades av Läkare utan gränser till att sänka priset på pneumokockvaccinet för de tre doser som krävs för ett fullgott skydd till fem dollar för de fattigaste länderna.

Efter ett möte med den globala vaccinationsalliansen, GAVI, har Pfizer bestämt att sänka vaccinpriset, från 9,9 dollar till 9,3, alltså med 6 procent. GSK yrkade på att vaccinpriserna för de fattigaste länderna skulle frysas under de kommande tio åren.

Läkare utan gränser menar i en kommentar till PharmaTimes att Pfizer borde kunna sänka priset mer. Detta med tanke på att företaget under fyra år haft inkomster på 24 miljarder kronor från pneumokockvaccinet. Man vill också se en ökad transparens för att bolagen ska visa vad det kostar för att forska fram ett vaccin, utveckla och tillverka det. På så sätt skulle diskussioner om priser kunna göras mer seriösa, menar organisationen.