Annons

Månads arkivering februari 2006

En oklar strategi

0

I december presenterade regeringen sitt strategiprogram Läkemedel, bioteknik och medicinteknik ? en del av det innovativa Sverige. Det är bra att den nu engagerar sig i områdets problem. Programmet redovisar fakta om dagsläget, men för få lösningar på den utveckling, som innebär att andra länder drar ifrån eller hinner ikapp Sverige.

I programmet föreslås ökat samarbete mellan berörd industri och ett tjugotal offentliga verksamheter, en workshop om förbättrade förutsättningar för klinisk forskning, en om uppskalning inom biotech-industrin, skattesubventioner för små forskningsbolag, inrättandet av Exportrådets kompetensgrupp samt Informationsbron, ett nytt finansieringsorgan. Allt detta är bra om det följs av rejäla resurser.
Best Research for Best Health är en liknande strategi, som den engelska regeringen presenterade i slutet av januari. Ett nytt institut bildas, National Institute of Health Research, med målet att forskningen i den engelska sjukvården (NHS) skall nå världsklass. Ökat samarbete med industrin betonas för verksamheten, som får en årlig budget på 680 miljoner pund. Det är en klar strategi.

Svensk satsning på klinisk forskning hämmas av den återkommande kritik läkemedelsföretagen utsätts för från många håll: biverkningar, medikalisering, marknadsföring, okänslighet för u-ländernas behov. Inte heller främjas fler innovationer av det ensidiga målet att pressa läkemedelskostnaderna.
Regeringen berömmer sig av att
en stor del av Sveriges BNP går till FoU, forskning och utveckling. Men 75 procent av forskningsstödet kommer från industrin och ytterligare en del från privata stiftelser. Staten borde följa EU:s målsättning från Barcelona, vilket innebär att staten 2010 skall stå för en tredjedel av kostnaderna och näringslivet för de resterande delarna.

Ett avsnitt i programmet handlar om industrins kompetensförsörjning. Mellan 1998 – 2004 ökade antalet disputerade inom naturvetenskapliga ämnen med 30 procent och nu ökar arbetslösheten bland dem. Är det fel på de svenska doktorernas inriktning och/eller framåtanda?

Många branschföreträdare anser att ett steg framåt tagits i och med att regeringen lyssnar på dem. Hoppas att de får rätt och att samtalen leder till större framgång än tillväxtsamtalen med Svenskt Näringsliv gjorde. Alternativet är att vända sig till konsumenterna, som ju via opinionsundersökningar har maktens öra.
Om regeringen sitter kvar efter valet har den ett problem med strategiprogrammet. Det skall genomföras med ett parti som föredrar alternativa behandlingar före läkemedelsterapier och ett annat som är emot privat företagsamhet, särskilt multinationell sådan. Den senare är emellertid avgörande för all läkemedelsforskning, bio- och medicinteknik.

Farmacevter kritiserar slopad subvention på magsyraläkemedel

0

Av nämndens beslut som presenterades den 19:e januari framgår att inga syrahämmare som går att ge i flytande form subventioneras. Det motverkar EU:s ambitioner att förbättra läkemedelsbehandling för barn menar nio apotekare och läkare i en skrivelse till nämnden.
Av de medel som inte längre ingår i subventionen är det framför allt protonpumpshämmaren omeprazol (Losec Mups) och H2-blockeraren ranitidin (Zantac) som specialisterna saknar.
– För de allra minsta barnen som inte kan svälja tabletter kommer problem att uppstå, säger Åsa Andersson, apotekare vid sjukhus-apoteket Karolinska universitetssjukhuset i Solna och en av dem som undertecknat skrivelsen.
– Även större barn med neurologiska handikapp som sondmatas behöver läkemedel som kan ges i flytande form. Framför allt kommer familjer där barnen vårdas hemma att drabbas eftersom de måste stå för hela kostnaden själva.

Beredning för barn behövs
Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) har resonerat att eftersom den verksamma substansen i Losec Mups, omeprazol, är subventionerad som generika är det inte nödvändigt att preparatet ingår i förmånen.
Den verksamma substansen är i både generiskt omeprazol och i Losec Mups fördelad i korn. Varje korn är omgärdat av en magsyraresistent dragering för att substansen inte ska brytas ner i magsaften. Om kornen är för stora kan de täppa igen en sond och om de krossas för att göras mindre förstörs drageringen och substansen blir verkningslös.
Åsa Andersson menar att även om det är samma substans så behövs det en barnanpassad beredningsform.
– Losec Mups innehåller mycket mindre korn än generiskt omeprazol. Det gör att man kan slamma upp preparatet för att ge till barn som inte kan svälja en tablett eller kapsel. För de allra minsta barnen, med de tunnaste sonderna, är Zantac mixtur det enda vi kan garantera att det passerar sonden.

?Tog inte fasta på våra åsikter?
Även Riksförbundet för Mag- och Tarmsjuka är kritiskt till LFN:s beslut. Redan innan beslutet fattades fick organisationen möjlighet att ge sina synpunkter.
– Vi tog upp att barnperspektivet saknades i det underlag vi fick ta del av. Det verkar som att nämnden inte tog fasta på våra åsikter eftersom barnläkarna, efter att LFN fattat beslut, upplever situationen på samma sätt som vi gjorde när vi lämnade våra synpunkter, säger Solveig Johansson Grip, kanslichef på förbundet.
Hon ser även andra faror med nämndens beslut och anser att konsekvenserna inte är tillräckligt utredda.
– Om man har flera olika funktionshinder eller sjukdomar är det inte säkert att det fungerar med ett visst läkemedel. Ju mer komplex sjukdomssituationen är, desto svårare är det att finna rätt behandling. Därför är vi oroliga att bredden i sortimentet inte kommer att räcka för att varje enskild patient ska få bästa tänkbara behandling. Det är ofta fråga om livslånga sjukdomar så det är orimligt att patienterna ska betala kostnaden för läkemedel själva.

Välmotiverat beslut
De skrivelser som kommit in till LFN kommer att ha tagits upp på nämndens möte den 23:e februari.
Anders Wessling, apotekare på LFN, säger att även om det i enskilda fall uppstår problem så kan man inte avstå från ett i övrigt välmotiverat beslut. Problemen får man ta hand om allt eftersom de dyker upp, fortsätter han.
Han vet, i skrivande stund, inte när och om beslut kommer att omprövas med hänsyn till barn, men säger att de skrivelser som inkommit ska besvaras så snart som möjligt efter nämndens sammanträde.

Flera företag överklagar LFN:s beslut

0

Läkemedel som inte kommer att subventioneras är bland annat lansoprazol, rabeprazol och omeprazol (Losec och Losec Mups). Nämnden anser att prisskillnaderna mellan protonpumpshämmarna skiljer sig mycket fast den medicinska effekten är likvärdig.
Kvar i subventionen är bland annat generiskt omeprazol i form av Losec-kopior. Enligt LFN kan kostnaden för behandling med en Losec-kopia istället för ett liknande preparat skilja mellan 20 och 200 procent utan att den medicinska effekten blir annorlunda.
Flera företag har dock överklagat beslutet.
Ett av dessa är Wyeth som menar att det är fel att lanzoprazol (Lanzo) inte behåller sin subvention.
– Vi anser att förmånsnämnden inte har tagit hänsyn till alla egenskaper hos preparatet. Till exempel är Lanzo som munsönderfallande tablett en beredningsform som är till stor nytta för många patienter, säger Christina Astrén Eriksson, informationsdirektör på Wyeth.
Hon säger också att det faktum att preparatet sålt bra tyder på att det uppskattas av patienter och läkare.
Förutom Wyeth har ett par generikaföretag och företag som tillhandahåller H2-blockerare, inga sådana ingår i förmånen, överklagat LFN:s beslut som börjar gälla den 1 maj i år. För de preparat där besluten överklagats kommer subventionerna att fortsätta tills domstol tagit ställning.

Reklamköp ökar kraftigt

0

Anders Ericson, vd för organisationen Sveriges Annonsörer, tror att diskussionen om en avreglering av apoteksmonopolet kan vara en orsak till den ökade annonseringen.
– Bolagen slår vakt om sina varumärken ifall en avmonopolisering blir aktuell. Kommer man inom en snar framtid kunna köpa huvudvärkstabletter i en butik är det viktigt att redan idag ha profilerat sina produkter.

Konjunkturberoende reklam
Framförallt är det receptfria medel som företagen lanserat. Nicorette och Nicotinell mot tobaksbegär är, enligt Sifos reklammätningar, de enskilda läkemedel som marknadsförts hårdast under 2005. I övrigt finns flera smärtstillande preparat med på listan över de tio medel som läkemedelsindustrin annonserat mest för.
Reklamköp är konjunkturberoende och Anders Ericson menar att läkemedelsindustrins ökade annonsering inte sticker ut särskilt mycket med tanke på att det råder högkonjunktur.
– Räknar man i procent är ökningen kraftig, men sett i absoluta tal är ändå läkemedelsindustrin relativt återhållsam jämfört med många andra branscher. Inom dagligvaruhandeln finns det enskilda aktörer som lägger ut cirka 400 miljoner kronor på annonsering under ett år och i det perspektivet ter sig läkemedelsindustrin rätt blygsam.
Det företag som investerade mest pengar i läkemedelsreklam i Sverige under 2005 var Pfizer som la ut sammanlagt 172 miljoner kronor. I likhet med flera andra företag satsar bolaget mer och mer på nätet.
– Vi satsar på internet eftersom vi ser att ju fler människor som är uppkopplade, desto fler söker information om hälsa på internet. Vi har sett ett ökat antal besök på vår webbplats och även på våra terapiområdessajter, säger Petra Eurenius, PR-chef på Pfizer.

Investerar i internet
Även Astrazeneca investerar mycket i internet. Bolaget ökade sin totala budget för annonsering år 2005 med över 50 procent. Ett skäl till de ökade kostnaderna är tv-kampanjer som gör reklam för internetsajter om sjukdomar.
– Människor vill vara med och ta ansvar för sina sjukdomar och då är internet en kanal där man söker information, säger Anne-Charlotte Knutsson, informationschef för Astrazeneca i Sverige.
En anledning till den ökade annonseringen kan vara hårdare riktlinjer för hur industrin får marknadsföra nya preparat till läkarkåren.
– När vi inte får möjlighet att träffa förskrivande läkare på samma sätt som tidigare kan annonsering bli mer intressant. Men det kan aldrig ersätta det personliga mötet med tillfälle till dialog, säger Petra Eurenius.

Mätning av peptider rekommenderas vid hjärtsvikt

0

Omhändertagandet vid hjärtsvikt är eftersatt och både behandling och diagnostik kan förbättras. Det framgår av Läkemedelsverkets nya behandlingsrekommendationer.
– Ett strukturerat omhändertagande med en klarlagd vårdkedja mellan sluten- och primärvård är av stor betydelse. Förut har man ibland inom primärvården missat att doseringen av hjärtsviktsläkemedel ska trappas upp, säger Björn Beermann, professor vid Läkemedelsverket.
Han menar att det saknas kunskap om hur pass allvarlig sjukdomen är. Dödligheten är lika hög som för flera cancerformer. Det är något som inte ens anhöriga till sjuka normalt känner till. Med information kan detta förändras.
– Det måste bli en press på sjukvården att öka resurserna för att diagnostisera patienter med hjärtsvikt.

Nya läkemedel tar plats
Av rekommendationen framgår att det ofta sker en underbehandling av äldre människor med ACE-hämmare och betablockerare.
– Med generikapreparat är det väldigt billiga läkemedel och ökade resurser mot hjärtsvikt är helt klart kostnadsbesparande eftersom dessa patienter ofta tas in på sjukhus och behovet av det minskar med korrekt behandling. Allra viktigast är förstås att människor lever bättre och längre med rätt behandling.
Av verkets rapport framgår att angiotensin-II-blockerare och aldosteronantagonister tagit en plats i terapin. En ny metod för diagnostik är att i blodprov mäta halten av natriuretiska peptider som utsöndras från hjärtat. Vid låg halt av natriuretiska peptider är sannolikheten liten att patienten lider av hjärtsvikt.
Behandlingsrekommendationerna, som finns att läsa på Läkemedelsverkets hemsida, tar även upp råd om kost och motion.

VI TYCKER

0

Bodil Ericsson, Sveriges Kommuner och Landsting
– Ja. Beslutet vilar tydligt på behovs-solidaritetsprincipen, främst då att behandling av lättare besvär inte skall subventioneras. LFN sätter också en tydlig gräns för hur mycket det inte får kosta samhället att ha alternativa behandlingar inom förmånen, när dessa medicinskt bedöms mycket lika. Sedan kan man alltid diskutera var gränserna skall gå, och hur olika behandlingar skall jämföras med varandra. Med beslutet visar LFN på ett sätt att skapa resurser för verkligt innovativa läkemedel.

Richard Bergström, vd LIF
– LFN gör helt rätt i att ställa generiskt omeprazol mot andra PPI. Men om nu Lanzo uppfattas som för dyrt tycker jag det är onödigt drastiskt att stoppa subventionen från en dag till en annan. En successiv utfasning hade varit bättre för de patienter som faktiskt är nöjda med Lanzo. Jag kan inte argumentera för att staten skall subventionera H2-blockare, men om man skall vara helt rättvis (behovs- och solidaritetsprincipen) borde kanske alla medel mot magsyra (inkl. PPI) betalas av patienterna. Är det solidariskt att de som behöver kraftigare syrahämning får subvention men inte de andra? Jag ser det som att LFN fortfarande söker sig fram till en bra modell. Och de är inte klara än.

Anders Hernborg, allmänläkare och informationsläkare Läkemedelkommittén Halland
– Ja, jag tycker att det i huvudsak var ett bra beslut. Det är radikalt och visar att genomgången av äldre läkemedels subvention inte bara är en formsak. Man kunde varit ännu radikalare och sagt att Nexium 20 mg kunde ersättas av 30-40 mg omeprazol. Villkoren för Nexium blir svåra att kontrollera. Ranitidin (H2-blockare) kunde ha fått behålla sin subvention. Nu lär de flesta få omeprazol i stället, till en högre kostnad. Man borde inte vänta med verkställighet tills alla överklaganden är behandlade.

Paul Hjemdahl, professor klinisk famakologi, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
– LFN får svårt att föra en konsekvent linje efter beslutet att endast subventionera vissa PPI och ha svåruppföljda begränsningar för andra. Hur ska till exempel statiner hanteras? Lipitor 10 mg motsvarar simvastatin 40 mg men är mycket dyrare. Ska bara 80 mg Lipitor (motiverat för vissa högriskpatienter) subventioneras och i så fall med vilka restriktioner? Driver man då upp doseringarna i onödan? Ska antidepressiva som inte är bättre än citalopram eller neuroleptika som inte är bättre än haloperidol subventioneras, och så vidare? Hur följs begränsningar upp? Beslutet leder till oklarheter och godtycke.

Notiser

0

Viktökning av p-piller får inte stöd i forskning
Det förefaller inte vara något samband mellan viktökning och användningen av p-piller. I en systematisk översikt publicerad i Cochrane Library fann forskarna inte något belägg för viktökningen.
I gruppen som fick p-piller gick 23 procent upp mer än 2,3 kilo, jämfört med 33 procent av dem som fick placebo. I genomsnitt gick kvinnorna som använde p-piller upp 0,9 kilo, de i placebogruppen 0,7 kilo.

Borgarna avskaffar monopolet vid valseger
Ett avskaffande av apoteksmonopolet tillhör den borgerliga alliansens mål vid ett regimskifte i höst. I en rapport, Från byråkrati och monopol till patientmakt och mångfald, som fyrpartigrupperingen nyligen presenterade är avskaffandet en av tolv prioriterade hälso- och sjukvårdsfrågor.

Tomma löften om hivläkemedel?
Läkemedelsföretaget Gilead som är ensam producent av hivläkemedlet tenofovir har ännu inte uppfyllt sitt löfte från 2002 att till nedsatt pris göra läkemedlet tillgängligt i utvecklingsländer. Enligt Läkare utan gränser deklarerade företaget 2002 att läkemedlet skulle bli tillgängligt till nedsatt pris inledningsvis i 68 länder. Tre år senare är det registret i sex länder. I Sydafrika slutförde företaget sin registeransökan i slutet av förra året. Med normal handläggningstid kommer tenofovir att finnas tillgängligt i landet först 2007, befarar organisationen.

Ifrågasatt självmordsrisk
FDA:s varning för att självmordsrisken kan öka vid nyinsatt behandling med antidepressiva läkemedel får inte stöd i en ny studie. Tvärtom. Forskarna vid Center for Health Studies, Group Health Cooperative i Seattle analyserade 65 000 patienter som fått recept med antidepressiva medel mellan 1992-2003. Forskarna som tittade på risken för självmord både före och efter behandling såg inte någon förhöjd risk efter nyinsatt behandling.

Kamp mot olaglig försäljning
Läkemedelsverket ska nu ta upp kampen mot olaglig försäljning av läkemedel på nätet. Olaga-gruppen, som den kallas, fokuserar på försäljning av så kallade livsstilsmediciner. Gruppen ska samarbeta med Rikspolisstyrelsen, Tullverket och Apoteket.

Läkemedelsstatistik säljs
Det globala företaget IMS Health ska köpa Läkemedelsstatistik AB från Läkemedelsindustriföreningen, Lif.
Läkemedelsstatistik kommer att integreras med konsultverksamheterna inom Medical Radar och IMM.
Medical Radar arbetar främst med kvantitativa marknadsundersökningar med läkemedelsföretag som kunder medan IMM är inriktat på kvalitativa marknadsundersökningar på läkemedelsområdet.

FDA diskuterar självtest för hiv
FDA kan vara på väg att godkänna självtester för hiv. I 20 år har den amerikanska läkemedelsmyndigheten diskuterat frågan, men tycks nu enligt en artikel i NEJM i början av februari vara på väg att godkänna självtestning.
På ett möte i slutet av förra året menade flera experter att det är enda möjligheten för USA att minska spridningen av sjukdomen.

Nytt mot hiv
Läkemedelsbolaget Merck hävdar att ett nytt läkemedel under en pågående studie visat sig ha goda resultat på patienter som utvecklat resistens mot hiv-mediciner. Efter fyra månader analyserades 78 patienter av
167 som ingick i studien. Av dessa 78 hade 53 förutom standardbehandling mot hiv också medicinerats med den nya substansen, en hiv-integrashämmare. I den gruppen sjönk virushalten så lågt att den hos mer än hälften inte gick att upptäcka.

Genmutation bakom Alzheimers sjukdom

0

Upptäckten, som presenteras i tidskriften Nature Genetics, kan leda till nya behandlingsprinciper vid bland annat Alzheimers- och Parkinsons sjukdom.

I studien beskrivs hur mutationer i en gen, kallad KCNC3, leder till att de kaliumkanaler som genen kodar för och som spelar en viktig roll för regleringen av elektriska impulser mellan nervceller påverkas. Dessa kanaler ska i normala fall öppnas och stängas mycket snabbt.

Identifieringen av mutationer i genen KCNC3, och effekten på kaliumkanalerna, innebär en ny väg för att förstå celldöd, uppger forskarna bakom studien.

Det har tidigare funnits misstankar om att dessa kaliumkanaler kan spela en roll vid neurodegenerativa sjukdomar, men nu finns alltså bevis för att så är fallet. En tänkbar möjlighet att angripa dessa sjukdomar skulle kunna vara med läkemedel som påverka aktiviteten i dessa kanaler.

Farmacevter kan förbättra patientsäkerheten

0

Institute for Safe Medication Practices, ISMP, ligger i Philadelphia och leds av apotekaren Mike Cohen. Dit sökte jag mig nyligen för att bli deras tredje så kallade ?international fellow?.
I hela sin karriär som klinisk farmacevt har Mike Cohen envist vägrat att hänga av sig rocken på apoteket – utan gjort det i sjukvårdens lokaler. Denne pionjär inom området patientsäkerhet startade institutet efter att länge hört läkare och sjuksköterskor berätta om misstag och risker i arbetsmiljön.
Hans syfte var att skapa ett spontanrapporteringssystem för läkemedelsrelaterade incidenter och ett nyhetsbrev där allvarliga händelser beskrivs i syfte att förhindra upprepning. Institutet har expanderat snabbt och har nu 25 sjuksköterskor, farmacevter och läkare anställda.
Varför, undrade jag vid ett tillfälle, valde han inte att ta anställning hos någon av de myndigheter eller organisationer som redan arbetar inom området?
Han suckade och svarade lätt resignerat att det hinner inträffa tio nya dödsfall innan FDA larmar om ett läkemedelsorsakat problem. Ett oberoende institut kan larma direkt, menade han. ?Det handlar om frihet att kunna agera, och att dessutom kunna göra det snabbt?.

Orsakerna till fel i samband med läkemedelsbehandling är många. Den kanske vanligaste är bristande kunskap hos individen om ett specifikt läkemedels effekter. Detta förebygger man genom att se till att information och kunnande om läkemedlet går att finna enkelt.
En annan felkälla är situationer där regler och rutiner inte följs i syfte att spara tid. Frågan är då om reglerna och rutinerna behöver göras om, eller om lösningen är att öka förståelsen för reglerna bland personalen.
Misstag kan förstås också ske då någon är tillfälligt ouppmärksam. Vår mänskliga koncentrationsförmåga kan inte vara på topp hela tiden. Därför måste vi bygga barriärer så att fel som vi orsakar i sådana situationer lätt upptäcks av någon annan.

Enligt Cohen beror 70-90 procent av alla fel på den mänskliga faktorn. Vi måste våga konstatera att alla gör fel ibland, och hitta förhållningssätt som är ickestraffande.
Man bör till exempel inte tillrättavisa kollegor eller personal som berättar att de gjort fel. Inte heller bör man utbilda dem – individen lär ändå inte göra samma misstag igen.
Arbetsgivare bör anställa människor som gärna rapporterar om egna och andras misstag, och belöningar bör ges till individer och organisationer som rapporterar frekvent och som diskuterar konstruktiva lösningar kring hur felen kan förebyggas. Det handlar mycket om att förvandla en straffande kultur till en lärande dito.
Den evigt återkommande frågan som drabbade patienter och familjer vid dödsfall ställer lyder: Hur skall organisationen förebygga att det som hänt inte händer någon annan?
Min förhoppning är att svenska sjukhusfarmacevter skall ta plats i sjukhusens patientsäkerhetsteam i syfte att bistå läkare och sjuksköterskor i arbetet med att förebygga läkemedelsrelaterade patientskador.

Opinion

0

Generikapoker

Fem fallstudier på patienter över 65 år gjorda av Danmarks Apotekarförening visar på skrämmande siffror i läkemedelsanvändningen. En 82-åring kvinna skulle hämta ut Imovane sju gånger på ett år och fick nya varumärken expedierade vid fyra tillfällen. En 68-årig man skulle hämta ut Seretide
13 gånger på ett år och fick åtta utbyten. En 72-årig man som stod på Zocor fick vid 14 tillfällen åtta byten! Exemplen från studien kan flerfaldigas. Det finns ingen anledning att tro att förhållandena på vår sida av sundet är annorlunda.
En reformering av generikareformen är nödvändig. Låt det först expedierade varumärket följa patienten under hela kuren om inga medicinska skäl till byte finns. Det höjer följsamheten och patientsäkerheten.

På recept
Att få läkemedel på recept upplevs som en riktad medicinsk insats för tillfrisknandet. Till skillnad från att peta i sig några Magnecyl upplever man som sjuk att det därmed tas rejäla tag mot sjukdomen. Placeboeffekten i receptet utnyttjas dock alltmer. Fysisk träning på recept har funnits några år och senast kom ett förslag från politiker i Stockholm om kultur på recept. De senare ‘recepten’ har mer karaktären av goda råd och ger heller ingen ekonomisk subvention. De bidrar till att ta bort allvaret i recepthandlingen med följd att bland annat doseringsanvisningen blir lättviktigare och följsamheten försvagas.

Bosse
Min svåger Bosse har stått på Seloken Zoc i åtta år och mått bra. Strax före jul var han på Apoteket och fick istället Metoprolol Hexal. Successivt fick han röda utslag över hela kroppen. Han skämdes på badhuset och väntade tills alla andra duschat klart. Eftersom apotekspersonalen försäkrat att det aktuella generikat var samma sak som den tidigare tabletten gjorde han ingen koppling mellan utslagen och den nya medicinen förrän långt in i januari. Han gick då tillbaka till Apoteket. Personalen slog i FASS och läste att utslag var en mindre vanlig biverkan. Efter att ha betalt mellanskillnaden, har han nu åter tagit Seloken i två veckor. Utslagen håller på att gå ner. Är det så här patienter skall behandlas i Sverige 2006 medan utredningsapparaten idisslar ordet patientsäkerhet?

Amerikanska läkemedelsföretag granskas

0

Senatorerna Charles Grassley, republikan, och Max Baucus, demokrat, i senatens finanskommitté genomför nu en granskning av i vilken omfattning den amerikanska läkemedelsindustrin marknadsför läkemedel i form av anslag till vad företagen själva kallar utbildning. Granskningen är ett resultat av en allt mer kritisk inställning från amerikanska myndigheter till företag som uppges uppmuntra förskrivning off-label, det vill säga för ej godkända diagnoser. Nu har senatorerna brevledes kontaktat samtliga större läkemedelsföretag i USA för att få information om hur anslagen till utbildning egentligen har använts.
De två senatorerna pekar på att 23 läkemedelstillverkare i USA inom loppet av ett år, från 2003 till 2004, har ökat dessa anslag med 20 procent. För år 2004 handlade det totalt om närmare en och en halv miljard dollar. Hur stor andel av dessa pengar som egentligen går till marknadsföring är oklart, menar utredarna. I en kommentar till New York Times den 11 januari i år säger de att ?det är svårt att se hur man kan kalla en del av dessa anslag för utbildningsanslag?, och ?om företag påverkar förskrivarna att ta beslut om behandling som de annars inte skulle ha tagit, är det ett problem som vi ska ta itu med?.
Det är inte bara läkarna som erhåller stora summor för ?utbildning?. Företagens sponsring, till vad som åtminstone misstänks syfta till ökad förskrivning off-label, går även till patientföreningar och medicinska organisationer. Bedömare i USA menar att närmare hälften av all förskrivning av läkemedel i USA är förskrivning för ej godkända diagnoser. Fri förskrivningsrätt gäller förvisso för den enskilde läkaren, men preparaten får bara marknadsföras för diagnoser godkända av läkemedelsverket Food and Drug Administration, FDA.

FDA i händerna på industrin
Att en sådan marknadsföring pågår, och dessutom har accelererat de senaste åren, är inte minst det nationella nätverket the Alliance for human research protektion, AHRP, övertygat om. Nätverket verkar för bland annat en bättre etik inom medicinsk forskning i USA och för att tillvarata mänskliga rättigheter. Vera Hassner Sharav är ordförande i nätverket.
– Problemet har ökat betydligt och bakgrunden är industrins höga vinstkrav. Skulle exempelvis SSRI-preparat bara förskrivas för behandling av depression skulle vinsten bli allt för liten. FDA är i händerna på industrin, och politiskt görs det allt för lite för att komma åt problemet. Men politik är besvärligt eftersom också politikerna är beroende av ekonomiska bidrag från läkemedelsindustrin, säger Vera Hassner Sharav.
En bidragande orsak till att detta upplevs som ett problem i USA, är den långa handläggningstiden inom FDA. Det menar Richard Bergström, vd för Läkemedelsindustriföreningen i Sverige.
– Efter en klinisk prövning av ett läkemedel för en icke godkänd diagnos ska resultaten av prövningen publiceras, och sedan förmodligen presenteras på olika medicinska kongresser. Samtidigt ligger en ansökan hos FDA för godkännande, och handläggningstiden kan ta upp till ett år.
– Eftersom industrin ofta finns med som finansiär till kongresser och andra utbildningsaktiviteter kommer förskrivare att ibland få information om nya användningsområden innan myndigheten hunnit godkänna en sådan användning. Är då grundplåten till en sådan kongress sponsrad av ett företag kanske vissa kallar det för att företag marknadsför förskrivning off-label, säger Richard Bergström.

Övertramp även i Sverige
Arne Melander, chef för Nepi, vars syfte är att främja en bra läkemedelsanvändning såväl medicinskt som ekonomiskt, tror att svenska läkemedelsföretag skulle få det mycket svårt om de försökte marknadsföra preparat för förskrivning off-label.
– Nu finns det mycket tuffa krav på industrin i de avtal som tecknats mellan Landstingsförbundet och Läkemedelsindustriföreningen. Jag kan tänka mig att det sker enstaka övertramp, men min erfarenhet är att ingen aktivt går ut med marknadsföring i det syftet, säger Arne Melander.
Det faktum att USA har förhållandevis fler privatpraktiserande läkare än Sverige bidrar också till att problemet finns i just USA, menar Arne Melander.
– I Sverige sker kontakten mellan läkare och industrins representanter ofta i grupp beroende på att läkare, framför allt inom primärvården, till stor del arbetar i grupp, men också på grund av läkarnas tidsbrist. Det leder till en internbevakning som bidrar till att förhindra sådan marknadsföring, säger Arne Melander.
En något annorlunda uppfattning har de som arbetar på Konsumentinstitutet läkemedel och hälsa, Kilen, då det handlar om den förskrivning off-label som trots allt förekommer. I fråga om vissa läkemedelsgrupper, så som SSRI-preparat och som dessutom förskrivs off-label i ganska stor omfattning, är det inte bara läkarens fria förskrivningsrätt som styr, menar Lena Westin på Kilen.
– Även om det inte förekommer en direkt marknadsföring mot läkare för förskrivning off-label, så tror jag att en sådan förskrivning ofta diskuteras i kontakten med industrin.
– Dessutom leder den marknadsföring som riktas mot allmänheten till ett ökat tryck från patienterna på läkarna att pröva läkemedel för andra diagnoser än vad de är godkända för, säger Lena Westin.

Blotta antydan om annan indikation betraktas strängt

0

Dr Ingela Engblom anmäler Abbotts annons för det selektivt immunsuppressiva läkemedlet Humira (adalimumab). Hon skriver i sin anmälan att Humira är indicerat vid två olika artritformer; reumatoid artrit och psoriasisartrit. De anmälda annonserna menar hon ger sken av att Humira skulle vara indicerat både vid psoriasis och vid artrit generellt.
Den mindre annonsen anser hon ger sken av att Abbott kan hjälpa läkarkåren med någon medicin mot psoriasis och artrit. Trots att inget preparat nämns är det inte svårt att lista ut vilket det gäller. Hon menar att de indirekta antydningarna och ett oklart framställningssätt vilseleder läsaren.
I den större annonsen framgår det vilket läkemedel Abbott kan erbjuda. Här kan också läsaren förstå att det inte är avsett för psoriasis och de olika formerna av artrit utan just för psoriasisartrit. Såvida inte läsaren vant sig vid uppdelningen från den första annonsen.
Ingela Engblom menar avslutningsvis att eftersom Humira inte är indicerat för psoriasis bryter även den större annonsen mot regelverket.
I svaret från Abbott skriver man att annonsen syftar till att informera om att Humira har en ny indikation registrerad; psoriasisartrit. Syftet med det delade ansiktet i den första annonsen är att uppmuntra till samarbete mellan dermatologer och reumatologer. Patienterna har ofta kontakt med dessa båda specialiteter, eftersom både huden och lederna ofta är angripna av sjukdomen. Abbott anser inte att annonserna bryter mot regelverket då man i den andra annonsen klart och tydligt anger att det rör sig om en ?Ny indikation? och att det gäller ?Psoriasisartrit?.
Enligt IGM:s bedömning ska annonserna bedömas gemensamt och det budskap de tillsammans förmedlar. Sakfrågan gäller om annonserna förmedlar intrycket att hela sjukdomen nu kan behandlas, såväl artriten och hudsymtom vid psoriasis.
IGM anser att den första annonsen måste uppfattas som att det nu finns en behandling för sjukdomens båda komponenter, psoriasis och artrit. Reservation för detta saknas i annonsen. Påståendet ?Varför nöja sig med att bara behandla halva sjukdomen? kan inte tolkas på något annat sätt än att man nu kan behandla både artrit och psoriasis, vilket inte har stöd i produktens resumé.
Blotta antydan om annan indikation får inte förekomma och betraktas enligt praxis strängt. Annonserna strider mot artiklarna 2 och 4, överträdelsen betraktas som allvarlig och IGM-avgiften sätts till 100 000 kr.

Annonsen saknar egentliga sakuppgifter

0

Boehringer Ingelheims (BI) annons om en ny behandling har anmälts av IGM själv. Rubriken, ?Snart finns en effektivare behandling mot myrkrypningar i benen (RLS)?, innehåller inget läkemedelsnamn men det måste vara klart för läsaren att det rör sig om ett nytt läkemedel eller en ny indikation för ett befintligt läkemedel. Annonsen är därför en marknadsföring av en BI-produkt och därmed också ett exempel på prelansering i strid med artikel 2 i regelverket.
Enligt artikel 1 ska annonser innehålla meningsfulla och balanserade sakuppgifter avseende läkemedlets både positiva och negativa egenskaper. Enligt artikel 17 måste annonsen också uppfylla vissa minimikrav.
Genom bristen på egentliga sakuppgifter är annonsen snarare att anse som en intresseväckare. Därmed är den inte heller förenlig med den grundtanke som bär upp informationsreglerna – att förmedla meningsfulla, balanserade och relevanta sakuppgifter till läkarkåren.
I sitt svar beklagar BI rubrikens formulering, och medger att den kan tolkas felaktigt. BI meddelar samtidigt att alla annonser dras tillbaka.
IGM noterar också i sin bedömning att annonsen fått en omfattande spridning med stora annonser i sjukvårdens mest spridda tidskrifter. Därför är ärendet att betrakta som allvarligt.
Enligt IGM:s beslut strider annonsen mot artiklarna 1, 2 och 17 och IGM-avgiften sätts till 100 000 kronor.

Växande marknad för växtläkemedel

0

Den europeiska marknaden för preparat baserade på växter är brokig. Medan tyskarna har valt att godkänna en stor del av produkterna som läkemedel har till exempel holländarna betraktat dem som kosttillskott. Den svenska definitionen av naturläkemedel befinner sig någonstans mitt emellan. Men nu ska den europeiska marknaden harmoniseras. I maj kommer EU:s direktiv om växtbaserade läkemedel att införlivas i svensk lagstiftning.
Den nya lagen innebär att läkemedel baserade på växter delas in i två kategorier. Antingen kan de registreras som traditionellt använda växtbaserade läkemedel. Då räcker det om läkemedlet har visat sig effektivt och säkert vid traditionell användning i minst 30 år, varav 15 inom EU. För den andra gruppen, väletablerade växtbaserade läkemedel, ska mer dokumentation till eftersom de får ett godkännande som liknar de konventionella läkemedlens.
Ett naturläkemedel, enligt dagens definition, ska ha använts under lång tid i Sverige eller andra länder med liknande medicinsk tradition. Men med den nya lagen öppnar myndigheterna för traditionell användning var som helst i världen, bara det går att visa på 15 års användning inom EU.
– I England finns det stora kinesiska och indiska minoriteter där vissa preparat har funnits och sålts under en lång tid. I Polen och Ungern finns också en omfattande användning av växtbaserade medel som vi inte har här i Sverige, säger Per Claeson, senior expert, Läkemedelsverket.
Han menar att det inte kommer att dröja så länge innan nya traditionellt använda läkemedel hittar hit.
– Inom ett år kommer vi att se de första preparaten. Vi är väldigt spända på hur många läkemedel vi kommer att få in i de nya produktkategorierna. Idag finns det omkring 130 naturläkemedel i Sverige. I Tyskland har de runt 3 000 väletablerade växtbaserade läkemedel och i England finns 20 000 preparat som kan räknas som traditionellt använda läkemedel. Men det är knappast troligt att alla kommer att ansöka om registrering i Sverige.

Högre status för naturprodukter
Begreppet naturläkemedel kommer att finnas kvar i Sverige. Dit räknas till exempel fiskoljor och mjölksyrabakterier och andra ämnen som är baserade på annat än växter. Dessutom kommer de växtläkemedel som idag är godkända som naturläkemedel att få finnas kvar just som naturläkemedel under en övergångsperiod. Samtidigt finns fortfarande några frilistade naturmedel kvar på marknaden sedan lagstiftningen sist gjordes om. Det blir alltså många olika kategorier av läkemedel baserade på naturprodukter att hålla reda på i framtiden.
– En komplex bild. Förvirrande för konsumenten, menar Per Claeson.
– En farmaceutisk utmaning, säger konsulten Jan G Bruhn, doktor i farmakognosi.
Med harmoniseringen av den europeiska marknaden kommer möjligheterna för ömsesidigt erkännande och fri rörlighet för de växtbaserade läkemedlen. Det räcker om ett sådant läkemedel finns registrerat i ett annat EU-land för att företaget ska få en förenklad registrering i Sverige. Men då måste det växtmaterial som ingår i produkten också finnas med på en särskild lista. Listan upprättas av en nyinrättad kommitté för dessa frågor inom EMEA som kallas Herbal Medicinal Products Committee, HMPC.
– Den nya kommittén ligger på samma nivå i organisationen som kommittéerna för humanläkemedel och veterinärläkemedel som funnits sedan tidigare. HMPC ger växtbaserade läkemedel en helt annan status än naturläkemedel har haft, menar Jan G Bruhn.
En av kommitténs första uppgifter är att ta fram tolkningsföreskrifter för lagen. I skrivande stund diskuteras fortfarande huruvida kliniska prövningar ska krävas för de väletablerade växtläkemedlen och i så fall
i vilken utsträckning. Beslutet påverkar gränsdragningen mellan de väletablerade och traditionella växtbaserade läkemedlen. Frågan är viktig eftersom de förra betraktas som konventionella läkemedel, vilket får konsekvenser för den fria försäljningen i Sverige.
– För tillfället ser det ut som om många produkter kommer att bli väletablerade. Det är den tyska inställningen, tyskarna driver den hårt och de är starka. Det kan få avsevärda konsekvenser i Sverige om monopolet består, säger Gunnar Carlson, registreringshandläggare på Boehringer Ingelheim.
Han menar att om ribban för vad som får kallas väletablerade växtbaserade läkemedel läggs för lågt kan det späda ut hela läkemedelsbegreppet. Om ett preparat bara får säljas på apotek skulle det däremot kunna betraktas som en kvalitetsstämpel.
– Men så sa man när naturmedel överfördes till naturläkemedel också och det har inte riktigt blivit så. Gemene man har inte förstått skillnaden. Men fördomarna mot dessa produkter hos vård- och apotekspersonal skulle kanske minska om alla väletablerade växtläkemedel hamnade på apotek.
Boehringer Ingelheim marknadsför idag naturläkemedel baserade på bland annat johannesört, ginkgo biloba och vitlök. Gunnar Carlson ser det inte som något avgörande problem om dessa preparat skulle placeras under apoteksmonopolet, även om han inte tycker att det är bra att tillgängligheten minskar.
– Vi är ett vanligt läkemedelsföretag och är vana att arbeta med Apoteket. Om dessa preparat måste säljas på apotek är det framför allt ett problem för hälsofackhandeln.

Inte bara egenvård
Karin Ringqvist Mattsson, apotekare som arbetar med egenvård på Apoteket, anser inte att det är helt positivt om försäljningen av väletablerade läkemedel baserade på växter skulle låsas till Apoteket.
– Om det blir många produkter av samma slag är vi skyldiga att tillhandahålla alla. Idag väljer vi själva vilka naturläkemedel vi vill hålla i sortiment.
Hon tror inte att det kommer att introduceras så många nya växter för egenvård i Sverige, men däremot att antalet produkter med samma ingående växt kommer att öka.
Naturläkemedlen som finns idag får bara användas inom egenvården vilket har satt stopp för användning vid allvarligare indikationer. Men de nya reglerna för med sig möjligheten att receptbelägga ett preparat.
– Här kan det komma nya produkter som till exempel innehåller hagtorn vid hjärtproblem. Läkemedelsverket har inte ansett att användningsområdet är egenvård varför inga produkter som innehåller hagtorn har godkänts som naturläkemedel, kommenterar Karin Ringqvist Mattsson.
Enligt övergångsreglerna får naturläkemedel som finns godkända idag fortsätta att säljas som vanligt fram till 2009. Men det krävs att en ansökan från företaget om bedömning av produkten enligt den nya lagstiftningen kommer in. Under tiden är det meningen att regeringen ska hitta en lösning på detaljhandelsmonopolet för dessa nya läkemedel. Om växtbaserade läkemedel, som jämställs med konventionella läkemedel, görs tillgängliga för fri försäljning kan det eventuellt påverka monopoldiskussionerna. Och om försäljningen blir låst till Apoteket kan lagstiftningen kanske innebära en utmaning för monopolet.
– Hälsokostbranschen kommer inte att sitta tyst i så fall, tror Karin Ringqvist Mattsson.

Ovanligt att kön påverkar kinetik

0

Hur läkemedel tas upp i kroppens celler och vävnader, farmakokinetiken, har studerats betydligt mer med avseende på könsskillnader än hur den kliniska effekten, farmakodynamiken, skiljer sig åt. Det finns bland annat krav på att eventuella könsskillnader i farmakokinetik ska vara utvärderade för läkemedel som ska godkännas av Läkemedelsverket. De skillnader som upptäcks i sådana utvärderingar är oftast små och kan i regel förklaras av skillnader i vikt mellan män och kvinnor, säger Monica Edholm, senior expert och farmakokinetiker på Läkemedelsverket.
– En eventuell könsskillnad i kinetiken är dessutom ofta liten i förhållande till övriga variabler mellan individer. I vissa fall där man verkligen sett skillnader i kinetiken beroende på kön, som för Mimpara som ges till bland annat dialyspatienter, har detta hanterats genom en individualiserad dosering, säger Monica Edholm.
Men även om skillnader mellan kön upptäcks rörande kinetiken är det mycket ovanligt att dessa ens leder till dosjusteringar, eftersom de inte anses vara kliniskt relevanta.
Margareta Hammarlund-Udenaes, professor i farmakokinetik och farmakodynamik vid Uppsala universitet, menar att det förvisso är viktigt att fortsätta vara observant på eventuella könsskillnader. Men det finns andra aspekter än kön som förmodligen har större betydelse, menar hon.
– Jag tror att den individuella variationen ifråga om känslighet är viktig. Det finns exempelvis vissa skillnader
i genetik och enzymuppsättningar som jag tror spelar en större roll än kön, säger Margareta Hammarlund-Udenaes.

Fler biverkningar bland kvinnor
Opioider och andra analgetika tillhör den kanske mest undersökta gruppen substanser med inriktning på könsskillnader, inte minst ifråga om de farmakodynamiska skillnaderna. I
60 procent av de studier som gjorts med opioider, det handlar då om både kliniska patientstudier och försök med djurmodeller, har farmakodynamiken sett olika ut mellan könen (Clin. J. Pain 2003: 19; 175-86). Det har främst handlat om förekomsten av biverkningar – så som illamående och kräkningar – som varit upp till 60 procent vanligare bland kvinnor, medan den förväntade farmakologiska effekten i övrigt varit likartad mellan könen.
– Men också i fråga om opioider
är skillnaderna förhållandevis små. Hade dessa varit betydelsefulla så tror jag att vi hade sett förändringar i användningen av opioider i den kliniska vardagen, säger Margareta Hammarlund-Udenaes.
Även anestetika har studerats farmakodynamiskt för att mäta skillnader mellan könen. Flera resultat pekar på att kvinnor är upp till 30 procent känsligare för muskelavslappnande substanser som vecuronbromid och pancuronbromid. Män har å andra sidan visat en upp till 40 procent högre känslighet för anestetikumet propofol jämfört med kvinnor.

Många faktorer styr kinetiken
Ett talande exempel på hur kroppens upptag av läkemedel kan skilja sig åt mellan könen är antioxidanten tirilazad. Det är ett licenspreparat som i apotekets läkemedelsbok rekommenderas vid behandling av akut stroke hos män. Medlet ges intravenöst och har efter en engångsdos en clearance som är 40-60 procent högre hos kvinnor än hos män. Denna farmakokinetiska skillnad mellan könen av en sådan dos är så stor att Food and Drug Administration, FDA, i slutet av 1990-talet valde att inte godkänna medlet i USA.
Biologisk tillgänglighet och kroppens absorption av läkemedel kan påverkas av kön, och även av kön i kombination med administrationssätt. Ett sådant exempel är kalciumblockeraren verapamil, som om det tas peroralt har en snabbare clearance hos män än hos kvinnor, en skillnad som inte finns om medlet ges intravenöst. Antihistaminen mizolastin tas å andra sidan upp långsammare hos män än hos kvinnor. Mizolastin tas alltid peroralt.
Vissa enzymer som ansvarar för metaboliseringen kan variera beroende på kön. Alkoholnedbrytande enzymer är ett känt exempel; dessa har en högre aktivitet hos män än hos kvinnor vilket leder till en högre alkoholkoncentration i blodet hos kvinnor. Men för exempelvis cytokrom
P 4503A-enzym (CYP3A), som är viktigt för metabolisering av vissa läkemedel, finns det inga visade könsbundna farmakokinetiska skillnader. Det gäller även för enzym som är viktiga för själva transporten av substanser genom tarmen, så som p-glykoproteiner. Däremot har genetiska farmakologiska studier påvisat individuella variationer oberoende av kön i den gen som uttrycker detta enzym,

Fler studier behövs
I en kommentar till det man idag vet om könsskillnader ifråga om farmakodynamik och farmakokinetik, publicerad i tidskriften Clinical Pharmacology & Therapeutics (2005: 78; 322-9), menar forskare vid FDA:s Center for Drug Evaluation and Research att det är osäkert om de skillnader som har uppmärksammats på farmakokinetisk nivå har någon klinisk relevans. Den slutsatsen drar även författarna till en omfattande översikt av gjorda studier av farmakokinetik och farmakodynamik beroende på kön, som redovisades i Annual Review of Pharmacology and Toxicology (2004: 44; 499-523). Författarna till den översikten menar dock att det fortfarande brister i rapporteringen av könsrelaterade skillnader, och att det krävs fler studier. Inte minst mot bakgrund av att biverkningar av läkemedel är så pass mycket vanligare bland kvinnor.
De pekar även på att ökad kunskap inom farmakokinetik och farmakodynamik är extra viktig då det handlar om livslånga behandlingar, som vid hiv-infektioner. Antivirala läkemedel så som proteashämmare mot hiv tillhör de läkemedel som i samma dos kan leda till fler biverkningar hos kvinnor än hos män.

Missuppfattning om könsfördelning i kliniska prövningar

0

I USA har under det senaste årtiondet nya lagar införts för att se till att läkemedelsprövningar ska bli så jämställda som möjligt. En del debattörer anser att USA prioriterar könsaspekten mer än Europa och att de europiska myndigheterna inte agerar tillräckligt i frågan. I media har det framförts krav på att läkemedel måste utvärderas lika mycket för män och kvinnor.
Men när Läkemedelsverket analyserade könsfördelningen före godkännanden av nya läkemedel blev slutsatsen att kvinnor och män ingår i tillfredsställande omfattning.
Av de ansökningar för kliniska prövningar på patienter i fas II och III som inkom till myndigheten 1990, 1995 och 2000 avser 80 procent att studera både män och kvinnor. Övriga ansökningar gällde preparat mot sjukdomar som bara drabbar ena könet.
När läkemedel mot sjukdomar som drabbar kvinnor i högre omfattning prövas ingår fler kvinnor i försöksgrupperna och vise versa. Till exempel är majoriteten kvinnor när nya preparat mot depression, smärta, benskörhet och demens tas fram medan majoriteten är män i prövningar av preparat mot hjärt- kärlsjukdom.

Osäkert om äldre läkemedel
För äldre läkemedel är det däremot osäkert om kliniska prövningar haft ett urval som avspeglar utbredningen. Läkemedelsverket anser att det kompenseras av en större erfarenhet av dessa.
Efter att ha jämfört hur personer i kliniska prövningar fördelat sig och hur könsfördelningen beskrivits i media anser Läkemedelsverket att det finns ett glapp mellan medias bild och verkligheten.
– Många människor tror att kvinnor inte ingår i prövningar överhuvudtaget. Jag tror att det har att göra med de första fas I-studierna som görs innan reproduktionstoxikologin är klar, säger Jane Ahlqvist Rastad.
Studier i tidigt skede på friska försökspersoner utförs av säkerhetsskäl oftast på män. Dessa följs upp av kompletterande studier på kvinnor i senare faser då det är undersökt ifall preparatet är ofarligt i samband med graviditet.
– En annan anledning är att könsrepresentationen inte redovisas tillräckligt i de tidskrifter som professionen är hänvisade till, medan myndigheterna har tillgång till alla data.
Jane Ahlqvist Rastad anser inte
att det behövs några fler lagar avseende könsfördelning i kliniska prövningar än de som redan finns idag i Europa.
– När vi tittar på dokumentationen inför ett godkännande gör vi alltid en bedömning ifall data räcker för att dra slutsatser för både män och kvinnor. Om så inte är fallet godkänns inte läkemedlet för båda könen.
Till exempel har få män ingått då läkemedel mot osteoporos utvärderats. Därför är heller inte preparaten godkända för män.

Delade meningar
Ett omdiskuterat område är hjärta kärl där färre kvinnor än män ingår i läkemedelsstudier. Läkemedelsverket menar att antalet kvinnor i studierna står i proportion till hur många kvinnor som drabbas av hjärt-kärlsjukdom och hänvisar till det svenska registret för hjärtintensivvård, Riks-HIA. Av rapporten som kom 2005 framgår att ungefär två tredjedelar av patienter med hjärtinfarkt på hjärtintensivavdelningar är män.
Eva Swahn, professor vid kardiologiska kliniken Linköpings universitetssjukhus, håller inte med Läkemedelsverket. Hon anser att trots att färre kvinnor än män är intagna på hjärtintensivavdelningar borde fler kvinnor ingå i studier än vad som sker idag. Hon tillägger att alla hjärtinfarktpatienter inte vårdas på hjärtintensivavdelningar.
Istället för Riks-HIA hänvisar Eva Swahn till Socialstyrelsens dödsorsaksregister.
– Totalt sett dör fler kvinnor i hjärt- kärlsjukdomar än män så det står absolut inte i proportion till hur många som ingår i de läkemedelsstudier som gjorts under åren. 45 procent av kvinnorna och 44 procent av männen i Sverige dör i hjärtkärlsjukdom. Något fler män än kvinnor dör i hjärtinfarkt, vilket innebär att det är fler kvinnor som dör i stroke.
Hans Melander, biostatistiker på Läkemedelsverket, säger å andra sidan att Läkemedelsverket jämfört med Socialstyrelsens slutenvårdsregister för hjärtinfarkt och hjärtsvikt och då funnit att könsfördelningen där i stort motsvarar den i kliniska prövningar.
Inom många andra områden än hjärt-kärlsjukdom ingår istället fler kvinnor än män i studierna. Till exempel utgör minst två tredjedelar av försökspersonerna kvinnor i prövningar av antidepressiva medel.
– Vi har inte sett det som ett problem eftersom lika stor andel män som kvinnor svarar på behandling. Men vi tittar alltid på om resultaten skiljer sig mellan könen vilket de väldigt sällan gör, säger Hans Melander.
– Gör de ändå det kan det få konsekvenser för vad produktresumén ska innehålla eller för godkännandet. Vi kan också kräva extrastudier för något kön.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng