EMA får kritik av ombudsman

EUs ombudsman oroar sig för att EMA ändrat inställning till att dela med sig av data från kliniska prövningar.

22 Maj 2014, kl 11:20
0

Ombudsmannen Emily O´Reilly har skrivit ett brev till EMA-chefen Guido Rasi där hon uttrycker sin oro över läkemedelsmyndighetens inställning till att dela med sig av data. Hon är mycket positiv till det arbete som pågått inom EMA om att göra studiedata mer tillgängliga för allmänheten, men enligt henne så finns planer på försvåra tillgängligheten och en tendens till en ny attityd som begränsar delning av data.

Enligt Pharma Times har Emily O´Reilly tagit del av dokument där det framgår att data till exempel bara ska vara tillgängliga genom ett särskilt användargränssnitt som tillhandahålls av EMA liksom olika restriktioner för vilka data som blir tillgängliga och hur dessa får användas.

I början av april röstade EU-parlamentet igenom lagändringar som gör att studiedata från framtida kliniska prövningar ska göras tillgängliga för allmänheten. Men ombudsmannen vill nu ha svar av Guido Rasi hur man på myndigheten kommer att arbeta för att data från pågående prövningar ska bli offentliga. Senast den 31 maj vill hon ha ett svar.

En talesperson från EMA säger till Pharma Times att den nya policyn bara är ett utkast än så länge och att en del av restriktionerna handlar om att man inte får använda data i kommersiella syften, som att tillverka läkemedel.