Stora brister i biverkningsrapporter

Läkemedelsbolagens rapporter till FDA om biverkningar av deras läkemedel är ofta ofullständiga.

4 feb 2015, kl 11:53
0

Den största källan till kunskaper om biverkningar för den amerikanska marknaden kommer från att läkemedelsbolagen själva rapporterar till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA.

Nu visar en undersökning på stora brister i den rapporteringen och att kunskapen om biverkningar för flera läkemedel därför blir osäkra.

Non-profit organisationen Institute for Safe Medication Practices visar i sin nya rapport att hälften av läkemedelsbolagens rapporter till FDA är ofullständiga. Brister förekommer vad det gäller patientålder, kön och tidpunkter.

Effekten av detta blir betydande då bolagen står för 97 procent av alla rapporterade biverkningar i systemet. Organisationen analyserade 847 000 fallrapporter under en tolv månaders period. Resultaten visar också att de rapporter som FDA själva samlat in så var 85 procent av dem korrekta.

Några bolag utmärkte sig genom att vara duktiga på sina anmälningar och bland dem fanns Ariad, GE Healthcare. Vertex, United Therapeutics och Biogen.
Sämst var Par Pharmaceutical, Cubist Pharmaceuticals, Roxane och Millenium samt Westward.

Man gjorde även en fallstudie och analyserade data för Gileads hepatit C-läkemedlet Sovaldi. Under första kvartalet 2014 var bara 39 procent av biverkningsrapporterna om Sovaldi som skickades till FDA korrekta. Bolaget säger att man får in ofullständiga fallbeskrivningar från sjukvården och patienter men att man skickar dem vidare till FDA i alla fall eftersom man måste, enligt New York Times.

Under samma tidsperiod lyckades däremot Vertex att göra korrekta anmälningar i 71 procent av rapporterna som gällde hepatit C-läkemedlet Incivek, ett medel som nu inte länge säljs.
 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng