Växande marknad för växtläkemedel

Inom ett par år är det troligt att ett stort antal nya naturprodukter lanseras i Sverige. Det blir följden av den nya lagen om växtbaserade läkemedel, menar många. En lag som också kan utmana apoteksmonopolet.

28 feb 2006, kl 14:38
0

Den europeiska marknaden för preparat baserade på växter är brokig. Medan tyskarna har valt att godkänna en stor del av produkterna som läkemedel har till exempel holländarna betraktat dem som kosttillskott. Den svenska definitionen av naturläkemedel befinner sig någonstans mitt emellan. Men nu ska den europeiska marknaden harmoniseras. I maj kommer EU:s direktiv om växtbaserade läkemedel att införlivas i svensk lagstiftning.
Den nya lagen innebär att läkemedel baserade på växter delas in i två kategorier. Antingen kan de registreras som traditionellt använda växtbaserade läkemedel. Då räcker det om läkemedlet har visat sig effektivt och säkert vid traditionell användning i minst 30 år, varav 15 inom EU. För den andra gruppen, väletablerade växtbaserade läkemedel, ska mer dokumentation till eftersom de får ett godkännande som liknar de konventionella läkemedlens.
Ett naturläkemedel, enligt dagens definition, ska ha använts under lång tid i Sverige eller andra länder med liknande medicinsk tradition. Men med den nya lagen öppnar myndigheterna för traditionell användning var som helst i världen, bara det går att visa på 15 års användning inom EU.
– I England finns det stora kinesiska och indiska minoriteter där vissa preparat har funnits och sålts under en lång tid. I Polen och Ungern finns också en omfattande användning av växtbaserade medel som vi inte har här i Sverige, säger Per Claeson, senior expert, Läkemedelsverket.
Han menar att det inte kommer att dröja så länge innan nya traditionellt använda läkemedel hittar hit.
– Inom ett år kommer vi att se de första preparaten. Vi är väldigt spända på hur många läkemedel vi kommer att få in i de nya produktkategorierna. Idag finns det omkring 130 naturläkemedel i Sverige. I Tyskland har de runt 3 000 väletablerade växtbaserade läkemedel och i England finns 20 000 preparat som kan räknas som traditionellt använda läkemedel. Men det är knappast troligt att alla kommer att ansöka om registrering i Sverige.

Högre status för naturprodukter
Begreppet naturläkemedel kommer att finnas kvar i Sverige. Dit räknas till exempel fiskoljor och mjölksyrabakterier och andra ämnen som är baserade på annat än växter. Dessutom kommer de växtläkemedel som idag är godkända som naturläkemedel att få finnas kvar just som naturläkemedel under en övergångsperiod. Samtidigt finns fortfarande några frilistade naturmedel kvar på marknaden sedan lagstiftningen sist gjordes om. Det blir alltså många olika kategorier av läkemedel baserade på naturprodukter att hålla reda på i framtiden.
– En komplex bild. Förvirrande för konsumenten, menar Per Claeson.
– En farmaceutisk utmaning, säger konsulten Jan G Bruhn, doktor i farmakognosi.
Med harmoniseringen av den europeiska marknaden kommer möjligheterna för ömsesidigt erkännande och fri rörlighet för de växtbaserade läkemedlen. Det räcker om ett sådant läkemedel finns registrerat i ett annat EU-land för att företaget ska få en förenklad registrering i Sverige. Men då måste det växtmaterial som ingår i produkten också finnas med på en särskild lista. Listan upprättas av en nyinrättad kommitté för dessa frågor inom EMEA som kallas Herbal Medicinal Products Committee, HMPC.
– Den nya kommittén ligger på samma nivå i organisationen som kommittéerna för humanläkemedel och veterinärläkemedel som funnits sedan tidigare. HMPC ger växtbaserade läkemedel en helt annan status än naturläkemedel har haft, menar Jan G Bruhn.
En av kommitténs första uppgifter är att ta fram tolkningsföreskrifter för lagen. I skrivande stund diskuteras fortfarande huruvida kliniska prövningar ska krävas för de väletablerade växtläkemedlen och i så fall
i vilken utsträckning. Beslutet påverkar gränsdragningen mellan de väletablerade och traditionella växtbaserade läkemedlen. Frågan är viktig eftersom de förra betraktas som konventionella läkemedel, vilket får konsekvenser för den fria försäljningen i Sverige.
– För tillfället ser det ut som om många produkter kommer att bli väletablerade. Det är den tyska inställningen, tyskarna driver den hårt och de är starka. Det kan få avsevärda konsekvenser i Sverige om monopolet består, säger Gunnar Carlson, registreringshandläggare på Boehringer Ingelheim.
Han menar att om ribban för vad som får kallas väletablerade växtbaserade läkemedel läggs för lågt kan det späda ut hela läkemedelsbegreppet. Om ett preparat bara får säljas på apotek skulle det däremot kunna betraktas som en kvalitetsstämpel.
– Men så sa man när naturmedel överfördes till naturläkemedel också och det har inte riktigt blivit så. Gemene man har inte förstått skillnaden. Men fördomarna mot dessa produkter hos vård- och apotekspersonal skulle kanske minska om alla väletablerade växtläkemedel hamnade på apotek.
Boehringer Ingelheim marknadsför idag naturläkemedel baserade på bland annat johannesört, ginkgo biloba och vitlök. Gunnar Carlson ser det inte som något avgörande problem om dessa preparat skulle placeras under apoteksmonopolet, även om han inte tycker att det är bra att tillgängligheten minskar.
– Vi är ett vanligt läkemedelsföretag och är vana att arbeta med Apoteket. Om dessa preparat måste säljas på apotek är det framför allt ett problem för hälsofackhandeln.

Inte bara egenvård
Karin Ringqvist Mattsson, apotekare som arbetar med egenvård på Apoteket, anser inte att det är helt positivt om försäljningen av väletablerade läkemedel baserade på växter skulle låsas till Apoteket.
– Om det blir många produkter av samma slag är vi skyldiga att tillhandahålla alla. Idag väljer vi själva vilka naturläkemedel vi vill hålla i sortiment.
Hon tror inte att det kommer att introduceras så många nya växter för egenvård i Sverige, men däremot att antalet produkter med samma ingående växt kommer att öka.
Naturläkemedlen som finns idag får bara användas inom egenvården vilket har satt stopp för användning vid allvarligare indikationer. Men de nya reglerna för med sig möjligheten att receptbelägga ett preparat.
– Här kan det komma nya produkter som till exempel innehåller hagtorn vid hjärtproblem. Läkemedelsverket har inte ansett att användningsområdet är egenvård varför inga produkter som innehåller hagtorn har godkänts som naturläkemedel, kommenterar Karin Ringqvist Mattsson.
Enligt övergångsreglerna får naturläkemedel som finns godkända idag fortsätta att säljas som vanligt fram till 2009. Men det krävs att en ansökan från företaget om bedömning av produkten enligt den nya lagstiftningen kommer in. Under tiden är det meningen att regeringen ska hitta en lösning på detaljhandelsmonopolet för dessa nya läkemedel. Om växtbaserade läkemedel, som jämställs med konventionella läkemedel, görs tillgängliga för fri försäljning kan det eventuellt påverka monopoldiskussionerna. Och om försäljningen blir låst till Apoteket kan lagstiftningen kanske innebära en utmaning för monopolet.
– Hälsokostbranschen kommer inte att sitta tyst i så fall, tror Karin Ringqvist Mattsson.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng