Månads arkivering mars 2009

Nytt bantningspreparat visar tvetydiga resultat

0

Utvecklingen av bantingsläkemedel har stött på patrull den senaste tiden då flera kandidater visat sig medföra allvarliga biverkningar. Rimonabant och taranabant som påverkat cannabinoidreceptor 1 i hjärnan är två exempel. Men flera företag arbetar för att hitta ett väl fungerande medel som kan hjälpa personer att gå ner i vikt eftersom marknaden och behovet av dessa preparat är stor. Ett av dessa är Arena som utvecklar substansen lorcaserin, eller APD-356. Substansen är en selektiv serotonin 2C-receptor agonist som påverkar aptiten.

I en nyligen avslutat fas III-studie nådde preparatet de primära målen. I studien, som heter BLOOM, ingick 3182 överviktiga patienter som slumpades till att få lorcaserin eller placebo två gånger dagligen under två år. Efter ett år hade 47,5 procent av dem som tagit lorcaserin tappat minst 5 procent av sin ursprungsvikt jämfört med 20,3 procent i placebogruppen.

Ytterligare data visade att 22,6 procent av de patienter som fick lorcaserin tappade 10 procent av sin vikt efter ett år jämfört 7,7 procent av dem som fick placebo. Preparatet visade sig också vara säkert och tolererades väl av deltagarna.  Resultaten anses av marknadsanalytiker inte vara tillräckligt bra för att klara ett godkännande av FDA eller EU eftersom de ligger i linje med de preparat som redan finns på marknaden idag.

I september i år väntas ytterligare resultat väntas från en större studie på preparatet publiceras och Arena hoppas på att skicka in ansökan om godkännande till FDA i slutet av året.

Fler bör få blodfettssänkande efter infarkt

Socialstyrelsen presenterar idag sin första öppna jämförelse och utvärdering av processer och resultat i svensk hjärtsjukvård. Jämförelsen, som bygger på data från 2007 och tidigare, visar att inom vissa områden har alla landsting bra resultat. I princip får alla patienter som drabbats av infarkt blodproppshämmande medel efteråt, både vid utskrivning och 12-18 månader efteråt.

Men det råder stora skillnader mellan de olika landstingen vad gäller hjärtvård. Ett område där de flesta landsting kan bli bättre är behandling med blodfettssänkande medel. Socialstyrelsen anmärker på är att för få patienter behandlas med som blodfettssänkande  efter infarkt och de flesta av landstingen bör öka andelen patienter som får sådan behandling är Socialstyrelsens slutsats.

I jämförelsen framgår också att fler patienter med förmaksflimmer och risk för blodpropp och stroke bör behandlas med warfarin. Läkemedelsbehandling och diagnostik i samband med att hjärtpatienter skrivs ut från sjukhus är också ett område där landstingen måste bli bättre enligt rapporten. Likaså bör mer satsas på att fler patienter slutar att röka efter sin infarkt.
 
Syftet med utvärderingen var att få svar på om svensk hjärtsjukvård är kunskapsbaserad och ändamålsenlig, säker, patientfokuserad, effektiv, jämlik och given i rätt tid.
? Dödligheten efter hjärtinfarkt har minskat betydligt under de senaste decennierna men vi ser stora skillnader mellan landstingen. Det tyder på att dödligheten inom vissa landsting kan minskas ytterligare, säger generaldirektör Lars-Erik Holm i en presskommentar.

Multipiller mot hjärt-kärlsjukdom i lovande studie

0

Det är det indiska läkemedelsföretaget Cadila som utvecklat ett kombinationspreparat innehållande fem aktiva substanser som ska motverka hjärt-kärlrisker hos friska personer. I den aktuella så kallade TIPS- studien som publicerats på Lancets hemsida, har preparatet som innehåller acetylsalicylsyra, simvastatin, tiaziddiuretika, atenolol och ramipril visat sig ha en positiv effekt. Det är företaget Cadila som sponsrat studien som även presenterades på måndagen vid den pågående hjärtkongressen ACC i Orlando.

Syftet med studien som är en klinisk fas II-prövning var att ta reda på om kombinationspillret ger samma effekt som läkemedlen var för sig. Totalt ingick 2 053 personer från 50 indiska centra i åldrarna 45 till 80 år. Inga av deltagarna hade hjärt-kärlsjukdom men alla hade någon form av indikation som innebär en ökad risk att drabbas av hjärt-kärlsjukdom som diabetes typ 2, systoliskt tryck över 140 mmHg eller så hade de varit rökare de senaste fem åren.

Deltagarna delades in slumpvis i nio olika grupper. Den största gruppen med 412 personer fick kombinationstabletten. De andra åtta grupperna med 200 personer vardera fick antingen enbart simvastatin eller acetylsalicylsyra, alternativt enbart de tre blodtryckssänkande medlen eller olika kombinationer av två av de blodtryckssänkande medlen.

Resultaten visade att de olika preparaten i princip gav samma effekt om de kombinerades som när de gavs var för sig. Acetylsalicylsyra och simvastatin gav dock något bättre effekt när de gavs var för sig. Kombinationstabletten minskade inte heller tolerabiliteten jämfört med när patienterna fick dem var för sig. Forskarna bakom studien menar att multitabletten skulle kunna halvera risken för hjärt-kärlhändelser hos medelålders personer med vissa riskfaktorer. Men de framhåller också att det finns farmakokonetiska och farmakodynamiska skillnader i ett kombinationspiller jämfört med när varje substans ges för sig, något som bör undersökas vidare.

Förespråkarna för en kombinationstablett menar att det skulle vara billigare att tillverka och köpa ett sådant och att det skulle underlätta för patienter som kan ta en tablett i stället för flera preparat.

I en kommenterande artikel skriver professor Christopher P Cannon vid Brigham and Women´s  Hospital och Harvard Medical School i Boston att studien väcker förhoppning men att man måste lösa svårigheten med att ge rätt dos av varje läkemedel till patienterna.

Pfizer får nej till kongress på golfanläggning

Läkemedelsindustrins Compliance Officer, CO, värderar olika kongresser för att se om det är etiskt försvarbart att läkemedelsföretag sponsrar olika läkares deltagande i kongressen. Om kongressorten är för lyxig eller har för mycket betoning på fritidsaktiviteter kan CO besluta att läkemedelsföretag inte får sponsra några deltagare. Gör läkemedelsföretagen det ändå så bryter de mot Läkemedelsindustrins etiska regelverk och kan bli fällda.

I slutet av april anordnar Society for Research on Nicotine and Tobacco en kongress på CityWest Hotel i Dublin. Anläggningen har en stor golfbana i nära anslutning, och CO anser inte att det finns några särskilda logistiska skäl att förlägga kongressen till just den här anläggningen och gör därför bedömningen att läkemedelsföretag inte får sponsra deltagande i kongressen.

Men Pfizer har redan bokat in en svensk expertgrupp på kongressen och ber därför CO om att få dispens från beslutet. Enligt Pfizer finns det inget utrymme i programmet för att deras  resenärer att spela golf eller utöva någon annan fritidsaktivitet. Pfizer erbjuder sig också att boka in sina resenärer på ett annat hotell och sedan köra deltagarna till kongressen.

Men det hjälper inte. I sitt beslut skriver CO att han inte kan ge något företag dispens från sina beslut. Det spelar heller ingen roll om Pfizer bokar in sina deltagare på ett annat hotell eftersom själva grundproblemet är att kongressen är förlagd till en golfanläggning.

Pfizer hänvisar också till att CO:s beslut komplicerar företagets relationer med deltagarna eftersom de redan är inbokade. Här konstaterar CO att både han och NBL i tidigare beslut visat att det inte är ok med kongresser på golfanläggningar, och att det sedan januari 2008 är väl känt att företag inte bör sponsra deltagandet i sådana kongresser.

Pfizer kan överklaga CO:s beslut till NBL.

Förfalskade insulinpennor i England

Enligt brittiska läkemedelsverket, MHRA, finns det ingen försäkran att de förfalskade nålarna är gjorda under säkra förhållanden. Konsekvenserna av att använda dem kan därför bli olika biverkningar, smärta, obehag och infektioner.

De förfalskade nålarna är det senaste i raden av förfalskningar som upptäckts på den brittiska marknaden. Tidigare har MHRA hittat förfalskade partier av Pfizers Lipitor och Sanofi-Aventis Plavix.

Regeringen kritiska till informationsförslag

Den del av EU-kommissionens pharmapaket som handlar om information innehåller många kontroversiella delar och har redan stött på stort motstånd i olika EU-länder. Nu konstaterar även den svenska regeringen att de inte kan ställa sig bakom förslaget.

Det ska även fortsättningsvis vara förbjudet att göra reklam för receptbelagda läkemedel, vilket både svenska remissinstanser och regeringen ställer sig bakom. Problemet uppstår i de delar där kommissionen ändå anser att företagen ska få ge information om sina receptbelagda läkemedel, bland annat ska läkemedelsföretagen få ge information när patienter själva efterfrågar det. Enligt förslaget ska nationella myndigheter förhandsgranska den information som läkemedelsföretagen tänker sprida till allmänheten. Men i Sverige är det inte möjligt eftersom det strider mot yttrande- och informationsfriheten. Därför konstaterar regeringen att Sverige inte kan ställa sig bakom förslaget.

Men de skriver också att de i princip är för en harmonisering av lagarna som styr läkemedelsinformation, men att det måste ske under ?förutsättning att grundläggande rättsliga, politiska och nationella intressen respekteras, såsom svensk grundlag och redan existerande och väl fungerande nationella system, framför allt FASS.?

Förhandlingar om förslaget pågår i Europaparlamentet och ministerrådet.     

Regeringen vill ha utbytbarhetslista för receptfritt

0

Regeringen menar att det ur konkurrenssynpunkt skulle vara bra om Läkemedelsverket upprättade utbytbarhetslistor över de receptfria läkemedlen och föreslår i lagrådsremissen att myndigheten utreder frågan.

Det kommer
inte att vara något krav på de detaljhandlare som vill sälja receptfria läkemedel att sälja alla produkter som Läkemedelsverket sätter upp på listan över OTC-preparat som får säljas och prissättningen ska vara fri.
Listan över läkemedlen kommer i stort att likna den över läkemedel som idag säljs av apoteksombuden, spår regeringen.

I remissen
har regeringen skjutit på beslutet om apoteksombudens roll i framtiden. Regeringens bedömning är till skillnad mot utredningen att vänta med beslut om de runt 900 ombuden i tre år. I utredningen var förslaget att Apoteket AB skulle få ha kvar dessa bara ett år.

Lagförslagen
ska om allt går enligt planen träda i kraft 1 november.

Läkemedelsrester i Katrineholm

0

Sörmlands landsting har börjat kartlägga läkemedelsläckage. I avloppet i Katrineholm fann man också rester från andra läkemedel i avloppet och landstingets miljöansvariga är oroliga för effekterna, uppger Sveriges radio i Sörmland.

Syftet med mätningarna
är att kartlägga vilken påverkan läkemedel från Karsuddens och Kullbergska sjukhuset har på miljön.
Liknande mätningar ska också göras på Mälarsjukhuset och Nyköpings lasarett.

Enligt landstingets
miljöcontroller, Catharina Krumlinde, är halterna inte hälsovådliga, men man är osäker på hur också de låga halterna påverkar på sikt. 

Hopp för leukemipatienter

0

Nya läkemedel och metoder mot den svårbehandlade blodcancerformen akut myeloisk leukemi blir snabbt verkningslösa hos många patienter. Forskarna har i detalj kunnat kartlägga hur de här läkemedlen orsakar leukemicellernas död.

Resultaten visar att balansen mellan proteiner som påverkar så kallad programmerad celldöd, apoptos, avgör om cellen är mottaglig eller inte för de dödsignaler som läkemedlen sänder ut. De fynden kan leda till en bättre terapi utan resistensutveckling.

Förslag om receptfritt klart

0

Vid dagens regeringssammanträde antog regeringen förslaget om försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek. Det ska nu granskas av Lagrådet. Planen är att riksdagen ska få ta ställning till förslaget före sommaren, och att det ska börja gälla från 1 november.

Vilka läkemedel
det blir ska Läkemedelsverket fatta beslut om och för att få köpa varorna ska man ha fyllt 18 år.

Nya idéer för behandling av tarmsjukdom

0

De signalämnen som doktoranden Maria Jönsson studerat i sin avhandling har betydelse för sjukdomen ulcerös kolit. I sin avhandling visar hon att flera av dem produceras lokalt i tarmvävnaden, vilket ger underlag för nya behandlingar för tarmsjukdomen.

Tidigare har
man trott att signalämnena enbart tillförs via nerver och inflammationsceller. Men Maria Jönsson visar att det finns en produktion av signalämnen lokalt i tarmens ytskikt, epitelet.

Hennes studier
visar också på ett samband mellan nivåerna av signalämnen i blodet och i tarmen samt graden av tarmskada vid ulcerös kolit. Hos de med sjukdomen är nivåerna av dessa substanser högre i både blod och tarm jämfört med hos friska. Avhandlingen visar också på ett samband mellan antalet receptorer för vissa signalämnen och graden av tarmskada. Fynden kan få betydelse för nya behandlingsstrategier.

Konkurrensverket vill ha information

0

Regeringen har gett Konkurrensverket i uppdrag att följa och analysera utvecklingen på apoteksmarknaden under omregleringsperioden.
Myndigheten ska också uppmärksamma Omstruktureringsbolaget på eventuella konkurrensproblem.

För att lyckas
med uppdraget uppmanar myndigheten aktörerna snarast möjligt att höra av sig med synpunkter och information som kan ha betydelse för att få den nya marknaden att fungera.

Främst är
det företag inom detaljist- och partihandelsleden, men också intresse- och branschorganisationer som man vill ha synpunkter från.

Senaste numret av Läkemedelsvärlden

SPECIAL:

Manipulerad vetenskap

Det vetenskapliga systemet har blivit kapat. Nyligen offentliggjorda interna dokument som Läkemedelsvärlden gått igenom visar hur läkemedelsföretag har förvandlat den vetenskapliga publiceringsprocessen till effektiv marknadsföring.

Förvirrat inför upphandlingen

Upphandlingen av läkemedelsförsörjningen på sjukhus har precis börjat. För att reda ut vad Apoteket AB egentligen gjort tidigare har landstingen anställt rekordmånga apotekare. Men vilka som egentligen ska buda mot Apoteket AB är oklart.

Charlotte Unger om att stoppa miljöfarliga läkemedelsfabriker

Samhället måste sluta fokusera på att bara få det billigaste läkemedlet. Prispressen har lett till att läkemedel som säljs i Sverige idag produceras i fabriker som allvarligt förorenar miljön i låginkomstländer konstaterar Läkemedelsverket. Myndighetens miljöchef berättar i en intervju vilka lösningar de ser på problemet.

TIA-attacker ska tas på större allvar

Risken för stroke efter en så kallad TIA är mycket större än man tidigare trott. I Socialstyrelsens nya riktilinjer har snabb behandling och utredning av TIA fått högsta prioritet.

Kunskapsakuten om artros

Artros är den vanligaste reumatiska sjukdomen. Men idag finns inga läkemedel som stoppar sjukdomen. Istället ligger fokus på smärtlindring och alternativa behandlingsvägar. Kunskapsakuten går igenom allt från basfakta till forskningsfront för Artros.

Dessutom i detta nummer:
* Hyllorna riskerar att stå tomma när alla apotek måste expediera det billigaste läkemedlet på marknaden.
* Ledare om att något måste göras när spökskriveriet blivit norm.
* Publicerat: tre forskare väljer ut och kommenterar aktuella studier.
* X om Y: Maria Dolores Chermá Yeste om anpassad dosering.
* Karriär och kalendarium.
* Gunilla Eldh om att det äntligen kommer nya röksignaler från vården.

Vill du prenumera på Läkemedelsvärlden? Teckna din prenumeration här.

Michael Rawlins säger nej till läkemedel

0

Just när Sir Michael Rawlins tyckte att fler började gilla det han gjorde och opinionsundersökningar visade att britterna hade viss förståelse för deras beslut kom nästa kritikstorm. När den brittiska myndigheten NICE hävdade att flera nya cancerläkemedel var för dyra och därför inte skulle betalas med skattemedel var klagomålen inte nådiga. Industrin ilsknade, patientföreningarna likaså och många menade att Rawlins och hans kollegor nekade britterna den bästa tillgängliga vården.

 Efter årsskiftet ändrades riktlinjerna för hur preparat ska bedömas och i och med det fick ett av dem, Sutent, godkänt som förstahandsalternativ. Men Michael Rawlins tycker inte att de var för hårda i sin första bedömning.
– Nej, eftersom frågan inte är om vi ska spara pengar utan hur. Jag tror att även industrin börjar förstå det nu. Det finns inte en bottenlös skål att ta pengar ur och då måste vi sätta gränser. Om grunden för våra bedömningar ändras som skett nu kan rekommendationerna omprövas.
Det som hände i höstas var att fyra läkemedel mot svår njurcancer fick nobben av NICE. Trots att alla fyra: Avastin, Nexavar, Sutent och Torisel bedömdes effektiva ansågs de inte vara tillräckligt kostnads-effektiva eftersom de bara förlängde livet för patienterna marginellt. De nya riktlinjer innebär att NICE värderar även en kortare förlängning av livet högre. Det plus att före-taget bakom Sutent erbjöd sig att betala delar av behandlingen ledde till ett ändrat beslut.

Omkring 40 procent av alla läkemedel som är på väg ut på marknaden uppskattas vara just dyra cancerläkemedel. Hur ska ni hantera detta?
– Vi måste komma åt förklaringarna till varför dessa läkemedel blir så dyra. Självklart finns det flera men en betydande är att det är så komplicerat och kostsamt att bedriva kliniska prövningar idag. De regulatoriska kraven är så otympliga och dyra, där måste vi effektivisera. EU-direktivet för Good Clinical Practice som ligger till grund för hur de görs skrevs 1966 och har inte blivit reviderat sedan dess, ingen vet ens vem som skrev det, det i sig är väldigt märkligt.
– Vi måste börja ifrågasätta priset på den information vi får ut av en studie. Är det värt pengarna? Nyligen publicerades en
artikel där en forskare räknat ut att bara
kopieringkostnaderna under en klinisk prövning kostade 180 miljoner pund så det finns uppenbarligen pengar att spara.

När NICE avgör om ett läkemedel ska betalas med allmänna medel eller inte använder de ett värderingssystem som kallas Qualy, Quality Adjusted Life Year, eller kvalitetsjusterat levnadsår. För att vara kostnadseffektivt ska ett läkemedel inte kosta mer än 30 000 pund per Qualy men det här är »a tool and not a rule« som Michael Rawlins uttrycker det.
– Qualy ger en uppfattning om värdet men du måste använda sunt förnuft också. Vissa saker som kognitiva nedsättningar fångas inte in på ett bra sätt. Och läkemedel har fått okej trots att de kostar mer, ett exempel är Glivec mot leukemi som gick på 41 000 pund per Qualy. Så det är ingen absolut gräns vilket jag tror är en vanlig missuppfattning.
För att även dyra läkemedel ska komma patienterna till godo har myndigheterna i Storbritannien prövat mindre konventionella metoder. Förra året godkände NICE behandling med ögonläkemedlet Lucentis efter att NHS slutit ett avtal med Novartis som ligger bakom produkten om att företaget skulle stå för kostnaderna efter ett visst antal behandlingar. Liknande överenskommelser har gjorts för Velcade mot myelom där företaget betalar om patienten inte svarar på behandlingen. På så sätt kan företagen få ett ja från NICE utan att behöva sänka priset. Anledningen till att de inte bara sänker priset är att de vill hålla det så kallade listpriset högt. Det brittiska listpriset används som referens i ungefär 25 procent av världen.

Tillståndsgivande myndigheter har ofta rådgivning för företagen så att de kan öka chanserna att bli godkända. Har ni något motsvarande?
– Vi inledde en pilotverksamhet med Novartis förra året som fungerade väldigt bra och från och med den 1 januari i år slog vi upp dörrarna för fler. Ett sådant samarbete gör att företagen kan samla andra typer av data under sina kliniska prövningar som är bra för oss, till exempel vad gäller livskvalitet.

Älskad av det brittiska folket säger Sir Michael Rawlins att han aldrig vill bli, då har han inte gjort sitt jobb, däremot respekterad. En annan sak han önskar för framtiden är att nya läkemedel som släpps ut på marknaden ska följas upp, inte bara med avseen-de på säkerhet utan också på effektivitet.
– Inom onkologi är det bara en tredjedel av de kliniska prövningarna som pågår till sitt slut. Resten stoppas antingen för att preparaten inte fungerar eller för att de fungerar så pass bra att fler bör få det. Det finns ingen konsensus bland statistiker hur man ska förhålla sig till de här resultaten och en granskning av nyttan med dessa är något jag skulle vilja se.
 

Föräldrar har inte råd med läkemedel

Telefonintervjuer med 1000 föräldrar med barn i grundskolan visar att många familjer har svårt att få pengarna att räcka. Flera har inte råd med varm mat varje dag, och väntar med att köpa glasögon till barn med konstaterade synfel.

Läkemedel är en annan utgift föräldrarna drar in på, nästan var tionde förälder uppger i intervjuerna att de väntar med att hämta ut förskrivna läkemedel av ekonomiska skäl.

Narkosmedel kopplas till inlärningssvårigheter hos barn

Narkosmedel kan leda till missbildningar i hjärnan hos försöksdjur, men hittills har ingen undersökt om kopplingen även gäller människor. Det amerikanska forskarlaget har gått igenom 5 357 barns sjukdomshistoria och skolresultat. Barnen var födda mellan 1976 och 1982 och deltog i Rochester Epidemiology project.
Forskarna fann att en enstaka behandling med narkosmedel inte hade några negativa konsekvenser. Däremot om barnen fick anestesi flera gånger under sina tre första levnadsår var risken för att få bland annat läs- och skrivsvårigheter dubbelt så stor.

Barnen som ingick i studien fick halotan och dikväveoxid (lustgas). Halotan används inte längre i USA, och inte heller i Sverige, men moderna narkosmedel kan ha samma effekt på hjärnan som halotan. Dikväveoxid används som narkosmedel i hela världen.
Forskarna noterar att inlärningssvårigheterna ibland kan bero på stress i samband med operationen och andra sjukdomar. Nästa steg blir att undersöka barn födda mellan 1982 och 1992 som behandlats med moderna narkosmedel.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng