Månads arkivering mars 2011

Marknaden för biosimilars på uppgång

2

Det är analysföretaget Datamonitor som spår att marknaden för så kallade biosimilars, kopior av biologiska läkemedel eller andra generationens biologiska läkemedel som de också kallas, kommer att växa stort fram till 2015. I sin senaste rapport uppskattar de att det globala värdet för försäljningen av biosimilars kommer att öka från 243 miljoner dollar 2010 till hela 3,7 miljarder dollar 2015.

Omkring 30 biologiska läkemedel med en total försäljning på omkring 50 miljarder dollar kommer att förlora sina patent de närmsta åren vilket öppnar för nya alternativ. Men Mark Hollis, hälsovårdsanalytiker på Datamonitor säger också till Pharmatimes att trots de regulatoriska satsningar som görs för att underlätta godkännanden av biosimilars ibland annat EU och USA så finns det många hinder kvar för företagen.

I rapporten dras slutsatsen att det främst är redan etablerade biosimilarföretag och originaltillverkare som satsar även på den typen av produkter, som kommer att dominera marknaden snarare än nya företag.

Mer satsning på life science i VG-regionen behövs

0

Mycket ser bra ut vad gäller life science i Västra Götalandsregionen. En nära koppling mellan akademi, sjukvård och företag har gjort att regionen kunnat utvecklas bra. Det anser före detta statsminister Ingvar Carlsson som haft i uppdrag att utreda hur det står till med life science i regionen.

Bakgrunden till rapporten, som presenterades på torsdagen, är Astrazenecas beslut våren 2010 att flytta forskningsenheter till Mölndal. Bakom uppdraget står förutom Västra Götalandsregionen även Göteborgs universitet, Chalmers, Göteborgs stad, Mölndals stad och Västsvenska industri- och handelskammaren.

Slutsatserna är att life-sciencebranschen i regionen är starka på framförallt klinisk forskning och medicinteknik. Men för att spetsa kompetensen och konkurrenskraften behövs enligt utredaren ett antal åtgärder. Bland dessa finns förstärkta satsningar på kvalitetsregister och mer stöd till små och medelstora företag att kunna bedriva klinisk forskning.

Ytterligare ett är att blir bättre på att locka stora forskningssatsningar, både nationella och internationella.
– Ett konkret förslag är att skapa en gemensam och strategisk arbetsgrupp, för universiteten, Västra Götalandsregionen, sjukvården och relevanta företag, vars uppdrag är att analysera nya utmaningar och områden där aktörerna gemensamt kan engagera sig, säger Ingvar Carlsson i en presskommentar.

Läs hela rapporten här.

Lunds apotekarutbildning startar hösten 2012

0

I maj förra året som Högskoleverket gav klartecken till Lunds universitet om att starta apotekarutbildning. Nu har universitetets medicinska fakultet bestämt att de första studenterna ska börja hösten 2012. 40 stycken planerar de att ta in och ansökningen sker under våren innan.

Delar av utbildningen kommer att läsas vid Köpenhamns universitet och förutom Lunds medicinska fakultet kommer vissa kurser att gå vid Kemicentrum. Två profilområden kommer att finnas på utbildningen, det ena är Läkemedel som produkt och det andra Läkemedel i vården.
– Tack vare att vi utnyttjar Lunds universitets samlade kompetens inom läkemedelsområdet kommer vi kunna erbjuda en riktigt bra utbildning, säger Göran Thomé som arbetar med att planera utbildningen, i ett pressmeddelande.

Socialstyrelsen nöjd med apoteken

0

Under november och december förra året genomförde Socialstyrelsen inspektioner på elva stycken apotek runt om i landet. Syftet var att som tillsynsmyndighet kontrollera hur apoteken klarar arbetet med patientsäkerhet efter omregleringen, att de till exempel har rutiner för säkerheten vid expediering av läkemedel och fungerande ledningssystem.

Slutsatserna är att arbetet i stort sett fungerar bra. Göran Mellbring, chef för projektet på Socialstyrelsen, är glatt överraskad.
– Alla elva apotek hade tillfredsställande ledningssystem och dokumenterade rutiner för information till patienter och expediering. Särskilt glädjande är att även de små nya aktörerna visade bra resultat eftersom de fått börja från början.

En brist som kom fram var att fyra saknade dokumenterad plan för personalens kompetensutveckling. Det område där flest brister fanns gällde det långsiktiga arbetet med patientsäkerhet. Det handlar till exempel om hur felexpedieringar följs upp och utvärderas. Åtta av de elva apoteken saknade mätbara mål för detta.
– Föreskrifterna kräver att de ska kunna följa upp sina resultat och för att kunna göra det måste apoteken ha mål. Det handlar inte nödvändigtvis om en siffra, noll fel är inte rimligt att uppnå, utan det kan vara att man ska minska antalet felexpedieringar, säger Göran Mellbring

Inspektionerna annonserades fyra till sex veckor i förväg och bestod av intervjuformulär och enskilda dokument kontrollerades genom stickprov.  Bland de inspekterade apoteken fanns representanter från de stora kedjorna plus några mindre aktörer. Även om antalet var få menar Göran Mellbring att eftersom kedjorna har samma ledningssystem och rutiner på alla sina apotek har myndigheten fått en bra bild av läget.
– Sen kan det klart skilja sig beroende på vem som är läkemedelsansvarig till exempel men det ger ändå en bra bild.

De apotek som uppvisat brister har fått det påpekat och ska återkomma med svar till hur de ska förbättra sig. Under året och nästa kommer Socialstyrelsen att göra fler kontroller då med fokus på mindre helt nya apotek.

Smärtstillande medel ur sortimentet

0

Från och med den 31 mars får produkter med den smärtstillande substansen dextropropoxifen inte längre säljas i Sverige eller inom EU. Anledningen är ett beslut som fattades av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i februari 2010. Myndigheten hade då gjort en utredning som kom fram till att substansen har begränsad effekt vid behandling av smärta.

Problemet med dextropropoxifen är att det är så pass toxiskt att man även vid små överdoser riskera att dö och myndigheten beslutade att preparatet skulle fasas ut under 15 månader. Produkter med substansen har funnits på marknaden i 40 år och i många fall i kombinationspreparat med paracetamol. EMA:s utredning visade att smärtlindrande effekten inte bedömdes vara bättre än enbart paracetamol.

I till exempel Stockholms läns landstings rekommenderar läkemedelskommittén istället användning av buprenorfin om man behöver en opioid, alternativt lägsta dosen av långtidsverkande morfin.

WHO listar läkemedel till barn och gravida

0

Saltlösning, antibiotika och oxytocin är några av de produkter som WHO har tagit upp på sin lista över prioriterade läkemedel för att rädda livet på barn, gravida och nyförlösta kvinnor. Listan innehåller inga dyra orginalläkemedel och tanken är att kliniker och vårdinrättningar även i fattiga länder ska kunna ha dem tillgängliga.

Omkring åtta miljoner barn och under fem år och runt tusen kvinnor dör varje dag på grund av komplikationer i samband med graviditet eller förlossning uppger WHO och menar att många liv skulle kunna räddas genom några ganska enkla behandlingar.

På listan finns bland annat oxytocin som används för att sätta igång en förlossning och minska blödningar, ett flertal antibiotika som förhindrar infektioner som uppstår i samband med förlossning eller aborter, liksom nifedipin för att förhindra för tidig födsel. Saltlösningar och zink rekommenderas också för att förhindra uttorkning vid diaréer.

Interaktionsstöd ska analyseras

0

Det elektroniska expertstödet EES som ursprungligen köptes av Apoteket AB under monopoltiden, och som nu finns tillgängligt för alla apoteksaktörer via Apotekens Service AB, har under vintern även rullats ut i vården i ett pilotprojekt. Tanken är att det ska användas av hälso- och sjukvården i stort så småningom. Nu vill regeringen att stödet ska analyseras och jämföras med interaktionsstödet Sfinx, Swedish Finnish Interaction X-Referencing) som redan idag ändvänds av förskrivare och annan hälso- och sjukvårdspersonal.

Enligt regeringen har det i samband med att EES introducerats i sjukvården uppkommit ett behov av att jämföra de båda och titta närmre på vilka likheter och skillnader som finns. Under tidigare diskussioner har det ofta kommit fram, framför allt från förskrivarhåll, att två stöd som båda varnar för interaktioner inte är optimalt.

Nu ska alltså Läkemedelsverket inom ramen för Centrum för bättre läkemedelsanvändning, CBL, ta reda på hur de förhåller sig till varandra. Jämförelsen ska sedan ligga till grund för hur arbetet ska gå till med det fortsatta införandet av stödsystemen, skriver regeringen.

Nationell upphandling av HPV-vaccin i riskzonen

0

I mitten av april träffas landstingsdirektörerna för att ta ställning till om man ska göra ett nytt försök att nationellt upphandla HPV-vaccinet eller om landstingen ska göra egna.
– Den givna tanken är väl att dra igång en ny gemensam upphandling och hålla tummarna för att den går bättre, säger Bo Claesson på Sveriges Kommuner och Landsting.
– Men vi får se. Det är ju lite skakigt just nu och svårt att förutsäga om folk klarar att samla sig till en nationell upphandling igen.

Bo Claesson själv lutar åt att en nationell upphandling är att föredra.
– Vi har ju sett det som en fördel eftersom vi då slipper en diskussion om olika vaccin i olika landsting. Det är ett egenvärde i att alla landsting erbjuder samma vaccin.

Han blev förvånad över att att Kammarrätten slog ned på att upphandlingen innehöll en klausul om sex månaders förlängning av avtalet, i det fall nästa upphandling skulle fördröjas på grund av överklaganden.
– Det är en standardskrivning som Stockholms läns landsting haft under lång tid utan att någon reagerat tidigare.

Tidigast till hösten räknar Bo Claesson att vaccineringen av unga flickor kan komma igång.
– De flickor som hunnit fylla 18 år under fördröjningen och som skulle ha ingått i vaccinationsprogrammet är förlorarna.

Formellt så kommer de inte att nås av den catch up som landstingen lovat. Men Bo Claesson säger att man nog bör fundera över om landstingen inte bör se till att de också får tillgång till vaccinationen gratis när upphandlingen väl är i hamn.
– De har ju en gång blivit lovade det.

En möjlighet som landstingen också har är att försöka få Kammarrättens beslut prövat i Högsta förvaltningsdomstolen.
– Men risken är då att vi förlorar ännu mer i tid, säger Bo Claesson.

 

Risk för blodpropp med Vivaglobin

0

Laboratorieundersökningar har visat att vissa tillverkningssatser har haft högre blodproppsbildande aktivitet än andra. Betydelsen av det är oklar men företaget kommer i fortsättningen bara att tillhandahålla tillverkningssatser med låg sådan aktivitet.

Det har inte
kommit några rapporter om tromboemboliska händelser i Sverige efter behandling med Vivaglobin. Men Läkmedelsverket uppmanar till skärpt uppmärksamhet avseende TEE samt rapportering av misstänkta biverkningar.
Vivaglobin används bland annat för att ersätta antikroppar hos vuxna och barn som lider av medfödd (primär) immundefekt som t ex:

Biovitrum drar ned med 70 tjänster

0

Cirka 100 miljoner kronor på årsbasis med full effekt 2012 ska läkemedelsföretaget Biovitrum spara. Det innebär bland annat att ungefär 70 tjänster försvinner.
Företaget har också beslutat om en nyemission på cirka 600 miljoner kronor med företrädesrätt till aktieägarna.

-Gnom det här ökar vi flexibilitetn och minskar kostnaderna. Det är tråkigt att det krävs personalnedskärningar, men det är tyvärr nödvändigt för att säkra Sobis framtida lönsamhet, säger företagets vd Kennet rooth i en kommentar.

Studie tyder på ökad risk för narkolepsi efter Pandemrix

Studien visar på en fyrfaldig ökad risk för barn och ungdomar som vaccinerats med Pandemrix att insjukna i narkolepsi jämfört med ovaccinerade. Det innebär i reella tal 4, 06 fall på 100 000 personår hos vaccinerade jämfört med 0,97 fall hos ovaccinerade. Cirka tre fall av narkolepsi per 100 000 vaccinerade barn och ungdomar kan alltså sättas i samband med vaccinationen.

Samtidigt konstaterar Läkemedelsverket att det är svårt att definiera riskökningen, bland annat eftersom de inte kunnat fastställa när de första symtomen på sjukdomen visat sig. Trots svagheterna i analysen tror Läkemedelsverket att sambandet kommer finnas kvar efter ytterligare studier, även om risknivåerna kan ändra sig.
I registerstudien har Läkemedelsverket samarbetat med sjukvårdsregionerna Skåne och Västra Götaland, landstingen i Östergötland och Stockholms län samt Karolinska Institutet.

Alla fall av
diagnosticerad narkolepsi som rapporterats i dessa områdens vårddatabaser mellan 1 oktober 2009 och 31 december 2010, har kopplats till information från vaccinationsregister där det framgår om individen vaccinerats eller inte. Tillsammans har dessa områden cirka 5,3 miljoner invånare, vaccinationstäckningen var i genomsnitt 67 procent för barn och 51 procent för vuxna.
? Siffrorna motsvarar en stor del av befolkningen, men vi hoppas kunna titta på mer data och då kan det bli både fler eller färre fall, sade Tomas Salmonsson vetenskaplig direktör på Läkemedelsverket på presskonferensen.
Han underströk också att det pågår en europeisk studie.
? Det ska bli intressant om man finner några liknande samband i den, för hittills har det bara upptäckts i Sverige och Finland.

Vad forskarna
funderar över är om det finns genetiska skillnader eller andra yttre miljöfaktorer som kan förklara att sambandet mellan narkolepsi och Pandemrix här. Inte heller i Norge där också relativt många barn vaccinerats med Pandemrix har man sett något som tyder på ett samband.

Till Läkemedelsförsäkringen
har det inkommit drygt 50 anmälningar som gäller Pandemrix och narkolepsi, berättade Anders Öhlén direktör på Läkemedelsförsäkringen. Där har man avvaktat med att påbörja utredningarna i väntan på bland annat den här rapporten. Nu trodde han att besked ska komma till sommaren. Ersättningsbeloppen grundas bland annat på arbetsbortfall.
? Eftersom det rör sig om barn kommer vi att ha de här fallen öppna och följa barnen. Visar det sig efter ett antal år att de till exempel fått det svårt i arbetslivet kommer ersättningen att regleras utifrån det.
På frågan om myndigheterna så här i efterhand tycker att man skulle ha tagit ett annorlunda beslut, svarade Tomas Salmonsson nekande.
? Vi kommer förstås att tänka på det här när vi fattar nya beslut i framtiden. Men så här ovanliga biverkningar kan man inte fånga upp i några kliniska studier, menade han.

Läkemedelsverket ska nu gå vidare med fallstudier av de drabbade.
Samtidigt pågår studien som Karolinska Institutet gör gemensamt med åtta andra länder inom EU. I den kommer fall med narkolepsi att jämföras med friska kontrollpersoner. I det samarbetet ska också resultaten för de tre olika vaccinerna mot H1N1 som använts i Europa att jämföras.
-Till den epidemiologiska studien har vi lämnat in våra data, säger Johan Thor på Glaxosmithkline.
-Nu har vi precis tagit del av slutsatserna i den svenska rapporten, som ju är en viktig säkerhetssignal och vars innehåll vi nu grundligt ska analysera.

 

Inget Pandemrix till barn

0

Den 16 mars kom Läkemedelsverket med slutsatsen att Pandemrix inte bör användas för vaccination av barn. Och nu har Socialstyrelsen, grundat på Läkemedelsverkets bedömning, uppdaterat sina rekommendationer. Ingen under 18 år bör i nuläget vaccineras med preparatet enligt Socialstyrelsen.
Skälet är förstås den finska studie som presenterades tidigare i år. Inom kort kommer också Läkemedelsverket att presentera resultatet från sin uppföljning om Pandemrix och narkolepsi.

Läs mer i senaste numret av Läkemedelsvärlden

Karolinska Development till börsen

0

Karolinska Development grundades i början av 2000-talet för att finansiera och kommersialisera läkemedels- och medicintekniska projekt från Karolinska Institutet.

Idag har
företaget tolv läkemedelskandidater i klinisk fas, varav sex i fas II. Totalt pågår ett 40-tal projekt.
Under de närmaste åren spår styrelsen att flera projekt kommer att kommersialiseras.
? Nu ska vi demonstrera affärsmodellen fullt ut genom att i än högre grad fokusera på de projekt som i dagsläget har bäst förutsättningar på marknaden, säger vdTorbjörn Bjerke i en kommentar.

Anmälningsplikt för ESBL-bakterier föreslås

0

Idag finns i Sverige 18 patienter som smittats av de mycket resistenta ESBL-bakterierna.
Problemet förutom att bakterierna är svårbehandlade är risken för smittspridning. Smittskyddsinstitutet vill därför att det ska införas anmälningsplikt för läkare som får in en smittad patient. Enligt Smittskyddsinstitutet är den här mycket resistenta bakterien nu ett större hot än MRSA-stafylokocker.

Otto Cars på
nätverket mot antibiotikaresistens, ReAct säger i en intervju i Sveriges Radio att han välkomnar förslaget om anmälningsplikt:
? Jag tror det är väldigt viktigt att vi får ännu bättre överblick av de här multiresistenta bakterierna som det här handlar om.

FDA godkände läkemedel mot melanom

0

Ipilimumab, Bristol-Myers Squibbs preparat, är en ny typ av läkemedel som blockerar de molekylära bromsar som hindrar immunsystemet från att angripa cancertumörer. Läkemedlet är godkänt vid behandling av recidiverande melanom i sent skede.

En ansökan om godkännande ligger också hos den europeiska läkemedelsmyndigheten.

Unik mottagning ska minska biverkningar

0

Satsningen är ett samarbete mellan Akademiska sjukhuset, primärvårdsförvaltningen, läkemedelskommittén och regionförbundet i Uppsala län och alldeles nyligan slagit upp dörrarna. På mottagningen, som ligger på sjukhuset, är tanken att man ska ta emot patienter över 80 år som behandlas med minst fem läkemedel för att gå igenom läkemedelssituationen.

Två apotekare och tre läkare kommer att arbeta på mottagningen som är en del av geriatriken. Målgruppen är i huvudsak personer som ofta söker sig till sjukhusets akutmottagning och som saknar fast läkarkontakt i primärvården men Henrik Toss, ansvarig läkare, säger att de också välkomnar patienter på remiss från husläkare och de som är på väg att skrivas ut från vårdavdelningar och som behöver följas upp.
– Ett viktigt mål är att patienterna ska bli mer delaktiga i sin medicinering, vilka effekter och biverkningar de kan förvänta sig, säger han i ett pressmeddelande.

Målet är att ta emot 15 till 20 patienter i veckan för att gå igenom deras medicinering.
– Främsta syftet är att förbättra äldres hälsa, att minska risken för biverkningar, onödiga återbesök och inläggning på sjukhus. Som mest har jag sett läkemedelslistor med 41 olika preparat. Det är inte ovanligt att personer över 80 år tar tio läkemedel eller mer dagligen, säger Ulrika Gillespie, apotekare på Akademiska sjukhuset.

Läs ett längre reportage om den nya mottagningen i Läkemedelsvärlden nummer 3.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng