Månads arkivering september 2015

Oxytocin kan påverka antisocialt beteende

Drygt 3 500 ungdomar deltog i studien som forskare vid Sahlgrenska akademin genomförde. Enligt studien kan ”må bra-hormonet” oxytocin vara inblandat i regleringen av antisocialt och aggressivt beteende hos människor.

– Resultaten tyder på att oxytocin eventuellt skulle kunna användas som behandling av aggressivitet, säger Lars Westberg, forskare vid Sahlgrenska akademin, i ett pressmeddelande.

I studien studerade forskarna genen för oxytocins receptor, i två grupper hos ungdomar som samlats in av Svenska Tvillingregistret.

Även om den genetiska variationen var liten hittades ett samband mellan oxytocin och antisocialt beteende i en första studie och i en uppföljande studie hittades ett liknande samband.

Resultaten har publicerats i Molecular Psychiatry, den 22 september.

 

EU ger tummen upp för PCSK9-hämmare

0

Läkemedlet är godkänt för behandling av vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi, eller blandad dyslipidemi som komplement till kost. Det tas antingen i kombination med statin eller statin och annan lipidsänkande behandling för patienter som inte kan nå sina målvärden för LDL-kolesterol med annan behandling.

Det är den första hämmaren i sin sort att som finns tillgänglig i två doser och därmed två effektnivåer. Läkemedlet kommer att säljas i en förfylld penna för självinjektion.

Tidigare i juli i år godkändes Repatha. Samma månad rekommenderades Praluent för godkännande i Europa av EMA:s vetenskapliga kommitté, CHMP.

Både Praluent och Repatha är även godkända i USA.

Vaccinationsprogram för äldre önskas

Det är SPF Seniorer och PRO som tillsammans lanserar rapporten för att driva frågan om ett nationellt vaccinationsprogram för äldre.

– Vi måste informera våra medlemmar om vikten av att vaccinera sig, men även landsting och regioner måste göra det. Det vore bra om man från statsmaktens sida sa att det här är ett nationellt vaccinationsprogram för äldre, för att visa att detta är viktigt, säger Christina Tallberg, ordförande för PRO.

Om vaccinationsprogrammet skulle innehålla vaccinationer mot influensa, pneumokocksjukdom och bältros skulle sjukdom minska och den allmänna hälsan hos äldre främjas, visar rapporten.

– När man blir äldre får man också ett sämre immunförsvar och utsätts för större risker och ohälsa. Vaccinationer är ett sätt att skydda sig på för att inte drabbas så hårt, säger Christina Tallberg.

I rapporten ingår också en medlemsundersökning som drygt 2900 personer svarade på. Majoriteten i undersökningen, 83 procent, är helt eller delvis positiva till vaccinationer och 86 procent är positiva till att införa ett speciellt vaccinationsprogram för äldre.

Organisationerna har tagit fram rapporten i samarbete med Sanofi Pasteur MSD.

Nytt antibiotika subventioneras

0

Det är Sivextro, tedizolidfosfat, som TLV beslutat ska ingå i högkostnadsskyddet. Läkemedlet används vid behandling av bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner hos vuxna. Det handlar om inflammation och infektion i hudens bind- och fettvävnad eller rosfeber, infekterade sårskador och större bölder.

Det finns ett annat antibiotikum som tillhör samma anbtibiotikagrupp, oxazolidinoner, som Sivextro. Det är Zyvoxid som innehåller linezolid.

En jämförelse mellan de två visar jämförbar effekt, men vid en prisjämförelse är behandling med Sivextro billigare. Lägre kostnad men likvärdig nytta, är skälet till att TLV beslutat om subvention.
Sivextro bör användas enbart som specialistpreparat när vanligare antibiotikum inte fungerar.

Kritik mot två apotek för felexpediering

1

I det ena fallet får apoteket kritik för att man hade förberett en kunds mediciner, gjort färdigställandekontroll och därefter lagt dem på en hylla.

När patienten kom för att hämta sina mediciner fick hon fel medicin. Istället för sin behandling mot urinvägsbesvär hade hon fått en kärlkrampsmedicin som en annan patient skulle ha.När patienten nästa dag tog den felaktiga medicinen fick hon stark huvudvärk kräktes och mådde dåligt. Nästa dag upprepades illamåendet men det mildrades efter några dagar till enbart huvudvärk. När patienten gick tillbaka till apoteket för sina besvär och för att byta tillbaka till sin tidigare medicin uppdagades felexpedieringen.
Receptet från läkaren hade varit korrekt felet var apotekets.

Apoteket får kritik för att man gjort klart kundens reservation på förhand. Enligt rekommendationen ska påklistring av etikett och färdigställandet av expeditionen ske när kunden är på apoteket.
Att man var kort om personal på apoteket, eftersom medarbetare fått sluta tidigare, påverkar inte IVOs yttrande. Oberoende av stressmoment och arbetstoppar ska farmaceuten ha fokus på gällande rutiner skriver IVO i beslutet. Som alltså avslutar ärendet med kritik.

Det andra apoteket får kritik för att farmaceuten felaktigt expedierat en burk blodsockersänkande läkemedel istället för vätskedrivande.
Patienten använde den felaktiga medicinen Glibenklarmid istället för Furix och blev bara någon timma efter att hon tagit den felaktiga medicinen sjuk och åkte akut till sjukhus. Patienten fick vårdas på sjukhus i drygt en vecka på grund av felmedicinering och därmed hypoglykemi.

Felet uppstod vid den generiska substitutionen då farmaceuten av misstag plockade en burk Glibenklarmid istället för Furosemid, det urindrivande medlet.Apoteket fick kännedom om felexpedieringen när en sköterska från medicinkliniken ringde och rapporterade om expedieringen.
Patienten som sedan tidigare hade skadade njurar togs tillfälligt bort från donationslistan för nya njurar.
Felexpedieringen bedöms som en allvarlig händelse. IVO anser att vårdskadan hade kunnat undvikas om kontrollen på apoteket varit korrekt.
Myndigheten kritiserar apoteket och avslutar ärendet.

Antidot på väg mot godkännande

0

Det är läkemedelsföretaget Boehringer Ingelheim som blivit först med att få fram en antidot mot sitt blodförtunnande läkemedel Pradaxa, dabigatran, som är ett av de nyare blodförtunnade medlen.

Praxbind, idarucizumab, verkar inom några minuter och blodet hade i en studie fortsatt normal levringsförmåga efter tolv timmar hos de allra flesta i en studie som ligger till grund för godkännandet.
Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, har nu rekommenderat att Praxbind godkänns i Europa. Inom ett par månader förväntas EU-kommissionen fatta samma beslut.

Nya cancerläkemedel kan ändra praxis

Båda läkemedlen ökade överlevnadstiden, visat i studier som publicerats i New England Journal of Medicine.

I ena studien användes immunläkemedlet nivolumab, som sedan tidigare visat sig vara en effektiv behandling av hud- och lungcancer. 821 personer deltog i studien och den genomsnittliga överlevnadstiden ökade från 19,6 månader till 25 månader, enligt BBC.

I den andra studien användes riktad terapi med cabozantinib. 685 patienter deltog och överlevnadstiden ökade från 3,8 månader till 7,4 månader.
Båda läkemedlen jämfördes med everolimus.

Professor Peter Naredi, vetenskaplig ordförande för cancerkongressen, sade att resultaten med största sannolikhet kommer leda till att praxis ändras.

Daxas ingår i högkostnadsskyddet

0

Läkemedlet används som underhållsbehandling mot den obotliga lungsjukdomen kol. År 2010 beslutade Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, att Daxas skulle ingå i läkemedelsförmånerna med begränsning. Det innebar att beslutet var villkorat och skulle följas upp.

Uppföljningsvillkoret innebar att företaget skulle visa resultat från en studie som de uppmanades att göra samt redovisa en hälsoekonomisk analys.

TLV menar att läkemedlet har visat sig ha effekt på försämringsperioder och lungfunktion som tillägg till dubbel- och tippelbehandling vid svår kol. TLV anser även att den beräknade kostnaden är rimlig för behandling av den aktuella patientgruppen och beslutar därför att läkemedlet fortsatt ska ingå i högkostnadsskyddet, med generell subvention.

Läkemedel med sensor utvärderas av FDA

Sensorn registrerar när patientens mage tar upp medicinen och det är första gången en sådan här typ av digital medicin behandlas av FDA, skriver The Pharmaceutical Journal.

Båda produkterna, den antipsykotiska aripiprazol och sensorn har blivit godkända var för sig, men nu har alltså FDA gett grönt ljus för att behandla ansökan av kombinationsprodukten, sett som ett läkemedel.

Sensorn känner av när medicinen når patientens mage och samlar in data som patientens kroppsvinkel, aktivitet och vila. Signalerna tas emot av ett plåster och skickar sedan informationen till patientens mobiltelefon. Vid patientens samtycke kan även data skickas vidare till läkare eller vårdgivare.

– Detta innebär att läkemedel kan anpassas till var och en av oss och spegla vårt unika medicineringsmönster, vår livsstil och dagliga hälsoval, säger Andrew Thompson, VD och koncernchef för företaget som tillverkar sensorn, till tidskriften.

Nytt e-licenssystem från 1 oktober

0

Sedan 2013 har Läkemedelsverket och eHälsomyndigheten ett regeringsuppdrag som går ut på att utveckla ett IT-system för säker förmedling av licenshandlingar.

Lanseringen planerades till hösten 2014 men projektet försenades. Nu meddelar Läkemedelsverket på sin hemsida att lanseringen kommer att ske 1 oktober i år.

Det nya licenssystemet gör det möjligt att elektroniskt hantera motivering, ansökan och kompletteringar av licensärenden. Dessutom ger systemet stöd åt att elektroniskt förmedla begäran om komplettering och beslut om licens från Läkemedelsverket.

Tanken är att den nya kommunikationslösningen ska förbättra patientintegriteten och öka patientsäkerhet genom informationssäkerhet och kvalitet i kedjan från förskrivare och apotek till
Läkemedelsverket. Tillgängligheten och sökbarheten av licensbeslut för apotekspersonal blir bättre och både förskrivare och apotekspersonal får stöd av systemet vid licensansökan.

Det nya vapnet mot blodfetter

Det är de monoklonala antikropparna mot proteinet PCSK9 som öppnar för en effektivare behandling av höga blodfetter.

Företaget Amgen har kommit längst med sin PCSK9-hämmare Repatha, evolocumab, som i somras godkändes av den europeiska läkemedelsmyndigheten. Sanofi är hack i hälarna med Praluent, alirocumab. Pfizers bococizumab ligger lite efter. Någon ansökan om godkännande ligger idag inte hos EMA.

Omkring 860 000 personer, cirka nio procent, av den svenska befolkningen förskrivs idag en lipidsänkare, framför allt statiner, för att sänka nivåerna av LDL-kolesterolet och därmed minska risken för hjärtinfarkt.

Med de nya PCSK9-hämmarna som tillägg kommer man att kunna sänka LDL-kolesterolet ytterligare, vilket har betydelse för svårt sjuka patienter där dagens behandlingar kommit till korta.

– När statinerna kom var det en bladvändare. Innan hade vi egentligen inte någon evidens för att vi blodfettsforskare gjorde någon nytta, säger Anders G Olsson på specialistkliniken Stockholm Heart Center, där man medverkar i de läkemedelsstudier som ligger till grund för de nya behandlingarnas godkännanden.

– Med statinerna visade vi för första gången att vi med den behandlingen minskade hjärtkärlsjukdom och dödlighet. Med PCSK9-hämmarna kommer vi att kunna pressa ned det onda kolesterolet ytterligare hos patienter där den tidigare behandlingen inte räckt till, säger Anders G Olsson.

– Idag vet vi också att LDL utövar skadlig effekt på artärerna långt ned i koncentration och de målvärden vi haft för kolesterol har succesivt sänkts.

Hur många av de idag cirka 860 000 patienter som behandlas för sina höga blodfetter som också kan komma att behandlas med de nya läkemedlen tycker Anders G Olsson det är för tidigt att spekulera i.

– Först måste man i de kontrollerade studier som pågår visa att man får en säker minskning.

I dagsläget talas det inte om att ersätta statinbehandling, utan PCSK9-hämmarna är en tilläggsbehandling.

Men Anders G Olsson ser i förstone främst två kategorier patienter: De med en familjär hyperkolesterolemi som hunnit bli sjuka samt svårt sjuka patienter som inte kan behandlas med statiner på grund av svåra biverkningar.
Anders G Olsson berättar att han var den förste som skrev ut ett recept på Repatha när behandlingen godkänts av EMA i somras.

– Det var till en patient med jättesvår familjär hyperkolesterolemi. Med den tidigare effektivaste behandlingen med maxdosering sänktes LDL-kolesterolet ned till 6 mmol per liter. Med det här tillägget trycktes det ned till 3 mmol.
Idag, innan det fattats något beslut om subvention, kostar behandlingen, en subkutan injektion var fjortonde dag, drygt 50 000 kronor om året. Det betalas i här fallet av kliniken i patientens hemlandsting.

Företaget Amgen har lämnat in en ansökan till TLV om att få sitt läkemedel Repatha subventionerat. Mattias Wik produktchef på företaget räknar med ett beslut senast i januari nästa år.

För så väl Repatha som Praluent har landstingen börjat förberedelserna för den nya behandlingen. Nils Peter Ekholm är apotekare och med i den expertgrupp som ska se till att introduktionen blir jämlik över landet:

– Så snart det finns ett positivt förhandsbesked från den europeiska läkemedelsmyndigheten började vi förbereda för ett samordnat införande av behandlingen i Sverige, det vill säga vilka patienter som ska erbjudas den liksom uppföljningen av den.

Alla nya läkemedel är inte föremål för det som kallas ordnat införande. Skälet till att PCSK9-hämmarna ingår är att det är en ny behandlingsprincip som kommer att röna stort intresse med risk för skilda bedömningar i landet.

– En kombination av kostnadsaspekten och att identifiera den optimala patientgruppen, sammanfattar Nils Peter Ekholm.

– För en patient som bara behöver en statin är PCSK9 inte bättre, men för en patient med hög kardiovaskulär risk som inte når målet tycks de ha en god tilläggseffekt.

I dag kostar en statin cirka 50 öre om dagen, medan de nya medlen troligen med dagens prissättning kommer att kosta runt 150 kronor om dagen. Det är 300 gånger så mycket. Å andra sidan ansågs statinerna inte heller billiga när de introducerades för drygt 20 år sedan. Lipitor kostade till exempel cirka 20 kronor om dagen vid introduktionen.

Idag och imorgon är de biologiska läkemedlen PCSK9-hämmarna den nya behandlingen. Men bakom hörnet väntar ännu en ny behandling.

– Det kallas för antisensprincipen och går direkt på RNA eftersom man skapar en RNA-kopia som hämmar bildningen av PCSK9. Den behandlingen ligger många år fram. Men var nog den största skrällen på ESC-kongressen i London nyligen, säger Anders G Olsson.

– Då kan det bli möjligt att injicera en substans en gång i halvåret som sänker LDL med 50-60 procent.

Istället för en subkutan injektion var 14 dag som skulle man alltså bara behöva injicera två gånger om året för att behålla ett lågt kolesterolvärde.

– Jag tappade hakan när jag hörde det, säger Anders G Olsson.

Bodil Lidström är årets farmaceut

0

– Det känns jätteroligt och jag känner mig väldigt hedrad, säger Bodil Lidström.

Genom att utveckla tjänsten Läkemedelsgenomgångar på Apoteket AB har hon skapat bättre förutsättningar för att främja patientsäkerheten, menar Kristina Niemi, förbundsdirektör för Sveriges Farmaceuter, som delar ut priset.

Bodil Lidström, 60 år, är farm dr, legitimerad apotekare och bosatt i Uppsala. Förutom att utveckla tjänsten för läkemedelsanvändning har hon också varit med och arbetat med att anpassa
receptexpeditionsstöd till svenska förhållanden genom Elektroniskt expeditionsstöd på e-Hälsomyndigheten.

Hon tror att anledningen till att just hon får priset kan vara att hon jobbat med frågan ur flera olika perspektiv.

– Jag har jobbat med att förbättra läkemedelsanvändning ur olika perspektiv. Dels jobbat på apotek med kunder och dels på Läkemedelsinformationscentralen. Dessutom jobbar jag även med metod för läkemedelsanvändning, säger Bodil Lidström.

Nytt för i år är priset Årets farmacistudent och det är Fredrika Ekborg, 24 år, som kammar hem det i år. Hon går sista året på apotekarprogrammet i Göteborg och belönas för sitt arbete med utbildningskvalitet, både för fakulteten generellt och specifikt för apotekarutbildningen.

Lämnar Läkemedelsverket

0

Karin Hååg lämnar Läkemedelsverket efter fyra år.

Anledningen till att hon slutar är att regeringen har utsett henne till departementsråd vid Finansdepartementet och enheten för statlig förvaltning.

Den 1 oktober lämnar hon rollen som direktör för Tillsyns samt ledningen på Läkemedelsverket. En månad senare, 1 november tillträder hon sin nya tjänst på Finansdepartementet.

Kvällsmedicinering kan halvera risken för diabetes

Om blodtrycksmedicinen tas på kvällen innan sänggång sänks patientens blodtryck under sömnen och risken för att utveckla diabetes typ II halveras. Det visar ny forskning som publicerats i tidskriften Diabetologica.

Resultaten visas i två olika artiklar. I den första bevisar forskarna att ett sänkt blodtryck man när sover har en nyckelroll för att förhindra nya fall av diabetes.

Drygt 2 000 hypertonipatienter deltog i den öppna randomiserade blinda studien. De slumpades in i två grupper, där ena gruppen tog sina förskrivna blodtryckssänkande mediciner på morgonen och den andra gruppen vid sänggåendet. Forskarna som skulle bedöma utvecklingen av ny diabetes visste inte vilka patienter som var i vilken grupp.

Efter en median uppföljningstid på sex år hade 171 deltagare utvecklat typ II diabetes. Det fanns en 57 procents lägre risk för att insjukna i diabetes för gruppen som tog medicinen på kvällen jämfört med den som tog medicinen på morgonen. Detta efter att man justerat utifrån bland annat midjemått, systoliskt blodtryck under sömnen och kronisk njursjukdom.

Forskarna drar slutsatsen att det är lika säkert att ta blodtryckssänkande läkemedel på kvällen som på morgonen. De kom även fram till att blodtryckskontrollen under sovtimmarna hos hypertonipatienter, utan diabetes, förbättrades avsevärt om medicinen togs på kvällen samt att det även förebygger utveckling av diabetes.

 

Tarmirriterade läkemedel användes i ögonen

2

En kund som skulle hämta ut Ciloxan ögondroppar fick i stället Cilaxoral droppar, som är ett tarmirriterande läkemedel. Under två veckors tid använde kunden fel droppar. Personen fick smärtor, kraftigt tårflöde i ögonen och en övergående synnedsättning. Dessutom fördröjdes läkningen av den ursprungliga ögoninfektionen.

Apoteket har anmält händelsen som en lex Maria till Inspektionen för vård och omsorg, Ivo.

Utredningen som Ivo gjort visar att apoteket har fullföljt sin anmälningsplikt och vidtagit åtgärder som krävs för att uppnå en hög patientsäkerhet.

Genusmedicin intresserar internationellt

I dagarna hölls en internationell konferens i Berlin om genusmedicin. Karin Schenck-Gustafsson, professor och chef för Centrum för Genusmedicin på Karolinska institutet, Ki, med kollegor fanns på plats. Hon är med och bygger upp en bank om kön och genusaspekter på läkemedel med syftet att ge stöd till en bättre läkemedelsbehandling.

– Det finns ett jätteintresse internationellt. Folk från Japan undrade om de kunde ta del av sajten och informationen, säger Karin Schenck-Gustafsson.

Kunskapsbanken uppdateras ständigt och nytt är att den nu finns översatt till engelska. De cirka 250 rekommenderade läkemedlen i Sverige ska inkluderas och än så länge är runt 150 stycken behandlade.

Förra veckan anordnade även Karolinska institutet ett symposium om kön och genusaspekter på läkemedel med inriktning mot hjärtarytmi. Centrum för Genusmedicin vid Karolinska institutet och Stockholms läns landsting, SLL, har ett samarbetsavtal med Women´s Health Office på den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och det var utgångspunkten för symposiet.

– Det var fantastiskt roligt att höra att amerikanerna är mer framåt än vi i Europa och att vi i Sverige kan göra mer, säger Karin Schenck-Gustafsson.

Samarbetet mellan Ki, SLL och FDA fortsätter och i början av nästa år träffas de igen. Även arbetet med kunskapssajten kommer att fortsätta.

– När kunskapsbanken är klar, förmodligen nästa år, kommer vi att gå igenom den och redovisa evidensgraderingen och många läkemedel vi hittat, där ordinationen bör förändras.