EMA svarar på kritiken

Så fort ett beslut fattats om ett läkemedel kommer EMA att göra studiedata tillgängliga. Det svarar EMAs chef på kritiken från EUs ombudsman.

23 maj 2014, kl 11:10
0

EUs ombudsman Emily O’Reilly skrev ett brev till den europeiska läkemedelsmyndighetens chef Guido Rasi där hon uttryckte oro över myndighetens inställning till att dela med sig av studiedata. Hon hade tagit del av dokument där det framgick att data till exempel bara ska vara tillgängliga genom ett särskilt användargränssnitt som tillhandahålls av EMA liksom olika restriktioner för vilka data som blir tillgängliga och hur dessa får användas.

Nu har Guido Rasi svarat på kritiken. Han försäkrar att kliniska studierapporter från ansökningar inlämnade till EMA ska offentliggöras så fort ett beslut fattats om läkemedlet. Det gäller även kliniska prövningar som är utförda utanför EU. Allmänheten kommer omedelbart efter att ett beslut fattats få tillgång på nätet till EMAs bedömning samt de data från de kliniska prövningar som bedömningen baseras på. Det ska enligt Guido Rasi resultera i en ”nivå av öppenhet som saknar motstycke”.

Det finns däremot begränsningar i öppenheten. Till exempel kommer inte studiedata från ansökningar som skickats in innan reglerna börjar gälla, vilket uppskattas bli någon gång mellan mellan oktober 2014 och januari 2015. Dessutom måste myndigheten förhålla sig till upphovsrättslagar och internationella överenskommelser, till exempel TRIPS-avtalet. Men Guido Rasi påpekar att studiedata generellt inte kan anses vara affärshemligheter.

I april röstade EU-parlamentet för lagändringar som innebär att studiedata från kliniska prövningar ska göras tillgängliga för allmänheten.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng