Månads arkivering maj 2014

Godkänt mot två tarmsjukdomar

För en dryg vecka sedan godkändes Takedas Entyvio, vedolizumab, av amerikanska FDA. Nu har läkemedlet även godkänts i EU.

EU-kommissionen godkände Entyvio för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit eller Crohns sjukdom där konventionell läkemedelsbehandling eller TNF-hämmare inte gett tillfredsställande resultat. Vedolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som binder till alfa-4beta7-integrinet, vilket leder till en selektiv dämpning av immunförsvaret i mag-tarmkanalen.

– Antalet tillgängliga behandlingsmetoder vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom är högst begränsade varför ett nytt behandlingsalternativ, baserat på en ny verkningsmekanism, med potential att nå och upprätthålla symtomfri sjukdom är ytterst välkommet, säger Jonas Halfvarson, överläkare och docent vid universitetssjukhuset i Örebro, i ett pressmeddelande.

Godkännandet är baserat på tre randomiserade dubbelblinda och placebokontrollerade fas III-studier. De vanligaste biverkningarna var illamående, nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, ledvärk, feber, trötthet, huvudvärk och hosta.

Fyra nya i APS styrelse

0

Fyra personer lämnar Apotekarsocietetens styrelse och lika många nya valdes in vid helgens fullmäktigemöte. Nya ledamöter blev Joakim Söderberg, Health Soulutions, Annika Svedberg, Apotek Hjärtat, Gunilla Andrew-Nielsen, Läkemedelsverket och Claes Post från ALMI Invest.

Nuvarande ordförande Eva Sjökvist Saers, vd för APL, som suttit i sex år valdes till att sitta ytterligare en tvåårsperiod. Kvar i styrelsen sedan blir Märit Johansson, Lars-Åke Söderlund, Inger Torpenberg och Mervi Vasänge. Totalt består styrelsen av 7 apotekare och två sjuksköterskor.

Under mötet fastslogs också verksamhetsplanen för den kommande tvåårsperioden.

 

Apotekstjänst har åtgärdat problemen

Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, genomförde i höstas en tillsyn av de nya dosleverantörerna och tio landsting. Anledningen till granskningen var att Ivo efter omregleringen av dosmarknaden fick in flera rapporter om fel. Tillsynen var klar i slutet av januari och då fick Apotekstjänst och nio landsting anmärkningar. Landstingen och dosföretaget fick till i slutet av mars på sig att åtgärda problemen och skicka in en åtgärdsplan till Ivo. 

Nu har Ivo granskat åtgärdsplanerna. Tillsynsmyndigheten var mycket kritisk till att Apotekstjänst inte arbetade efter ett ledningssystem som utgår från att verksamheten utövar hälso- och sjukvård. Nu har Apotekstjänst organiserat verksamhetens kvalitetsarbete och egenkontroll efter gällande bestämmelser, konstaterar Ivo i sin bedömning. Dosföretaget har också utvecklat sitt kvalitetsarbete, identifierat riskområden och redovisat möjliga förbättringsområden.

Apotekstjänst har även påpekat flera brister i doshanteringsprocessen som gäller IT, den nationella styrningen och finansieringen. Flera av de risker som SKL identifierade innan omregleringen av dosmarknaden finns kvar, till exempel problem vid överflyttning av recept och leveransinformation. Apotekstjänst påpekar också att det finns stora utvecklingsbehov i Pascal och nationellt sortiment- och leveransregistret SOL, men att E-hälsomyndigheten saknar finansiering för detta. Ivo kommer att informera socialdepartementet om de brister som finns.

Enligt Ivo har Apotekstjänst vidtagit de nödvändiga åtgärderna och avslutar därför ärendet. Men myndigheten påpekar att det är viktigt att Apotekstjänst även i fortsättningen följer upp kvaliteten i dostjänsten.

Ivo har även avslutat två ärenden mot Region Halland och Västra Götalandsregionen efter att man åtgärdat problem inom dostjänsten.

Utreds för brott i Storbritannien

Läkemedelsföretaget GSK är i blåsväder igen. Det senaste året har företaget utretts för misstänkta mutbrott i Kina, Polen, Irak, Libanon och Jordanien. I Kina har tre högt uppsatta chefer åtalats.

Nu har även den brittiska ekobrottsmyndigheten inlett en formell förundersökning mot GSKs affärsmetoder. GSK bekräftar förundersökningen i ett uttalande och säger att man är ett företag med hög etisk standard och att man kommer att samarbeta med ekobrottsmyndigheten, Serious Fraud Office.

GSK uppger att man på grund av mutanklagelserna har sett över ersättningssystemet till läkemedelsförsäljare och läkare som talar om deras produkter.

Stor tilltro till det lilla

0

– Nanopartiklarna kan frisätta cytostatikan på en plats i cellen där den inte väcker resistens. Det gör bröstcancercellen känslig mot behandlingen igen och förbättrar effekten vid en mycket lägre dos, säger Andreas Nyström, docent i nanomedicin vid Karolinska institutet.  

Han beskriver sitt arbete med nanopartiklar laddade med cytostatikan doxorubicin. Doxorubicin är en etablerad behandling av bröstcancer. Ofta fungerar läkemedlet väl, men hos patienter med återkommande tumörer är resistens vanligt. Andreas Nyström kapslar in doxorubicinet i bubbelformade nanopartiklar av biologiskt nedbrytbara polymerer, som tas upp av cellerna. Genom att justera partiklarnas storlek och ytladdning får han dem att smyga förbi den pumpmekanism som kan föra ut cytostatikan ur cellen. Läkemedlet frisätts på en plats där det ger en bra celldödande effekt på odlade bröstcancerceller som annars svarar dåligt på behandling.
Hans forskning är ett exempel på hur nanomaterial kan användas inom läkemedelsområdet. En nanometer (nm) är en miljondels millimeter. Med nanomaterial menas ämnen med minst en dimension i storleksintervallet 1–100 nm, men olika definitioner används. Ligger alla dimensioner inom intervallet kallas materialet nanopartikel.

Inom läkemedelsområdet handlar nanoteknik ofta om att förpacka läkemedelssubstanser i nanomaterial av olika typer för att styra hur läkemedlet beter sig i kroppen. Frisättningen kan göras långsammare eller styras av olika förhållanden, exempelvis den sura miljön i tumörvävnad. Nanoformulering kan påverka var läkemedlet hamnar, till exempel genom att koppla specifika ligander till partikelns yta.
 – Genom att styra läkemedlet till organet som ska behandlas är det lättare att uppnå en hög koncentration där. Då krävs en mindre total dos och man undviker biverkningar på andra ställen, säger Maria Kempe, docent och forskare i nanomedicin vid Lunds universitet.

Fördelarna med att utforma läkemedel i nanostorlek varierar mellan olika tillämpningar, konstaterar hon. Det kan exempelvis handla om att utnyttja att nanopartiklar kan cirkulera i små blodkärl eller passera vissa biologiska barriärer.  Själv utvecklar Maria Kempe nanopartiklar som kan styras med magneter utanför kroppen. Hennes forskargrupp har i djurstudier lyckats styra sina partiklar innehållande ett blodproppslösande läkemedel till en blodpropp i en metallisk stent i ett kranskärl, där det löser upp proppen.

Idag talas mycket om nanoteknikens möjligheter, men nanobaserade läkemedel är inte något nytt. Cancerläkemedlet Caelyx (doxorubicin) godkändes av FDA för närmare 20 år sedan. Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, hade enligt en rapport från förra året dittills granskat elva nanoläkemedel, varav åtta godkänts. Kliniska prövningar pågick då med närmare 50 nanoläkemedel och nanokontrastmedel i Europa och antalet godkända produkter väntas öka kontinuerligt.     
    
Ett stort intresse finns kring nanopartiklar som kombinerar funktioner, till exempel kontrastmedel som bär på markörer för att detekteras med både PET och magnetkamera. Andreas Nyström på Karolinska institutet utvecklar partiklar som kan användas för både terapi och diagnostik. Han försöker skapa ett system för att enkelt formulera cancerläkemedel i nanopartiklar, som sedan kan följas i kroppen med avbildningsteknik.
 – Vi vill också sätta på markörer för behandlingseffekt, så att vi snabbt kan se om ett läkemedel fungerar. Det skulle vara intressant i utvecklingen av nya läkemedel och mer visionärt även för individbaserad cancerbehandling, säger han.  

Men nano är inte bara hett inom onkologi. Ett nystartat EU-projekt som koordineras av SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut i Stockholm ska utnyttja nanoteknik för att bekämpa bakteriella infektioner. Projektet har en budget på 90 miljoner kronor och inriktas på cystisk fibros, tuberkulos och infektioner i brännskadad hud. Behandlingen bygger på antimikrobiella peptider, det vill säga korta proteiner som ingår i immunförsvaret. Peptiderna dödar bakterier genom att fastna på bakteriens cellmembran och förstöra det. Eftersom mekanismen är snabb och ospecifik anses peptiderna inte riskera resistensutveckling på samma sätt som antibiotika. Men de bryts ned snabbt, vilket har gjort det svårt att göra dem till fungerande läkemedel.

Genom att packa in peptiderna i nanopartiklar vill forskarna förbättra stabiliteten vid lagring och i kroppen, men även styra var peptiderna släpps ut.
 – Frisättningen kan triggas av pH eller ett enzym som finns vid infektionen. Då ökar effekten och man behöver inte använda lika mycket läkemedel, säger Helena Bysell, forskare på SP och koordinator för projektet.

Partiklarna ska också kunna slå sönder biofilm – bakterier som växer tillsammans i en skyddande hinna.  Nanoformuleringen görs bland annat av SP, det svenska företaget Polymer Factory och forskargrupper vid Uppsala Universitet och KTH. I projektet, som pågår till 2017, ska utvalda peptider utvärderas i olika formuleringssystem på ett systematiskt sätt.
 – När projektet är slut hoppas vi ha kommit fram till lovande läkemedelskandidater för varje indikation, med så mycket dokumentation att de kan tas till klinisk prövning, säger Helena Bysell.

Intresset för nanoläkemedel spänner från akademi till småbolag och läkemedelsjättar. Lennart Lindfors, principal scientist vid Astrazeneca i Mölndal, berättar att de bland annat tillverkar så kallade nanokristaller, partiklar som nästan bara består av den aktiva läkemedelssubstansen, förutom ytan som är modifierad för att hindra hopklumpning. Denna eller andra nanoformuleringar kan lösa många olika problem under läkemedelsutveckling, anser han. Till exempel öka upplösningshastigheten för småmolekylära läkemedel.
 – Om partiklarna är små och hinner lösa upp sig mer under passagen i tunntarmen blir upptaget bättre, säger han.
    
 I ett samarbete med amerikanska Moderna Therapeutics arbetar Astrazeneca i stället med nanopartiklar innehållande modifierat mRNA. När mRNA-molekylerna förs in i cellen börjar den tillverka de terapeutiska proteiner mRNAt kodar för. En tillämpning handlar om att laga skador i hjärtat efter en hjärtinfarkt, vilket nu testas i djurstudier.
 – Jag vänder mig lite emot hypen som ibland förekommer runt nanoläkemedel. Men om vi lyckas styra de här partiklarna specifikt till det skadade stället i hjärtat skulle betyda mycket för patienterna, vars enda chans i dag är hjärttransplantation, säger Lennart Lindfors.  

Förra året startade Astrazeneca ett samarbete med amerikanska Bind Therapeutics. Binds målsökande nanopartiklar laddas med en av AstraZenecas kinasinhibitorer och ska utvecklas till en behandling av cancer. Projektet är i pre-klinisk fas.

Förutom möjligheter väcker nanopartiklar också frågan om hälsorisker. Vad händer till exempel om partiklarna hamnar där de inte ska vara? Att undersöka farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper måste ingå i utvecklingen av nanoläkemedel, konstaterar Maria Kempe, och det omfattar toxiska effekter.
 – Men nanostorleken i sig gör inte automatiskt läkemedlet mer riskfyllt än andra, egenskaperna skiljer sig väsentligt åt mellan olika nanomaterial, säger hon.

Idag finns ingen separat regulatorisk process för bedömning av nanoläkemedel, berättar Ulla Wändel Liminga, ämnesområdesansvarig för farmakologi/toxikologi på Läkemedelsverket.
 – Eventuella risker fångas upp via toxicitetstestning och kliniska studier som görs för varje läkemedel, säger hon.  

Med tanke på allt som skrivs om nanoläkemedel kan antalet färdiga behandlingar kännas tunt. Andreas Nyström tror att forskningen har fokuserat på att skapa häftiga partiklar, och sedan stött på bromsklossar när systemen ska reproduceras och analyseras.
– För traditionella småmolekylära läkemedel har industrin haft längre tid att utarbeta rutiner för hur biverkningar ska analyseras, till exempel. Den mognaden finns inte fullt ut för nano, men är ett område som växer.
– Fältet har definitivt flyttat sig närmare klinik och godkännande, avslutar han.
 

Ebolautbrott I Sierra Leone

Åtminstone fem personer har dött i Sierra Leones första bekräftade utbrott av ebolavirus, meddelade världshälsoorganisationen WHO igår.

Sedan början av utbrottet i västra Afrika i mars har WHO bekräftat 174 dödsfall. Men WHO säger att antalet fall och antal döda kommer att förändras allteftersom klassificering och övervakning förbättras.Utbrottet i Sierra Leone har skett vid gränsen till Guinea där några av de tidigaste fallen av sjukdomen rapporterades.
Idag finns inget vaccin eller bot mot sjukdomen.

 

Max 10 miljoner till narkolepsidrabbad

Hittills har 352 personer ansökt hos Läkemedelsförsäkringen om att få sambandet mellan vaccin och sjukdomen narkolepsi erkänd och därmed få ersättning. Av de som ansökt hade 216 godtagits till och med mars 2014.

Men ersättningen från Läkemedelsförsäkringen har begränsningar vilket är skälet till att regeringen och Socialdemokraterna 2012 kom överens om att ungdomar som drabbades av narkolepsi efter vaccinering och som var under 20 år vid första vaccinationstillfället skulle garanteras en ersättning på maximalt 10 miljoner kronor.

De här begränsningarna i ålder och maxbelopp har Narkolepsiföreningen kritiserat, men de finns kvar i det förslag som nu går ut på remiss. 

I den promemoria som nu går ut på remiss föreslås att Kammarkollegiet blir den instans som fattar beslutet om eventuell statlig ersättning för de individer som ansöker om detta. Den första juli nästa år föreslås lagen träda i kraft.

Pfizer ger upp Astrazeneca

Det blev inte något övertagande av Astrazeneca den här gången. Slutbudet på 120 miljarder dollarr låg fast och Pfizer gjorde inte något ytterligare försök att köpa konkurrenten den här gången.

Enligt brittiska regler måste det nu gå sex månader innan Pfizer kan inleda en eventuell ny runda med bud.

Svårt för hjärtsvikt

Nyligen gjorde de amerikanska läkemedelsmyndigheterna tummen ned för Novartis läkemedel serelaxin.

 

Nu har företagets hopp om att få läkemedlet godkänt i Europa före årsskiftet också grusats. EMA menar, liksom FDA, att företagets bevis för att symtomen förbättras med serelaxin är otillräckliga.
Företaget säger i en kommentar till Reuters nyhetsbyrå att man väntar på data från en stor studie med drygt 6 000 patienter som man hoppas kommer att förändra myndigheternas negativa inställning.

Ny Sverige-vd för Pfizer

Malin Parkler, som nu efterträtt holländaren Edward Lysen, kommer från en tjänst som affärsområdesansvarig för primärvårdsprodukter och bolagets tjänsteutbud. Men hon har bred erfarenhet från flera andra positioner inom Pfizer, enligt ett pressmeddelande.

Malin Parkler har också valts in i styrelsen för branschorganisationen Lif.

I Sverige har Pfizer cirka 450 anställda.

Apoteken ska bli tydligare med priser

Den senaste tiden har prisskillnader på läkemedel utanför förmånen diskuterats. När ett läkemedel inte ingår i förmånen har både läkemedelsföretag och apotek fri prissättning. Det medför att priserna kan variera väldigt mycket för samma preparat beroende på apotekskedja och patienten kan få betala mer eftersom det inte finns något lätt sätt att jämföra priser på.

Även om många apotekskedjor har priserna tydligt på sina webbplatser, har till exempel Kronans apotek och Lloyds apotek inte det. Men nu rekommenderar branschföreningen Sveriges Apoteksförening att alla apotek som är anslutna ska visa priser på receptbelagda läkemedel utanför förmånen på sina webbplatser.

Enligt ett pressmeddelande från Sveriges Apoteksförening var styrelsen enig i beslutet. Det är en rekommendation och inget tvång, men styrelsen består bland annat av representanter för alla stora apotekskedjor i Sverige. Kronans apotek har tidigare varit emot att lämna ut prisuppgifter, men har nu alltså ändrat sig.

De apotek som hittills bara lämnat ut prisuppgifter via telefon och i butik ska enligt pressmeddelandet så snart som möjligt lägga till prisinformation på sina webbplatser. 

EMA svarar på kritiken

EUs ombudsman Emily O’Reilly skrev ett brev till den europeiska läkemedelsmyndighetens chef Guido Rasi där hon uttryckte oro över myndighetens inställning till att dela med sig av studiedata. Hon hade tagit del av dokument där det framgick att data till exempel bara ska vara tillgängliga genom ett särskilt användargränssnitt som tillhandahålls av EMA liksom olika restriktioner för vilka data som blir tillgängliga och hur dessa får användas.

Nu har Guido Rasi svarat på kritiken. Han försäkrar att kliniska studierapporter från ansökningar inlämnade till EMA ska offentliggöras så fort ett beslut fattats om läkemedlet. Det gäller även kliniska prövningar som är utförda utanför EU. Allmänheten kommer omedelbart efter att ett beslut fattats få tillgång på nätet till EMAs bedömning samt de data från de kliniska prövningar som bedömningen baseras på. Det ska enligt Guido Rasi resultera i en ”nivå av öppenhet som saknar motstycke”.

Det finns däremot begränsningar i öppenheten. Till exempel kommer inte studiedata från ansökningar som skickats in innan reglerna börjar gälla, vilket uppskattas bli någon gång mellan mellan oktober 2014 och januari 2015. Dessutom måste myndigheten förhålla sig till upphovsrättslagar och internationella överenskommelser, till exempel TRIPS-avtalet. Men Guido Rasi påpekar att studiedata generellt inte kan anses vara affärshemligheter.

I april röstade EU-parlamentet för lagändringar som innebär att studiedata från kliniska prövningar ska göras tillgängliga för allmänheten.

Testar antidot mot Pradaxa

Pradaxa, dabigatran, är ett av de nya orala antikoagulantia som lanserats som ersättare till Waran, warfarin. Liksom warfarin ökar även de nya blodförtunnande medlen riskerna för blödning. Men för warfarin finns ett motmedel som kan häva effekten. Det finns idag inte för dabigatran, men nu ska ett sådant medel testas, skriver Boehringer Ingelheim i ett pressmeddelande.

Substansen idarucizumab har tidigare testats på 145 friska försökspersoner, och enligt Boehringer Ingelheim visade studien att substansen hävde den antikoagulantiska effekten omedelbart och bestående. Nu ska idarucizumab testas på patienter som behandlas med Pradaxa och som kommer in med akuta blödningar eller har behov av akuta kirurgiska ingrepp.

Akutmottagningar i 35 länder ska delta, däribland flera europeiska länder. Medlet ges som en injektion, och akutmottagningarna får en färdigblandad lösning. 

Pradaxa är bland annat godkänt för att förhindra stroke och blodproppar vid förmaksflimmer.

Vill sköta läkemedelsgenomgångar själva

0

De tre läkarna och kliniska farmakologerna från läkemedelsenheten vid Sahlgrenska universitetssjukhuset har uttryckt sina åsikter i en debattartikel i Läkartidningen. De skriver att läkemedelsgenomgångar är bra men att de bör göras av läkare och inte av farmaceuter.

De skriver att ”När farmaceuter eller apotekare involveras i läkemedelsgenomgångarna innebär det merarbete för läkaren i form av rapportering och dokumentation”. De anser också att om flera personer är inblandade i valet av behandling så finns det risk för dubbla budskap till patienten vilket kan påverka följsamheten.

Mikael Hoffmann, läkare och chef för stiftelsen Nepi, menar att skribenterna inte har hela bilden. Han står tillsammans med apotekaren Andreas Furängen i startgroparna för ett projekt som syftar till att hitta och komma med förslag på hur läkare och farmaceuter kan hitta samarbetsformer i läkemedelsfrågor.
– Visst är det bäst om läkarna gör rätt från början men när det blir fel så behövs det stöd. Förutsättningar och behov skiljer sig väldigt mycket beroende på var man befinner sig i vården. I vissa situationer är det uppskattat att ha ett multiprofessionellt team omkring sig, säger Mikael Hoffmann.

Han säger att debattörerna tar upp flera viktiga aspekter men att det är olyckligt om två yrkesgrupper argumenterar om vem som ska göra en läkemedelsgenomgång.
– Det är fruktlöst att diskutera vem som gör något bäst. Det viktiga är att hitta former för att samverka och bedöma behoven utifrån olika situationer.
 

EMA får kritik av ombudsman

0

Ombudsmannen Emily O´Reilly har skrivit ett brev till EMA-chefen Guido Rasi där hon uttrycker sin oro över läkemedelsmyndighetens inställning till att dela med sig av data. Hon är mycket positiv till det arbete som pågått inom EMA om att göra studiedata mer tillgängliga för allmänheten, men enligt henne så finns planer på försvåra tillgängligheten och en tendens till en ny attityd som begränsar delning av data.

Enligt Pharma Times har Emily O´Reilly tagit del av dokument där det framgår att data till exempel bara ska vara tillgängliga genom ett särskilt användargränssnitt som tillhandahålls av EMA liksom olika restriktioner för vilka data som blir tillgängliga och hur dessa får användas.

I början av april röstade EU-parlamentet igenom lagändringar som gör att studiedata från framtida kliniska prövningar ska göras tillgängliga för allmänheten. Men ombudsmannen vill nu ha svar av Guido Rasi hur man på myndigheten kommer att arbeta för att data från pågående prövningar ska bli offentliga. Senast den 31 maj vill hon ha ett svar.

En talesperson från EMA säger till Pharma Times att den nya policyn bara är ett utkast än så länge och att en del av restriktionerna handlar om att man inte får använda data i kommersiella syften, som att tillverka läkemedel.
 

Fler särläkemedel i prövning

0

Liksom i tidigare rapporter framgår det även av branschorganisationen Lifs senaste medlemsenkät att tappet i kliniska prövningar i Sverige har stannat upp. De senaste åren har de legat på en stabil nivå enligt enkäten.

Däremot har antalet stora kliniska prövningar minskat vilket enligt Lif beror på att läkemedelsföretagen är inriktade på skräddarsydda behandlingar med mindre patientgrupper.
Positivt är att antalet prövningar med särläkemedel har ökat. Enligt Lifs sammanställning ökade antalet protokoll från 14 till 80 och antalet deltagande patienter från 67 till 248 mellan 2012 och 2013.

Flest prövningar görs vid de stora sjukhusen och 80 procent av dem bedrivs vid universitetssjukhusen och i storstadsregionerna. Stockholm har flest prövningscenter, 128 stycken, följt av Region Skåne med 83 och Västra Götaland med 70 stycken.

Lif gör varje år en enkät bland sina medlemmar för att få en bild av läget inom företagens forskning och utveckling.
 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng