Månads arkivering maj 2007

Allvarliga biverkningar från Gardasil rapporterade

Det är den amerikanska konservativa intressegruppen Judicial Watch som har gått igenom FDA:s biverkningsregister för HPV-vaccinet Gardasil. De beskriver rapporterna som en skräckfylld läsning. Enligt deras genomgång handlar drygt sjuttio procent av rapporterna om vanliga biverkningar som illamående, yrsel och klåda. Men resten innehåller allvarliga fall med förlamning, Guillain-Barrés sjukdom, ansiktsförlamning och krampanfall. Dessutom rapporterar de om tre dödsfall.
– Vi har fått information om att det totalt finns sex dödsfall rapporterade i USA, tre av dem kunde avfärdas direkt och en av dem finns det väldigt dålig information kring. Så det finns egentligen bara två dödsfall som går att tidsmässigt koppla till vaccinationstillfället, och även i de fallen verkar sambandet med Gardasil osannolikt, säger Lennart Forslund som är chef för medicinsk information på Läkemedelsverket.

 

Bland biverkningsrapporterna finns också rapporter om 18 graviditeter som fått komplikationer efter vaccinering med HPV-vaccinet, 16 av dessa ledde till missfall.
– Eftersom Gardasil inte är testat på gravida kvinnor är rekommendationen att vaccineringen inte ska göras på gravida, och är man osäker på om man är gravid så är det mycket bättre att vänta med vaccineringen tills man är säker, säger Lennart Forslund.

Företrädare för FDA har sagt till Wall Street Journal att myndigheten noga följer biverkningsrapporterna men att de ännu så länge inte ser någon anledning till några ändringar. Och samma slutsats drar man på svenska Läkemedelsverket.
–  Vi har tagit del av informationen men ser ingen anledning att ändra i rekommendationerna utifrån det som hittills är känt. Den information som vi har nu är mycket fragmentarisk och svårbedömd. Men vi följer naturligtvis utvecklingen noggrant, säger Lennart Forslund.   

 

 

Indiskt företag vann delseger i Norge

Det indiska läkemedelsföretaget Ranbaxy har utmanat det amerikanska företaget Pfizer genom att i Norge marknadsföra en generisk produkt av Pfizers storsäljare Lipitor. Enligt den norska domstolen är flera av patenten för atorvastatin inte giltiga.
Medan det indiska företaget förstås firar en delseger har en talesman för Pfizer, vice president Allen Waxman uttryckt besvikelse över domslutet.
– Men vi är övertygade om att den norska Regeringsrätten kommer att lyssna på våra argument, säger Allen Waxman i ett uttalande.
Allen Waxman påpekade också att det norska domstolsutslaget bara gäller i Norge. I USA och övriga Europa gäller patentet.

"UNAIDS sprider osanningar om hiv"

Många myter och missförstånd om aids-epidemin sprids av FN:s samlade program för hiv/aids-insatser, UNAIDS, och av aktivister, både oavsiktligt eller genom överdrifter. UNAIDS fortsätter att sprida felaktigheten att bara aggressiva förebyggandeprogram, särskilt riktade till ungdomar, kan hindra utbrottet av en hiv-epidemi hos heterosexuella där förekomsten idag är låg. Mer än två årtionden av observation och analys leder till andra slutsatser; det finns ingen ?ny våg? av hiv-epidemier runt hörnet och aids-pandemin är nu i sin post-epidemiska fas.


De högsta smittotalen finns i Afrika söder om Sahara där upp till 40 procent av tonåringarna och de vuxna männen och kvinnorna rutinmässigt har flera och samtidiga sexpartners, och även har den högsta förekomsten av faktorer som kan underlätta hiv-smitta. I de flesta heterosexuella populationer är mönstren och frekvensen i partnerbytena inte tillräckliga för att upprätthålla epidemisk sexuell hiv-smitta.
UNAIDS och de flesta aids-aktivisterna förkastar denna analys som politiskt inkorrekt då de menar att den ytterligare stigmatiserar grupper som sprutnarkomaner, sexarbetare och män som har sex med män (MSM). Dock visar alla tillgängliga epidemiologiska data att endast riskbeteenden driver hiv-epidemin bland heterosexuella eller MSM.
De flesta aktivister hävdar, utan stöd av data, att hög hiv-förekomst i riskgrupperna oundvikligen kommer att ?spridas över? till resten av befolkningen i ?allmänna? epidemier. Denna myt fortlever även om liten, om någon, smitta sprids in i den ?allmänna? befolkningen förutom från de smittade riskgrupperna.

Utan ett konstant flöde av alarmistiska nyheter om att hiv står på randen till en allmän epidemi, så fruktar aktivisterna att allmänhet och politiker inte kommer att ge bekämpningen av aids högsta prioritet. Därför finns dessa ?ädla myter?, osanningar för ett ädelt syfte.
Denna alarmism går på tvärs mot bevisen. Globala och regionala smittsiffror har förblivit stabila och även minskat det senaste decenniet. Hiv har förblivit koncentrerat till grupper med riskbeteenden. Årtionden av erfarenhet stödjer slutsatsen att hiv inte kan spridas epidemiskt bland den stora majoriteten av heterosexuella.
Allmänheten, de flesta politiker och media har ingen aning om att UNAIDS grundläggande antagande inte stämmer med etablerade fakta fram till 2006 hade ingen folkhälsoorganisation eller internationellt biståndsorgan öppet utmanat detta antagande.
Några röster började höras i fjol då flera studier ifrågasatte UNAIDS. Sedan år 2000 har dussintals smittstudier tvingat UNAIDS att minska sina uppskattningar i de länder med högst smittoförekomst med 50 procent eller mer. Kenyas uppskattning på 14 procent från 2001, minskades till 6,7 procent och Haitis siffra från samma år sänktes från 6,1 till 2,2 procent år 2006.


Uppskattningarna av smitta i Kina har minskat snarare än ökat, och uppgiften om mer än 5 miljoner smittade i Indien kommer troligen att snart halveras genom mer noggranna studier som nyligen utförts.
UNAIDS måste ge mer realistiska uppskattningar, särskilt när fler epidemiologer och medier börjar ifrågasätta grunden för deras antaganden. Förnekandet kommer att ytterligare undergräva UNAIDS och smittskyddsarbetets trovärdighet, samtidigt som det leder folk att underskatta de verkliga hotens allvar.
Det är viktigt att förbättra vården och, framför allt, förebyggandet av hiv. Även om många länder har överskattat antalet smittade, finns det minst 20 miljoner smittade i södra Afrika och flera miljoner i Asien. De siffrorna kan väntas vara stabila i ett årtionde framåt. Aids är ett allvarligt problem lokalt samt bland riskgrupperna i hela världen.
Därför bör vårdresurserna i länder med låg förekomst av hiv-smitta i första hand riktas in på de grupper som löper högst risk, där pengar och ansträngningar gör verklig nytta, istället för att felsatsas mot en bred allmänhet genom feluppskattningar och en överdriven risk för allmänna epidemier.

James Chin
professor i epidemiologi,
University of California, Berkeley.
Tidigare chef för övervaknings och kontrollenheten vid WHOs globala aids-program samt författare till boken ?The AIDS Pandemic: the collision of epidemiology with political correctness?

Svensk översättning:
Waldemar Ingdahl, Eudoxa

"Tendentiös kritik av FNs uppskattning av hiv-epidemiernas omfattning i världen"

Redan från begynnelsen av de olika hiv-epidemierna i världen har omfattningen och inte minst framtidsscenarierna debatterats. I västvärlden dominerade rapporter om aids hos homosexuella män, särskilt i Kalifornien, medan den ofantligt mycket större heterosexuella epidemin i Afrika inte fick stor uppmärksamhet och snarast bemöttes med misstro från amerikanska experter; hiv spreds huvudsakligen via analsex hos män, hos injektionsmissbrukare och deras sexualpartners till dem som fått kontaminerade blodprodukter samt till nyfödda barn från smittade mödrar ? och hos Haitier.
Detta blev närmast en dogm som krävde tid och envishet att bryta.

Ett annat problem var att Jim Chin och andra amerikanska experter som var tongivande på WHOs aidsprogram från 1986 motarbetade hiv-testning som ansågs integritetskränkande eftersom en hiv-diagnos ofta avslöjade en homosexuell preferens.
I stället nöjde man sig med aids-diagnosen trots att den avspeglade en smitta som i genomsnitt inträffat tio år tidigare. Den strategin fortsatte länge i USA och till exempel Frankrike, medan den svenska strategin har byggt på hiv-testning från 1985. Inte bara testningen utan särskilt den svenska smittspårningen fick dåligt rykte i dessa kretsar. Jag vet detta eftersom jag var chef för WHOs Collaborating Center om aids vid Statens Bakteriologiska Laboratorium (idag Smittskyddsinstitutet) och från 1988 ordförande för WHOs Globala aids-kommission, från 1990 anställd i Genève som rådgivare till WHO i vetenskapliga och strategiska frågor.
I västvärlden fördubblades antalet aids-diagnoser årsvis under den första halvan av 1980-talet vilket ledde till fantastiska framskrivningar med skräckscenarier. I Sverige återgav till exempel Svenska Dagbladet i skrämmande grafik prognoser om 1,3 miljoner aids-fall i vårt land år 2000!
Jim Chin tillhörde den närmaste gruppen kring aids-programmets legendariske chef, Jonathan Mann, som gärna haussade siffrorna. Nu vill Chin i stället räkna ned dem och riktar sin kritik mot UNAIDS trots att dagens siffror beräknats i samarbete med WHO. UNAIDS är ett samarbetssekretariat för tio FN-organ, bland annat WHO, UNICEF, UNDP och Världsbanken.

Till en början beräknades antalet hiv-smittade i världen baserat på ett nätverk av standardiserad testning av blodprov som av annan anledning tagits från alla gravida kvinnor som sökt mödravårdsmottagning och från publicerad statistik från testning av till exempel blodgivare. Just Jim Chin var en av arkitekterna bakom detta system. Systemet var i och för sig tillförlitligt vad gäller förekomst av hiv hos gravida men har visat sig ge för höga siffror jämfört med förhållandet hos befolkningen i stort. Definitionsmässigt är ju gravida kvinnor sexuellt aktiva och unga. Befolkningsbaserad testning ger säkrare siffror vilket nu använts för att modifiera tidigare uppskattningar, därav de nedräkningar som skett de senaste åren. Därför står det beräknade totalantalet nu levande hiv-smittade personer kvar vid cirka 40 miljoner med en försiktig marginal på ett par miljoner uppåt och nedåt. Antalet som redan dött beräknas till 25 miljoner. Vi talar alltså om hiv-epidemier som hittills skördat cirka 65 miljoner offer!
Epidemierna har redan toppat i många länder där de pågått i mer än 25 år såsom i Östafrika. Över 4 miljoner nya fall tillkommer varje år i världen men inte i ökande takt i alla länder. Däremot fortsätter smittfrekvensen att accelerera i södra Afrika och når 30-40 procent av vuxen befolkning och medellivslängden minskar i vissa länder från över 60 till ned mot 35 år. I jämförelse är förekomsten på en mycket lägre nivå i andra världsdelar, kring en procent i Indien och Ryssland där det inte rör sig om generaliserade epidemier utan främst spridning bland personer med riskbeteende, i Ryssland framförallt hos unga injektionsmissbrukare, i vissa städer redan 7-8 procent av alla unga män mellan 15 och 30 år. Samtidigt har andelen kvinnor bland nyrapporterade hiv-fall ökat till 43 procent i Ryssland. I Afrika utgör andelen kvinnor sextio procent och andelen infekterade och övergivna barn ökar kraftigt i världen.
De ryska siffrorna kommer från det federala aids-centret i Moskva. Regeringar vill i allmänhet hålla fallen på en låg nivå och de siffror som FN-organen rapporterar har tagits fram i samarbete med regeringarna, till exempel i Indien och Kina. De är inte uppfunna av UNAIDS.

I Ukraina fortsätter epidemin att accelerera. Cirka 1,5 procent av vuxen befolkning är hiv-infekterad. Sammanlagt talar vi om 1,8 miljoner smittade i forna Sovjetunionen, varav bara
en mindre del får tillgång till bromsmediciner. Detta räcker för att utlösa en vårdkatastrof.
Jag känner inga i ansvarig ställning som i dag hävdar att vi står på randen till en allmän pandemi. De problem vi redan har är närmast oöverstigliga och det är svårt att få politiskt gehör för förebyggande och behandling, inte ens för att förhindra smitta från mor till barn. Allt detta kräver en daglig kamp. I stort sett har tystnad lägrat sig kring aids.
Vi behöver inte fler etnocentriska opinionsyttringar från väst, vare sig alarmistiska eller diminuerande, utan realism, praktisk handling och solidaritet.

Lars Olof Kallings
FN:s Generalsekreterare Ban Ki-Moons särskilda sändebud för hiv/aids i Östeuropa samt författare till boken ?Den Yttersta Plågan ? Boken om AIDS?

HDL-höjare och antikroppar skyddar blodkärlen i framtiden

Istället för att som statinerna sänka det skadliga kolesterolet, LDL, höjer torcetrapib det goda kolesterolet, HDL. På så vis hoppades man förebygga hjärtsjukdom. Pfizer lär ha investerat nästan en miljard dollar och förväntningarna var höga. I höstas kom de på skam.
I studien ILLUMINATE visade det sig att patienter som fått torcetrapib löpte ökad risk för hjärtsjukdom och mortalitet. Pfizer avbröt studierna.
Torcetrapib tillhör klassen CETP-hämmare. Några sådana är inte att vänta i den närmaste framtiden.
? Jag tror inte att något företag eller några forskare vill gå vidare med den sortens läkemedel i nuläget. Först måste man i så fall få väldigt tydliga besked om att det inte var fråga om en klasseffekt och sådana besked finns inte idag, säger Anders G Olsson, forskningssamordnare vid Stockholm Heart Center och professor emeritus vid Hälsouniversitetet i Linköping.
Men principen att höja det goda kolesterolet lever vidare.

Nikotinsyra, som idag finns som Niaspan, kan höja HDL-kolesterol med mer än 20 procent, men nästan alla patienter drabbas inledningsvis av en intensiv rodnad i ansiktet. Nu har det klarnat vad biverkningen beror på och flera företag arbetar med substanser som verkar på samma sätt fast utan att orsaka den besvärande sidoeffekten. MSD uppges ha kommit långt med substansen MK-0254 och Anders G Olsson tror att nya HDL-höjare kan introduceras redan om cirka ett år.
Anders G Olsson tror på principen att höja det goda kolesterolet, men påpekar att det är komplext.
? HDL är inte som LDL. HDL består av en mängd komponenter och det kan även finnas delar som framkallar åderförkalkning. Vi måste veta mer om HDL för att få fram de fraktioner som verkligen förebygger hjärt- och kärlsjukdom.
Anders G Olssons forskargrupp ska i sommar presentera rön som visar att det inte är kolesterolet i HDL utan istället komponenten apolipoprotein A1 som medför den skyddande effekten.
Han berättar att läkemedel som tar fasta på den principen redan ges i forskningssyfte till försökspersoner.
Längre bak i utvecklingen finns helt andra principer. Johan Frostegård, professor och överläkare på medicinklinken vid Karolinska universitetssjukhuset Huddinge, leder inom ramen för EU-projektet CVDIMMUNE forskning som syftar till immunologisk behandling av åderförkalkning.
Efter skandalen med TGN 1412 i London förra året finns en viss skepsis mot nya läkemedel som innehåller antikroppar, men Johan Frostegård framhåller att de antikroppar som hans forskningsgrupp arbetar med är naturliga vilket borde innebära en betydelsefull riskminskning.
Ett annat kroppseget ämne som Johan Frostegård och kollegor studerar är proteinet annexin. Proteinet visar tecken på kärlskyddande egenskaper och kan därför bli aktuellt för framtida behandling.

Tveksamt att subventionera statiner

Vi vet faktiskt inte om det är någon mening att statinbehandla kvinnor och äldre personer primärpreventivt, säger Arne Melander.
NEPI, Nätverket för läkemedelsepidemiologi, har under Arne Melanders ledning drivit linjen att fokus för läkemedel bör ligga på att bota, lindra och substituera. Renodlad primärpreventiv medicinering, behandling av friska människor med en riskfaktor för en viss sjukdom, bör prioriteras lägre.
För läkemedelsindustrin finns däremot ett intresse av att utveckla och marknadsföra förebyggande mediciner som kan säljas till en stor del av befolkningen under lång tid.
? Primärprevention med läkemedel är inte särskilt effektiv om inte risken är mycket hög, säger Arne Melander.
Han nämner patienter med familjär hyperkolesterolemi som ett undantag. Personer som lider av sjukdomen har ärftligt höga blodfetter och kan drabbas av hjärtinfarkt redan vid 20 års ålder eller tidigare.
? Då är statinerna direkt livräddande, men det gäller ett litet segment av hela befolkningen.
Arne Melander anser att man aldrig kan veta säkert om förebyggande behandling har effekt.
? Vi läkare tror ibland att vi vet för att
vi mäter blodfetter, blodtryck och blodsocker. Men det är inte sjukdomen. Det vi vill undvika är hjärtinfarkten, slaganfallet och döden.
Behandling av människor med genomgången sjukdom för att förhindra återinsjuknande, sekundärprevention, är däremot ofta effektiv, enligt Arne Melander.

Studier visar tydligt att statiner ger en påtagligt positiv effekt som sekundärprevention.
? Däremot är studierna för primärprevention betydligt färre och man har inte kunnat registrera någon statistiskt säkerställd effekt gentemot för tidig död, men en viss effekt mot hjärtinfarkt. Problemet är att sådana studier enbart är utförda på medelålders män, säger Arne Melander.
Michael Sjöström, docent vid institutionen för biovetenskaper och näringslära vid Karolinska institutet, är än mer kritisk till den omfattande användningen av statiner.
? I takt med att statinerna har vällt fram och tagit en väldigt stor proportion av de totala kostnaderna på läkemedelssidan måste man fråga vad värdet är, säger han.
? Nu sägs det att kostnaderna minskar och det är bra, men antalet förskrivningar har gått upp så beroendet ökar. Och det är i brist på kunskap om alternativen, fortsätter han.
Enligt Michael Sjöström finns studier som visar att det är många gånger dyrare att uppnå en viss blodfettssänkande effekt med statiner än med rådgivning. Han anser därför att en del av de pengar som idag investeras i kolesterolsänkande läkemedel bör användas till arbete för att främja bättre levnadsvanor. Han är till och med kritisk till att statinerna ingår i subventionssystemet.
? Jag tror att en rätt stor grupp skulle välja att skärpa sitt hälsobeteende om statinerna inte var subventionerade och då skulle man uppnå samma effekt eller bättre. När det gäller individen blir det inte bara billigare. Man tar sig an grundproblemet, de ohälsosamma levnadsvanorna.
Anders G Olsson, professor emeritus vid Hälsouniversitetet i Linköping, håller med om att mediciner inte kan ersätta livsstil. Han invänder däremot kraftigt mot påståendet att det skrivs ut för mycket blodfettsänkande läkemedel.
? Snarare för lite. Är risken för att avlida av hjärt- kärlsjukdom över fem procent på tio år är det i de allra flesta fall motiverat att skriva ut statiner även om patienten inte drabbats av hjärtinfarkt tidigare. Kardiovaskulära händelser är den vanligaste dödsorsaken och vi måste ta seriöst på det, säger han.

Han påpekar att förhöjda blodfetter inte är det enda kriteriet som avgör när statiner ska användas. Har en familjemedlem drabbats av hjärt- kärlsjukdom är det en mycket viktig markör.
Arne Melander anser att det både förekommer under- och överanvändning av statiner.
? Vi vet att det finns ett stort antal personer som löper hög risk för hjärtinfarkt och stroke. Där är det undermedicinering. Sen finns det många som har statiner utan att vi vet om de gör någon nytta. Många äldre personer har tio till tjugo läkemedel och det är vansinnigt. Då brukar vi driva linjen att först ta bort de som är förebyggande och som vi inte vet om de ger avsedd effekt.
Men Björn Beermann, professor på Läkemedelsverket, är nöjd med de rekommendationer som finns idag för blodfettssänkande läkemedel.
? I våra rekommendationer skriver vi att det är mycket tveksamt att inleda behandling med statiner till personer över 70-75 år. För kvinnor utgår vi från samma indikationer som för män, nämligen en uppskattning av den absoluta risken för kardiovaskulära händelser.

Björn Beermann motsäger inte att minskad dödlighet ej säkerställts för kvinnor som fått statiner utan tidigare kardiovaskulära händelser. Men, till skillnad från Arne Melander, säger han att studier sammantaget visar på en signifikant minskning av hjärt-kärlsjukdom även för kvinnor som fått statiner primärpreventivt.
? Om någon tycker att det är meningslöst att minska risken för hjärtinfarkt och stroke får det stå för dem, säger han.

 

Förstelnade kärl kan inte rensas rena

När bukaortan öppnas på den döda kvinnan får patologen en viktig pusselbit. Snittet blottlägger en folksjukdom. Bukaortan är svårt angripen, full av förkalkningar och så kallade ateromatösa sår.
Ateroskleros är inget som går att rensa bort med något undergörande läkemedel. Det som i folkmun ibland beskrivs som ?skit i rören? är i själva verket en lömsk sjukdom med smygande förlopp.
De första anatomiska tecknen ser rätt så oskyldiga ut, som spridda, små ljusgula strimmor, så kallade ?fatty streaks?. På det stadiet kan sjukliga förändringarna bromsas ? och kanske även tillbakabildas i viss mån ? med livsstilsförändringar och läkemedel.
I senare skeden finns ännu så länge ingen kemisk lösning på problemet. När aterosklerosen leder till förträngningar i hjärtats kranskärl kan operation vara en utväg men den är inte alltid en ?quick fix? som många tycks tro.

På Thoraxkliniken vid Karolinska Universitetssjukhuset Solna görs 600 sådana bypassoperationer om året. Då tar man en reservdel, en bit av en ven, från patientens ben.
Via venen leds blodet sedan förbi den aterosklerotiska biten av kranskärlet. Metoden fungerar bra när bara korta bitar av kärlet är angripet. Mardrömsscenariot är när hela kärlväggen är ?förkalkad?.
? Då har vi flera problem, säger Peter Holm, hjärtkirurg på Thoraxkliniken.
? Bara att komma igenom den stenhårda, tjocka väggen är svårt ? trots att vi har kirurgiska specialinstrument. Dessutom är det svårt att hitta ett ställe där det går att koppla på det nya kärlet och få det tätt.
Den stumma, oelastiska vävnaden är mycket svår att sy i.
? Om nålen överhuvudtaget går igenom den stenhårda väggen så händer det att tråden ?skär igenom?, att den inte går att fästa.

Det smidiga, elastiska och starka kärlträd som vi föds med förvandlas inte till vrakgods över en natt. Riktigt fula fall är nästan uteslutande rökare med både höga blodfetter och högt blodtryck
När blodet innehåller ett överskott av det ?onda? kolesterolet, LDL, börjar den lömska processen som kan få så ödesdigra följder.
Oxiderat LDL tas upp i kärlväggen, mestadels via makrofager. Det triggar immunsystemet att dra igång inflammatoriska processer och det bildas så kallade plack.
? Vissa ämnen som frisätts av kroppens immunsystem ökar också bindvävsproduktionen. Det är det som gör kärlväggarna tjocka och oelastiska (skleros), säger Ingemar Thiblin, docent vid Rättsmedicinska enheten på Uppsala universitet.
Kalkinlagringen i kärlväggen bidrar också till att förstöra elasticiteten.
? Såväl bindvävsinlagringen som kalkinlagringen är irreversibel, att jämföra med vilket ärr som helst, säger Ingemar Thiblin.

Det är känt sedan tidigare att patienter med både hypertoni och hyperlipidemi löper större risk att utveckla ateroskleros. Nu har forskarna börjat förstå orsakssambandet.
Peptiden angiotensin II ökar blodtrycket genom att stimulera frisättningen av hormonerna vasopressin och aldosteron så att blodkärlen drar ihop sig. Men angiotensinet frisätter även inflammatoriska ämnen som påskyndar plackbildningen i kärlväggen.
Placken i kärlväggen liknar acne men skillnaden är att när en finne går sönder är det bara obehagligt. När plack brister kan det leda till döden.
Trasiga plack drar nämligen till sig röda blodkroppar som fäster där. De byggs på, gör kärlet trängre och bildar till slut en propp.
Blodproppen kan blockera kärlet på stället så att till exempel hjärtat drabbas av infarkt. Den kan också lossna och föras vidare i blodbanan tills den fastnar i ett mindre kärl i hjärnan och orsakar en stroke.
En hjärtinfarktspatient kan ha dussintals ?fullmogna? plack men bara en av hundra orsakar hjärtinfarkt. Vilka som kommer att brista och kanske ge upphov till en livshotande blodpropp är ännu så länge omöjligt att avgöra.
Enligt en ny teori har vissa personer högre nivåer av vissa skyddande ämnen som fungerar som ?plåster? på placken och hindrar dem från att brista.
Det är ett av spåren som bland andra svenska forskare vid Karolinska Institutet undersöker i jakten på nya läkemedel mot ateroskleros.

Nytt läkemedel ska hjälpa överviktiga hundar

0


INFEKTION
Sebivo (telbivudin)
Företag: Novartis
Form: filmdragerad tablett
Indikation: Sebivo är godkänt för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med kompenserad leversjukdom och tecken på virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv inflammation och/eller fibros.
Kommentar: Sebivo är ett antiviralt läkemedel av typen nukleosidanaloger. Läkemedlet stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar när DNA byggs upp. Därmed förhindras virus från att föröka sig och spridas.
Kliniska studier har visat att Sebivo, även känt som Tyzeka, kan vara något mer effektivt än nuvarande standardbehandling (lamivudin) för kronisk hepatit B.
Studierna av läkemedlet har huvudsakligen genomförts i Asien med färre kaukasiska patienter än EMEAs rådgivande kommitté hade önskat. Därför har företaget uppmanats att genomföra ytterligare en studie i Europa.

DJURLÄKEMEDEL
Slentrol (dirlotapid)

Företag: Pfizer
Form: oral lösning till hund
Indikation: Hjälp vid behandling av övervikt och fetma hos vuxna hundar.
Skall användas som en del av ett generellt viktbehandlingsprogram, som även omfattar lämpliga dietförändringar och motion.
Kommentar: Den aktiva substansen dirlotapid verkar i tarmen genom att hämma ett protein, det mikrosomala transfereringsproteinet för triglycerider. Detta protein är normalt involverat i absorptionen av fetter från födan. Enzymhämningen ger en minskad absorption av fetter från tarmen, vilket även har en aptitdämpande effekt. Största delen av viktminskningen
sker till följd av aptitdämpning.
Studier har visat på en viktminskande effekt på upp till 20 procent efter sex månaders behandling under första behandlingsfasen. Ny viktuppgång sågs efter avslutad behandling, varför läkemedlet måste kombineras med kostförändringar som måste fortsätta efter att behandlingen avslutats.

ÖVRIGT
Prolastina (alfa-1 proteinashämmare)

Företag: Bayer
Form: infusionsvätska, lösning
Indikation: Prolastina används vid långtidssubstitutionsterapi hos individer med alfa1-proteinashämmarbrist vid moderat luftobstruktion (FEV1 35-60%) och efter utvärdering av patientens kliniska tillstånd (funktionssnedsättning).

NY VÄRDERING
Nu har Läkemedelsverket publicerat sin värdering av Tygacil som blev godkänt i april 2006.


Tygacil (tygecyklin)
Företag: Wyeth
Form: pulver till infusionsvätska
Indikation: Tygacil är godkänt för behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner samt komplicerade intraabdominella infektioner.
Värdering: Tygacil (tigecyklin) är det första preparatet tillhörande gruppen glycylcyklinantibiotika. Läkemedlet är besläktat med tetracykliner men har bibehållen aktivitet mot tetracyklinresistenta stammar.
Substansen har ett brett antibakteriellt spektrum som inkluderar ett flertal svårbehandlade grampositiva?MRSA (meticillinresistenta Staphylococcus aureus), VRE (vankomycinresistenta enterokocker) och gramnegativa?ESBL (extended-spectrum beta-lactamases) patogener. Men patientdata för dessa infektioner är hittills begränsade. Pseudomonas spp. och bakterier tillhörande Proteus-gruppen är resistenta.
Läkemedelsverket bedömer att Tygacil är ett värdefullt alternativ vid behandling av allvarliga infektioner orsakade av multiresistenta bakterier, då täckning mot både MRSA och gramnegativa bakterier är nödvändig.

POSITIVT OMDÖME
Följande läkemedel har fått klartecken för godkännande av EMEA:s rådgivande kommitté CHMP och väntar nu på formellt godkännande:


Altargo (retapamulin) från Glaxo, för korttidsbehandling av ytliga hudinfektioner som impetigo, infekterade ytliga sår eller sydda sår.

Circadin (melatonin) från Neurim Pharmaceuticals, för korttidsbehandling av primär insomnia hos patienter som är 55 år eller äldre. Läkemedlet är avsett för monoterapi, och har i studier gett bättre sömnkvalitet och vakenhet på morgonen.
Den kroppsegna produktionen av melatonin avtar med åldern, vilket kan ha samband med sömnproblem hos äldre.

Invega (paliperidon) från Janssen-Cilag, för behandling av schizofreni hos vuxna. Läkemedlet är en vidareutveckling av Risperdal, vars patent är på väg att gå ut. Paliperidone är den primära aktiva metaboliten av risperidon, substansen i Risperdal.

Optaflu (influensavaccin) från Novartis, för att förebygga influensa hos vuxna.

Orencia (abatacept) från Bristol-Myers Squibb, för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit.

Pergoveris (follitropin alfa och lutropin alfa) från Serono, för stimulering av follikulär utveckling hos kvinnor med svår brist på hormonerna LH och FSH.

Revlimid (lenalidomid) från Celgene Europe, för behandling av multipel myelom. Läkemedlet har en kemisk struktur som påminner om thalidomid, och det går inte att utesluta fosterskadande effekter. Innan läkemedlet sätts in ska kvinnor göra graviditetstest, och sedan använda
p-piller under behandlingen.

Siklos (hydroxykarbamid) från Addmedica, för att förebygga vaso-ocklusiv kris (tilltäppta blodkärl), en smärtsam komplikation av sickel cell syndrom. Siklos ingår i kategorin särläkemedel.

Soliris (eculizumab) från Alexion Europe SAS, för att reducera hemolys hos patienter med paroxysmal nocturnal hemoglobinuri (PNH), en ovanlig blodsjukdom som innebär att de röda blodkropparna förstörs snabbare än normalt. Eculizumab är en monoklonal antikropp och det första godkända läkemedlet mot PNH. Soliris ingår i kategorin särläkemedel.

Folktro och fakta samsas i nytt praktverk

Nyttans Växter ? Uppslagsbok med över tusen växter ? Historik om svensk medicinalväxtodling
Författare Kerstin Ljungqvist
Calluna Förlag, 2006
ISBN 91-631-7128-7


Medicinalväxternas historia är lika lång som mänsklighetens. Det är faktiskt bara hundra år sedan vi fick de första syntetiska läkemedlen, och fortfarande är intresset för naturläkemedel stort. Boken ?Nyttans växter? handlar både om medicinalväxter och andra växter som varit och är i människans tjänst, som mat, hudvård, kläder, redskap och färg. Boken är ett imponerande verk av en entusiast, en verklig etnobotanist, som vet allt (nästan!) om människans användning av örter, buskar, träd, lavar och mossor.
Författarinnan Kerstin Ljungqvist driver idag den kulturhistoriskt värdefulla Örtagården i Dals Rostock, som för hundra år sedan var ett centrum för den svenska odlingen av medicinalväxter. I boken berättas historien om denna odling, baserat på ett unikt källmaterial i form av gamla skrifter, herbarier, foton, tidningsartiklar, priskuranter och intervjuer med personer som var med när det begav sig. I denna del är boken ett äreminne över Johannes Henrikssons verksamhet i Dals Rostock i Dalsland mellan åren 1884 till 1935. Medicinalväxtodling har bedrivits i Sverige både tidigare och senare, och Kerstin Ljungqvist berättar även den historien fram till andra världskriget, dock inte lika ingående.


Som farmacihistoriker skulle man naturligtvis vilja haft med ett större avsnitt om apotekarnas roll i medicinalväxtodlingen. Mycket material finns att hämta i Apotekarsocietetens samlingar och bibliotek, till exempel om distriktslaboratoriernas inköp av svenska droger. Under andra världskriget fanns det även statliga odlingar på bland annat Gotland, och i modern tid har vi sett odling av gurkört i Mälardalen, rosenrot i Bohuslän och johannesört med mera kring Jönköping. Kanske kunde Kerstin Ljungqvist förmås att åta sig även denna historieskrivning, som då med lätthet skulle bli en alldeles egen bok.
Den största delen av boken är en uppslagsdel med korta kapitel om över tusen olika nyttoväxter. Över 500 foton, teckningar och akvareller (de flesta författarens egna) förgyller texten. Det finns ett kapitel med ordförklaringar och en del där växterna grupperats efter användningsområden (barkbröd, fotsvett och viktminskning med mera). En omfattande litteraturförteckning avslutar boken. Boken är faktagranskad av bland annat professor emeritus Gunnar Samuelsson.
Kerstin Ljungqvist har här åstadkommit en av de vackraste örtaböcker som utkommit i vårt land, och hon har gjort det för att ?det är så roligt att få dela med sig av allt man har hittat?.  Hon redovisar folktro och fakta med samma förtjusning och skriver lättläst och trevligt.
Till skillnad från andra örtaböcker är detta emellertid ingen läkarbok med recept för olika åkommor, och vi får även veta vilka växter som är giftiga.


Jag kan varmt rekommendera ?Nyttans växter? till alla som vill lära mer om växternas användning och historia. Här finns en uppsjö av vetande och inspiration. Det är dessutom en mycket attraktiv bok i vackert band.
Kort sagt: Populärvetenskap och kulturhistoria på allra högsta nivå.

Jan G Bruhn

Hälsofackhandeln vill bli egenvårdsapotek

De nya reglerna för växtbaserade läkemedel innebär att de som blir godkända som väletablerade läkemedel hamnar under den nuvarande läkemedelslagstiftningen och inte får säljas utanför apotek.
Det handlar bara om en liten del av de växtbaserade läkemedlen, cirka 50 av de 140 spår man på Läkemedelsverket. Men det behövs en lagändring före den 30 april 2009 för att de också i fortsättningen ska kunna säljas utanför apotek.
Före jul förra året lämnade den tidigare regeringens utredare Anders Lönnberg sitt betänkande om hur de växtbaserade preparaten ska hanteras. Förslaget innebär att de här läkemedlen ska få säljas utanför apotek, men att butiker som gör det ska ha tillgång till farmacevt som utövar tillsyn. Utredningen har varit ute på remiss och ligger nu på socialdepartementet.
 
Just nu är det oklart om socialdepartementet låter den ?ligga? i väntan på Lars Rejes utredning om omregleringen av hela apoteksmarknaden. Till första april nästa år ska han komma med ett förslag som gör det möjligt att sälja delar av hela det receptfria sortimentet utanför apotek.
Läkemedelsverket anser att regeringen ska vänta. Det rör sig trots allt bara om ett 50-tal produkter, skriver myndigheten i sitt remissvar som också tycker att många frågor till exempel marknadsföring, rådgivning vid försäljningen behöver utredas utförligare.

För hälsofackhandeln innebär integreringen av naturläkemedlen i läkemedelslagstiftningen, avmonopoliseringen av apoteksmarknaden och de aviserade möjligheterna att en del receptfria läkemedel ska säljas utanför apotek nya möjligheter.
? Vi hoppas att man som ett resultat av Lars Rejes utredning inför begreppet egenvårdsapotek, säger Inger Atteryd som är vd för Svensk Egenvård, en medlemsorganisation i Hälsokostrådet.
Hon skissar en framtid där ett litet sortiment receptfria varor säljs i små förpackningar i detaljhandeln utan rådgivning.
? Och sen egenvårdsapoteken, där du har hälsofackhandeln men utbyggd med fler OTC-preparat, som också har rätt att ge viss rådgivning.

Naturen är tillbaka

Till viss del kommer man nu att återvända till naturen. De moderna syntetiska metoderna har helt enkelt inte hållit vad de lovade, säger Sonny Larsson, doktor i farmakognosi vid Uppsala universitet.
 Enligt de amerikanska forskarna Gordon Cragg och David Newman är endast ett av samtliga läkemedel som har godkänts de senaste 25 åren helt baserat på kombinatorisk kemi, nämligen Bayers sorafenib mot njurcancer. De påpekar att tekniken däremot använts för optimering vid framtagandet av flera nyligen godkända preparat.

I mitten av 1900-talet var det populärt att söka läkemedel i naturen. Patruller sändes ut i regnskogarna. Men det var varken enkelt eller billigt att skicka ut forskare på upptäcktsfärder.
? På 80-talet slutade industrin helt att leta i naturen och satsade istället på syntetiska tekniker, säger Olov Sterner, professor i organisk kemi vid Lunds universitet.
Med kombinatorisk kemi kunde ett stort antal föreningar syntetiseras på kort tid.
? Man hittade en mängd substanser som var aktiva i molekylära system, men inte i vävnad och det hela resulterade inte i speciellt många nya läkemedel, säger Olov Sterner.
Bristen på resultat som bygger på sofistikerade laboratoriemetoder har gjort att naturen återigen intar en särställning.
David Newman och Gordon Cragg har gått igenom samtliga läkemedel som har introducerats mellan 1981 och 2006. Dessa har de placerat i kategorier som naturprodukter, läkemedel med biologiskt ursprung, semisyntetiska derivat med mera. Resultaten presenterade de i tidskriften ?Journal of Natural Products? tidigare i år.

Särskilt läkemedel mot cancer eller infektionssjukdomar härrör ofta från naturen. Bland preparaten mot cancer, där forskarna inkluderat alla läkemedel sedan 1950-talet i studien, var 73 procent ej syntetiska och 47 procent var antingen naturprodukter eller härstammade direkt från sådana.
? En orsak kan vara att det är relativt lätt att screena för cytotoxicitet, säger Sonny Larsson.
Enligt Olov Sterner är naturens behov av kemikalier som tar kål på organismer en trolig orsak till att antibiotika och medel mot cancer är överrepresenterade bland läkemedel som härrör från naturen.
? Man kan tänka sig två mikroorganismer som slåss om samma föda. Hur kan de bekämpa varandra? Jo, de måste uppfinna någon liten kemikalie som slår selektivt på den andra mikroorganismen utan att själva drabbas. En sådan kemikalie kan vi använda för att bekämpa en viss typ av bakterier, säger Olov Sterner.

Även inom andra terapiområden används naturens resurser flitigt. Exakt hur stor andel läkemedel som kommer från naturen är en fråga om definition. Enligt Newmans och Craggs bedömning kunde endast 30 procent av de mediciner som introducerats i samtliga länder mot samtliga sjukdomar under se senaste 25 åren klassas som syntetiska. Övriga 70 procent hade mer eller mindre naturligt ursprung.
Olov Sterner tror att naturen kommer förbli den viktigaste källan till läkemedel i decennier framöver.
? Naturen har inte gjort substanser på måfå och det finns oerhört många som är biologiskt aktiva. Man kan tänka sig att vi i framtiden, när vi förstår livsprocesserna i molekylära termer, kan skapa en rationell design av läkemedel som passar in perfekt. Men dit är det ännu långt.

"Äntligen ett erkännande för naturläkemedel"

En av Sveriges främsta experter på läkemedel från växtriket, Jan G Bruhn, välkomnar det nya EU-direktivet om växtbaserade läkemedel.
? Förändringen innebär ett erkännande som visar att produkterna kan ha ett berättigande i vården, säger han.
Jan G Bruhn är farmacie doktor i farmakognosi, läran om naturprodukter med användning som läkemedel. Han sitter också i styrelsen för det europeiska vetenskapliga samarbetsorganet för växtläkemedel ESCOP och har engagerat sig i dessa frågor i över 30 år. Han ser flera fördelar än nackdelar med det nya systemet.
? Jag tycker att det är suveränt att vi nu har fått den nivån där naturläkemedel klassas som riktiga läkemedel. Nu går det att placera in dem i en trappa från traditionellt använda växtläkemedel ända till receptbelagda läkemedel, säger han.
Jan G Bruhn menar att förändringen, på sikt, kommer att innebära att vi får betydligt fler växtbaserade läkemedel i Sverige.
? Med samma regler över hela Europa har vi i Sverige inte längre begränsningen att naturläkemedel enbart ska vara för egenvård. Och då blir vårt land sannolikt intressantare för företag som har produkter som är mer vårdinriktade, säger han.
I till exempel Tyskland är växtläkemedlen sedan länge godkända som läkemedel och för dessa blir det extra enkelt att få tillstånd att säljas här.
? De har ju trots allt redan ett godkännande i Tyskland som de kan hänvisa till, säger Jan G Bruhn.

Men det nya regelverket kommer också att öppna upp Sverige och Europa för mer exotiska preparat förutspår Jan G Bruhn. Dels kan de nytillkomna EU-länderna i Östeuropa ha preparat som har en lång tradition där, men som vi i väst inte har en aning om. Men det kan också handla om mera långväga preparat.
? Många kinesiska och indiska örtmediciner har använts under lång tid av etniska minoriteter, bland annat i Storbritannien. Och även China Town i London ligger inom EU, det kommer man inte ifrån, säger han.

En annan intressant väg in i EU för mer exotiska preparat går via platser som tillhör EU genom sina kopplingar till europeiska länder.
? Till exempel är Falklandsöarna en integrerad del av Storbritannien, Madeira och Kanarieöarna är spanska och portugisiska besittningar och har i stort sett en afrikansk flora. Och i norra Sydamerika ligger Franska Guyana som är ett fullvärdigt departement i Frankrike vilket innebär att delar av Amazonas flora också kan komma i fråga, säger Jan G Bruhn.
Jan G Bruhn menar att det kan bli vissa problem med produkter som kommer in den här vägen. Men ett betydligt större problem är uppgiften att förklara för allmänhet och vårdpersonal vad som egentligen hänt med naturläkemedlen i och med det nya EU-direktivet.
? Pedagogiskt är det i stort sett omöjligt att reda ut det här. Och det kommer att innebära att många kommer att tro att de växtbaserade läkemedlen är av samma skrot och korn som naturmedlen för 20 år sedan, säger han.
Jan G Bruhn tror inte att dagens regler som säger att naturläkemedel som klassas som läkemedel endast kommer att få säljas på apotek egentligen kommer att påverka försäljningen.
? I praktiken tror jag att det är osannolikt att försäljningen begränsas eftersom det skulle innebära en monopolisering av produkter som tidigare har varit fritt försålda och något sådant skulle gå direkt till Europadomstolen, säger han.
Han gissar därför att det första som sätts upp på listan över läkemedel som får säljas utanför apotek är dessa före detta naturläkemedel.
? Det finns också en politisk poäng att plocka genom att kunna göra listan över frilistade läkemedel längre utan att egentligen förändra något, säger han.
Han tycker, precis som naturläkemedelsföretagen, att det är självklart att de växtbaserade läkemedlen nu ska tas med i Läkemedelsindustriföreningen LIF:s läkemedelskatalog FASS.
? Historiskt sett har LIF tagit avstånd från naturmedlen, vilket inte var så konstigt. Och sedan har de fortsatt det avståndstagandet med naturläkemedlen, men nu blir det näst intill omöjligt att ta det avståndet, säger Jan G Bruhn.
? Läkemedelsområdet blir ju nu lika mångkulturellt som samhället i övrigt. Och då måste vi hantera integrationen på ett bra sätt. Det gör man ju inte genom att ha en telefonkatalog för kurder och en annan för svenskar. Och FASS kan ju då inte vara en katalog bara för högtflygande produkter.

 

Läkemedel eller livsmedel?

Lagom när förändringen från 1993 som långsamt förvandlade naturmedlen till naturläkemedel är genomförd i praktiken är det dags att lära sig helt nya begrepp. Nu omvandlas de flesta naturläkemedel till antingen ?traditionella växtbaserade läkemedel? eller ?växtbaserade läkemedel med väletablerad medicinsk användning?.
Men de nya reglerna gäller bara preparat som har sitt ursprung i växtriket. Naturläkemedel som kommer från havet som fiskolja eller andra som har sitt ursprung i naturen, men inte från växtriket, berörs inte och kommer även fortsättningsvis att vara naturläkemedel med oförändrad juridisk status.
? Vi ville gärna från svensk sida att även dessa produkter skulle inkluderas när direktivet togs fram. Men det var för olika syn på dem i de olika medlemsländerna så de hakades av, säger Per Claeson senior expert på naturläkemedel på Läkemedelsverket och Sveriges ledamot av det europeiska läkemedelsverkets kommitté för växtbaserade läkemedel.

De produkter som en gång samlades under beteckningen naturmedel kommer nu alltså vara uppdelade i naturläkemedel, traditionella växtbaserad läkemedel och växtbaserade läkemedel med väletablerad medicinsk användning.
Dessutom förändras nu också regelverket för livsmedel och kosttillskott på ett sådant sätt att det kommer att bli tillåtet med betydligt mycket mer avancerade hälsopåståenden för dessa produkter.
Holger von Fircks, medicinsk direktör på Cederroth International, flaggar för att regelförändringarna kan resultera i att företagen väljer att positionera om vissa av sina produkter från läkemedel till livsmedel. Hans eget företag hade tidigare ett naturläkemedel innehållande omega-3-fettsyror. Det har de nu bytt ut mot ett omega-3-preparat som istället är klassat som kosttillskott.
? Vi har redan gjort ett byte och jag kan säga att vi inte är missnöjda med den nuvarande försäljningen, säger han.
Det kommer till och med att kunna bli så att vissa livsmedel som marknadsförs med hälsopåståenden kommer att ha bättre kliniskt underlag för sin effekt än vad en del läkemedel har.
? Det kommer att krävas evidens för effekten för ett livsmedel med hälsopåstående medan man för de traditionellt använda växtbaserade läkemedlen inte behöver kunna visa någon effekt alls, säger han.

Alla dessa förändringar kommer att göra det svårt för vanliga kunder att hänga med i svängarna.
? Det kommer att ställa vår uppfattning om vad som egentligen är ett livsmedel och vad som är ett läkemedel på ända, säger Holger von Fircks.
Och han får medhåll av Per Claeson.
? Gränsdragningen mellan de växtbaserade traditionella läkemedlen och de växtbaserade kosttillskotten kommer att bli hårfin. Så det kommer inte att bli lätt för folk att överblicka detta, säger han.
Läkemedelsverket planerar att informera allmänheten om förändringarna på sin webbplats, men Per Claeson inser att det inte kommer att räcka. Men det finns ännu ingen ytterligare plan för hur allmänheten ska informeras.
? Det känns för tidigt att gå ut och informera om detta nu. Det kommer att bli aktuellt i samband med de första registreringarna i det här nya systemet, säger han.

Även bland proffsen kan det bli rörigt, menar Holger von Fircks.
? Det tog tio år för läkare att förstå att det fanns något som heter naturläkemedel och nu går man både ett steg framåt och ett steg bakåt. För samtidigt som kraven ökar på de naturläkemedel som klassas som läkemedel så öppnas dörren mot flera andra produkter inklusive livsmedel med hälsopåståenden.

Stora förändringar när nya regler för naturmedel införs

Sedan i maj förra året gäller en ny läkemedelslagstiftning som innebär att de flesta av de preparat som tidigare var naturläkemedel ska klassas om till antingen traditionella växtbaserade läkemedel eller växtbaserade läkemedel med väletablerad medicinsk användning. I praktiken har förändringen inte slagit igenom i produktledet ännu, men när det gör det kommer det att få stora konsekvenser i Sverige.
? Regeländringen kommer att öppna för ett större antal produkter från övriga Europa, säger Per Claeson senior expert på naturläkemedel på Läkemedelsverket och Sveriges ledamot av det europeiska läkemedelsverkets kommitté för växtbaserade läkemedel.
Bakgrunden till förändringen är att hanteringen av naturläkemedel har varierat stort mellan de olika medlemsländerna inom EU. Begreppet naturläkemedel och den särskilda status som dessa medel har haft i Norden är unikt i ett europeiskt perspektiv. I stället har de sålts som kosttillskott i vissa länder, i andra har de varit klassade som vanliga läkemedel och i vissa länder har de inte hanterats alls.
? EU-kommissionen såg de här olikheterna som hinder för handeln. Därför beslutade de att införa ett tydligt och gemensamt regelverk, säger Per Claeson.

Under en övergångsperiod får nu de företag som vill fortsätta sälja sina produkter efter april 2008 lämna in ansökningar för omklassificering.
De nya reglerna innebär både en uppmjukning och en skärpning av tidigare regler. För de naturläkemedel som blir godkända som traditionellt använda växtbaserade läkemedel är kraven lägre än tidigare.
? Företagen behöver inte visa någon effektdokumentation alls. Det räcker med att kunna visa att produkten har använts i något medicinskt syfte i minst 30 år någonstans i världen och minst 15 år inom EU, säger Per Claeson.
Och naturläkemedel vars effekt kan visas i kliniska studier, enligt samma kriterier som för vanliga läkemedel, blir istället godkända som läkemedel enligt principen för väletablerad medicinsk användning.
De traditionella medlen kommer även fortsättningsvis att kunna säljas fritt, medan ett medel med väletablerad medicinsk användning får samma status som läkemedel. Det innebär, med dagens regler, bland annat att de enbart får säljas på apotek, men kan då också skrivas på recept, ingå i högkostnadsskyddet och till och med bli receptbelagt om indikationen är sådan.
I och med att hela apoteksmonopolet är under omarbetning är det många som menar att reglerna om försäljningsbegränsning av läkemedel kommer att ha hunnit luckras upp tills de första naturläkemedlen är omklassificerade 2009.

För att samla kunskapen och harmoniera informationen om naturprodukterna har det europeiska läkemedelsverket EMEA fått uppgiften att ta fram fakta till monografierna över de olika medicinalväxterna.
? Det är en lite speciell situation eftersom det normalt åligger företagen att ta fram dessa uppgifter, säger Per Claeson.
Innehållet i själva monografin skiljer sig inte särskilt mycket jämfört med dagens produktresuméer för naturläkemedel i Sverige. Det svenska systemet har nämligen, tillsammans med några andra, stått modell för det europeiska systemet.
Hittills finns endast ett tiotal monografier helt klara och ytterligare ett 20-tal finns i olika stadier av utkast. Finns det en monografi är det naturligtvis en stor hjälp för ett företag som ska skriva en ansökan eftersom de redan då kan se myndighetens bedömning av produkten. Men det är en dålig strategi för ett företag att vänta på att en monografi för just deras produkt ska dyka upp. Det finns några tusen växter som används inom EU och det kommer att ta tid att gå igenom dem.
? Kan vi hålla tempot på 30 till 60 monografier per år så är det inte så illa. Det kommer alltså att ta många år innan vi är färdiga, säger Per Claeson.
En annan nyhet är den så kallade Listan eller Förteckningen. Där ska växter som helt klart har haft en traditionell användning inom EU tas upp. EMEA:s kommitté för växtbaserade läkemedel föreslår vilka växter som ska tas med och EU-kommissionen fattar sedan beslutet. Listan kommer att få en mycket tung juridisk ställning eftersom de nationella myndigheterna inte kan säga nej av säkerhetsskäl till produkter som innehåller extrakt av sådana växter.
? Den kommer att underlätta för företagen på ett sätt som jag inte tror att alla har förstått. Det blir en motorväg in i alla länder, säger Per Claeson.
Ännu finns dock inga växter på Listan, men några är föreslagna för kommissionen.

Naturläkemedelsföretagen är överlag positiva till förändringarna.
? Vi ser det som en möjlighet att kunna få en högre status för vår produkt i Sverige, säger Lena Ramnemark, registreringsansvarig på det lilla svenska företaget Cernelle med sin enda produkt Cernitol mot godartad prostataförstoring.
Men än så länge går det trögt med ansökningarna från företagen. Av det dryga 130-talet naturläkemedel som fanns före 1 maj 2006 har Läkemedelsverket fått in färre än tio ansökningar om omklassificering. Och situationen är densamma i hela EU. De länder som fått in flest ansökningar är Tyskland och Storbritannien där mellan 15 och 20 hittills kommit in.
Med ett knappt år kvar till deadline ? sista april 2008 ? är många ännu inte färdiga med sina ansökningar.
? Vi har arbetat med våra ansökningar sedan ett år tillbaka. Och med det tror jag att vi ligger långt framme jämfört med många andra företag, säger Holger von Fircks, medicinsk direktör på Cederroth International.
Ett hinder i processen kan vara det nya och mer omfattande format som ansökan ska göras i. Naturläkemedlen ska nu ansöka enligt samma rutiner som används till vanliga läkemedel. För Cernelles del innebar det att Lena Ramnemark fick lov att anlita externa registreringskonsulter för att få ihop ansökan. Något som hon tror att många andra småföretag också kommer att behöva.
? Men det finns endast ett fåtal sådana konsulter att hitta i Sverige och de är redan ganska fullbokade, säger hon.
Ingrid Atteryd, vd för branschorganisationen Svensk egenvård, bekräftar att det finns en risk för att företag som är sena i starten och inte vana att köpa konsulttjänster inte kommer att hinna få in sina ansökningar i tid. Och då väntar en bister verklighet.
? Då upphör försäljningstillståndet omedelbart, säger Per Claeson.

Inga naturläkemedel finns idag med i läkemedelskatalogen FASS. Men samtliga företag som Läkemedelsvärlden varit i kontakt med ser det som självklart att de omklassificerade växtbaserade läkemedlen nu ska vara med i FASS.
? Tidigare har det varit självklart att de inte skulle vara med, men nu håller vi på att utreda hur vi ska göra. Vi har ett öppet sinne och jag utesluter inte att de kommer med, säger Richard Bergström, vd för Läkemedelsindustriföreningen Lif.

Naturen är tillbaka

Naturläkemedel och vanliga läkemedel lever i skilda världar. I Sverige. Men nya regler, samma för hela EU, innebär att skillnaden på sikt försvinner. Växtbaserade medel som håller måttet blir godkända riktiga läkemedel. En högre status som öppnar stängda dörrar till vården och kanske FASS. Framöver kommer många nya produkter baserade på växter från världens olika hörn att introduceras i Sverige spår experten. Naturen är tillbaka.

Dabigatran första antikoagulantia efter warfarin

Som vanligt var warfarin listetta när Läkemedelsverket sammanställde allvarliga biverkningar i år. Men sidoeffekterna är inte de enda problemen av medicinen som ursprungligen utvecklades för att bli ett råttgift. Fördröjningen tills medlet börjar verka är ovanligt lång. Likaså den kvarstående effekten efter utsättning. Och preparatet kräver noggrann övervakning.
? Även om man har ställt in patienten på en dos som verkar vettig är det bara hälften som ligger väldigt stabilt. Ungefär en fjärdedel ligger väldigt instabilt och har mycket varierande värden med kraftigt ökad blödningsrisk som följd, säger Bengt Eriksson, docent, Ortopedkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg.

Astrazenecas ximelagatran (Exarta) skulle blivit tronföljare till warfarin. Ett läkemedel i tablettform med samma effekt, men utan de allvarliga biverkningarna. Efter att ha varit godkänd för indikationen trombosprofylax vid ortopediska operationer en kort period drogs ximelagatran dock tillbaka i februari 2006. Orsakerna var stegring av transaminaserna ALAT och ASAT efter en till fyra månader hos sex till tio procent av patienterna och leverpåverkan hos en mindre andel patienter.
Nu är flera nya antikoagulantia på väg. Längst fram ligger Boehringer Ingelheims dabigatran som likt ximelagatran är en trombinhämmare. Data tyder på att medlet inte ger förhöjning av transaminaserna i högre grad än placebo. Den förhöjning av leverenzymer som observerats i studier har varit i nivå med vad som iakttogs hos patienter med befintlig behandling.
I studien RE-MODEL jämfördes läkemedlet med lågmolekylärt heparin, enoxaparin, i syfte att förhindra venös tromboembolism hos patienter som genomgått total knäledsplastik. Försökspersonerna fick antingen 150 eller 220 mg dabigatran dagligen eller 40 mg subkutan injektion enoxaparin dagligen under sex till tio dygn och följdes tre månader efter operationen. Resultaten tyder på att dabigatran ger likvärdig effekt som lågmolekylärt heparin för att minska risken för tromboembolism. Inga skillnader i blödningsfrekvens noterades.
I fallet ximelagatran uppstod leverpåverkan först vid några veckors användning och därför behöver dabigatran studeras under längre behandlingstid än vad som skedde i RE-MODEL. Enligt Bengt Eriksson, som varit delaktig i att utvärdera preparatet, offentliggörs sådana studier i sommar.
Bengt Eriksson anser inte att dabigatran löper stor risk att visa tecken på levertoxicitet för att ximelagatran gjorde det.
? Idag finns inget som tyder på att det är ett allmänt problem för alla trombinhämmare, säger han.

Den huvudsakliga fördelen med dabigatran jämfört med lågmolekylärt heparin är att patienterna kan ersätta injektioner med tabletter. De potentiella fördelarna jämfört med warfarin kan bli många; färre biverkningar, snabbare effekt, jämnare plasmakoncentration och minskat behov av övervakning och dosjusteringar.
Precis som andra blodförtunnande medel medför dabigatran ökad risk för blödningar. Ett antikoagulantia utan förhöjd blödningsrisk låter som en paradox och några sådana finns inte inom räckhåll.
Men flera andra perorala läkemedel för att förebygga trombos är på väg. Näst längst fram är Bayers rivaroxaban som prövas i fas III-studier. Rivaroxaban är till skillnad från dabigatran ingen trombinhämmare, istället slår medlet mot faktor Xa.
Bengt Eriksson säger att de flesta orala antikoagulantia i pipeline riktar in sig på faktor Xa.
? Jag kan inte se något argument för att det är bättre att hämma faktor tio än faktor två (trombin), säger Bengt Eriksson som ifrågasätter varför de flesta företag satsar på hämning av faktor X.

En tänkbar anledning är förstås att många blev avskräckta efter Astrazenecas misslyckande med ximelagatran, men Bengt Eriksson anser inte att man bör utgå från att leverpåverkan är en klasseffekt hos trombinhämmare.
Flera andra företag utvecklar antikoagulantia, till exempel arbetar både Bristol-Myers Squibb och Lilly med faktor Xa-hämmare och Astrazeneca utvecklar en ny trombinhämmare. Även blodförtunnande medel med andra mekanismer än hämning av trombin eller faktor Xa prövas.
Lars-Eric Lins, medicinsk chef för Boehringer Ingelheim räknar med ett godkännande för dabigatran i början 2008.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng